CN215780667U - 患者接口和包括其的cpap*** - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及患者接口和包括其的CPAP***。一种用于递送正压空气流以改善睡眠呼吸障碍的患者接口包括形成可加压到治疗压力的充气室的至少一部分的密封形成结构以及换气口和AAV组件。该换气口和AAV组件被配置成调节通过它的流量以便在(1)当该充气室中的压力高于预定量值时提供换气流动路径，并且在(2)当该充气室中的压力低于该预定量值或未被递送时提供可呼吸流动路径。换气口和AAV组件包括AAV构件，该AAV构件包括被构造和布置成调节通过至少一个第一开口和至少一个第二开口的流动的至少一个翼片部。至少一个翼片部包括穿过其中的多个换气孔。

Description

患者接口和包括其的CPAP***

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1相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年5月31日提交的美国临时申请第62/855,469 号的权益，其通过引用整体并入本文。

2技术背景

2.1技术领域

本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一种或多种。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。

2.2相关技术的描述

2.2.1人呼吸***及其障碍

人体呼吸***有利于气体交换。鼻子和嘴形成患者气道的入口。

气道包括一系列支气管，当它们更深地穿透进入肺时，分支管变得更窄、更短和更多。肺的主要功能是气体交换，允许氧气从吸入的空气进入静脉血液和二氧化碳以相反的方向运动。气管分为右主支气管和左主支气管，其最终进一步分为终末细支气管。支气管构成导气管，不参与气体交换。气道的进一步分割导致呼吸细支气管，并最终导致肺泡。肺的肺泡区域是发生气体交换的地方，并且已知为呼吸区。参见John B.West，LippincottWilliams和Wilkins的“呼吸生理学 (Respiratory Physiology)”，2012年第9版。

存在一系列呼吸障碍。某些障碍可以通过特定事件来表征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。

呼吸障碍的实施例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸 (CSR)、患有呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)以及胸壁障碍。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA，Obstructive Sleep Apnea)是一种形式的睡眠呼吸障碍(SDB，Sleep Disordered Breathing)，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病征导致受影响患者停止呼吸，通常持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利号 4,944,310(Sullivan)。

潮式呼吸(CSR)是另一种睡眠呼吸障碍形式。CSR是患者的呼吸控制器的障碍，其中存在称为CSR循环的盛衰换气的律动交替周期。 CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性微觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利号6,532,959(Berthon-Jones)。

呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺部不能吸入足够的氧气或者呼出足够的CO₂来满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。

患有呼吸功能不全(一种呼吸衰竭形式)的患者可在锻炼时经历异常呼吸短促。

肥胖换气过度综合征(OHS)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在换气不足的其他已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。

慢性阻塞性肺病(COPD)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性的损失。COPD的实施例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。

神经肌肉疾病(NMD，Neuromuscular Disease)是一个广义的术语，其涵盖直接经由本质肌肉病理或间接经由神经病理损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致移动机能损失、需要坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤超过数月，且在几年内导致死亡(例如，青少年肌萎缩侧部硬化症(ALS)和杜氏肌肉营养不良症(DMD))； (ii)可变或慢进行性疾病：特征在于肌肉损伤恶化超过数年，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型肌肉营养失调、面肩臂型肌营养失调和强直性肌营养失调)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。

胸壁是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。

已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其他健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些具有许多缺点。

2.2.2治疗

各种呼吸治疗，比如持续气道正压换气(CPAP)治疗、非侵入性换气(NIV)、侵入性换气(IV)和高流量治疗(HFT)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。

2.2.2.1呼吸压力治疗

呼吸压力治疗是以受控的目标压力向气道入口供应空气，在整个患者的呼吸循环中，受控的目标压力相对于大气在名义上为正(与负压治疗，比如罐换气机或导管换气机相反)。

持续气道正压换气(CPAP)治疗已经被用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。作用机制是持续的气道正压用作气动夹板，并且可以防止上气道阻塞，比如通过向前推动软腭和舌头并使其远离后口咽壁。通过CPAP治疗对OSA进行治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供这种治疗的装置有以下一种或多种：不舒服、难以使用、昂贵和美学上无吸引力，则他们可以选择不遵守治疗。

非侵入性换气(NIV)通过上呼吸道为患者提供换气支持，以通过进行一些或全部呼吸工作来帮助患者呼吸和/或维持体内足够的氧水平。通过非侵入性患者接口提供换气支持。NIV已经以比如OHS、 COPD、NMD和胸壁疾病的形式用于治疗CSR和呼吸衰竭。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

侵入性换气(IV)为不再能够有效地自身呼吸并且可以使用气管造口术管来提供的患者提供换气支持。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。

2.2.2.2流量治疗

并非所有的呼吸治疗都旨在递送规定的治疗压力。一些呼吸治疗旨在通过在目标持续时间内递送吸气流速曲线(可能叠加在正基线压力上)来递送规定的呼吸体积。在其他情况下，到患者气道的接口是“开放的”(未密封的)，并且呼吸治疗可仅向患者自身的自主呼吸补充经调节的或富集的气体流。在实施例中，高流量治疗(HFT)是以在整个呼吸周期中大致保持恒定的“治疗流量”通过未密封或开放的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。治疗流量名义上设置为超过患者的峰值吸气流量。HFT已经用于治疗OSA、 CSR、呼吸衰竭、COPD和其他呼吸疾病。一种作用机制是气道入口处的高流量空气通过冲洗或冲洗出患者解剖死腔中呼出的CO2来提高换气效率。HFT因此有时已知为死腔治疗(DST)。其他益处可包括升高的暖度和湿度(可能在分泌物管理中有益)以及适当升高气道压力的可能性。作为恒定流速的替代，治疗流速可以遵循在呼吸周期中变化的曲线。

流量治疗的另一种形式是长期氧气治疗(LTOT)或补充氧气治疗。医生可以规定富氧气体以特定的氧气浓度(环境空气中的氧气分数从 21％到100％)以特定的流量(例如，每分钟1升(LPM)、2LPM、3 LPM等)连续流动，然后递送到患者的气道。

2.2.2.3补充氧气

对于某些患者，氧气治疗可以通过向加压空气流添加补充氧气而与呼吸压力治疗或HFT组合。当氧气被添加到呼吸压力治疗中时，这已知为具有补充氧气的RPT。当将氧气加入HFT时，得到的治疗已知为具有补充氧气的HFT。

2.2.3呼吸治疗***

这些呼吸治疗可以由治疗***或装置提供。这样的***和装置还可以用于筛查、诊断或监测病症而不对其进行治疗。

一种呼吸治疗***可以包括呼吸压力治疗装置(RPT装置)、空气回路、加湿器、患者接口、氧源以及数据管理。

另一种形式的治疗***是下颌骨重定位装置。

2.2.3.1患者接口

患者接口可以用于，例如通过向气道的入口提供空气流来将呼吸装置接口到其佩戴者。气流可以通过面罩提供给患者的鼻子和/或嘴，通过管提供给嘴或通过气管造口术管提供给患者的气管。根据所应用的治疗，患者接口可以例如与患者面部的区域形成密封，以便于在与环境压力有足够变化的压力下递送气体以实现治疗，例如在相对于环境压力约10cmH₂O的正压下。对于其他形式的治疗，比如递送氧气，患者接口可以不包括足以促进在约10cmH₂O的正压下递送气体到气道的密封件。对于比如鼻HFT的流量治疗，患者接口被配置成吹注鼻孔，但具体地避免完全密封。这种患者接口的一个实施例是鼻插管。

某些其他面罩***可能在功能上不适用于本领域。例如，单纯装饰的面罩可能不能维持适合的压力。用于水下游泳或潜水的面罩***可被配置成防止水从外部高压流入，而非在内部维持比环境高的压力下的空气。

某些面罩可能在临床上不利于本技术，例如在它们阻断经由鼻部的气体流并且仅允许它经过嘴部。

如果某些面罩需要患者将一部分面罩结构***在它们的嘴中来通过它们的嘴唇形成并维持密封，则它们可能对于本技术而言是不舒适的或者不能实现的。

某些面罩可能对于在睡眠时使用是不能实现的，例如当头在枕头上侧卧在床上睡眠时。

患者接口的设计提出了若干挑战。面部具有复杂的三维形状。鼻和头部的尺寸和形状显著地因人而异。由于头部包括骨、软骨以及软组织，所以面部的不同区域对机械力反应不同。下颌或下颌骨可以相对于头骨的其他骨骼移动。整个头部可以在呼吸治疗时间段的过程中移动。

由于这些挑战，一些面罩面临以下问题中的一个或多个：突出、不美观、昂贵、不相称、难以使用以及特别是当佩戴很长一段时间时或者当患者不熟悉该***时不舒服。错误尺寸的面罩引起依从性降低、舒适性降低和患者结果较差。仅设计用于飞行员的面罩、设计成为个人防护设备的一部分的面罩(例如过滤面罩)、SCUBA面罩，或设计用于施加麻醉剂的面罩对于其原始的用途是可以接受的，但是对于长时期(例如几个小时)佩戴，这种面罩却没有理想的那么舒服。这种不适可能导致患者对治疗的依从性降低。如果在睡眠期间佩戴面罩，则更是如此。

假设患者服从治疗，CPAP治疗对治疗某些呼吸障碍非常有效。如果面罩不舒服或难以使用，患者可能不服从治疗。由于通常建议患者定期清洗他们的面罩，如果面罩难以清洗(例如，难以组装或拆卸)，则患者可能不会清洗他们的面罩，这可能影响患者的依从性。

虽然用于其他应用(例如飞行员)的面罩可不适合用于治疗睡眠呼吸障碍，但是经设计用于治疗睡眠呼吸障碍的面罩可以适用于其他应用。

基于这些原因，用于在睡眠期间递送CPAP的患者接口形成了独特的领域

2.2.3.1.1密封形成结构

患者接口可以包括密封形成结构。由于其与患者面部直接接触，所以密封形成结构的形状和配置可以直接影响患者接口的有效性和舒适性。

根据密封形成结构在使用时与面部接合的设计意图，部分地表征患者接口。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在左鼻孔周围形成密封的第一子部分和在右鼻孔周围形成密封的第二子部分。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔的单个元件。这种单个元件可以被设计成例如覆盖面部的上唇区域和鼻梁区域。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕嘴部区域的元件，例如，通过在面部的下唇区域上形成密封。在一种形式的患者接口中，密封形成结构可以包括在使用时围绕两个鼻孔和嘴部区域的单个元件。这些不同类型的患者接口可以由他们的制造商冠以各种名称，包括鼻罩、全面罩、鼻枕、鼻喷和口鼻罩。

能在患者面部的一个区域中有效的密封形成结构可能不适合在另一区域中，例如，因为患者脸部的不同形状、结构、变化和敏感区域。例如，在覆盖患者前额的游泳护目镜上的密封件可能不适合在患者的鼻部上使用。

某些密封形成结构可以被设计用于批量制造，使得一种设计对于大范围的不同面部形状和尺寸来说是适合、舒适和有效的。对于在患者面部的形状与大规模制造的患者接口的密封形成结构之间存在不匹配的程度，一者或两者必须适应以形成密封。

一种类型的密封形成结构围绕患者接口的***延伸，并且当力被施加到患者接口，同时密封形成部分与患者面部面对接合时，该密封形成结构用于密封患者的面部。密封形成结构可以包括空气或流体填充缓冲器，或者由弹性(比如橡胶)制成的弹性密封元件的模制或成形表面。对于这种类型的密封形成结构，如果配合不充分，则在密封形成部分和面之间将存在间隙，并且将需要附加的力来迫使患者接口抵靠面部以实现密封。

另一类型的密封形成结构包括围绕面罩的周边定位的薄材料的翼片密封件，以便当在面罩内施加正压时提供抵靠患者面部的自密封动作。类似于先前形式的密封形成结构，如果面部与面罩之间的匹配不好，则可能需要附加的力来实现密封，或者面罩可能泄漏。此外，如果密封形成结构的形状与患者的形状不匹配，则其可能在使用时起皱或弯曲，导致泄漏。

另一种类型的密封形成部分可包括摩擦配合元件，例如用于***鼻孔中，然而一些患者发现这些不舒服。

另一种形式的密封形成结构可以使用粘合剂来实现密封。一些患者可能发现不断向其面部施用和去除粘合剂并不方便。

一系列患者接口密封形成部分技术在以下已转让给瑞思迈有限公司(ResMedLimited)的专利申请中公开：WO1998/004,310； WO2006/074,513；WO2010/135,785。

一种形式的鼻枕在由Puritan Bennett制造的亚当回路(Adam Circuit)中发现。另一种鼻枕或鼻喷是转让给Puritan-Bennett公司的美国专利4,782,832(Trimble等人)的主题。

瑞思迈有限公司已经制造了包括鼻枕的以下产品：SWIFT^TM鼻枕面罩、SWIFT^TMII鼻枕面罩、SWIFT^TM LT鼻枕面罩、SWIFT^TM FX鼻枕面罩和SWIFT^TM LIBERTY^TM全面罩。转让给瑞思迈有限公司的以下专利申请描述了鼻枕面罩的实施例：国际专利申请WO2004/073,778 (其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM鼻枕的其他方面)，美国专利申请2009/0044808(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM LT鼻枕的其他方面)；国际专利申请WO2005/063,328和WO2006/130,903(其中描述了瑞思迈有限公司MIRAGE LIBERTYTM全面罩的其他方面)；国际专利申请WO2009/052,560(其中描述了瑞思迈有限公司SWIFT^TM FX鼻枕的其他方面)。

2.2.3.1.2定位和稳定

用于正空气压力治疗的患者接口的密封形成结构经受空气压力的相应的力以破坏密封。因此，已经使用各种技术来定位密封形成结构，并且保持其与面部的适当部分处于密封关系。

一种技术是使用粘合剂。参见例如美国专利申请公开号US 2010/0000534。然而，对于一些人而言，使用粘合剂可能不舒适。

另一种技术是使用一个或多个绑带和/或稳定线束。许多此类线束遭受不合身、体积大、不舒适和使用别扭中的一种或多种。

2.2.3.2呼吸压力治疗(RPT)装置

呼吸压力治疗(RPT)装置可以单独使用，也可以作为***的一部分用于递送许多上述治疗中的一种或多种，比如通过操作该装置以生成空气流用于递送至气道接口。气流可以是压力控制的(用于呼吸压力治疗)或流量控制的(用于比如HFT的流量治疗)。因此，RPT 装置也可用作流量治疗装置。RPT装置的实施例包括CPAP装置和呼吸机。

空气压力产生器在一系列应用中是已知的，例如工业规模的换气***。然而，医用的空气压力产生器具有未被更普遍的空气压力产生器满足的特定要求，比如医疗装置的可靠性、尺寸和重量要求。此外，即使被设计用于医疗的装置也可具有关于以下一个或多个的缺点：舒适性、噪音、易用性、功效、尺寸、重量、可制造性、成本和可靠性。

某些RPT设备的特殊要求的实施例是噪声。

现有RPT装置的噪声输出级别表(仅为一个样本，在CPAP模式下使用ISO 3744中规定的测试方法在10cmH₂O下测量)。

RPT装置名称	A加权的声压级dB(A)	年(大约)
			C-Series Tango<sup>TM</sup>	31.9	2007
装有加湿器的C-Series Tango<sup>TM</sup>	33.1	2007
			S8 Escape<sup>TM</sup> II	30.5	2005
装有H4i<sup>TM</sup>加湿器的S8 Escape<sup>TM</sup> II	31.1	2005
			S9 AutoSet<sup>TM</sup>	26.5	2010
装有H5i加湿器的S9 AutoSet<sup>TM</sup>	28.6	2010

一种已知的用于治疗睡眠呼吸障碍的RPT装置是由瑞思迈有限公司制造的S9睡眠治疗***。RPT装置的另一个实施例是呼吸机。呼吸机比如瑞思迈Stellar^TM系列的成人和儿科呼吸机可以为一系列患者为对侵入式和非侵入式非依赖性换气提供支持以用于治疗多种病状，比如但不限于NMD、OHS和COPD。

瑞思迈Elisée^TM150呼吸机和瑞思迈VS III^TM呼吸机可为适合成人或儿科患者的侵入式和非侵入式性依赖性换气提供支持以用于治疗多种病状。这些呼吸机提供具有单分支或双分支回路的体积和气压换气模式。RPT装置通常包括压力产生器，比如电动鼓风机或压缩气体贮存器，并且被配置成为将空气流供应至患者的气道。在一些情况下，可在正压下将空气流供应到患者的气道。RPT装置的出口经由空气回路连接到比如上文所述的患者接口。

装置的设计人可以有许多选择。设计标准经常冲突，这意味着某些设计选择远离常规或不可避免。此外，某些方面的舒适性和功效可能对一个或多个参数的小的、细微的变化高度敏感。

2.2.3.3空气回路

空气回路是导管或管，其被构造和布置成在使用中允许空气在比如RPT装置和患者接口的呼吸治疗***的两个部件之间流动。在一些情况下，可能存在用于吸气和呼气的空气回路的分开的分支。在其他情况下，单个分支空气回路用于吸气和呼气。

2.2.3.4加湿器

递送没有加湿的空气流可能导致气道干燥。使用具有RPT装置和患者接口的加湿器会产生加湿气体，使鼻黏膜的干燥最小化并增加患者气道舒适度。此外，在较冷的气候中，通常施加到患者接口中和患者接口周围的面部区域的暖空气比冷空气更舒适。因此，加湿器通常具有加热和加湿空气流的能力。

已知一系列人工加湿装置和***，然而它们可能不能满足医用加湿器的专门要求。

医用加湿器用于在需要时增加空气流相对于环境空气的湿度和/ 或温度，通常在患者可能睡着或休息处(例如在医院)。用于床边放置的医用加湿器可以很小。医用加湿器可以被配置成仅加湿和/或加热递送到患者的空气流，而不加湿和/或加热患者的周围环境。基于房间的***(例如桑拿浴室、空气调节器或蒸发冷却器)，例如，也可以加湿患者呼吸的空气，然而这些***也会加湿和/或加热整个房间，这可能引起居住者的不适。此外，医用加湿器可具有比工业加湿器更严格的安全限制。

虽然许多医用加湿器是已知的，但它们可具有一个或多个缺点。一些医用加湿器可能提供不充分的加湿，一些会难以或不便由患者使用。

2.2.3.5氧气源

本领域的专家已经认识到，锻炼会为呼吸衰竭患者带来长久益处，其减缓了疾病的进展、提高了生活质量并延长了患者的寿命。然而，大部分固定形式的锻炼，如踏车和固定自行车，对于这些患者来说过于费力。因此，人们早就认识到需要移动性。直到最近，已经通过使用安装在具有手推车的手推车上的小型压缩氧气罐或汽缸而使这种移动性变得容易。这些罐的缺点是它们包含有限量的氧，并且较重，安装时的重量约为50磅。

已经将氧气浓缩器用以提供用于呼吸治疗的氧气长达大约50年之久。传统的氧气浓缩器体积庞大且笨重，使得普通的救护活动困难且不实际。近来，制造大型固定式氧气浓缩器的公司开始开发便携式氧气浓缩器(POC)。POC的优点在于它们可以产生理论上无限的氧气供应。为了使这些装置的移动性小，需要冷凝用于生产富氧气体的各种***。POC寻求尽可能有效地利用其产生的氧，以使重量、尺寸和功耗最小化。这可以通过以系列脉冲或“boli”递送氧气来实现，每个推注定时为与吸气开始一致。与更适合于固定氧气浓缩器的传统连续流递送相比，这种治疗模式被称为脉冲式或按需(氧气)递送(POD)。

2.2.3.6数据管理

可能存在临床原因，需要获取数据来确定接受呼吸治疗进行处方治疗的患者是否“依从”的数据，例如患者已根据某些“依从性规则”使用其RPT装置。CPAP治疗的依从性规则的一个实施例是为了使患者依从，要求患者使用RPT装置，每晚至少四小时，持续至少21或30个连续天。为了确定患者的依从性，RPT装置的提供者比如健康护理提供者可手动获得描述使用RPT装置进行患者治疗的数据，计算在预定时间段内的使用并且与依从性规则相比较。一旦健康护理提供者已确定患者已根据依从性规则使用其RPT装置，健康护理提供者就可以告知第三方患者依从。

患者治疗的其他方面可能会受益于将治疗数据传递给第三方或外部***。

用于传递并管理此类数据的现有方法可能是以下一种或多种：昂贵的、耗时的且容易出错的。

2.2.3.7下颌骨复位

下颌复位装置(MRD)或下颌前移装置(MAD)是睡眠呼吸暂停和打鼾的治疗选择之一。它是一种可购自牙科医生或其他供应商的可调节的口腔矫治器，其在睡眠期间将下颚(下颌)保持在前向位置。 MRD是一种可移除装置，患者在进入睡眠之前将其***他们的嘴中并且在睡眠之后将其取走。因此，MRD并不是设计成始终佩戴的。MRD 可以定制或以标准形式生产，并且包括设计成允许装配到患者牙齿的咬合压印部分。下颌的这种机械突出扩大了舌头后面的空间，在咽壁上施加张力，以减少气道的萎缩并减少上颚的振动。

在某些实施例中，下颌前移装置可包括旨在与上颌或上颌骨上的牙齿接合或配合的上夹板和旨在与上颌或下颌骨上的牙齿接合或配合的下夹板。上夹板和下夹板通过一对连接杆侧向连接在一起。该对连杆对称地固定在上夹板和下夹板上。

在这种设计中，选择连杆的长度，使得当MRD被放置在患者的口中时，下颌骨保持在前移位置。可以调节连接杆的长度以改变下颚的前伸程度。牙医可以确定下颌骨的前伸程度，其将确定连接杆的长度。

一些MRD被构造成相对于上颌骨向前推动下颌骨，而其他MAD (例如瑞思迈NarvalCC^TMMRD)被设计成将下颌骨保持在前向位置。该装置还减少或最小化牙科和颞下颌关节(TMJ)的副作用。因此，它被配置用来最小化或防止一个或多个牙齿的任何运动。

2.2.3.8换气口技术

一些形式的患者接口***可以包括换气口以允许冲洗呼出的二氧化碳。换气口可允许气体从患者接口的内部空间(例如充气室)流到患者接口的外部空间，例如到环境中。

换气口可以包括孔，并且在使用面罩时气体可以流过该孔。许多此类换气口是有噪声的。其他可能会在使用时被阻塞，从而提供不足的冲洗。一些换气口可例如通过噪声或聚集气体流来破坏患者1000的床伴1100的睡眠。

瑞思迈有限公司已经开发了许多改善的面罩换气技术。参见国际专利申请公开号WO1998/034,665；国际专利申请公开号 WO2000/078,381；美国专利号6,581,594；美国专利申请公开号 US2009/0050156；美国专利申请公开号US2009/0044808。

现有面罩的噪声表(ISO17510-2：2007，1m处10cmH₂O的压力)

(*仅为一个样品，在CPAP模式下使用ISO3744中规定的测试方法在10cmH₂O下测量)

各种对象的声压值如下所示

2.2.4筛查、诊断和监测***

多导睡眠描记(PSG)是用于诊断和监测心肺疾病的常规***，并且通常涉及应用***的专业临床医护人员。PSG通常涉及在人体上放置15至20个接触式传感器，以便记录各种身体信号，比如脑电图 (EEG)、心电图(ECG)、眼电图(EOG)、肌电图(EMG)等。用于睡眠呼吸障碍的PSG已涉及在诊所中对患者观察的两个晚上，即纯诊断的一个晚上以及由临床医生确定治疗参数的第二个晚上。PSG 因此是昂贵且不方便的。具体地说，它不适用于家庭筛查/诊断/监测睡眠呼吸紊乱。

筛查和诊断通常描述根据症状和体征对病症的鉴定。筛查通常会给出是/非的结果，表明患者的SDB是否严重到足以值得进一步检查的程度，而诊断可能会产生可用于临床的信息。筛查和诊断往往是一次性的过程，而对病症进展的监测可以无限期地继续进行。有些筛查/诊断***仅适用于筛查/诊断，而有些也可以用于监测。

临床专家能够基于PSG信号的目视观察适当地筛查、诊断或监测患者。然而，存在可能无法获得临床专家或者可能无法负担临床专家的费用的情况。不同临床专家可能对患者病症意见不一致。另外，给定的临床专家可能在不同时间采用不同的标准。

3实用新型内容

本技术涉及提供用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的医疗装置，其具有改善的舒适性、成本、功效、易用性和可制造性中的一种或多种。

本技术的第一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的设备。

本技术的另一方面涉及用于筛查、诊断、监测、改善、治疗或预防呼吸障碍的方法。

本技术的某些形式的一个方面是提供改善患者对呼吸治疗的依从性的方法和/或设备。

本技术的一个方面涉及一种患者接口，该患者接口包括用于排出患者呼出的气体的换气口。该患者接口可以包括扩散构件，该扩散构件被构造和布置成扩散该换气流以产生较少噪声。该患者接口可以包括反窒息阀门(AAV)，该反窒息阀门被配置成允许该患者在环境空气中呼吸并且在加压气体不具有足够量值或未被递送时呼气。

本技术的另一方面涉及患者接口，该患者接口用于在患者睡眠时将相对于环境空气压力为正压的空气流递送到患者气道的入口，以改善睡眠呼吸障碍，该患者气道的入口至少包括患者鼻孔的入口。该患者接口包括密封形成结构，该密封形成结构被构造和布置成与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封，该密封形成结构形成可加压到治疗压力的充气室的至少一部分以及换气口和AAV组件。该换气口和AAV组件被配置成调节通过它的流量以便在(1)当该充气室中的压力高于预定量值时提供换气流动路径，并且在(2)当该充气室中的压力低于该预定量值或未被递送时提供可呼吸流动路径。该换气口和AAV组件包括换气口和AAV壳体以及提供给换气口和AAV壳体的 AAV构件。该换气口和AAV壳体包括延伸穿过它的至少一个第一开口和至少一个第二开口，该至少一个第一开口和至少一个第二开口中的每一者被配置成允许气体在该充气室与周围环境之间流动。该AAV 构件包括至少一个翼片部，该翼片部被构造和布置成调节通过该至少一个第一开口和至少一个第二开口的流动。该至少一个翼片部包括穿过其中的多个换气孔。当充气室中的压力高于预定量值以覆盖至少一个第一开口和至少一个第二开口时，至少一个翼片部可移动到激活位置，以便允许换气气流沿着延伸穿过至少一个翼片部的多个换气孔并穿过至少一个第二开口的换气流动路径通过，并且当充气室中的压力低于预定量值或未被递送以露出至少一个第一开口和至少一个第二开口时，至少一个翼片部可移动到停用位置，以便允许可呼吸气体沿着延伸穿过至少一个第一开口和至少一个第二开口的可呼吸流动路径通过。

本技术的某些形式的一个方面是一种例如由未进行医学训练的个人使用，由灵敏度、视力受限的个人使用，或者由使用这种类型的医学装置的经验有限的个人使用的容易使用的医疗装置。

本技术的一种形式的方面是可以在患者家中清洗(例如在肥皂水中)而不需要专业清洗设备的患者接口。

当然，这些方面的一部分可以形成本技术的子方面。子方面和/或方面中的各个方面可以各种方式进行组合，并且还构成本技术的其他方面或子方面。

考虑到以下详细描述、摘要、附图和权利要求书中含有的信息，本技术的其他特征将变得显而易见。

4附图简要说明

本技术在附图的各图中以举例而非限制的方式例示，附图中的相似附图标记指代相似元件，包括：

4.1呼吸治疗***

图1A示出了一种***，其包括以鼻枕的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置 4000的空气在加湿器5000中被调节，并沿着空气回路4170传送至患者1000。还示出了床伴1100。患者以仰卧睡眠位置睡眠。

图1B示出了一种***，其包括以鼻罩的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在加湿器5000中被加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。

图1C示出了一种***，其包括以全面罩的方式佩戴患者接口3000 的患者1000从RPT装置4000接收正压下的空气供给。来自RPT装置的空气在加湿器5000中被加湿，并沿空气回路4170传送至患者1000。患者以侧卧睡眠位置睡眠。

4.2呼吸***和面部解剖结构

图2A示出了包括鼻腔和口腔、喉、声带、食道、气管、支气管、肺、肺泡囊、心脏和膈膜的人类呼吸***的概略图。

图2B示出了包括鼻腔、鼻骨、鼻外软骨、鼻翼大软骨、鼻孔、上唇、下唇、喉、硬腭、软腭、口咽、舌、会厌、声带、食道和气管的人类上气道的视图。

图2C是具有标识的若干表面解剖学特征的面部的正视图，包括上唇、上唇红、下唇红、下唇、嘴宽、内眦、鼻翼、鼻唇沟和口角。还指示上、下、径向向内和径向向外的方向。

图2D是具有标识的若干个表面解剖学特征的头部的侧视图，包括眉间、鼻梁点、鼻突点、鼻中隔下点、上唇、下唇、颏上点、鼻梁、鼻翼顶点、耳下基点以及耳上基点。还指示上下以及前后方向。

图2E是头部的另一侧视图。指示法兰克福平面和鼻唇角的大致位置。还指示冠状面。

图2F示出了具有标识的若干个特征的鼻部的底视图，包括鼻唇沟、下唇、上唇红、鼻孔、鼻中隔下点、鼻小柱、鼻突点、鼻孔长轴和矢状面。

图2G示出了鼻部表层特征的侧视图。

图2H示出了鼻部的皮下结构，包括外侧软骨、中隔软骨、鼻翼大软骨、鼻翼小软骨、籽软骨、鼻骨、表皮、脂肪组织、上颌骨额突和纤维脂肪组织。

图2I示出了鼻部从矢状面起大约有几毫米的内侧解剖图，除其他事项以外还示出了中隔软骨和鼻翼大软骨的内侧脚。

图2J示出了头骨的正视图，包括额骨、鼻骨和颧骨。也指示鼻甲骨，以及上颌骨和下颌骨。

图2K示出了具有头部表面轮廓以及若干肌肉的头骨侧视图。示出了如下骨部：额骨、蝶骨、鼻骨、颧骨、上颌骨、下颌骨、顶骨、颞骨和枕骨。还指示颏隆凸。示出了如下肌肉：二腹肌、嚼肌、胸锁乳突肌和斜方肌。

图2L示出了鼻部的前外侧视图。

4.3患者接口

图3A示出了根据本技术的一种形式的呈鼻罩形式的患者接口。

图3B示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3C所示的曲率量值相比时具有相对大的量值。

图3C示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有正号，并且当与图3B所示的曲率量值相比时具有相对小的量值。

图3D示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率值为零。

图3E示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3F所示的曲率量值相比时具有相对小的量值。

图3F示出了在一点处通过结构的横截面的示意图。指示在该点处的向外法线。在该点处的曲率具有负号，并且当与图3E所示的曲率量值相比时具有相对大的量值。

图3G示出了用于包括两个枕的面罩的缓冲器。指示缓冲器的外表面。指示表面的边缘。指示圆顶区域和鞍状区域。

图3H示出了用于面罩的缓冲器。指示缓冲器的外表面。指示表面的边缘。指示点A与点B之间的表面上的路径。指示点A与点B之间的直线距离。指示两个鞍状区域和一个圆顶区域。

图3I示出了一种结构的表面，在该表面上具有一维孔。所示出的平面曲线形成一维孔的边界。

图3J示出了穿过图3I的结构的横截面。所示出的表面限定图3I 的结构中的二维孔。

图3K示出了图3I的结构的透视图，该结构包括二维孔和一维孔。还示出限定图3I的结构中的二维孔的表面。

图3L示出了可膨胀气囊作为缓冲器的面罩。

图3M示出了穿过图3L的面罩的横截面，并且示出了该气囊的内表面。内表面限定面罩中的二维孔。

图3N示出了穿过图3L的面罩的横截面。还指示内表面。

图3O示出了左手定则。

图3P示出了右手定则。

图3Q示出了左耳，包括左耳螺旋。

图3R示出了右耳，包括右耳螺旋。

图3S示出了右手螺旋。

图3T示出了面罩视图，其包括由面罩的不同区域中的密封膜的边缘限定的空间曲线的转矩标志。

图3U示出了充气室3200的视图，其示出了矢状平面和中间接触平面。

图3V示出了图3U的充气室的后部的视图。视图的方向垂直于中间接触平面。图3V中的矢状平面将充气室分成左右两边。

图3W示出了穿过图3V的充气室的横截面，该横截面是在图3V 所示的矢状平面处截取的。显示了“中间接触”平面。该中间接触平面垂直于矢状平面。该中间接触平面的方向对应于弦3210的方向，弦 3210位于矢状平面上并且在矢状平面上的两个点处刚好接触充气腔的缓冲器：上点3220和下点3230。在该区域中缓冲器的几何形状上，中间接触平面在上点、下点处都是切线。

图3X示出了图3U的充气室3200在用于面部上的位置。当充气室位于使用位置时，充气室3200的矢状平面通常与面部的中矢平面重合。当充气室处于使用位置时，中间接触平面通常对应于‘面部平面’。在图3X中，充气室3200是鼻罩的腔室，并且上点3220大约位于鼻梁点上，而下点3230位于上唇上。

图4示出了根据本技术的另一种形式的患者接口。

4.4换气口和AAV组件

图5A是根据本技术的实施例的提供至患者接口的外壳的换气口和AAV组件的透视图。

图5B是根据本技术的实施例的患者接口的换气口和AAV组件以及外壳的分解图。

图5C是根据本技术的实施例的患者接口的换气口和AAV组件以及外壳的另一个分解图。

图5D是根据本技术的实施例的换气口和AAV组件的透视图。

图5E是图5D的换气口和AAV组件的另一个透视图。

图5F是图5D的换气口和AAV组件的剖视图。

图5G是图5D的换气口和AAV组件的另一个剖视图。

图5H是图5D的换气口和AAV组件的分解图。

图5I是图5D的换气口和AAV组件的另一个分解图。

图5J是图5D的换气口和AAV组件的换气口和AAV壳体的透视图。

图5K是图5J的换气口和AAV壳体的另一个透视图。

图5L是图5D的换气口和AAV组件的扩散构件盖的透视图。

图5M是图5L的扩散构件盖的另一个透视图。

图5N是图5D的换气口的AAV构件和AAV组件的透视图。

图5O是图5N的AAV构件的另一个透视图。

图5P是图5D的换气口的AAV盖和AAV组件的透视图。

图5Q是根据本技术的实施例的示出当患者接口中的压力低于预定量值或没有递送时，穿过图6的换气口和AAV组件的空气的剖视图。

图5R是根据本技术的实施例的示出当患者接口中的压力高于预定量值时穿过图5D的换气口和AAV组件的空气的剖视图。

图5S是根据本技术的实施例的换气口和AAV组件的分解图。

图5T是图5S的换气口和AAV组件的另一个分解图。

图5U是根据本技术的实施例的换气口和AAV组件的剖视图。

图5V是图5U的换气口和AAV组件的另一个剖视图。

图5W是根据本技术的实施例的换气口和AAV组件的AAV构件和AAV盖的透视图。

图6是根据本技术的另一个实施例的AAV构件的透视图。

5具体实施方式

在更进一步详细描述本技术之前，应当理解的是，本技术并不限于本文所描述的特定实施例，本文描述的特定实施例可改变。还应当理解的是，本公开内容中使用的术语仅是为了描述本文所描述的特定实施例的目的，并不意图进行限制。

提供与可共有一个或多个共同特点和/或特征的各种实施例有关的以下描述。应当理解的是，任何一个实施例的一个或更多个特征可以与另一个实施例或其他实施例的一个或多个特征组合。另外，在实施例的任一项中，任何单个特征或特征的组合可以组成另外的实施例。

5.1治疗

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的方法，该方法包括向患者1000的气道的入口施加正压。

在本技术的某些实施例中，经由一个或两个鼻孔向患者的鼻通道提供正压空气供应。

在本技术的某些实施例中，限制、制约或防止嘴呼吸。

5.2呼吸治疗***

在一种形式中，本技术包括用于治疗呼吸障碍的呼吸治疗***。该呼吸治疗***可以包括用于经由空气回路4170和患者接口3000向患者1000供应空气流的RPT装置4000，例如参见图1A至图1C。

5.3患者接口

如图3A所示，根据本技术的一个方面的非侵入性患者接口3000 包括以下功能方面：密封形成结构3100、充气室3200、定位和稳定结构3300、换气口3400、用于连接到空气回路4170的一种形式的连接端口3600，以及前额支架3700。在一些形式中，功能方面可以由一个或多个物理部件提供。在一些形式中，一个物理部件可以提供一个或多个功能方面。在使用中，密封形成结构3100被布置成围绕患者气道的入口，以便在患者1000的气道入口处保持正压。密封的患者接口3000 因此适合于正压治疗的递送。

图4示出了根据本技术的另一形式的患者接口3000。该实施例中的患者接口3000还包括定位和稳定结构3300，以在使用中将充气室 3200保持在患者面部上的密封位置中。该实施例中的定位和稳定结构 3300包括一对头带管3340。该对头带管3340在它们的上端处彼此连接并且在使用中每一者都被配置成抵靠患者头部的上表面和侧表面。每个头带管3340可以被配置成在使用中位于患者的眼睛和耳朵之间。每个头带管3340的下端被配置成流体连接到充气室3200。在该实施例中，每个头带管3340的下端连接到头带管连接器3344，该头带管连接器被配置成连接到充气室3200的外壳3205。定位和稳定结构3300包括在两个头带管3340的接合处的导管头带入口3390。该导管头带入口 3390被配置成例如经由包括连接端口3600的弯管接收加压气流，并且允许气流进入头带管3340的中空内部。头带管3340将加压气体流供应到充气室3200。

除了头带管3340之外，定位和稳定结构3300可以包括一个或多个绑带。在该实施例中，定位和稳定结构3300包括一对上部绑带3310 和一对下部绑带3320。上部绑带3310和下部绑带3320的后端连接在一起。上部绑带3310和下部绑带3320之间的接合处被配置成在使用中抵靠患者头部的后表面，为上部绑带3310和下部绑带3320提供锚定。上部绑带3310的前端连接到头带管3340。在该实施例中，每个头带管3340包括具有开口的突片3342，相应的上部绑带3310可以穿过该开口，然后回环并固定到其自身上，以将上部绑带3310固定到头带管3340。定位和稳定结构3300还包括设置在每个下部绑带3320的前端的下部绑带夹3326。每个下部绑带夹3326被配置成连接到充气室 3200上的下部连接点3325。在该实施例中，下部绑带夹3326磁性地固定到下部连接点3325。在一些实施例中，在下部绑带夹3326和下部连接点3325之间还存在机械接合。

在本技术的一些实施例中，充气室3200至少部分地由外壳3205 和密封件形成结构3100形成。充气室3200可以包括例如衬垫模块或衬垫组件。外壳3205可以用作密封形成结构3100的底座。

图4中的示例性患者接口3000是口鼻患者接口。即，患者接口 3000被配置成围绕患者的鼻气道和口腔气道密封。在一些实施例中，患者接口3000包括围绕每个鼻气道和口腔气道的单独密封件。患者接口3000可以包括具有鼻部和口部的充气室3200。该密封件形成结构可以被配置成用于在鼻部处围绕该鼻气道并且在口部处围绕患者的嘴进行密封。同样地，密封形成结构3100也可以被认为具有鼻部和口部，密封形成结构的鼻部和口部包括分别围绕患者的鼻气道和口密封的那些部分。

在实施例中，鼻部处的密封形成结构3100不位于患者面部的鼻梁区域或鼻嵴区域上，而是密封抵靠患者鼻部的下表面。该鼻部可以密封抵靠上唇、鼻翼和前鼻翼的前表面和/或前鼻翼的下表面。患者之间的实际密封位置可能不同。该鼻部还可以被配置成接触和/或密封患者面部的在鼻翼与鼻唇沟之间的区域以及在最接近鼻唇沟的唇上部的侧向部处。

口腔部分的密封形成结构3100可以被配置成在使用中形成对患者口腔周边的密封。该口腔部分可以被配置成例如在上唇、鼻唇沟、面颊、下唇、上皮层处形成对患者面部的密封。

该密封形成结构3100可以在其中具有一个或多个孔，使得处于治疗压力的空气流经由该一个或多个孔被递送至患者的鼻孔和患者的嘴。该密封形成结构可以限定口孔和一个或多个鼻孔以将空气流递送至患者。在实施例中，充气室3200包括密封形成结构3100，该密封形成结构包括口孔和两个鼻孔。每个鼻孔可以定位在充气室3200上以大致与患者的鼻孔对准，以便在使用中向其递送空气流。

在于2019年3月28日提交的PCT申请第PCT/AU2019/050278 号中描述的图4的口鼻患者接口的进一步的实施例和细节，其通过引用以其整体并入本文。

如果患者接口不能舒适地将最小水平的正压递送至气道，则该患者接口可能不适合进行呼吸压力治疗。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够在相对于环境至少6cmH₂O的正压下提供空气供应。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够在相对于环境至少10cmH₂O的正压下提供空气供应。

根据本技术的一种形式的患者接口3000被构造并布置为能够在相对于环境至少20cmH₂O的正压下提供空气供应。

5.3.1密封形成结构

在本技术的一种形式中，密封形成结构3100提供目标密封形成区域，并可另外提供缓冲功能。目标密封形成区域是密封形成结构3100 上可能发生密封的区域。实际发生密封的区域——实际密封表面——可在给定的治疗期间，一天天地且一个患者一个患者地变化，这取决于一系列因素，包括例如患者接口放置在面部的位置、定位和稳定结构的张力以及患者面部的形状。

在一种形式中，目标密封形成区域位于密封形成结构3100的外表面上。

在本技术的某些形式中，密封形成结构3100由生物相容性材料构造，例如硅橡胶。

根据本技术的密封形成结构3100可由比如硅胶的柔软的、柔韧的和弹性材料构造而成。

在本技术的某些形式中，提供一种***，其包括一个以上的密封形成结构3100，其各自被配置成对应于不同尺寸和/或形状范围。例如，该***可包括适用于大尺寸头部但不适用于小尺寸头部的一种形式的密封形成结构3100以及适用于小尺寸头部但不适用于大尺寸头部的另一种形式的密封形成结构。

5.3.1.1密封机构

在一种形式中，密封形成结构包括利用压力辅助密封机构的密封凸缘。在使用时，密封凸缘可容易地响应充气室3200内部的作用在其下侧上的***正压力，以促使其与面部紧密密封接合。压力辅助机构可结合定位和稳定结构中的弹性张力起作用。

在一种形式中，密封形成结构3100包括密封凸缘和支撑凸缘。密封凸缘包括厚度小于约1mm，例如约0.25mm至约0.45mm的相对薄的构件，该构件在充气室3200的周边周围延伸。支撑凸缘可比密封凸缘相对厚一些。支撑凸缘设置在密封凸缘与充气室3200的边际边缘之间，并围绕周边的路径的至少一部分延伸。支撑凸缘是或者包括弹簧状元件，并且起到在使用时支撑密封凸缘防止其弯曲的作用。

在一种形式中，密封形成结构可包括压缩密封部分或垫圈密封部分。在使用时，例如由于定位和稳定结构中的弹性张力，压缩密封部分或垫圈密封部分被构造和设置成处于压缩中。

在一种形式中，密封形成结构包括张紧部分。在使用时，张紧部分保持张紧，例如通过密封凸缘的相邻区域。

在一种形式中，密封形成结构包括具有粘性或粘合表面的区域。

在本技术的某些形式中，密封形成结构可以包括以下中的一个或多个：压力辅助密封凸缘、压缩密封部分、垫圈密封部分、张紧部分以及具有粘性或粘合表面的部分。

5.3.1.2鼻梁或鼻嵴区域

在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的鼻梁区域或鼻脊区域上形成密封。

在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成在使用时在患者面部的鼻梁区域或鼻脊区域上形成密封。

5.3.1.3上唇区域

在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的上唇区域(即，上唇)上形成密封。

在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成在使用时在患者面部的上唇区域上形成密封。

5.3.1.4颏区域

在一种形式中，非侵入式患者接口3000包括密封形成结构，该密封形成结构在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。

在一种形式中，密封形成结构包括鞍状区域，该鞍状区域被构造成在使用时在患者面部的颏区域上形成密封。

5.3.1.5前额区

在一种形式中，密封形成结构在使用时在患者面部的前额区域上形成密封。在这种形式中，充气室可在使用时覆盖眼睛。

5.3.1.6鼻枕

在一种形式中，非侵入式患者接口3000的密封形成结构包括一对鼻喷或鼻枕，每个鼻喷或鼻枕被构造并设置成与患者鼻部的相应鼻孔形成密封。

根据本技术的一个方面的鼻枕包括：截头圆锥体，其至少一部分在患者鼻部的底面上形成密封；柄；在截头圆锥体底面上并且将截头圆锥体连接至柄的柔性区域。此外，本技术的鼻枕相连接的结构包括邻近柄底部的柔性区域。柔性区域可共同作用以促进形成通用连接结构，通用连接结构能够随着截头圆锥体和鼻枕相连接的结构之间的位移和角向运动两者的相对运动而调整。例如，可朝向柄相连接的结构轴向移动截头圆锥体的位置。

5.3.2充气室

在使用时形成密封的区域中，充气室3200具有形状与普通人面部的表面轮廓互补的周边。在使用时，充气室3200的边界边缘与面部的相邻表面极为贴近。通过密封形成结构3100提供与面部的实际接触。密封形成结构3100可在使用时沿充气室3200的整个周边延伸。在某些形式中，充气室3200和密封形成结构3100由单一的均质材料形成。

在本技术的某些形式中，充气室3200在使用时不覆盖患者的眼睛。换言之，眼睛在由充气室限定的加压体积之外。这样的形式对于穿戴者而言倾向于不那么突出和/或更舒适，这可以改善对治疗的依从性。

在本技术的某些形式中，充气室3200由透明材料(例如透明聚碳酸酯)构造。使用透明材料可减少患者接口的不便性并且帮助提高使用治疗的依从性。使用透明材料可帮助临床医生观察患者接口如何定位和起作用。

在本技术的某些形式中，充气室3200由半透明材料构造。使用半透明材料可减少患者接口的不便性并且帮助提高使用治疗的依从性。

5.3.3定位和稳定结构

本技术的患者接口3000的密封形成结构3100可在使用时通过定位和稳定结构3300而保持在密封位置处。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供至少足以克服充气室 3200中正压揭开面部的作用的保持力。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供克服重力对患者接口 3000的作用的保持力。

在一种形式中，定位和稳定结构3300提供克服破坏力(比如来自管阻力或使用患者接口的偶然干扰)对患者接口3000的潜在作用的保持力作为安全界线。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其以与由患者在睡觉时佩戴一致的方式被配置。在一个实施例中，定位和稳定结构3300具有较小的侧面或横截面厚度，以减低仪器的感测或实际体积。在一个实施例中，定位和稳定结构3300包括至少一条横截面为矩形的绑带。在一个实施例中，定位和稳定结构3300包括至少一条扁平绑带。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其被配置成不能太大和体积庞大以防止患者以仰卧睡眠位置睡眠且患者头部后区域位于枕头上。

在本技术的一种形式中，提供定位和稳定结构3300，其被配置成不能太大和体积庞大以防止患者以侧卧睡眠位置睡眠且患者头部侧区域位于枕头上。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300设置有位于定位和稳定结构3300的前部与定位和稳定结构3300的后部之间的解耦部分。解耦部分不能抗压缩，并且可以是例如柔软或松软的绑带。解耦部分被构造并布置成使得当患者将他们的头躺在枕头上时，解耦部分的存在防止后部上的力沿着定位和稳定结构3300传输并且破坏密封。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构3300包括由织物患者接触层、泡沫内层和织物外层的层压材料构造而成的绑带。在一种形式中，泡沫是多孔的，以使得湿气(例如，汗)能够通过绑带。在一种形式中，织物外层包括系带材料，其用于与钩材料部分接合。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可延长的，例如可弹性延长的。例如，绑带可在使用时被配置成承受拉力，并引导力使缓冲器与患者面部的一部分密封接触。在实施例中，绑带可被配置成系带。

在本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第一系带，该第一系带被构造并布置成使得在使用时，其下边缘的至少一部分通过患者头部的耳上基点的上方，并覆盖顶骨的一部分而不覆盖枕骨。

在适用于仅鼻罩或全面罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第二系带，该第二系带被构造并布置成使得在使用时，其上边缘的至少一部分通过患者头部的耳下基点的下方，并覆盖或位于患者头部枕骨下方。

在适用于仅鼻罩或全脸罩的本技术的一种形式中，定位和稳定结构包括第三系带，该第三系带被构造并布置成使第一系带和第二系带相互连接以减小第一系带和第二系带彼此分开的趋势。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括绑带，其为可弯曲的并且例如非刚性的。这个方面的优势是绑带令患者在睡觉时躺在其上更舒适。

在本技术的某些形式中，定位和稳定结构3300包括被构造为透气的绑带以允许湿润蒸气传输穿过所述绑带。

在本技术的某些形式中，提供了一种***，其包括一个以上的定位和稳定结构3300，每个定位和稳定结构3300被配置成提供保持力以对应于不同的尺寸和/或形状范围。例如，该***可以包括适合于大尺寸的头但不适用于小尺寸的头的一种形式的定位和稳定结构3300，以及另一种适用于小尺寸的头但不适用于大尺寸的头的形式。

5.3.4换气口

在一种形式中，患者接口3000包括换气口3400，该换气口被构造和布置成允许呼出气体(例如二氧化碳)的冲洗。

在某些形式中，换气口3400被配置成允许从充气室3200的内部到周围环境的连续换气流动，同时充气室内的压力相对于周围环境是正的。换气口3400被配置成使得换气口流速具有足以减少患者对呼出的CO₂的再呼吸的量值，同时在使用中保持充气室中的治疗压力。

根据本技术的换气口3400的一种形式包括多个孔，例如，约20 至约80个孔，或约40至约60个孔，或约45至约55个孔。

换气口3400可以位于充气室3200中。可替代地，换气口3400位于解耦结构(例如，旋转接头)中。

换气口和AAV组件

图5A至图5W示出了根据本技术的示例的换气口和反窒息阀 (AAV)组件4400。该换气口和AAV组件4400被配置成提供换气气流以排出患者呼出的气体。在所示实施例中，换气口和AAV组件4400 包括沿着换气口流动路径的扩散构件4600，其被构造和布置成扩散排气换气流以产生较小的噪声。此外，换气口和AAV组件4400被配置成允许患者在环境空气中呼吸，并且如果加压气体不足够大或未被递送则通过一个或多个开口呼气。

在所说明的实施例中，如图5A和图5B中最佳展示，该换气口和 AAV组件4400是换气口***件或换气口模块的形式，该换气口***件或换气口模块被被配置成***到患者接口3000中的开口3250中。

在示出的实施例中，患者接口3000是口鼻患者接口，例如，比如图4所示类型的患者接口。然而，应当理解，本技术的各方面可适于与其他合适的接口类型一起使用。

在所示实施例中，口鼻患者接口的壳体或底架3205包括设置到外壳3205的侧面的两个入口端口3240。在这个实施例中的这些入口端口 3240被配置成用于连接这些头带管3340中的对应头带管。在实施例中，入口端口3240可以接收组合的头带和导管连接组件(例如，图4中所示的头带管连接器3344)，以便提供例如空气流的供应和头带附接点的多个功能。

在所示实施例中，外壳或底架3205包括适于接收换气口和AAV 组件4400的开口3250。相对于充气室3200将开口3250设置在中心，例如，使得换气口和AAV组件4400被设置在中心，并且在侧睡期间不易被阻塞。另外，开口3250设置在外壳3205的下部位置处，例如，使得换气口和AAV组件4400与患者的嘴大致对准，这提供了大部分吸入/呼出气体。此外，因为充气室3200的入口端口3240设置在充气室3200上的较高位置处，所以在入口端口3240处接收的空气的偏置流可以流过大体积(例如，从较高位置到较低位置)，这可以提供有效的气体冲洗并且可以减小由偏置流绕过的滞留空气包的可能性。

换气口和AAV组件4400可以以任何合适的方式，例如，压配合组件、卡扣或过盈配合组件、粘合剂可移除地或永久地固定在开口3250 内(例如，换气口和AAV组件4400可以包括围绕其周边的凹槽，该凹槽被适配成用于使换气口和AAV组件4400抵靠外壳3205的开口3250的对应尺寸的轮缘定位。在一个替代实施例中，可以例如通过包覆模制或***模制将换气口和AAV组件4400的一个或多个部分与外壳3205形成为一个工件。

在所示的实施例中，换气口和AAV组件4400以及外壳3205中的对应开口3250包括体育场形状，即，在相对侧具有半圆形的矩形。然而，应当理解，换气口和AAV组件以及外壳中的相应开口可以具有其他合适的形状，例如椭圆形、圆形和非圆形。

在使用中，换气口和AAV组件4400被构造和布置成允许气体在患者接口的内部(例如，充气室)和患者接口的外部(例如，大气) 之间流动。

如图5D至图5P的实施例所示，换气口和AAV组件4400包括换气口和AAV壳体4500、设置到换气口和AAV壳体4500的扩散构件 4600、将扩散构件4600保持到换气口和AAV壳体4500的扩散构件盖4700、设置到换气口和AAV壳体4500的AAV构件4800，以及将AAV 构件4800保持到换气口和AAV壳体4500的AAV盖4900。在使用中， AAV构件4800被构造和布置成调节通过换气口和AAV组件4400的空气流并且在使用中提供气体的充分冲洗。

在所示的实施例中，例如，参见图5J和图5K，换气口和AAV壳体4500包括体育场形(即，椭圆形，在相对侧具有半圆形的矩形)外壁4510、体育场形内壁4520、沿着短轴延伸穿过外壁4510和内壁4520 的基部构件4530，以及在外壁4510和内壁4520之间沿着长轴延伸的支撑构件4540。

如图所示，基部构件4530将内壁4520二等分以形成一对内部开口4550(即，第一内部开口和第二内部开口)，并且基部构件4530和支撑构件4540在外壁4510和内壁4520之间延伸以形成围绕内部开口 4550延伸的外部开口4560(即，围绕第一内部开口的第一对外部开口和围绕第二内部开口的第二对外部开口)。

基部构件4530和支撑构件4540还被构造和布置成沿着换气口和 AAV壳体4500的前侧支撑扩散构件4600。如图所示，支撑件4535设置到基部构件4530的每个端部，该基部构件4530突出超过外壁4510 和内壁4520的前侧。此外，在外壁4510和内壁4520之间的支撑构件 4540被布置成突出超过外壁4510和内壁4520的前侧。

该扩散构件4600包括体育场环形形状，该体育场环形形状形成了穿过该扩散构件4600的开口4610。扩散构件4600沿换气口和AAV壳体4500的前侧由基座构件4530的支撑件4535沿其短轴支撑并且由支撑构件4540沿其长轴支撑。支撑件4535和支撑构件4540提供前表面 (在使用中朝向大气定向)以支撑扩散构件4600。

如图所示，扩散构件4600被布置成覆盖换气口和AAV壳体4500 的外部开口4560的前端，使得进入和/或离开外部开口4560的流的至少一部分可以流入扩散构件4600中。此外，扩散构件4600的开口4610 被布置成与换气口和AAV壳体4500的内部开口4550对准，使得内部开口4550不被扩散构件4600覆盖并且进入和/或离开内部开口4550的流将不会流入扩散构件4600中。此外，支撑件4535和支撑构件4540 布置成使得扩散件4600以与外部开口4560的前端间隔开的关系被支撑，使得进入和/或离开外部开口4560的流的至少一部分可绕过扩散件 4600并流过形成在扩散件4600与换气口和AAV壳体4500之间的侧向开口4450。

在实施例中，扩散构件4600可以由多孔材料构造，该多孔材料允许气体流过该材料但是扩散进入和/或离开外部开口4560的任何射流或其他流形成物，例如纺织品材料，例如非织造纤维材料或织造纤维材料。在实施例中，扩散构件4600可以包括与过滤介质类似或相同的扩散材料。在实施例中，扩散构件4600可包括约0.1-0.5mm的厚度，例如约0.25mm，然而其他合适的厚度也是可能的。在所示实施例中，扩散构件4600包括单层，然而，应当理解，扩散构件4600可包括相似或不同扩散材料的两个或更多个层，例如堆叠层。

如图5L和图5M中最佳所示，扩散构件盖4700包括体育场形外壁4710、体育场形内壁4720、沿短轴延伸穿过内壁4720的基座构件 4730，以及在外壁4710和内壁4720之间沿盖4700的外周延伸的前壁 4740。穿过前壁4740形成多个间隔开的槽或开口4760。此外，基部构件4730将内壁4710二等分以形成一对内部开口4750(即，第一内部开口和第二内部开口)。

盖4700的外壁4710、内壁4720和前壁4740形成通道4770以接收扩散构件4600。槽4760允许流量流过盖4700，同时将扩散构件4600 保持在盖4700内并使接触最小化(例如)以防止污染。

盖4700的基部构件4730与壳体4500的基部构件4530接合，以将盖4700固定到壳体4500并且将扩散构件4600支撑和保持到壳体 4500。盖4700的基部构件4730与壳体4500的基部构件4530相接合，直到盖4700的外壁4720邻接壳体4500的支撑件4535/支撑构件4540为止，该支撑件4535/支撑构件4540将盖4700与壳体4500间隔开以形成上述侧向开口4450。

此外，盖4700的间隔开的槽4760布置成覆盖扩散构件4600以及换气口和AAV壳体4500的外部开口4560的前端，使得进入和/或离开外部开口4560的流的至少一部分能够流过扩散构件4600和间隔开的槽4760。另外，盖4700的内部开口4750布置成与扩散构件4600的开口4610以及换气口和AAV壳体4500的内部开口4550对准，使得盖 4700的内部开口4750不被扩散构件4600覆盖，并且进入和/或离开盖 4700的内部开口4750的流将直接流过壳体4500的内部开口4550，并且不流入扩散构件4600。

可以以任何合适的方式(例如，压配合组件、卡扣或过盈配合组件、粘合剂、超声焊接等)可移除地或永久地将盖4700固定到壳体4500 上。在实施例中，可以将覆盖件4700可移除地固定到壳体4500(例如) 以允许清洁和/或更换扩散材料4600。可替代地，盖4700可以永久地固定到壳体4500上，这可以允许整个换气口和AAV组件4400被替换，而不是替换单独的扩散构件4600。

在图5D至图5P的实施例中，盖4700包括一个或多个桩4780，桩4780适于接合在设置到壳体4500的相应开口4580内，以例如通过超声焊接将盖4700固定到壳体4500。

在可选实施例中，换气口和AAV组件4400可以设置为没有盖 4700，并且扩散构件4600可以以其他合适的方式固定到壳体4500，例如粘接或包覆模制到壳体的扩散构件。在该实施例中，可以更多地暴露扩散构件4600，例如以便于干燥。而且，这种布置去除了部件以减小换气口和AAV组件的整体尺寸，例如高度，例如下部轮廓。

例如，参见图5N和图5O，AAV构件4800包括被构造和布置成在使用中选择性地覆盖壳体4500的内部开口4550和外部开口4560的双翼片布置。如图所示，AAV构件4800包括保持部4805、通过铰接部4815可移动地连接，例如铰接地连接到保持部4805以允许第一翼片部4810相对于保持部4805枢转的第一翼片部4810，以及通过铰接部4825可移动地连接例如铰接地连接到保持部4805以允许第二翼片部4820相对于保持部4805枢转的第二翼片部4820。在实施例中，铰接部4815、4825可以相对较大或较厚以提高AAV构件4800的耐久性。第一翼片部4810和第二翼片部4820中的每一者包括延伸穿过其的多个换气孔4830。如图所示，多个换气孔4830沿着第一翼片部4810和第二翼片部4820中的每一者的半圆形端部布置。

AAV盖4900(例如，参见图5P)被构造和布置成用于将AAV构件4800维持到换气口和AAV壳体4500上。如图所示，AAV盖4900 包括基部构件4905、定向成与基部构件4905成角度的第一壁4910和定向成与基部构件4905成角度的第二壁4920。在所示的示例中，第一壁4910和第二壁4920中的每一者相对于基部构件形成例如20°-60°，例如30°-45°的锐角α。

AAV构件4800的保持部4805布置在盖4900的基部构件4905与壳体4500的基部构件4530之间，并且盖4900的基部构件4905与壳体4500的基部构件4530接合以将盖4900固定到壳体4500，同时将 AAV构件4800夹在并保持到壳体4500。

AAV盖4900可以以任何合适的方式，例如，压配合组件、卡扣或过盈配合组件、粘合剂、超声焊接等可移除地或永久地固定到壳体 4500。在实施例中，盖4900可以可移除地固定至壳体4500，例如，以允许清洁和/或更换AAV构件4800。可替代地，盖4900可以永久地固定到壳体4500上，这可以允许整个换气口和AAV组件4400被替换，而不是替换单独的AAV构件4800。

在图5D至图5P的实施例中，盖4700包括一个或多个桩4780，该桩适于延伸穿过设置在壳体4500上的相应开口4580、穿过设置在 AAV构件4800的保持部4805上的相应开口4880，并且进入设置在盖 4900的基部构件4905上的相应开口4980，以通过超声焊接将AAV构件4800固定在适当位置。这将AAV构件4800夹在壳体4500和盖4900 之间并压缩(例如参见图5F)。

在实施例中，壳体4500和盖4900可以包括进一步的保持特征以将盖4900固定到壳体4500。例如，如图5S和5T所示，盖4900的一侧可以包括突片4991并且盖4900的另一侧可以包括销4992，被接收在壳体4500中的开口4591内的突片4991和例如通过卡扣配合与壳体中的槽形开口4592接合，以进一步将盖4900固定到壳体4500上的销 4992。然而，应当理解，其他保持特征和布置也是可能的。

在图5C、图5U和图5V的实施例中，盖4900可以包括突起4995，该突起适于延伸穿过设置到AAV构件4800的开口4580并且与壳体 4500接合以经由超声焊接将AAV构件4800固定就位。这将AAV构件4800夹在壳体4500和盖4900之间并压缩。在这种布置中，AAV构件4800密封超声焊接和壳体4500与盖4900之间的间隙，从而确保超声焊接不会引起任何MPMU问题。

在所示实施例中，如图5F所示，AAV构件4800的第一翼片部4810 和第二翼片部4820相对于保持部4805偏置或预加载成与盖4900的相应第一壁4910和第二壁4920接合，该第一壁和第二壁限定用于第一翼片部4810和第二翼片部4820的止挡件。这种布置允许第一翼片部 4810和第二翼片部4820在加压气体量不足或没有递送时维持在“静止”位置。如图所示，第一壁4910和第二壁4920被构造成沿着相应的第一翼片部4810和第二翼片部4820的内部覆盖或接合。然而，应当理解，第一壁4910和第二壁4920可以被修改成沿着相应的第一翼片部 4810和第二翼片部4820的更大或更小的部分(例如，整个相应的第一翼片部4810和第二翼片部4820)覆盖或接合。

由盖4900和壳体4500邻近换气口的后侧和AAV壳体4500支撑 AAV构件4800。第一翼片部4810和第二翼片部4820例如可根据加压气体的存在而朝向和远离壳体4500的内部开口4550和外部开口4560 移动。

第一翼片部4810和第二翼片部4820的多个换气孔4830被布置成与壳体4500的外部开口4560对齐，这样使得壳体4500的外部开口4560 不能被第一翼片部4810和第二翼片部4820完全覆盖或关闭以允许流动穿过壳体4500的外部开口4560。另外，第一翼片部4810和第二翼片部4820被布置成与壳体4500的内部开口4550重叠，使得壳体4500 的内部开口4550可以由第一翼片部4810和第二翼片部4820选择性地覆盖或关闭，以限制通过壳体4500的内部开口4550的流动。

AAV构件4800提供具有两个有效区段的单个部件，即，在中间铰接到保持部4805的第一翼片部4810和第二翼片部4820。这种配置提供对称布置以减小重力的影响。

由于AAV构件4800被分割成较小的第一翼片部4810和第二翼片部4820(而不是单个，较大的翼片)，所以每个翼片部4810、4820的工作角度或铰接开口半径可以较小。即，用于足够AAV性能所需的开口可以在第一翼片部4810和第二翼片部4820之间分开，使得第一翼片部4810和第二翼片部4820中的每一者可以偏转比单个较大的翼片部更小的角度以提供所需的开口。这种布置使得换气口和AAV组件 4400更小，并且当翼片部4810、4820在停用时更少地伸入患者接口的呼吸腔中时提供更小的轮廓。

此外，由于AAV构件4800被分割成较小的第一翼片部4810和第二翼片部4820(而不是单个的，较大的翼片部)，当第一翼片部4810 和第二翼片部4820移动成与盖4900的相应第一壁4910和第二壁4920 接合或接触时，AAV构件4800在停用时提供较小的重击效果，即低噪声。

在实施例中，AAV构件4800(也称为AAV膜)可以包括相对柔性的弹性材料(例如，硅树脂，或其他热塑性弹性体)的单件结构。在另一个实施例中，AAV构件4800可以包括塑料材料例如聚碳酸酯的单件结构。在另一个实施例中，AAV构件4800可以包括弹性材料和塑料材料的组合，例如，包括塑料材料(例如，聚碳酸酯)的第一翼片部4810和第二翼片部4820、保持部4805以及包括弹性材料(例如，硅树脂)的铰接部4815、4825。在每个实施例中，可以模制或激光切割第一翼片部4810和第二翼片部4820中的多个换气孔4830。在实施例中，包括塑料材料(例如，聚碳酸酯)的翼片部4810、4820可以为多个换气孔4830提供更好的公差。

在可选实施例中，设置到每个翼片部4810、4820的气体冲洗换气口可以是纺织品换气口(例如，由纺织品材料的纤维之间的空隙形成的一个或多个换气口)或微换气口(例如，(例如，使用激光钻孔或化学蚀刻剂)在半渗透材料的基板中形成的多个微尺寸换气孔(直径为1微米或更小))。在实施例中，纺织品换气孔或微换气口可提供约20-80个换气孔。

例如，图6示出了具有设置到每个翼片部4810、4820的两个纺织品或微换气孔换气部4840的AAV构件4800。在示出的实施例中，换气部4840沿着第一翼片部4810和第二翼片部4820中的每一者的半圆形端部布置。然而，应当理解，可以以其他合适的方式沿着相应的翼片部4810、4820布置换气部4840。此外，应当理解，可以例如根据期望的气体冲洗速率来修改换气部的数量(例如，每个翼片板部一个或多个换气部)、每个换气部的尺寸(例如，每个换气部的面积)以及设置到每个翼片部的换气孔隙度(例如，换气孔尺寸)。

在实施例中，纺织品或微换气口换气部4840和相应的翼片部 4810、4820可以包括包覆模制结构，即，包覆模制到换气部4840的弹性或塑料翼片部4810、4820。然而，可以以其他合适的方式将换气部 4840设置到相应的翼片部4810、4820，例如，换气部4840粘附或以其他方式永久地固定到处于操作位置的相应的翼片部4810、4820。

在PCT公开号WO2014/015382中描述了纺织换气口或微换气口的其他实施例和细节，其全部内容通过引入并入本文。

在实施例中，壳体4500、盖4700和盖4900可以由相对刚性的材料构造(例如，模制)而成，例如，热塑性聚合物(例如，聚碳酸酯)。在实施例中，换气口和AAV组件4400的一个或多个部分可以例如通过包覆模制或***模制与外壳3205形成为一个工件。例如，壳体4500可以与外壳3205形成为一个工件。

另外，在实施例中，AAV构件4800可以与壳体4500或盖4900 形成为一个工件。例如，AAV构件4800(例如，包括硅树脂)可以包覆成型到壳体4500(例如，包括聚碳酸酯)或包覆成型到盖4900(例如，包括聚碳酸酯)。图5W示出了AAV构件4800包覆模制到盖4900 上的实施例。这种布置可以包括更加模块化的设计并且具有更少的 MPMU或清洁问题。

换气口和AAV组件4400被构造和布置成调节通过其的流动以在 (1)当患者接口中的压力高于预定量值时提供换气口流动路径，以及在(2)当患者接口中的压力低于预定量值或未被递送时提供可呼吸流动路径。

如图5Q所示，当患者接口中的压力低于预定量值或未被递送时 (例如，当RPT装置没有继续操作时)，AAV构件4800的第一翼片部4810和第二翼片部4820采取静止或停用位置，使得空气可以通过壳体4500的内部开口4550和外部开口4560。即，加压气体未被递送至患者接口或不具有允许第一翼片部4810和第二翼片部4820被向下偏压或偏转离开壳体4500以及内部开口4550和外部开口4560，并且与AAV盖4900的相应的第一壁4910和第二壁4920相接合的足够的量值。结果，空气可穿过延伸穿过壳体4500的内部开口4550，穿过扩散构件的开口4610以及穿过盖4700的内部开口4750的主要可呼吸流动路径BP1。此外，空气可以穿过延伸穿过壳体4500的外部开口4560、穿过扩散构件4600和盖4700的槽4760，并且穿过盖4700/扩散构件 4600与壳体4500之间的侧向开口4450的第二可呼吸流动路径BP2。这样的主要和次要可呼吸流动路径BP1、BP2提供空气路径以允许患者吸入环境空气并呼气。

虽然如上所述空气可能潜在地流过扩散构件4600，但是应当理解，扩散构件4600不会影响AAV性能。即，扩散构件4600不改变流动方向并且对流动动力学和阻抗具有非常低的影响。换气口和AAV组件 4400提供允许空气经由主要可呼吸流动路径BP1直接进入和离开患者接口并且减少CO₂保留的布置，例如，经由主要可呼吸流动路径BP1 减少CO₂保留。

如图5R所示，当患者接口中的压力高于预定量值时(例如，当 RPT装置继续操作时)，患者接口的加压体积内的压力的增加产生了抽取的压力梯度或真空或将第一翼片部4810和第二翼片部4820抽吸到致动位置，使得空气可仅穿过第一翼片部4810和第二翼片部4820 以及壳体4500的外部开口4560中的多个换气孔4830。即，患者接口中的压力具有足够的量值以迫使并保持第一翼片部4810和第二翼片部4820与壳体4500的后侧接合。结果，第一翼片部4810和第二翼片部 4820中的多个换气孔4830被布置成与壳体4500的外部开口4560对准，使得空气可以通过主换气流动路径VP1，该主换气流动路径VP1延伸穿过第一翼片部4810和第二翼片部4820的换气孔4830、穿过壳体4500 的外部开口4560、穿过扩散构件4600，并且穿过盖4700的槽4760。此外，空气可穿过第二换气流动路径VP2，该第二换气流动路径VP2 延伸穿过第一翼片部4810和第二翼片部4820的换气孔4830、穿过壳体4500的外部开口4560，以及穿过盖4700/扩散构件4600与壳体4500 之间的侧向开口4450。这样的主换气流动路径VP1和第二换气流动路径VP2提供换气路径以允许充足的气体冲洗以防止CO₂在患者接口中累积。主换气流动路径VP1引导流动通过扩散构件4600到大气，以扩散排气换气流动以产生较小的噪声。第二换气流动路径VP2提供绕过扩散构件4600的替代路径，例如以在扩散构件4600由于水或湿气而堵塞时允许充分的气体冲洗。

可以调节换气口和AAV组件4400的方面以在治疗压力范围内提供期望的流动曲线。在实施例中，可以例如基于换气要求、声音要求、处理要求等来调整每个部件的换气特性。这种布置允许患者使用更个性化的换气口和AAV组件。

例如，可以调节穿过第一翼片部4810和第二翼片部4820的换气孔4830的形状、尺寸和数量，以调节沿着主换气流动路径VP1和第二换气流动路径VP2的换气流动。例如，第一翼片部4810和第二翼片部 4820的换气孔4830形成用于沿着主换气流动路径VP1和第二换气流动路径VP2的排气流的入口，并且可以调节每个换气孔的尺寸(例如，每个孔的横截面积)以在治疗压力范围内提供期望的流动曲线，例如，在治疗压力范围内的大致恒定的流速。在实施例中，图4所示类型的口鼻患者接口在头带管3340中提供了更多的死腔，这可能需要更大的换气口，即，更多数量和/或尺寸的换气孔。

相对于扩散构件4600，可以调节扩散构件4600的厚度和材料以调节流量。而且，可以调节穿过盖4700的槽4760的形状、尺寸和数量以调节流量。

5.3.5解耦结构

在一种形式中，患者接口3000包括至少一个解耦结构，例如旋轴或球窝。

5.3.6连接端口

连接端口3600允许连接至空气回路4170。

5.3.7前额支架

在一种形式中，患者接口3000包括前额支架3700。

5.3.8反窒息阀

在一种形式中，患者接口3000包括反窒息阀。

5.3.9端口

在本技术的一种形式中，患者接口3000包括一个或多个端口，其允许进入充气室3200内的体积。在一种形式中，这使得临床医生可以供应补充氧。在一种形式中，这使得可以直接测量充气室3200内的气体的性质，比如压力。

5.4空气回路

根据本技术一个方面的空气回路4170是导管或管子，其在使用时被构造并布置以允许空气流在两个部件比如RPT装置4000与患者接口 3000之间流动。

特别地，空气回路4170可与气动块4020和患者接口的出口流体连接。空气回路可称为空气递送管。在某些情况下，可具有独立的分支的回路用于吸气和呼气。在其他情况下，使用单个分支。

在某些形式中，空气回路4170可包括一个或多个加热元件，加热元件被配置成加热空气回路中的空气，例如以保持或升高空气的温度。加热元件可以是加热丝回路的形式，并且可包括一个或多个转换器，比如温度传感器。在一种形式中，可绕空气回路4170的轴螺旋缠绕加热丝回路。加热元件可与如中央控制器等控制器相连通。在美国专利8,733,349中描述了包括加热丝回路的空气回路4170的一个实施例，该专利申请以引用的方式整体并入本文。

5.4.1补充气体递送

在本技术的一种形式中，补充气体可以被递送到气动路径中的一个或多个点，比如气动块的上游、空气回路4170和/或患者接口3000。

5.5词汇表

为了实现本技术公开内容的目的，在本技术的某些形式中可应用下列定义中的一个或多个。本技术的其他形式中，可应用另选的定义。

5.5.1通则

空气：在本技术的某些形式中，空气可以被认为意指大气空气，并且在本技术的其他形式中，空气可以被认为是指可呼吸气体的一些其他组合，例如富含氧气的大气空气。

环境：在本实用新型技术的某些形式中，术语环境可具有以下含义(i)治疗***或患者的外部，和(ii)直接围绕治疗***或患者。

例如，相对于加湿器的环境湿度可以是直接围绕加湿器的空气的湿度，例如患者睡觉的房间内的湿度。这种环境湿度可以与患者睡觉的房间外部的湿度不同。

在另一个实施例中，环境压力可以是直接围绕身体或在身体外部的压力。

在某些形式中，环境(例如，声学)噪声可以被认为是除了例如由RPT装置产生或从面罩或患者接口产生的噪声外的患者所处的房间中的背景噪声水平。环境噪声可以由房间外的声源产生。

自动气道正压换气(APAP)治疗：其中治疗压力在最小限度和最大限度之间是可自动调节的CPAP治疗，例如随每次呼吸而不同，这取决于是否存在SBD事件的指示。

持续气道正压换气(CPAP)治疗：其中在患者的呼吸循环的整个过程中治疗压力可以是近似恒定的呼吸压力治疗。在一些形式中，气道入口处的压力在呼气期间将略微更高，并且在吸气期间略微更低。在一些形式中，压力将在患者的不同呼吸周期之间变化，例如，响应于检测到部分上气道阻塞的指示而增大，以及在缺乏部分上气道阻塞的指示而减小。

流量：每单位时间递送的空气体积(或质量)。流量可以是指即时的量。在一些情况下，对流量的参考将是对标量的参考，即仅具有大小的量。在其他情况下，对流量的参考将是对向量的参考，即具有大小和方向两者的量。流量可以符号Q给出。“流量”有时简单地缩写成“流”。

在患者呼吸的实施例中，流速对于患者的呼吸循环的吸气部分可以是标称正的，并且因此对于患者的呼吸循环的呼气部分可以是负的。装置流速Qd是离开RPT装置的空气的流速。总流速Qt是经由空气回路到达患者接口的空气和任何补充气体的流速。换气流量(Qv)是离开换气口以允许呼出气体冲洗的空气流量。泄漏流量(Ql)是从患者接口***的泄漏流量。呼吸流量(Qr)是被接收到患者的呼吸***中的空气流量。

流量治疗：呼吸治疗，包括以受控的流速向气道入口递送空气流，该受控的流速被称为治疗流量，其在整个患者的呼吸周期中通常是正的。

加湿器：加湿器一词将意指被构造和布置或配置成具有能够将治疗有益量的水(H₂O)蒸气提供至气流以缓解患者的医学呼吸病状的湿化设备。

泄漏：泄漏一词将被认为是非期望的空气流量。在实施例中，可由于面罩和患者面部之间的不完全密封而发生泄漏。在另一个实施例中，泄漏可发生在到周围环境的旋轴中。

噪声，传导的(声学的)：本文中的传导噪声是指通过气动路径 (比如空气回路和患者接口以及其中的空气)带给患者的噪声。在一种形式中，传导噪声可以通过测量空气回路末端处的声压水平来进行量化。

噪声，辐射的(声学的)：本文中的辐射噪声是指通过周围空气带给患者的噪声。在一种形式中，辐射噪声可以通过根据ISO 3744测量所讨论的物体的声功率/压力水平来进行量化。

噪声，换气的(声学的)：本文中的换气噪声是指由通过通过任何换气口(比如患者接口中的换气孔)的空气流动所产生的噪声。

患者：人，不论他们是否患有呼吸道疾病。

压力：每单位面积的力。压力可以在单位(包括cmH₂O、g-f/cm²和百帕斯卡)的范围内测量。1cmH₂O等于1g-f/cm²并且为约0.98百帕斯卡。在本说明书中，除非另有说明，否则压力以cmH₂O为单位给出。

患者接口中的压力以符号Pm给出，而治疗压力以符号Pt给出，该治疗压力表示在当前时刻通过面罩压力Pm所获得的目标值。

呼吸压力治疗(RPT：呼吸压力治疗(RPT)：在治疗压力下向气道入口应用空气供应，该治疗压力通常相对于大气压是正的。

呼吸机：为患者提供压力支持以执行一些或全部呼吸工作的机械装置。

5.5.1.1材料

硅树脂或硅树脂弹性：合成橡胶。在本说明书中，对硅树脂的参考是指液体硅橡胶(LSR)或压模硅橡胶(CMSR)。可商购的LSR的一种形式是SILASTIC(包括在此商标下出售的产品范围中)，其由道康宁公司(Dow Corning)制造。LSR的另一制造商是瓦克集团(Wacker)。除非另有相反的规定，否则LSR的示例性形式具有如使用ASTM D2240所测量的约35至约45范围内的肖氏A(或类型A) 压痕硬度。

聚碳酸酯：双酚A碳酸酯的热塑性聚合物。

5.5.1.2机械特性

回弹性：材料在弹性变形时吸收能量并在放空时释放能量的能力。

回弹的：当放空时将大致释放所有的能量。

包括例如某些硅胶和热塑性弹性。

硬度：材料自身抵抗变形的能力(例如，通过杨氏模量所述的，或者对标准样品大小测量的压痕硬度标度)。

“软”材料可以包括硅胶或热塑性弹性体(TPE)，并且可以例如在指压下容易变形。“硬”材料可以包括聚碳酸酯、聚丙烯、钢或铝，并且可以例如在指压下不容易变形。

结构或部件的硬度(或刚度)：结构或部件抵抗响应于所施加的负荷的变形的能力。负荷可以是力或矩，例如压缩、拉伸、弯曲或扭转。结构或部件在不同方向上可以提供不同的抗力。

松软结构或部件：当在相对短的时间段比如1秒内使其支撑自身重量时将改变形状例如弯曲的结构或部件。

刚性结构或部件：当经历在使用时通常碰到的负荷时大致将不改变形状的结构或部件。此使用的一个实施例可以将患者接口设置并维持为与患者气道入口呈密封关系，例如在约20至30cmH₂O压力的负荷下。

作为一个实施例，I形梁可以在第一方向中与第二个正交方向相比包括不同的弯曲硬度(对弯曲负荷的阻力)。在另一个实施例中，结构或部件在第一方向上是松软的并且在第二方向上是刚性的。

5.5.2呼吸周期

呼吸暂停：根据一些定义，当流量降到低于预定阈值达持续一段时间(例如10秒)时认为发生呼吸暂停。尽管患者努力，但是当气道的一些阻塞使得空气不能流动时，呼吸暂停将被说成已经发生。当尽管气道是开放(patent)的，但是由于呼吸努力的减少或不存在呼吸努力而检测到呼吸暂停时，认为发生中枢性呼吸暂停。当呼吸努力的减少或不存在与阻塞的气道同时发生时，认为发生混合性呼吸暂停。

呼吸速率：患者的自发呼吸速率，通常以每分钟呼吸次数为单位测量。

占空比：吸气时间(Ti)与总呼吸时间(Ttot)的比率。

努力(呼吸)：自发呼吸者尝试呼吸所做的工作。

呼吸周期的呼气部分：从呼气流开始到吸气流开始的时间周期。

流量限制：流量限制将被认为是患者的呼吸中的事态，其中患者的努力增加不会产生流量的相应增加。在呼吸周期的吸气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为吸气流量限制。在呼吸周期的呼气部分期间发生流量限制的情况下，可以将其描述为呼气流量限制。

流量限制的吸气波形的类型：

(i)平坦的：具有上升随后相对平坦部分，随后下降。

(ii)M形：具有两个局部峰，一个在前缘处且一个在后缘处，并且相对平坦部分介于两个峰之间。

(iii)椅形：具有单个局部峰，该峰在前缘处，随后相对平坦部分。

(iv)反向椅形：具有相对平坦部分，随后单个局部峰，该峰在后缘处。

呼吸不足：根据一些定义，呼吸不足将被认为是流量的减小，但不是流量的停止。在一种形式中，当流量降低到阈值以下持续存在一段时间时，可以认为发生呼吸不足。当由于呼吸努力的减少而检测到呼吸不足时，认为发生中枢性呼吸不足。在成年人的一种形式中，以下的任一种均可以看做是呼吸不足：

(i)患者呼吸的30％减少持续至少10秒加上相关的4％饱和度减小；或者

(ii)患者呼吸的减少(但至少50％)持续至少10秒，伴随相关的至少3％的饱和度减小或唤醒。

呼吸过度：流量增加到高于正常流量的水平。

呼吸周期的吸气部分：从吸气流开始到呼气流开始的时间周期将被认为是呼吸循环的吸气部分。开放性(气道)：气道打开的程度，或气道开放的程度。开放的气道是开放的。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。

通畅性(呼吸道通畅：气道开放的程度，或气道开放的程度。患者气道开放。气道开放性可以被定量，例如值(1)为开放的，并且用值零(0)为封闭的(阻塞的)。

呼气末正压换气(PEEP)：在呼气结束时存在的肺中大气压以上的压力。

泄漏流量峰值(Qpeak)：呼吸流量波形的呼气部分期间的流量的最大值。

呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(Qr)：所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。呼吸流量、患者空气流量、呼吸空气流量(Qr)：这些术语可被理解成指RPT装置对呼吸空气流量的估算，与“真实呼吸流量”或“真实呼吸空气流量”相对，其是由患者所经历的实际呼吸流量，通常以升/每分钟表示。

潮气量(Vt)：当不施加附加的努力时，正常呼吸期间吸入或呼出的空气体积。原则上，吸气量Vi(吸入的空气量)等于呼气量Ve (呼出的空气量)，因此单个潮气量Vt可以定义为任一量。在实践中，潮气量Vt被估计为某种组合，例如。吸气量Vi和呼气量Ve的平均值。

(吸气)时间(Ti)：呼吸流量波形的吸气部分的持续时间。

(呼气)时间(Te)：呼吸流量波形的呼气部分的持续时间。

(总)时间(Ttot)：呼吸流量波形的吸气部分的开始与随后的呼吸流量波形的吸气部分的开始之间的总持续时间。

典型的近期换气量：一些预定时间标度上的近期值倾向于聚集在其周围的换气量值，也就是说，换气量近期值的集中趋势的测量。

上气道阻塞(UAO)：包括部分和全部上气道阻塞两者。这可能与流量限制的状态相关联，其中随着上气道上的压力差增加流量仅稍微增加，或者甚至降低(Starling流阻器行为)。

换气量(换气)：由患者的呼吸***所交换的气体流量的测量值。换气量的测量值可以包括吸气和呼气流量(每单位时间)中的一者或两者。当表达为每分钟的体积时，此量通常被称为“每分钟换气量”。每分钟换气量有时简单地作为体积给出，并理解成是每分钟的体积。

5.5.3换气量

自适应伺服呼吸机(ASV)：具有可变的目标换气量而不是固定目标换气量的伺服呼吸机。可变的目标换气量可以从患者的一些特征中获知，例如患者的呼吸特征。

备用频率：建立如果不是由自发呼吸努力引起的，那么呼吸机将递送到病人的最小呼吸频率(典型地以每分钟呼吸次数为单位)的呼吸机的参数。

循环的：呼吸机的吸气阶段的终止。当呼吸机将呼吸递送到自发呼吸的患者时，在呼吸循环的吸气部分结束时，呼吸机被说成是循环的以停止递送呼吸。

呼气期气道正压(EPAP)：基础压力，向其中加入呼吸中变化的压力以产生呼吸机将在给定时间处尝试获得的期望面罩压力。

呼气末期压力(EEP)：呼吸机将在呼吸的呼气部分末期尝试获得的期望面罩压力。如果压力波形模板Π(Φ)在呼气末期是零值的，即当Φ＝1时Π(Φ)＝0，则EEP等于EPAP。

吸气期气道正压(IPAP)：呼吸机在呼吸的吸气部分期间将尝试获得的最大期望面罩压力。

压力支持：指示呼吸机吸气期间的压力超过呼吸机呼气期间的压力增加的数字，并且通常意指吸气期间的最大值与大致压力之间的压力差(例如，PS＝IPAP-EPAP)。在一些情况下，压力支持意指呼吸机计划获得的差值，而不是其实际获得的差值。

伺服呼吸机：测量患者换气量，具有目标换气量，并调节压力支持水平以将患者换气量带向目标换气量的呼吸机。

自发的/定时的(S/T)：试图检测自发呼吸患者的呼吸启动的呼吸机或其他装置的模式。然而，如果装置在预定的时间段内不能检测到呼吸，则装置将自动启动呼吸的递送。

摆动差：压力支持的等同术语。

引发的：当呼吸机将空气呼吸递送到自发呼吸患者时，其被说成通过患者的努力在呼吸循环的呼吸部分的开始处被引发这样做。

5.5.4解剖结构

5.5.4.1面部的解剖结构

鼻翼：各鼻孔的外部外壁或“翼”(复数：鼻翼)

鼻翼角：

鼻翼端：鼻翼上的最外侧点。

鼻翼弯曲(或鼻翼顶)点：各鼻翼的弯曲基线中最后部的点，其在由鼻翼与面颊的结合所形成的褶皱中发现。

耳廓：耳朵的整个外部可见部分。

(鼻)骨架：鼻骨架包括鼻骨、上颌骨的额突以及额骨的鼻部。

(鼻)软骨架：鼻软骨架包括中隔、外侧、大以及小软骨。

鼻小柱：分离鼻孔且从鼻突点延伸到上唇的的皮肤条。

鼻小柱角：通过鼻孔中点绘制的线与垂直于法兰克福平面绘制的线(同时两线相交于鼻中隔下点)之间的夹角。

法兰克福平面：从眼窝边缘的最下面的点延伸到左耳蜗的线。耳蜗是耳廓的耳屏上部的切迹中的最深点。

眉间：位于软组织上，前额正中矢状面中最突出的点。

鼻外软骨：一般呈三角形的软骨板。其上缘附接到鼻骨和上颌骨额突，其下缘连接到鼻翼大软骨。

下唇(下唇中点)：

上唇(上唇中点)：

鼻翼大软骨：位于鼻外软骨下面的软骨板。它围绕鼻孔的前部弯曲。其后端通过含有鼻翼的三块或四块小软骨的坚韧纤维膜连接到上颌骨额突。

鼻孔(鼻眼)：形成鼻腔入口的近似椭圆形的孔。鼻孔的单数形是鼻孔(鼻眼)。鼻孔由鼻中隔分隔开。

鼻唇沟或鼻唇褶皱：从鼻部的每一侧延伸到嘴角的皮肤褶皱或沟，其将面颊与上唇分隔开。

鼻唇角：鼻唇角：鼻小柱与上唇(同时相交于鼻中隔下点)之间的夹角。

耳下基点：耳廓附接到面部皮肤的最低点。

耳上基点：耳廓附接到面部皮肤的最高点。

鼻突点：鼻部的最突出的点或尖端，其可以在头部的其余部分的侧视图中被识别。

人中：从鼻中隔的下边界延伸到上唇区域中的唇顶部的中线沟。

颏前点：位于软组织上，下巴的最前部的中点。

脊(鼻)：鼻脊是从鼻梁点延伸到鼻突点的鼻部的中线突起。

矢状面：从前部(前面)到后部(后面)经过的垂直平面。中矢状面是将身体分为右半部和左半部的垂直平面。

鼻梁点：位于软组织上，覆盖额鼻缝区域的最凹点。

中隔软骨(鼻)：鼻中隔软骨形成中隔的一部分并分鼻腔的前部。

后上侧片：在鼻翼基部下缘处的点，在此处鼻翼基部与上部(上) 唇的皮肤连接。

鼻下点：位于软组织上，正中矢状面中鼻小柱与上唇交汇处的点。

颏上点：下唇的中线中位于下唇中点与软组织颏前点之间的最大凹度的点。

5.5.4.2头骨的解剖结构

额骨：额骨包括较大的垂直部分(额鳞)，其对应于称为前额的区域。

下颌骨：下颌骨形成下颌。颏隆凸是形成下巴的下颌的骨隆凸。

上颌骨：上颌骨形成上颌并位于下颌上面和眼眶下面。上颌骨额突由鼻部的侧面向上伸出，并且形成侧部边界的一部分。

鼻骨：鼻骨是两块椭圆形骨，其在不同个体中尺寸和形式有所变化；它们并排位于面部的中部和上部，并且通过它们的接合点形成鼻部的“梁”。

鼻根：额骨和两块鼻骨的交叉点，直接位于眼睛之间且位于鼻部的鼻梁上部的凹陷区域。

枕骨：枕骨位于颅骨的后部和下部。它包括椭圆形的孔(枕骨大孔)，颅腔通过该孔与椎管连通。枕骨大孔后面的弯曲板是枕鳞。

眼眶：容纳眼球的颅骨中的骨腔。

顶骨：顶骨是当接合在一起时形成颅骨的顶盖和两侧的骨骼。

颞骨：颞骨位于颅骨的底部和两侧，并且支撑被称为太阳穴的那部分面部。

颧骨：面部包括两块颧骨，其位于面部的上面和侧面部分并形成面颊的突起部位。

5.5.4.3呼吸***的解剖结构

隔膜：横跨肋部骨架的底部延伸的肌肉片。隔膜将含有心脏、肺以及肋部的胸腔与腹腔分隔开。随着隔膜收缩，胸腔的体积增加且空气被吸入肺中。

喉：喉或喉头容纳声带并将咽的下部(下咽部)与气管连接。

肺：人类的呼吸器官。肺的传导区含有气管、支气管、细支气管以及末端细支气管。呼吸区含有呼吸细支气管、肺泡管和肺泡。

鼻腔：鼻腔(或鼻窝)是面部中间的鼻部上面和后面较大的充满空气的空间。鼻腔由称为鼻中隔的垂直翅分成两部分。在鼻腔的侧面有三个水平分支，其称为鼻甲(nasalconchae)(单数为“鼻甲 (concha)”)或鼻甲。鼻腔的前面是鼻部，而背面经由内鼻孔结合到鼻咽中。

咽：位于紧靠鼻腔下部(下面)和食道和喉部上部的咽喉的一部分。咽常规上被分成三个区段：鼻咽部(上咽部)(咽的鼻部分)、口咽部(中咽部)(咽的口部分)以及喉咽部(下咽部)。

5.5.5患者接口

反窒息阀(AAV)：通过以故障安全方式向大气开放，降低了患者过度的CO2再呼吸的风险的面罩***的部件或子组件。

弯管：弯管是指引空气流的轴线经过一定角度改变方向的结构的实例。在一种形式中，该角度可以是近似90度。在另一种形式中，该角度可以大于或小于90度。该弯管可以具有近似圆形的横截面。在另一种形式中，该弯管可以具有椭圆形或矩形的横截面。在某些形式中，弯管可以相对于配对部件例如成约360度旋转。在某些形式中，弯管可以是例如通过卡扣连接可从配对部件中拆卸的。在某些形式中，弯管可以在制造过程中通过一次性卡扣组装到配对部件，但是不可以被患者拆卸。

框架：框架将被认为意指承载两个或两个以上具有头带的连接点之间的张力负荷的面罩结构。面罩框架可以是面罩中的非气密的负荷承载结构。然而，一些形式的面罩框架也可以是气密的。

头带：头带将被认为意指为一种形式的经设计用于头部上的定位和稳定结构。例如，头带可以包括一个或多个支撑物、系带和加强件的集合，其构造成将患者接口定位并保持在患者面部上用于递送呼吸治疗的位置。一些系带由柔软的、柔韧的、有弹性的材料形成，比如泡沫和织物的层压复合材料。

膜：膜将被认为意指典型地薄的元件，其优选地大致不具有抗弯曲性，但是具有抗拉伸性。

充气室：面罩充气室将被认为意指具有包围一定体积空间的壁的患者接口的一部分，该体积在使用时具有在其中增压至超过大气压力的空气。外壳可以形成面罩充气室的壁的一部分。

密封：可以是指示结构的名词形式(“密封件”)或指示作用的动词形式(“要密封”)。两个元件可以被构造和/或排列来密封在它们之间或实现它们之间的“密封”而无需单独的“密封”元件本身。

外壳：外壳将被认为意指具有可弯曲、可伸展和可压缩刚度的弯曲且相对薄的结构。例如，面罩的弯曲结构壁可以是外壳。在一些形式中，外壳可以是多面的。在一些形式中，外壳可以是气密性的。在一些形式中，外壳可以不是气密性的。

加强件：加强件将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗弯曲性的结构性部件。

支撑物：支撑物将被认为意指设计成在至少一个方向上增加另一个部件的抗压缩性的结构性部件。

旋轴(名词)：构造成围绕共同轴旋转的部件的子组件，优选地独立地，优选地在低扭矩下。在一种形式中，旋轴可以被构造成经过至少360度的角度旋转。在另一种形式中，旋轴可以被构造成经过小于360度的角度旋转。当在空气递送导管的情况下使用时，部件的子组件优选地包括一对匹配的圆柱形导管。在使用时可以很少或没有从旋轴中泄漏的空气流。

系带(名词)：设计来抵抗张力的结构。

换气口：(名词)：允许从面罩内部或导管到环境空气的空气流以允许临床上有效冲洗呼出气体的结构。例如，临床上有效的冲洗可以涉及每分钟约10升至约每分钟约100升的流速，这取决于面罩设计和治疗压力。

5.5.6结构的形状

根据本技术的产品可以包括一个或多个三维机械结构，例如面罩缓冲器或推进器。三维结构可以通过二维表面限定。这些表面可以使用标记来区分以描述相关表面取向、位置、功能或一些其他特征。例如，结构可以包括前表面、后表面、内表面以及外表面中的一个或多个。在另一个实施例中，缓冲器结构可以包括接触面部的(例如，外部)表面和单独的不接触面部(例如，下侧或内部)表面。在另一个实施例中，结构可以包括第一表面和第二表面。

为了有助于描述三维结构和表面的形状，首先考虑通过结构表面的一点p的横截面。参见图3B至图3F，它们示出了在表面上的点p 处的横截面的实例以及所得平面曲线。图3B至图3F也示出了在p处的向外法线向量。在p点处的向外法线向量远离表面。在一些实施例中，描述了从直立在表面上的假想的小人的观察点的表面。

5.5.6.1一维中的曲率

平面曲线在p处的曲率可以被描述为具有符号(例如，正、负) 和量值(例如，仅接触在p处的曲线的圆的半径的倒数)。

正曲率：如果在p处的曲线转向向外法线，则在该点处的曲率将取为正的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向上坡走)。参见图3B(与图3C相比相对大的正曲率)和图3C(与图3B相比相对小的正曲率)。此类曲线通常被称为凹面。

零曲率：如果在p处的曲线是直线，则曲率将取为零(如果想象的小人离开点p，则它们可以水平行走，不用向上或向下)。参见图 3D。

负曲率：如果在p处的曲线远离向外法线转向，则在该点处在该方向中的曲率将取为负的(如果想象的小人离开该点p，则它们必须向下坡走)。参见图3E(与图3F相比相对小的负曲率)和图3F(与图 3E相比相对大的负曲率)。此类曲线通常被称为凸面。

5.5.6.2二维曲面的曲率

在根据本技术的二维表面上的给定点处的形状的描述可以包括多个法向横截面。多个横截面可以切割包括向外法线的平面(“法向平面”)中的表面，并且每个横截面可以在不同方向中截取。每个横截面产生具有相应曲率的平面曲线。在该点处的不同曲率可以具有相同的符号或不同的符号。在该点处的每个曲率具有量值，例如相对小的量值。在图3B至图3F中的平面曲线可以是在特定点处的此类多个横截面的实施例。

主曲率和主方向：其中曲线曲率取其最大值和最小值的法向平面的方向被称为主方向。在图3B至图3F的实施例中，最大曲率出现在图3B中，并且最小值出现在图3F，因此图3B和图3F是主方向中的横截面。在p处的主曲率是在主方向中的曲率。

表面的区域：在表面上连接的一组点。在区域中的该组点可以具有类似的特征，例如曲率或符号。

鞍状区域：其中在每个点处主曲率具有相反的符号，即一个符号是正并且另一个符号是负(根据假想人所转向的方向，他们可以向上或向下行走)的区域。

圆顶区域：其中在每个点处主曲率具有相同的符号，例如两个正(“凹面圆顶”)或两个负(“凸面圆顶”)的区域。

圆柱形区域：其中一个主曲率是零(或者例如在制造公差内是零) 并且另一个主曲率不是零的区域。

平面区域：其中两个主曲率均是零(或者例如在制造公差内是零) 的表面区域。

表面的边缘：表面或区域的边界或界限。

路径：在本技术的某些形式中，“路径”将意指数学-拓扑学意义上的路径，例如在表面上从f(0)至f(1)的连续空间曲线。在本技术的某些形式中，“路径”可以被描述为路线或过程，包括例如表面上的一组点。(假想人的路径是其中他们在表面行走并且类似于花园路径的路径)。

路径长度：在本技术的某些形式中，“路径长度”将是沿着表面从f(0)至f(1)的距离，即在表面上沿着路径的距离。在表面上的两个点之间可以存在超过一个路径并且此类路径可以具有不同的路径长度。(假想人的路径长度将是它们在表面上沿着路径行走的距离)。

直线距离：直线距离是表面上两个点之间的距离，但是不考虑表面。在平面区域中，在表面上可以存在具有与表面上的两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。在非平面表面中，可以不存在具有与两个点之间的直线距离相同的路径长度的路径。(对于假想人，直线距离将对应于作为“直线”的距离。)

5.5.6.3空间曲线

空间曲线：与平面曲线不同，空间曲线不必位于任何特定平面中。空间曲线可以是闭合的，即没有端点。空间曲线可以被认为是三维空间的一维片。行走在DNA螺旋链上的假想的人沿着空间曲线行走。典型的人类左耳包括螺旋，其是左手螺旋，参见图3Q。典型的人类右耳包括螺旋，其是右手螺旋，参见图3R。图3S示出了右手螺旋。结构边缘，例如膜或推进器的边缘可以遵循空间曲线。总体上，空间曲线可以通过空间曲线上的每个点处的曲率和转矩进行描述。转矩是曲线如何脱离表面的测量。转矩具有符号和量值。在空间曲线上的一点处的转矩可以参考该点处的切面、法线和副法线向量来表征。

正切单位向量(或单位正切向量)：对于曲线上的每个点，在该点处的向量指示从该点开始的方向以及量值。正切单位向量是指向与该点处的曲线方向相同的的单位向量。如果假想的人沿着曲线飞行并且在特定点处停下来，则正切向量的方向是它将行进的方向。

单位法线向量：随着假想的人沿着曲线移动，该切向量自身发生改变。指向与切向量正在改变的方向相同的单位向量被称为单位主法线向量。它垂直于切向量。

副法线单位向量：副法线单位向量垂直于切向量和主法线向量。其方向可以通过右手定则(参见，例如图3P)或者可替代地通过左手定则(图3O)来确定。

密切平面：含有单位切向量和单位主法线向量的平面。参见图3O 和图3P。

空间曲线的转矩：在空间曲线的一点处的转矩是在该点处的副法线向量的改变速率的量值。它测量了曲线偏离密切平面的程度。位于平面上的空间曲线具有零转矩。与密切平面相对少量偏离的空间曲线将具有相对小的转矩量值(例如，稍微倾斜的螺旋路径)。与密切平面相对大量偏离的空间曲线将具有相对大的转矩量值(例如，急剧倾斜的螺旋路径)。参考图3S，尽管T2>T1，在图3S的顶部螺旋线圈附近的转矩量值大于图3S的底部螺旋线圈的转矩量值。

参考图3P的右手定则，向右手副法线方向转向的空间曲线可以被认为具有右手正转矩(例如，如图3S所示的右手螺旋)。远离右手副法线方向偏向的空间曲线可以被认为具有右手负转矩(例如，左手螺旋)。

同样并且参考左手定则(参见图3O)，向左手副法线的方向转向的空间曲线可以被认为具有左手正转矩(例如，左手螺旋)。因此，左手正转矩等效于右手负转矩。参见图3T。

5.5.6.4孔

表面可以具有一维的孔，例如通过平面曲线或通过空间曲线限定的孔。具有孔的薄结构(例如，膜)可以被描述为具有一维孔。例如，参见图3I中所示的结构表面中的一维孔，其由平面曲线所限定。

结构可以具有二维孔，例如由表面限定的孔。例如，可充气轮胎具有由轮胎的内部表面限定的二维孔。在另一个实施例中，具有用于空气或凝胶的腔的囊状物可以具有二维孔。例如，参见图3L的缓冲器和图3M与图3N中穿过其的示例性横截面，其中内部表面限定所指示的二维孔。在另一个实施例中，导管可以包括一维孔(例如，在其入口处或在其出口处)和由导管内表面限定的二维孔。还参见通过图3K 所示的结构的二维孔，该孔由如所示出的表面所限定。

5.6其他说明

除非上下文中明确说明并且提供数值范围的情况下，否则应当理解，在该范围的上限与下限之间的每个中间值，到下限单位的十分之一，以及在所述范围内的任何其他所述值或中间值，均广泛地包括在本技术内。这些中间范围的上限和下限可独立地包括在中间范围内，也包括在本技术范围内，但受制于所述范围内的任何明确排除的界限。在所述范围包括所述极限值中的一个或两个的情况下，本技术中还包括排除那些所包括的极限值中的任一个或两个的范围。

此外，在本文所述的一个值或多个值作为本技术的部分进行实施的情况下，应当理解，此类值可以是近似的，除非另外说明，并且此类值可以实用的技术实施可允许或需要其的程度用于任何适当的有效数位。

除非另外定义，否则本文所使用的所有技术和科学术语均具有与本技术所属领域的普通技术人员通常所理解的相同的含义。尽管类似于或等效于本文所描述的那些的任何方法和材料也可以用于本技术的实践或测试，但是本文描述了有限数量的示例性方法和材料。

当特定材料被标识为用于构造部件时，可以使用具有类似特性的明显替代材料来作为其替代物。此外，除非有相反的说明，否则本文所述的任何和全部部件均应理解为能够被制造，且因而可以一起制造或分开制造。

必须注意的是，除非上下文明确地另外规定，否则如本文和所附权利要求所使用，单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括其复数等同物。

本文提及的全部出版物均以引用的形式整体并入本文，以公开并且描述作为那些出版物的主题的方法和/或材料。提供本文中讨论的公布仅仅是针对它们在本申请的提交日期之前的公开。本文中的任何内容均不应被理解为承认由于先前发明而使本技术无权享有这些公布的优先权。此外，所提供的出版日期可不同于实际出版日期，其可能需要单独证实。

术语“包括(comprises)”和“包括(comprising)”应被解释为以非排他方式所参考的元件、部件或步骤可以与其他未明确参考的元件、部件或步骤一起呈现、一起使用或结合。

在详细描述中使用的主题标题仅为了方便读者参考，不应用来限制可在本公开或权利要求书全文中找到的主题。主题标题不应用来解释权利要求书的范围或权利要求的限制。

虽然在本文中已经参照了具体实施例来描述本技术，但应了解，这些实施例仅说明本技术的原理和应用。在一些情况下，术语和符号可以暗含实践本技术所不需要的具体细节。例如，尽管可以使用术语“第一”和“第二”，但是除非另有规定，否则它们并非旨在指示任何顺序，而是可以用来区分不同元件。此外，尽管可以一定顺序来描述或说明方法中的过程步骤，但是此顺序是不需要的。本领域技术人员将认识到，此顺序可以被修改，和/或顺序的其方面可以同时或甚至同步进行。

因此，应当理解，在不脱离本技术的精神和范围的情况下，可以对示例性实施例进行大量的修改，并且可以设计其他布置。

5.7附图标记列表

Claims (14)

1.一种患者接口，用于在当患者睡眠时将相对于环境空气压力处于正压的空气流递送到至少包括所述患者的鼻孔的入口的所述患者的气道的入口，以改善睡眠呼吸障碍，所述患者接口包括：

密封形成结构，被构造和布置成与患者面部的围绕所述患者的气道的入口的区域形成密封，所述密封形成结构形成可加压到治疗压力的充气室的至少一部分；和

换气口和AAV组件，被配置成调节通过所述换气口和AAV组件的流动以在当所述充气室中的压力高于预定量值时提供换气流动路径，以及在当所述充气室中的压力低于所述预定量值或未被递送时提供可呼吸流动路径，

其特征在于：

所述换气口和AAV组件包括：

换气口和AAV壳体，包括延伸穿过其中的至少一个第一开口和至少一个第二开口，所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口中的每一者被配置成允许气体在所述充气室与周围环境之间流动；和

AAV构件，设置到所述换气口和AAV壳体，所述AAV构件包括至少一个翼片部，所述至少一个翼片部被构造和布置成调节通过所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口的流动，

所述至少一个翼片部包括穿过其的多个换气孔，

当所述充气室中的压力高于所述预定量值时，所述至少一个翼片部可移动到激活位置以覆盖所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口，以便允许气体的换气流沿所述换气流动路径通过，所述换气流动路径延伸穿过所述至少一个翼片部的所述多个换气孔并且穿过所述至少一个第二开口，以及

当所述充气室中的压力低于所述预定量值或未被递送以暴露所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口时，所述至少一个翼片部是可移动到停用位置的，这样使得可呼吸的气体流被允许沿着延伸穿过所述至少一个第一开口和所述至少一个第二开口的所述可呼吸的流动路径通过。

2.根据权利要求1所述的患者接口，其特征在于，所述患者接口进一步包括设置到所述换气口和AAV壳体的扩散构件，所述扩散构件被配置和布置成使得所述至少一个第二开口由所述扩散构件覆盖，使得所述换气口的至少一部分气流沿着所述换气流动路径通过所述扩散构件，并且所述至少一个第一开口未被扩散构件覆盖，使得至少一部分所述可呼吸气流沿着所述可呼吸流动路径绕过所述扩散构件。

3.根据权利要求2所述的患者接口，其特征在于，所述扩散构件包括织物材料。

4.根据权利要求2至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，所述扩散构件包括至少一个开口，所述至少一个开口被布置成与所述换气口和AAV壳体的所述至少一个第一开口对齐。

5.根据权利要求2至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，所述患者接口进一步包括扩散构件盖，以将所述扩散构件保持到所述换气口和AAV壳体。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，所述患者接口进一步包括AAV盖以将所述AAV构件保持到所述换气口和AAV壳体。

7.根据权利要求6所述的患者接口，其特征在于，所述AAV盖在处于所述停用位置时形成用于所述至少一个翼片部的止挡件。

8.根据权利要求1至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，所述AAV构件包括第一翼片部和第二翼片部，所述第一翼片部和第二翼片部中的每一者包括所述多个换气孔。

9.根据权利要求1至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，至少所述至少一个翼片部包括塑料材料。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，所述AAV构件包括硅树脂材料。

11.根据权利要求1至3中任一项所述的患者接口，其特征在于，所述至少一个翼片部包括提供所述多个换气孔的织物换气口或微换气口。

12.根据权利要求11所述的患者接口，其特征在于，所述至少一个翼片部包括所述织物换气口，并且其中所述织物换气口包括具有由纺织品材料的纤维之间的空隙形成的所述多个换气孔的所述纺织品材料。

13.根据权利要求11所述的患者接口，其特征在于，所述至少一个翼片部包括微换气口，并且其中所述微换气口包括具有形成在半透材料的基板中的所述多个换气孔的所述半透材料，并且所述多个换气孔中的每一者包括1微米或更小的直径。

14.一种CPAP***，用于向患者提供用于呼吸治疗的正压气体，所述CPAP***包括：

RPT装置，被配置成提供处于治疗压力下的气体流；

其特征在于，所述CPAP***进一步包括：

根据权利要求1至13中任一项所述的患者接口；以及

空气递送导管，被配置成用于将处于所述治疗压力下的气流从所述RPT装置传送至所述患者接口。

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