CN216629384U - 双层医疗导管 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种双层医疗导管，医疗导管为包括内层和外层的双层结构，导管内层的材料为PVC或TPU，导管外层的材料为亲水型TPU，所述医疗导管为CVC、PICC、导尿管、腹膜透析导管中的一种。所述亲水型TPU为Tecophilic TPU，吸水率为50%至150%之间。所述导管外层的厚度为整个导管的10%至25%。所述导管外层厚度为0.08~0.20mm。所述双层医疗导管通过共挤工艺制备。本实用新型的双层医疗导管具有持久的自润滑性和高效抗菌性，可应用在血透导管（CVC）、外周循环导管（PICC）、腹膜透析导管、导尿管等介入类医疗器械上，可有效减少病人的置管/拔管的痛苦，延长器械的使用周期、减少细菌感染的风险。

Description

双层医疗导管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，更具体地，涉及一种双层医疗导管。

背景技术

血透导管（CVC）、外周循环导管（PICC）、腹膜透析导管、导尿管等介入类医疗器械在临床上有大量的应用，这些医疗器械在临床使用中除了保证有效性和安全外，还存在有以下问题：

1.要求介入的管体具有低摩擦系数和润滑性，有助于医生/护士的置管/拔管，同时能减少病人的痛苦，但是目前一般使用外加一次性的润滑剂或涂层解决，拔管时因涂层消失而无润滑效果。例如在导尿管的应用中，管体外壁经常会滋生尿垢/结晶，拔管时病人异常痛苦。

2.因为是较长期的介入，而且部分管体露出于体外容易引起细菌感染，这就要求管体自身具有抗菌性，但是目前的管体的抗菌效果不佳。

实用新型内容

鉴于背景技术中存在的问题，本实用新型的目的在于提供一种双层医疗导管，其具有持久的自润滑性和高效抗菌性，可应用在血透导管（CVC）、外周循环导管（PICC）、腹膜透析导管、导尿管等介入类医疗器械上，可有效减少病人的置管/拔管的痛苦，延长器械的使用周期、减少细菌感染的风险。

为了实现上述目的，本实用新型提供了一种双层医疗导管，医疗导管为包括内层和外层的双层结构，导管内层的材料为PVC或TPU，导管外层的材料为亲水型TPU，所述医疗导管为CVC、PICC、导尿管、腹膜透析导管中的一种。

可选的，所述亲水型TPU为Tecophilic TPU，吸水率为50%至150%之间。

可选的，所述导管外层的厚度为整个导管的10%至25%。

可选的，所述导管外层厚度为0.05~0.50mm。

可选的，所述导管外层厚度为0.08~0.20mm。

可选的，所述导管外层厚度为0.08mm，导管内层厚度为0.40mm。

可选的，所述双层医疗导管通过共挤工艺制备。

可选的，所述双层医疗导管通过粘结方式制备。

可选的，所述粘结方式为溶剂粘接、UV胶粘接、热焊接和高频焊接中的一种。

本实用新型的有益效果如下：

本实用新型从临床的关注点和痛点出发，发明了一种具有自润滑性而且能够高效抗菌的双层医疗导管，亲水型TPU作为医疗导管的外层材料，其在遇到水（体液、血液、生理盐水等水介质）时，因为其为亲水型TPU的缘故，TPU吸收水分从而提高润滑性，并能长期保持其润滑性。在介入植入管类器械的应用上，因为润滑性的存在，在置管/拔管时，可以有效提高其效率和大大减少病人的痛苦。

通过以下参照附图对本实用新型的示例性实施例的详细描述，本实用新型的其它特征及其优点将会变得清楚。

附图说明

通过结合附图对本发明示例性实施方式进行更详细的描述，本发明的上述以及其它目的、特征和优势将变得更加明显，其中，在本发明示例性实施方式中，相同的参考标号通常代表相同部件。

图1示出了本发明的双层医疗导管的结构示意图。

具体实施方式

为使实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。

在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型，但是本实用新型还可以采用其它不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似推广，因此本实用新型不受下面公开的具体实施例的限制。

根据本实用新型的医疗导管为包括内层和外层的双层结构，导管内层1的材料为PVC或TPU，导管外层2的材料为亲水型TPU，双层医疗导管为CVC、PICC、导尿管、腹膜透析导管中的一种。

亲水型TPU可以包括以下重量份数的组分：亲水型热塑性聚氨酯95~99、抗菌剂1~5。

在本实用新型的一实施例中，亲水型TPU（亲水型热塑性聚氨酯）为TecophilicTPU，美国路博润公司生产的Tecophilic亲水型热塑性聚氨酯，简称TPU，选择能吸收50%~150%水分的规格，其吸水率为50%至150%，具有独特的TPU软段，使其具有吸收50%至900%的水分能力，材料在吸收水分后，能够在水分存在的情况下具有自润滑性，表面摩檫力大大降低，在充分吸收水分后还能保持相当的机械强度，同时其表面具有长久自润滑性（水分存在其自润滑性就会有），可作为某些特定环境使用的产品，例如需要介入体内的高水分环境的导尿管、CVC导管等。

在本实用新型的一实施例中，抗菌剂为银离子抗菌剂。银离子具有良好的抗菌作用，在一定的浓度下能够起到抑制微生物的生长、繁殖或杀死微生物的作用。但是现有银离子在塑料中的释放率较低从而导致抗菌性不佳，这主要是因为传统型的塑料大部分为疏水性的材料，银离子抗菌剂通过共混的方式添加到传统的聚合物中，塑料把抗菌剂紧紧的包裹着，难以将银离子释放出来，虽然能在较长的时间内释放银离子，但是其释放率太低并不能充分有效的杀死细菌，反而其抗菌效果不明显。在本实用新型的亲水型TPU中混入银离子抗菌剂，因为独特的TPU软段的引入，使其具有吸收50%至900%的水分，水分子的引入能在分子链中给抗菌剂等离子提供较好的流动通道，能大大的提高其释放的效率，并能在相当长时效内保证其抗菌效果。本实用新型的TPU材料可以高效释放抗菌银离子（传统型银离子抗菌塑料的5到10倍）。本实用新型的改性型TPU用于需要抗菌、需要外润滑的介入用医疗管路的外层，可以提供持续有效的抗菌效果以及润滑性，特别是在导尿管的使用上，可以减少置管/拔管时病人的痛苦（自润滑性）；减少尿垢/结晶在外管壁的堆积，延长导尿管的使用寿命；因为其长效抗菌性也可减少感染的几率。

在一实施例中，银离子抗菌剂可与TPU通过双螺杆挤出机共混挤出造粒，或把银离子抗菌剂以TPU为基础原料做成浓度为10%~45%的抗菌母粒，使用时母粒和TPU按比例干混后使用。路博润公司生产的Tecophilic亲水型TPU，其吸水量为50%至150%之间，和银离子抗菌剂造粒前需充分的干燥。本实用新型制备生产工艺可以采用普通TPE双螺杆造粒设备，简单可控，生产易操作。

本实用新型的双层医疗导管，可作为CVC、PICC、腹膜透析导管、导尿管等需要长期植入、介入病人身体的导管类医疗器械。以作为导尿管为例，可以将导尿管设计成一个双层管路的结构，内层管为普通TPU或是PVC材料，外层为厚度较薄的自润滑抗菌亲水型TPU，它的长久自润滑性可以有效帮助提高导尿管的***效率，减少病人的痛苦感，同时因为亲水润滑层的存在可以减少尿垢/结石在管外层的附着，延长导尿管置入时间，也可以减少取管时对病人的伤害。此外，由于亲水型TPU在吸收水分后，其体积会有一定的膨胀，这可以有助于减少导尿管和膀胱之间的间隙，从而有效减少尿液的溢流（不经过导尿管，沿着管外壁流出），减少导尿管外壁结垢，延长导尿管的使用周期，也会有效减少拔管时病人的痛苦。同时，因为亲水型TPU在吸收水分后，可以大大的提高银离子的释放效率，并持续相当长的时间，这可以大大减少因为导尿管的置入而引起的感染，提高病人的生活质量、提高治疗效果。

本实用新型的双层医疗导管可以采用传统的PVC、TPU通过共挤工艺制备，可由2台（多台）单螺杆挤出机共挤制备。也可采用传统PVC、TPU管路的粘结方式，例如溶剂粘接、UV胶粘接、热焊接和高频焊接等粘结方式。

本实用新型的双层医疗导管可用作CVC、PICC、导尿管、腹膜透析导管等介入类导管，外层的厚度为整个管路的10%至25%，但不限于这个比例。所述导管外层厚度为0.05~0.50mm，优选为0.08~0.20mm。内层主体管材料不限于PVC、TPU等和本材料相容性好的高分子聚合物。

目前国内的CVC、PICC、导尿管的总需求量约在5000万套以上，其中以PVC、TPU、硅胶等材料为主。其中PVC、TPU又占有全部的90%左右，本实用新型的自润滑、抗菌型亲水TPU材料可以用于PVC和TPU这类管体的外层，提供持续的润滑性和抗菌性，可以和传统的PVC、TPU通过简单的共挤工艺完成，也可采用传统PVC、TPU管路的粘结方式（溶剂粘接、UV胶粘接、热焊接和高频焊接）；厚度仅需整个导管厚度的10%至25%，就能起到自润滑、高效持续抗菌的效果。有效解决这类传统型导管感染率高、置管/拔管病人痛苦、管路使用周期短等临床上的痛点和难点，具有良好的市场前景。可在血透导管（CVC）、外周循环导管（PICC）、导尿管、腹膜透析导管等介入类医疗器械上的上大力推广。

以下是本实用新型的双层医疗导管的一具体实施例。

实施例1

以下所有原料均为市售商品：

亲水型TPU树脂（Tecophilic）：路博润Tecophilic HP-93A-100

银离子抗菌剂：瑞士山宁泰Sanitized银离子抗菌剂BCA21-61

粘合层配方见下表：

将上述配方所有材料倒在混合器中混合10~15分钟，其中TPU需事前在80℃下用除湿干燥机干燥4~6小时。混好的原料经双螺杆挤出机熔融挤出，造粒。

抗菌TPU /医用TPU双层管通过两个单螺杆共挤挤出，参照图1，其结构如下：

a) 外层2为混有抗菌银离子的TPU，厚度为0.08mm

b)内层1为硬度为邵氏80A~90A左右的TPU材质（透明或是带20%的硫酸钡显影剂TPU-B20），厚度为0.40mm

实施例2

以下所有原料均为市售商品：

亲水型TPU树脂（Tecophilic）：路博润Tecophilic HP-93A-100

银离子抗菌剂：瑞士山宁泰Sanitized银离子抗菌剂BCA21-61

粘合层配方见下表：

将上述配方所有材料倒在混合器中混合10~15分钟，其中TPU需事前在80℃下用除湿干燥机干燥4~6小时。混好的原料经双螺杆挤出机熔融挤出，造粒。

抗菌TPU /医用PVC双层管通过两个单螺杆共挤挤出，参照图1，其结构如下：

a) 外层2为混有抗菌银离子的TPU，厚度为0.08mm

b)内层1为硬度为邵氏80A~90A左右的PVC材质（透明或是带20%的硫酸钡显影剂PVC-B20），厚度为0.40mm

性能测试

实施例1和实施例2所制备的双层导管按照GB8368-1998一次性使用输液器重力输液式进行关于管路的测试。测试结果见表1。

表1 TPU/TPU或PVC双层医疗导管性能测试结果

通过以上实施例可以看出本实用新型的双层医疗导管，具有持续释放银离子的能力，24小时至30天其释放的银离子浓度为8~12 ppm。具有强效抑菌作用，可100%抑制金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉菌、铜绿假单胞菌的生长。

虽然已经通过示例对本实用新型的一些特定实施例进行了详细说明，但是本领域的技术人员应该理解，以上示例仅是为了进行说明，而不是为了限制本实用新型的范围。本领域的技术人员应该理解，可在不脱离本实用新型的范围和精神的情况下，对以上实施例进行修改。本实用新型的范围由所附权利要求来限定。

Claims (9)

1.一种双层医疗导管，其特征在于，医疗导管为包括内层和外层的双层结构，导管内层的材料为TPU，导管外层的材料为亲水型TPU，所述医疗导管为CVC、PICC、导尿管、腹膜透析导管中的一种。

2.根据权利要求1所述的双层医疗导管，其特征在于，所述亲水型TPU为TecophilicTPU，吸水率为50%至150%之间。

3.根据权利要求1所述的双层医疗导管，其特征在于，所述导管外层的厚度为整个导管的10%至25%。

4.根据权利要求1所述的双层医疗导管，其特征在于，所述导管外层厚度为0.05~0.50mm。

5.根据权利要求4所述的双层医疗导管，其特征在于，所述导管外层厚度为0.08~0.20mm。

6.根据权利要求1所述的双层医疗导管，其特征在于，所述导管外层厚度为0.08mm，导管内层厚度为0.40mm。

7.根据权利要求1所述的双层医疗导管，其特征在于，所述双层医疗导管通过共挤工艺制备。

8.根据权利要求1所述的双层医疗导管，其特征在于，所述双层医疗导管通过粘结方式制备。

9.根据权利要求8所述的双层医疗导管，其特征在于，所述粘结方式为溶剂粘接、UV胶粘接、热焊接和高频焊接中的一种。

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