CZ303466B6 - Self-expandable dual plastic stent - Google Patents
Self-expandable dual plastic stent Download PDFInfo
- Publication number
- CZ303466B6 CZ303466B6 CZ20110527A CZ2011527A CZ303466B6 CZ 303466 B6 CZ303466 B6 CZ 303466B6 CZ 20110527 A CZ20110527 A CZ 20110527A CZ 2011527 A CZ2011527 A CZ 2011527A CZ 303466 B6 CZ303466 B6 CZ 303466B6
- Authority
- CZ
- Czechia
- Prior art keywords
- stent
- fiber
- carrier
- fibers
- proximal end
- Prior art date
Links
Abstract
Description
Samoexpandovatelný dvojitý plastový stentSelf-expanding double plastic stent
Oblast technikyTechnical field
Vynález se týká samoexpandovatelného dvojitého plastového stentu připraveného z radiopacitního vlákna a plastového vlákna, potaženého elastickou fólií a způsobu jeho výroby. Předkládaný vynález patří do oblasti zdravotnické techniky, přesněji do oblasti elastických výztuh jako jsou stenty.The invention relates to a self-expandable double plastic stent prepared from a radiopacity fiber and a plastic fiber coated with an elastic film and to a process for its manufacture. The present invention belongs to the field of medical technology, more specifically to the field of elastic reinforcements such as stents.
Dosavadní stav technikyBACKGROUND OF THE INVENTION
Stenty a stengrafty jsou tubulámí útvary, vyrobené ze síťoviny technikou pletení, popřípadě jsou vyrobeny z trubičky technikou laserového řezání. Jejich hlavní funkcí je zajištění průchodnosti trubicovitých orgánů lidského těla v případech, kdy je tato průchodnost nějakým způsobem akutně nebo chronicky omezena. Toto omezení (zúžení) může být způsobeno například utlačováním trubice nádorovým bujením, nebo může vznikat po chirurgickém zákroku.Stents and stengrafts are tubular formations made of knitting by a knitting technique, or are made from a tube by a laser cutting technique. Their main function is to ensure the patency of the tubular organs of the human body in cases where this patency is somehow acutely or chronically limited. This restriction may be due, for example, to the compression of the tube by tumor growth, or it may arise after surgery.
V současnosti se pro výrobu stentů využívá Široká paleta kovů od nerezové ocele až po materiály s tvarovou pamětí na bázi slitiny nikl-titan. V zásadě existují dva přístupy při výrobě stentu. Prvním je výroba stentu některou z technologií pletení, kdy se vychází z jednoho nebo více drátů, které jsou spleteny do trubicovitého útvaru. Takové stenty mohou mít různé tvary, od jednoduché válcové trubice U. S. 2010/0249901, U. S. 2008/111716 až po složitější trubicovité útvary, které jsou na jednotlivých koncích opatřeny rozšířeními majícími za cíl omezit nežádoucí migraci stentu, jako v řešení U. S. 2011/0022151, WO 2009/091899. Druhým způsobem výroby stentu je příprava stentů laserovým řezáním. Takto připravené stenty, vždy s originálním designem, jsou většinou balónem expandovatelné a na svůj nominální průměr se musí stent tzv. dodilatovávat. To znamená použití balónového katétru. Nafouknutím balónu a jeho protažením stentem. Po pro30 tažení dojde k expanzi stentu na jeho nominální průměr. Předností těchto stentů oproti klasickým pleteným je jejich velká tuhost tedy velká expanzní síla. Příkladem takového provedení je stent v patentu U. S. 2008033532.A wide range of metals from stainless steel to nickel-titanium alloy shape memory materials are currently used for stents. There are basically two approaches to stent production. The first is the production of a stent by one of the knitting technologies, which is based on one or more wires that are braided into a tubular formation. Such stents can take a variety of shapes, ranging from a single cylindrical tube US 2010/0249901, US 2008/111716 to more complex tubular formations that are provided at each end with extensions to reduce undesirable stent migration, as in US 2011/0022151, WO 2009/091899. A second method of stent production is the preparation of stents by laser cutting. Stents prepared in this way, always with the original design, are usually balloon expandable and the stent must be so-called dodilatovat to its nominal diameter. This means using a balloon catheter. Inflating the balloon and stretching it through the stent. After 30 drawing, the stent expands to its nominal diameter. The advantage of these stents over conventional knitted fabrics is their high stiffness, thus a great expansion force. An example of such an embodiment is the stent in U. S. 2008033532.
Použití polymemích materiálů jako kostry stentu je řešení, které se vyskytuje ojediněle. Jedním z komerčně dostupných řešení je stent Polyflex firmy Boston Scientific vyrobený z polyesteru. Dalším příkladem současného řešení je patent EP 1258229 Al. Jedná se o samoexpandabilní plastový stent. Zde je popsáno plastové těleso s hlavním použitím pro oblast vaskulámí. V tomto případě je radiopacitní plnivo smícháno s degradabilním polymerem a poté je výsledný stent do připravené suspenze ponořen, popřípadě je na stent umístěn technikou naprašování. Co se týče materiálu, stent je připraven z polyethylentereftalátu a polyetylénu.The use of polymeric materials as a stent carcass is a rare occurrence. One commercially available solution is a Boston Scientific Polyflex stent made of polyester. Another example of the present invention is patent EP 1258229 A1. It is a self-expanding plastic stent. Here is described a plastic body with a main use for the vascular region. In this case, the radiopacity filler is mixed with the degradable polymer and then the resulting stent is immersed in the prepared suspension, or is placed on the stent by a sputtering technique. As for the material, the stent is prepared from polyethylene terephthalate and polyethylene.
Stenty mohou být kryté tj. potaženy nějakou fólií. Tato dále zvyšuje funkčnost stentu, jako je to uvedeno například v patentu U. S. 2010/0173066, kde je uveden potažený laserem řezaný stent. Nároky kladeny na tuto fólii jsou velké. Hlavním parametrem je biologická tolerance takové fólie lidským organismem a odpovídající mechanické vlastnosti. Mezi tolerované materiály lze zařadit polymemí materiály na bázi teflonu, silikonu nebo polyuretanu. Připravená fólie musí být dále dostatečně tenká pro snadnou komprimaci stentu do zaváděcího systému. Z uvedeného vyplývá, že krytí stentu musí být v tenké vrstvě a tato vrstva musí zajistit nepropustnost fólie stentu. Nepropustnost stentu je u potažených nebo krytých stentů důležitým parametrem. Jde o to zajistit průchodnost trubicového orgánu a fólie má uzavřít případné netěsnosti či poranění nebo stehy, které mohou krvácet například po resekci. Důležitým parametrem je i určitá elasticita fólie, která musí odpovídat deformačnímu chování stentu, jak je uvedeno například v patentuThe stents may be covered, i.e., coated with a film. This further enhances the functionality of the stent, as disclosed, for example, in U. S. 2010/0173066, which discloses a coated laser-cut stent. The demands placed on this film are large. The main parameter is the biological tolerance of such a film by the human organism and the corresponding mechanical properties. Tolerated materials include polymeric materials based on Teflon, Silicone or Polyurethane. Furthermore, the prepared film must be thin enough to easily compress the stent into the delivery system. This implies that the stent cover must be in a thin layer and this layer must ensure that the stent sheet is impermeable. Stent impermeability is an important parameter in coated or covered stents. This is to ensure the passage of the tubular organ and the film is to close any leaks or injuries or stitches that may bleed, for example, after resection. An important parameter is also a certain elasticity of the foil, which must correspond to the deformation behavior of the stent, as stated, for example, in the patent
U.S.2009220677.U.S.2009220677.
- 1 CZ 303466 B6- 1 GB 303466 B6
Většina v současnosti komerčně dostupných stentů je opatřena různými mechanismy, které mají za úkol zabránit migraci stentu z místa, kde má plnit svoji funkci. Je-li stent umístěn s cílem dilatovat zúženou strikturu, zabrání jeho migraci tato striktura. V případě nepřítomnosti takové striktury, např. při implantací stentu pro léčbu jícnových pištěli, je zajištění stentu na určitém místě nutné. K tomu slouží, jak již bylo dříve řečeno, různé mechanismy, které mají stent udržet na požadovaném místě. Jedním z principů je proximální a distální rozšíření stentu do tulipánového tvaru, popřípadě tvaru činky, nebo psí kosti. V případě řešení firmy Boston Scientifíc je proximální část rozšířena do tulipánového tvaru a distální část má tubulámí tvar (U. S. 2008/0221670). Žádný z těchto principů nedokáže na 100% zabránit nežádoucí migraci stentu. Jde o to zvolit vhodnou kombinaci výše zmíněných prvků tak, aby bylo riziko nežádoucí migraci sníženo na přijatelnou úroveň.Most of the currently commercially available stents are equipped with various mechanisms to prevent stent migration from where it is to function. If a stent is placed to dilate a narrowed stricture, the stricture will prevent its migration. In the absence of such stricture, for example in the case of stent implantation for the treatment of oesophageal fistula, securing the stent at a certain location is necessary. As previously stated, various mechanisms are used to keep the stent in place. One principle is the proximal and distal extension of the stent to the tulip shape, or the shape of a dumbbell, or dog bone. In the case of Boston Scientifice, the proximal portion is expanded to a tulip shape and the distal portion has a tubular shape (U. S. 2008/0221670). None of these principles can prevent 100% unwanted migration of the stent. The aim is to select the appropriate combination of the above elements so that the risk of undesirable migration is reduced to an acceptable level.
V případě, že je stent indikován do dolní části jícnu, může docházet k nežádoucímu pronikání kyselého obsahu žaludku do jícnu, což způsobuje poškození jícnu a v některých případech může vést až ke vzniku striktur a různých onemocnění jícnu. K zabránění takového chování je možno vytvořit například dlouhý rukáv různých tvarů a délek. Tento rukáv přesahuje do žaludku, neomezuje pacienta při konzumaci jídla, ale zabraňuje regurgitaci potravy. Pokud je délka rukávu dostatečně dlouhá dojde vlivem vlhkosti k přilnutí jednotlivých Částí fólie k sobě a vytvoření permanentního uzávěru a zabránění regurgitace. Průchodnost potravy není touto zábranou nijak omezena jako je tomu v patentu U. S. 2003/0060894. Další možností je vytvoření přirozených překážek uvnitř lumen stentu, které se jednotlivě překrývají a vytvářejí tak klikatou cestu. Překonání tohoto přístupu ze žaludku je prakticky nemožné a stent je otevřen i pro přísun potravy. Výhodou tohoto řešení je rovněž i to, že je umožněna výměna plynů. Toto u principu rukávu není v současných řešeních možné.If the stent is indicated in the lower part of the esophagus, the acidic content of the stomach may enter the esophagus, causing damage to the esophagus and in some cases leading to the development of strictures and various diseases of the esophagus. For example, a long sleeve of different shapes and lengths may be provided to prevent such behavior. This sleeve extends into the stomach, does not restrict the patient's consumption of food, but prevents food regurgitation. If the length of the sleeve is long enough due to moisture, the individual parts of the film will adhere to each other and create a permanent closure and prevent regurgitation. The patency of the food is not limited by this inhibition, as is the case in U. S. 2003/0060894. Another possibility is to create natural obstacles within the lumen of the stent that overlap individually to form a winding path. Overcoming this stomach approach is virtually impossible and the stent is open for food. The advantage of this solution is also that it is possible to exchange gases. This is not possible with the sleeve principle in current solutions.
Stenty jsou umisťovány do lidského těla s pomocí zavaděče a endoskopické kontroly. Pro přesné vyhodnocení umístění stentu bývá dále používána rentgenová nebo fluoroskopická kontrola. Stent musí být tedy dostatečně viditelný s použitím těchto technik. Z tohoto důvodu jsou stenty osázeny na proximálním a distálním konci RTG-kontrastními značkami. Popřípadě jsou stenty vyrobeny z materiálu, který je sám o sobě rentgenkontrastní. Příkladem je materiál Elgiloy, kde je jádro drátu tvořeno rentgenkontrastním materiálem a obal jádra je tvořen slitinou s tvarovou pamětí, jako je v patentu U. S. 5630840. Stenty jsou však většinou vyráběny z materiálů, které jsou pod rentgenovou kontrolou špatně viditelné a tudíž je nezbytné je pro sledování jejich zavádění a uvolňování osadit značkami. Tyto značky jsou obvykle vyráběny z materiálů s vysokým absorpčním koeficientem pro RTG záření a v dostatečně tloušťce, aby byly zřetelně viditelné. Nejčastějšími materiály pro výrobu rentgenkontrastních značek jsou drahé kovy, jako je zlato, platina, iridium nebo jejich kombinace. Nevýhodou značek na stentu je to, že stent se značkami není viditelný v celé své délce. Je označen pouze jeho začátek a konec, nebo jeho části jako v přihlášce US 2004/0044399. Další možností zvýšení rentgenového kontrastu stentu je použití halogenových sloučenin, které mohou být deponovány na povrchu stentu a díky přítomnosti halogenových prvků jsou dostatečně viditelné pro RTG záření, jako např. v patentu WO 2006/022754. Tyto techniky zviditelnění stentů trpí celou řadou neduhů. Například konvenční rentgenkontrastní značky mohou při styku s jiným elektropozitivnějším prvkem galvanicky korodovat, mohou se odlupovat nebo mohou perforovat stěnu orgánu v lidském těle. Deponovaná vrstva rentgenkontrastní látky se může odlupovat nebo smývat. Toto všechno lze obejít tím, zeje rentgenkontrastní materiál umístěn přímo ve struktuře vlákna.Stents are placed in the human body with the aid of an inserter and endoscopic inspection. X-ray or fluoroscopic controls are also used to accurately assess stent placement. The stent must therefore be sufficiently visible using these techniques. For this reason, stents are fitted with X-ray contrast marks at the proximal and distal ends. Optionally, the stents are made of a material that is itself X-ray contrast. An example is Elgiloy, where the core of the wire is an X-ray contrast material and the core shell is a shape memory alloy, such as in U.S. Pat. No. 5,630,840. However, stents are mostly made of materials that are poorly visible under X-ray control to monitor their implementation and release. These marks are usually made of materials with a high absorption coefficient for X-rays and of sufficient thickness to be clearly visible. The most common materials for producing X-ray contrast labels are precious metals such as gold, platinum, iridium or combinations thereof. A disadvantage of the marks on the stent is that the stent with the marks is not visible along its entire length. Only its beginning and end, or parts thereof, are indicated as in US 2004/0044399. Another possibility of increasing the stent's X-ray contrast is the use of halogen compounds which can be deposited on the stent surface and due to the presence of halogen elements are sufficiently visible for X-rays, such as in WO 2006/022754. These stent visibility techniques suffer from a variety of ailments. For example, conventional X-ray contrast markers may galvanically corrode, peel off, or perforate an organ wall in the human body when in contact with another electropositive element. The deposited X-ray contrast layer may be peeled or washed off. All this can be avoided by placing the X-ray contrast material directly in the fiber structure.
Většina stentů je vyrobena z kovových materiálů, které jsou v určitých případech ve větší nebo menší míře vystaveny koroznímu prostředí. Za korozní prostředí se považuje gastrointestinální trakt, dalším velmi korozním prostředím je krevní řečiště, které obecně klade mimořádné nároky na zdravotnická zařízení, která jsou do něj umisťována v delším Časovém horizontu. Koroze je závěžný elektrochemicky děj, který dokáže ve velkém rozsahu poškodit implantované zařízení. Může stát, že dojde vlivem mechanického a chemického namáhání, nebo jejich vzájemnou kombinací, k lokální a masivní korozi stentu a tím pádem i ke kolapsu stentu jako takového. Tyto ojedinělé případy mohou mít na zdravotní stav pacienta katastrofální následky včetně fatálních. Možností, jak dále výrazně snížit toto riziko koroze stentu, je použití stentů vyrobených z plastových materiálů a ty mohou být například degradabilní nebo nedegradabiiní. V prvním případě dochází k řízenému rozpadu stentu WO 2009/099958, se kterým si lidské tělo dokáže poradit.Most stents are made of metallic materials, which in certain cases are more or less exposed to a corrosive environment. The gastrointestinal tract is considered to be a corrosive environment, and the bloodstream is another very corrosive environment, which generally places extraordinary demands on medical facilities that are placed in it over a longer period of time. Corrosion is a major electrochemical process that can largely damage implanted equipment. There may be local and massive corrosion of the stent due to mechanical and chemical stress, or a combination of both, and thus also the collapse of the stent itself. These isolated cases can have disastrous consequences, including fatal outcomes, for the patient's health. A possibility to further significantly reduce this risk of stent corrosion is through the use of stents made of plastic materials, which may be degradable or non-degradable, for example. In the first case there is a controlled disintegration of the stent WO 2009/099958, which the human body can cope with.
Druhou alternativou se pro některé případy může stát nedegradabiiní plastový stent. Takovýto stent musí být vyroben z plastového materiálu, který je dostatečně odolný v prostředí lidského těla a zároveň má dostatečné mechanické vlastnosti, které mu zaručí dobrou expanzní sílu a celkové mechanické chování. Jedním z plastových stentů komerčně velmi úspěšných je stent Polyflex firmy Boston Scientific, který je vyrobený z polyesterového vlákna opatřeného na proio ximálním a distálním konci a uprostřed rentgenovými proužky pro zvýšení kontrastu. Uvedený stent ale nemá nej lepší expanzní sílu a rovněž zvolený materiál vykazuje velkou deformaci, která se může negativně projevit na výsledném tvaru stentu. Nevýhodou je rovněž i nutnost velkého zavaděče, do kterého je nutné daný stent komprimovat, což je nepříjemné zvláště při aplikaci.A second alternative may be non-degradable plastic stent for some cases. Such a stent must be made of a plastic material that is sufficiently resistant in the human body environment and at the same time has sufficient mechanical properties to guarantee good expansion strength and overall mechanical behavior. One commercially successful plastic stent is the Boston Scientific Polyflex stent, which is made of polyester fiber provided at the proximal and distal ends and in the middle by x-ray strips for enhanced contrast. However, said stent does not have the best expansion force and also the selected material exhibits a large deformation which may negatively affect the resulting stent shape. A disadvantage is also the necessity of a large inserter into which the stent has to be compressed, which is particularly unpleasant during application.
Cílem předkládaného vynálezu je představení alternativního řešení, kdy by měl stent zlepšené mechanické vlastnosti, jako je odolnost proti korozi či dobrá tvarová paměť.It is an object of the present invention to provide an alternative solution wherein the stent would have improved mechanical properties such as corrosion resistance or good shape memory.
Podstata vynálezuSUMMARY OF THE INVENTION
Výše uvedené nedostatky odstraňuje samoexpandovatelný dvojitý polymerní stent připravený z radiopacitního vlákna a plastového vlákna, potažený elastickou fólií podle vynálezu, jehož podstata spočívá v tom, zeje kónický a opatřený na svém proximálním konci antimigraěním segmentem, extrakčními lanky, na svém distálním konci opatřen antirefluxní chlopní, přičemž je prove25 den ze dvou různých nedegradabilních vláken, nosného vlákna a rentgenkontrastního vlákna, a je pokryt silikonovou fólií, přičemž nosné vlákno tvoří hlavní kostru stentu a druhé vlákno je rentgenkontrastní vlákno, pro umožnění viditelnosti, přičemž nosné vlákno je na bázi materiálů PEEK, PEAK, PEK, PEKK, PEKKEK a druhé vlákno na bázi materiálu PU+W a stent je opatřen vý vazem, přičemž zkratky představují:The above-mentioned drawbacks are overcome by a self-expandable double polymeric stent prepared from a radiopacific fiber and a plastic fiber coated with an elastic film according to the invention, which consists in that it is conical and provided with anti-migration segment at its proximal end. wherein it is made of two different non-degradable fibers, a carrier fiber and an X-ray contrast fiber, and is covered with a silicone foil, the carrier fiber constituting the main stent skeleton and the other fiber being an X-ray contrast fiber for visibility, the carrier fiber being PEEK, PEAK , PEK, PEKK, PEKKEK and the second PU + W-based fiber, and the stent has an ejection, the abbreviations being:
PEAK - polyetherarylketon PEK - polyetherketonPEAK - polyetherarylketone PEK - polyetherketone
PEEK - polyetheretherketon PEKK - polyetherketonketon PEKKEK - polyetherketonketonetherketon PU +W - polyuretan + wolfram (myšlena směs - disperze).PEEK - polyetheretherketone PEKK - polyetherketone ketone PEKKEK - polyetherketone ketone etherketone PU + W - polyurethane + tungsten (meaning mixture - dispersion).
Ve výhodném provedení je rentgen kontrastní vlákno tenčí než nosné vlákno.In a preferred embodiment, the X-ray contrast fiber is thinner than the carrier fiber.
Předmětem vynálezu je i způsob výroby nedegradabilního plastového dvojitého kónického stentu podle vynálezu, který spočívá v tom, že nejprve je stent pomocí opřádacího stroje upleten do trubicoví té ho, mírně kónického tvaru, kde jeden konec je tvořen atraumaticky a druhý d i stál ní konec stentu je tvořen traumaticky, poté je do kostry stentu, která je umístěna na tmu, zapleteno další rentgen kontrastní vlákno, přičemž obě vlákna se uloží vedle sebe, rentgen kontrastní vlákno, stent je poté i s trnem sejmut z opřádacího stroje a je umístěn pro první tvarovou fixaci na trnu do tepelného zařízení, kde je stent tvarově teplotně zafixován a udržován při teplotě v rozmezí teplot od 120 °C do 250 °C nejlépe v intervalu od 140 °C do 200 °C po dobu od 10 do 120 minut nejlépe po dobu od 20 do 40 minut, stent je poté opatřen na svém proximálním konci antimigrač-3CZ 303466 B6 ním segmentem, který se skládá z jednoho nebo více vláken, které tvoří na proximálním konci stentu vlnku, která přilehá z vnější strany ke kostře stentu.The invention also relates to a method for producing a non-degradable plastic double conical stent according to the invention, which first comprises knitting the stent into a tubular, slightly conical shape by means of a spinning machine, wherein one end is formed atraumatically and the other stent end is is formed traumatically, then another X-ray contrasting fiber is entangled in the dark stent carcass, which is placed side by side, the X-ray contrasting fiber, the stent is then removed from the spinning machine with the mandrel and is placed for the first shape fixation on of a mandrel into a heating device, wherein the stent is thermoformed and maintained at a temperature in the range of from 120 ° C to 250 ° C, preferably in the range of 140 ° C to 200 ° C for 10 to 120 minutes, preferably for 20 to 20 minutes 40 minutes, the stent is then provided at its proximal end with an antimicrobial segment consisting of one or a plurality of filaments forming a wavelet at the proximal end of the stent adjacent the stent carcass.
Ve výhodném provedení se stent dále opatří vý vazem pro usnadnění extrakce stentu, přičemž s vývaz na stentu se střídavě proplétá mezi jednotlivými oky vlákna střídavě dovnitř a vně stentu po celém obvodu okraje, přičemž jakmile se vývaz uzavře, vytvoří se smyčka, přičemž alespoň jedna taková smyčka je alespoň na jednom konci stentu vytvořená jako záchytné očko pro zachycení extraktorem nebo kleštěmi pro sevření proximální části, a její odsunutí od lumenu dutého orgánu, například jícnu.In a preferred embodiment, the stent is further provided with a stent to facilitate stent extraction, wherein the stent on the stent alternately interweaves between the individual stitches of the fiber alternately in and out of the stent along the entire periphery of the edge. the loop is at least at one end of the stent formed as a retaining loop for gripping by an extractor or forceps for gripping the proximal portion, and moving it away from the lumen of the hollow organ, such as the esophagus.
II)II)
Přehled obrázků na výkreseOverview of the drawings
Vynález bude dále přiblížen pomocí výkresů, na kterých obr. 1 představuje schematický pohled na stent podle vynálezu a obr. 2 představuje detail uspořádání vláken.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS FIG. 1 is a schematic view of a stent according to the invention; and FIG. 2 is a detail of the fiber arrangement.
Příklady provedení vynálezuDETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
Předkládaný vynález představuje dvojitý stent I tvořený vzájemně propletenou síťovinou. Dvojitý stent i se skládá ze dvou druhů plastických vláken. Tato vlákna jsou různého typu a mají ve vynálezu každé jinou funkci. Jedno vlákno 2 je nosné, je tvořeno z materiálu na bázi PEEKu, polyethersulfon, polyimid, druhou síťovinu tvoří rentgen kontrastní vlákna 3, v pletená do struktury stentu i vedle nosného vlákna 2 a jejich hlavním přínosem je zajištění dobré viditelnost celého stentu pod rentgenem. Stent je na svém proximálním konci opatřen antimígračním segmentem 4, tzv. kolárkem, ve tvaru vlnky, která se rozprostírá přes celý obvod proximální části. Může být umístěna na konci dvojitého stentu nebo může být umístěna i níže. Preferuje se umístění kolárku zhruba od 10 mm od proximálního konce stentu. Rovněž množství těchto kolárků a jejích umístění se může měnit. Dále je stent na proximálním konci opatřen vývazem 5 vplete30 ným do jednotlivých ok stentu po jeho obvodu a to buď ve formě lanka, nebo ve formě extrakČního oka. Počet extrakčních oček může být libovolný, ale za dostatečné se považuje jedno extrakční oko, V případě extrakčního lanka je možné s pomocí vhodného nástroje zachytit extrakční lanko stentu. Extrakční oka nebo lanka mohou být umístěna v jakémkoli počtu na proximální části stentu. Jejich funkcí je umožnit snadné vtažení stentu do extrakčního zařízení. Stent je dále na svém dístálním konci opatřen antirefluxní chlopní 6 ve tvaru rukávu, který je perforován pro umožnění volného odchod plynů. Perforace v chlopni 6 jsou, co se týče velikosti voleny tak, aby jimi neprošel obsah žaludku, ale byl umožněn odchod plynů. Samotné tělo stentu i může mít kónický tvar, který sám o sobě dále znesnadňuje distální migraci stentu. Kostra stentu je potažena silikonovou fólií, která na proximálním konci pokrývá antimigrační segment a dále přesahuje distální konec stentu a tvoří antirefluxní chlopeň. Dále může být potaženo pouze tělo stentu bez antimigračních prvků. Antimigrační kolárek může nebo nemusí být potažený, v případě, že je potažený může být potažený stejným materiálem jako je kostra stentu a nebo může být i zjiného materiálu. Antirefluxní chlopeň může být připravena ze stejného materiálu jako je kostra stentu nebo může být připravena z jiného materiálu po potažení stentu. Antirefluxní chlopeň je dále upravena a to buď chemickou (leptání), mechanickou (vyseknutí) nebo optickou metodou (ablace) upravena do podoby semipermeabilní selektivní membrány propustnou pro plyny, ale nepropustnou pro kapaliny.The present invention provides a double stent I formed by interlocking mesh. The double stent i consists of two types of plastic fibers. These fibers are of different types and have different functions in the invention. One fiber 2 is a carrier, it is made of PEEK-based material, polyethersulfone, polyimide, the other mesh is X-ray contrast fibers 3, knitted into the stent structure next to the carrier fiber 2 and their main benefit is to ensure good visibility of the entire stent under X-ray. The stent is provided at its proximal end with a wobble-shaped anti-migration segment 4, called a collar, that extends over the entire circumference of the proximal portion. It may be located at the end of the double stent or may be located below. It is preferred to position the collar about 10 mm from the proximal end of the stent. Also, the amount of these collars and their location may vary. Further, the stent at the proximal end is provided with a tie 5 knitted into the individual stent meshes along its periphery, either in the form of a cable or in the form of an extraction eye. The number of extraction stitches may be arbitrary, but one extraction eye is considered sufficient. In the case of an extraction cable, the stent extraction cable may be retained using a suitable tool. The extraction eyes or ropes may be placed in any number on the proximal portion of the stent. Their function is to allow the stent to be easily drawn into the extraction device. The stent is further provided with a sleeve-shaped anti-reflux flap 6 at its distal end, which is perforated to allow free passage of gases. The perforations in the flap 6 are, in terms of size, chosen so that they do not pass through the stomach contents but allow gas to escape. The stent body itself may have a conical shape, which in itself further impedes distal migration of the stent. The stent carcass is coated with a silicone film that covers the anti-migration segment at the proximal end and further extends beyond the distal end of the stent to form an anti-reflux flap. Further, only the stent body without anti-migration elements can be coated. The anti-migration wheel may or may not be coated, if coated, it may be coated with the same material as the stent carcass or may be of other material. The anti-reflux flap may be prepared from the same material as the stent backing, or may be prepared from another material after coating the stent. The antireflux valve is further treated either by chemical (etching), mechanical (punching) or optical (ablation) treatment to form a semipermeable selective membrane permeable to gases but impermeable to liquids.
Kostra stentu, vývaz tvořící extrakční lanko, extrakční oko a antimigrační prstenec jsou tvořeny z materiálu na bázi polyetheretherketonu, polyimidu nebo polyether sulfonu. Je žádoucí, aby uvedené materiály byly plněny rentgenkontrastním plnivem na bázi solí baria, bismutu nebo wolframu. A to v poměru od 20 do 60 %, přičemž se za vhodné považuje množství od 40 doThe stent skeleton, the extruding strand, the extraction eye, and the anti-migration ring are made of a polyetheretherketone, polyimide or polyether sulfone based material. It is desirable that said materials be filled with an X-ray contrast filler based on barium, bismuth or tungsten salts. In a ratio of from 20 to 60%, an amount of from 40 to 60% is considered suitable
%. Uvedené sloučeniny zajišťují viditelnost pod rentgenem. V tomto případě se jedná o poly-4CZ 303466 B6 memí kompozitní materiály. Díky tomu je vidět celá struktura stentu, který je dobře viditelný a tak je zajištěna kontrola jeho umístění a správného rozevření a správné funkce stentu.%. Said compounds provide visibility under X-ray. In this case, the poly-4C 303466 B6 is a composite material. This allows the entire stent structure to be seen to be clearly visible to ensure placement and proper opening and proper operation of the stent.
Stent je v celé své délce potažen elastickým potahem na bázi polyuretanu nebo silikonu. Potaže5 ný materiál musí mít vhodnou elasticitu a odpovídající tuhost. Je dobré je-li materiál lehce sesíťovaný a tvoří tak polymemí kaučukovou elastickou síť.The stent is coated over its entire length with an elastic coating based on polyurethane or silicone. The coated material must have suitable elasticity and adequate rigidity. It is good if the material is slightly crosslinked and thus forms a polymeric rubber elastic mesh.
Podstatou vynálezu je samoexpandovatelný plastový kónický dvojitý stent, který je tvořen z kompozitního materiálu na bázi polyetheretherketonu nebo na bázi polyimid nebo na bázi polyio ethersulfonu, tvořícího hlavní kostru stentu a který dále obsahuje rentgenkontrastní vlákno pro zajištění viditelnosti stentu - odtud termín dvojitý stent. Stent je potažen elastomemí fólií v celé své délce, dále je stent opatřen na proximálním konci extrakčním lankem a antimigračním segmentem. Na distálním konci je stent opatřen antirefluxní chlopní.SUMMARY OF THE INVENTION The present invention provides a self-expandable plastic conical double stent that is composed of a polyetheretherketone or polyimide-based composite material or a polyio ether sulfone-based stent backbone, and further comprising an X-ray fiber to provide stent visibility - hence the term double stent. The stent is coated with an elastomeric film over its entire length, further the stent is provided at the proximal end with an extraction cable and an anti-migration segment. At the distal end, the stent is provided with an anti-reflux flap.
Jedná se o plastový stent, jehož předností je dobré mechanické chování, výborná odolnost proti koroznímu působení, dobrá tvarová paměť. Další přednosti tohoto stentu je i možnost použití komprimačního zařízení s nízkým průměrovým profilem mezi 28 F a 20F. Tyto průměry jakkoli se mohou zdát velké pro klasické kovové nebo niti no lové stenty jsou v porovnání s komerčně dostupnými katétry, které se používají pro plastové stenty relativně malé.It is a plastic stent, whose advantage is good mechanical behavior, excellent corrosion resistance, good shape memory. Another advantage of this stent is the possibility of using a compression device with a low diameter profile between 28 F and 20F. However, these diameters may seem large for conventional metal or thread stents compared to commercially available catheters which are relatively small for plastic stents.
Mezi předpokládané použití vynálezu patří převážně gastrointestínální trakt. Zde se jedná hlavně o oblast jícnu, přechodu jícnu a žaludku, přechodu žaludku a tenkého střeva, tenkého střeva, tlustého střeva a rekta. V navazujících aplikacích se dále jedná o biliární cesty, uretrální cesty, ledvinové cesty a pankreatické cesty. Dalším preferovaným způsobem použití je indikace stentu do dýchacích cest a to do průdušnice, průdušek a průdušinek. Stent je možné použít í v lakrimálních cestách. Dále je stent možné po určité úpravě použít i do vaskulámích cest, ale předkládaný vynález není primárně určen pro tento typ použití, i když i zde je použití předkládaného vynálezu možné.Intended use of the invention is predominantly the gastrointestinal tract. These are mainly the esophagus, esophagus and stomach, gastric and small intestine, small intestine, large intestine and rectum. In related applications, biliary, urethral, renal and pancreatic pathways are also included. Another preferred method of use is to indicate a stent to the airways, namely the trachea, bronchi, and bronchi. The stent can also be used in lacrimal routes. Further, the stent can be used in vascular pathways after some treatment, but the present invention is not primarily intended for this type of use, although here too the use of the present invention is possible.
K předpokládaným indikacím patří benigní a maligní stenózy, anastomotické leaky. Dále například implantace k překrytí pištěli. Celkově tedy k zajištění průchodnosti dříve vyjmenovaných trubicových orgánů lidského těla. Dalším předpokládaným způsobem použití je v případě náhrady části orgánů například průdušnice dárcovskou průduŠnicí, kde stent může sloužit jako mechanická opora do té doby, než tělo implantát přijme. Tento způsob použití lze aplikovat v kteréko35 liv části lidského těla a při náhradě nebo resekci jakéhokoli dutého orgánu.Predicted indications include benign and malignant stenosis, anastomotic leaks. Furthermore, for example, implants to overlap the fistula. Overall, therefore, to ensure the patency of the previously mentioned tubular organs of the human body. Another intended use is in the case of replacement of part of the organs, for example, the trachea with a donor bronchial tube, where the stent can serve as a mechanical support until the body receives the implant. This method of application can be applied to any part of the human body and to the replacement or resection of any hollow organ.
Příprava dvoj ité kostry stentuPreparation of stent double skeleton
Stent se vyrábí následujícím způsobem: Jednotlivé kroky jsou uvedeny v přesném pořadí, jak jdou za sebou. Nejprve je stent pomocí oprádacího stroje upleten do trubicovitého, mírně kónického tvaru, kde jeden konec je tvořen atraumaticky (vlákno je ohnuto) a druhý distální konec stentu je tvořen traumaticky (konec stentu netvoří ohnutá vlákna, ale končí ostrou hranou vlákna). Poté je do kostry stentu, která je umístěna na tmu, zapleteno další rentgenkontrastní vlákno a to stejným způsobem jako v předešlém odstavci. Obě vlákna dále leží vedle sebe, rentgenkont45 rastní vlákno může být menší než vlákno, ze kterého je kostra stentu upletena. Stent je poté i s trnem sejmut z opřádacího stroje, který není předmětem tohoto vynálezu, a je umístěn pro první tvarovou fixaci na trnu do tepelného zařízení. Pozice stentu je fixována jeho uchycením na tmu. Stent je na tomto trnu ve tvaru v jakém bude teplotně zafixován. Po tepelné úpravě nedojde kjeho smrštění ani roztažení, stent si pouze zachová rozměry podle zvolené velikosti trnu na kte50 rém je upleten. Zde je udržován při teplotě v rozmezí teplot od 120 °C do 250 °C nejlépe v intervalu od 140 °C do 200 °C po dobu od 10 do 120 minut nelépe po dobu od 20 do 40 minut. Tím je dána tvarová paměť materiálu. Stent je poté opatřen na svém proximálním konci antimigračním segmentem, který se skládá z jednoho nebo více vláken, které tvoří na proximálním konci stentu vlnku, která přilehá z vnější strany ke kostře stentu (při zavádění do těla dojde k jejímu rozevře- 5 CZ 303466 B6 ní). Antimigrační prstenec výrazně snižuje riziko migrace stentu do žaludku, zachovává tvar stentu a jeho přesné umístění. Tento segment může být vyroben ze stejného nebo z různého vlákna. Stent je dále opatřen vývazem pro usnadnění extrakce stentu. Vývaz na stentu je umístěn tak, že je střídavě proplétán mezi jednotlivými oky střídavě dovnitř a vně stentu po celém obvodu. jakmile se obvod uzavře, je vytvořena smyčka. Takové smyčky mohou být na jednom i na druhém konci stentu a to v různém množství. Vytváří se tzv, záchytné očko, kterým je možné manipulovat. A to tak, že je možné zachytit očko ať už pomocí extraktoru, nebo pomocí kleští a tahem za ouško, kdy dojde k sevření proximální části, která se tak odsune od lumenu dutého orgánu například jícnu. Je možné s ním manipulovat a v případě potřeby posunovat nahoru. Je-li stent opatřen místo extrakčního lanka vývazem je manipulace a zacházení s ním podobná. Potahování stentu a antireťluxní chlopněThe stent is manufactured as follows: The steps are listed in the exact order as they go. First, the stent is knitted into a tubular, slightly conical shape with a wearer, where one end is formed atraumatically (the fiber is bent) and the other distal end of the stent is formed traumatically (the end of the stent does not form bent fibers but ends with a sharp edge). Then, another X-ray contrast fiber is entangled in the stent carcass, which is placed in the dark, in the same manner as in the previous paragraph. Further, the two fibers lie side by side, the x-ray growth fiber may be smaller than the fiber from which the stent carcass is knit. The stent is then removed with the mandrel from a spinning machine that is not the subject of the present invention, and is positioned for the first shape fixation on the mandrel to the heating device. The position of the stent is fixed by attaching it to the dark. The stent is on this mandrel in the shape in which it will be thermally fixed. After the heat treatment, there will be no shrinkage or expansion, the stent will only retain its dimensions according to the selected mandrel size on which it is knit. Here, it is maintained at a temperature in the range of from 120 ° C to 250 ° C, preferably in the range of from 140 ° C to 200 ° C for a period of from 10 to 120 minutes, preferably from 20 to 40 minutes. This gives the shape memory of the material. The stent is then provided at its proximal end with an anti-migration segment consisting of one or more fibers that form a wavy at the proximal end of the stent adjacent to the stent carcass (expanding into the body, opening it up). her). The anti-migration ring significantly reduces the risk of stent migration into the stomach, maintaining the shape of the stent and its precise placement. This segment may be made of the same or different fibers. The stent is further provided with an ejection to facilitate extraction of the stent. The tie on the stent is positioned so that it alternately interweaves between the individual stitches alternately inside and outside the stent around the entire circumference. once the circuit is closed, a loop is formed. Such loops may be present at either end of the stent in varying amounts. A so-called catch eye is created, which can be manipulated. This is so that it is possible to catch the eyelet either by means of an extractor or by means of pliers and by pulling on the tab, whereby the proximal part is clamped, which thus moves away from the lumen of the hollow organ, such as the esophagus. It can be handled and moved up if necessary. If the stent is provided with an outrigger instead of an extraction cable, the handling and handling is similar. Coating of stent and anti-reflux valve
Tvarově fixovaný stent je sejmut z tmu a je připraven pro potahování. Stent je umístěn na jiný tm, vhodný pro potahování a umístěn do zařízení pro potahování stentů, které není předmětem vynálezu stejně tak jako tm pro potahování. Na pletivo stentu je technikou lití nalit roztok polymeru a stent je poté umístěn do sušárny, kde je vystaven druhému teplotnímu intervalu, který určí tvarovou paměť materiálu a rovněž síťuje potah stentu. Tato tepelná úprava se provádí v rozmezí teplot od 120 do 170 °C nejlépe v rozmezí teplot od 140 do 160 °C po dobu od 1 do 4 hodin. Připravený stent je poté sejmut z tmu a je připraven k další úpravě.The shape-fixed stent is removed from the dark and ready for coating. The stent is placed on another coating suitable for coating and placed in a stent coating device that is not the subject of the invention as well as a coating coating. The polymer solution is poured onto the stent mesh and the stent is then placed in an oven where it is exposed to a second temperature interval that determines the shape memory of the material and also crosslinks the stent coating. This heat treatment is carried out in a temperature range of 120 to 170 ° C, preferably in a temperature range of 140 to 160 ° C for a period of from 1 to 4 hours. The prepared stent is then removed from the dark and ready for further treatment.
V případě, že je pro přípravu antireťluxní chlopně použit stejný materiál jako pro přípravu potahu stentu je příprava antirefluxní chlopně následující. Na své d i stál ní části je stent opatřen antirefluxní chlopní, která je tvořena silikonovou nebo polyethylenovou fólií, o délce poloviny stentu. Tato chlopeň slouží k zabránění vniknutí žaludečních šťáv do jícnu.When the same material is used to prepare the anti-reflux valve as the stent coating, the preparation of the anti-reflux valve is as follows. The stent is provided with an anti-reflux flap that is made of a silicone or polyethylene film, half the length of the stent. This flap is used to prevent gastric juices from entering the esophagus.
V případě, zeje pro přípravu antirefluxní chlopně použit jiný materiál než pro přípravu potahu stentu. Jako například PE fólie je postup přípravy následující. Potažený stent je sejmut z potahovacího tmu a je umístěn na další tm, který slouží jako opora. Poté je z PE role odstřihnuta PE fólie požadovaného tvaru. Fólie je poté naměřena na požadovanou velikost, průměr a délku. Takto připravený rukávek je poté přilepen nebo tepelnou úpravou umístěn na tm.When a material other than the stent coating is used to prepare the anti-reflux valve. Such as PE film, the preparation process is as follows. The coated stent is removed from the coating darkness and placed on another darkness, which serves as a support. Then the PE film of the desired shape is cut from the PE roll. The film is then measured to the desired size, diameter and length. The sleeve thus prepared is then glued or heat treated to the dark.
Předkládaný vynález může sloužit pro zajištění průchodnosti dutých orgánů lidského těla. Stent je primárně určen pro trubicovité orgány lidského těla, zejména pak do gastrointestinální ho traktu a do dýchací soustavy. V gastrointestinálním traktu je jeho použití vhodné zejména do oblasti jícnu, spojení jícnu a žaludku, žaludku, přechod žaludku a dvanáctníku, v tenkém střevě, v tlustém střevě a konečníku. Dále je možné stent použít v dutých orgánech přímo navazujících na gastrointestinální trakt jako jsou žlučové cesty a pankreatické cesty. Stent je rovněž možné použít v močové trubice popřípadě u ledvinových vývodů, které vedou do močového měchýře.The present invention can serve to ensure the patency of the hollow organs of the human body. The stent is primarily intended for the tubular organs of the human body, especially the gastrointestinal tract and the respiratory system. In the gastrointestinal tract, its use is particularly suitable for the esophagus, esophagus and stomach, stomach, stomach and duodenum, small intestine, large intestine and rectum. Further, the stent may be used in hollow organs directly adjacent to the gastrointestinal tract such as the bile ducts and pancreatic ducts. The stent may also be used in the urethra or in the kidney ducts leading to the bladder.
V dýchací soustavě je jeho použití možné v průdušce, průdušnicích a průdušinkách.In the respiratory system its use is possible in the bronchus, trachea and bronchi.
Claims (5)
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CZ20110527A CZ303466B6 (en) | 2011-08-26 | 2011-08-26 | Self-expandable dual plastic stent |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CZ20110527A CZ303466B6 (en) | 2011-08-26 | 2011-08-26 | Self-expandable dual plastic stent |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CZ2011527A3 CZ2011527A3 (en) | 2012-09-26 |
| CZ303466B6 true CZ303466B6 (en) | 2012-09-26 |
Family
ID=46871564
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CZ20110527A CZ303466B6 (en) | 2011-08-26 | 2011-08-26 | Self-expandable dual plastic stent |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CZ (1) | CZ303466B6 (en) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CZ308131B6 (en) * | 2013-09-16 | 2020-01-15 | Volenec RD Int., s.r.o. | Bariatric implant |
Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1258229A1 (en) * | 2001-05-15 | 2002-11-20 | Vascular Technologies, Inc. | Flexible and elastic vascular stents and grafts |
| US20090187240A1 (en) * | 2008-01-17 | 2009-07-23 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Stent with anti-migration feature |
| CZ20396U1 (en) * | 2009-10-12 | 2010-01-04 | Ella-Cs, S. R. O. | Stent |
| EP2085050B1 (en) * | 2008-01-29 | 2010-09-22 | Taewoong Medical Co., Ltd. | Biodegradable double stent |
-
2011
- 2011-08-26 CZ CZ20110527A patent/CZ303466B6/en not_active IP Right Cessation
Patent Citations (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| EP1258229A1 (en) * | 2001-05-15 | 2002-11-20 | Vascular Technologies, Inc. | Flexible and elastic vascular stents and grafts |
| US20090187240A1 (en) * | 2008-01-17 | 2009-07-23 | Boston Scientific Scimed, Inc. | Stent with anti-migration feature |
| EP2085050B1 (en) * | 2008-01-29 | 2010-09-22 | Taewoong Medical Co., Ltd. | Biodegradable double stent |
| CZ20396U1 (en) * | 2009-10-12 | 2010-01-04 | Ella-Cs, S. R. O. | Stent |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CZ308131B6 (en) * | 2013-09-16 | 2020-01-15 | Volenec RD Int., s.r.o. | Bariatric implant |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CZ2011527A3 (en) | 2012-09-26 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| EP2861183B1 (en) | Bifurcated endovascular prosthesis having tethered contralateral leg | |
| US10179058B2 (en) | Apparatus and method for deploying an implantable device within the body | |
| US20150196383A1 (en) | Implantable Intralumenal Device | |
| AU2019203691B2 (en) | Implantable intraluminal Device | |
| US20110160833A1 (en) | Implantable graft assembly | |
| JP2015091413A (en) | System and method for deploying intraluminal prosthesis at surgical site | |
| JP6290097B2 (en) | Intracavity artificial blood vessel | |
| TR201815773T4 (en) | Medical device for aneurysms. | |
| BRPI0706904A2 (en) | implantable graft set and aneurysm treatment | |
| JP2010269161A (en) | Thoracic aortic aneurysm stent graft | |
| JP2014128670A (en) | Prosthesis having pivoting fenestration | |
| EP3244829B1 (en) | Implantable medical device with reduced migration capabilities | |
| US11730614B2 (en) | System, device and method for anchoring a stent | |
| US20090264987A1 (en) | Stent Graft Delivery System and Method of Use | |
| CN109481082B (en) | Ascending aorta covered stent released by apex of heart way | |
| CZ303466B6 (en) | Self-expandable dual plastic stent | |
| WO2013029572A1 (en) | Self-expandable double plastic stent | |
| RU2602655C1 (en) | Device for duodenal bleeding arrest | |
| US9918858B2 (en) | Endoluminal stents and methods of delivery | |
| CN209154120U (en) | Bracket for implantable intravascular | |
| JP2016067677A (en) | Indwelling device |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| MM4A | Patent lapsed due to non-payment of fee |
Effective date: 20190826 |