CN201303995Y - 预置前端球囊的腔内支架输送*** - Google Patents
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Abstract
本实用新型属医疗器械领域，该***中一体化设计球囊－支架，在支架远端设计一个球囊，该球囊在内芯上与支架彼此分离但首尾相连，远近端各有不透X线的重金属标记；支架置于球囊的近端，位于内芯与外套管之间的腔隙，外套管的近端是一安全锁，支架的释放靠外套管相对于内芯的后撤，旋开安全锁，固定内芯，回撤外套管，支架即可释放。所述的一种预置前端球囊的腔内支架输送***中的球囊在支架释放前可以扩张靶病变；在支架释放中可以锚定内芯；在支架释放后可以进一步扩张支架。所述的一种预置前端球囊的腔内支架输送***可使支架置入操作更为简单，节省医疗费用，缩短手术时间，减少并发症；所述之球囊能在术中锚定输送***的内芯，从而使支架准确无误的释放。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械领域，特别涉及一种预置前端球囊的腔内支架输送***。
背景技术
自1974年欧洲学者Gruntzig发明双腔球囊导管开始，经皮经腔血管成形术，即采用导管技术扩张或再通动脉粥样硬化或其它原因所致的血管狭窄或闭塞性病变的方法，很快在一些技术先进国家的医疗单位纷纷用于临床，并取得了令医学界瞩目的效果，成为血管狭窄-闭塞性病变的首选治疗手段。随后，不少学者就导管和球囊的材料、构形、结构进行了许多研究改进，并将其从血管***的应用扩展至非血管***。
随着病例的增加，经验的积累和腔内球囊成形技术的成熟，血管性及非血管性球囊扩张术在疗效方面暴露出一些弊端，其中以术后再狭窄的发生率的居高不下最为突出。居高不下的腔内球囊成形术所致再狭窄的发生率，成为腔内球囊成形术不可逾越的障碍，也影响了其进一步地深入应用。在上述背景下，于20世纪80年代中后期陆续出现了激光血管成形术、动脉粥样物质切除术及血管性及非血管性支架成形术等几种新技术，经过临床实践，血管性及非血管性支架成形术成为当前主要的腔内成形术。
随着腔内支架的广泛、大量应用，又暴露出它的许多不足之处：
1.支架在释放过程中的准确定位时有困难，对于经验欠缺的操作者，对于随呼吸运动幅度较大的部位如肝内胆道支架的置入、气道支架的置入等，对于不配合的病人如儿童、老人或昏迷病人等，对于无法提供高质量图像的X线照相设备的单位，支架常常无法准确的释放，这对于操作者意味着遗憾和医疗事故，对于患者则意味着灾难。
2.球囊导管与支架分装，目前有一类球囊导管其支架套在球囊的外面，支架释放前充胀球囊，支架被扩张到一定径值而贴附到管腔内，该***在支架释放前无法行腔内球囊扩张，支架释放后无弹性张力，完全靠血管的弹性回缩力固定支架，术中需用交换导丝反复交换球囊与支架，增加了手术时间，增加了医、患接触X线的剂量，与之相应的医疗费用及与操作有关的并发症亦增加。
发明内容
所述的预置前端球囊的腔内支架输送***的目的在于克服现有支架输送***的不足，提供一种能准确定位及球囊-支架一体化的腔内支架输送***。
所述的预置前端球囊的腔内支架输送***对现有的支架输送***进行了改进，在支架前端的内芯(1)上设计一个球囊(2)，该球囊在内芯上与支架(3)彼此分离但首尾相连，位于一个较长的保护管(4)内。
所述的球囊位于输送***内芯的头端，与开口于输送***内芯近端侧边上的注液管(5)唯一相通，其远近两端有两个不透X线的重金属标记或称为Marker(6)，此球囊可根据支架使用的不同部位设计成不同的长度和形状。支架置于球囊之后，并与球囊首尾相连，支架被压缩在内芯与外套管(7)的腔隙中。同样的，支架的远近两端亦有不透X线的重金属标记(6)，以便在透视下准确定位，外套管的远端与支架的远端平齐，外套管近端侧边连一带开关的注液管(8)，向其内注射生理盐水或造影剂时，液体仅能从外套管或支架的远端通畅的流出，外套管的近端是一安全锁(9)，支架的释放靠外套管相对于内芯的后撤，释放支架时，松开安全锁，固定好内芯，回撤外套管，支架即可完全释放。
所述的预置前端球囊的腔内支架输送***的内芯为中空的内腔，其远端为逐渐***的尖头，近端为鲁尔连接器(10)，该内腔内可通过相应规格的导丝，以便将此支架输送***顺利的引入体内。
所述的预置前端球囊的腔内支架输送***位于内芯近端带开关的注液管(5)仅与球囊相通；位于外套管近端的注液管(8)仅与外套管与内芯之间的腔隙相通。
所述的预置前端球囊的支架输送***包括用于血管***、气道***、消化道***、胆道***、尿道***以及经颈静脉肝内门腔静脉分流术支架。鉴于冠状动脉腔内病变的特殊性，本发明不包括用于冠状动脉成形术的支架输送***。
本发明具有以下有益效果：
1.所述的支架-球囊一体化设计，***中预置的球囊与支架的规格相匹配，可使操作者使用起来更为方便，可以节省医疗费用，可以缩短手术时间，可以降低并发症。支架-球囊的一体化，可以避免术中球囊与支架的反复交换，缩短手术操作的时间，缩短医、患曝光的时间，减轻放射线对医、患双方的伤害，减少造影剂的用量，减少因操作时间过长及造影剂用量过多相关的并发症；与独立分装的支架及球囊相比，本发明所述的输送***生产成本及运输储存费用大大降低，从而降低了医疗费用；本发明所述的输送***中同时包含相匹配的球囊及支架，使得支架的扩张释放更为可靠，可以避免球囊过大扩破血管或形成夹层动脉瘤、球囊过小支架无法完全扩张的情况发生，也可以避免部分医疗单位急诊时仅有支架而无储备球囊的尴尬局面。
所述的预置前端球囊能够在术中锚定输送***的内芯，一旦支架准确定位，充胀球囊后，输送***的内芯就很难移位，由于它是靶病变及支架的参照物，支架的释放也就不随病人***的改变而改变，故支架释放过程中勿需考虑病人的呼吸、咳嗽、呃逆、说话等移位因素的影响。即使对于儿童、老人、昏迷病人等也能从容操作。
附图说明
图1所述预置前端球囊的腔内支架输送***的第一种结构图，支架输送***释放前：球囊处于关闭状态，支架处于闭合状态，支架及球囊外面套有保护管。
图2所述预置前端球囊的腔内支架输送***的第二种结构图，支架输送***释放中：***外的保护管已去掉，球囊已经充胀，外套管部分后撤，相应地，支架也部分释放。
图3所述预置前端球囊的腔内支架输送***在胆道狭窄中的应用第一示意图，狭窄部位已行球囊扩张，支架已准确定位于靶病变，即狭窄部位，球囊已充胀锚定内芯。
图4所述预置前端球囊的腔内支架输送***在胆道狭窄中的使用第二示意图，支架已准确释放于靶病变，狭窄部位。
图5所述预置前端球囊的腔内支架输送***在胆道狭窄中的使用第三示意图，回撤球囊至支架释放部位，球囊扩张部分尚未扩张的支架。
图中：1.a—内芯 1.b后手柄 2—球囊 3—支架 4—保护套管 5—球囊注液管 6—球囊或支架标记 7—外套管 8—外套管注液管 9—安全锁 10—鲁尔连接器
具体实施方式
1.从保护套管中取出本发明所述预置前端球囊的腔内支架输送***；
2.肝素盐水冲洗输送***的各部分，检查球囊及支架有无异常，旋紧安全锁；
3.经皮经腔穿刺或经人体自然管道，如尿道、消化道、气道或泪道等引入导丝，沿导丝引入所述的预置前端球囊的腔内支架输送***，根据术前造影置球囊于靶病变，越过狭窄段；
4.自球囊注液管注入造影剂充胀球囊行常规的腔内球囊成形术，自球囊注液管回抽造影剂至球囊复原呈线状结构后，前推所述的腔内支架输送***使支架位于已行腔内球囊成形术的狭窄部，球囊则已越过狭窄部位于正常管腔内，自球囊注液管再次注入造影剂充胀球囊于正常管腔内锚定输送***的内芯；
5.自外套管注液管注射造影剂进一步了解靶病变的范围，根据需要回抽球囊内的造影剂呈线状，调整内芯的位置至理想的支架释放部位，再度充胀球囊锚定内芯，如图3所示；
6.旋开安全锁，后撤支架外套管释放支架，如图4所示；
7.回抽球囊内的造影剂至球囊呈线形后撤球囊至支架内行支架扩张，如图5所示，退出所述的预置前端球囊的腔内支架输送***，再次造影，了解靶病变改善情况，必要时再次行球囊扩张术或置入另外一只支架。
Claims (5)
1.一种预置前端球囊的腔内支架输送***，其特征为：在该支架输送***中，球囊与支架位于同一内芯上，支架为自膨式支架，球囊在支架释放前可以扩张腔内病变区域即狭窄段，在支架释放中可以锚定内芯，在支架释放后可以扩张支架。
2.根据权利要求1所述的一种预置前端球囊的腔内支架输送***，其特征是：在支架前端的内芯(1)上设计一个球囊(2)，该球囊在内芯上并非位于支架的内侧，而是与支架(3)彼此分离但首尾相连，位于一个较长的保护管(4)内。
3.根据权利要求1或2所述的一种预置前端球囊的腔内支架输送***，其特征是：球囊位于推送释放装置内芯的头端，其前后两端有重金属不透X线的标记或称为Marker(6)，此球囊可根据支架使用的不同部位设计成不同的长度和形状；支架位于球囊之后，并与球囊首尾相连，支架被压缩在内芯和外套管(7)之间的腔隙中，同样的，支架的前后两端亦有重金属标记(6)，以便在透视下准确定位，外套管的前端与支架的前端平齐，外套管尾端侧边连一带开关的注液管(8)，向其内注射生理盐水或造影剂时，液体仅能从外套管的前端通畅的流出，外套管的尾部有一安全锁(9)，支架的释放靠外套管相对于内芯的回撤，释放支架时，松开安全锁，固定好内芯，回撤外套管，支架即可完全释放。
4.根据权利要求1或2所述的一种预置前端球囊的腔内支架输送***，其特征是：所述的预置球囊的腔内支架输送***位于内芯后端带开关的注液管(5)仅与球囊相通；位于外套管后端注液管(8)仅与支架层即外套管与内芯之间的腔隙相通。
5.根据权利要求1或2所述的一种预置前端球囊的腔内支架输送***，其特征是：所述的预置前端球囊的腔内支架输送***包括用于血管***、气道***、消化道***、胆道***、尿道***以及经颈静脉肝内门腔静脉分流术的支架；鉴于冠状动脉腔内病变的特殊性，本发明不包括用于冠状动脉成形术的支架输送***。
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