CN205144518U - 传感器导丝组件 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种用于测量环境内生理参数的传感器导丝组件。传感器导丝组件一般包括从传感器导丝组件远端延伸到近端的一细长导线，设置在远端附近以在测量生理参数时通过电气路径提供电输出信号的一传感器元件，与近端附近的细长导线电连接的一电子单元，其中所述细长导线的外表面部分覆盖有导电涂层。

Description

传感器导丝组件

技术领域

本实用新型一般涉及制造和使用导丝组件的方法和装置。更具体地，本实用新型涉及制造具有传感器元件的导丝组件的方法和装置，该导丝组件用于测量受试者体腔内的生理参数和监测受试者体腔内的身体情况。

背景技术

在医疗过程中，监测被诊断或治疗的受试者体腔内的生理变量可以给医生提供关于受试者状态和身体情况的十分重要的医学信息。在大多数情况下，需要以安全、准确且可靠的方式测量和监控一或多个生理参数的信息，如压力、温度、人体腔内体液的流速等。比如，传感器导丝组件可用于测量人体腔（例如，血管、动脉或静脉等）内的压差或绝对压力。传感器导丝组件可以包括一个带压阻元件的传感器元件，该压阻元件以惠斯通电桥式的电气布置（一种双足四电阻电路）设置在传感器元件中，以从电子单元接收激励功率信号并将电输出信号发送给电子单元。传感器元件产生的电输出信号的幅度通常与体腔内预期位置处所感测的压力大小成正比。

大多数传感器导丝组件包括很长的实心芯线和装在很长的中空柔性管内的一些电缆。在某些情况下，实心芯线放置在中空柔性管内，以提供传感器导丝组件内的结构支撑。位于传感器导丝组件远端附近的电缆（例如电器引线、电线等）连接至传感器元件，用于将电信号从传感器元件内部的惠斯通电桥电阻元件传递到与传感器导丝组件远端相连的电子单元（其中具有电路）。

传感器导丝组件的中空柔性管包括外壁以及其中围封并绝缘电缆和实心芯线的内腔。在一些情况下，电缆必须单独绝缘才能保证电信号的正确传输。此外，该柔性管的外壁和实心芯线需要足够厚以提供结构支撑和血管内的推动能力。然而，最好能降低柔性管的整体外径（OD），以使得传感器导丝组件可以配合在其他器械的内径（ID）内，从而传感器导丝组件在手术中可以像普通导丝一样与其他器械（比如支架导管等）一起工作。此外，更小的外径将帮助推动传感器导丝组件进入更小的血管中。因此，有必要改进传感器导丝组件的设计，取消厚壁柔性管的使用。

其他问题包括：当传感器导丝出现弯曲时，传感器元件的电输出信号突然发生与血管内传感器元件周围的任何压力变化不相关的变化，这就是所谓的弯曲失真。此外，当传感器元件在体腔内的环境中经过一个急弯时，导管鞭打现象就会发生，导致电信号的偏移。因此，有必要改进传感器元件内部的电子元器件和传感器导丝组件内部的惠斯通电桥式电气布置。

因此，需要一种改进的传感器导丝组件和使其测量受试者腔内原位和/或活体内生理变量的方法。

发明内容

本实用新型一般涉及一种传感器导丝组件以及使用传感器导丝组件测量环境内原位生理参数的方法。更具体地说，本实用新型涉及一种改进的传感器导丝组件，其具有能以更大的推送性、柔韧性和/或扭控性配合在导管的内腔中的细长实心导线，并取消了厚壁柔性管的使用，而不用担心弯曲失真、导管鞭打或压力元件的输出电信号的任何干扰。

在一个实施例中，提供了一种用于测量环境内生理参数的传感器导丝***，其包含从传感器导丝组件的远端延伸到近端的细长导线，设置在远端附近并在测量生理参数时通过电气路径提供电输出信号的传感器元件，电连接至近端附近的细长导线的电子单元，其中细长导线的外表面至少有一部分覆盖有导电涂层。

在另一个实施例中，提供了一种用于测量环境内生理参数的传感器导丝组件。传感器导丝组件包含从传感器导丝组件的远端延伸到近端的细长导线，设置在远端附近以在测量生理参数时通过电气路径提供电输出信号的传感器元件，电连接至传感器元件的第一信号传导元件，以及电连接至传感器元件的第二信号传导元件。

在一方面，细长导线的外表面部分覆盖有导电涂层。在另一方面，细长导线是直径在0.005英寸与0.035英寸之间的实心芯线。在又一方面，第二信号传导元件电连接到传感器导丝组件的细长导线作为电路径的一部分。在进一步方面，绝缘元件被安置在第一和第二信号传导元件之间。此外，细长导线、第一信号传导元件和第二信号传导元件都是与环境电绝缘的。再者，第一信号传导元件电连接于导电涂层，且第二信号传导元件电连接于细长导线。

在另一个实施例中，传感器导丝组件还包括电连接于传感器导丝组件的细长导线的电子单元。进一步说，传感器导丝组件的传感器元件可以是一个具有可变电阻的电阻传感器、电容传感器、换能器或其组合，并且还可以包括支撑传感元件的载体、连接到传感器的第一电接口和连接到传感器的第二电接口。传感器元件的第一电接口可以电连接到第一信号传导元件，而传感器元件的第二电接口可以电连接到第二信号传导元件。此外，该传感器导丝组件还可包括设置在传感器导丝组件远端附近的金属线圈。在一个实例中，该金属线圈可以由不透射线的材料制成，以用作荧光镜的不透射线标记。

本实用新型的另一个实施例提供了一种测量环境生理参数的方法。在一方面，该方法包括电连接传感器导丝组件内的电气路径的步骤，其中细长导线的外表面部分覆盖有导电涂层并充当电接地。在另一方面，该方法包括将电气路径电连接至传感器导丝组件并测量环境内生理参数的步骤。在又一方面，该方法包括将电气路径电连接至与传感器导丝组件的细长导线电连接的电子单元的步骤，其中细长导线的外表面部分覆盖有导电涂层。

附图说明

为了更详细地理解本实用新型的上述特征，可参阅实施例进行上述简要概括的本实用新型的更特定的描述，其中一些实施例图示在在附图中。然而，应当指出的是，附图仅图示了本实用新型的典型实例，而不应视为其范围的限制，本实用新型可允许其它等效实例。

图1A图示根据本实用新型一个实施例的连接到电子单元的一示例性传感器导丝组件。

图1B图示根据传感器导丝的一个实施例的沿图1A的线1B-1B’切割的传感器导丝剖面图。

图1C图示根据传感器导丝的另一个实施例的沿图1A的线1B-1B’切割的传感器导丝剖面图。

图1D图示操作连接至生理监护仪的传感器导丝组件的示意图，该生理监护仪用于测量并监控受试者体内环境的生理参数，受试者经受根据本实用新型的一个实施例并结合患者进行诊断或治疗的导管手术。

图2A图示一种使用传感器导丝组件测量受试者体内环境中生理参数的示例性方法流程图的一个实施例。

图2B图示一种操作传感器导丝组件的示例性方法流程图的一个实施例。

图3A图示根据本实用新型的一或多个实施例的一个示例性传感器导丝组件的电路布置的示意图。

图3B图示根据本实用新型的一或多个实施例的另一个示例性传感器导丝组件的电路布置的示意图。

图3C图示根据本实用新型的一或多个实施例的能够用于处理传感器导丝组件的电信号的一个示例性电路的示意图。

图4A图示根据本实用新型的一或多个实施例的传感器导丝组件的侧视图。

图4B图示根据本实用新型的一个实施例的如图4A所示的示例性传感器导丝组件的传感器元件的一部分的俯视图，该传感器元件具有连接至其的两个电接口。

图5A图示根据本实用新型的一个实施例的如图4A所示的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面侧视图，其沿图4A的5A-5A’的平面剖开。

图5B图示根据本实用新型的一或多个实施例的如图5A所示的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面图，该剖面图沿图5A的5B-5B’面剖开。

图5C图示根据本实用新型一或多个实施例的如图5A所示的示例性传感器导丝组件的另一部分的剖面图，该剖面图沿图5A的5C-5C’面剖开。

图5D图示根据本实用新型的一或多个实施例的如图5A所示的示例性传感器导丝组件的又一部分的剖面图，该剖面图沿图5A的5D-5D’面剖开。

图5E图示根据本实用新型的一或多个实施例的如图4A所示的示例性传感器导丝组件的另一部分的剖面侧视图，该剖面图沿图4A的5E-5E’面剖开。

图5F图示根据本实用新型的一或多个实施例的如图5E所示的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面图，该剖面图沿图5E的5F-5F’面剖开。

图5G图示根据本实用新型的一或多个实施例的如图5E所示的示例性传感器导丝组件的另一部分的剖面图，该剖面图沿着图5E的5G-5G’面剖开。

图5H图示根据本实用新型的一或多个实施例的如图5E所示的示例性传感器导丝组件的又一部分的剖面图，该剖面图沿着图5E的5H-5H’面剖开。

图6A图示根据本实用新型的另一个实施例的传感器导丝组件的剖面侧视图。

图6B图示根据本实用新型的一个实施例的图6A中的传感器导丝组件的一部分的侧视图。

图6C图示根据本实用新型的一个实施例的图6A中的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面侧视图，该剖面图沿着图6A的6C-6C’面剖开。

图6D图示根据本实用新型的一或多个实施例的图6C中的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面图，该剖面图沿着图6C的6D-6D’面剖开。

图6E图示根据本实用新型的一或多个实施例的图6C中的示例性传感器导丝组件的另一部分的剖面图，该剖面图沿着图6C的6E-6E’面剖开。

图6F图示根据本实用新型的一或多个实施例的图6C中的示例性传感器导丝组件的又一部分的剖面图，该剖面图沿着图6C的6F-6F’面剖开。

图6G图示根据本实用新型的一个或多个实施例的图6C中的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面图，该剖面图沿着图6C的6G-6G’面剖开。

图6H图示根据本实用新型一或多个实施例的图6A中的示例性传感器导丝组件的另一部分的剖面侧视图，该剖面图沿着图6A的6H-6H’面剖开。

图6I图示根据本实用新型的一或多个实施例的图6H中的示例性传感器导丝组件的一部分的剖面图，该剖面图沿着图6H的6I-6I’面剖开。

图6J图示根据本实用新型的一或多个实施例的图6H中的示例性传感器导丝组件的另一部分的剖面图，该剖面图沿着图6H的6J-6J’面剖开。

图6K图示根据本实用新型的一或多个实施例的图6H中的示例性传感器导丝组件的又一部分的剖面图，该剖面图沿着图6H的6K-6K’面剖开。

图7是展示根据本实用新型的一个实施例的结合电子监控***和生理监视器的示例性传感器导丝组件的使用的示意图，该传感器导丝组件用于经受诊断或治疗性导管手术的受试者。

具体实施方式

本实用新型一般提供了一种用于测量受试者体内环境中生理参数的传感器导丝组件***。该传感器导丝组件***通常包括导丝组件、传感器元件、与导丝组件和导电涂层相连的电子单元。在一个方面，导电涂层覆盖在导丝组件表面的一部分并电连接到电子单元。在另一个方面，本实用新型提供了一种传感器导丝组件***，其具有传感器元件内的两个电接口以在测量生理变量时设置连接至电子单元的电气路径。

传感器导丝***用于在原位测量生理参数，如压力、温度、体腔内体液的流速等，并以一种安全、准确且可靠的方式来监控生理参数的测量。传感器导丝组件***可使用的受试者内环境包括受试者的任何生理腔，如冠状动脉血管、末稍血管、动脉、静脉、心脏、器官、组织及其组合。例如，传感器导丝***可用于测量受试者内部环境中两个不同位置的压力，并且从两个位置所得的压力测量值可用来确定经血管、血管内和心室内的压力梯度。

传感器元件通常连接至导丝组件的远端。传感器导丝组件***到受试者的内部环境，并连接到电子单元以设置用于测量受试者内部环境中体内生理参数的电气路径。

在一方面，传感器导丝组件的传感器元件电连接至传感器导丝组件内的细长导线，用作电气路径内的电路连接。在一个实施例中，细长导线经设置以将电子单元发出的电输入信号传递给传感器元件。在另一个实施例中，传感器导丝组件大部分是与受试者内部环境电气绝缘的。然而，至少传感器导丝组件的外表面的一部分涂覆有导电涂层。在另一个实施例中，导电涂层经设置以覆盖传感器导丝组件内的细长导线，并充当电接地。

在又一实施例中，传感器元件通过第一信号传导元件与细长导线的导电涂层电连接。此外，该传感器元件通过第二信号传导元件与细长导线电连接，然后间接与电子控制单元连接。因此，传感器导丝组件用于可靠地测量一或多个生理参数，而没有弯曲失真、导管鞭打、或来自传感器元件的电输出信号的任何干扰。

在另一个方面，细长导线构成传感器导丝组件的大部分本体，而不需要形成任何腔道或中空管，从而降低了传感器导丝组件的整体厚度和外径，且仍然保持很好的推动性、柔韧性和/或扭控性。传感器导丝组件可具有适合装进任何导管内腔的外径（例如：从大约0.01英寸至大约0.04英寸，如0.020英寸和0.040英寸之间）。在一个实施例中，传感器导丝组件在手术过程中（例如：球囊扩张手术、支架植入手术等）可用作诊断或治疗导管内的常规导丝来引导其他器械。

图1A是传感器导丝组件***的一个实例的示意图。根据本实用新型的一个实施例，传感器导丝组件***包括传感器导丝组件210、设置在传感器外壳240内的传感器元件220和一个电子控制单元230。

传感器导丝组件210通常可包括远端212、近端214以及细长导线218。传感器导丝组件210通过近端214处连接器232与电子控制单元230相连接。其中支撑传感器元件220的传感器外壳240放置在远端附近，以便传感器元件220用于感测和测量环境内的生理参数。

例如，连接器232可以是一种金属管，其内径（ID）与传感器导丝组件210的近端214的外径（OD）相匹配。连接器232的一侧是开放的，便于近端214***；而另一侧是闭合的底部，以阻止近端214通过。连接器232深度可以小于近端214的长度。当近端214***到连接器232中，近端214的全部长度***到连接器232之前，停止在连接器232的底部，在连接器232和传感器导丝组件210的绝缘部分之间留下一些空间。在近端214***到连接器232后，近端214和连接器232之间的压力保证了传感器导丝组件210的细长导线218与连接器232电连接。

细长导线218构成了传感器导丝组件210的大部分本体。从近端214延伸到远端212的细长导线218非常长，可以达到人体内环境270，如从***部位（例如：穿刺部位、臂血管、股动脉等）到预期位置（例如：冠状动脉血管、心脏、器官、组织，或存在狭窄的部位等）。例如，细长导线218的长度可以在大约10厘米至大约300厘米之间。细长导线218长度可以很长，以便可以从体外到达受试者的预期位置，例如，从股动脉的穿刺部位到受试者心脏血管。

细长导线218可以形成任何期望的形状，只要其是柔性的且在内环境270（如血管）内部推送时提供结构支撑。例如，细长导线218可以是由导电材料（如不锈钢、导电金属材料、铁、铜、镍钛合金等）制成的实心芯线。

在一个实施例中，细长导线218是由一整片导电材料做成的。因此，使用该细长导线218可确保位于远端212处的传感器元件220与电子控制单元230电连接，电子控制单元230物理连接至传感器导丝组件210的近端214。在另一个实施例中，细长导线218分成不同的段或部分连接在一起，以提供柔韧性。例如，细长导线218可以分成多个部分，每个部分具有不同的厚度，从而具有不同的柔韧性。在这种实施例中，细长导线218至少有一段或多段是由导电材料构成的，并在传感器导丝组件210内从远端212到近端214连接在一起，以提供导电性。

可选择地，传感器导丝组件210还可以包括一个或多个金属线圈216和位于远端212处的端帽215，以便于更好地控制传感器导丝组件210在环境270内的运动。如图1A所示，端帽215采用圆形设计以便于在环境270内移动时传感器导丝组件的尖端有更好的推送性。端帽215也可形成其它几何形状来改善性能。

金属线圈216和端帽215可以由不透射线的材料制成，例如，铂、钨，钯或导电性的金属合金等，这些材料都是X射线下不透明的，从而金属线圈216可当作传感器导丝组件210的不透射线标记，并在手术中使用荧光镜协助将传感器导丝组件210的远端放置到位。在一个实施例中，细长导线218可在其远端做成锥形，并覆盖有金属线圈216。端帽215可以是圆形的或其它合适的形状。金属线圈216可以是线圈或螺旋或其它合适的形状。金属线圈216的总长度可以从大约1厘米至大约5厘米，例如大约3cm。每个金属线圈的厚度可以从大约0.025毫米至大约0.20毫米，例如0.075毫米。

图1B图示了传感器导丝的剖面图，该剖面图沿着图1A的1B-1B’线剖开。由于被绝缘层217围绕和覆盖，细长导线218的外表面至少一部分通常与环境绝缘。此外，细长导线218的外表面至少一部分覆盖有导电涂层251。一般情况下，绝缘层217的外表面覆盖有导电涂层251。在一个实施例中，传感器导丝组件210的外表面完全被导电涂层251覆盖。导线218通过绝缘层217与导电涂层251绝缘。

图1C图示了传感器导丝的剖面图，该剖面图沿着图1A的1B-1B’线剖开。在一个实施例中，导电涂层251A涂覆在传感器导丝组件210内的细长导线218外表面的局部区域上。在一个实施例中，导电涂层251涂覆在绝缘层217的表面，该绝缘层217沿细长导线218的本体设置。

导电凃层251经设置以充当接地，且可以包括一层薄薄的导电材料，包含（例如）不锈钢、导电金属材料、铁、铜、镍钛合金等。例如，导电涂层251的厚度可以从约1微米至约100微米。导电涂层251的厚度不是关键的，但它应该足够厚，以便于在环境270内提供导电，只要传感器导丝组件210能达到设计性能，而导电涂层251应尽可能地薄，以防止它干扰传感器导丝组件210的性能。

绝缘层217可以由任何绝缘材料制成，例如，聚对二甲苯和聚酰亚胺等。例如，绝缘层217的厚度可以从1μm至100μm。绝缘层217的厚度不是关键的，但应足够厚，以提供导电涂层251和细长导线218之间的绝缘性，同时应尽可能地薄，以防止它干扰传感器导丝组件作为导丝功能的性能。此外，根据需要，一或多个额外涂层（例如，疏水性涂层等）（未图示）可以被涂覆在导电涂层251的全部或部分外表面，以改善传感器导丝组件210的功能和性能。

图1D图示操作传感器导丝组件***的一个实施例，其中，电子控制单元230通过一根电线238连接到生理监视器280，用于测量与监控受试者环境270内的生理参数。传感器导丝组件210的远端212与电子控制单元230相连。然后，电子控制单元230与生理监视器280电连接。电子控制单元230至少可以执行检测传感器元件220的电信号的功能。根据本实用新型的一个实施例，受试者可经受诊断或治疗的导管手术。

由电子控制单元230提供的一或多个功能包括，但不限于：发送电信号、信号调节（例如，过滤和放大等）、模拟数字转换（ADC）、传感器校准、与生理监视器通讯，以及这些功能的组合等。生理监视器280可以提供的功能包括，但不限于：通讯和控制电子控制单元230、数字信号处理（DSP）、数据采集和存储、数据分析、数据显示、图形用户界面（GUI）以及这些功能的组合等。

在图1D的实例中，传感器导丝组件210可***导管组件中，该导管组件是从受试者股动脉穿口进入到受试者内环境270（例如，血管）。在操作中，医生会从近端214推送传感器导丝组件210，从而使得传感器导丝组件210的远端212前进到受试者血管内的预期位置，如冠状动脉血管里面狭窄的位置。因此，传感器导丝组件210的远端212被环境中的血液包围。传感器导丝组件210的近端214被放置在受试者体外，而远端212移动到需要测量生理变量的预期位置。

在一个例子中，本文所述的传感器导丝组件***可以在右冠状动脉经皮冠状动脉成形术（PCTA）手术中进行操作。最初，例如，具有一或多个开口的导管可用于将传感器导丝组件（通过导管的一个开口）***到股动脉。在导管被推送到狭窄的预期位置后，远端带有传感器元件220的传感器导丝组件可以通过伴随导管前进到预期位置，直到传感器导丝组件的远端通过右冠状动脉向上到降主动脉，作为一个例子，最终进入右冠状动脉小而弯曲的开口进行测量原位压力。

在第一预期位置测量压力，该位置一般处在狭窄之前，此处压力记录为P₁。然后，传感器导丝组件前进到第二位置，它通常位于狭窄之后，这个位置可能是超出第一位置很小的距离（例如，几厘米）。在第二位置处所测得的原位压力记为P₂。一般来说，血流储备分数（FFR）用于评估狭窄的严重程度，并且可以根据公式FFR=P₂/P₁进行计算。在治疗过程中，传感器导丝组件可以留在合适位置，以用作导引工具。举个例子，在一个血管成形术过程中，传感器导丝组件可以连接到球囊导管以充当球囊扩张和支架植入的导引工具。冠状动脉充血可以通过冠状动脉内（IC）注射或静脉（IV）连续输注血管扩张剂来进行。在诊断过程中，诊断导管可以类似地放置以用于注入造影剂，在FFR计算完成后可以撤出压力传感器导丝。

图2A图示方法100的流程图，该方法可通过使用本文描述的传感器导丝组件***用于测量受试者体内环境中的生理参数。在步骤102中，导管设置在受试者的环境内（例如，血管、股动脉等）。然后，将传感器导丝组件******到已置于环境内部的导管内。例如，传感器导丝组件210的远端212可***导管中。

可选择地，在步骤104中，一旦传感器导丝组件***到内环境中，可以在生理参数方面对传感器导丝组件进行校准。例如，传感器导丝组件210可以通过压力读数进行校准，以确保其正常运转。在一个实例中，由传感器导丝组件210在***部位测得的压力可以通过校正以与用于监视同一患者的主动脉压力测量设备所测结果一致。

在步骤106中，传感器导丝组件可以在受试者环境内被推送到期望位置。例如，在医疗手术中，传感器导丝组件210由医生推送，医生从股动脉附近的导管***位置手动地推动传感器导丝组件210，直到其到达怀疑狭窄的冠脉血管处。

在步骤108中，传感器导丝组件210电连接至电子控制单元230。例如，医生或医务人员可以将传感器导丝组件210的近端214连接到电子控制单元230的连接器232。在一些实施例中，传感器导丝组件210和电子控制单元230集成在一起，两者之间就无需进行连接或断开。

在步骤110中，生理参数的测量由期望位置处的设有传感器元件220的传感器导丝组件210来执行。在一个实施例中，任何上述步骤可以重复进行，并且顺序是可以改变的，以便确保传感器导丝组件***的正常运行。在另一实施例中，如果希望通过计算血流储备分数来评估狭窄病变的严重程度，医生可以在靠近怀疑狭窄病变处先测量第一压力P₁，然后推送传感器导丝组件210使其穿过怀疑狭窄病变处以测量第二压力P₂，并根据公式FFR=P₂/P₁来计算FFR。当医生完成测量后，可以将传感器导丝组件210与连接器232断开，以便使传感器导丝组件210可以充当其他医疗器械（如球囊导管）的导引工具。另外，可以根据测量的需要，在任何时候都可以轻松地通过连接器232将传感器导丝组件210和电子控制单元230进行电连接或断开。

图2B图示操作传感器导丝组件210的示例性方法120的流程图的一个实施例。在步骤122中，电输入信号从电子控制单元230发送至传感器导丝组件210内的细长导线218。在步骤124中，电输入信号通过细长导线218进行传输。在步骤126中，电输入信号被传感器导丝组件210内的传感器元件220接收。在步骤128中，电输出信号由传感元件220产生，并通过细长导线218反馈至电子控制单元230，设置在传感器导丝组件210外表面上的导电涂层251作为电接地。

图3A-3B图示根据本实用新型的一或多个实施例描述的传感器导丝组件***内的电路的实例。在图3A中，电阻传感器作为传感器元件220。而在图3B中，电容传感器作为传感器元件220。在其他应用实例中，其他形式的传感器，例如换能器，也可以作为传感器元件220。

电子控制单元230可以给位于远端212附近的传感器元件220提供随时间变化、与时间相关和/或与时间无关的激励功率信号（例如，以电压形式或其他形式）。结果是，传感器元件220适于接收来自电子控制单元的功率信号，并产生电输出信号。电子控制单元230可以被连接到生理监视仪和/或生命体征监视仪进行显示、记录和/或监测由传感器元件220所产生的电输出信号。在人体内环境270（例如血管、人体腔体等）中，由传感器元件220所产生的电输出信号幅度一般与预期位置处的压力幅度成比例关系。

在图3A的实例中，提供了电气路径300A。电输入信号由电子控制单元230发出，经过传感器导丝组件210的细长导线218内的外向的电信号路径310A，然后由可变电阻322接收，可变电阻322发出电输出信号。可变电阻322输出的电输出信号通过传感器导丝组件210的细长导线218内的电信号回路350，以被发回电子控制单元230用于计算。

可变电阻322可以被设置在传感器元件220内。传感器元件220内的可变电阻322的阻抗值可以是传感器元件220所期望测量到的生理参数的函数。该阻抗值可能取决于设置在人体内环境270中的传感器元件220的位置。

因此，图3A所示的电路布置展示了传感器元件220内的可变电阻322的闭合电气回路，以产生和释放电输出信号，其通过内环境270并经由电信号回路350传递，以由电子控制单元230检测。

在图3B的实例中，提供了电路300B，电输入信号由电子控制单元230发出，经过传感器导丝组件210的细长导线218内的外向的电信号路径310B，然后由传感元件220内的可变电容328接收，可变电容328再发出电输出信号。可变电容328发出的电输出信号通过传感导丝组件210的细长导电线218内的电信号回路350，并被发回至电子控制单元230用于计算。

可变电容328可以被设置在传感器元件220内。传感器元件220内的可变电容328的阻抗值可以是传感器元件220所期望测量到的生理参数的函数。图3B中的电信号传输路径与图3A中的电信号传送路径类似。图3B中的电路布置可以是传感器元件220内的可变电容328的闭合电气回路，以产生和释放电输出信号，电输出信号经由电信号回路350传递，以由电子控制单元230检测。

图3C图示一种示例性电路布置，该电路布置可以在电子控制单元230使用，以处理传感器导丝组件210的电信号，其中电阻传感器用作传感器元件220来检测和测量人体内环境270中的生理参数。如图3A所示，传感器元件可以包括可变电阻322。

在图3C的实例中，提供了电气路径300C。电输入信号由电子控制单元230发出，通过外向的电信号路径310C进行传输，然后由设置在传感器元件220内的可变电阻322接收，可变电阻322再发出电输出信号。在传感器元件220内的可变电阻322用于形成所谓的惠斯通电桥的一条腿。通常，电路中惠斯通电桥型电气布置包括两条腿和四个电阻。

在电子控制单元230中，至少提供三个电阻元件以形成惠斯通电桥的剩余部分。在图3C的实例中，提供了电阻元件232、234、236。结果是，可变电阻322和电阻236一起被用于形成一条腿，其与惠斯通电桥中的可变电阻232和电阻234形成的另一条腿相配对。信号调节电路340收集来自成对的可变电阻322和电阻236的电信号和来自成对的可变电阻232和电阻234的电信号。因此，可过滤和放大信号的调节电路340用于检测在惠斯通电桥中的电信号。信号调节电路340的输出信号由电路330进一步处理。

虽然图3C提供处理和加工电子控制单元230内电信号的电气路径的一个实例，该电子控制单元230连接到传感器导丝组件210内的电阻传感器，在电子控制单元230和传感器导丝组件210之间可以有很多有效的变化形式来处理和加工电信号。关于在传感器导丝组件210上设置不同类型的已知传感器元件（例如电容传感器，换能器等）的其他例子，本领域技术人员也可以根据相同原理进行使用。在某些情况下，与设置在传感器导丝组件的传感器元件内的电容传感器或换能器兼容的电子控制单元230内的电气路径和元件也可以被调整。在图3B的实例中，当在传感器元件220内使用可变电容328时，电子控制单元230内的电气路径可以被调整，以便传感器元件220产生的电输出信号可由电子控制单元230处理。

图4A是传感器导丝组件210的侧视图，该组件一般可以包含设置在传感器导丝组件210远端212处传感器外壳240内的传感器元件220。在一个实施例中，传感器元件220通常包含具有一或多个压阻元件（例如，可变电阻322，可变电容328等）的一或多个小型压敏传感器和/或换能器（例如，传感芯片，含硅膜等），以与电子控制单元230内的电阻元件（例如，电阻232、234、236等）一起共同作用，以形成惠斯通电桥型电路（具有两条腿和四个电阻）。图3A-3C展示了一些实例。

图4B图示了传感元件400的一个实例的俯视图，该传感元件400可以被设置在图4A中的传感器外壳240内。在一个实施例中，传感元件400可以包含传感器420、基层428和两个或两个以上电接口（例如，第一电接口422和第二电接口424）。基层428通常使用高阻抗材料，并可视为绝缘材料。传感器420可以设置在基层428上，以与周围绝缘。另外，传感器420可以通过第一电接口422电连接至细长导线的一个导电接口，还可以通过第二电接口424电连接至导线218的另一导电接口。或者，代替传感器420，传感元件400可以包含电容、换能器或设置在绝缘基层428上的其他元件，以检测和感测人体环境270内的生理参数。

因此，传感器420适用于通过细长导线218和第二导电接口424接收来自电子控制单元230的功率信号，之后根据人体环境270内压力、温度或其他生理参数的变化而产生电输出信号。位于传感元件400内的传感器420可以通过第二电接口424检测来自电子控制单元230的电信号并感测生理参数，例如体内的压力或温度。传感器420还可以发出电输出信号，电输出信号的强度根据体内环境270的生理参数的变化而变化。

第一电接口422和第二电接口424可以由金属材料（例如，铝，铜，金，镍等和/或金属材料叠层）制成，以为传感元件400提供更好的电连接。传感器420通常设置在绝缘元件428上，而绝缘元件428可以由绝缘材料制成，比如硅。除了连接到传感器420的第一电接口422和第二电接口424之外，绝缘元件428是为了让传感元件400免于电干扰。所以，针对传感元件400，来自内环境270或传感器导丝组件210其他部件的电干扰可以被消除或最小化。图4B图示具有连接至其的两个电接口的传感器420。可以理解的是，传感器420可以根据需要设有更多的电接口。还可以理解的是，除了电接口以外，传感器420可以根据需要设有用于其他目的非电连接接口。

图5A图示传感器导丝组件210靠近近端212的侧面剖视图（该剖面沿图4A中的5A-5A’面剖开）。传感器导丝组件210通常包括设置在传感器外壳240内的传感元件400、金属线圈216、端帽215和细长导线218。传感器外壳240可以在其表面雕刻出一个小开口，以便传感元件400设置在其中，以感测体内环境的压力、温度或任何其他的生理参数。传感元件400的部分可面向内环境270，并且可以由保护层410覆盖或环绕，以使得传感元件400与体内环境270绝缘。保护层410可以由诸如聚对二甲苯、硅或其他的任何绝缘材料制成，且应该优先选择软材料，这样才不会影响传感器的运转状态。

在一个实施例中，传感器外壳240可以包括绝缘元件242、第一导电元件244和第二导电元件246。绝缘元件242可以由任何绝缘材料（例如，Tyrone、尼龙或其他绝缘材料）制成。绝缘元件242将传感器外壳240分离成至少两部分（例如，第一导电元件和第二导电元件），以便电信号不能直接从一部件传递到另一部件并绕过设置在传感器壳体240内的传感元件400。

在另一个实施例中，第一导电元件244和/或第二导电元件246可以由不透射线材料（例如，铂，钨，钯或其他导电性的金属合金）制成，以使传感器外壳240也可以作为传感元件400的不透射线位置标记，并在荧光屏下辅助将传感元件400在体内环境270中准确定位。

在如图5A所示的传感器外壳240的实例中，第一导电元件244可以电连接（例如，通过第一导电路径421）到传感元件422内的第一电接口422。另外，第二导电元件246可电连接（例如，通过第二导电路径423）到传感元件400内的第二电接口424。第一导电路径421和第二导电路径423可以由金属线、柔性印刷电路、导电胶或者其它材料等制成。

在制造过程中，可以先将传感元件400安装在传感器外壳240内。然后，将传感元件400内的第一电接口422和第二电接口424分别连接到第一导电元件244和第二导电元件426上。保护层410可以涂覆在传感元件400上以保护传感元件400，以使其不暴露于内环境270中从而与环境电绝缘，同时保持了传感元件400感测和检测环境270中压力、温度或其他生理参数的功能。

传感器外壳240可以被布置在传感器导丝组件210的远端212处，以帮助传输电信号。在一个实施例中，传感器外壳240的一端可以通过第一导电元件242连接到金属线圈216和端帽215。还可以在金属线圈216、端帽215、传感器外壳240和细长导线218的外表面覆盖一层导电涂层251，以形成外导电涂层。金属线圈216和端帽215由导电金属材料组成，从传感器元件（例如传感器元件220、传感元件400等）发出的输出电信号可以通过第一电接口422、第一导电路径421、第一导电元件422、金属线圈216和端帽215等传送至导电涂层251。在其中的一种配置中，还可以将锥形渐变元件213设置在第一导电元件242和端帽215之间的金属线圈216内。在一个实例中，在金属线圈216内的锥形渐变元件213由导电材料制成，并辅助将输出电信号传送至导电涂层251。

在另一个实施例中，传感器外壳240的另一端通过绝缘层与导电涂层251绝缘，例如，绝缘层217，其（例如）涂覆在第二导电元件244的外圆周上。另外，传感器外壳240的内部部分通过传感器外壳240内的第二导电元件244电连接至电子控制单元230，第二导电元件244连接至细长导线218的主芯。

在一个实例中，细长导线218与传感器外壳240的第二导电元件244之间的连接被形成为关节219来提高连接强度。绝缘层217被涂覆到细长导线218和传感器外壳240的第二导电元件244的局部或全部元件。在一些情况下，并非第一导电元件242、金属线圈216和端帽215所有的部分或元件都需要与导电涂层251电连接。

在图5A的实例中，传感器外壳240直接与细长导线218连接。或者，传感器外壳240也可以与细长导线218间接连接，例如，通过在传感器外壳240与细长导线218之间***其他的结构或元件，例如，带金属芯的聚酰亚胺管、金属线圈等。在这种情况下，传感元件400的第二电接口424可通过聚酰亚胺管内的金属芯与细长导线218电连接。

在图5A中，传感元件400设置在传感器外壳240的开口内，而这个开口设计成传感元件400内的传感器420与内环境270内的流体（比如血液，体液等）接触用的空间。传感器420面向流体的表面能够感测和检测体内环境270内生理参数的变化，例如压力、温度等。传感器导丝组件的某些部分是可以使用填充材料（例如医疗级别的胶水、塑料填料等）来进行填充的。例如，位于传感器外壳240、第一导电路径421和第二导电路径423等当中的开放空间都可以被填充。

图5B图示传感器外壳240和其内部的第二导电元件246某一部分的剖面图（该剖面图沿图5A中的5B-5B’面剖开）。传感器外壳240的第二导电元件246通过一层薄薄的涂层（例如，绝缘层217）与导电涂层251绝缘。

图5C图示传感器外壳240另一部分的剖面图（该剖面沿图5A中的5C-5C’平面剖开）。如图5C所示，传感器外壳240连同其内部的绝缘元件242一起为传感元件400提供支撑和固定。如图5C所示，具有感测能力的传感元件400的表面面向传感器外壳240的开口布置。可以理解的是，传感器外壳240可以由具有内腔的浅管子制成，设置在其内腔内的支撑材料支撑靠近其外表面设置的传感元件400。

图5D图示传感器外壳240和图5A的第一导电元件244某一部分的剖面图（该剖面沿图5A中的5D-5D’平面剖开）。传感器外壳240的第一导电元件244与导电涂层251电连接。

图5E图示传感器导丝组件210的剖面图（该剖面沿图4A中的5E-5E’平面剖开，在靠近近端214处）。如图5E所示，传感器导丝组件210的近端214的一部分没有被绝缘层217涂覆。细长导线218的没有被绝缘的部分与电子控制单元230的连接器232相连接，如图1A所示。疏水性层（未图示）可以被涂覆在细长导线218的非绝缘部分的部分表面，以防止来自环境270的血液和其它液体粘到细长导线218的非绝缘部分上。

如图5E所示，在一个实施例中，细长导线218是局部凹陷的，以留出空间安装第一导电环261、第二导电环264和绝缘环263。在细长导线218的主芯与第一导电环261之间涂覆绝缘层262使两者绝缘。第一导电环261与导电涂层251电连接，从而与传感元件400的第一电接口422电连接。第二导电环264与细长导线218电连接，从而与传感元件400的第二电接口426电连接。

绝缘环263安插在第一导电环261与第二导电环264之间，从而使两者绝缘。可选地，另外一个绝缘环265可以被布置在芯线的端头以使得整个导丝的外表面齐平。

图5F图示近端214某一部分的剖面图（该剖面沿图5E中的5F-5F’平面剖开）。绝缘层262使得导电环261和导线218绝缘。

图5G图示近端214另一部分的剖面图（该剖面沿图5E中的5G-5G’平面剖开）。绝缘环263将导线218完全包围，并使得第一导电环261与第二导电环264绝缘。

图5H图示近端214又一部分的剖面图（该剖面沿图5E中的5H-5H’平面剖开）。导电环264直接连接到导电芯线218上，从而与导电芯线218电连接。

图6A图示传感器导丝组件210的另一个实施例的剖面图。在一个实施例中，同样由导电材料制成的第一半导丝910和第二半导丝930通过绝缘材料920连接在一起形成一根完整的导丝。如图6A所示，在一个实施例中，半导丝930可以被塑形成传感器的外壳。第一半导丝910和第二半导丝930可以由导电材料制成，例如不锈钢、镍钛合金以及任何其他合适的金属或金属合金。

绝缘材料920可以是医疗级别的胶水、医疗级别的环氧树脂等等。绝缘层920的厚度可以从1微米到100微米。绝缘层的厚度不是关键的，只要其足够厚以可靠地将第一半导丝910和第二半导丝930绝缘。在一个实例中，第二半导丝930可以与导电路径421、锥形渐变元件213、金属线圈216和传感元件400的第一电接口422电连接，如图4B所示。第二半导丝930通过一个金属件912与导电路径423电连接。金属件912可以由不透射线材料制成，例如，铂，钨，钯或导电性的金属合金等，其材料在X射线下不是透明的。因此，金属线圈216可以作为传感器导丝组件210的不透射线位置标记，并在荧光屏下辅助将其远端212准确定位。由不透射线材料制成的金属环931也可以被设置在第一半导丝930的端部以辅助将传感元件定位。当连接器232与传感器导丝组件210相连接时，可以利用传感器导丝组件近端的结构，使第一半导丝910和第二半导丝930与电路230电连接。进一步地，根据需要，可以在传感器导丝组件210的全部或局部外表面涂覆一或多个额外的涂层（例如，疏水涂层等）（未图示），以改善传感器导丝组件210的功能和性能。

图6C图示传感器导丝组件210的剖面图（该剖面沿图6A中的6C-6C’平面剖开，在靠近远端212处）。在图6C中图示了实施例的一个实例，无需专门的传感器外壳，取而代之的是由第一半导丝910和第二半导丝930共同形成的开口950，传感元件400设置在这个开口中。

可以利用绝缘层920将第一半导丝910和第二半导丝930绝缘。传感元件400可以设置在绝缘层920之上。传感元件400的第一电接口422可以通过导电路径421与第二导电半导丝930电连接，而传感元件400的第二电接口424可以通过导电路径423与第一导电半导丝910电连接。可选地，如图6C所示，不透射线材料912可以设置在导电路径423和第一半导丝910之间。可选地，如图6C所示，第二半导丝930可以与锥形渐变元件213和金属线圈216电连接。

图6D图示远端212和图6C中第二半导丝930的部分的剖面图（该剖面图沿图6C中的6D-6D’平面剖开）。在图6D中，第二半导丝930是一个完整的圆圈。如图6D中的例子所示，不透射线环931用于围封第二半导丝930。在某些情况下，不使用不透射线环931，所以沿着6D-6D’的平面仅存在第二半导丝930。

图6E图示远端212另一部分的剖面图（该剖面沿图6C中的6E-6E’平面剖开）。如图6E所示，第二半导丝930在沿着6E-6E’平面上的形状接近半圆，并和绝缘层920一起对传感元件400提供支撑和固定作用。如图6E所示，传感元件400具感测能力的表面向上朝向位于第一半导丝910和第二半导丝930之间的开口布置。可选地，可以在传感元件400的顶面覆盖一层保护层（未图示），以将传感元件400从环境270中保护起来。

图6F图示远端212和设置在第一半导丝910端部的不透射线材料912的局部的剖面图（该剖面沿图6C中的6F-6F’平面剖开）。绝缘层920使得第一半导丝910（与不透射线材料912电连接在一起的）和第二半导丝930绝缘。绝缘层920的厚度可以从1微米到100微米。绝缘层920的厚度并不是关键的，只要其足够厚以可靠地使两个半导丝绝缘。

图6G图示远端212和第二半导丝930的局部的剖面图（该剖面沿图6C中的6G-6G’平面剖开）。绝缘层920使得第一半导丝910与第二半导丝930绝缘。绝缘层920的厚度可以从1微米到100微米。绝缘层920的厚度并不是关键的，只要其足够厚以可靠地使第一半导丝910和第二半导丝930绝缘。

图6H图示传感器导丝组件210的侧面剖面图（该剖面沿图6A中的6H-6H’平面剖开，靠近近端214处）。如图6H所示，第一半导丝910和第二半导丝930被塑形，使得导电环940、942和绝缘环941可以在靠近传感器导丝组件210近端的部分被***和安装，使得第一半导丝910和第二半导丝930可以与连接器232相连接（如图1所示），并最终与电子控制单元230相连接。导电环940、942可以由导电材料制成，例如不锈钢、镍钛合金等。

图6I图示近端214的一个部分的剖面图（该剖面沿图6H中的6I-6I’平面剖开）。图6J图示近端214的一个部分的剖面图（该剖面沿图6H中的6J-6J’平面剖开）。图6K图示近端214的另一个部分的剖面图（该剖面沿图6H中的6K-6K’剖面切开）。

如图6I所示，可以在传感器导丝组件210近端处的第二半导丝930的部分的外表面形成绝缘层950。可以在传感器导丝组件210的近端处利用导电金属环942，以与第一半导丝910电连接。可以通过绝缘层950和绝缘层920的共同作用，让位于传感器导丝组件210相同位置的第二半导丝930与第一半导丝910沿着图6A中6I-6I’平面相互绝缘。

如图6K所示，可以在位于传感器导丝组件210近端另一位置处在第一半导丝910的部分的外表面上形成绝缘层951。可以在传感器导丝组件近端附近利用导电金属环940与第二半导丝930电连接。可以通过绝缘层950和绝缘层920的共同作用，让位于传感器导丝组件210相同位置的第一半导丝910与第二半导丝930沿着图6A中6K-6K’平面相互绝缘。利用绝缘环941将第一半导丝910和第二半导丝930完全围绕，使其沿着图6A中的6J-6J’平面相互绝缘。

图7展示根据本实用新型的一个实施例的一种将传感器导丝组件210和导引导管800结合使用的方法的示意图。在一般的导管介入术中（比如，血管成形术），出于诊断或治疗目的，可以将导引导管800从病人的股动脉处***，直至其远端到达心脏内的期望位置。然后将传感器导丝组件210***导引导管800中，并向前推送直至其到达病人血管（例如，内环境270）内预期的位置，进行诊断或治疗。

从上述内容，可以看出，本实用新型提供了一个传感器导丝组件***，该***采用了实心芯线，而非内腔管。此外，该传感器导丝组件***可用于精确测量有机体内的一或多个生理变量，如压力和温度等。进一步地，该传感器导丝组件***还可以用作导丝，如常规实芯导丝。与用于测量血管内生理参数的传统传感导丝组件相比较，本实用新型所提及的传感器导丝组件***至少具有以下优点：第一，以实心芯线形式工作，从近端到远端的全部导线皆不含内腔；第二，它可以像常规导丝一样容易地制造；第三，可以轻松到达可疑的狭窄的病变位置；第四，无需额外程序即可完成生理参数的测量或任何在冠脉血管或其他血管或体腔内的血压测量。

上述内容只是本实用新型可实施例中的一部分，在不脱离基本范围前提下，尚可提出本实用新型的其他和进一步实施例，其范围由权利要求书确定。

Claims (16)

1.一种用于测量环境内生理参数的传感器导丝组件，包括：

一细长导线，其从传感器导丝组件的近端延伸到远端；

一传感器元件，其设置在所述远端附近以在测量生理参数时通过电气路径提供电输出信号，其中所述细长导线的外表面的至少一部分覆盖有导电涂层。

2.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，其中所述细长导线是实心芯线。

3.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，其中所述细长导线的本体通过绝缘层与所述环境绝缘，并且细长导线的外表面上的导电涂层暴露于所述环境之中。

4.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，还包括：

一第一信号传导元件，其与所述传感器元件和导电涂层电连接；及

一第二信号传导元件，其与所述传感器元件和细长导线电连接。

5.根据权利要求3所述的传感器导丝组件，其中所述细长导线的本体、第一信号传导元件和第二信号传导元件与所述环境电气绝缘。

6.根据权利要求5所述的传感器导丝组件，其中所述第一信号传导元件和第二信号传导元件都由绝缘涂层材料覆盖。

7.根据权利要求1中所述的传感器导丝组件，还包括：

一绝缘元件，其设置在第一和第二信号传导元件之间。

8.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，还包括：

一电子单元，其与传感器导丝组件近端附近的细长导线电连接。

9.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，其中所述传感器元件由传感器外壳支撑。

10.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，其中所述传感器元件包括一传感器，所述传感器选自由具有可变电阻的电阻传感器、电容传感器、换能器及其组合组成的群组。

11.根据权利要求10所述的传感器导丝组件，其中所述传感器元件还包括连接到所述传感器的第一电接口，以及连接到所述传感器的第二电接口。

12.根据权利要求11所述的传感器导丝组件，其中所述传感器元件的第一电接口电连接到第一信号传导元件，并且其中所述传感器元件的第二电接口电连接到第二信号传导元件。

13.根据权利要求1所述的传感器导丝组件，还包括：

一或多个导电元件，其由不透射线材料制成且安置在所述传感器导丝组件远端附近。

14.一种用于测量环境内生理参数的传感器导丝组件，包括：

一细长导线，其从传感器导丝组件远端延伸到近端，其中所述细长导线的外表面的至少一部分覆盖有导电涂层；

一传感器元件，其设置在所述远端附近以在测量生理参数时通过电气路径提供电输出信号；

一第一信号传导元件，其与所述传感器元件电连接，其中所述第一信号传导元件还与导电涂层电连接；以及

一第二信号传导元件，其与所述传感器元件电连接，其中，所述第二信号传导元件还与所述传感器导丝组件的细长导线电连接。

15.根据权利要求14所述的传感器导丝组件，其中所述传感器元件包括一传感器，所述传感器选自由具有可变电阻的电阻传感器、电容传感器、换能器及其组合组成的群组。

16.一种用于测量环境内生理参数的传感器导丝组件***，包括：

一细长导线，其从传感器导丝组件的远端延伸到近端；

一传感器元件，其设置在所述远端附近以在测量生理参数时通过电气路径提供电输出信号；以及

一电子单元，其与传感器导丝组件近端附近的细长导线电连接，其中所述细长导线的外表面的至少一部分覆盖有导电涂层。