CN209661883U - 一种经导管人工瓣膜置换*** - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种经导管人工瓣膜置换***，包括输送导管、支架、人工瓣膜和一个或多个夹持装置，人工瓣膜被固定在支架内，夹持装置被连接在支架的外周，支架和夹持装置能够被预装在输送导管内，夹持装置包括夹持件、卡环和控制件，夹持件的一端与支架固定连接为固定端，其另一端为能够缩放的弹性展开段，卡环滑动套接在夹持件上，控制件的一端与卡环连接，控制件的另一端被体外操控，夹持件从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为卡环沿夹持件向弹性展开段的游离端移动，弹性展开段逐步实现闭合；第二形态为卡环沿弹性展开段向固定端移动，弹性展开段恢复为预设形状；解决了自体瓣叶腱索阻挡干涉夹持件的问题，提高了治疗成功率。

Description

一种经导管人工瓣膜置换***

技术领域：

本实用新型属于医疗器械领域，具体涉及一种经导管人工瓣膜置换***。

背景技术：

二尖瓣体是由二尖瓣环、前瓣、后瓣、腱索、***肌、左心房和左心室构成的整体。其中前瓣叶与后瓣叶之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部。来自双侧***肌的腱索***至瓣叶中，根据***部位不同，腱索整体分为三类：联合腱、前叶腱、后叶腱，联合腱顾名思义是***至瓣膜联合区，通常由***肌发出的单腱呈扇形分叉，***至瓣叶联合区之中。前叶腱***至前叶的游离缘，为瓣膜前叶提供必要的支持，后叶腱则同时***后叶的游离缘和基底部。

二尖瓣疾病是最常见的瓣膜病，主要是由于瓣膜本身病理改变或左心***病变引起的继发改变而导致。相比于传统的开胸、开心、建立体外循环等大创伤手术，经导管介入的置换手术以其能够降低手术难度、缩短患者恢复时间、减轻患者痛苦等诸多优势逐渐成为了首选。但是，置换器械如何在心脏处定位、夹紧以及如何适应瓣环的生理结构的差异性，目前仍然没有一个完善的解决方案。

专利CN103079498A描述了一种经导管二尖瓣假体，其锚固件具有心房裙部、环形区和心室裙部，所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的三角锚固耳片，所述三角锚固耳片适于抵靠着病人二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的第二三角锚固耳片，所述第二三角锚固耳片适于抵靠着与所述第一纤维三角区相对的第二纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述第二三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的后部上的后心室锚固耳片，并且其中所述后心室锚固耳片适于锚固在病人的二尖瓣的后小叶上，从而使所述后心室锚固耳片配置在该后小叶与病人心脏的心室壁之间。根据专利中的释放方式，径向扩张所述心室裙部从而使天然二尖瓣小叶径向向外移位，在径向扩张的同时将瓣叶及毗邻腱索夹持。该设计的问题在于，该锚定耳片的释放不可逆返，难以确保一次释放就能够夹持住瓣叶及其腱索；在锚定耳片释放之前，所述环形部就已经部分打开压迫天然瓣叶，这时候出现一个天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能；受限于释放位置、释放形态及腱索环境，锚定耳片仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，而有腱索区域的瓣叶，锚定耳片会被腱索区域所阻挡，其夹持稳固性不够理想。

此外，美国爱德华公司公布了一种二尖瓣置换支架，专利号为US8,449,599，在所述的支架外表面包括至少一个夹持体。所述支架被压缩在鞘管时，所述夹持体与所述支架外表面的空隙用以捕获瓣叶。当所述支架被逐渐释放时，所述夹持体与所述支架外表面的空隙越来越小，从而将其中的瓣叶夹住。该设计的问题有三点，一是支架和夹持体一体切割，夹持体的夹持能力受管材壁厚影响较大，而壁厚又同样影响着支架的支撑力，当支架支撑力过大时会导致压迫二尖瓣附近组织，例如主动脉瓣的正常工作，设计者难以在平衡支架支撑力的同时追求夹持体有较大的夹持力；二是夹持体翻转定型的工艺复杂，就算是定型成功，夹持体的耐疲劳性能也有待商榷；三是所述夹持体仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，其夹持稳固性不够理想；四是同一个夹持体仅能夹持单片瓣叶，瓣叶之间的反流无法避免。

综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但现有的产品在锚定机构的设计上亟需一种具备定位准确，尤其是如何充分利用自体瓣叶周围的腱索从而使得锚定更加牢固的瓣膜假体。

发明内容：

本实用新型的目的在于克服现有夹持固定技术中夹持固定区域小和腱索干涉等问题，提出一种经导管人工瓣膜置换***，既实现环绕支架夹持固定，增加了夹持固定的区域，提高了固定的可靠性，同时又通过夹持件的收缩释放，解决了自体瓣叶腱索阻挡干涉夹持件的问题，大大提高治疗成功率。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种经导管人工瓣膜置换***，包括输送导管、支架、人工瓣膜和一个或多个夹持装置，所述人工瓣膜被固定在所述支架内，所述夹持装置被连接在所述支架的外周，所述支架和所述夹持装置能够被预装在所述输送导管内，所述夹持装置包括夹持件、卡环和控制件，所述夹持件的一端与所述支架固定连接为固定端，所述夹持件的另一端为能够缩放的弹性展开段，所述卡环滑动套接在所述夹持件上，所述控制件的一端与所述卡环连接，所述控制件的另一端被体外操控，所述夹持件从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为所述卡环沿所述夹持件向所述弹性展开段的游离端移动，所述弹性展开段逐步实现闭合；第二形态为所述卡环沿所述弹性展开段向所述固定端移动，所述弹性展开段恢复为预设形状。

本实用新型的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选地，所述弹性展开段设置有卡环限位单元，所述卡环限位单元为凸起机构。

更优选地，所述卡环限位单元位于所述弹性展开段的远端部分或者所述卡环限位单元位于所述弹性展开段的近端部分或者在所述弹性展开段的远端部分和近端部分均设置有所述卡环限位单元，当所述夹持件处于第一形态，所述弹性展开段实现闭合时，所述卡环被所述卡环限位单元限位。

优选地，所述卡环的内孔为变径结构。更优选地，所述卡环的内孔为锥形结构。

优选地，所述弹性展开段被预设为周向环绕所述支架的形态。

优选地，所述夹持件与所述支架的连接部被预定型为折弯结构。

更优选地，所述夹持件被反向弯折放置在所述输送导管内，所述夹持件的游离端位于所述支架的近端一侧，所述夹持件从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为所述控制件拉动所述卡环沿所述夹持件向所述弹性展开段的游离端移动，所述弹性展开段逐步实现闭合；第二形态为所述夹持件与所述支架的连接部恢复折弯结构后，继续拉动所述控制件使得所述卡环沿所述弹性展开段向所述固定端移动，所述弹性展开段恢复为预设形状。

优选地，所述夹持件为Y形结构或者T形结构。

优选地，所述弹性展开段的端部设置有柔性缓冲装置。

优选地，所述夹持件为一体结构，或者所述夹持件与所述支架由记忆合金一体加工而成。

优选地，所述控制件可拆卸地连接在所述卡环上。

优选的，所述的经导管人工瓣膜置换***还包括手柄，所述控制件的另一端可拆卸地连接在所述手柄上。

优选地，所述支架包括瓣膜支架和自适应支架，所述自适应支架固定连接在所述瓣膜支架的外周，所述夹持件被固定在自适应支架上。

优选地，所述控制件为拉线或者杆件。

同现有技术相比，本实用新型的优点在于：

1.本实用新型所述弹性展开段的结构设计，使得所述夹持件可以无障碍地进入到指定工作位置，在进入过程中避免了与自体组织的接触，减少了对身体组织的伤害，同时在完全释放后增大夹持面积，增强夹持效果。

2.本实用新型在所述弹性展开段上设置有卡环限位单元，这样设计可以避免所述卡环在装载和释放过程中被误操作或者松脱导致所述弹性展开段提前恢复预设形状，提高器械可靠性和安全性。

3.本实用新型所述夹持件采用反向弯折放置在所述输送导管内，一方面能够避免支架间重叠，极大缩小鞘管尺寸，另一方面巧妙地利用所述夹持件恢复折弯逐步释放过程中所述控制件的力臂方向，使得所述弹性展开段能以闭合状态到达自体瓣叶的背后，然后能够自动恢复成周向环绕支架的形状。

4.本实用新型所述弹性展开段的端部设置有柔性缓冲装置，设计目的是为了避免损伤自体瓣环及其附近组织。

附图说明

图1a至图1d为现有产品的输送夹持示意图。

图2a至图2c为本实用新型的经导管人工瓣膜置换***的一种实施方式的示意图。

图3a和图3b为本实用新型的卡环的一种实施方式的示意图。

图4a至图4i为本实用新型的一种释放方式的步骤示意图，其中图4h为图4g的局部放大图。

图5a至图5c为本实用新型的经导管人工瓣膜置换***的另一种实施方式的示意图。

图6a至图6d为本实用新型的夹持装置的多种实施方式的示意图。

图7a至图7j为本实用新型的另一种释放方式的步骤示意图。

图8为本实用新型的另一种实施方式的示意图。

图9为本实用新型的控制件的一种实施方式的示意图。

具体实施方式：

为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。

本实用新型所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

如图1a所示，图1a示出了心脏左半区的左心室016和左心房017，血液可由左心房017单向流入到左心室016内。在左心房017和左心室016的连通处，为心脏的二尖瓣体，其包括了二尖瓣环011、前瓣012、后瓣013、腱索014、***肌015，前瓣012和后瓣013分别通过各自的腱索014与对应的***肌015相连。在健康的心脏器官中，***肌015收缩时，拉动腱索014，二尖瓣体处于导通状态；***肌015舒张时，松弛腱索014，二尖瓣体处于闭合状态。

如图1b所示，本领域的技术人员通常把二尖瓣划分了几个区，其中前瓣叶012(A1、A2、A3)与后瓣叶013(P1、P2、P3)之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部，腱索集中分布在前瓣叶012与后瓣叶013之间的结合区。通常情况下，在前瓣叶012和后瓣叶013的凸出部分没有腱索的羁绊，这里也是人工的瓣膜假体在二尖瓣体中的主要连接区域。

如图1c和图1d的所示，现有的产品Edwards和FORTIS的Neovasc的TIARA等均是利用固定在支架上的锚定耳片结构018从瓣叶游离处向瓣环处接近。进一步地，如图1d所示，无论是锚定耳片018***瓣叶底部的过程还是最终的夹持位置均基本避开了腱索(锚定耳片结构018大致位于A2和P2区)，夹持区域有限，并没有充分利用到了周边的腱索结构，锚定不够牢固可靠。

如图2a-2c所示，本申请的一种经导管人工瓣膜置换***100，包括输送导管110、支架120、人工瓣膜130、两个夹持装置140和手柄150，所述人工瓣膜130被固定在所述支架120内，所述夹持装置140被连接在所述支架120的外周，所述支架120和所述夹持装置140可预装在所述输送导管110内，所述夹持装置140包括夹持件141、卡环142和控制件143，所述控制件143为拉线，所述夹持件141的一端与所述支架120固定连接为固定端1410，另一端游离，为能够缩放的弹性展开段1411，所述卡环142滑动套接在所述夹持件141上，所述控制件143的一端与所述卡环142连接，所述控制件143的另一端与所述手柄150连接，被体外操控，所述夹持件141从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为所述卡环142沿所述夹持件向所述弹性展开段1411的游离端移动，所述弹性展开段1411逐步实现闭合(图2b)；第二形态为所述卡环142沿所述弹性展开段1411向所述固定端1410移动，所述弹性展开段1411恢复为预设形状，所述弹性展开段1411被预设为周向环绕所述支架120的形态(图2c)。本实用新型的所述夹持件141的固定端1410和弹性展开段1411的结构设计，使得所述夹持件141可以无障碍地进入到指定工作位置，在进入过程中避免了与自体组织的接触，减少了对身体组织的伤害，同时在完全释放后利用所述弹性展开段1411增大夹持面积，增强夹持效果。所述夹持件141为记忆合金一体加工而成的Y形或者T形结构。所述夹持件141与所述支架120由记忆合金一体加工而成。

作为一种实施方式，如图3a和图3b所示，所述卡环142的内孔为变径结构。所述弹性展开段1411上设置有卡环限位单元1421，所述卡环限位单元1421为凸起机构。所述卡环限位单元1421位于所述弹性展开段1411的近端部分，当所述夹持件141处于第一形态，所述弹性展开段1411实现闭合时，所述卡环142被所述卡环限位单元1421限位，这样设计可以避免所述卡环142在装载和释放过程中被误操作导致所述弹性展开段1411提前恢复预设形状，提高器械可靠性和安全性。所述控制件143被可拆卸地连接在所述卡环142上。

为了更好地阐明本实施方案，所述的经导管人工瓣膜置换***100的操作步骤如下：

(1)如图4a和图4b所示，将植入物(包括支架120、人工瓣膜130和两个夹持装置140)压缩装载在所述输送导管110内，在影像设备的辅助下，将植入物经心尖入路输送至患者病变部位，此时所述夹持件141处于所述的第一形态，即所述卡环142沿所述夹持件141向所述弹性展开段1411的游离端移动直至所述卡环142被所述卡环限位单元(图中未显示)限位，所述弹性展开段1411实现完全闭合；

(2)如图4c和图4d所示，操作所述手柄150使得所述弹性展开段1411被部分释放，在影像设备的辅助下，调整所述输送***100，使得所述弹性展开段1411的游离端穿过腱索，向远离自体二尖瓣中心轴的方向张开张角；

(3)如图4e所示，整体移动所述输送***100使得所述弹性展开段1411的游离端移动至病人自体瓣叶的根部，使得所述弹性展开段1411的游离端位于自体瓣叶闭合面的对侧面，所述自体瓣叶闭合面是指自体瓣叶在瓣叶闭合时闭合区域所在的面；

(4)如图4f和图4g所示，进一步操作所述手柄150，拉动所述控制件143，使得所述卡环142沿所述夹持件141移动至所述固定端1410，所述弹性展开段1411恢复为周向环绕所述支架120的形态，此时所述夹持件141处于所述的第二形态，即所述弹性展开段1411完全释放后位于所述自体瓣叶闭合面的对侧面，并恢复为预设形状；

(5)如图4h所示，解开所述控制件143与所述卡环142之间的连接，实现所述控制件143与所述卡环142的分离，即实现控制件143与卡环142之间的可拆卸连接；

(6)如图4i所示，操作手柄，所述支架120被完全释放，自体瓣叶被夹持在所述夹持件141与所述支架120的外表面之间；

(7)操作所述输送导管110直至撤出人体。

具体实施例二：

如图5a-5c所示，作为另一种实施方式，一种经导管人工瓣膜置换***200，包括输送导管210、支架220、人工瓣膜230、两个夹持装置240和手柄250，所述人工瓣膜230被固定在所述支架220内，所述夹持装置240被连接在所述支架220的外周，所述支架220和所述夹持装置240可预装在所述输送导管210内，所述夹持装置240包括夹持件241、卡环242和控制件243，所述夹持件241的一端与所述支架220固定连接为固定端2410，另一端为能够缩放的弹性展开段2411，所述弹性展开段2411被预型定为周向环绕所述支架的形态。所述卡环242滑动套接在所述夹持件241上，所述控制件243一端与所述卡环242连接，另一端与所述手柄250连接，所述夹持件241从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为所述卡环242沿所述夹持件241向所述弹性展开段2411的游离端移动，所述弹性展开段2411逐步实现闭合；第二形态为所述卡环242沿所述弹性展开段2411向所述固定端2410移动，所述弹性展开段2411恢复为周向环绕所述支架220的形态。所述控制件243被可拆卸地连接在所述手柄250上。

作为一种实施方式，如图6a和图6b所示，所述弹性展开段2411通过套管与所述夹持件241其他部分连接。所述卡环242的内孔为锥形结构。所述弹性展开段2411上设置有卡环限位单元2421，所述卡环限位单元2421为凸起机构。所述卡环限位单元2421位于所述弹性展开段2411的远端部分，当所述夹持件241处于第一形态，所述弹性展开段2411实现闭合时，所述卡环242被所述卡环限位单元2421限位，这样设计的好处在于避免所述卡环142在装载和释放过程中松脱导致所述弹性展开段1411提前恢复预设形状，提高器械可靠性和安全性。如图6c所示，所述卡环限位单元2421(2421a、2421b)同时位于所述弹性展开段2411的远端部分和近端部分，这样能够最大限度地确保器械可靠性。所述弹性展开段2411的端部设置有柔性缓冲装置，其目的是为了避免损伤自体瓣环及其附近组织。所述如图6d所示，所述夹持件241与所述支架220由记忆合金一体加工而成，自然状态时，所述夹持件241与所述支架220的连接部227被预定型为折弯结构。

为了更好地阐明本实施方案，所述的经导管人工瓣膜置换***的操作步骤如下：

(1)如图7a和图7b所示，将植入物(包括支架220、人工瓣膜230和两个夹持装置240)压缩装载在所述输送导管210内，此时所述夹持件241被反向弯折放置在所述输送导管210内，所述弹性展开段2411的游离端位于所述支架220的近端一侧。在影像设备的辅助下，将植入物经心尖入路输送至患者病变部位，此时所述夹持件241处于所述的第一形态，即所述控制件243拉动所述卡环242沿所述夹持件241向所述弹性展开段2411的游离端移动直至所述卡环242被所述卡环限位单元(未显示)限位，所述弹性展开段2411实现完全闭合；

(2)如图7c所示，操作所述手柄250使得所述支架220的远端被释放，调整所述支架220的远端抵靠着二尖瓣瓣环处；

(3)如图7d-7f所示，操作所述手柄250使得所述夹持件241的游离部分被逐步释放，所述夹持件241与所述支架220的连接部恢复折弯结构，如图7f所示，所述夹持件241的位置依次为a-b-c-d。在a-b-c这个阶段，由于所述卡环242的受力方向均为指向所述控制件243，从力的分解(虚线)中我们可以知道所述卡环242没有沿所述夹持件241向所述固定端2410移动的趋势。在影像设备的辅助下，调整所述输送***200，使得所述弹性展开段2411的游离端穿过腱索；在c-d这个阶段，由于所述卡环242的受力方向均为指向所述控制件243，从力的分解中我们可以知道，若继续拉动所述控制件243将导致所述卡环242产生沿所述夹持件241向所述固定端2410移动的趋势；

(4)整体移动所述输送***200使得所述弹性展开段2411的游离端移动至病人自体瓣叶的根部，使得所述弹性展开段2411的游离端位于自体瓣叶闭合面的对侧面，所述自体瓣叶闭合面是指自体瓣叶在瓣叶闭合时闭合区域所在的面；

(5)如图7g和图7h所示，进一步操作所述手柄250，继续拉动所述控制件243，使得所述卡环242沿所述弹性展开段2411向所述固定端2410移动，所述弹性展开段2411恢复为周向环绕所述支架220的形态，此时所述夹持件242处于所述的第二形态，即所述弹性展开段2411完全释放后位于所述自体瓣叶闭合面的对侧面，并恢复被预定型的形状；

(6)如图7i所示，解开所述控制件243与所述手柄250之间的连接，实现所述控制件243与所述手柄250的分离；

(7)如图7j所示，操作所述手柄250，所述支架220被完全释放，自体瓣叶被夹持在所述夹持件241与所述支架220的外表面之间；操作所述输送导管210直至撤出人体，所述控制件243被缝合在心尖处。

本实用新型所述夹持件241采用反向弯折放置在所述输送导管210内，一方面能够避免支架间重叠，极大缩小鞘管尺寸，另一方面巧妙地利用所述夹持件241恢复折弯逐步释放过程中所述控制件243的受力方向，使得所述弹性展开段2411以闭合状态到达自体瓣叶的背后，然后能够自动恢复成周向环绕支架的形状。

作为另一个实施方式，如图8所示，所述支架220包括瓣膜支架221和自适应支架222，所述自适应支架222固定连接在所述瓣膜支架221的外周，所述的夹持件241固定在自适应支架222上。所述自适应支架222具有柔性设计，能够顺应患者瓣环的轮廓和运动，确保所述瓣膜支架221不会因为所述自适应支架222的变形而变形。

作为另一个实施方式，如图9所示，所述控制件243为杆件且具有一定刚性，能够控制所述卡环242沿所述夹持件241上下滑动，使得所述弹性展开段2411能够重复收放，这样设计的好处在于医生操作时候可以进行重复定位和释放，提高手术安全性。

本实用新型的技术方案除可以应用在二尖瓣外，还适用于治疗三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣病变的患者。

最后应当说明的是，以上所述仅为本实用新型的较佳的实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (12)

1.一种经导管人工瓣膜置换***，包括输送导管、支架、人工瓣膜和一个或多个夹持装置，所述人工瓣膜被固定在所述支架内，所述夹持装置被连接在所述支架的外周，所述支架和所述夹持装置能够被预装在所述输送导管内，其特征在于，所述夹持装置包括夹持件、卡环和控制件，所述夹持件的一端与所述支架固定连接为固定端，所述夹持件的另一端为能够缩放的弹性展开段，所述卡环滑动套接在所述夹持件上，所述控制件的一端与所述卡环连接，所述控制件的另一端被体外操控，所述夹持件从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为所述卡环沿所述夹持件向所述弹性展开段的游离端移动，所述弹性展开段逐步实现闭合；第二形态为所述卡环沿所述弹性展开段向所述固定端移动，所述弹性展开段恢复为预设形状。

2.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述弹性展开段设置有卡环限位单元，所述卡环限位单元为凸起机构。

3.如权利要求2所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，当所述夹持件处于第一形态，所述弹性展开段实现闭合时，所述卡环被所述卡环限位单元限位。

4.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述卡环的内孔为变径结构。

5.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述弹性展开段被预设为周向环绕所述支架的形态。

6.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述夹持件与所述支架的连接部被预定型为折弯结构。

7.如权利要求6所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述夹持件被反向弯折放置在所述输送导管内，所述夹持件的游离端位于所述支架的近端一侧，所述夹持件从压缩到完全释放依次具有两个形态，第一形态为所述控制件拉动所述卡环沿所述夹持件向所述弹性展开段的游离端移动，所述弹性展开段逐步实现闭合；第二形态为所述夹持件与所述支架的连接部恢复折弯结构后，继续拉动所述控制件使得所述卡环沿所述弹性展开段向所述固定端移动，所述弹性展开段恢复为预设形状。

8.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述夹持件为Y形结构或者T形结构。

9.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述弹性展开段的端部设置有柔性缓冲装置。

10.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述夹持件为一体结构，或者所述夹持件与所述支架由记忆合金一体加工而成。

11.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述控制件可拆卸地连接在所述卡环上。

12.如权利要求1所述的经导管人工瓣膜置换***，其特征在于，所述支架包括瓣膜支架和自适应支架，所述自适应支架固定连接在所述瓣膜支架的外周，所述夹持件被固定在所述自适应支架上。