CN1970034B - 一种中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种天灵再造中药制剂，特别是用女贞子，黄芪，重楼，刺五加，灵芝，白芍，麦冬，红景天，半枝莲，茯苓等中药制成的中药制剂。

Description

一种中药制剂

技术领域：

本发明涉及一种天灵再造中药制剂，特别是用女贞子，黄芪，重楼，刺五加，灵芝，白芍，麦冬，红景天，半枝莲，茯苓等中药制成的中药制剂。

背景技术：

本发明的处方系总结近年来中医药治疗恶性肿瘤临床经验的基础上，结合近年来中医药对恶性肿瘤的病因、病机和治法和临床用药的研究进展，按现在中医方剂学的组方原则进行组方的临床经验方。并通过应用汤剂的临床验证，发现具有较好的临床疗效。

本发明的中药组方由9味中药组成，其中包括滋阴药物2味，益气药物4味，清热解毒2味，其它3味。其主要功效为益气滋阴，养血解毒为主，用于气阴两虚，血虚毒证的恶性肿瘤放化疗患者，本发明克服了现有技术的缺陷，提供一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。

发明内容：

本发明提供一种天灵再造中药制剂，本发明的中药制剂具有益气滋阴，养血解毒之功效。用于气阴两虚，血虚热毒证的恶性肿瘤化疗患者的增效减毒，症见神乏无力、气短懒言，头晕心慌、恶心、食欲不振，心烦寐差，口干舌燥，咳嗽，痰少，或痰稀而粘，或痰中带血，咳声低弱，气短喘促，舌质红或淡红，有齿印，苔薄，脉细弱。

本发明的中药制剂，其处方组成如下：

女贞子170-680g  黄芪136-544g    重楼136-544g   刺五加102-408g

灵芝136-544g    白芍68-272g     麦冬136-544g   红景天85-340g

半枝莲153-612g  茯苓102-408g

最优选的处方组成如下：

女贞子340g  黄芪272g    重楼272g   刺五加204g

灵芝272g    白芍136g    麦冬272g   红景天170g

半枝莲306g  茯苓204g

以上组成中，重量是以生药计算的，以上组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000克，口服液1000ml等。

以上组成，若以克为单位，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。

以上组成是按重量份作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。

以上组成中的单味中药，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的中药制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。

本发明的中药制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、***剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、注射剂、栓剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷雾剂、滴剂、贴剂。本发明的制剂，优选的是口 服剂型，如：胶囊剂、片剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、丹剂、膏剂等。最优选的是颗粒剂。

本发明的中药制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。

适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。

可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。

口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或***胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。

对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。

本发明的中药制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、 藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。

本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服三次，每次1-20剂，如：1-20袋或粒或片。

本发明的中药制剂优选的制备方法如下：

处方中的十味药，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温(-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，得喷干粉，该干粉即药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合制成本发明的中药制剂。

本发明的制备方法是经过筛选得到的，我们根据各药材有效成分的理化性质，将药材进行分组，每组分别进行提取工艺的研究。女贞子、重楼、刺五加、红景天中主要活性成分有部分不易溶于水，可溶于不同浓度的乙醇；如三萜类化合物齐墩果酸、熊果酸等，因此，为了保证有效成分提取完全，我们采用双提法，即先用一定浓度乙醇提取，药渣再与其余药味加水提取。灵芝等六味药材的有效成分类型多，极性范围大，但大部分已知有效成分均为水溶性，如君药灵芝中多糖、核苷、生物碱、氨基酸等成分，因此可采用水为溶媒进行提取。

为了减少浓缩和干燥工艺中有效成分的损失，采用了减压(-0.085Mpa)、低温(＜80℃)浓缩和喷雾干燥等工艺。采用干法制粒法，具有缩短工时、降低生产成本、减少辅料用量，提高制品质量，对湿、热不稳定的药物破坏小等优点，故我们采用干法制粒。

按照以上要求，我们设计出了天灵再造颗粒的制备工艺流程，参见工艺流程图。此提取工艺简便易行、质量可控，确保了有效成分的含量，增强了临床疗效。

(1)本部分以齐墩果酸转移率为指标，选用L₉(3⁴)正交表，对女贞子、刺五加、红景天、重楼四味药进行了乙醇提取工艺优选，考察乙醇浓度、乙醇用 量和回流时间对工艺条件的影响。结果表明最佳工艺为：药材加70％乙醇回流提取两次，每次2小时，第一次加7倍量，第二次加5倍量，滤过，滤液合并。

(2)本部分采用L₉(3⁴)正交表优选了醇提药渣与灵芝、黄芪等六味药的水提最优工艺，以总多糖得率为考察指标，对加水量、煎煮时间、煎煮次数等影响因素进行考察，优选水提工艺条件。结果表明最佳工艺为：灵芝等六味药加入女贞子等四味药材乙醇提取后的药渣，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次加11倍量水，第二次加9倍量水，煎液滤过，滤液合并。

(3)本部分以齐墩果酸转移率为指标，考察了常压和减压条件下浓缩对有效成分的影响。结果表明：减压浓缩(温度在70～80℃)，有效成分损失较小。

(4)本部分考察了喷雾干燥条件，以喷干粉粒度等为指标，进行清膏相对密度的筛选，结果：浓缩清膏的相对密度选取1.08～1.10(20℃)，干燥时雾化好，粒度适中。

(5)本部分考察了喷雾干燥条件中干燥的进风温度、出风温度、塔内压力、进料速度等，结果进风温度选择165℃，出风温度选择85℃。

(6)本部分根据组方的特点与要求，进行干式制粒条件的筛选，采用滚压法制粒；调节干法制粒机的压片厚度，压力，将细粉压制成条形薄片，粉碎，过分级筛(20目、60目)，取过20目和60目的颗粒备用。

(7)本部分根据本制剂的性质和稳定性要求：颗粒剂应在密封的条件下保存。考察了多种药用铝塑复合膜的复合包材进行包装，通过比较，我们选用复合膜--聚酯/铝/聚乙烯药品包装袋。

以下通过药效学试验说明本发明的有益效果。

实验药物为本发明实施例1方法制备的药物，在此命名为：天灵再造颗粒。

(一)祛邪作用

1、对小鼠S₁₈₀肉瘤的影响

无菌条件下抽取已接种S₁₈₀7天的荷瘤小鼠腹水，分离瘤细胞，以生理盐水调整细胞数2×10⁷个/ml，用2％的台盼兰染色进行活细胞计数(活细胞率＞95％)。无菌条件下于小鼠右腋皮下接种0.2ml/只，24小时后随机分为5组，每组10只，分别为模型对照组、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg)及阳性药环磷酰胺 组(50mg/kg，ip)。除阳性药腹腔注射外，其余各给药组每天灌胃给药，容量为0.2ml/10g体重，模型对照组给予等容量蒸馏水，连续给药10天，停药次日处死小鼠，称体重后处死小鼠，剥离皮下瘤块，称瘤重，按下式计算抑瘤率。从结果可见，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)对小鼠S₁₈₀ 肉瘤的生长有明显抑制作用。

2、对小鼠艾氏腹水瘤的影响。

无菌条件下取接种艾氏腹水瘤细胞8天的小鼠腹水，分离瘤细胞，以生理盐水调整细胞数2×107个/ml，用2％的台盼兰染色进行活细胞计数(活细胞率＞95％)。无菌条件下于小鼠腹腔接种0.2ml/只，24小时后，随机分为5组，每组10只，分别为模型对照组、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg)及阳性药环磷酰胺组(50mg/kg，sc)。除阳性药皮下注射外，其余各给药组每天灌胃给药，容量为0.2ml/10g体重，模型对照组给予等容量蒸馏水，每日给药(水)一次，观察和记录动物死亡时间，计算生存天数，按下式计算生命延长率。本试验结果表明，天灵再造颗粒(5g生药/kg、10g生药/kg)可延长艾氏腹水瘤小鼠生存天数。

(二)增效作用

无菌条件下抽取已接种S₁₈₀7天的荷瘤小鼠腹水，分离瘤细胞，以生理盐水调整细胞数2×10⁷个/ml，用2％的台盼兰染色进行活细胞计数(活细胞率＞95％)。无菌条件下取0.2ml注入小鼠右腋皮下，24小时后随机分为5组，每组为10只，分别为模型对照组、环磷酰胺组(50mg/kg，ip)、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg，同时ip环磷酰胺50mg/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg，同时ip环磷酰胺50mg/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg，同时ip环磷酰胺50mg/kg)。给药组每天灌胃给药，容量为0.2ml/10g体重，模型对照组给予等容量蒸馏水，连续10天，停药次日脱颈椎处死小鼠，称体重并剥离皮下瘤块，称瘤重，按下式计算抑瘤率。本试验结果表明，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)与环磷酰胺合用时，可明显增强环磷酰胺的抑瘤作用。

(三)扶正作用

1、对免疫功能低下小鼠血清溶血素含量的影响。

取60只小鼠，随机分成6组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、 天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg)及阳性药左旋咪唑组(50mg/kg)。除正常对照组外，其余各组均皮下注射环磷酰胺(80mg/kg)致免疫功能低下，给药组每天灌胃给药，容量为0.2ml/10g体重，正常对照组、模型对照组每天给予等容量生理盐水，给药3天后，各组动物腹腔注射3∶5(v∶v)稀释的绵羊红细胞悬液0.2ml/只进行免疫，继续给药7天，末次给药2小时后，分别摘除小鼠眼球取血，分离血清，做500倍稀释后，在豚鼠补体参与下做溶血素测定，计算半数溶血值。本试验结果表明，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)可使环磷酰胺致免疫功能低下小鼠血清溶血素含量明显升高。

2.对免疫功能低下小鼠腹腔巨噬细胞功能的影响

将小鼠随机分为6组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg)及阳性药阳性药左旋咪唑组(50mg/kg)，给药组连续灌胃给药7天，每日一次，容量为0.2ml/10g体重，空白对照组给予等量蒸馏水。同时皮下注射环磷酰胺80mg/kg(正常对照组除外)，容量为0.1ml/10g体重。末次给药后30分钟，各组小鼠均腹腔注射5％的鸡红细胞悬液(CRBC)0.4ml/只，8小时后，脱颈椎处死小鼠，剪开腹部皮肤，腹腔注射生理盐水2ml，轻柔小鼠腹部后，吸取腹腔冲洗液涂片，晾干后Giemsa-wright染色，油镜观察。计数200个巨噬细胞，计算吞噬百分率和吞噬指数。本试验结果表明：天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)均可提高免疫功能低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能。

3.对免疫功能低下小鼠脾淋巴细胞转化的影响

取小鼠60只，随机分成6组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg)及阳性药左旋咪唑组(50mg/kg)。实验开始，除正常对照组外，其余各组均皮下注射环磷酰胺(80mg/kg)致免疫功能低下。给药组连续给药10天，容量为0.2ml/10g体重，末次给药后2小时，处死小鼠，无菌条件下取出脾脏，剪碎过200目筛网，用Hank’s液调成浓度为2×10⁶/ml的脾细胞悬液。于24孔培养板中，每孔加入脾细胞悬液1ml(每鼠占 用2孔)，其中1孔加入50ulConA(5ug/ml)，另孔不加作为对照，置37℃含5％CO₂ 孵箱中72小时，培养结束前4小时，每孔吸弃上清液0.7ml，加入不含小牛血清的RPMI1640培养液0.7ml，同时加入浓度为5mg/ml的MTT液50ul/孔。继续培养4小时后，取出培养板并向每孔加入1ml酸性异丙醇并振荡使结晶充分溶解。由每孔吸取培养液至1ml比色杯中，于722分光度计测定OD值。本试验结果表明，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)可使环磷酰胺致免疫功能低下小鼠脾淋巴细胞转化率明显增加，表明天灵再造颗粒可提高免疫功能低下小鼠细胞免疫功能。

(四)减毒作用

1.天灵再造颗粒对环磷酰胺致小鼠白细胞减少的影响

取60只小鼠随机分成6组，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg)及阳性药复方阿胶浆组(8.6mg/kg)。除正常对照组外，其余各组小鼠均连续3天腹腔注射环磷酰胺(100mg/kg)^【5】，同时给药组每天灌胃给药，容量为0.2ml/10g体重，正常对照组及模型对照组给予等容量蒸馏水，连续10天。末次给药后40分钟，眼眶采血计数外周血白细胞。从结果可见，给药前各组大鼠白细胞数无明显差异，给药后模型组大鼠白细胞数明显较正常对照组大鼠少(p＜0.01)，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)组大鼠白细胞数明显较正常对照组大鼠多(p＜0.05或p＜0.01)，表明其对环磷酰胺致小鼠白细胞减少有明显逆转作用。

2、天灵再造颗粒对环磷酰胺致小鼠进食量减少的影响

取60只小鼠随机分成6组，单笼饲养，每组10只，分别为正常对照组、模型对照组(腹腔注射环磷酰胺20mg/kg，隔日一次共5次)、天灵再造颗粒小剂量组(2.5g生药/kg，同时腹腔注射环磷酰胺20mg/kg，隔日一次共5次)、天灵再造颗粒中剂量组(5g生药/kg，同时腹腔注射环磷酰胺20mg/kg，隔日一次共5次)、天灵再造颗粒大剂量组(10g生药/kg，同时腹腔注射环磷酰胺20mg/kg，隔日一次共5次)及阳性药复方阿胶浆(8.6ml/kg，同时腹腔注射环磷酰胺20mg/kg，隔日一次共5次)。给药组每天灌胃给药，容量为0.2ml/10g体重，正常对照组及模型对照组给予等容量蒸馏水，连续10天。记录给药前及药后隔日各组小鼠 进食量变化。从结果可见，模型组小鼠进食量明显较正常对照组小鼠少(p＜0.01)，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg)组小鼠进食量在药后4d、6d、8d、10d时间点均明显较模型对照组小鼠多(p＜0.01)，表明其对环磷酰胺致小鼠进食量减少有明显增加作用。

急性毒性实验

根据《新药审批办法》的要求，对天灵再造颗粒进行了小鼠急性毒性试验，因无法测出LD₅₀，故进行了小鼠灌胃给药的最大给药量的测定，结果小鼠灌胃给药，最大给药量为160g生药/kg，相当于成人临床用量的160倍(临床成人70kg，用量68g生药/日)，动物未出现不良反应及死亡。

长期毒性试验

实验应用SD大鼠120只，进行长期毒性试验研究，将大鼠随机分为四组，每组40只，分别为正常对照组，天灵再造颗粒小剂量组(10g生药/kg，相当于临床用药的10倍)，天灵再造颗粒中剂量组(20g生药/kg，相当于临床用药的20倍)，天灵再造颗粒大剂量组(40g生药/kg，相当于临床用药的40倍)，连续灌胃给药26周，观察天灵再造颗粒对动物各项指标的影响。试验结果表明，结果表明，天灵再造颗粒(10g生药/kg、20g生药/kg、40g生药/kg)对大鼠的一般状况、体重、血液学指标、十项生化指标及主要脏器系数均无明显影响；各脏器肉眼及镜下观察，亦无明显病理改变。表明该药无明显毒性反应，其无毒反应剂量为40g生药/kg/日，可推荐临床使用。

综上所述，天灵再造颗粒(2.5g生药/kg、5g生药/kg、10g生药/kg、)对小鼠S₁₈₀肉瘤的生长有明显抑制作用；可延长艾氏腹水瘤小鼠生存天数；与化疗药环磷酰胺合用对小鼠S₁₈₀肉瘤的抑制有明显增效作用；可使环磷酰胺致免疫功能低下小鼠血清溶血素含量明显升高，脾淋巴细胞转化率明显增加；对环磷酰胺致小鼠白细胞减少有逆转作用，对环磷酰胺致小鼠进食量减少有增加作用。研究结果为临床用药提供了必要的理论依据。毒理学研究也表明该药无明显毒性反应，因此，本发明的药物制剂具有优良的治疗作用。

具体实施方式：

以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

实施例1

处方：女贞子340g  黄芪272g    重楼272g   刺五加204g

灵芝272g    白芍136g    麦冬272g   红景天170g

半枝莲306g   茯苓204g

制备工艺

以上十味，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温(-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，得喷干粉，加入适量糊精、甜菊素，干式制粒，整粒，分装，即得。

实施例2

处方：

女贞子170g  黄芪136g    重楼136g  刺五加102g

灵芝136g    白芍68g     麦冬136g  红景天85g

半枝莲153g  茯苓102g

制备工艺

以上十味，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温(-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，得喷干粉，加入适量糊精、甜菊素，干式制粒，整粒，分装，即得。

实施例3

处方：

女贞子680g  黄芪544g    重楼544g  刺五加408g

灵芝544g    白芍272g    麦冬544g  红景天340g

半枝莲612g  茯苓408g

制备工艺

以上十味，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温(-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，得喷干粉，加入适量糊精、甜菊素，干式制粒，整粒，分装，即得。

实施例4

处方：女贞子340g  黄芪272g    重楼272g  刺五加204g

灵芝272g    白芍136g    麦冬272g  红景天170g

半枝莲306g  茯苓204g

制备工艺

以上十味，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温(-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，得喷干粉，加入适量淀粉，硬脂酸镁等辅料，制粒，整粒，压片，即得。

实施例5

处方：女贞子340g  黄芪272g    重楼272g  刺五加204g

灵芝272g    白芍136g    麦冬272g  红景天170g

半枝莲306g   茯苓204g

制备工艺

以上十味，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温 (-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，喷雾干燥，得喷干粉，加入适量淀粉，硬脂酸镁等辅料，制粒，整粒，装入1号胶囊，即得。

实施例6

处方：女贞子340g  黄芪272g    重楼272g  刺五加204g

灵芝272g    白芍136g    麦冬272g  红景天170g

半枝莲306g   茯苓204g

制备工艺

以上十味，女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温(-0.085Mpa，70-80℃)回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08-1.10(60℃)，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08-1.10(60℃)，加入适量蔗糖，防腐剂，加水到1000ml，分装成10ml一支，即得口服液。

Claims (8)

1.一种治疗恶性肿瘤的中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成

女贞子170-680g  黄芪136-544g  重楼136-544g    刺五加102-408g

灵芝136-544g    白芍68-272g   麦冬136-544g    红景天85-340g

半枝莲153-612g  茯苓102-408g。

2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由以下配比的中药原料制成

女贞子340g  黄芪272g    重楼272g   刺五加204g

灵芝272g    白芍136g    麦冬272g   红景天170g

半枝莲306g  茯苓204g。

3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，选自片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂、粉剂、溶液剂、栓剂、滴丸剂或贴剂。

4.权利要求1的中药制剂，是颗粒剂。

5.权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，乙醇提取，回收乙醇，得清膏I；药渣和黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮，浓缩，得清膏II；合并清膏I、II即得药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合制成中药制剂。

6.权利要求5的中药制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤：

女贞子、重楼、刺五加、红景天四味，加70％乙醇回流提取两次，每次2.0小时，第一次7倍量，第二次5倍量，滤过，合并两次滤液，减压低温回收乙醇至无醇味，得清膏I；药渣挥尽乙醇，加入黄芪、灵芝、白芍、麦冬、半枝莲、茯苓六味，加水煎煮两次，每次1.5小时，第一次11倍量，第二次9倍量，滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度1.08～1.10，得清膏II；合并上述清膏I、II，调至相对密度1.08～1.10，喷雾干燥，得喷干粉，该干粉即药物活性成分；该成分单独或与药物可接受的载体混合制成本发明的中药制剂。

7.权利要求6的中药制剂的制备方法，其特征在于，所述或与药物可接受的载体混合制成本发明的中药制剂，是药物活性成分与适量糊精、甜菊素，混合，用干式制粒法制粒，整粒，分装。

8.权利要求1的中药制剂在制备治疗恶性肿瘤的药物中的应用。