CN204839631U - 一种肌部室间隔缺损封堵器 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种肌部室间隔缺损封堵器，包括封堵器本体，所述的封堵器本体包括圆柱形部分与该圆柱形部分上端面相连的封堵盘，其特征在于，所述的封堵盘仅有一个，位于圆柱形部分的一端。本实用新型的肌部室间隔缺损封堵器，用于治疗室间隔缺损的患者。该封堵器通过介入方式送入人体内，不必进行传统的开胸治疗，介入方式较外科开胸手术治疗优势太过明显，手术安全性得到了很大的保障。另外，该封堵器在右心室面没有伞面，不会磨损到三尖瓣腱索，仅在左心室面设计了伞面，而通常左心室压力较右心室压力要大，所以可以起到封堵器固定的作用。

Description

一种肌部室间隔缺损封堵器

技术领域

本实用新型涉及一种肌部室间隔缺损封堵器及其制作方法，用于心梗后室间隔穿孔的封堵治疗，一般先天性肌部室缺不会非常大，自愈可能性大，发病率占所有室缺的5％。而心梗后室间隔穿孔的室缺较大，位于基底部较多，离二尖瓣和三尖瓣***肌附着处近，置放封堵器后右心室面的封堵器伞面容易造成***肌和腱索的磨损和断裂，本实用新型的封堵器可以避免此类并发症。

背景技术

在室间隔缺损封堵中，封堵器磨损三尖瓣腱索而造成腱索断裂成为一较为严重的并发症。三尖瓣由隔瓣、后瓣和前瓣组成，其中前瓣最大，是完成三尖瓣正常闭合的主要部分。三尖瓣隔瓣与前瓣的交点正位于膜部间隔的前缘。三尖瓣瓣下结构由腱索和***肌组成。三尖瓣与室间隔缺损的关系十分密切。一方面，缺损邻近三尖瓣前隔瓣交界区，缺损边缘与三尖瓣隔瓣腱索粘连。另一方面，60％膜周部室间隔缺损合并假性膜部瘤，后者是由于三尖瓣隔瓣缘和腱索在缺损分流长期冲击下发生粘连，缺损与上方隔瓣形成膜部瘤壁，隔瓣游离缘的粘连腱索与缺损部分纤维组织围成膜部瘤右心室侧缺口(出口)，缺损左心室侧缺口则被认为入口。因此，无论是外科手术或介入治疗，都有可能损伤三尖瓣的腱索造成医源性三尖瓣关闭不全。若损伤较细小的腱索可能仅有少量返流，若损伤较大腱索，特别是前瓣腱索，则可能引起三尖瓣中-大量返流，必须开胸直视下修复。

以上所述的并发症，与手术中操作或封堵器制作缺陷相关。现有的室间隔缺损封堵器呈双盘状设计，如图1所示，上、下两个封堵盘11必须置放在左右心室内，封堵器中间段12的长度与缺损长度匹配，否则形成较大力量的夹持，容易造成缺损周围瓣膜组织和腱索的磨损。

发明内容

本实用新型的目的是重新设计一种肌部室间隔缺损封堵器及其制作方法，兼顾热处理定型工艺、结构设计等多方面的要求，使封堵器在肌部室间隔缺损的治疗上更贴合人体特征，避免封堵器对于三尖瓣腱索损伤的风险，减少并发症。

为了达到上述目的，本实用新型的技术方案是提供一种肌部室间隔缺损封堵器，包括封堵器本体，所述的封堵器本体包括圆柱形部分与该圆柱形部分上端面相连的封堵盘，其特征在于，所述的封堵盘仅有一个，位于圆柱形部分的一端。

优选地，所述的封堵盘设于左心室中，所述的圆柱形部分设于肌部室间隔缺损处。

优选地，所述的圆柱形部分的中部形成有凹槽。

更优选地，所述的凹槽以环绕圆柱形部分的外周的形式设置。

优选地，所述的封堵盘的横截面为圆形，纵截面为梯形或矩形。

更优选地，所述的封堵盘的最大直径大于圆柱形部分的直径。

优选地，所述的封堵器本体内设有至少一层高分子阻流膜。

更优选地，所述的高分子阻流膜为聚酯纤维膜。

更优选地，所述的高分子阻流膜共有3-5层。

更优选地，所述的圆柱形部分和封堵盘的内部均设有高分子阻流膜，高分子阻流膜沿垂直于圆柱形部分和封堵盘的中轴线的方向设置。

优选地，所述的封堵盘的上端面采用丝材收口，不设置不锈钢钢套束缚。

优选地，所述的封堵盘的下端面的直径A为8-10mm，圆柱形部分的长度L为10-18mm。

优选地，所述的封堵器本体由镍钛合金编织成。

本实用新型还提供了上述的肌部室间隔缺损封堵器的制作方法，其特征在于，包括：

步骤1：将镍钛合金在模具上进行编织成圆筒状丝网，进行第一次热处理，热处理温度为300-400℃，时间为5-50min；

步骤2：将丝网从模具上取下后，将其中一端采用丝材收口，另一端采用不锈钢钢套束缚，或者将两端都采用不锈钢钢套束缚；

步骤3：将丝网装入定型模具中，进行第二次热处理，热处理温度为500-600度，时间为5-50min，形成封堵器本体；

步骤4：在封堵器本体内缝合起阻挡血流的作用的高分子阻流膜，得到肌部室间隔缺损封堵器。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1、本实用新型制备了一种肌部室间隔缺损封堵器，用于治疗室间隔缺损的患者。该封堵器通过介入方式送入人体内，不必进行传统的开胸治疗，介入方式较外科开胸手术治疗优势太过明显，手术安全性得到了很大的保障。另外，该封堵器在右心室面没有伞面，不会磨损到三尖瓣腱索，仅在左心室面设计了伞面，而通常左心室压力较右心室压力要大，所以可以起到封堵器固定的作用。

2、本实用新型中在圆柱形部分设计了凹槽，由于采用了上述设计，本实用新型的肌部室间隔缺损封堵器可以适当伸缩调整长度，与缺损处的适应性更好。

3、本实用新型中封堵盘的上盘面不设置不锈钢钢套，利于左心室内器械的内皮化。

4、本实用新型的材料优选为NiTi合金材料，该材料在医疗领域应用广泛，具有很好的生物相容性，能植入人体内，而且其拥有独特的超弹性，可以进行大变形，在本专利中是指将封堵器拉进鞘管的内腔中，此时发生大变形，到达病变位置后，推出鞘管后，封堵器即可恢复至原状的功能。

附图说明

图1为现有的封堵器结构示意图；

图2为圆筒状丝网示意图；

图3a为两端都采用不锈钢钢套束缚的丝网示意图；

图3b为其中一端采用丝材收口，另一端采用不锈钢钢套束缚的丝网示意图；

图4a为成型后的丝网示意图；

图4b为另一种成型后的丝网示意图；

图5为具有凹槽的丝网示意图；

图6为上盘面不设置不锈钢缸套的丝网示意图；

图7为肌部室间隔缺损封堵器示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图7所示，一种肌部室间隔缺损封堵器，包括镍钛合金丝编织成的封堵器本体，所述的封堵器本体包括圆柱形部分1与该圆柱形部分1上端面相连的封堵盘2，所述的封堵盘2仅有一个，位于圆柱形部分1的一端。所述的封堵盘2设于左心室中，所述的圆柱形部分1设于肌部室间隔缺损处。

所述的封堵盘2的横截面为圆形，纵截面为梯形。所述的封堵盘2的下端面的直径A为8-10mm，圆柱形部分1的长度L为10-18mm。所述的封堵盘2的最大直径大于圆柱形部分1的直径。

所述的封堵器本体内设有4层高分子阻流膜4。所述的圆柱形部分1和封堵盘2的内部均设有高分子阻流膜4，高分子阻流膜4沿垂直于圆柱形部分1和封堵盘2的中轴线的方向设置。所述的高分子阻流膜4为聚酯纤维膜。

上述的肌部室间隔缺损封堵器的制作方法为：

步骤1：将镍钛合金在模具上进行编织成圆筒状丝网，如图1所示，进行第一次热处理，热处理温度为350℃，时间为25min；

步骤2：将丝网从模具上取下后，将两端都采用不锈钢钢套5束缚，如图3a所示；

步骤3：将丝网装入定型模具中，进行第二次热处理，热处理温度为550度，时间为25min，形成如图4a所示的封堵器本体；根据模具的不同，可以定型成不同的形状。

步骤4：在封堵器本体内缝合4层起阻挡血流的作用的高分子阻流膜4，得到如图7所示的肌部室间隔缺损封堵器。

使用时，患者的肌部室间隔存在缺损或心梗后穿孔，经超声或造影确认缺损的宽度与长度后，选择合格的封堵器。从股静脉建立轨道后，将封堵器的圆柱形部分1的下端与推送钳相连后通过鞘管送入病变位置。将封堵器置放在病变位置，并确定牢固后，释放，撤出推送钳。撤出鞘管，将股静脉穿刺处加压包扎。

实施例2

一种肌部室间隔缺损封堵器，类似于实施例1，区别在于：如图5所示，圆柱形部分1的中部形成有凹槽3。所述的凹槽3以环绕圆柱形部分1的外周的形式设置。其制作方法类似于实施例1，仅步骤3中所用的定型模具不同。

实施例3

一种肌部室间隔缺损封堵器，类似于实施例2，区别在于：所述的封堵盘2的上端面采用丝材收口，不设置不锈钢钢套束缚。

上述的肌部室间隔缺损封堵器的制作方法为：

步骤1：将镍钛合金在模具上进行编织成圆筒状丝网，如图1所示，进行第一次热处理，热处理温度为350℃，时间为25min；

步骤2：将丝网从模具上取下后，将其中一端采用丝材收口，另一端采用不锈钢钢套5束缚，如图3b所示；

步骤3：将丝网装入定型模具中，进行第二次热处理，热处理温度为550度，时间为25min，形成如图6所示的封堵器本体；根据模具的不同，可以定型成不同的形状。

步骤4：在封堵器本体内缝合4层起阻挡血流的作用的高分子阻流膜，得到的肌部室间隔缺损封堵器。

实施例4

一种肌部室间隔缺损封堵器，类似于实施例1，区别在于：如图4b所示，所述的封堵盘2的纵截面为矩形。其制作方法类似于实施例1，仅步骤3中所用的定型模具不同。

Claims (9)

1.一种肌部室间隔缺损封堵器，包括封堵器本体，所述的封堵器本体包括圆柱形部分(1)与该圆柱形部分(1)上端面相连的封堵盘(2)，其特征在于，所述的封堵盘(2)仅有一个，位于圆柱形部分(1)的一端。

2.如权利要求1所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵盘(2)设于左心室中，所述的圆柱形部分(1)设于肌部室间隔缺损处。

3.如权利要求1所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的圆柱形部分(1)的中部形成有凹槽(3)。

4.如权利要求3所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的凹槽(3)以环绕圆柱形部分(1)的外周的形式设置。

5.如权利要求1所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵盘(2)的横截面为圆形，纵截面为梯形或矩形。

6.如权利要求1所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵器本体内设有至少一层高分子阻流膜(4)。

7.如权利要求6所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的圆柱形部分(1)和封堵盘(2)的内部均设有高分子阻流膜(4)，高分子阻流膜(4)沿垂直于圆柱形部分(1)和封堵盘(2)的中轴线的方向设置。

8.如权利要求1所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵盘(2)的上端面采用丝材收口，不设置不锈钢钢套束缚。

9.如权利要求1所述的肌部室间隔缺损封堵器，其特征在于，所述的封堵器本体由镍钛合金编织成。