CN208989116U - 一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融*** - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，由冷冻设备和冷冻消融导管组成，冷冻设备包括真空单元、冷冻单元、控制单元及监控器，真空单元包括真空电磁阀、真空泵、真空传感器，控制单元与真空电磁阀、真空泵和真空传感器电连接，冷冻消融导管包括连接单元、手柄、导管管体和消融单元，消融单元包括第一囊体、第二囊体和位于第一囊体和第二囊体之间的空腔，空腔通过设置在真空管路上的抽吸孔与真空泵连通以控制空腔的真空度，冷冻控制单元依次通过连接单元、手柄和导管管体，向第一囊体内提供制冷剂。该***通过控制空腔的真空度，控制冷冻消融能量的传输效率，进而控制冷冻冰球的大小及冷冻温度，实现智能调节消融单元表面温度。

Description

一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融***

技术领域

本实用新型涉及冷冻消融领域，具体涉及一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融***。

背景技术

冷冻消融(Cryoablation)是通过低温使得细胞内外结成冰球从而破坏细胞。冷冻消融时，将冷冻探头置于组织的表面，通过制冷导致低温，使得探头周围的细胞内外形成冰球。随着温度的下降，冰球内的细胞产生不可逆性的损伤。冷冻消融损伤过程可分为3个阶段：(1)冷冻/复温期；(2)出血和炎症期；(3)纤维形成期。

冷冻消融术在广泛的基于导管的介入手术中是一种有用的治疗方式。例如，冷冻消融可用于消融肺静脉前庭，导致肺静脉电隔离，从而治疗心房颤动；冷冻消融可用于消融肾动脉交感神经，从而治疗顽固性高血压，该技术已经用于临床试验；冷冻消融术还可用于消融肿瘤、治疗动脉血管狭窄等。在这些冷冻治疗过程中，冷冻消融术可经由人体管腔推送可扩张的囊体来递送冷冻介质。这些囊体可操作地连接到体外操控部件(例如制冷剂源)。随着用于外科干预冷冻治疗应用的不断扩大，需要对相关装置、***和方法进行创新(例如关于效能、安全性、效率和/或可靠性)。这种创新有可能进一步扩大作为改善患者健康的工具的冷冻治疗的作用。

现有的冷冻消融导管多是将导管远端的冷冻单元输送至治疗位置，并实施冷冻。作为冷冻球囊导管的代表，美敦力公司的Arctic Front及其后续改进型号早在2013年便进入中国市场。该产品通过充盈的球囊贴靠肺静脉口，当液态制冷剂(N₂O)在球囊中喷射气化时，吸收大量热量，使得目标消融部位温度降低实现消融。肺静脉电隔离术是治疗房颤常见的术式，冷冻消融导管的诞生使得肺静脉电隔离术更加简单便捷。但由于左心房空间有限，且冷冻消融位置仅限于肺静脉前庭，所以希望冷冻能量集中在球囊的前半球。同时，冷冻消融的温度也需要严格控制。现有的冷冻消融导管多采用双层球囊的设计，由于对两层球囊之间的能量传递介质没有有效控制，导致冷冻温度和冷冻范围控制不佳。例如，美敦力产品的第一囊体和第二囊体之间的腔体并没有对真空度进行控制，导致冷冻温度不能灵活调控。一方面，由于冷冻能量可以向四周扩张，除了消融了目标位置(肺静脉前庭)外，也影响了周边的组织，如膈神经、迷走神经、食道、支气管等。另一方面，由于冷冻传递的不可控，也会造成冷冻过深，导致了相关的并发症。据有关报道显示，使用美敦力Arctic FrontAdvance进行肺静脉消融，膈神经麻痹发生率高达13.5％。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本实用新型设计了一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融***。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，由冷冻设备和冷冻消融导管组成，所述冷冻设备包括真空单元、冷冻单元、控制单元及监控器，所述真空单元包括真空电磁阀、真空泵、真空传感器，所述控制单元与所述真空电磁阀、所述真空泵和所述真空传感器电连接，所述冷冻单元与所述控制单元电连接，所述冷冻单元与所述冷冻消融导管连通，所述冷冻消融导管包括连接单元、手柄、导管管体和消融单元，所述消融单元包括第一囊体、设置在所述第一囊体外的第二囊体和位于所述第一囊体和第二囊体之间的空腔，所述空腔通过设置在所述导管管体内的真空管路上的抽吸孔与所述真空泵连通以控制所述空腔的真空度，所述冷冻单元依次通过所述连接单元、所述手柄和所述导管管体向所述第一囊体内提供制冷剂。

本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：

在一个实施方式中，在所述消融单元上设置有温度传感器。

在一个实施方式中，在所述连接单元和所述手柄之间设置有柔性连接管。

在一个实施方式中，在所述第一囊体与所述第二囊体之间设置支撑结构。

在一个优选的实施方式中，所述支撑结构沿所述第一囊体的外表面轴向环绕设置。

在一个实施方式中，所述真空电磁阀控制所述真空管路和所述真空泵之间的关闭或连通，所述控制单元控制所述真空泵的启动。

在一个实施方式中，所述真空泵的真空度恒定，所述控制单元能够向所述真空电磁阀发出脉冲信号以控制所述真空电磁阀的开启。

在一个实施方式中，所述真空泵的功率恒定。

在一个实施方式中，所述真空管路通过所述手柄与注液口连通。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果主要体现在；

1、本实用新型的冷冻消融***通过控制第一囊体和第二囊体之间的空腔的真空度，控制冷冻消融能量的传输效率，通过能量传递的控制实现对冷冻冰球的大小及冷冻温度的控制，进而实现智能调节冷冻单元表面温度。

2、本实用新型的冷冻消融***在第一囊体和第二囊体之间设置有支撑结构以确保空腔形态的稳定，也可利用支撑结构预设的空腔形态，控制冷冻的范围。

3、本实用新型的冷冻消融***设置有温度传感器，以实时测量温度，并将信号反馈给真空控制单元，真空控制单元可以根据反馈信息，实现手动或自动的调节真空泵的抽吸功率和/ 或阀门的开关，使得冷冻温度与预期相符合。

附图说明

图1是本实用新型的冷冻消融***的整体结构示意图。

图2是本实用新型的冷冻消融***的远端的冷冻单元的结构示意图。

图3是本实用新型的冷冻消融***在第一囊体和第二囊体之间设置支撑结构的冷冻单元的结构示意图。

其中：1.冷冻设备；2.冷冻消融导管；11.真空单元；12.冷冻单元；13.监控器；14.控制单元；21.连接单元；22.柔性连接管；23.手柄；24.导管管体；25.消融单元；26.注液口；111.真空电磁阀；112.真空泵；113.真空传感器；241.进气管路；242.回气管路；243. 芯轴；244.真空管路；251.第一囊体；252.第二囊体；253.抽吸孔；254.空腔；255.支撑结构；256.温度传感器。

具体实施方式

为使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图并举实施例，对本实用新型进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

实施例一

如图1和图3所示，本实用新型的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***由冷冻设备 1、冷冻消融导管2组成，所述冷冻设备1包括真空单元11、冷冻单元12、控制单元14及监控器13。所述真空单元11包括真空电磁阀111、真空泵112、真空传感器113，所述控制单元14与所述真空电磁阀111、所述真空泵112和所述真空传感器113电连接，所述冷冻单元 12与所述控制单元14电连接。所述监控器13与真空单元11和冷冻单元12电连接，能够设置相关冷冻及真空参数，从而实现冷冻控制；同时，监控器13还可向操作者提供视觉或听觉信息。所述冷冻单元12与所述冷冻消融导管2连通，所述冷冻消融导管包括连接单元21、柔性连接管22、手柄23、导管管体24、注液口26及消融单元25，所述消融单元25包括第一囊体251、设置在所述第一囊体251外的第二囊体252和位于所述第一囊体251和第二囊体252之间的空腔254，所述空腔254通过设置在导管管体24内的真空管路244上的抽吸孔 253与所述真空泵112的真空腔连通，所述真空泵112通过抽吸孔253控制所述空腔254的真空度。在所述导管管体24的管腔内沿轴向设置有进气管路241、回气管路242和真空管路 244，所述第一囊体251与所述进气管路241和回气管路242流体连通，所述第二囊体252与所述真空管路244流体连通，所述第一囊体251和第二囊体252的远端与从导管管体24内延伸出的芯轴243固定连接。所述冷冻控制单元12依次通过所述连接单元21、柔性连接管22、手柄23和导管管体24，向所述第一囊体251内提供制冷剂，所述制冷剂通过回气管路242 返回到所述冷冻控制单元11或其他废气/液收集装置。所述真空单元11可根据真空传感器113 反馈的信息，对空腔254内的真空度进行智能调节，从而控制第二囊体252表面的温度及范围。通过控制单元14发出的指令可控制所述真空电磁阀111的开关状态，而真空电磁阀111 的开启或关闭控制真空管路244和真空泵112之间的关闭或连通；电磁阀111开启时真空管路244与真空泵112连通，同时空腔254通过抽吸孔253与真空泵112的真空腔连通；电磁阀111关闭时真空管路244与真空泵112闭合，同时空腔254与真空泵不连通；操作真空电磁阀111的开启或关闭可控制空腔254的连通状态并通过适当的调节，从而实现真空度的控制。

在所述消融单元25上设置有温度传感器256。冷冻或复温过程中，气体由冷冻设备1输出通过进气管路241输入到第一囊体251内，温度传感器256开始监测消融单元25的温度，当温度传感器256探测到消融单元25的温度过低时，控制单元14接收反馈并向真空电磁阀 111和真空泵112发出信号，真空电磁阀111开启，同时增强真空泵112的运行功率，使得所述空腔254的真空度下降，能量传递进一步减弱，从而使得所述第二囊体252的表面温度上升。当温度传感器256探测到消融单元25的温度过高时，控制单元14接收反馈并向真空泵112发出信号，真空泵112降低运行功率，使得所述空腔254的真空度上升，能量传递效率增加，从而使得所述第二囊体252的表面温度下降。

在一个实施方式中，制冷剂为笑气。在冷冻消融阶段，所述冷冻单元12将制冷剂经进气管路241喷射到第一囊体251内，由于焦耳汤姆逊效应，使得第一囊体251快速降温。由于热量的传递，第二囊体252会伴随第一囊体251的降温而降温，第二囊体252与人体待消融部位接触，进而实现对目标位置的治疗。所述真空单元11通过抽吸孔253抽吸第一囊体251和第二囊体252之间的空腔254中的气体，使得能量传递的介质变得稀薄，从而调节冷冻能量传递的效率，进而可以实现控制冷冻消融的深度和范围。消融完成后，制冷剂经过回气管路242进入冷冻设备1。

如图2所示，所述消融单元25包括第一囊体251、设置在第一囊体251外的第二囊体252 和位于所述第一囊体251和第二囊体252之间的空腔254，所述空腔254通过设置在真空管路244上的抽吸孔253与所述真空泵112的真空腔连通，所述真空泵112通过抽吸孔253控制所述空腔254的真空度。在所述导管管体24的管腔内沿轴向设置有进气管路241、回气管路242、芯轴243和真空管路244，进气管路241的远端和回气管路242的远端均被设置在第一囊体251内，进气管路241的远端位于第一囊体251的远端部分内，回气管路242的远端位于第一囊体251的近端部分内，芯轴243贯通所述第一囊体251内部，并与第一囊体251 的远端固定连接，所述第一囊体251的近端与真空管路244固定连接。所述抽吸孔253与所述真空管路244连通。制冷剂经进气管路241喷射到第一囊体251内时，制冷剂由于相变或焦耳汤姆逊效应，会使得冷冻单元25迅速降温。制冷剂经过回气管路242进入冷冻设备1或其他废气收集装置。在芯轴243内部可***导丝或导管，可使得冷冻消融导管沿导丝路径在人体管腔内推进。

所述第一囊体251被设置在所述第二囊体252内，并且所述第一囊体251的长度小于第二囊体252的长度，使得第一囊体251和第二囊体252之间存在空腔254。当真空控制单元 11通过真空管路244及抽吸孔253对空腔254进行抽吸时，空腔254内的气体变得稀薄，使得第一囊体251和第二囊体252之间能量传递效率变低，从而有效的控制第二囊体252的表面温度。由于负压抽吸的作用，第一囊体251与第二囊体252会部分接触，形成冷冻能量传递的通道，向待消融部位提供冷冻能量；而第一囊体251与第二囊体252不接触的部分则形成空腔254，进而通过控制空腔254内传热介质(空气)的密度控制冷冻的范围。如图3所示，为确保空腔254形态的稳定，可在第一囊体251与第二囊体252之间设置支撑结构255，所述支撑结构255沿第一囊体251的外表面轴向环绕设置，优选为编织网状结构，材料可为高分子或金属；第一囊体251未膨胀之前，支撑结构255呈收缩状态，启动冷冻功能时，冷冻介质沿进气管路241输入第一囊体251，第一囊体251受压膨胀导致支撑结构255随之膨胀撑开，在支撑结构255的支撑作用下，第一囊体251与第二囊体252之间的空腔254形态可保持稳定，通过调整支撑结构255的形态和位置可以控制第一囊体251与第二囊体252的接触位置和空腔254的形状和尺寸，进而有效控制冷量传递的区域。

所述真空单元11包括真空电磁阀111、真空泵112、真空传感器113。所述真空电磁阀 111可接受控制单元14发出的指令，从而控制真空管路244和真空泵112之间的关闭或连通。所述真空泵112可接受控制单元14发出的指令，从而启动或停止抽真空。所述控制单元14 可根据温度传感器256反馈的信号，并结合监控器13所设定的参数，进行冷冻性能计算，并通过向所述真空电磁阀111和所述真空泵112发送指令，实现冷冻控制。

实施例二

本实施例与实施例一的不同在于，所述真空泵112功率恒定。在冷冻过程中，所述控制单元14根据接收到的真空传感器113发来的信号，调整向真空电磁阀111发出的脉冲信号的占空比，通过一定频率的电压信号进行脉冲宽度的调制，利用控制简单开关电路的接通和关闭的比率大小，间接实现对工作元件电流的控制，有效控制真空电磁阀111开闭周期及频率，从而调节空腔254内的真空度。

在本实施例中，真空管路244通过手柄23与注液口26连通，因此，所述真空管路244能够作为流体传输的通道。当冷冻消融完成时，消融单元25需要迅速复温，加速冰球的溶解。由于注液口26通过手柄23与真空管路244连通，当关闭真空泵112时，可利用注液口26连通外部的注液装置将复温流体通过真空管路244注入空腔254内，由于复温流***于第一囊体251与第二囊体252之间，复温过程中可促使第一囊体251外部直接复温，从而提升复温速度。

以上所述仅为本新型的较佳的实施例而已，并不用于限制本新型，凡在本新型的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本新型的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，由冷冻设备(1)和冷冻消融导管(2)组成，其特征在于，所述冷冻设备(1)包括真空单元(11)、冷冻单元(12)、控制单元(14)及监控器(13)，所述真空单元(11)包括真空电磁阀(111)、真空泵(112)和真空传感器(113)，所述控制单元(14)与所述真空电磁阀(111)、所述真空泵(112)和所述真空传感器(113)电连接，所述冷冻单元(12)与所述控制单元(14)电连接，所述冷冻单元(12)与所述冷冻消融导管(2)连通，所述冷冻消融导管(2)包括连接单元(21)、手柄(23)、导管管体(24)和消融单元(25)，所述消融单元(25)包括第一囊体(251)、设置在所述第一囊体(251)外的第二囊体(252)和位于所述第一囊体(251)和第二囊体(252)之间的空腔(254)，所述空腔(254)通过设置在所述导管管体(24)内的真空管路(244)上的抽吸孔(253)与所述真空泵(112)的真空腔连通以控制所述空腔(254)的真空度，所述冷冻单元(12)依次通过所述连接单元(21)、所述手柄(23)和所述导管管体(24)向所述第一囊体(251)内提供制冷剂。

2.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，在所述消融单元(25)上设置有温度传感器(256)。

3.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，在所述连接单元(21)和所述手柄(23)之间设置有柔性连接管(22)。

4.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，在所述第一囊体(251)与所述第二囊体(252)之间设置支撑结构(255)。

5.根据权利要求4所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，所述支撑结构(255)沿所述第一囊体(251)的外表面轴向环绕设置。

6.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，所述真空电磁阀(111)控制所述真空管路(244)和所述真空泵(112)之间的关闭或连通，所述控制单元(14)控制所述真空泵(112)的启动。

7.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，所述真空泵(112)的真空度恒定，所述控制单元(14)能够向所述真空电磁阀(111)发出脉冲信号以控制所述真空电磁阀(111)的开启。

8.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，所述真空泵(112)的功率恒定。

9.根据权利要求1所述的利用真空度控制能量传递的冷冻消融***，其特征在于，所述真空管路(244)通过所述手柄(23)与注液口(26)连通。