CN214157594U - 瓣膜支架和瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，所述瓣膜支架呈网管状，远端沿周向布置有多个网格单元，所述网格单元包括沿轴向依次连接的四层结构，其中，第一层包括四个依次连接的第一波杆单元；第二层包括四个依次连接的第二波杆单元，且四个所述第一波杆单元分别与四个所述第二波杆单元相对设置并连接；第三层包括两个不连接的第三波杆单元，其中一个所述第三波杆单元分别与两个相邻的所述第二波杆单元连接、另一个所述第三波杆单元分别与另外两个相邻的所述第二波杆单元连接；第四层包括一个第四波杆单元，一个所述第四波杆单元分别与两个所述第三波杆单元连接。本实用新型可以解决现有的瓣膜支架在使用时挤压瓣叶从而使瓣叶阻挡冠脉通道的问题。

Description

瓣膜支架和瓣膜假体

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜支架和瓣膜假体。

背景技术

介入主动脉瓣置换术是国际近年来研发的一种全新微创伤瓣膜置换技术，其原理是瓣膜假体被装载到输送***内，通过经导管的方式输送到主动脉根部，释放瓣膜支架能够确保瓣膜被固定到主动脉瓣环处，替代功能退化的原瓣膜，使病人心脏功能得到改善。这项技术，可以在不开胸、心脏不停跳的情况下治疗主动脉瓣瓣膜疾病，免去了以前外科开胸术、心脏停跳对病人造成的巨大创伤。

介入主动脉瓣置换术，在恢复主动脉瓣功能的前提下，需要保证，所置入的瓣膜假体对周边血管的影响最低，尤其不能对主动脉根部冠脉血管造成影响。现有技术背景下，如果瓣膜假体不能够给冠脉预留通道，那么只能缩小适应症范围，使部分患者的问题得不到解决。

然而，在现有的瓣膜假体中，瓣膜支架在植入主动脉瓣环处时容易推开原生瓣叶，使原生瓣叶贴上瓦式窦壁，从而产生原生瓣叶阻挡冠脉口的风险。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在使用时挤压瓣叶从而使瓣叶阻挡冠脉通道的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种瓣膜支架，所述瓣膜支架呈网管状，其远端沿周向布置有多个网格单元，所述网格单元包括沿轴向依次连接的四层结构，其中，

第一层包括四个依次连接的第一波杆单元；

第二层包括四个依次连接的第二波杆单元，且四个所述第一波杆单元分别与四个所述第二波杆单元相对设置并连接；

第三层包括两个不连接的第三波杆单元，其中一个所述第三波杆单元分别与两个相邻的所述第二波杆单元连接、另一个所述第三波杆单元分别与另外两个相邻的所述第二波杆单元连接；

第四层包括一个第四波杆单元，一个所述第四波杆单元分别与两个所述第三波杆单元连接。

可选的，在上述瓣膜支架中，多个所述网格单元沿周向连续分布，相邻的两个所述网格单元的第一层直接相连，相邻的两个所述网格单元的第四层通过另一个所述第四波杆单元相连。

可选的，在上述瓣膜支架中，所述网格单元的数量N的取值范围是3≤N≤6。

可选的，在上述瓣膜支架中，多个所述网格单元沿周向不连续分布。

可选的，在上述瓣膜支架中，所述第一波杆单元的形状为V形，所述第二波杆单元、所述第三波杆单元、所述第四波杆单元的形状为倒V形。

可选的，在上述瓣膜支架中，所述第四波杆单元通过轴向直杆件与所述第三波杆单元连接。

可选的，在上述瓣膜支架中，所述轴向直杆件的数量大于或等于3。

可选的，在上述瓣膜支架中，所述瓣膜支架的总体层数为4层或5层。

可选的，在上述瓣膜支架中，当所述瓣膜支架的总体层数为4层时，所述瓣膜支架远端的两层波杆单元组为冠脉区段、近端的两层波杆单元组为锚固区段；

当所述瓣膜支架的总体层数为5层时，所述瓣膜支架远端的两层波杆单元组为冠脉区段、近端的三层波杆单元组为锚固区段。

可选的，在上述瓣膜支架中，所述瓣膜支架近端的锚固区段包括多层波杆单元组，所述波杆单元组包括周向连接的波杆单元，每一层波杆单元组中所述波杆单元的数量及大小均相同，相邻两层波杆单元组形成一层周向连续分布的网格。

基于同一发明构思，本实用新型还提供一种瓣膜假体，包括瓣叶和如上文所述的瓣膜支架，所述瓣叶固定在所述瓣膜支架上。

与现有技术相比，本实用新型提供的瓣膜支架和瓣膜假体具有以下有益效果：

本实用新型的瓣膜支架呈网管状，远端沿周向布置有多个网格单元，从而在冠脉区段形成多个渐变大网格，在将所述瓣膜支架植入主动脉瓣环处时，所形成的渐变大网格由于面积较大，在冠脉区段不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，从而保证冠脉血流不受影响，即使对一些冠脉条件较差的患者(原生瓣叶高度大于冠脉口)也能提供瓣叶径向空间，而不至于将瓣叶挤贴在窦内壁上从而影响冠脉血流，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险；同时，使得冠脉区段的网格密度较稀疏，而较稀疏的网格使所述瓣膜支架的径向刚度更低，在瓣叶牵拉作用下，所述瓣膜支架可以分担一部分牵拉形变，从而提高瓣叶寿命；此外，所形成的渐变大网格可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道；

本实用新型的瓣膜假体由于具有上述的瓣膜支架，因此也具有上述瓣膜支架的所有优点。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型一实施例中的网格单元的结构示意图；

图2为本实用新型一实施例中的瓣膜支架的主视图；

图3为图2所示瓣膜支架的立体图。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施方式对本实用新型提出的一种瓣膜支架和瓣膜假体作进一步详细说明。根据下面说明，本实用新型的优点和特征将更清楚。需要说明的是，附图采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施方式的目的。为了使本实用新型的目的、特征和优点能够更加明显易懂，请参阅附图。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容能涵盖的范围内。

在本文中，“近端、下部或下端”以及“远端、上部或上端”是从心脏血液流过瓣膜支架的方向来看，尽管“近端”、“下部”或“下端”以及“远端”、“上部”或“上端”并非是限制性的，但是“近端”、“下部”或“下端”通常指接近血液流入瓣膜支架的一端，而“远端”、“上部”或“上端”通常是指接近血液流出瓣膜支架的一端。

本实用新型的核心思想在于提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架在使用时挤压瓣叶从而使瓣叶阻挡冠脉通道的问题。

本实用新型提供的瓣膜支架，其呈网管状，包括锚固区段和冠脉区段，锚固区段位于瓣膜流入端(即近端)、冠脉区段位于瓣膜流出端(即远端)，流入端对应于血流流入的方向，流出端对应于血流流出的方向，流入端至流出端的方向为所述瓣膜支架的轴向方向。

具体的，所述瓣膜支架的远端沿周向布置有多个网格单元，图1示意性的示出了所述网格单元的结构示意图，如图1所示，所述网格单元包括沿轴向依次连接的四层结构I～IV，其中，

第一层I包括四个依次连接的第一波杆单元10；

第二层II包括四个依次连接的第二波杆单元20，且四个所述第一波杆单元10分别与四个所述第二波杆单元20相对设置并连接；

第三层III包括两个不连接的第三波杆单元30，其中一个所述第三波杆单元30分别与两个相邻的所述第二波杆单元20连接、另一个所述第三波杆单元30分别与另外两个相邻的所述第二波杆单元20连接；

第四层IV包括一个第四波杆单元40，一个所述第四波杆单元40分别与两个所述第三波杆单元30连接。

需要说明的是，这里的第一、第二、第三、第四仅仅是为了对不同层中的波杆单元进行区分，并不限定这些波杆单元之间的异同点，即这些波杆单元可以是相同的，也可以是不同的。

本实用新型提供的瓣膜支架由于在远端设置上述的网格单元，网格单元结构内形成一个渐变大网格A，从而在远端(即对应冠脉区段)形成多个渐变大网格A，如此，在将所述瓣膜支架植入主动脉瓣环处时，所形成的渐变大网格A由于面积较大，在冠脉区段不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，从而保证冠脉血流不受影响，即使对一些冠脉条件较差的患者(原生瓣叶高度大于冠脉口)也能提供瓣叶径向空间，而不至于将瓣叶挤贴在窦内壁上从而影响冠脉血流，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险，同时，冠脉区段的网格密度较稀疏，而较稀疏的网格使所述瓣膜支架的径向刚度更低，在瓣叶牵拉作用下，所述瓣膜支架可以分担一部分牵拉形变，从而提高瓣叶寿命；此外，所形成的渐变大网格A可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道。

优选的，如图1所示，所述第一波杆单元10的形状为V形，所述第二波杆单元20、所述第三波杆单元30、所述第四波杆单元40的形状为倒V形，具体的，可以是由两个直杆连接组成的V形或倒V形结构，也可以是一个V形或倒V形波杆，本实用新型对此不做限定。第一层I中的第一波杆单元10数量和第二层II中的第二波杆单元20数量相同，对应设置的第一波杆单元10和第二波杆单元20相连接，从而实现第一层I和第二层II的连接，并且相对设置的第一波杆单元10和第二波杆单元20之间形成菱形网格B。第三层III中的一个第三波杆单元30与两个相邻的第二波杆单元20连接、另一个第三波杆单元30分别与另外两个相邻的第二波杆单元20连接，从而实现第三层III和第二层II的连接，且每一第三波杆单元30和与之连接的两个相邻的第二波杆单元20之间形成菱形网格B’。第四层IV中的第四波杆单元40分别与第三层III中的两个第三波杆单元30连接，从而实现第四层IV和第三层III的连接，且第四波杆单元40与两个第三波杆单元30之间形成渐变的大网格A。

优选的，如图2、3所示的瓣膜支架，所述第四波杆单元40通过轴向直杆件50与所述第三波杆单元30连接。具体的，第三层III的两个第三波杆单元30分别与第二层II的第二波杆单元20连接后形成两个菱形网格B’，这两个菱形网格B’靠近流出端的顶点分别向流出端延伸一个轴向直杆件50，第四层IV的第四波杆单元40与所述轴向直杆件50连接进而实现与第四层IV的第三波杆单元30连接。一般来说，所述轴向直杆件50的数量大于或等于3，部分轴向直杆件50可用作瓣叶缝合杆，例如选择3个轴向直杆件50作为瓣叶缝合杆，用于后续在制作瓣膜假体时固定裙边和/或瓣叶。

多个所述网格单元在周向上可以连续分布也可以不连续分布。连续分布指的是相邻的2个如图1所示的网格单元的第一层I直接连接，不连续分布指的是相邻的2个如图1所示网格单元的第一层I之间还布置有其他网格，不直接连接。优选的，多个所述网格单元沿周向连续分布，且分布的数量大于等于3个且小于等于6个，如此可以减小压握后直径，可进一步减小输送***的直径，减小并发症。如图3所示为3个网格单元连续排列，并在3个第IV层第四波杆单元40之间各设置了另一个第四波杆单元40，同时该另一个第四波杆单元40与相邻的两个网格单元之间又形成一个与大网格A相同的大网格A’，该大网格A’为相邻的两个网格单元之间的共用网格。可以理解的是，当所述网格单元的数量为3个时，可以保证3个所述网格单元在所述瓣膜支架的周向上三等分轴对称设置，以便于后续缝合三片瓣叶形成瓣膜假体，同时可保证冠脉区段内周向的网格数少。

优选的，为了设计较低的主动脉膜瓣支架，所述瓣膜支架的总体层数为4层或5层，如此可使得所述瓣膜支架在轴向上的高度较低，较低的瓣膜支架更容易输送，且改善了支架的过弓性能和植入后与原生瓣环的同轴性。当总体层数为4层时，所述网格单元的第一层I至第四层IV即分别位于所述瓣膜支架的第一层至第四层。当总体层数为5层时，请参考图2、3，所述网格单元的第一层I至第四层IV即分别位于所述瓣膜支架的第二层至第五层，在所述网格单元的第一层I的流入端再添加波杆单元从而形成所述瓣膜支架的第一层。当所述瓣膜支架的总体层数为4层时，所述瓣膜支架远端的两层波杆单元组为冠脉区段、近端的两层波杆单元组为锚固区段。如图2所示，当所述瓣膜支架的总体层数为5层时，所述瓣膜支架远端的两层波杆单元组为冠脉区段、近端的三层波杆单元组为锚固区段。可以理解的是，此处所述的“波杆单元组”是指所述瓣膜支架中每一层中由多个波杆单元组成，每个波杆单元的形状是V形或倒V形。

然而当瓣膜支架在轴向上的层数较少时，又会造成径向支撑力不足的缺陷，于是在实际临床中，这是一组矛盾因素，既要求保证瓣膜支架的径向支撑力，又要求保证高度不能太高而影响冠脉血流。基于此，本实用新型实施例中，所述瓣膜支架近端的锚固区段包括多层波杆单元组，所述波杆单元组包括周向连接的波杆单元，每一层波杆单元组中所述波杆单元的数量及大小均相同，相邻两层波杆单元组形成一层周向连续分布的网格。请参考图2、3，在所述瓣膜支架的近端的锚固区段包括三层波杆单元组，第一层波杆单元组位于流入端，第一层波杆单元组、第二层波杆单元组和第三层波杆单元组中的波杆单元依次沿周向顺序连接，且相邻两层的波杆单元相连接，如此可在所述瓣膜支架的近端形成两层沿周向连续且均匀分布的网格(即图2、3位于最底下的一层六边形网格C和一层菱形网格B)，从而使所述瓣膜支架近端的锚固区段能够提供较大的径向支撑力。

本实施例中，所述瓣膜支架中的大网格A的靠近流入道的端点(即如图2所示的所述网格单元的第一层I的第一波杆单元10与第二层II的第二波杆单元20的连接点a)低于冠脉口，使得冠脉通道不至于被堵塞，在保证径向支撑力的前提下，能够使得所述瓣膜支架的高度大幅度降低，从而降低对冠脉的风险。

如图2、3所示的瓣膜支架，在所述瓣膜支架近端的锚固区段包含12个六边形网格C，这12个网格在圆周方向上连续均分分布。在其他实施例中所述瓣膜支架近端的锚固区段内的网格的形状也可以为菱形(例如菱形网格B)。所述锚固区段在圆周方向上的网格的数量可视实际工况而定，一般由9-24个(例如为12/15/18/24个)组成。在轴线方向上，为了避免密度高的网格阻挡冠脉，一般使所述锚固区段的网格的高度在冠脉口以下。冠脉区段的网格与锚固区段的网格相连，可以为一体式切割，也可以为其他的机械焊接或者配合连接。冠脉区段内的网格密度较锚固区段低，网格面积大，如此可以给冠脉通道留有足够的空间，另外，如果临床上需要进行PCI手术时，也可以为PCI导管提供通道。除此之外，当锚固区段的高度较低时，为了不影响瓣叶的开合高度，可以将瓣叶自由边缝合在冠脉区段，这样会使瓣膜的整体高度降低。

本实用新型提供的瓣膜支架可应用于球扩式支架，也可应用于自膨式支架，当应用于自膨式支架时，可根据需求在所述瓣膜支架的两端设置相应结构，以实现与输送***的连接，例如可添加挂耳、拉线孔等，在此不做赘述。

综上所述，本实用新型提供的瓣膜支架，具有以下有益效果：

在冠脉区段形成多个渐变大网格，在将所述瓣膜支架植入主动脉瓣环处时，所形成的渐变大网格由于面积较大，在冠脉区段不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，从而保证冠脉血流不受影响，即使对一些冠脉条件较差的患者(原生瓣叶高度大于冠脉口)也能提供瓣叶径向空间，而不至于将瓣叶挤贴在窦内壁上从而影响冠脉血流，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险；同时，使得冠脉区段的网格密度较稀疏，而较稀疏的网格使所述瓣膜支架的径向刚度更低，在瓣叶牵拉作用下，所述瓣膜支架可以分担一部分牵拉形变，从而提高瓣叶寿命；此外，所形成的渐变大网格可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道。

基于同样的发明构思，本实用新型还提供一种瓣膜假体，包括瓣叶和如上文所述的瓣膜支架，所述瓣叶固定在所述瓣膜支架上，具体固定方法可参见现有技术，在此不做赘述。

本实用新型的瓣膜假体由于具有上述的瓣膜支架，因此也具有上述瓣膜支架的所有优点，即，在冠脉区段形成多个渐变大网格，在将所述瓣膜支架植入主动脉瓣环处时，所形成的渐变大网格不会在径向上对原生瓣叶造成挤压，因此降低了原生瓣叶阻挡冠脉口的风险；同时，使得冠脉区段的网格密度较稀疏，而较稀疏的网格使所述瓣膜支架的径向刚度更低，在瓣叶牵拉作用下，所述瓣膜支架可以分担一部分牵拉形变，从而提高瓣叶寿命；此外，所形成的渐变大网格可以为冠脉血流提供通道，还可以为后期PCI提供通道。

需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施方式的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。显然，本领域的技术人员可以对实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包括这些改动和变型在内。

Claims (11)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架呈网管状，其远端沿周向布置有多个网格单元，所述网格单元包括沿轴向依次连接的四层结构，其中，

第一层包括四个依次连接的第一波杆单元；

第二层包括四个依次连接的第二波杆单元，且四个所述第一波杆单元分别与四个所述第二波杆单元相对设置并连接；

第三层包括两个非直接相连的第三波杆单元，其中一个所述第三波杆单元分别与两个相邻的所述第二波杆单元连接、另一个所述第三波杆单元分别与另外两个相邻的所述第二波杆单元连接；

第四层包括一个第四波杆单元，一个所述第四波杆单元分别与两个所述第三波杆单元连接。

2.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，多个所述网格单元沿周向连续分布，相邻的两个所述网格单元的第一层直接相连，相邻的两个所述网格单元的第四层通过另一个所述第四波杆单元相连。

3.根据权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所述网格单元的数量N的取值范围是3≤N≤6。

4.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，多个所述网格单元沿周向不连续分布。

5.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一波杆单元的形状为V形，所述第二波杆单元、所述第三波杆单元、所述第四波杆单元的形状为倒V形。

6.根据权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第四波杆单元通过轴向直杆件与所述第三波杆单元连接。

7.根据权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述轴向直杆件的数量大于或等于3。

8.根据权利要求1-7任一项所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架的总体层数为4层或5层。

9.根据权利要求8所述的瓣膜支架，其特征在于，当所述瓣膜支架的总体层数为4层时，所述瓣膜支架远端的两层波杆单元组为冠脉区段、近端的两层波杆单元组为锚固区段；

当所述瓣膜支架的总体层数为5层时，所述瓣膜支架远端的两层波杆单元组为冠脉区段、近端的三层波杆单元组为锚固区段。

10.根据权利要求8所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架近端的锚固区段包括多层波杆单元组，所述波杆单元组包括周向连接的波杆单元，每一层波杆单元组中所述波杆单元的数量及大小均相同，相邻两层波杆单元组形成一层周向连续分布的网格。

11.一种瓣膜假体，其特征在于，包括瓣叶和如权利要求1-10任一项所述的瓣膜支架，所述瓣叶固定在所述瓣膜支架上。

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