CN201108496Y - 电生理电极导管及相应设备 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种电生理电极导管及相应设备。该电极导管包括：导管主体(5)；固定在导管主体的远端上并能够进行消融的头电极(7)；和安装在所述头电极(7)上并从头电极(7)的表面伸出一定高度的压力传感器(9，14)。本实用新型还公开了一种包含有上述电生理电极导管的射频消融设备。

Description

电生理电极导管及相应设备

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体而言，涉及用于心律不齐的诊断和治疗的射频消融电极导管及设备。

背景技术

当心脏激动的起源和传导途径等发生改变时就会出现心律失常。心律失常的种类繁多，有些可以造成猝死，它已严重危害患者的身体健康。治疗心律失常也一直是医学界关注的重点。随着临床电生理学理论技术和临床的发展，导管射频消融术已经成为各类心律失常的标准手术。这种治疗方法既避免了病人开胸之苦，又能根治疾病，且不留下任何严重并发症，在国内外临床上得到广泛应用。

射频消融电极导管用于对心脏进行心律失常的电生理标测，心脏临时起搏以及射频消融。导管射频消融手术是利用射频电流来消除病灶的。射频电流是一种频率很高的交流电。我们用一根导管将可以发射射频能量的头电极经静脉或动脉***，在X线电视监控下，送入心脏左侧或右侧心动过速病灶。在病人的背部贴有弥散电极，头电极和弥散电极构成一个回路，人体是高阻抗、头电极及相应的连接导管是低阻抗。当有射频电流时，紧贴头电极的心肌组织便因阻抗发热而脱水凝固，丧失电传导功能，心跳即恢复正常。射频消融术就是从根本上消除了心动过速的根源，治愈率达95％以上，尤其对室上性预激综合症、阵发性房室结内折返性心动过速有特效，还可用于治疗房颤、房扑、室性行动过速和束支折返性心动过速。

射频消融术中头电极的阻抗式加热效果直接影响着手术的效果，而阻抗式加热效果又与头电极贴靠心肌的紧密程度有关。如果头电极不能紧密贴靠心肌，则形成的消融灶很浅，并且可能会因对血液的过度加热而造成生成大量血栓的危险；如果贴壁过紧，心肌壁较薄处的消融可能会引起心脏穿孔等严重手术并发症。如果在放电前，即能够有效判断头电极的贴壁程度，将有效提高消融效果并减少不良并发症的发生。目前市场上使用的导管都没有直接有效地判定贴壁紧密程度的功能。临床医生在手术中通常根据经验进行判定，判定依据主要有三种：

1、X光：医生通过X光直观地观察头电极在心腔内的位置和贴靠。X光图片是二维的，只能大致判定到位与否，而对贴壁紧密程度无法准确判断；

2、消融阻抗：在放电消融时，头电极所贴靠心肌壁因脱水凝固而使头电极和弥散电极间的阻抗升高，因此可以通过阻抗的变化来判断头电极的贴壁紧密程度；如果阻抗变化小，则消融程度低，反映头电极贴靠不够；

3、消融温度：在放电消融时，紧贴头电极的心肌会发生阻抗式加热而升温，这些热量会传递到头电极上而使其升温。头电极内埋置的温度感应器会检测到温度上升。如果头电极贴壁紧密程度不够，阻抗式加热效果不明显，则头电极温度上升较少。因此，可以通过消融放电时温度的变化来判断头电极的贴壁紧密程度。

但是，无论是由消融时的阻抗还是温度来判定头电极贴靠，都属于事后判定，而不是提前感知，并且判定也不够准确直观。因此对手术的指导意义大打折扣。

在射频消融导管上装载能够直接感应导管贴壁程度的感应器对手术具有重要的实际意义。专利WO02069822A1、US6955675B2、US6666862B2、US2002169445A1、US2002123749中提及在射频消融导管上装载流量计、压力传感器和温度感应器以感测导管所在区域的血液流速、导管的贴靠程度以及所处的环境温度。这些专利中均将压力传感器置于包括环电极在内的电极及导管邻近区域；对于装有多个压力传感器的数据分析，采用的是最小值或平均值。

实际上，只有用于发射射频能量即具有消融功能的头电极才需要判定其贴壁紧密程度。其他导管部位装上压力感知器后判定的是只有标测功能的环电极或载体导管的贴壁性能，反而会影响、干扰手术的判定。在这些专利中，也有将压力传感器装于消融头电极的实施方式，但没有明确在头电极上的具体装载位置。消融头电极具有一定形状，使用过程中，头电极以特定的部位顶紧心肌组织，头电极的大部分其他部位接触的是血液。而测试血液对头电极的冲刷压力对射频消融手术是没有意义的。只有装在头电极的常用顶紧心肌的特定部位的压力传感器才有效，而这些特定部位在这些专利中均没有明确描述。介入导管是一条细长的导管，通过血管放入人体器官如心腔内后，只有导管的少部分侧面接触器官壁，导管的大部分长度或表面接触的是血液，受到的是血液的压力。导管上所装载的系列传感器的采集数据大部分是血液的压力，特别是对多个压力传感器数据比较取最小值或平均值，对手术根本没有指导意义。

本实用新型专利即提供一种可以直接有效判断头电极与心肌组织贴壁紧密程度的射频消融电极导管及设备。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种能在消融放电前可以直接有效判断头电极贴壁紧密程度的射频消融电极导管。从判断原理上进行改进，由直观观察或者粗略判定贴壁程度改为直接通过压力测控来直接精确地判定贴壁紧密程度，由此能有效提高消融效果和安全性，降低二次消融概率。

本实用新型采用以下技术方案：

一种射频消融电极导管，导管远端固定有一系列电极，用于电生理手术中的标测和起搏，远端的头电极同时还有消融功能。近端连接有控制手把和用于与射频发生仪实现电连接的电缆延长线。远端头电极外形为末端呈半球形的圆柱体，长度为3毫米～8毫米，外壳采用铂金或铂铱合金。本实用新型的头电极内除固定有用于传输射频能量的导线、和/或用于感应温度的温度传感器、和/或控制导管末段弯曲形状的拉线、和/或用于灌注盐水的通道管外，还固定有用于感知压力的压电式压力传感器。

该压力传感器通过电导线和其他的导线一起通过射频电极导管内腔连接到控制手把上的连接器。手术过程中，当导管的头电极向病变位置贴近时，会有一定的力作用在电极上，电极表面的压电式压力传感器在不同的力作用下产生大小不同的响应，随即相应的电信号发生改变，改变的大小与受力大小成正比。通过电缆延长线，压力传感器采集到的压力数据信号被传输到专用信号处理仪器接收设备上。通过分析信号变化，进而分析出压力大小。压力大小基本代表贴壁紧密程度。通过设定一个合理的阈值来自动判断贴壁程度符合要求与否。

本实用新型的射频消融电极导管在其头电极上安装的微型压力传感器为压电式压力传感器。它具有结构简单、体积小、重量轻和使用寿命长等优点，非常适于测量动态压力。压电式传感器的主要感应部件是电阻应变片，通过电阻应变片受力后形状的改变来改变电阻率，使得现行的电信号发生改变，从而建立压力与电信号之间的函数关系，达到测量的目的。过程中将压力信号转变为电压信号进行采集。

本实用新型的射频消融电极导管在其头电极上安装有一个以上的点式压电式压力传感器。安装多个压电式压力传感器时，压力信号处理器上会进行比较以取其中最大的一个压力。

本实用新型的射频消融电极导管在其头电极上也可安装环形压电式压力传感器。作为替代实施方式，也可同时安装点式和环形压电式压力传感器。

本实用新型是通过在头电极上打孔将压力传感器固定在其上的。压力传感器分布在头电极的表面，固定方式可以是胶水粘结、锡或激光等焊接或机械式固定并密封。连接导线固定在头电极内部并延伸固定到手把内的连接器上。

本实用新型所述的压力传感器的固定部位为头电极圆球形末端顶部和圆球形到圆柱形的过渡线上。这些部位通常为头电极的最大受压部位。

本实用新型的专用信号处理仪器与接收设备可以和射频消融手术中常用的设备如射频消融仪、三维定位设备等集成在一起，在射频仪或三维定位设备上设立一个贴壁程度判定数据显示窗口即可，可简化手术室装备，也方便手术者的使用。

本实用新型技术具有很强的实用性。通过直接精确地感测头电极贴壁压力，可在导管位置调整时直接判定头电极的贴壁情况。如果贴壁不佳，可以重新调整直到贴壁压力合适后才开始放电，由此可有效保证消融效果，降低二次手术可能性；同时也可减少因贴壁不佳产生的多种并发症。本实用新型的射频消融电极导管不改变目前导管的基本结构，也不会影响到医生已经积累的导管操控经验，很方便推广应用。

附图说明

图1是射频消融电极导管及带有贴壁程度显示窗口的射频仪的整体连接图；

图2是带有压力传感器的头电极的放大示意图；

图3是带有压力传感器的头电极的放大剖切示意图；

图4是点式压力传感器的装配示意图；

图5是环形压力传感器的装配示意图；

图6是点式和环形压力传感器配合使用的示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型作进一步详细说明。如图1所示的是根据本实用新型可判定头电极贴壁紧密程度的射频消融电极导管的整体装配图，其中，2为带有贴壁紧密程度显示窗口的射频消融仪面板；1为贴壁紧密程度显示窗口；3为延长电缆；4为导管控制手把；5为导管主体；6为电极；7为头电极。延长电缆两端有连接器可以和射频仪上的插口连接，另一端和导管控制手把的连接器8相连。

图2为头电极的外观放大示意图，其中9为装在头电极上的压力传感器，头电极上通常装有一个以上的压力传感器，较多的压力传感器可以满足头电极不同方向贴壁时均可感测到压力的需要。考虑到成本因素以及装配空间的许可，通常需要四至八个传感器。传感器的探头在头电极表面伸出一定高度，根据传感器的具体型号不同，较适宜的探出高度为0-1毫米。

图3为头电极剖面的放大示意图。头电极上开有孔10，以装配压力传感器。每个传感器在头电极内部侧都连接有导线11，该导线一直延伸通过导管内腔直到连接到手把上的连接器8上。头电极可以由铂金、黄金或不锈钢等金属材料制成，压力传感器在电极内壁通过锡焊或胶水实现与头电极的密封固定。

第一实施方式

图4为点式压力传感器在头电极上装配位置示意图。在头电极半球12的顶部固定有一个传感器，在半球和圆柱13分界处沿周向均布有六个传感器。头电极内装配的七个传感器分别有对应的导线11将其采集的信号传输到专用压力信号数据分析芯片上进行处理比较，最大的压力值将被显示在设备的显示窗口2上。

第二实施方式

图5为环形压力传感器在头电极上的装配位置示意图。环形压力传感器14装在头电极半球和圆柱的分界处。所采集的信号传输到专用压力信号数据分析芯片上进行处理并被显示。环形压力传感器可以有效感知头电极一周的压力状况，但所使用的信号传输导线数量少，可以节约有限的导管内腔空间。

第三实施方式

图6为点式和环形压力传感器配合使用的示意图。环形压力传感器装在头电极半球12和圆柱13的分界处，在头电极半球的顶端增加一个点式压力传感器，可以有效解决头电极顶部受压时的测试准确性。

以上仅通过示例的方式描述了本实用新型的几种实施方式，但是应当理解，上述压力传感器的类型、形状、数量和位置并不局限于所示的类型。例如，压力传感器的数量可以更多或者更少，例如两个、三个或者十个等等。压力传感器的位置也不完全局限于半球形的顶部以及半球形与圆柱形的过渡位置。例如，还可以在上述位置附近进行布置，或者除了在上述位置之外，也可以在其他的位置布置另外的压力传感器。所有这些等同的变化都落在本实用新型的范围之内。

本实用新型导管的使用方法和目前市场上的射频消融导管使用过程和方法基本相同。区别在于：将导管头电极调至目标消融病灶后，以前根据导管顶紧手感和消融过程中的参数判定贴壁程度，并预测消融效果；现在则直接由贴壁显示数据直接判定贴壁适宜性，如果贴壁显示数据偏小，可适度顶紧导管或通过手把控制直到贴壁显示数据合适后再开始放电消融。由此可见，本实用新型的导管不仅不会增加手术操作者的工作，而且可以事前准确判定，减少无效放电次数，提高手术成功率，减小并发症事件。

Claims (10)

1.一种电生理电极导管，包括：

导管主体(5)；

固定在所述导管主体(5)的远端上的头电极(7)；和

安装在所述头电极(7)上并从头电极(7)的表面伸出的压力传感器(9，14)。

2.根据权利要求1所述的电生理电极导管，其特征在于：

所述头电极(7)由圆柱(13)和呈半球(12)形状的末端构成。

3.根据权利要求2所述的电生理电极导管，其特征在于：

所述压力传感器包括点式压力传感器(9)，并且至少一个点式压力传感器(9)位于所述半球(12)的顶部。

4.根据权利要求3所述的电生理电极导管，其特征在于，至少一个点式压力传感器(9)沿周向均布在所述半球(12)与圆柱(13)之间的过渡位置处。

5.根据权利要求2或3所述的电生理电极导管，其特征在于，所述压力传感器还包括环形压力传感器(14)，所述环形压力传感器(14)位于所述半球(12)与圆柱(13)之间的过渡位置处。

6.根据权利要求1所述的电生理电极导管，其特征在于：所述压力传感器(9，14)从所述头电极(7)上的开口(10)伸出。

7.根据权利要求1所述的电生理电极导管，其特征在于：所述头电极(7)的长度为3mm-8mm，所述压力传感器从所述头电极表面伸出的高度在0-1mm之间。

8.根据权利要求1所述的电生理电极导管，所述头电极(7)内还固定有用于传输射频能量的导线、温度传感器、控制导管末段弯曲形状的拉线和用于灌注盐水的管道中的至少一个。

9.根据权利要求1所述的电生理电极导管，其特征在于：所述压力传感器通过穿过电极导管内腔的电导线连接到外部的设备上。

10.一种射频消融设备，包括：

根据权利要求1-9中任一项所述的电生理电极导管；

带有贴壁紧密程度显示窗口的射频消融设备面板；和

位于所述电极导管近端的连接器和/或控制手柄。

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