CN202637100U

CN202637100U - 一种冷冻球囊消融导管

Info

Publication number: CN202637100U
Application number: CN 201220251277
Authority: CN
Inventors: 屈百鸣
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2012-05-31
Filing date: 2012-05-31
Publication date: 2013-01-02
Anticipated expiration: 2022-05-31

Abstract

一种冷冻球囊消融导管，属于医疗器械技术领域。其特征在于包括球囊导管，球囊导管前端配合设置乳胶球囊，乳胶球囊内设置预先塑形的记忆金属网架，球囊导管内设置毛细管，毛细管前部伸入乳胶球囊腔体内。上述一种冷冻球囊消融导管，其结构简单，操作安全、简单，乳胶球囊在记忆金属网架作用下撑开，使其与肾动脉内膜紧密贴壁，成功冷冻消融一次即可彻底破坏球囊贴壁节段的肾动脉外壁交感神经网络丛，减少遗漏和复发机会，减少手术操作步骤及时间；且冷冻对组织的损伤较小，可以在很大程度上减少穿孔、血栓及肾动脉狭窄形成的危险，提高手术耐受性，显著提高了治疗效果。

Description

一种冷冻球囊消融导管

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体为一种冷冻球囊消融导管。

背景技术

国际上最早于2009年，澳大利亚的Henry Krum等报道了经导管射频消融去肾交感神经术（Catheter-based renal sympathetic denervation，简称RSD）治疗顽固性高血压的新技术，通过射频消融有选择性的切断肾交感神经，且不影响其他腹部、骨盆或下肢神经支配，45例患者接受肾交感神经射频消融手术，结果表明：经皮导管肾脏交感神经射频消融术操作简单，并发症少，能使顽固性高血压显著而持续降低。国内有几家医院于2011年用心脏射频消融导管实施RSD，但心脏射频消融导管的直径是2.3 mm，较硬，放电面积大，易造成并发症，不适于RSD。

公知肾脏的交感神经传入和传出纤维分布在肾动脉壁下方的浅表部位。交感神经与肾动脉伴行，呈网络结构包绕于肾动脉。因而有效的去神经应当彻底破破坏其网状结构，而非点、面的不彻底消融去神经。而既有的专利如CN20146940IU中提到的螺旋型环肾动脉交感神经射频消融电极导管，可沿肾动脉形成非环状封闭的连续接触消融。但电极贴壁紧密程度无法调节，并且不能实施监控消融温度设计，难以保证消融程度，有消融程度过浅时达不到疗效、或消融程度造成穿孔等风险；W02010129661和W02008061152也采用了多段消融，同样贴壁程度难以保证。W02007121309和W02010078175的单点消融难以准确选择消融部位并及时确定疗效，并且需要调节导管头电极位置以实现有效贴靠，操作要求高。

实用新型内容

针对现有技术中存在的上述问题，本实用新型的目的在于设计提供一种冷冻球囊消融导管的技术方案，其结构简单，操作安全、简单，可高效地进行去肾交感神经消融，提高手术耐受性，治疗效果显著。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于包括球囊导管，球囊导管前端配合设置乳胶球囊，乳胶球囊内设置预先塑形的记忆金属网架，球囊导管内设置毛细管，毛细管前部伸入乳胶球囊腔体内。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于乳胶球囊顶端配合设置网架集合器。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于毛细管侧壁上嵌接设置两个热敏元件，该热敏元件通过热敏元件导线与球囊导管尾端的金属插片配合连接。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于毛细管内部空腔为冷冻剂输入通道，球囊导管尾部设置与冷冻剂输入通道连通的冷冻剂入口。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于毛细管、球囊导管之间的空腔为冷冻剂输出通道，球囊导管尾部设置与冷冻剂输出通道连通的冷冻剂出口。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于冷冻剂入口配合设置密封圈B。

所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于冷冻剂出口配合设置密封圈A。

上述一种冷冻球囊消融导管，其结构简单，操作安全、简单，乳胶球囊在记忆金属网架作用下撑开，使其与肾动脉内膜紧密贴壁，成功冷冻消融一次即可彻底破坏球囊贴壁节段的肾动脉外壁交感神经网络丛，减少遗漏和复发机会，减少手术操作步骤及时间；且冷冻对组织的损伤较小，可以在很大程度上减少穿孔、血栓及肾动脉狭窄形成的危险，提高手术耐受性，显著提高了治疗效果。

附图说明

图1为本实用新型使用状态的结构示意图；

图2为本实用新型收回状态的结构示意图；

图3为本实用新型尾部结构示意图；

图4为本实用新型尾部的剖面结构示意图；

图5为带乳胶球囊的球囊导管的安装结构示意图；

图中：1-输送鞘管、2-球囊导管、3-冷冻剂输出通道、4-冷冻剂输入通道、5-毛细管、6-热敏元件、7-网架集合器、8-记忆金属网架、9-乳胶球囊、10-热敏元件导线、11-冷冻剂入口、12-冷冻剂出口、13-密封圈A、14-密封圈B、15-金属插片、16-装载器、16a-旋转翼片、16b-接口。

具体实施方式

以下结合说明书附图对本实用新型作进一步说明。

如图所示，该冷冻球囊消融导管，包括输送鞘管1，输送鞘管1内设置球囊导管2，球囊导管2前端配合设置乳胶球囊9，乳胶球囊9内设置预先塑形的记忆金属网架8，球囊导管2内设置毛细管5，毛细管5前部伸入乳胶球囊9腔体内。乳胶球囊9前端部配合设置网架集合器7。毛细管5侧壁上嵌接设置两个热敏元件6，该热敏元件6通过热敏元件导线10与球囊导管2尾端的金属插片15配合连接。

毛细管5内部空腔为冷冻剂输入通道4，球囊导管2尾部设置与冷冻剂输入通道4连通的冷冻剂入口11。毛细管5、球囊导管2之间的空腔为冷冻剂输出通道3，球囊导管2尾部设置与冷冻剂输出通道3连通的冷冻剂出口12。冷冻剂入口11配合设置密封圈B14。冷冻剂出口12配合设置密封圈A13。

输送鞘管1配合鞘管内芯由交换导丝经皮穿刺送入，用于输送球囊导管2至肾动脉内，头端J型，柔软，避免损伤肾动脉内膜。输送鞘管1尾部为“三叉戟”样式塑料接口，两翼为热敏元件导线10的金属插片15，连接外源设备电路，监测控制消融温度。使用前，带乳胶球囊9的球囊导管2预先安装在装载器16中，装载器16前端设置接口16b，装载器16后端管壁上设置旋转翼片16a，接口16b用于和止血三通阀配合连接，转动旋转翼片16a使接口16b与止血三通阀连接。

球囊导管2用于推送及回纳乳胶球囊9，当球囊导管2头端的乳胶球囊9通过输送鞘管1进入肾动脉记忆金属网架8自膨胀完全展开。通过冷冻剂入口11送入液化状态的冷冻剂（如一氧化二氮），通过冷冻剂输入通道4送至毛细管5前端进入乳胶球囊9腔体内，冷冻剂（如一氧化二氮）在气化过程中带走大量热量，从而使乳胶球囊9球面温度降低，达到使接触组织发生不可逆损伤的程度，通过调节液态冷冻剂（如一氧化二氮）的流量和流速可以控制乳胶球囊9内冷冻剂的冷冻温度。热敏元件6用于监测乳胶球囊9的温度，热敏元件导线10绝缘包裹安装在毛细管5管壁内。

实施步骤：经皮穿刺股动脉，行常规双侧肾动脉造影；沿交换导丝送入输送鞘管1伸入至肾动脉开口内，抽出交换导丝，连接止血三通阀；将纳有球囊导管2的装载器16连接止血三通阀，将球囊导管2头端推送进输送鞘管1，沿输送鞘管1送入肾动脉内，乳胶球囊9，在肾动脉内自行完全打开；在输送鞘管1内注射造影剂，行肾动脉造影，证实乳胶球囊9与肾动脉贴壁良好；注入冷冻剂，监测乳胶球囊9的温度降至所需温度（-70℃左右）；消融完成，回拉球囊导管2的输送手臂，将球囊导管2拉进输送鞘管1内回收；造影，明确有无肾动脉损伤，如无撤鞘；重复另一侧消融，消融完成。

本实用新型与现有技术相比，具有以下明显优点：

1）目前的肾动脉去神经消融治疗手段多采用射频能量，在消融部位通过射频电流使组织升温达到消融目的，而本实用新型采用冷冻消融使组织降温达到去神经的治疗目的。基于目前广泛开展的在心律失常及肿瘤的冷冻消融治疗技术资料，已证明冷冻不损伤胶原组织结构，不产生血管的挛缩，减少穿孔、血栓、肾动脉狭窄及动脉瘤等危险；

2）在冷冻消融过程中乳胶球囊9与血管壁产生粘附，起到固定冷冻球囊的作用，不发生移位，使之有效消融靶点组织，避免非目的部位的损伤；

3）可以通过控制乳胶球囊9的温度，调节乳胶球囊9外冰球大小，以达到控制消融深度的目的；

4)射频消融在去神经的消融治疗的过程中可引起患者剧烈的疼痛，需应用镇静剂甚至***，患者对手术的耐受性差。而冷冻消融时局部组织内的神经敏感性降低直至组织破坏，冷冻消融可以明显减轻患者去神经的消融过程中的痛觉;

5) 乳胶球囊9采用预先塑形的记忆金属网架8自膨胀，直径5～10mm，自动调节乳胶球囊9直径，减少了肾动脉夹层、破裂等的风险;

6)与目前的射频消融的局灶、划线、划圈方式不同，本实用新型采用了球囊导管2结构，可与肾动脉内膜紧密贴壁，一次成功消融即可彻底破坏球囊贴壁节段的肾动脉壁交感神经网络丛，简化手术操作。

Claims

1. 一种冷冻球囊消融导管，其特征在于包括球囊导管（2），球囊导管（2）前端配合设置乳胶球囊（9），乳胶球囊（9）内设置预先塑形的记忆金属网架（8），球囊导管（2）内设置毛细管（5），毛细管（5）前部伸入乳胶球囊（9）腔体内。

2. 如权利要求1所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于乳胶球囊（9）顶端配合设置网架集合器（7）。

3. 如权利要求1所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于毛细管（5）侧壁上嵌接设置两个热敏元件（6），该热敏元件（6）通过热敏元件导线（10）与球囊导管（2）尾端的金属插片（15）配合连接。

4. 如权利要求1所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于毛细管（5）内部空腔为冷冻剂输入通道（4），球囊导管（2）尾部设置与冷冻剂输入通道（4）连通的冷冻剂入口（11）。

5. 如权利要求1所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于毛细管（5）、球囊导管（2）之间的空腔为冷冻剂输出通道（3），球囊导管（2）尾部设置与冷冻剂输出通道（3）连通的冷冻剂出口（12）。

6. 如权利要求4所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于冷冻剂入口（11）配合设置密封圈B（14）。

7. 如权利要求5所述的一种冷冻球囊消融导管，其特征在于冷冻剂出口（12）配合设置密封圈A（13）。