CN211723547U - 一种三尖瓣成形环 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种三尖瓣成形环，包括开口的环体，所述环体连续地依次由适用于固定前瓣叶及其附近区域的前环段、适用于固定后瓣叶其附近区域的后环段、适用于固定隔瓣叶其附近区域的隔环段组成，所述前环段近开口端的三分之一位置、所述后环段近隔环段的三分之一位置及隔环段为难以变形的刚性造型区；所述前环段近后环段的三分之一位置及所述后环段近前环段的三分之一位置为可变形的塑性造型区。本实用新型的有益效果是能减小三尖瓣前瓣环和隔瓣环距离，对存在右心室显著扩张、***肌明显移位、瓣叶束缚的情况可以针对性设置，在保证足够开口面积前提下有效增加瓣叶对合面积和对合高度，提供有效且持久的成形效果。

Description

一种三尖瓣成形环

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术，具体涉及一种三尖瓣成形环。

背景技术

正常的人体心脏瓣膜位于心房和心室之间以及心室和大动脉之间，4个瓣膜分别是二尖瓣、主动脉瓣、三尖瓣及肺动脉瓣，它们起单向阀门的作用帮助血流单向循环。对于三尖瓣，右心室处于舒张状态时非氧合血从右心房经开启的三尖瓣口进入右室，右心室收缩时三尖瓣关闭防止血液回流到右心房。

图1是从右心房面观的正常三尖瓣关闭状态示意图，其瓣叶包括面积最大的前瓣叶101、后瓣叶102和隔瓣叶103，同时还包括位于相邻瓣叶之间的三个瓣膜交界，即前隔交界111、前后交界112、后隔交界113的瓣叶部分。三尖瓣瓣环是一个异质的虚拟解剖结构，自前隔交界起按顺时针方向瓣环依次为主动脉段121、前叶及前后交界瓣叶附着的前段122、后叶及后隔交界瓣叶附着的后段123、以及隔瓣和前隔交界瓣叶附着的隔段124。图2为三尖瓣开放状态示意图，显示瓣下悬吊***由腱索130和***肌构成，***肌一般分为三组，即最为粗大，位于前后交界处其腱索悬吊于前、后瓣叶的前***肌141；位于后隔交界腱索悬吊于后、隔瓣叶的后***肌142；以及位于前隔交界，其腱索悬吊于隔、前瓣叶的隔侧***肌143。总体来说，相比于二尖瓣，三尖瓣的瓣叶更薄，腱索更细，瓣环更薄弱、不明显，瓣口更大而接近于卵形。图3中显示了每个瓣叶均分为覆盖三尖瓣口的前瓣近侧区101a、后瓣近侧区102a、隔瓣近侧区103a和相互对合的前瓣对合区101b、后瓣对合区102b及隔瓣对合区103b。

相对于左心瓣膜病，三尖瓣疾病直到近年来才得到越来越多的重视，较之瓣膜狭窄，三尖瓣位置更常见的是各种原因导致的瓣膜关闭不全。根据是否存在瓣膜器质性病变，三尖瓣反流可分为功能性和器质性。其中，功能性三尖瓣反流是临床上最常见的三尖瓣功能失调，其在一系列可导致肺动脉高压、右心室功能不全、右心室容量负荷过重的病理生理情况下均可出现，当这些因素恢复正常时反流也是可逆的。然而，当上述因素及其导致的功能三尖瓣反流持续存在时，因其可继发右心室持续扩大，且该过程伴有不断加重的三尖瓣瓣环扩大和***肌位移，这三个因素将进一步加重功能性三尖瓣反流，从而形成恶性循环，后期将演变为不可逆的三尖瓣反流并合并进一步的器质性损害。

应当指出，无论何种病理因素均可同时导致三尖瓣的多个部件损害。其中，瓣环扩张是三尖瓣反流最常见的原因，一般瓣环直径增加20％即可引起瓣叶对合不良进而产生反流。如图4所示，三尖瓣瓣环发生扩张时其四个节段的扩张程度是不均等的，以瓣环周径作为衡量标准，其主要沿后段123和前段122后半部分扩张；功能性三尖瓣反流时后段123瓣环长度可较其生理值增加约80％，前段122和主动脉段121瓣环次之，可增加约40％，前后交界112和后隔交界113可扩张30％，而隔段124位于左、右纤维三角之间且与室间隔紧密相连，限制了其扩张性，瓣环长度相对固定。

三尖瓣关闭不全根据瓣叶运动状态可分为Carpentier功能分型的I-III型。其中I型最常见的原因即瓣环扩张，II型多由腱索延长或断裂导致，IIIb型则因右心室显著扩张，***肌沿右心室长轴向远端心尖部位移，腱索-***肌复合物相当于发生了功能上的缩短，且瓣环扩张使单位长度瓣环上瓣叶承受的向瓣环扩张方向的应力增加为生理状态下的3-4倍。这些因素均导致三尖瓣瓣叶向心室侧被牵拉束缚，可活动度大大降低。此外，由于这些右心室显著扩张的患者一定都会伴有瓣环不同程度的扩张，且扩张程度往往较为严重，因此三尖瓣闭合时需要面积更大的瓣叶非对合区覆盖瓣口。在以上因素共同作用下，收缩期三尖瓣各瓣叶在腱索处于完全拉伸状态，瓣叶位于可活动的最高位时仍不能有效对合，进而产生IIIb反流。需指出，一旦出现三尖瓣反流，不管何种功能分型，如不加以处理则随时间进展均会继发进一步的瓣环扩张、右心室扩大重构和***肌位移，这些因素反过来又进一步加重三尖瓣反流从而形成恶性循环。因此，无论初始时为何种功能分型的反流，尤其是初始情况下即为I型或IIIb型反流，一旦到病程中后期，三尖瓣反流尤其是重度反流患者均存在右心室的显著扩大、***肌明显向右室长轴的心尖侧位移、以及瓣环扩张，从而向右心室一侧束缚瓣叶，瓣叶活动度降低，不能有效对合。

目前发现，如不进行外科干预，三尖瓣反流将渐进性加重并使患者远期预后明显恶化。一个公认的事实是，重度三尖瓣反流将降低患者远期生存率，3年内约降低50％，即使是中度的三尖瓣反流也会对患者生存率产生负面影响。对于左心瓣膜手术时合并存在的功能性三尖瓣反流，由于二尖瓣或主动脉瓣手术后三尖瓣功能进展的不确定性，比如仍可出现三尖瓣瓣环持续扩张及反流加重，目前已摒弃以往认为在左心瓣膜病变矫治后三尖瓣反流会自行恢复的观点，相反认为在处理左心瓣膜时只要三尖瓣瓣环扩张无论其有无反流均应一并积极地予以处理。而对于孤立性的三尖瓣重度反流，如患者有症状或合并右心衰竭和体循环淤血症状也应手术治疗。

三尖瓣反流的外科治疗方式主要包括利用生物或机械人工瓣膜假体的三尖瓣置换手术和三尖瓣成形术。由于三尖瓣位置换瓣应十分慎重，而成形术更利于舒张期心室塑形，保护右心室功能，且术后血栓栓塞、心内膜炎等发生率较低，因而是条件允许时优于换瓣的首选治疗方法。三尖瓣成形术原则为：提供更大的瓣叶对合面积，重塑瓣环，恢复完好的瓣叶运动动能。其中，保持足够的对合面积储备是术后获得满意近、远期效果的关键。成形的技术包括针对三尖瓣瓣环扩张，意在过度紧缩瓣口的Kay法、De Vega法及其各类改良技术，但这些技术远期效果并不满意，术后瓣环扩张进程并未停止，30％的患者远期可再发中至重度三尖瓣反流和瓣环扩张。瓣环重塑较单纯行瓣环紧缩可获得更好的远期效果已是共识，这其中，采用软环或软的成形带进行重塑远期效果仍较差，反流复发率高。而应用硬环远期效果好。

然而，如图5所示，三尖瓣反流引起的右室明显扩大及伴随右室扩大出现的***肌向心尖侧位移是多数患者在手术前必然呈现的心脏重构表现，其中前***肌向心尖移位与导致三尖瓣反流相关性最高。重度三尖瓣反流时，右心室扩张和***肌向心尖位移更为明显，瓣叶受牵拉束缚，瓣环平面距离瓣叶对合上缘的距离增加，从而形成IIIb类或混合型病变，如图6所示。由于同时还存在瓣环扩张，因而此类伴右室显著扩张的严重三尖瓣反流病例成形治疗往往十分困难；如仅按照经典的选择瓣环型号的方法以现有的卵形人工三尖瓣成形环行瓣环重塑，即测量隔瓣基底部两端的距离，以及附着于前***肌的大部分前瓣叶和部分后瓣叶的面积选出相应型号的瓣环，由于瓣叶严重向心室侧受牵拉束缚，重塑后往往仍不能形成有效对合，如图11所示。这是因为该方法仅针对瓣环扩张这一因素对三尖瓣反流的影响进行了纠正，但右心扩大和***肌向心尖位移使被牵拉束缚的瓣叶其近游离缘有相当一部分高度的区域在功能上充当了腱索的功能，真正功能上的瓣叶对合区面积大大缩小，不足以形成有效的对合面和对合高度。有研究证实瓣环扩大对活动度最大、瓣叶面积也最大的前瓣可对合面积消耗最大，而瓣环扩大伴***肌移位则令位于心室游离壁的后瓣对合面积消耗最大。总之，由于仅通过现有的三尖瓣成形环对右心严重扩大伴***肌位移的重度反流患者往往难以获得满意的成形效果，为了避免术后仍有反流，这些严重病例往往只能采用缘对缘技术缝合三个瓣叶游离缘中点，即三尖瓣三孔成形法，以及缝合前后或后隔瓣叶对合缘将其二叶化等姑息技术。但有报道三孔法成形后单位长度瓣环对应的瓣叶所受张力较术前并未减少，提示该方法并不能阻止术后瓣环继续扩张，远期效果堪忧，因此此类患者理想状态下仍应采用更为优化的瓣环行重塑成形。

可以预见，对于上述右心室明显扩大的严重三尖瓣反流病例，只有在瓣环重塑时针对除瓣环扩张外的其他几个因素同时加以直接或间接纠正方可获得更好的近、远期成形效果，即获得足够大的瓣膜对合面积和对合高度。另一种情况下，对于腱索延长，成形后瓣叶对合面的上缘在瓣环平面以上者，即使成形后即刻效果良好，仍应考虑到术后右心室重构恢复对成形效果带来的持续影响。在术后短期内，扩大的右心室和***肌位移仍存在，该条件下的三尖瓣闭合良好其对合面积和高度会随着时间推移和右室逐渐缩小、***肌移位逐渐减轻，瓣叶对合于更高平面而逐渐减小，甚至因术后即刻没有足够的瓣叶对合高度远期再次出现反流。

综上，成形手术后获得足够的瓣叶对合面积和高度是成形术成功和获得满意远期预后的关键指标。对于右室严重扩张并***肌明显位移，瓣叶束缚活动受限的重度三尖瓣反流，尤其是IIIb类、现有瓣环重塑成形难以获得良好效果的患者，设计研发具有新的核心特征的瓣膜成形环以便在确保足够的瓣膜开口面积前提下获得令人满意的瓣环重塑效果，即获得有效的瓣叶对合面，并尽可能增加对合面高度和面积，使这一考察三尖瓣成形效果的最重要指标在术后有足够的“储备”，保证良好的远期效果是临床上亟待解决的重要问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于克服现有技术的不足，解决对病程长，合并显著的右心室扩大和***肌位移，形成重度IIIb型三尖瓣反流的病例采用现有主流的卵形硬质三尖瓣成形环无法实现有效地瓣叶对合及满意三尖瓣成形效果的问题。

为达到上述发明目的，提供一种三尖瓣成形环，包括开口的环体，所述环体连续地依次由适用于固定前瓣叶及其附近区域的前环段、适用于固定后瓣叶其附近区域的后环段、适用于固定隔瓣叶其附近区域的隔环段组成；所述前环段近开口端的三分之一位置、所述后环段近隔环段的三分之一位置及隔环段为难以变形的刚性造型区；所述前环段近后环段的三分之一位置及所述后环段近前环段的三分之一位置为可变形的塑性造型区。

本处所指的开口位于环体的前环段与隔环段之间，前环段及隔环段在开口处为开口端。

本处所指的刚性造型区，是指该处的环体结构坚硬，难以在外力作用下变形，一般可选材质为碳纤维环体、玻璃环体等常规本领域技术人员公知认为结构坚硬的材质，或者采用如下所述较粗的钛合金杆、密度较高的记忆合金编织杆等。

本处所指的塑性造型区，是指该处的环体结构具有一定的变形能力，通过较大的外力或其他环境因素协同作用，能将其造型改变并维持，在较小受力下仅发生弹性变形，一般可选材质有被包覆隔离的Fe-Mn-Si形状记忆合金或者NiAl形状记忆合金，甚至理化性质类似的聚合物等常规本领域技术人员公知认为具有以上特性的材质，或者采用如下所述较细的形状钛合金杆、密度较低的记忆合金编织杆等。

优选的，所述前环段近后环段三分之二的长度及所述后环段近前环段三分之二的长度区域朝向环体中心凹陷。

环体在外力作用下可向内塑形减小前、后环段与膈段的平均距离，以形成较现有主流卵形三尖瓣成形环更小的前后环段到膈环段平均距离。

本处所指的特定区域环体段向环体中心凹陷，是指成品环体在初始的未受力的情况下的状态，呈大致的“鞍”型；在植入体内后，该凹陷将使得三尖瓣瓣环扩张最为明显的后瓣环和前瓣环后段向隔瓣靠拢，从而与同等型号的卵形成形环相比，在环缩三尖瓣成形环的基础上，进一步减小了三尖瓣三个瓣叶之间的距离，增加瓣叶对合度。

优选的，所述前环段中间三分之一段及所述后环段中间三分之一段为刚性塑性过渡区，所述环体整体圆滑过渡。

即环体曲率变化不存在成角。

本处所指的刚性塑性过渡区，是指该处的刚性和塑性性能处于刚性造型区和塑性造型区之间，一般可选构造为将刚性造型区和塑性造型逐渐相互嵌合或插合等常规本领域技术人员公知认为能实现刚性塑性过渡的构造，或者采用如下所述的变截面钛合金杆、变密度记忆合金编织杆等。

优选的，所述环体的内芯为条状的金属内芯。

本处所指的内芯主要起环体的骨架作用，可以通过外层包覆隔绝外界接触，避免内芯的物质被损坏或内芯物质泄露。

优选的，所述金属内芯截面在刚性造型区横截面积为a，所述金属内芯截面在塑性造型区横截面积为b，其中a＞b；所述金属内芯在刚性塑性过渡区的横截面积由邻近刚性造型区一端的a逐渐减少到邻近塑性造型区一端的b。

金属内芯的截面积越大，其刚性就越强，截面积越小就越符合塑性造型区的要求特点。

优选的，所述环体整体的长短径比为4：(0.6-2.4)。

本处所指的环体整体的长短径比是指在体外成型后未受力的情况下的状态。

优选的，所述前环段、后环段、隔环段的环体中轴线长度比值为(1-1.1)：1：(0.4-0.5)。

优选的，所述环体外还包裹弹性套。

弹性套可由内芯或周围成型的硅橡胶或其他类似本领域常规可得的材料构成。弹性套提供允许缝线穿过的界面。

优选的，所述弹性套外还包覆具有生物相容性的织物。

包覆的织物可以是本领域内公知的任何具备生物相容性及韧性的材料，常规可选聚对苯二甲酸乙二酯。

通过在常规的硬环环体上进行改良，设置刚性造型区和塑性造型区，提供了硬环所不具备的出厂后个性化调整功能，结合具体的比例尺寸，使得成型环能更有效地对病变部位实现匹配。

凹陷区域选择特定环段，是因为三尖瓣前瓣叶101活动度最大，而瓣环后段123以及前段122近后瓣叶102处扩张程度最大，环体负曲率使得导致瓣环扩张的主要环段以及对瓣叶对合起最主要作用的前瓣叶对应瓣环其至瓣环隔段的平均垂直距离缩小最为显著，可最有效地增加瓣叶对合面积和高度，最大程度预防三尖瓣成形术后瓣环继续扩张，且由于这一范围的瓣环主要位于右心室游离壁而非瓣环主动脉段121或隔段144，故改变该段瓣环的位置非常安全。同时，在环体上采用该凹陷设计，能最大程度地拉近扩张最厉害的瓣环部分，较目前同等型号卵形成形环，提供额外的增加瓣叶对合面积的成形效果。

刚性塑性过渡区的设置，为环体整体圆滑过渡提供了基础，避免环体上成角刺激体内脆弱的器官。

内芯为条状的金属内芯，在为环体提供骨架的同时，便于在环体上设置刚性造型区和塑性造型区。

通过所述金属内芯截面的大小设置，实现了环体在特定区域刚性与塑性的调整。

环体整体的长短径比为4：(0.6-2.4)，使得环体不再是常规的卵形，而是一个比较“扁长”的形态。从而在缩小瓣环的基础上，进一步为前、后瓣环和隔瓣环提供靠拢力，将附着于前瓣环的前瓣叶和隔瓣叶靠的更近，增加对合面积，利于对合，在缩环基础上进一步减少甚至消除反流。

所述前环段、后环段、隔环段的环体中轴线长度比值为(1-1.1)：1：(0.4-0.5)，提供了环体的设计指引，使得环体在植入变形后不会改变所述前环段、后环段、隔环段对应人体的部位。

包裹弹性套用于隔绝内芯；包覆织物的设计除了进一步隔绝内芯外，其表面还便于绘制环体前、后段以及后、隔段交界标记线以及缝合指示线。

本实用新型的有益效果是该成形环减小了三尖瓣前、后瓣环和隔瓣环距离，对存在右心室显著扩张、***肌明显移位、瓣叶束缚的情况可以针对性设置，在保证足够开口面积前提下有效增加瓣叶对合面积和对合度，提供有效且持久的成形效果。

附图说明

图1为从右心房面典型定位方向观具有标记的三尖瓣关闭状态示意图；

图2为从右心房面典型定位方向观具有标记的三尖瓣开放状态示意图；

图3为每个瓣叶均分为覆盖三尖瓣口的近侧区展开示意图；

图4为三尖瓣瓣环扩张特点示意图；

图5为右心室扩张时三尖瓣的三组***肌在瓣环平面和心室长轴方向的一般位移情况；

图6为右心室扩张和***肌位移对三尖瓣瓣叶对合面的影响；

图7为本实用新型提供的三尖瓣成形环整体结构示意图；

图8为本实用新型提供的三尖瓣成形环横截面示意图；

图9为本实用新型第一种实施例的整体结构示意图；

图10为本实用新型第一种实施例的内芯结构示意图；

图11为采用现有技术的三尖瓣成形环术后示意图；

图12为采用本实用新型方案成形环术后示意图；

其中：

101-前瓣叶 102-后瓣叶 103-隔瓣叶

111-前隔交界 112-前后交界 113-后隔交界

121-主动脉段 122-前段 123-后段

124-隔段 130-腱索 101a-前瓣近侧区

101b-前瓣对合区 102a-后瓣近侧区 102b-后瓣对合区

103a-隔瓣近侧区 103b-隔瓣对合区 141-前***肌

142-后***肌 143-隔侧***肌 1-环体

11-前环段 12-后环段 13-隔环段

14-开口端 21-刚性造型区 22-塑性造型区

23-刚性塑性过渡区 3-弹性套 4-织物

5-内芯 51-金属内芯

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例，对本实用新型做进一步说明。

根据图7、图8所示的一种三尖瓣成形环，包括开口的环体1，所述环体1连续地依次由适用于固定前瓣叶及其附近区域的前环段11、适用于固定后瓣叶其附近区域的后环段12、适用于固定隔瓣叶其附近区域的隔环段13组成，所述前环段11近开口端14的三分之一位置、所述后环段12近隔环段13的三分之一位置及隔环段13为难以变形的刚性造型区21；所述前环段11近后环段12的三分之一位置及所述后环段12近前环段11的三分之一位置为可变形的塑性造型区22。所述环体1整体圆滑过渡，所述前环段11中间三分之一位置及所述后环段12中间三分之一位置为刚性塑性过渡区23。所述环体1整体的长短径比为4：(0.6-2.4)。所述前环段11、后环段12、隔环段13的环体中轴线长度比值为(1-1.1)：1：(0.4-0.5)。所述环体1骨架为内芯5，其外还包裹弹性套3。所述弹性套3外还包覆具有生物相容性的织物4。

根据图9、图10及图12所示的第一种实施例中，所述前环段11近后环段12三分之二的长度及所述后环段12近前环段11三分之二的长度区域朝向环体1中心凹陷。该三尖瓣成形环环体1的内芯5为条状的金属内芯51；所述金属内芯51截面在刚性造型区21横截面积为a，所述金属内芯51截面在塑性造型区22横截面积为b，其中a＞b；所述金属内芯51在刚性塑性过渡区23的横截面积由邻近刚性造型区21一端的a逐渐减少到邻近塑性造型区22一端的b。

与现有人工瓣环类似，该成形环可以与常规长径类似，即外径选型范围为32-44mm，内径选型范围为24-36mm。

在一般的实施中，弹性套3由内芯5周围成型的硅橡胶或其他类似材料构成。弹性套3提供允许缝线穿过的界面。弹性套3在内芯5的大部分周围具有约0.4mm的厚度，但在两个开口端14更厚约为0.6mm。织物4在一般的实施中可是任何医用生物相容性材料，比如厚约0.3mm的聚对苯二甲酸乙二酯。织物4表面能够用于绘制环体前、后段以及后、隔段交界的指示性标记线，还能用于绘制缝合指示线。

以上已对本实用新型创造的较佳实施例进行了具体说明，但本实用新型创造并不限于所述的实施例，熟悉本领域的技术人员在不违背本实用新型创造精神的前提下还可以作出种种的等同的变型或替换，这些等同变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (9)

1.一种三尖瓣成形环，包括开口的环体，所述环体连续地依次由适用于固定前瓣叶及其附近区域的前环段、适用于固定后瓣叶其附近区域的后环段、适用于固定隔瓣叶其附近区域的隔环段组成，其特征在于，所述前环段近开口端的三分之一位置、所述后环段近隔环段的三分之一位置及隔环段为难以变形的刚性造型区；所述前环段近后环段的三分之一位置及所述后环段近前环段的三分之一位置为可变形的塑性造型区。

2.根据权利要求1所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述前环段近后环段三分之二的长度及所述后环段近前环段三分之二的长度区域朝向环体中心凹陷。

3.根据权利要求2所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述环体整体圆滑过渡，所述前环段中间三分之一段及所述后环段中间三分之一段为刚性塑性过渡区。

4.根据权利要求1至3任一所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述环体的内芯为条状的金属内芯。

5.根据权利要求4所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述金属内芯截面在刚性造型区横截面积为a，所述金属内芯截面在塑性造型区横截面积为b，其中a＞b；所述金属内芯在刚性塑性过渡区的横截面积由邻近刚性造型区一端的a逐渐减少到邻近塑性造型区一端的b。

6.根据权利要求1所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述环体整体的长短径比为4：(0.6-2.4)。

7.根据权利要求1所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述前环段、后环段、隔环段的环体中轴线长度比值为(1-1.1)：1：(0.4-0.5)。

8.根据权利要求1所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述环体外还包裹弹性套。

9.根据权利要求8所述的三尖瓣成形环，其特征在于，所述弹性套外还包覆具有生物相容性的织物。

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