CN221130706U - 球囊导管装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种球囊导管装置。球囊导管装置包括球囊、内管和外管，内管延伸穿设于外管内并贯穿球囊，内管的外壁与外管的内壁之间具有间隙，球囊的远端部分连接内管的远端，球囊的近端部分连接外管的远端。内管和外管均是拼接管结构，拼接管结构包括依序拼接的多个管段部分，多个管段部分包括拉伸模量不同的第一管段和第二管段，第一管段和第二管段分别是拼接管结构的远端部分和拼接管结构的近端部分。本实用新型的球囊导管装置通过将内管和外管采用近端和远端分别选用两种不同拉伸模量的管材且拼接，有利于球囊导管装置能够同时兼顾追踪性与推送性以及小尺寸，提升冠状动脉慢性完全闭塞病变的手术中球囊反向通过血管的概率。

Description

球囊导管装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，特别涉及一种球囊导管装置。

背景技术

冠状动脉慢性完全闭塞(Chronic Total Occlusion，CTO)是指冠状动脉完全闭塞且闭塞超过三个月的病变，具有再发病率高和再闭塞率高的发病特征，并且治疗难度大，这是冠脉介入治疗目前面临的最大难题。

经皮冠状动脉介入术(Percutaneous Coronary Intervention，PCI)是指经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉管腔，从而改善心肌的血流灌注的治疗方法。经皮冠状动脉介入术已被医师等尝试持续超过三十年。

近些年来，随着技术的快速发展，CTO-PCI技术领域取得巨大进步。伴随这些巨大进步的是对相应器械的升级改进、对新器械的使用以及对病理解剖理解的加深。

实用新型内容

本实用新型至少一实施例提供了一种球囊导管装置，包括：球囊、内管和外管，内管延伸穿设于外管内并贯穿球囊，内管的外壁与外管的内壁之间具有间隙，球囊的远端部分连接内管的远端，球囊的近端部分连接外管的远端。内管和外管均是拼接管结构，拼接管结构包括依序拼接的多个管段部分，多个管段部分包括拉伸模量不同的第一管段和第二管段，第一管段和第二管段分别是拼接管结构的远端部分和拼接管结构的近端部分。

例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，内管的第一管段为远端内管段且内管的第二管段为近端内管段；外管的第一管段为远端外管段且外管的第二管段为近端外管段；多个管段部分的拉伸模量设置为在球囊导管装置的轴向上由近端朝向远端依次减小。

例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，近端内管段的拉伸模量为1420±100MPa，远端内管段的拉伸模量为390±100MPa；近端外管段的拉伸模量为1420±100MPa，远端外管段的拉伸模量为1100±100MPa。

例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，内管为多层管，外管为单层管，内管的强度大于外管的强度。

例如，在本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，内管的多个管段部分中的至少一对相邻两个管段部分之间形成至少一个第一拼接处；外管的多个管段部分中的至少一对相邻两个管段部分之间形成至少一个第二拼接处；至少一个第一拼接处和至少一个第二拼接处沿球囊导管装置的轴向上错开布置。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，在内管的至少一个第一拼接处的外侧套设加强管。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，球囊导管装置还包括显影环，显影环设置在远端内管段上。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，球囊包括拉伸模量不同的内层和外层。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，球囊的外层的拉伸模量大于球囊的内层的拉伸模量。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，球囊的外层的拉伸模量为1100±100MPa；球囊的内层的拉伸模量为510±100MPa。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，球囊导管装置还包括过渡管和海波管，过渡管的远端分别与外管和内管连接，过渡管的近端与海波管连接，海波管的远端部包括螺旋切割区域。

例如，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置中，螺旋切割区域具有多个螺旋切割间距，多个螺旋切割间距设置为在过渡管的轴向上由远端朝向近端依次增大。

与现有技术相比，本实用新型的至少一实施例的有益效果至少包括：本实用新型的球囊导管装置通过将内管和外管采用近端和远端分别选用两种不同拉伸模量的管材并且拼接而成，这样有利于球囊导管装置实现可同时兼顾追踪性与推送性以及小尺寸的效果，从而提升冠状动脉慢性完全闭塞病变的手术中球囊反向通过血管的概率。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1-图2为本实用新型一些实施例提供的球囊导管装置的结构示意图；

图3-图4为本实用新型一些实施例提供的内管的拼接示意图，图3表示内管拼接完成之前的效果图，图4表示内管已完成拼接之后的状态示意图；

图5-图6为本实用新型一些实施例提供的外管的拼接示意图，图5表示外管拼接完成之前的效果图，图6表示外管已完成拼接之后的状态示意图；

图7为本实用新型一些实施例提供的球囊的截面示意图；

图8为本实用新型一些实施例提供的海波管的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

除非另有定义，本实用新型实施例使用的所有术语(包括技术和科学术语)具有与本实用新型所属领域的普通技术人员共同理解的相同含义。还应当理解，诸如在通常字典里定义的那些术语应当被解释为具有与它们在相关技术的上下文中的含义相一致的含义，而不应用理想化或极度形式化的意义来解释，除非本实用新型实施例明确地这样定义。

本实用新型实施例中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“一个”、“一”或者“该”等类似词语也不表示数量限制，而是表示存在至少一个。同样，“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接或通讯连接，不管是直接的还是间接的。本实用新型实施例中使用了流程图用来说明根据本实用新型实施例的方法的步骤。应当理解的是，前面或后面的步骤不一定按照顺序来精确的进行。相反，可以按照倒序或同时处理各种步骤，除非本实用新型实施例明确限定。同时，也可以将其他操作添加到这些过程中，或从这些过程移除某一步或数步。

随着CTO-PCI技术的日益发展，术式不断更新发展出包括正向导丝升级技术(AWE)、正向内膜下重回真腔技术(ADR)、逆向导丝升级技术(RWE)、逆向内膜下重回真腔技术(RDR)等常用术式。本实用新型的发明人经过分析发现，这些术式中CTO-PCI手术失败的因素如下：第一是导丝无法通过，占比约85％，其包括不能穿透闭塞近端/远端纤维帽，进入假腔或穿孔；第二是球囊不能通过，占比约10％；第三是不能扩张病变，占比约5％。

球囊扩张导管作为PCI手术中的一种常见器械，在CTO-PCI手术中发挥着不可替代的重要作用，所以，球囊扩张导管也需随着时间进行更新，使之更符合医生实际使用需求。

目前针对冠状动脉慢性完全闭塞病变临床中最常用到的是球囊辅助的逆向内膜下重回真腔技术(RDR)，即CART技术。本实用新型的发明人经过研究发现，一般的应用于CART技术的球囊导管装置为了保证远端的追踪性，通常需要使用柔软材料，但柔软材料又无法保证足够的推送性能；若采用硬质材料，虽然提高了推送性能，但会降低远端追踪性并且尺寸往往较大。因此，目前的技术无法很好地同时兼顾追踪性、推送性以及小尺寸，无法很好适用于CART技术。

本实用新型至少一实施例提供了一种球囊导管装置，包括球囊、内管和外管，内管延伸穿设于外管内并贯穿球囊，内管的外壁与外管的内壁之间具有间隙，球囊的远端部分连接内管的远端，球囊的近端部分连接外管的远端；内管和外管均是拼接管结构，拼接管结构包括依序拼接的多个管段部分，多个管段部分包括拉伸模量不同的第一管段和第二管段，第一管段和第二管段分别是拼接管结构的远端部分和拼接管结构的近端部分。

在本实用新型上述实施例的球囊导管装置中，内管和外管采用近端和远端分别选用两种不同拉伸模量的管材并且拼接而成这样的巧妙设计，有利于球囊导管装置实现能够同时兼顾追踪性与推送性以及小尺寸的效果，从而提升冠状动脉慢性完全闭塞病变的手术中球囊反向通过血管的概率。

在本实用新型一些实施例中，球囊导管装置的内管采用拉伸模量小的远端内管段和拉伸模量大的近端内管段拼接而成，外管采用拉伸模量小的远端外管段和拉伸模量大的近端外管段拼接而成，由此可使整体的球囊导管装置的远端拉伸模量小而近端拉伸模量大，这样既可保证远端对于导丝的跟踪性能，也可保证近端的推送力能较大比例地传送至远端。

下面结合附图对本实用新型的实施例及其示例进行详细说明。

为了表述方便，本实用新型的实施例图1中的球囊导管装置1000的内管200的近端为靠近操作者一侧，内管200的远端为远离操作者一侧。本实用新型至少一实施例将靠近操作者(例如医生)一侧视为近端或近端侧(对于操作者而言为前侧)，以及远离操作者一侧视为远端或远端侧(对于操作者而言为后侧)。需要说明的是，本实用新型的实施例的远端和近端等均为相对位置，例如其是表示一些部件本身相对的两侧，或者其是表示某一方向上的相对的两侧，即本实用新型的实施例的近端表示一侧，远端表示与近端相对的另一侧。

图1-图2为本实用新型一些实施例提供的球囊导管装置的结构示意图。

例如，如图1和图2所示，本实用新型至少一实施例提供的一种球囊导管装置1000包括球囊100、内管200和外管300。内管200贯穿球囊100，内管200延伸穿设于外管300内，内管200的外壁与外管300的内壁之间具有间隙，内管200和外管300之间的间隙构成通液腔。球囊100的远端部分连接内管200的远端，例如球囊100的远端部分焊接在内管200上。球囊100的近端部分连接外管300的远端，例如球囊100的近端部分焊接在外管300上。例如，内管200的轴向平行于外管300的轴向或者内管200与外管300同轴，内管200的轴向与整个的球囊导管装置1000的轴向平行或者同轴。内管200和外管300均是拼接管结构。

例如，上述的拼接管结构包括依序拼接的多个管段部分，多个管段部分包括拉伸模量不同的第一管段和第二管段，第一管段和第二管段分别是拼接管结构的远端部分和拼接管结构的近端部分。多个管段部分可以是等于或大于两个管段部分。第一管段可以选用聚醚嵌段聚酰胺共聚物(Pebax 7033)三层共挤管或尼龙12单层管，第二管段可以选用尼龙11三层共挤管或尼龙11单层管。

在本实用新型的实施例中，管材的拉伸模量越小，说明材料的柔顺性越高，高柔顺性材料使球囊导管装置具有较强的跟踪性，且径向尺寸较小。管材的拉伸模量越大，说明材料越硬，硬质材料具有较强的力传递能力，从而使球囊导管装置具有较强的推送性能。

在本实用新型一些实施例的球囊导管装置中，内管和外管采用近端和远端分别选用两种不同拉伸模量的管材并且拼接而成的巧妙设计，这样有利于球囊导管装置实现可同时兼顾追踪性与推送性以及小尺寸的效果，从而提升冠状动脉慢性完全闭塞病变的手术中球囊反向通过血管的概率。

在一些示例中，内管200内部有导丝腔，供手术中的导丝通过。

在一些示例中，拼接管结构(如内管200和/或外管300)的多个管段部分是两个管段，并且第一管段和第二管段直接相接，即拼接管结构由远端管段和近端管段这两段组成。如此，本实用新型的实施例不仅能够同时兼顾追踪性与推送性以及小尺寸，而且结构和工艺很简单，成本很低。

在另一些示例中，拼接管结构的多个管段部分可以是三个或四个以上的管段，即该多个管段部分除了包括作为远端部分和近端部分的第一管段和第二管段，还包括位于第一管段和第二管段之间的其他至少一个管段。需要说明的是，本实用新型的实施例对拼接管结构的管段的数目不作限制，只要是内管200和外管300是具有多个管段的拼接管即可，此处不再赘述。

在一些示例中，当内管200和外管300均为拼接管结构时，内管200中进行拼接的管段的数目可以相同，数目也可以不相同，因此，本实用新型的实施例对此不作限制，由于此并非本实用新型的实施例需要描述的重点，这里不再赘述。

需要说明的是，为了本文的清楚、简洁，下文主要是以内管200和外管300均由两个管段拼接形成为例进行说明，但本实用新型实施例并不局限于此，本文不做穷举和赘述。

在一些示例中，内管200的第一管段为远端内管段210且内管200的第二管段为近端内管段220，远端内管段210的拉伸模量小于近端内管段220的拉伸模量，也即对应地，远端内管段210的硬度小于近端内管段220的硬度。

在一些示例中，外管300的第一管段为远端外管段310且外管300的第二管段为近端外管段320，远端外管段310的拉伸模量小于近端外管段320的拉伸模量，也即对应地，远端外管段310的硬度小于近端外管段320的硬度。

本实用新型的一些实施例的球囊导管装置是用于CART技术的导管***，内管200采用拉伸模量小的远端内管段和拉伸模量大的近端内管段拼接而成，外管采用拉伸模量小的远端外管段和拉伸模量大的近端外管段拼接而成，如此可使整体的球囊导管装置的远端拉伸模量小而近端拉伸模量大，这样既可保证远端对于导丝的跟踪性能，也可保证近端的推送力能较大比例地传送至远端，所以，不仅球囊可以跟随导丝穿越迂曲的侧支血管，而且可以使得导管***前端有足够推送力使球囊通过侧支血管后进入内膜下。

在一些示例中，拼接管结构的多个管段部分彼此进行焊接拼接。例如，远端内管段210和近端内管段220焊接拼接。又例如，远端外管段310和近端外管段320焊接拼接。在图2中，C1点表示远端内管段210与近端内管段220的连接点。D1点表示远端外管段310与近端外管段320的连接点。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，只要多个管段部分能够完整地拼接形成内管200或外管300即可，这里不再穷举和赘述。

在一些示例中，当拼接管结构(如内管200或外管300)的多个管段部分可以是三个或四个以上的管段时，该拼接管结构的多个管段部分的拉伸模量可以设置为在球囊导管装置1000的轴向上由近端朝向远端依次减小。由此，本实用新型的实施例将拼接管结构设计成由近朝远逐渐更加柔软，这样不仅使球囊导管具有很强的跟踪性，还可保证球囊导管装置前端有很好的推送力以使球囊通过侧支血管后进入内膜下。

例如，如图1所示，球囊导管装置1000还包括显影环600，显影环600设置在远端内管段210上。如此，本实用新型的实施例通过显影环可实现在外部显影设备作用下观察到其在患者体内的位置，进而可使球囊导管装置中的各部件被推送至目标区域，提高球囊导管装置在体内到达目标部位的准确性。

示例地，显影环600可以锻打到内管200的远端内管段210上。当然，此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，只要显影环600能够紧固在远端内管段210上即可，此处不再赘述。

例如，如图1和图2所示，球囊导管装置1000还包括末端管900，末端管900与内管200的远端内管段210固定连接，例如末端管900与内管200的远端内管段210激光焊接。例如，如图1和图2所示，球囊100的近端部分与外管300的远端(即由远端外管段310和近端外管段320拼接而成的外管300整体的远端)固定连接(包括但不限于焊接)。在图2中，A1点表示球囊远端连接点，B1点表示球囊100与远端外管段310连接点。

在一些示例中，带有球囊100的外管300这个整体可以称之为外管组件，带有末端管900的内管200这个整体可以称之为内管组件(如内管组件还包含显影环600)。需要说明的是，这些技术术语的描述并不能理解为是对本实用新型的保护范围的限制，其仅仅是为了本文的表述方便和清楚。在一些示例中，本实用新型一些实施例的外管组件和内管组件在球囊100的远端，与末端管900进行固定连接(包括但不限于焊接)。

例如，如图1和图2所示，球囊导管装置1000还包括过渡管800，过渡管800分别与内管组件和外管组件的近端部分进行固定连接(例如焊接)。例如，如图1和图2所示，过渡管800的远端分别与外管300和内管200连接。

例如，如图1和图2所示，球囊导管装置1000还包括海波管700。海波管700与座101连接。例如，如图1和图2所示，球囊导管装置1000还包括导管加强件102，导管加强件102位于座101的靠近过渡管800的一侧。在图2中，F1表示座101与海波管700的连接处。示例地，本实用新型的实施例将海波管700与座101进行粘接，并将导管加强件102装配到位。示例地，过渡管800的近端与海波管700连接，在图2中，E1点表示过渡管800和海波管700的连接点。

例如，如图1和图2所示，本实用新型的实施例将过渡管800分别与内管组件和外管组件的近端部分进行固定连接之后形成的连结体，与带有座101的海波管700进行固定连接(例如焊接)。

例如，如图1所示，海波管700上还设置标记带710，标记带710可用来指示推送球囊导管装置是否满足球囊导管装置末端已到达导引导管头端。

在一些示例中，近端内管段220、远端内管段210、近端外管段320和远端外管段310中每两个之间的拉伸模量都不相同。

在一些示例中，近端内管段220的拉伸模量可以大于或等于近端外管段320的拉伸模量，也可以小于近端外管段320的拉伸模量。类似地，在一些示例中，远端内管段210的拉伸模量可以大于或等于远端外管段310的拉伸模量，也可以小于远端外管段310的拉伸模量，因此，本实用新型的实施例对这些不作限制，其可根据实际情况进行自由调整，这里不再穷举和赘述。

本实用新型的实施例的内外拼接管的管段的拉伸模量大小的设计较为灵活，适应性较好，应用范围广泛，能够很好地符合实际使用需求。

在一些示例中，内管200为多层管，外管300为单层管，内管200的强度大于外管300的强度。如此，本实用新型的实施例不仅可以保证内管起到符合需求的支撑作用，例如可以防止对球囊充压时，过高的压力导致内管变形；还能满足低成本的要求。

在一些示例中，近端内管段220的拉伸模量为1420±100MPa，远端内管段210的拉伸模量为390±100MPa。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，这里不再穷举和赘述。

在一些示例中，近端外管段320的拉伸模量为1420±100MPa，远端外管段310的拉伸模量为1100±100MPa。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，这里不再穷举和赘述。

在一些示例中，远端内管段210可以选用聚醚嵌段聚酰胺共聚物(Pebax7033)三层共挤管，近端内管段220可以选用尼龙11三层共挤管，远端外管段310可以选用尼龙12单层管，近端外管段320可以选用尼龙11单层管。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，其可以根据实际需要进行自由调整，这里不再赘述。

在一些示例中，远端内管段210的外径约等于近端内管段220的外径；和/或，远端外管段310的外径约等于近端外管段320的外径。

图3-图4为本实用新型一些实施例提供的内管的拼接示意图，图3表示内管拼接完成之前的效果图，图4表示内管已完成拼接之后的状态示意图。

图5-图6为本实用新型一些实施例提供的外管的拼接示意图，图5表示外管拼接完成之前的效果图，图6表示外管已完成拼接之后的状态示意图。

在一些示例中，内管200的多个管段部分中的至少一对相邻两个管段部分(也可称为管段对)之间形成至少一个第一拼接处，外管300的多个管段部分中的至少一对相邻两个管段部分之间形成至少一个第二拼接处。

例如，内管200的多个管段部分为N1个管段部分，内管200的N1个管段部分中具有N1-1对的管段对且N1个管段部分包括对应的N1-1个第一拼接处，N1为大于或等于2的整数。例如，外管300的多个管段部分为N2个管段部分，外管300的N2个管段部分具有N2-1对的管段对且N2个管段部分包括对应的N2-1个第二拼接处，N2为大于或等于2的整数。

示例地，远端内管段210和近端内管段220之间具有第一拼接处，例如远端内管段210和近端内管段220对接设置(即彼此靠近端相对且进行固定连接)，第一拼接处是远端内管段210和近端内管段220彼此靠近端的连接之处。示例地，远端外管段310和近端外管段320之间具有第二拼接处，例如远端外管段310和近端外管段320对接设置(即彼此靠近端相对且进行固定连接)，第二拼接处是远端外管段310和近端外管段320彼此靠近端的连接之处。

例如，远端内管段210和近端内管段220可以通过激光焊接拼接形成内管200，远端外管段310和近端外管段320也可以通过激光焊接拼形成外管300。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制。

在一些示例中，内管200的至少一个第一拼接处和外管300的至少一个第二拼接处沿球囊导管装置1000的轴向上错开布置。

例如，上述的远端内管段210和近端内管段220之间的第一拼接处和远端外管段310和近端外管段320之间的第二拼接处在沿球囊导管装置1000的轴向上错开布置。如此，本实用新型的实施例通过将内管和外管的拼接点(例如焊点)错开设置，避免两者的拼接点相重叠，使得球囊导管装置不仅能维持在较小的尺寸，还能满足强度要求，而且还可保证推送的顺利性，符合操作者的实际使用需求。

在一些示例中，在内管200的至少一个第一拼接处的外侧套设加强管500。例如，如图3和图4所示，远端内管段210和近端内管段220之间具有第一拼接处P1，内管200在第一拼接处P1的外侧套设加强管500。

本实用新型上述实施例通过在内管的两管段的拼接处增设加强管，使得内管的远近两段搭接在一起，从而可在拼接完成之后增强两侧的拉力，提高了内管拼接的强度。

例如，如图3所示，在公开一些实施例中，在进行内管200拼接的过程中，将远端内管段210和近端内管段220套设在同一根芯轴400上，并且在第一拼接处P1的远端侧的第一部分(如图3中的Q1覆盖的部分)和近端侧的第二部分套上加强管500，而且还可在加强管500的外部套上辅助加工套件硅胶管103。由此，本实用新型的实施例通过拼接手段将远端内管段210、近端内管段220以及加强管500进行拼接，使得拼接部分融合成一体，从而使具有两种不同拉伸模量的材料变为一根内管。例如，本实用新型的实施例可以通过激光焊接机将远端内管段210、近端内管段220以及加强管500进行焊接，使得拼接部分(即熔融段)熔融为一体，从而使具有两种不同拉伸模量的材料变为一根内管。在图4中，P2处表示内管200的焊点处，即表示加强管500与焊点熔为一体的状态。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制。

本实用新型上述实施例通过在内管熔融段上增设加强管，并且利用硅胶管辅助加工，这样不仅可以提高内管的焊接强度，还可以保证内管在焊接的时候受热均匀，以避免熔融时材料的飞甩问题，而且还能对整个内管起到塑形作用。

在一些示例中，加强管500在沿球囊导管装置1000的轴向上的长度可以是6mm左右。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制。

例如，如图5所示，在公开一些实施例中，在进行外管300拼接的过程中，将远端外管段310和近端外管段320套设在同一根芯轴400上，并且在外管300的第二拼接处的外部套上辅助加工套件硅胶管103。由此，本实用新型的实施例通过拼接手段将远端外管段310和近端外管段320进行拼接，使得拼接部分融合成一体，从而使具有两种不同拉伸模量的材料变为一根外管。例如，本实用新型的实施例可以通过激光焊接机将远端外管段310和近端外管段320进行焊接，使得拼接部分(即熔融段Q2)熔融为一体，从而使具有两种不同拉伸模量的材料变为一根外管。在图6中，P3处表示外管200的焊点处。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制。

本实用新型上述实施例通过在外管熔融段上利用硅胶管辅助加工，这样不仅可以保证外管在焊接的时候受热均匀，以避免熔融时材料的飞甩问题，还能对整个外管起到塑形作用。

在公开一些实施例中，当将上述焊接完成的内管200与外管300组合在一起时，球囊导管装置的远端与近端因为使用不同材质的材料，远端柔顺性优于近端，因而可以形成一种具有远端高跟踪性，近端高推送性的球囊导管装置。

图7为本实用新型一些实施例提供的球囊的截面示意图。

例如，如图7所示，球囊100包括拉伸模量不同的内层110和外层120。

本实用新型一些实施例的球囊采用双层结构设计(例如包括相对而言的软质材质层和硬质材质层)，保证球囊在具有一定柔顺性的同时也能具有较高的***压力，使得球囊导管装置能顺利由细小血管穿越至闭塞病变反向并且成功扩开病变内膜。

在一些示例中，球囊100的外层120的拉伸模量大于球囊100的内层110的拉伸模量。

本实用新型一些实施例的球囊采用内层为软质材质层(即对应拉伸模量较小)且外层为硬质材质层(即对应拉伸模量较大)的双层结构设计，可在整体尺寸相对较小的情况下同时保证球囊导管装置端部的相对柔软，以及保持球囊具有较大压力充分完成病变处的扩张。

在一些示例中，球囊100的外层120包括以下材料的至少一种：尼龙、聚对苯二甲酸乙二醇脂、聚乙烯；球囊100的内层110包括以下材料的至少一种：聚醚嵌段聚酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氨酯、硅橡胶。当然，此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，其可以根据实际需要进行自由调整，这里不再穷举和赘述。

在一些示例中，球囊100的内层110可以选用聚醚嵌段聚酰胺共聚物(Pebax7233)，球囊100的外层120可以选用尼龙12。由此，内层110的聚醚嵌段聚酰胺共聚物可赋予球囊100一定的柔顺性，有利于球囊导管装置通过迂曲病变以及外层120的尼龙12可增加球囊100的抗***能力。

在一些示例中，内层110的聚醚嵌段聚酰胺共聚物和外层120的尼龙12的比例可以是3:1左右。如此，本实用新型的实施例的球囊可以很好用于治疗完全闭塞病变，尤其是针对一些迂曲部位。当然，此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，其可以根据实际需要进行比例的自由调整，此处不再赘述。

在一些示例中，球囊100的外层的拉伸模量为1100±100MPa，球囊100的内层的拉伸模量为510±100MPa。软质材料提升了球囊部分的柔顺性，使反向通过侧支血管时造成的血管损伤降低。硬质材料提高了球囊整体的***压，可使用更高的压力直接进行扩张，避免在较硬的闭塞病变处不能打开病变，降低导致治疗失败概率。

图8为本实用新型一些实施例提供的海波管的结构示意图。

例如，如图1和图8所示，海波管700的远端部包括螺旋切割区域710。如此，本实用新型的实施例的海波管的远端采用激光螺旋切割，可以保证球囊导管装置在由海波管传送足够的力至前端通过迂曲血管部分的同时，增强海波管前部的跟踪性，保证球囊导管装置的通过性。

例如，在图8的示例中，海波管700包括区域720，区域720表示海波管700与过渡管800的连接的区域(例如焊接连接的区域)。

在一些示例中，螺旋切割区域710具有多个螺旋切割间距711，多个螺旋切割间距711设置为在过渡管800的轴向上由远端朝向近端依次增大。例如，海波管700的螺旋切割区域710可以是激光螺旋切割而成。在本实用新型的一些实施例中，螺旋切割间距711越小，海波管700的柔性越好，反之，螺旋切割间距711越大，海波管700的推送力越好。过渡管800可以是尼龙11。

在一些示例中，螺旋切割区域710的多个螺旋切割间距711的初始间距值(即最远端的切割间距)可以为1mm左右，相邻的两个螺旋切割间距711的之间的间距相差值(也可称之为切割间距增加值)可以为0.01mm左右。此仅仅为示例性的，并不为本实用新型的实施例的限制，其可以根据实际需要进行比例的自由调整，此处不再赘述。

在一些示例中，螺旋切割区域710的多个螺旋切割间距711为M个螺旋切割间距711且M大于2，M个螺旋切割间距711中每相邻的两个螺旋切割间距711之间的间距相差值记为d，由此，M个螺旋切割间距711中存在的M-1个间距相差值d可以恒定不变，也可以彼此不相同，本实用新型的实施例对此不作限制，其可以根据实际需要进行自由调整，此处不再赘述。

本实用新型的实施例的海波管的远端采用间距逐渐变化的螺旋切割，可以在很好地保持推送性的同时还可保证海波管远端较佳的跟踪性，使得导管装置可以顺利地从反向进入钙化病变位置。

例如，如图1～图8所示，本实用新型至少一实施例提供了一种基于球囊导管装置的操作方法，包括以下步骤的一种或多种：

(1)准备球囊导管装置1000以备清洗，将球囊扩张介质装入一个带鲁尔锁定接头注射器中，例如球囊扩张介质可以是造影剂和无菌生理盐水一定比例的混合物或等效的其他介质。

(2)将三通旋塞阀连接到球囊导管装置1000上，通过三通旋塞阀进行冲洗。将注射器连接到三通旋塞阀上，握住注射器，使注射器器口朝下，抽吸一定时间，松开推杆。

(3)关闭三通旋塞阀，取下注射器，排出注射器筒内的所有气体。

(4)重新连接注射器并抽吸，直到抽吸过程中不再出现气泡。如此，本实用新型的实施例通过在球囊导管装置1000***患者前完全排除球囊导管内的空气，以避免引起并发症。

(5)通过球囊导管装置1000的末端管900使用无菌生理盐水冲洗导丝腔，并且将充盈装置连接到球囊导管装置1000。

(6)排掉充盈装置远端鲁尔接头内留存的空气，使用造影剂进行去除空气。

(7)关闭三通旋塞阀，将准备工作中使用的注射器拆下。

(8)将充盈装置连接到带有球囊导管装置1000的三通旋塞阀上，使用冠状动脉慢性完全闭塞球囊扩张导管。

(9)通过导引导管上的止血阀***导丝，导丝进入并穿过导引导管。

(10)在X光透视设备观察下，将导丝推进到靶病变血管，然后穿过冠状动脉慢性完全闭塞或狭窄部位。

(11)从球囊扩张导管的尖端穿入导丝的末端，确保导丝从快速交换口穿出，沿导丝推送球囊导管装置1000直至与止血阀接近。打开止血阀，***球囊导管装置1000的同时保持导丝位置。

(12)关闭止血阀，密闭球囊扩张导管与其接触的位置。

(13)推送球囊导管装置1000直至海波管700上的标记带710与导引导管的座齐时，这显示球囊导管装置1000的末端已到达导引导管头端。

(14)沿导丝将球囊导管装置1000推送至冠状动脉慢性完全闭塞或狭窄部位，在X光透视设备观察下，利用球囊导管装置的显影环600，将球囊工作(扩张)区域定位于冠状动脉慢性完全闭塞或狭窄部位。

(15)选择适当的扩张压力，在两次扩张之间，球囊100应保持负压。

(16)取出球囊导管装置1000之前，必须用球囊充盈装置施加负压，确保球囊100内的液体完成排空。

(17)将排空后的球囊扩张导管从导引导管和止血阀中撤出。如果还需要送入其他的导管，导丝应保持位置不变。最后关闭止血阀。

本实用新型的实施例的基于球囊导管装置的操作方法可以应用于慢性完全闭塞钙化病变的场景，能够提升冠状动脉慢性完全闭塞病变的手术中球囊反向通过血管的概率。

本实用新型至少一实施例的基于球囊导管装置的操作方法，不限于上述这些步骤，也不限于按照以上描述的各步骤的顺序，其可以根据实际情况进行自由调整，此处不再赘述。

有以下几点需要说明：

(1)本实用新型实施例附图只涉及到本实用新型实施例涉及到的结构，其他结构可参考通常设计。

(2)在不冲突的情况下，本实用新型的实施例及实施例中的特征可以相互组合以得到新的实施例。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并不局限于此，本实用新型的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (12)

1.一种球囊导管装置，其特征在于，包括球囊、内管和外管，所述内管延伸穿设于所述外管内并贯穿所述球囊，所述内管的外壁与所述外管的内壁之间具有间隙，所述球囊的远端部分连接所述内管的远端，所述球囊的近端部分连接所述外管的远端；

所述内管和所述外管均是拼接管结构，所述拼接管结构包括依序拼接的多个管段部分，所述多个管段部分包括拉伸模量不同的第一管段和第二管段，所述第一管段和所述第二管段分别是所述拼接管结构的远端部分和所述拼接管结构的近端部分。

2.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述内管的第一管段为远端内管段且所述内管的第二管段为近端内管段；

所述外管的第一管段为远端外管段且所述外管的第二管段为近端外管段；

所述多个管段部分的拉伸模量设置为在所述球囊导管装置的轴向上由近端朝向远端依次减小。

3.如权利要求2所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述近端内管段的拉伸模量为1420±100MPa，所述远端内管段的拉伸模量为390±100MPa；

所述近端外管段的拉伸模量为1420±100MPa，所述远端外管段的拉伸模量为1100±100MPa。

4.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述内管为多层管，所述外管为单层管，所述内管的强度大于所述外管的强度。

5.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述内管的多个管段部分中的至少一对相邻两个管段部分之间形成至少一个第一拼接处；

所述外管的多个管段部分中的至少一对相邻两个管段部分之间形成至少一个第二拼接处；

所述至少一个第一拼接处和所述至少一个第二拼接处沿所述球囊导管装置的轴向上错开布置。

6.如权利要求5所述的球囊导管装置，其特征在于，

在所述内管的所述至少一个第一拼接处的外侧套设加强管。

7.如权利要求2所述的球囊导管装置，其特征在于，所述球囊导管装置还包括显影环，所述显影环设置在所述远端内管段上。

8.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述球囊包括拉伸模量不同的内层和外层。

9.如权利要求8所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述球囊的外层的拉伸模量大于所述球囊的内层的拉伸模量。

10.如权利要求9所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述球囊的外层的拉伸模量为1100±100MPa；

所述球囊的内层的拉伸模量为510±100MPa。

11.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于，所述球囊导管装置还包括过渡管和海波管，

所述过渡管的远端分别与所述外管和所述内管连接，所述过渡管的近端与所述海波管连接，所述海波管的远端部包括螺旋切割区域。

12.如权利要求11所述的球囊导管装置，其特征在于，

所述螺旋切割区域具有多个螺旋切割间距，所述多个螺旋切割间距设置为在所述过渡管的轴向上由远端朝向近端依次增大。