CN212395394U - 一种安慰电针和普通安慰针两用装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种安慰电针和普通安慰针两用装置，包括用于刺入人体穴位进行真实针灸治疗的针刺针组件，用于针灸治疗的对照实验中不刺入人体穴位的安慰针组件，用于将针刺针组件和安慰针组件固定在人体穴位处的刺针底座；所述刺针底座为一对，分别对应针刺针组件和安慰针组件；刺针底座包括自上而下依次设置的泡沫层、绝缘胶层和离型纸层；所述安慰针组件的针头为不能刺破绝缘胶层的钝头，所述针刺针组件的针头为能够刺破绝缘胶层的尖头；所述安慰针组件和针刺针组件均为导电金属材质，能够与外部电针仪连接，分别向针刺针组件和安慰针组件输入脉冲电流。本实用新型针刺针和安慰钝针在留针治疗过程中外观上一致，保证了双盲试验的实施。

Description

一种安慰电针和普通安慰针两用装置

技术领域

本实用新型属于临床医学领域，具体属于针灸临床器材，特别是针灸临床科研中双盲试验使用的安慰针装置。

背景技术

为了推进中医药现代化，为针灸及中医药在现代医学占主导地位的卫生保健***中提供一个有证据基础的位置，迫切需要中医临床研究者利用临床实践经验和生物医学知识对临床试验进行严谨的试验设计和疗效检测，以满足为获得国际认可和接受所必须的科学标准。

双盲试验是一种国际认可和接受的更加严格的临床试验方法，在试验对象为人类时使用，旨在消除可能出现的影响试验结果的试验对象或研究人员意识当中的主观偏差和个人偏好。在双盲试验中，参与试验的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员和统计分析人员均不知道治疗分配程序，不知道哪些受试者属于对照组，哪些属于实验组，能很好地避免无意识地暗示，减少影响试验结果的主观偏向，得到的试验结果更为严谨准确。

在针灸临床试验中，双盲试验要求达到非常高的科学严格程度。受试者被随机分配到对照组或试验组，两组受试者选穴相同，但对照组的受试者接受安慰针治疗，试验组的受试者接受针灸针治疗。目前，国际上通常使用Streitberger装置、Park装置等作为对照组安慰针使用，但这类套叠式装置使用不便、结构复杂，需要辅助工具固定(例如双面胶、塑料环等)，在头部、手指、足趾等特殊针刺部位和不同针刺手法的研究中受到一定限制；针体回缩所产生的落空感，无法实现针刺临床试验的施术者盲法，并且此类装置针尖接触皮肤，可导致轻微治疗效果，尤其是目前临床上已普遍使用电针疗法来治疗疾病，此类装置在电针临床试验中作为对照组安慰针进行操作时，因针尖接触皮肤产生的微弱电流会对机体产生一定的刺激作用，即可能存在潜在的治疗效应，从而干扰试验结果的准确性。

目前安慰针刺的装置都不是十分理想的针刺安慰方法，尤其不适合作为电针安慰方法，并且目前没有一种安慰针刺装置适用于临床科研中所有的针刺研究。

实用新型内容

实用新型目的：本实用新型所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种用于针灸临床科研中双盲试验使用的安慰电针和普通安慰针两用装置，结构精巧，操作方便，适用于所有的针刺临床研究。

为了实现上述目的，本实用新型采取的技术方案如下：

一种安慰电针和普通安慰针两用装置，包括：

用于刺入人体穴位进行真实针灸治疗的针刺针组件；

用于针灸治疗的对照实验中不刺入人体穴位的安慰针组件；

用于将针刺针组件和安慰针组件固定在人体穴位处的刺针底座；

所述刺针底座为一对，分别对应针刺针组件和安慰针组件；刺针底座包括自上而下依次设置的泡沫层、绝缘胶层和离型纸层；

所述安慰针组件的针头为不能刺破绝缘胶层的钝头，所述针刺针组件的针头为能够刺破绝缘胶层的尖头；

所述安慰针组件和针刺针组件均为导电金属材质，能够与外部电针仪连接，分别向针刺针组件和安慰针组件输入脉冲电流。

具体地，所述针刺针组件包括针刺针体手柄、针刺针体以及针刺针头；所述刺针体手柄包裹在针刺针体的后端；所述针刺针头为尖头，位于针刺针体的头部。

具体地，所述安慰针组件包括安慰针手柄、安慰针体以及安慰针头；所述安慰针手柄包裹在安慰针体的后端；所述安慰针头为钝头，位于安慰针体的头部。

优选地，所述针刺针体和安慰针体均为不锈钢材质，针刺针体的直径为0.18～0.60mm，长度为13～75mm；安慰针体的直径为0.40mm，长度为13mm。

优选地，所述刺针体手柄和安慰针手柄均为导电金属丝，分别通过缠绕的方式包裹在针体的后端。

优选地，所述绝缘胶层为聚异丁烯型贴膏，厚度为0.2～0.5mm。聚异丁烯型贴膏安全无毒、不导电、低过敏性、强粘易撕，且经过无菌处理。

优选地，所述刺针底座的泡沫层高度为5～8mm。

进一步地，所述刺针底座的侧面包覆有绝缘纸层，以增强对电流的隔断效果，避免电流扩散至穴位之外的皮肤，产生可能的治疗效果。

优选地，所述针刺针体手柄和安慰针手柄长度相同，均为紫铜材质。

有益效果：

1、本实用新型组件中的针刺针和安慰钝针在材质上完全一致，外观上将安慰针针头部分做了钝化处理，进针后对照组受试者有针头抵触感，但不能分辨出真、假针刺，并且在留针治疗期间从外观上看不出针刺方法有任何不同，保证了双盲试验的实施；相较于现有的技术，本实用新型提供的安慰电针和普通安慰针两用装置，在临床科研使用中可以有效隔断电针仪输出的脉冲电流，使对照组受试者不存在电针的潜在治疗效应，确保试验结果的准确性，是一种理想的电针安慰方法，并且在无电针仪连接时，可以作为普通安慰针使用。

2、本实用新型设计巧妙，刺针底座的泡沫层能很好地支撑针体，适用于各种进针深度的针刺研究，如浅刺；刺针底座外观小巧，适用于头部、手指、足趾等特殊针刺部位，方便进行针刺操作，适用于各种不同角度和方向的针刺手法，如斜刺、平刺等特殊针刺手法。

3、本实用新型在刺针底座中使用了安全无毒、不导电、低过敏性、强粘易撕、无菌处理的聚异丁烯型贴膏，既安全绝缘，又自带胶贴，不需要额外的辅助固定工具；整个装置结构简易，易于获得，操作方便，适合批量生产供针灸临床科研中使用。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做更进一步的具体说明，本实用新型的上述和/或其他方面的优点将会变得更加清楚。

图1是该安慰电针和普通安慰针两用装置的组件图。

图2是该安慰电针和普通安慰针两用装置的使用状态图一。

图3是该安慰电针和普通安慰针两用装置的使用状态图二。

其中，各附图标记分别代表：

1针刺针组件；11刺针体手柄；12针刺针体；13针刺针头；2安慰针组件；21安慰针手柄；22安慰针体；23安慰针头；3刺针底座；30绝缘纸层；31泡沫层；32绝缘胶层；33离型纸层。

具体实施方式

根据下述实施例，可以更好地理解本实用新型。

说明书附图所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本实用新型可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本实用新型所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本实用新型所揭示的技术内容所能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“前”、“后”、“中间”等用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本实用新型可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更技术内容下，当亦视为本实用新型可实施的范畴。

如图1所示，该安慰电针和普通安慰针两用装置，主要包括针刺针组件1、安慰针组件2、以及一对刺针底座3。

其中，针刺针组件1用于刺入人体部位，进行真实的针灸治疗。针刺针组件1包括针刺针体手柄11、针刺针体12、针刺针头13；所述刺针体手柄11包裹在针刺针体12的后端；所述针刺针头13为尖头，位于针刺针体12的头部。

安慰针组件2用于针灸治疗的对照实验，不刺入人体。安慰针组件2包括安慰针手柄21、安慰针体22、安慰针头23；所述安慰针手柄21包裹在安慰针体22的后端；所述安慰针头23为钝头，位于安慰针体22的头部。

刺针底座3，用于将针刺针组件1和安慰针组件2固定在人体行针部位。每个刺针底座3包括自上而下依次设置的泡沫层31、绝缘胶层32、离型纸层33、以及侧面覆有绝缘纸层30。绝缘胶层32为安全无毒、不导电、低过敏性、强粘易撕，且经过无菌处理的聚异丁烯型贴膏，厚度为0.2mm。离型纸层33贴合在绝缘胶层32的底部，防止绝缘胶层污染，并且易于剥离。刺针底座3整体呈一圆柱形，直径为10mm，高5mm。

针刺针组件1和安慰针组件2的手柄均通过紫铜材质的金属丝缠绕在针体的后端形成，直径、长度、材质、颜色外观特征完全一致，可用于连接外部电针仪，向针体输入脉冲电流。针刺针组件1和安慰针组件2的针体材质、粗细相同。针刺针组件1可以选择长度13～75mm，直径0.18～0.60mm的不同规格，安慰针组件2的针体长度为13mm，直径为0.40mm。针刺针组件1的针头磨尖，形成针刺针头13，安慰针组件2的针头进行钝化，形成与针体等粗的安慰针头23。针刺针头13能够轻易的穿过绝缘胶层32刺入人体，而安慰针头23不能刺破绝缘胶层32，即使意外刺破绝缘胶层32，在没有医生指力作用的留针期间，绝缘胶层32能够立即回弹，致密的胶层填充于微小的针孔，可以充分达到隔绝电流的作用。

在进行针灸临床科研试验时，先确定要实施针刺的腧穴，选取相应***和适宜规格的针刺针，皮肤常规消毒，撕去离型纸后将刺针底座3粘贴在穴位上。试验组受试者的治疗方法为将针刺针体12穿过刺针底座3刺入穴位处皮下适当深度；对照组受试者的治疗方法为将安慰针体22刺入泡沫层31并到达绝缘胶层32，患者有针头抵触感，结束操作。由于针刺针组件1的针体规格是根据所选穴位的进针深度选择的，因此当针刺针体12刺入穴位后，泡沫垫片上方的针体长度与安慰针体22上方的高度相当。如图2和图3所示，刺针底座适用于头部、手指、足趾等特殊针刺部位，方便进行针刺操作，适用于各种不同角度和方向的针刺手法，如斜刺、平刺等特殊针刺手法。

若为电针临床试验，则在完成以上操作后，将电针仪连接在对应的针刺针手柄11和安慰针手柄21上，选取合适的电针波形、频率、电流强度和电针持续时间，输入脉冲电流。当针体连接电针仪后，绝缘胶层32和绝缘纸层30能有效隔断电针仪输出的脉冲电流，使对照组受试者不存在电针的潜在治疗效应，确保试验结果的准确性。

本实用新型提供了一种安慰电针和普通安慰针两用装置的思路及方法，具体实现该技术方案的方法和途径很多，以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。本实施例中未明确的各组成部分均可用现有技术加以实现。

Claims (9)

1.一种安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，包括：

用于刺入人体穴位进行真实针灸治疗的针刺针组件(1)；

用于针灸治疗的对照实验中不刺入人体穴位的安慰针组件(2)；

用于将针刺针组件(1)和安慰针组件(2)固定在人体穴位处的刺针底座(3)；

所述刺针底座(3)为一对，分别对应针刺针组件(1)和安慰针组件(2)；刺针底座(3)包括自上而下依次设置的泡沫层(31)、绝缘胶层(32)和离型纸层(33)；

所述安慰针组件(2)的针头为不能刺破绝缘胶层(32)的钝头，所述针刺针组件(1)的针头为能够刺破绝缘胶层(32)的尖头；

所述安慰针组件(2)和针刺针组件(1)均为导电金属材质，能够与外部电针仪连接，分别向针刺针组件(1)和安慰针组件(2)输入脉冲电流。

2.根据权利要求1所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于：

所述针刺针组件(1)包括针刺针体手柄(11)、针刺针体(12)以及针刺针头(13)；所述刺针体手柄(11)包裹在针刺针体(12)的后端；所述针刺针头(13)为尖头，位于针刺针体(12)的头部。

3.根据权利要求2所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于：

所述安慰针组件(2)包括安慰针手柄(21)、安慰针体(22)以及安慰针头(23)；所述安慰针手柄(21)包裹在安慰针体(22)的后端；所述安慰针头(23)为钝头，位于安慰针体(22)的头部。

4.根据权利要求3所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，所述针刺针体(12)和安慰针体(22)均为不锈钢材质，针刺针体(12)的直径为0.18～0.60mm，长度为13～75mm；安慰针体(22)的直径为0.40mm，长度为13mm。

5.根据权利要求3所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，所述刺针体手柄(11)和安慰针手柄(21)均为导电金属丝，分别通过缠绕的方式包裹在针体的后端。

6.根据权利要求4所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，所述绝缘胶层(32)为聚异丁烯型贴膏，厚度为0.2～0.5mm。

7.根据权利要求4所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，所述刺针底座(3)的泡沫层(31)高度为5～8mm。

8.根据权利要求1所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，所述刺针底座(3)的侧面包覆有绝缘纸层(30)。

9.根据权利要求5所述的安慰电针和普通安慰针两用装置，其特征在于，所述针刺针体手柄(11)和安慰针手柄(21)长度相同，均为紫铜材质。

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