CN211927449U - 一种水分捕获设备 - Google Patents

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Abstract

一种水分捕获设备，通过在单次使用的患者咬嘴内布置过滤器和干燥剂材料来构造该水分捕获设备。所述设备还可包括穿孔箔片，所述穿孔箔片将呼出空气流分配通过干燥剂材料。

Description

一种水分捕获设备
技术领域
本公开涉及呼出气中的内源性一氧化氮(NO)的诊断测量领域，用于执行此类测量的装置，并且特别涉及用于防止此类装置中的水分积聚的水分捕获设备。
背景技术
呼出空气中内源性NO的发现及其作为炎症诊断标志物的用途可追溯至1990年代早期(参见，例如WO 93/05709；WO 95/02181)。今天，内源性NO的重要性得到广泛认可，并且呼出气中的NO浓度或呼出气中的一氧化氮(FeNO)可以帮助识别过敏/嗜酸性粒细胞炎症，从而在缺乏其他客观证据时支持哮喘的诊断。
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000011
(瑞典AEROCRINE AB)是第一个用于哮喘患者常规临床使用的定制NO 分析仪。该第一个基于化学发光检测一氧化氮的设备已经被NIOX
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000013
(瑞典 CIRCASSIAAB)和
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000012
(CIRCASSIA AB，瑞典)所采用，这两种设备均基于电化学检测。
在1997年夏天，欧洲呼吸杂志(European Respiratory Journal)发布了用于标准化NO测量的指南(ERS任务组报告10：1683-1693)，以允许它们快速引入临床实践。此后不久，美国胸科学会(American Thoracic Society)(ATS)发布了临床NO测量指南(美国胸科学会，美国肺脏协会医学部门：Recommendations for standardized procedures for theonline and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide andnasal nitric oxide in adults and children(关于成人和儿童的呼出的下呼吸道中的一氧化氮和鼻腔一氧化氮在线和离线测量标准化程序的建议)，参见Am J Respir CritCare Med，1999；160：2104-2117)。这些建议已经更新，并且2018年，全球哮喘倡议(GlobalInitiative for Asthma)(GINA)发布了全球哮喘管理和预防战略(全文可在www.ginasthma.org上查阅)。然而，仍然要求患者必须呼气一段时间(至少10 秒)并且以相对恒定的流量呼气，优选地以50ml/s±5ml/s的流量呼气。
内源性NO在呼出空气中以痕量存在，低值为25ppb(十亿分之一)或更少。25ppb 和50ppb之间的值应谨慎解释并参考临床情况，而超过50ppb的值则表示嗜酸性粒细胞炎症或哮喘。
保持进入设备的准确的呼气流量对于保持FeNO测量的准确性是至关重要的。为此，大部分用于测量FeNO的诊断设备都具有内置压力传感器。这些压力传感器测量患者呼气的流速，并且患者接收有助于将呼气流量维持在所需间隔(50ml/s±5ml/s) 内的反馈。然而，在设备中执行正确的呼气需要一些练习。虽然一些患者已经在第一次或第二次尝试中进行管理，但是其他患者需要重复尝试才能实现成功的测量。
呼出气包含水蒸气。在24℃，60％相对湿度(RH)下10秒呼气的平均水蒸气量为448μg。如果患者在进行正确的呼气时遇到困难，则同一患者将在短时间内反复呼出潮湿的呼气进入该设备，这可导致设备中的水分积聚。
在一些临床环境中，使用频率非常高。有传闻证据表明，一天内多达80名患者使用一些测量呼出NO的装置。此外，由于这些设备在世界各地的诊所使用，一些设备将不可避免地用于潮湿的气候，诸如中国南部和东部、美国南部的部分地区、澳大利亚的部分地区、印度、巴西等。然而，水分在较冷的气候下可出现问题。由于呼出气总是含有水分，因此当它与冷表面接触时会凝结。
单独和组合的这些因素可导致设备中水分的积聚。这是一个问题，因为一旦设备中的累积水分达到一定水平，水分就开始凝结并形成水滴。水滴有可能导致通向用于测量流速的压力传感器的管堵塞。如果水进入压力传感器，可损坏设备部件。
目前，一些装置使用算法来估计装置中的水分的量，并且当水分量变得过高而不能使其干燥时迫使装置关闭。当以高频率使用装置时，特别是在潮湿气候下，此类算法限制了在设备关闭之前可以执行的测量次数。这并不令人满意，并且需要防止水分进入设备。
同时，到达电化学传感器的样本不应干燥到它影响传感器灵敏度的程度。用于检测一氧化氮的电化学传感器通常对CO2具有一定的交叉敏感性，该交叉敏感性随着样本中水分的降低而增加。实际上，一些传感器需要至少20％RH才能正常工作。
存在已知的用于捕获呼出气中的水分的解决方案，例如通过引导呼气流过比呼出气更冷的表面，从而导致水分在表面上凝结。示例包括标题为“Disposable hand-helddevice for collection of exhaled breath condensate(用于收集呼出气凝结物的一次性手持设备)”的WO 2004/058125中公开的设备和标题为“Exhaled breath condensatecollection device and kit of parts for here(呼出气凝结物收集设备及其成套部件)”的WO 2017/153755中所示的设备。这些在有兴趣分析凝结物本身的应用中是有效的，因为凝结物含有可作为诊断标记的不同物质。然而，当分析物处于气相时，需要处理凝结物，并且考虑到凝结物可含有感染性物质诸如病毒和细菌并且因此构成生物危害，所以必须对凝结物安全地进行处理。
发明内容
本公开为上述问题提供了新的、实用的和令人惊讶的有效解决方案。根据第一方面，本发明提供了一种适用与用于呼出气中一氧化氮(NO)的诊断测量的装置一起使用的水分捕获设备，所述装置包括用于接收呼出气的手持件，从所述手持件进入所述设备的通道，用于测量所述通道中的呼出气的流量和/或压力的流量传感器和/或压力传感器，以及产生与所述呼出气中的一氧化氮浓度对应的可检测信号的传感器或感测元件，其中所述水分捕获设备包括颗粒过滤材料和干燥剂材料，其中所述干燥剂紧邻所述颗粒过滤材料布置并位于所述咬嘴内，或者位于所述咬嘴和所述通道之间，所述咬嘴适于附接到所述手持件，使得过滤材料和干燥剂位于手持件附近。
根据上述方面的一个实施例，所述干燥剂材料选自分子筛、膨润土、硅胶珠、硅胶细粒或颗粒，及其组合。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述颗粒过滤材料选自纤维素、棉和玻璃纤维，或其组合。
根据与上述实施例自由组合的又一个实施例，所述颗粒过滤材料包封所述干燥剂，从而形成复合过滤垫。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述水分捕获设备包括在过滤器和干燥剂的至少一侧上的穿孔箔片，所述穿孔将呼吸流均匀地分布通过过滤器和干燥剂。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述水分捕获设备在两侧上均具有穿孔箔片，所述穿孔在一侧上周向布置在箔片中，并且在相对侧上在箔片中居中地布置。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述箔片由铝或塑料制成，优选地由铝制成。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述咬嘴/水分捕获设备是单次使用的物品，旨在供一名患者使用并在使用后丢弃。
附图说明
将参考附图在以下描述、非限制性示例和权利要求中更详细地描述本发明，其中：
图1是示出用于NO的诊断测量的装置(在此为瑞典CIRCASSIA AB的NIOX
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000031
)的示例的照片，该装置包括主体1、手柄2、将所述手柄连接到主体的管3，以及患者咬嘴4。
图2(a)和图2(b)以两个透视图示出患者咬嘴4的示例，其中(a)示出患者闭合他/她的嘴唇并且呼气进入的开口5。在第二视图(b)中示出如何在咬嘴下方形成适于将患者过滤器和干燥剂材料保持在所述咬嘴和所述手柄之间的体积或空间6。
图3示意性地示出包含微粒或颗粒形式的干燥剂16的过滤袋13的横截面。
图4示意性地示出根据本发明的方面的水分捕获设备10的分解图，其中过滤袋 13被两个穿孔箔片11和14包围，其中穿孔12围绕一个箔片的周边，而穿孔15位于另一个箔片的中心附近。穿孔未按比例绘制，并且穿孔的确切数量、尺寸和位置可以变化。
图5示出水分捕获设备10的横截面，其中流动路径由白色箭头示出，穿过箔片 11的周边穿孔12进入，穿过过滤材料13和干燥剂16，并且通过箔片14的中心穿孔 15离开。
图6示意性地示出在使用测试设置期间水分的积聚，该测试设置模拟用于NO诊断测量的装置的使用。左侧的虚线和右侧的虚线示出分别在85％RH和60％RH下的水分积聚。在较高的湿度下，累积的水分在三次成功和一次不成功呼气后已达到预设极限。
图7是示出针对360次使用标准化的不同干燥剂布置的重量增加的图。两个最上面的曲线对应于19g和14.3g的干燥剂，三个下面的曲线对应于1g，2.7g和2.8g 的干燥剂。结果表明，虽然大量的干燥剂表现出最大和最持久的重量增加，但少量干燥剂效果也很好。
具体实施方式
在描述本发明之前，应理解，本文采用的术语仅用于描述特定实施例，而非限制性的，因为本发明的范围仅受所附权利要求及其等效的限制。
必须注意，如本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指示物，除非上下文另有明确规定。
术语“咬嘴”在此用于描述患者和用于测量呼出气中的内源性NO的装置之间的物理界面。当进行测试时，患者呼气到所述吹嘴中。咬嘴用于单次使用并且当患者已经成功进行呼气且已经获得FeNO值时丢弃。
根据第一方面，本公开提供适于与用于呼出气中一氧化氮(NO)的诊断测量的装置一起使用的水分捕获设备，所述设备包括用于接收呼出气的咬嘴，从所述咬嘴通向所述设备的通道，测量所述通道中的呼出气的流量和/或压力的流量传感器和/或压力传感器，以及产生对应于所述呼出气中一氧化氮浓度的可检测信号的传感器或感测元件，其中所述水分捕获设备包括颗粒过滤材料和干燥剂材料，其中所述干燥剂紧邻所述颗粒过滤材料布置并位于所述咬嘴内，或位于所述咬嘴和所述通道之间，所述咬嘴适于附接到所述手持件使得所述过滤材料和干燥剂位于手持件附近。
根据上述方面的实施例，所述干燥剂材料选自分子筛、膨润土、硅胶珠、硅胶细粒及其组合。优选地，干燥剂材料是食品级硅胶材料，可以是珠粒、细粒或微粒形式。可以从许多供应商获得许多不同质量的硅胶，例如来自
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000041
(德国达姆施塔特的默克制药公司(MERCK KGaA,Darmstadt,Germany))。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述颗粒过滤材料选自纤维素、棉和玻璃纤维，或其组合。颗粒过滤材料可从不同供应商获得，例如美国俄亥俄州芬德利的全球之声过滤有限公司(GVS Filtration Inc.，Findlay，OH，USA)。
根据与上述实施例自由组合的又一个实施例，所述颗粒过滤材料包封所述干燥剂，从而形成复合过滤垫。两个圆形过滤材料片可以在边缘处接合例如胶合或热密封以形成包封干燥剂材料的垫。过滤材料也可以以类似于被子的方式粘合在整个垫上，从而最小化干燥剂材料的移动。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述水分捕获设备包括在至少一侧上的穿孔箔片，所述穿孔将呼吸气流均匀地分布通过过滤器。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述水分捕获设备在两侧上均具有穿孔箔片，所述穿孔在一侧上沿箔片周向布置，并且在相对侧上布置在箔片中心。
根据与上述实施例自由组合的另一个实施例，所述箔片由铝或塑料制成，优选地由铝制成。可以使用本领域技术人员公知的技术对所述孔进行冲孔或激光切割。可以优化孔的确切尺寸、数量和位置，以将呼出空气流分配通过整个体积的干燥剂材料。
当患者通过咬嘴呼气到手持件中时，呼气通过该手持件进一步进入用于一氧化氮的诊断测量的设备，呼气阶段仅为10秒。在呼气期间，仅呼出空气中的一小部分水分被干燥剂吸收。相反，水分在手持件的表面上凝结。然而，由于本发明的水分捕获器布置在手持件附近，所以在呼气结束之后，当设备测量并计算呼出气中的一氧化氮浓度时，该凝结的水分将被吸收。在患者已经通过咬嘴和手持件呼气到设备中之后，该阶段可以持续30秒或更长时间。将带有水分捕获器的吸嘴留在原位，直到进行了成功的呼气，并显示结果(测量的NO浓度)。在此期间，水分捕获器令人惊讶地用于干燥手持件的内表面，其中在呼气期间水分已凝结。这是一个主要优点，因为凝结水分是比水分更严重的问题。当在手持件中的较冷表面上凝结时，水分形成在流动通道/管道中行进的液滴，并且存在阻塞并最终损坏部件诸如流量/压力传感器的风险。因此，水分捕获器令人惊讶地具有双重功能，作为颗粒过滤器在吸气期间保护患者，并在患者呼气时“保护”设备，并且夹在两层过滤材料之间的干燥剂用于-在某种程度上-干燥呼出空气，但重要的是用于吸收并因此干燥呼气后的手持件本身。
本文公开的解决方案的一个优点是水分捕获设备易于移除和更换，并且制造也经济。通过将颗粒过滤器/患者过滤器整合到水分捕获设备中，满足了几种不同的需求。颗粒过滤器/患者过滤器在设备和患者之间形成屏障，从而防止细菌或病毒通过设备传播。过滤材料还具有双重功能，如过滤器和干燥剂材料的保持器或封套。这使得可以用组合的过滤器和干燥剂组件替换当前的患者过滤器而没有或很少改变咬嘴。
示例
比较例.露水捕获器
通过3D打印和组装零件来构造机械露水捕获器，从而形成回旋流动路径和凝结室。露水捕获器连接到手柄2和设备的主体1之间的管3。在临床使用中测试了20个露水捕获器，发现它们按预期起作用，即在凝结室中收集了大量的水分。然而，实验的露水捕获器必须每天打开、清空和清洁。清空和清洁得到了用户的非常负面的反馈。由于潜在的生物危害风险，在清空和处理收集的水分时需要特别小心。
示例1.测试压降
在实验设置中，将2g干燥剂材料包括在过滤纸的“袋”中并在标准咬嘴中进行测试以确定水分捕获设备组件是否阻碍流动。
表1.呼吸手柄的压降
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000061
结果表明，水分捕获设备可以整合在现有咬嘴中而不会引起任何显著的压降。
示例2.水分收集能力
如下构造测试设置：将NIOX
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000062
手柄和咬嘴连接到密封的气候室，产生大约35℃和97％RH的湿热空气，以模拟患者的呼吸。使用真空泵以3l/min的恒定速率抽吸空气，使用流量计和精细流量控制器手动调节流量。当离开手柄和咬嘴时，湿空气流直接进入冷却的凝结物收集室。根据当前的NIOX
Figure DEST_PATH_GDA0002626641310000063
用户手册，标准“呼吸”或设备“使用”的持续时间为10秒。计时器用于确保流动的持续时间等于每个单独测试所需的设备使用次数。将含有不同干燥剂量的不同水分捕获设备***咬嘴中，必要时进行修改，并附接到手柄。在将水分捕获设备***咬嘴中之前和之后，对水分捕获设备称重，并且将重量增加作为其有效性的量度。使用具有标准咬嘴(没有干燥剂)的手柄作为基线。所有测试均按照测试方法DEV-TM-058-R001进行。
以珠粒尺寸为1.4mm至3.0mm的细粒或珠(美国北卡莱罗纳州夏洛特区的克莱恩有限公司(Clariant Co.，Charlotte，NC，USA))形式测试硅胶(SiO2)。干燥时珠子呈亮橙色，被水分完全饱和时变成深蓝色。
称重不同量的硅胶并将其直接装入标准咬嘴中或包装在由两侧上的微过滤器组成的垫中。干燥剂的测试量为0.9g、2.6g、2.7g、2.8g、14.3g和19.0g，这代表填充咬嘴的当前设计的干燥剂的最大量。未修改的咬嘴和手柄用于创建基线。在干燥剂就位的情况下，测试了19.0g的设置，最多可使用780次或7800秒的流量。这代表了被执行时的极端情况和实验，以便观察干燥剂何时停止吸收空气中的水分。结果表明，当使用14.3g时，干燥剂在180次使用(1800秒)后没有完全变蓝，并且当使用19.0 g时，在360次使用(3600秒)后仍然存在剩余的干燥剂容量。结果的示例如图7所示。
示例3.流动路径的修改
在该示例中，如图4所示的穿孔护盖或箔片(物品11)用于研究是否可以通过改变穿过大部分干燥剂的呼气的流动路径来改善水分捕获设备的功效。如图4所示，穿孔沿箔片的周边布置。实验表明，具有2.7g干燥剂和穿孔箔片的水分捕获设备比没有所述箔片的2.8g干燥剂具有更好的性能。这是由于更有效的流动路径，其将呼吸流暴露于干燥剂的更多表面区域，因此吸收更多水分。
示例4.干燥剂的量
组合的咬嘴和患者过滤器仅供一名患者使用，并在使用后丢弃。由于可能最多使用5次至10次呼气，假设患者在进行正确的呼气时遇到很大困难，因此研究了干燥剂的量是否可以最小化。可以看出，对应于10次使用的前100秒，仅含有0.9g干燥剂的水分捕获设备组件的性能实际上等于19.0g干燥剂的性能。
总之，实验表明，即使将少量干燥剂加入放置在咬嘴中的微过滤器也具有显著的去除水分的效果，从而防止水分进入设备，在设备中水分可存在累积并可能损坏设备的部件的风险或者影响测量的准确性。
示例5.相对湿度测量
使用包含2.6g干燥剂的水分捕获设备将湿度传感器(德国图特林根的BinderGmbH公司(Binder GmbH，Tuttlingen，Germany))连接在示例2中描述的实验设备的下游。每隔20秒测量***中的湿度达6分钟，流量为3l/min。结果表明，即使干燥剂单元从测量点上游的空气中提取水分，RH也不断上升。结果表明，包含干燥剂的水分捕获设备不会使到达电化学传感器的空气过于干燥。实际上，使用干燥剂确保有助于使到达传感器的空气中的RH稳定。
无需进一步详细说明，据信，本领域技术人员使用本说明书(包括示例)可以最大程度地利用本发明。而且，尽管在本文已经关于其构成发明人目前已知的最佳模式的优选实施例描述了本发明，但是应该理解，对于本领域普通技术人员来说显而易见是可以做出各种变化和修改而不不脱离所附权利要求中阐述的本发明的范围。
因此，虽然本文已经公开了各种方面和实施例，但是其他方面和实施例对于本领域技术人员来说将是显而易见的。在本文公开的各个方面和实施例是出于说明的目的而非限制性的，其中真正的范围和精神由所附权利要求指示。

Claims (11)

1.一种适于与用于呼气中一氧化氮的诊断测量的装置一起使用的水分捕获设备，所述装置包括用于接收呼出气的手持件，从所述手持件通向所述设备的通道，测量所述通道中呼出气的流量和/或压力的流量传感器和/或压力传感器，以及产生与所述呼出气中的一氧化氮浓度对应的可检测信号的传感器或感测元件，所述水分捕获设备的特征在于，所述水分捕获设备包括颗粒过滤材料和干燥剂材料，其中所述干燥剂紧邻所述颗粒过滤材料布置并位于咬嘴或患者过滤器内，或者定位在所述咬嘴和所述通道之间，所述咬嘴适于附接到所述手持件，使得所述过滤材料和所述干燥剂位于所述手持件附近。
2.根据权利要求1所述的水分捕获设备，其中所述干燥剂材料选自硅胶珠、硅胶微粒和硅胶细粒。
3.根据权利要求1所述的水分捕获设备，其中所述颗粒过滤材料选自纤维素、棉和玻璃纤维，或其组合。
4.根据权利要求1所述的水分捕获设备，其中所述设备包括颗粒过滤材料和干燥剂材料，并且其中所述颗粒过滤材料包封所述干燥剂，从而形成复合过滤垫。
5.根据权利要求1所述的水分捕获设备，其中所述水分捕获设备包括在至少一侧上的穿孔箔片，所述穿孔布置成将呼吸流均匀地分布通过所述过滤器。
6.根据权利要求1所述的水分捕获设备，其中所述水分捕获设备在两侧上均具有穿孔箔片，所述穿孔在一侧上周向布置在所述箔片中，并且在相对侧上在所述箔片中居中地布置。
7.根据权利要求5或6所述的水分捕获设备，其中所述箔片由塑料制成。
8.根据权利要求5或6所述的水分捕获设备，其中所述箔片由铝制成。
9.根据权利要求1-6中任一项所述的水分捕获设备，其中所述咬嘴/水分捕获设备是单次使用的物品。
10.根据权利要求7所述的水分捕获设备，其中所述咬嘴/水分捕获设备是单次使用的物品。
11.根据权利要求8所述的水分捕获设备，其中所述咬嘴/水分捕获设备是单次使用的物品。
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