CN217793261U - 一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，包括穿刺针、给药导管、第一注射港、第二注射港，所述给药导管的一端连接有穿刺针，所述穿刺针用于引导给药导管从皮肤第一穿刺点进入皮下并贯穿肿瘤后再由皮肤第二穿刺点穿出；所述给药导管的中间段管壁上设有多个连通给药导管内腔和外部的通孔，所述通孔用于药液的流出；所述第一注射港和第二注射港分别埋置于第一穿刺点和第二穿刺点皮下；当穿刺针引导的带有通孔的给药导管位于肿瘤内部以后，剪断穿刺针，给药导管的两端分别通过连接头与第一注射港和第二注射港连通。本实用新型所述的给药装置具有适用性广、简单易操作、便于长期存留和重复给药、不引起肿瘤播散风险、不影响正常生活的优点。

Description

一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置。

背景技术

攻克癌症是世界性的难题。近年来，随着靶向治疗、免疫治疗等新型疗法的问世以及与化疗、放疗等常规治疗的联合应用，癌症患者的生存率得到大幅提高，越来越多的患者达到无瘤或带瘤状态下的长期生存。尽管如此，恶性肿瘤的治疗上还存在很大的进步空间。新兴的免疫疗法在血液***肿瘤中疗效显著，甚至能够达到90％的完全缓解率，但在实体肿瘤的应用中仍然疗效甚微。究其原因，实体肿瘤组织所处的脏器往往与人体内环境之间存在生理屏障，通过血液循环给药的方式难以发挥直接抗肿瘤作用。

肿瘤内局部注射给药是一种特殊的肿瘤治疗方法，通过将药物直接注射到肿瘤内，使局部达到药物剂量浓聚，而且减轻全身的药物毒副作用。相比全身治疗，肿瘤内局部注射给药是一种针对性强，疗效可靠、副作用低的具有潜力的治疗方法。目前常见的瘤内局部注射给药的研究主要集中于肝癌，如肝癌介入疗法、经皮经肝脏穿刺瘤内给药、超声引导下瘤内无水乙醇注射等。

人体浅部实体肿瘤以软组织来源肿瘤多见，如软组织肉瘤。软组织肉瘤是一类来源于中胚层的恶性肿瘤，发生部位以四肢多见，常位于人体浅部。研究表明大部分软组织肉瘤对化疗等常规治疗不敏感。尽管靶向治疗和免疫治疗等新兴疗法给软组织肉瘤的治疗带来了一定突破，但是患者往往面临耐药、肿瘤超进展等问题，而且承担着全身多***的严重不良反应风险。另一方面，软组织肉瘤进展迅速，患者就诊时，病灶往往已不可切除或难以切除，高肿瘤负荷也极易造成肺等器官的远隔转移。因此，寻求更有效的软组织肿瘤治疗方法对控制疾病、创造手术机会、提高患者生存率具有重要意义。如前所述，肿瘤内局部注射给药对于软组织肉瘤也是一种富有前景的治疗方式。然而其临床应用和研究较少，主要受限于以下未决问题：(1)缺乏有效可靠的软组织肿瘤瘤内局部给药装置；(2)血管介入方法在软组织肿瘤中应用难度较大：软组织肿瘤往往难以找到明确供血血管进行给药；(3)肿瘤治疗需要长期、多次给药，重复穿刺增加患者负担和痛苦；(4)反复穿刺可能导致肿瘤在软组织内播散，同时增加穿刺部位感染等风险；(5)实体肿瘤内单次穿刺注射的给药量有限，难以达到并维持使肿瘤退缩的有效药物浓度。

综上所述，目前尚缺乏软组织肿瘤瘤内给药的可靠方法，理想的软组织肿瘤内注射***应当满足以下需求：(1)操作简便，损伤小，易于实施；(2)不增加肿瘤播散风险；(3)可持续给药至肿瘤退缩，实现不可切除、难以切除肿瘤的转化治疗；(4)避免多次重复穿刺给患者带来的痛苦。

实用新型内容

本实用新型的目的在于针对以上要求，提供一种适用于浅部实体肿瘤瘤内持续给药的装置，以期为软组织肿瘤局部治疗提供更优临床选择。

为实现上述目的，本实用新型提供以下技术方案：

一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，包括穿刺针、给药导管、第一注射港、第二注射港，所述给药导管的一端连接有穿刺针，所述穿刺针用于引导给药导管从皮肤第一穿刺点进入皮下并贯穿肿瘤后再由皮肤第二穿刺点穿出；所述给药导管的中间段管壁上设有多个连通给药导管内腔和外部的通孔，所述通孔用于药液的流出；所述第一注射港和第二注射港分别埋置于第一穿刺点和第二穿刺点皮下；当穿刺针引导的带有通孔的给药导管位于肿瘤内部以后，剪断穿刺针，给药导管的两端分别通过连接头与第一注射港和第二注射港连通。

进一步的，设置4-6个型号不同大小的穿刺针，分别适用于不同皮下深度不同体积的肿瘤穿刺，所述穿刺针为弧形正角针，所述穿刺针的针尖断面为正三角形。

进一步的，根据带有通孔的给药导管的长度，需与肿瘤直径相等的要求，可预先设置4-6种型号给药导管以适用于不同肿瘤大小的给药需求。

进一步的，通过在给药导管上设计通孔，可将药物渗透至肿瘤组织，通过组织内弥散效应将药物传递至肿瘤组织。所述通孔均匀布设于给药导管的中间段管壁上，所述通孔的孔径为100±10μm。

进一步的，所述给药导管的材质为医用聚氯乙烯。

进一步的，所述第一注射港、第二注射港完全相同，均包括港座，港座内部设有储液囊，港座外面底部一侧设有与储液囊连通的出口，储液囊的底部一侧由出口向外延伸至港座外部后与连接头连接，储液囊的顶部裸露于注射港顶面，港座外面远离出口一侧近底部还设置有固定孔。

进一步的，所述港座为类圆台形状。

进一步的，所述储液囊的材质为聚氨脂。

进一步的，所述连接头的外形为宝塔形。

本实用新型的有益效果为：

1.适用性广：适用于人体浅部实体肿瘤的瘤内注射给药，药物可包括：化疗药物、无水乙醇、免疫制剂等；不限定肿瘤类别，适合于所有类型实体肿瘤，尤其可促进不可切除或难以切除肿瘤的外科转化治疗。

2.技术简单、操作快捷：实施过程仅需穿刺及皮下埋置注射港，操作简单，无需特殊设备。

3.可长期存留，重复给药：包括给药导管、注射港在内的给药装置可长期存留体内，在治疗期间可重复多次给药，甚至持续给药，使肿瘤内维持更大的药物浓度，提高治疗效果，避免了多次穿刺引起损伤。

4.不引起肿瘤播散风险：给药装置体积较小，切埋置于实体肿瘤区域，在外科手术过程中可一并切除，不增加肿瘤播散的风险。

5.给药装置存留于皮下，不影响患者正常生活。

附图说明

图1为本实用新型给药装置结构示意图；

图2为预连接有穿刺针的给药导管示意图；

图3为给药导管局部放大示意图；

图4为注射港结构示意图；

图5为连接头的局部放大示意图；

图6为采用无损伤针向注射港注射给药过程示意图；

图中：1-第一注射港；2-第二注射港；3-给药导管；4-穿刺针；5-连接头；6-固定孔；7-储液囊；8-港座；9-通孔；10-皮肤；11-肿瘤。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本实用新型的技术方案进行详细的描述。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在做出创造性劳动的前提下所得到的所有其它实施方式，都属于本实用新型所保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“内”、“外”、“中间”、“长度”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的设备或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。

如图1-5所示：一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，包括穿刺针4、给药导管3、第一注射港1、第二注射港2，所述给药导管3的一端连接有穿刺针4，所述穿刺针4用于引导给药导管3从皮肤10第一穿刺点进入皮下并贯穿肿瘤11后再由皮肤第二穿刺点穿出；所述给药导管3的中间段管壁上设有多个连通给药导管3内腔和外部的通孔9，所述通孔9用于药液的流出；所述第一注射港1和第二注射港2分别埋置于第一穿刺点和第二穿刺点皮下；当穿刺针4引导的带有通孔9的给药导管位于肿瘤11内部以后，剪断穿刺针4，给药导管3的两端分别通过连接头与第一注射港1和第二注射港2连通；

穿刺针4为圆弧形正角针，1/2弧，针尖断面为正三角形，角针的设计使穿刺针4能更容易穿透皮肤10；

给药导管3为医用PVC(聚氯乙烯)材质，管径为3mm，两端为完整管状结构，中间段管壁上均匀布设有多个连通给药导管内腔和外界的通孔9，通孔的孔径为100μm，用于药液的流出，带有通孔的给药导管的长度，根据肿瘤直径选择适合的型号；

第一注射港1、第二注射港2完全相同，大小：高度8mm，港座8底部直径10mm，港座顶部直径8mm。均包括港座8，港座8内部设有储液囊7，港座8外面底部一侧设有与储液囊7连通的出口，港座8外面远离出口一侧近底部设置有固定孔6，用于将注射港缝合固定于皮下软组织。港座8为类圆台形状，储液囊7的材质为聚氨脂，储液囊7的顶部裸露于注射港顶面，储液囊7的底部一侧由出口向外延伸至港座8外部后与连接头5连接。连接头5为宝塔形，直径为3mm，其一端与储液囊7相连相通，另一端可与给药导管3具有完整管状结构的两端形成紧密连接。

本实用新型适用于人体浅部实体肿瘤的瘤内注射局部治疗，基本实施步骤如下：

(1)B超定位肿瘤具***置，测量其大小和皮下深度，标记穿刺点；

(2)常规皮肤消毒、铺单；

(3)选定合适型号的穿刺针和给药导管；

(4)穿刺：穿刺针引导给药导管从皮肤第一穿刺点进入皮下并贯穿肿瘤后再由皮肤第二穿刺点穿出，当带有通孔段的给药导管位于肿瘤内部以后，剪断穿刺针；

(5)注射港安装植入：在第一穿刺点和第二穿刺点处切开小口，将两个注射港分别连接给药导管的两端后，用缝线固定于皮下软组织内，位于第一穿刺点皮下的注射港为输入端，位于第二穿刺点皮下的注射港为输出端；

(6)缝合注射港上方小切口；

(7)第一注射港、给药导管、第二注射港组成可持续给药***，药物可通过无损伤针经注射港、给药导管输入肿瘤内(见图6)，通过控制输入端和输出端的注射压力来调控给药导管的输液压力，从而调控药物在肿瘤的弥散速度和范围，使药物尽可能充分地浸润肿瘤组织；

(8)可持续给药、多次给药、直到肿瘤退缩手术或行病灶控制维持治疗。

以上所述，仅为本实用新型的具体实施方式，但本实用新型的保护范围并限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本实用新型揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。因此，本实用新型的保护范围应以权利要求的保护范围为准。

Claims (9)

1.一种浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，包括穿刺针(4)、给药导管(3)、第一注射港(1)、第二注射港(2)，所述给药导管(3)的一端连接有穿刺针(4)，所述穿刺针(4)用于引导给药导管(3)从皮肤(10)第一穿刺点进入皮下并贯穿肿瘤(11)后再由皮肤第二穿刺点穿出；所述给药导管(3)的中间段管壁上设有多个连通给药导管(3)内腔和外部的通孔(9)，所述通孔(9)用于药液的流出；所述第一注射港(1)和第二注射港(2)分别埋置于第一穿刺点和第二穿刺点皮下；当穿刺针(4)引导的带有通孔(9)的给药导管位于肿瘤(11)内部以后，剪断穿刺针(4)，给药导管(3)的两端分别通过连接头与第一注射港(1)和第二注射港(2)连通。

2.根据权利要求1所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述穿刺针(4)为弧形正角针，所述穿刺针(4)的针尖断面为正三角形。

3.根据权利要求1所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述带有通孔的给药导管的长度与肿瘤的直径相等。

4.根据权利要求1所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述通孔(9)均匀布设于给药导管中间段的管壁上，所述通孔(9)的孔径为100±10μm。

5.根据权利要求1所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述给药导管(3)的材质为医用聚氯乙烯。

6.根据权利要求1所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述第一注射港(1)、第二注射港(2)相同，均包括港座(8)，港座(8)内部设有储液囊(7)，港座(8)外面底部一侧设有与储液囊(7)连通的出口，储液囊(7)的底部一侧由出口向外延伸至港座(8)外部后与连接头(5)连接，储液囊(7)的顶部裸露于注射港顶面，港座(8)外面远离出口一侧近底部还设置有固定孔(6)。

7.根据权利要求6所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述港座(8)为类圆台形状。

8.根据权利要求6所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述储液囊(7)的材质为聚氨酯。

9.根据权利要求6所述的浅部实体肿瘤瘤内持续给药装置，其特征在于，所述连接头(5)的外形为宝塔形。

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