CN210112754U - 植入物 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种植入物，包括裸支架段，所述裸支架段包括至少一圈波形环状物，所述裸支架段包括第一区和第二区，所述裸支架段在所述第一区内的硬度小于所述裸支架段在所述第二区内的硬度。本实用新型的有益效果：由于本申请的裸支架段包括硬度不同的第一区与第二区，当管腔支架被植入到较弯曲的血管段后，裸支架段上硬度较低的第一区具有较好的柔顺性，可顺应血管的弯曲结构，而裸支架段上硬度较高的第二区可为裸支架段提供较大的径向支撑力，使管腔支架与血管壁紧贴而固定于血管中。

Description

植入物

技术领域

本实用新型涉及介入医疗器械，尤其涉及一种植入物。

背景技术

植入医疗器械，尤其是管腔植入医疗器械，例如管腔支架、滤器、主动脉瓣膜等，膨胀后一般通过径向支撑力与血管壁紧贴而固定于血管中。为了避免器械移位，通常会在器械上设置硬度较大的裸支架，以增加器械对血管壁的径向支撑力。

当器械被植入到较弯曲的血管段后，例如升主动脉到主动脉弓之间的血管段，器械会发生弯曲以顺应血管的弯曲结构。由于裸支架较硬，无法顺应血管的弯曲结构，会导致器械上与裸支架连接的部位无法完全贴附于血管壁，从而增加器械发生内漏的风险。以图1的管腔支架100a为例，管腔支架100a包括覆膜支架段20a及连接在覆膜支架段20a近端的裸支架段10a，当管腔支架100a被植入到较弯曲的血管段后，由于裸支架段10a较硬，无法顺应血管的弯曲结构，使得覆膜支段架20a的近端无法完全贴壁，导致血流从覆膜支架段20a的近端与血管壁之间的间隙30a中流入，造成内漏。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种植入物。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：

提供一种植入物，包括裸支架段，所述裸支架段包括至少一圈波形环状物，所述裸支架段包括第一区和第二区，所述裸支架段在所述第一区内的硬度小于所述裸支架段在所述第二区内的硬度。

在本实用新型所述的植入物中，所述波形环状物包括位于所述第一区的第一波形分段，以及位于所述第二区的第二波形分段，所述第一波形分段的丝径小于所述第二波形分段的丝径。

在本实用新型所述的植入物中，所述第一波形分段的丝径与所述第二波形分段的丝径的比值大于等于1/3，且小于1，所述第二波形分段的丝径为0.3mm～1.2mm。

在本实用新型所述的植入物中，所述第一区与所述第二区沿圆周方向分布，所述第一区在圆周方向上覆盖的圆心角为30°～180°。

在本实用新型所述的植入物中，所述第一区与所述第二区沿所述裸支架段的轴向分布，所述第一区与所述覆膜支架段连接。

在本实用新型所述的植入物中，所述第一区沿轴向的高度与所述裸支架段沿轴向的高度的比值大于等于1/4，且小于等于9/10。

在本实用新型所述的植入物中，所述波形环状物包括位于所述第一区的第一波形分段，所述裸支架段包括沿圆周方向分布的大弯侧区和小弯侧区，所述大弯侧区的第一波形分段沿轴向的高度大于所述小弯侧区的第一波形分段沿轴向的高度。

在本实用新型所述的植入物中，所述波形环状物包括位于所述第一区的第一波形分段，所述裸支架段上设置有分支区域，所述分支区域的第一波形分段沿轴向的高度与所述裸支架段沿轴向的高度的比值大于等于1/2，且小于等于9/10。

在本实用新型所述的植入物中，所述裸支架段还包括设置在所述波形环状物上的倒刺结构，所述倒刺结构位于所述第二区内。

在本实用新型所述的植入物中，所述倒刺结构的数量为多个，多个所述倒刺结构位于所述裸支架段的不同的横截面内。

综上所述，实施本实用新型的一种植入物，具有以下有益效果：由于本申请的裸支架段包括硬度不同的第一区与第二区，当管腔支架被植入到较弯曲的血管段后，裸支架段上硬度较低的第一区具有较好的柔顺性，可顺应血管的弯曲结构，而裸支架段上硬度较高的第二区可为裸支架段提供较大的径向支撑力，使管腔支架与血管壁紧贴而固定于血管中。并且，当需要在裸支架段上连接分支支架时，可以将分支支架连接在第一区内，分支支架在扩张时，第一区的波形环状物由于硬度较低可发生弯曲变形，使分支支架充分展开，提高手术的成功率。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本实用新型作进一步说明，附图中：

图1为现有技术的管腔支架植入弯曲血管后的示意图；

图2为本实用新型第一实施例提供的管腔支架植入弯曲血管后的示意图；

图3为图2所示管腔支架的裸支架段的示意图；

图4为本实用新型第二实施例提供的管腔支架植入弯曲血管后的示意图；

图5为图4所示管腔支架的裸支架段的示意图；

图6为本实用新型第三实施例提供的管腔支架的裸支架段的示意图；

图7为本实用新型第四实施例提供的管腔支架的裸支架段的示意图；

图8为图7所示裸支架段上连接有分支支架的示意图。

具体实施方式

为使本实用新型的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本实用新型内涵的情况下做类似改进，因此本实用新型不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本实用新型的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本实用新型。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

在介入医疗领域，通常定义植入物在释放后距心脏近的一端为近端，距心脏远的一端为远端。

本申请提供了一种植入物，该植入物可以以压缩状态收容于输送鞘管内，且从输送鞘管中释放后能自动回复到预定形态。该植入物可为管腔支架、瓣膜、封堵器、滤器等产品。

请参阅图2，本申请第一实施例提供了一种植入物100，其包括相连的裸支架段10与覆膜支架段20。

其中，覆膜支架段20包括支撑结构，及包覆该支撑结构的覆膜，支撑结构可采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料，覆膜采用具有良好生物相容性的高分子材料制成，如PTFE、FEP、PET等。裸支架段10也采用具有良好生物相容性的材料制成，如镍钛、不锈钢等材料。

请参阅图2和图3，裸支架段10包括沿圆周方向分布的第一区11和第二区12，裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度。当管腔支架被植入到较弯曲的血管段后，裸支架段10上硬度较低的第一区11具有较好的柔顺性，可顺应血管的弯曲结构，使覆膜支架段20完全贴附于血管壁，而裸支架段10上硬度较高的第二区12可为裸支架段10提供较大的径向支撑力，使管腔支架与血管壁紧贴而固定于血管中。并且，当需要在裸支架段10上连接分支支架(未示出)时，可以将分支支架连接在裸支架段10的第一区11，分支支架在扩张时，第一区11的裸支架由于硬度较低可发生弯曲变形，使分支支架充分展开，提高手术的成功率。

由于管腔支架被植入到较弯曲的血管段后，血管壁对管腔支架的压力主要集中在血管的大弯侧和小弯侧，则管腔支架在血管的大弯侧和小弯侧附近容易发生内漏。故，释放支架时，可使裸支架段10上硬度较低的第一区11贴附在血管的大弯侧和小弯侧附近。

请参阅图3，裸支架段10包括至少一圈波形环状物101，每圈波形环状物101包括多个波峰、多个波谷及多个分别连接相邻的波峰与波谷的连接杆。波形环状物101为封闭的环形结构，其包括位于第一区11的第一波形分段101a，以及位于第二区12的第二波形分段101b，第一波形分段101a与第二波形分段101b可为一体连接结构，也可通过连接件(如钢套、焊点等)固定在一起。在本实施例中，第一波形分段101a的材质与第二波形分段101b的材质相同，第一波形分段101a的丝径小于第二波形分段101b的丝径，使得裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度。

具体的，第一波形分段101a的丝径S1与第二波形分段101b的丝径S2的比值满足，1/3≤S1/S2＜1，且第二波形分段101b的丝径S2满足0.3mm≤S2≤1.2mm，以使裸支架段10在第一区11内具有较好的柔顺性，同时第二区12可保证裸支架段10整体具有较好的径向支撑力，并且减小第一波形分段101a的丝径，可以减小裸支架段10整体的装鞘体积。需要说明的是，此处“丝径”指的是第一波形分段101a或第二波形分段101b的横截面的外接圆直径，本申请并不限定波形分段的横截面形状，第一波形分段101a与第二波形分段101b的横截面可以为圆形、椭圆形、半圆形或其他形状。

在第一波形分段101a与第二波形分段101b的丝径一定的情况下，若第一区11在圆周方向上覆盖的角度太大或太小，也会影响裸支架段10整体的径向支撑力与贴壁性。故，可使第一区11在圆周方向上覆盖的圆心角为30°～180°。

在图3所示的实施例中，第一区11与第二区12均包括多个，第一区11与第二区12相邻。可以理解的是，本实施例并不限定第一区11与第二区12在裸支架段20上的具***置，第一区11与第二区12的位置可以根据实际需要进行设置。还可以理解的是，在其它实施例中，裸支架段10沿圆周方向还包括硬度与第一区11与第二区12均不同的第三区，此时第一区11与第二区12可以间隔设置，也可以相连。

需要说明的是，本实施例并不限定第一波形分段101a与第二波形分段101b的具体材料和结构，只要保证裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度即可。例如，在其它实施例中，第一波形分段101a与第二波形分段101b的丝径相同，但是第一波形分段101a的材料硬度小于第二波形分段101b的材料硬度。

进一步的，裸支架段10还包括设置在波形环状物101上的倒刺结构15，以增强裸支架段10整体的锚定性能。倒刺结构15与波形环状物101可为一体连接结构，也可以通过连接件(如钢套、焊点等)固定在一起。当倒刺结构15的数量为多个时，多个倒刺结构15可以位于裸支架段10的同一横截面内，也可以位于裸支架段10的不同的横截面内。当多个倒刺结构15位于裸支架段10的不同横截面内时，可以减小整体的装鞘体积。

本领域的普通技术人员应当知晓，本实施例的管腔支架仅用作举例，并不对本申请进行限定，本申请的管腔支架可以为任意带裸支架段的覆膜管腔支架，包括但不限于胸主动脉支架、腹主动脉支架、胸腹主动脉支架等，或者植入物100也可以仅包括裸支架段，不包括覆膜支架段。

请参阅图4，本申请第二实施例提供了一种植入物100，第二实施例的植入物100与第一实施例的植入物大体上相同，植入物100为中空的管腔支架，其包括相连的裸支架段10与覆膜支架段20。

第二实施例与第一实施例的不同之处在于，裸支架段10包括沿裸支架段10的轴向分布的第一区11和第二区12，裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度。

当管腔支架被植入到较弯曲的血管段后，裸支架段10上硬度较低的第一区11具有较好的柔顺性，可顺应血管的弯曲结构，使覆膜支架20完全贴附于血管壁，而裸支架段10上硬度较高的第二区12可为裸支架段20提供较大的径向支撑力，使管腔支架与血管壁紧贴而固定于血管中，故可使裸支架段10的第一区11与覆膜支架段20的端部连接，从而提高覆膜支架段20的端部与血管壁的贴壁性，避免支架发生内漏。并且，由于裸支架段10的近端一般与输送***的后释放装置(未示出)连接，进行后释放操作，故将裸支架段10上硬度较大的第二区12设置在裸支架段10的近端，可增加裸支架段10与后释放装置之间的结合强度。

具体请参阅图5，裸支架段10的第一区11与覆膜支架段20连接，第一区12沿轴向的高度L2与裸支架段10沿轴向的高度L1的比值满足，1/4≤L2/L1≤9/10，以避免支架发生内漏，同时使裸支架段10具有足够的径向支撑力，且不影响裸支架段10与后释放装置之间的结合强度。

裸支架段10包括至少一圈波形环状物101，每圈波形环状物101包括多个波峰、多个波谷及多个分别连接相邻的波峰与波谷的连接杆。波形环状物101为封闭的环形结构，其包括多个位于第一区11的第一波形分段101c，以及多个位于第二区12的第二波形分段101d，第一波形分段101c与相邻的第二波形分段101d可为一体连接结构，也可以通过连接件(如钢套、焊点等)固定在一起。在本实施例中，第一波形分段101c的材质与第二波形分段101d的材质相同，第一波形分段101c的丝径小于第二波形分段101d的丝径，使得裸支架段10在第一区11内的硬度小于第二区12内的硬度。

具体的，第一波形分段101c的丝径S3与第二波形分段101d的丝径S4的比值满足，1/3≤S3/S4＜1，且第二波形分段101d的丝径S4满足0.3mm≤S2≤1.2mm，以使裸支架段10在第一区11内具有较好的柔顺性，同时第二区12可保证裸支架段10整体具有较好的径向支撑力。需要说明的是，此处“丝径”指的是第一波形分段101c或第二波形分段101d的横截面的外接圆直径，本申请并不限定波形分段的横截面形状，第一波形分段101c与第二波形分段101d的横截面可以为圆形、椭圆形、半圆形或其他形状。

在图5所示的实施例中，裸支架段10包括相连的第一区11与第二区12，可以理解的是，在其它实施例中，裸支架段10沿轴向还可以包括硬度与第一区11与第二区12均不同的第三区，此时第一区11与第二区12可以间隔设置，也可以相连。

需要说明的是，本实施例并不限定第一波形分段101c与第二波形分段101d的具体材料和结构，只要保证裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度即可。例如，在其它实施例中，第一波形分段101c与第二波形分段101d的丝径相同，但是第一波形分段101c的材料硬度小于第二波形分段101d的材料硬度。

进一步的，裸支架段10还包括设置在波形环状物101上的倒刺结构15，以增强裸支架段10整体的锚定性能。倒刺结构15与波形环状物101可为一体连接结构，也可以通过连接件(如钢套、焊点等)固定在一起。当倒刺结构15的数量为多个时，多个倒刺结构15可以位于裸支架段10的同一横截面内，也可以位于裸支架段10的不同的横截面内。当多个倒刺结构15位于裸支架段10的不同横截面时，可以减小整体的装鞘体积。

由于裸支架段10具有硬度较低的第一区11，若倒刺结构15位于第一区11内，会影响倒刺结构15与裸支架段10的结合强度，从而影响裸支架段10整体的锚定性能。故本实施例中，多个倒刺结构15均位于裸支架段10的硬度较大的第二区12内。

请参阅图6，本申请第三实施例提供了一种植入物100，第三实施例的植入物100与第二实施例的植入物大体上相同，裸支架段10包括沿裸支架段10的轴向分布的第一区11和第二区12，裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度。裸支架段10包括至少一圈波形环状物101，波形环状物101包括多个位于第一区11的第一波形分段101c，以及多个位于第二区12的第二波形分段101d。

第三实施例与第二实施例的不同之处在于，裸支架段10包括沿圆周方向分布的大弯侧区13a和小弯侧区13b，大弯侧区13a的第一波形分段101c沿轴向的高度L4大于小弯侧区13b的第一波形分段101c沿轴向的高度L5。

由于血管的大弯侧附近的曲率半径较大，小弯侧附近的曲率半径较小，当管腔支架被植入到较弯曲的血管段后，裸支架段10在血管的大弯侧附近的变形量大于其在血管的小弯侧附近的变形量。故，通过调节裸支架10上大、小弯侧的第一波形分段101c沿轴向的高度，可以使裸支架段10更好的顺应血管的弯曲结构。

具体的，大弯侧区13a的第一波形分段101c沿轴向的高度L4与裸支架段10沿轴向的高度L1的比值满足，1/2≤L4/L1≤9/10；小弯侧区13b的第一波形分段101c沿轴向的高度L5与裸支架段10沿轴向的高度L1的比值满足，1/4≤L5/L1≤2/3。

请参阅图7，本申请第四实施例提供了一种植入物100，第四实施例的植入物100与第二实施例的植入物大体上相同，裸支架段10包括沿裸支架段10的轴向分布的第一区11和第二区12，裸支架段10在第一区11内的硬度小于其在第二区12内的硬度。裸支架段10包括至少一圈波形环状物101，波形环状物101包括多个位于第一区11的第一波形分段101c，以及多个位于第二区12的第二波形分段101d。

第四实施例与第二实施例的不同之处在于，裸支架10上设置有分支区域14，分支区域14的第一波形分段101c沿轴向的高度L6与裸支架段10沿轴向的高度L1的比值满足，1/2≤L6/L1≤9/10，以使第一波形分段101c具有较大的轴向高度。

请参阅图8，当分支支架30在第一波形分段101c附近扩张时，第一波形分段101c由于硬度较低可发生弯曲变形，利于分支支架展开。故，通过增加第一波形分段101c沿轴向的高度，可使分支支架充分展开，进而提高手术成功率。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本实用新型的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对实用新型专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本实用新型的保护范围。因此，本实用新型专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种植入物，包括裸支架段，所述裸支架段包括至少一圈波形环状物，其特征在于，所述裸支架段包括第一区和第二区，所述裸支架段在所述第一区内的硬度小于所述裸支架段在所述第二区内的硬度。

2.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述波形环状物包括位于所述第一区的第一波形分段，以及位于所述第二区的第二波形分段，所述第一波形分段的丝径小于所述第二波形分段的丝径。

3.根据权利要求2所述的植入物，其特征在于，所述第一波形分段的丝径与所述第二波形分段的丝径的比值大于等于1/3，且小于1，所述第二波形分段的丝径为0.3mm～1.2mm。

4.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述第一区与所述第二区沿圆周方向分布，所述第一区在圆周方向上覆盖的圆心角为30°～180°。

5.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述植入物还包括覆膜支架段，所述第一区与所述第二区沿所述裸支架段的轴向分布，所述第一区与所述覆膜支架段连接。

6.根据权利要求5所述的植入物，其特征在于，所述第一区沿轴向的高度与所述裸支架段沿轴向的高度的比值大于等于1/4，且小于等于9/10。

7.根据权利要求6所述的植入物，其特征在于，所述波形环状物包括位于所述第一区的第一波形分段，所述裸支架段包括沿圆周方向分布的大弯侧区和小弯侧区，所述大弯侧区的第一波形分段沿轴向的高度大于所述小弯侧区的第一波形分段沿轴向的高度。

8.根据权利要求6所述的植入物，其特征在于，所述波形环状物包括位于所述第一区的第一波形分段，所述裸支架段上设置有分支区域，所述分支区域的第一波形分段沿轴向的高度与所述裸支架段沿轴向的高度的比值大于等于1/2，且小于等于9/10。

9.根据权利要求1所述的植入物，其特征在于，所述裸支架段还包括设置在所述波形环状物上的倒刺结构，所述倒刺结构位于所述第二区内。

10.根据权利要求9所述的植入物，其特征在于，所述倒刺结构的数量为多个，多个所述倒刺结构位于所述裸支架段的不同的横截面内。

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