CN209474880U - 一种适用于治疗无狭窄或梗阻的食管损伤的食管覆膜记忆支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种用于治疗无狭窄或梗阻的食管损伤的食管覆膜记忆支架。所述支架的两端分别为第一固定端和第二固定端，中间为支架主体；所述的支架主体由记忆金属丝编织而成，呈圆柱管状，外径40‑50mm；所述的第二固定端由记忆金属丝编织而成，呈喇叭状；所述的第二固定端和支架主体的整个外壁包覆含生长因子膜；所述的第一固定端由若干具有张力的膜片组成，膜片的下缘连接在支架主体的上缘，这些膜片沿着支架主体的上缘环绕一周，使用状态下所述的膜片呈紧绷状。本实用新型为无狭窄或梗阻的食管损伤治疗提供了一种新方法，且本实用新型的食管支架能显著促进食管损伤修复，不易移位，并能避免对食管造成新的损伤。

Description

一种适用于治疗无狭窄或梗阻的食管损伤的食管覆膜记忆 支架

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体地说，涉及一种适用于治疗无狭窄或梗阻但食管损伤的食管覆膜记忆支架。

背景技术

食管支架是各种良恶性食管疾病治疗中最常用的工具，其作用包括内支撑，可有效解除食管梗阻，预防食管狭窄的发生，利于进食营养，有助体力功能恢复。食管支架常规需留置在患者体内一定时间。这些食管支架置放普遍的原理是，支架置放后，因为本身记忆膨胀力使得膨胀后的支架卡在狭窄处，不易移动位置。

而有一部分未见明显狭窄或梗阻患者，他们的食管其他部分正常，仅仅发生食管粘膜中断及内镜下手术导致的食管破损未修复等，常常需要开胸手术，临床缺乏有效的食管支架以帮助食管粘膜修复。

总的来说，目前临床常用的食管支架多为解除食管狭窄、梗阻而设计，并不适用于上述食管无狭窄或梗阻患者。对于这部分患者，由于内镜下没有可置放的类似支架，常常只能外科手术，或保守治疗，而这些治疗，在很大程度上影响患者的疾病治疗效果和生活质量。

专利文献CN201879873U，公告日2011.06.29，为克服常规可回收防反流食管支架径向支撑力小、两端易出现肉芽增生等缺陷，提供了一种镍钛记忆合金全覆膜超口可回收食管支架，支架主体两端膨隆，支架主体为圆柱体，支架总长度40～160mm，为镍钛形状记忆合金编织成的网状结构，支架整体被覆硅胶薄膜，所述支架主体的截面直径为10～26mm，所述的硅胶薄膜超出支架主体上端膨隆的外口5～10mm形成裙边结构。该食管支架不易出现支架移位脱落、再狭窄、支架难以取出、易出血等问题。

专利文献CN101984940A，公开日2011.03.16，为解决传统食管支架不具有预防和治疗食管癌性瘘的问题，公开了一种可装载药物的覆囊食管支架，该食管支架是由内支撑管和药囊两部分组成，所述内支撑管为波纹管，波纹管两端各延伸出一具有较大管径的定位管，两定位管之间的波纹管为有效部位，有效部位的长度大于病变部位的长度；所述药囊为波纹管的有效部位与其外部包裹的一层弹性材料密封而成的空腔，在波纹管有效部位上端管壁处固定一个与药囊相通的进药管。该发明优点在于：支架具有一定的轴向弯曲性利于支架的放置，同时又具有良好的径向强度可保持良好的通道，装药后该支架具有更好的弹性、柔韧性及良好的贴附性，可减少该支架对病变部位的损伤，并可防止它发生位移；该支架还能达到预防和治疗食管癌性瘘的目的，从而减轻患者的痛苦。选用该支架时，应使支架上、下口均超出狭窄段(或病变部位)10～20mm。

由此可见，以上两种食管支架仍然都只适用于存在食管狭窄或梗阻的情况，因此目前亟需一种能够有效治疗食管无狭窄或梗阻，但发生食管粘膜中断或内镜下手术导致的食管破损未修复等情形的新方法或装置。

发明内容

本实用新型的目的是针对现有技术中的不足，提供一种能够有效治疗食管无狭窄或梗阻，但发生食管粘膜中断或内镜下手术导致的食管破损未修复等情形的食管覆膜记忆支架。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：

一种适用于治疗无狭窄或梗阻的食管损伤的食管覆膜记忆支架，所述的食管覆膜记忆支架两端分别为第一固定端和第二固定端，所述的第一固定端和第二固定端之间为支架主体；所述的支架主体由记忆金属丝编织而成，呈圆柱管状，外径40-50mm；所述的第二固定端由记忆金属丝编织而成，呈喇叭状；所述的第二固定端和支架主体的整个外壁包覆含生长因子膜；所述的第一固定端由若干具有张力的膜片组成，膜片的下缘连接在支架主体的上缘，这些膜片沿着支架主体的上缘环绕一周，使用状态下所述的膜片呈紧绷状。

作为一个优选例，所述的第二固定端下缘的外径为55-60mm。

作为另一优选例，所述的第二固定端和支架主体的记忆金属丝为一体化结构。

作为另一优选例，所述的膜片为半椭圆形，半圆形或梯形。

作为另一优选例，所述的膜片下缘为直线状，连接在支架主体的上缘。

作为另一优选例，所述的膜片厚度为50-200nm。

作为另一优选例，所述的膜片数量为4-10片。

作为另一优选例，所述的支架主体上缘为波浪形，设有若干凹槽，所述的膜片的下端正好嵌合式连接于凹槽内。

作为另一优选例，所述的膜片为椭圆形，圆形或梯形。

作为另一优选例，所述的膜片的上缘超出支架主体的上缘。

本发明还提供另一种食管覆膜记忆支架，其同样适用于治疗无狭窄或梗阻的食管损伤，所述的食管覆膜记忆支架两端分别为第一固定端和第二固定端，所述的第一固定端和第二固定端之间为支架主体；所述的支架主体由记忆金属丝编织而成，呈圆柱管状，外径40-50mm；所述的第二固定端由记忆金属丝编织而成，呈喇叭状；所述的第二固定端和支架主体的整个外壁包覆有膜；所述的第一固定端由若干具有张力的膜片组成，膜片的下缘连接在支架主体的上缘，这些膜片沿着支架主体的上缘环绕一周，使用状态下所述的膜片呈紧绷状。

作为一个优选例，所述的第二固定端下缘的外径为55-60mm。

作为另一优选例，所述的第二固定端和支架主体的记忆金属丝为一体化结构。

作为另一优选例，所述的膜片为半椭圆形，半圆形或梯形。

作为另一优选例，所述的膜片下缘为直线状，连接在支架主体的上缘。

作为另一优选例，所述的膜片厚度为50-200nm。

作为另一优选例，所述的膜片数量为4-10片。

作为另一优选例，所述的支架主体上缘为波浪形，设有若干凹槽，所述的膜片的下端正好嵌合式连接于凹槽内。

作为另一优选例，所述的膜片为椭圆形，圆形或梯形。

作为另一优选例，所述的膜片的上缘超出支架主体的上缘。

本实用新型优点在于：

1、本申请发明人基于丰富的临床经验，针对食管无狭窄或梗阻但发生食管粘膜中断或内镜下手术导致的食管破损未修复等情形，提出了食管支架治疗的新方法，并基于此设计了本实用新型的食管覆膜记忆支架，所述食管覆膜记忆支架的主体部分外径较大，使食管无狭窄或梗阻的食管损伤治疗也可采用放置食管支架的方法，有效克服了目前采取外科手术或保守治疗的弊端。

2、本实用新型的食管覆膜记忆支架外壁设有含生长因子膜，将生长因子载入膜内部，可以缓释生长因子，促进粘膜的修复，而且还能有效隔离食管和外界的食管外组织。

3、本实用新型的食管覆膜记忆支架的上端由若干具有张力的膜片组成，使用状态下膜片被扩张呈紧绷状态并与食管粘膜内壁贴合，提供较大的摩擦力，能够起到固定作用，防止支架移位脱落；尤其是膜片整体由下至上的张力是逐步缩小的，因此对此部位的食管粘膜具有逐步减弱的扩张力，起到很好的粘膜保护作用。

4、本实用新型的食管覆膜记忆支架的下端呈喇叭状，直径大于支架主体，因此可以支撑住食管内壁，有效防止食管支架移位。

附图说明

附图1是实施例1的食管覆膜记忆支架主视图(完全释放状态下)。

附图2是实施例1的食管覆膜记忆支架主视图(限位状态下)。

附图3是实施例2的食管覆膜记忆支架主视图(完全释放状态下)。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型提供的具体实施方式作详细说明。

附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示：

1.第一固定端 2.第二固定端

3.支架主体 4.含生长因子膜

5.膜片 6.凹槽

实施例1本实用新型的食管覆膜记忆支架(一)

请参见图1，图1是实施例1的食管覆膜记忆支架主视图(完全释放状态下)。所述的食管覆膜记忆支架的两端分别为第一固定端1和第二固定端2，所述的第一固定端1和第二固定端2之间为支架主体3。所述的支架主体3由记忆金属丝编织而成，呈圆柱管状，外径40-50mm。所述的第二固定端2也是由记忆金属丝编织而成，呈喇叭状，下缘的外径为52-56mm。所述的第二固定端2和支架主体3的记忆金属丝为一体化结构。所述的第二固定端2和支架主体3的整个外壁包覆含生长因子膜4。所述的第一固定端1由若干个膜片5组成；所述的膜片5具有张力，为半椭圆形，膜片5的下缘为直线状，连接在支架主体3的上缘；这些膜片5沿着支架主体3的上缘环绕一周。

本实用新型的食管覆膜记忆支架使用方法为：

首先参见图2，图2是实施例1的食管覆膜记忆支架主视图(限位状态下)。在未使用状态下，所述的食管覆膜记忆支架被限定在导管中，第二固定端2和支架主体3的记忆金属丝被拉长，径向变小，所述的膜片5向中心聚拢，所述的含生长因子膜4呈褶皱状态。

再请参见图1，针对食管无狭窄或梗阻但发生食管粘膜中断或内镜下手术导致的食管破损未修复等情形，在内镜下，术者将装有所述食管覆膜记忆支架的导管置入患者食管内，当需修复的食管粘膜部位正好位于支架主体3的区间时，释放所述食管覆膜记忆支架，此时含生长因子膜4的外壁贴合于食管粘膜内壁，需修复的食管粘膜与含生长因子膜4接触，所述的第二固定端2撑开食管，所述的膜片5因记忆金属丝径向的扩张也被张开呈紧绷状。然后术者在内镜下用夹子将这些膜片5分别固定在食管粘膜上，使膜片5的外壁与食管粘膜的内壁贴合。

需要说明的是，本实用新型的食管覆膜记忆支架适用于食管无狭窄或梗阻但发生食管粘膜中断或内镜下手术导致的食管破损未修复的情形，因此支架主体3的外径为40-50mm，能够保证含生长因子膜4基本贴合于食管粘膜内壁，该设计为食管无狭窄或梗阻患者的食管粘膜修复提供了一种切实可行的新方法。所述的含生长因子膜4是任一种含有生长因子并且可缓释生长因子的膜材料，例如可按照专利文献CN101168073A公开的方法制备，也可按照本说明书实施例3-7任一所述的方法制备。含生长因子膜4将生长因子载入膜内部，可以缓释生长因子，促进粘膜的修复，而且还能有效隔离食管和外界的食管外组织。含生长因子膜4可直接贴在第二固定端2和支架主体3的外壁。所述的第一固定端1由若干具有张力的膜片5组成，使用状态下膜片5被扩张呈紧绷状态并与食管粘膜内壁贴合，提供较大的摩擦力，能够起到固定作用，防止本实用新型的食管覆膜记忆支架移位脱落。尤其是膜片5整体由下至上的张力是逐步缩小的，因此对该部位的食管粘膜具有逐步减弱的扩张力，起到很好的粘膜保护作用。膜片5厚度优选50-200nm，数量可以为4-10片，形状还可以是半圆形、梯形，或下缘为直线上缘为任一种曲线的形状。所述的第二固定端2呈喇叭状，直径大于支架主体3，因此可以支撑住食管内壁，有效防止食管支架移位。

实施例2本实用新型的食管覆膜记忆支架(二)

请参照图3，图3是实施例2的食管覆膜记忆支架主视图(完全释放状态下)。所述的食管覆膜记忆支架的两端分别为第一固定端1和第二固定端2，所述的第一固定端1和第二固定端2之间为支架主体3。所述的支架主体3由记忆金属丝编织而成，呈圆柱管状，外径40-50mm，支架主体3的上缘为波浪形，设有若干凹槽6。所述的第二固定端2也是由记忆金属丝编织而成，呈喇叭状，下缘的外径为52-56mm。所述的第二固定端2和支架主体3的记忆金属丝为一体化结构。所述的第二固定端2和支架主体3的整个外壁包覆含生长因子膜4。所述的第一固定端1由若干个膜片5组成；所述的膜片5具有张力，为椭圆形，膜片5的下端正好位于凹槽6内，膜片5的上端超出支架主体3的上缘一定高度。这些膜片5沿着支架主体3的上缘环绕一周。

该实施例的膜片5正好与凹槽6呈嵌合式连接，在使用状态下，膜片5的下端正好被支架主体3的上缘更有力的拉伸扩张，与食管内壁摩擦力更强，固定效果更强。所述的膜片5还可以是圆形、梯形或其他形状。

实施例3本发明的静电纺丝纳米纤维膜(一)

(a)配制电纺丝溶液：壳层溶液是以六氟异丙醇(购于Merck)为溶剂的聚乳酸己内酯共聚物(75:25)溶液，浓度为0.08g/mL，芯层溶液以超纯水为溶剂，溶质为重组人EGF蛋白(购于Gibco，货号PHG0315)，蛋白浓度为20ng/ml；

(b)同轴共纺：在环境温度为18-20℃，湿度为45-50％，壳层和芯层溶液完全溶解均匀后，将壳层溶液和芯层溶液分别注入同轴静电纺丝设备(SS-2535，北京永康乐业科技发展有限公司)的两个注射器中，纺丝电压为15kV，喷头至接受装置距离为15cm，控制壳层和芯层稳定流速0.015mL/h，当电压超过临界值时，芯层和壳层溶液从内外喷至在喷头的顶端，在电场的作用下形成极细的溶液流体飞向接收器并迅速固化为直径在微米以下的超细纤维，于接受装置处接收形成含药纳米纤维膜。

实施例4本发明的静电纺丝纳米纤维膜(二)

(a)配制电纺丝溶液：壳层溶液是以六氟异丙醇(购于Merck)为溶剂的聚乳酸己内酯共聚物(75:25)溶液，浓度为0.10g/mL，芯层溶液以超纯水为溶剂，溶质为重组人EGF蛋白(购于Gibco，货号PHG0315)，蛋白浓度为15ng/ml；

(b)同轴共纺：在环境温度为18-20℃，湿度为45-50％，壳层和芯层溶液完全溶解均匀后，将壳层溶液和芯层溶液分别注入同轴静电纺丝设备(SS-2535，北京永康乐业科技发展有限公司)的两个注射器中，纺丝电压为14kV，喷头至接受装置距离为14cm，控制壳层和芯层稳定流速0.017mL/h，当电压超过临界值时，芯层和壳层溶液从内外喷至在喷头的顶端，在电场的作用下形成极细的溶液流体飞向接收器并迅速固化为直径在微米以下的超细纤维，于接受装置处接收形成含药纳米纤维膜。

实施例5本发明的静电纺丝纳米纤维膜(三)

(a)配制电纺丝溶液：壳层溶液是以六氟异丙醇(购于Merck)为溶剂的聚乳酸己内酯共聚物(75:25)溶液，浓度为0.06g/mL，芯层溶液以超纯水为溶剂，溶质为重组人EGF蛋白(购于Gibco，货号PHG0315)，蛋白浓度为15ng/ml；

(b)同轴共纺：在环境温度为18-20℃，湿度为45-50％，壳层和芯层溶液完全溶解均匀后，将壳层溶液和芯层溶液分别注入同轴静电纺丝设备(SS-2535，北京永康乐业科技发展有限公司)的两个注射器中，纺丝电压为16kV，喷头至接受装置距离为14cm，控制壳层和芯层稳定流速0.015mL/h，当电压超过临界值时，芯层和壳层溶液从内外喷至在喷头的顶端，在电场的作用下形成极细的溶液流体飞向接收器并迅速固化为直径在微米以下的超细纤维，于接受装置处接收形成含药纳米纤维膜。

实施例6本发明的静电纺丝纳米纤维膜(四)

(a)配制电纺丝溶液：壳层溶液是以六氟异丙醇(购于Merck)为溶剂的聚乳酸己内酯共聚物(75:25)溶液，浓度为0.10g/mL，芯层溶液以超纯水为溶剂，溶质为重组人EGF蛋白(购于Gibco，货号PHG0315)，蛋白浓度为25ng/ml；

(b)同轴共纺：在环境温度为18-20℃，湿度为45-50％，壳层和芯层溶液完全溶解均匀后，将壳层溶液和芯层溶液分别注入同轴静电纺丝设备(SS-2535，北京永康乐业科技发展有限公司)的两个注射器中，纺丝电压为16kV，喷头至接受装置距离为16cm，控制壳层和芯层稳定流速0.013mL/h，当电压超过临界值时，芯层和壳层溶液从内外喷至在喷头的顶端，在电场的作用下形成极细的溶液流体飞向接收器并迅速固化为直径在微米以下的超细纤维，于接受装置处接收形成含药纳米纤维膜。

实施例7本发明的静电纺丝纳米纤维膜(五)

(a)配制电纺丝溶液：壳层溶液是以六氟异丙醇(购于Merck)为溶剂的聚乳酸己内酯共聚物(75:25)溶液，浓度为0.08g/mL，芯层溶液以超纯水为溶剂，溶质为重组人EGF蛋白(购于Gibco，货号PHG0315)，蛋白浓度为20ng/ml；

(b)同轴共纺：在环境温度为18-20℃，湿度为45-50％，壳层和芯层溶液完全溶解均匀后，将壳层溶液和芯层溶液分别注入同轴静电纺丝设备(SS-2535，北京永康乐业科技发展有限公司)的两个注射器中，纺丝电压为15kV，喷头至接受装置距离为15cm，控制壳层和芯层稳定流速0.017mL/h，当电压超过临界值时，芯层和壳层溶液从内外喷至在喷头的顶端，在电场的作用下形成极细的溶液流体飞向接收器并迅速固化为直径在微米以下的超细纤维，于接受装置处接收形成含药纳米纤维膜。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种适用于治疗无狭窄或梗阻的食管损伤的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的食管覆膜记忆支架两端分别为第一固定端和第二固定端，所述的第一固定端和第二固定端之间为支架主体；所述的支架主体由记忆金属丝编织而成，呈圆柱管状，外径40-50mm；所述的第二固定端由记忆金属丝编织而成，呈喇叭状；所述的第二固定端和支架主体的整个外壁包覆含生长因子膜；所述的第一固定端由若干具有张力的膜片组成，膜片的下缘连接在支架主体的上缘，这些膜片沿着支架主体的上缘环绕一周，使用状态下所述的膜片呈紧绷状。

2.根据权利要求1所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的第二固定端的下缘外径为52-56mm。

3.根据权利要求1所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的第二固定端和支架主体的记忆金属丝为一体化结构。

4.根据权利要求1所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的膜片为半椭圆形，半圆形或梯形。

5.根据权利要求4所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的膜片下缘为直线状，连接在支架主体的上缘。

6.根据权利要求1所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的膜片厚度为50-200nm。

7.根据权利要求1所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的膜片数量为4-10片。

8.根据权利要求1所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的支架主体上缘为波浪形，设有若干凹槽，所述的膜片的下端正好嵌合式连接于凹槽内。

9.根据权利要求8所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的膜片为椭圆形，圆形或梯形。

10.根据权利要求8所述的食管覆膜记忆支架，其特征在于，所述的膜片的上缘超出支架主体的上缘。