CN1958061A - 一种清心化痰、镇静降压的中药及其丸剂的制备工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种中药及其制备工艺，特别是涉及一种具有清心化痰、镇静降压功能的中药及其丸剂的制备工艺。它是由羚羊角、冰片、草决明、薄荷、珍珠、白芍、川芎、郁金、水牛角浓缩粉、党参、黄芩素、牛黄、黄芪、甘松十四种原料药制备而成。本发明药物对人体的副作用较小，治疗效果好，具有双向调节作用，使血压下降但不会使之低于正常，对物昏花等症状，缓解迅速。

Description

一种清心化痰、镇静降压的中药及其丸剂的制备工艺

技术领域

本发明涉及一种中药及其制备工艺，特别是涉及一种具有清心化痰、镇静降压功能的中药及其丸剂的制备工艺。

技术背景

高血压病是一种严重危害人体健康，影响生活质量的一种疾病。临床表现有头痛，多发生在后脑部，还可有头晕，头胀，颈部扳住感，耳鸣，眼花，健忘，失眠，烦闷，乏力，四肢麻木，心悸等。也是造成肢体偏瘫，心力衰竭，脑梗塞，脑出血，肾衰竭的重要原因，临床上因高血压病发生致残致死的病例屡见不鲜，故学者称之谓“隐形杀手”。在高血压的治疗方面，常用的化学药主要有以下几类：利尿剂，β-受体阻滞剂，钙拮抗剂，α-受体阻滞剂，血管紧张素转化酶抑制剂，血管紧张素II受体拮抗剂。以上六大类常规降压药物对高血压急性发作，高血压危象及围术期高血压等具有一定的治疗效果，在高血压病的治疗过程中，化学药虽然作用迅速，但降压过程中血压波动大，副作用也大，可明显影响水，电解质，血脂，血糖等的代谢；直接损伤心、脑、肾等器官，同时这些药物对高血脂，高血粘、血管硬化，靶器官的损伤等无改善作用。目前市场上也有一些降压的中药，但其疗效还有待进一步提高。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种清心化痰、镇静降压的中药及其丸剂的制备工艺，它对人体的副作用较小，治疗效果好，成本低，具有双向调节作用，使血压下降但不会使之低于正常，对眩晕头痛，急躁易怒，视物昏花等症状，缓解迅速且效果显著。

本发明药物选择羚羊角、冰片、草决明、薄荷、珍珠、白芍、川芎、郁金、水牛角浓缩粉、党参、黄芩素、牛黄、黄芪、甘松十四种药物进行组合，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，从而能够有效的清心化痰、镇静降压。

本发明药物组分的用量是经过发明人进行大量的摸索和实验研究总结得出的，各原料的重量比在下述重量范围内都具有较好的疗效，采用下述最佳重量份数所制药物则效果尤为突出，明显好于其它用量。

为了解决上述技术问题，本发明是采用下述技术方案实现的：一种清心化痰、镇静降压的中药及制备工艺，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角15-45、冰片40-80、草决明200-280、薄荷5-25、珍珠15-45、白芍140-220、川芎15-45、郁金90-150、水牛角浓缩粉25-70、党参55-95、黄芩素150-250、牛黄40-80、黄芪55-95、甘松15-45。

所述的中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角25-35、冰片50-70、草决明220-260、薄荷10-20、珍珠25-35、白芍160-200、川芎25-35、郁金110-130、水牛角浓缩粉35-55、党参65-85、黄芩素180-220、牛黄50-70、黄芪65-85、甘松25-35。

所述的中药，制成药物有效成分的原料及最佳重量份数为：羚羊角30、冰片60、草决明240、薄荷15、珍珠30、白芍180、川芎30、郁金120、水牛角浓缩粉45、党参75、黄芩素200、牛黄60、黄芪75、甘松30。

本发明可以采用中药制剂的常规方法制成任何常规口服制剂，如片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、乳剂、混悬剂等剂型，但为了更好的保留药物的有效成分，本发明优选制成丸剂，但这不能用于限定本发明的保护范围。

一种所述清心化痰、镇静降压的中药丸剂的制备工艺，它是由下述步骤制备而成：

取符合所述重量份数珍珠水飞或粉碎成极细粉，羚羊角锉研成细粉，草决明、薄荷、白芍、川芎、郁金、党参、黄芩素、黄芪、甘松粉碎成细粉，将牛黄、冰片、水牛角浓缩粉研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜80～140g制成蜜丸，即得。

所述的冰片研细是将冰片单粉碎成100筛的细粉。

本发明的优点和效果如下：

本发明药物中共有14味药，主药牛黄清心化痰、开窍解毒；而作为辅药的珍珠、冰片加强了主药的作用，起到安神定惊、散热止痛的功效；黄芪益气，白芍养血敛阴，这就是中医药学所说的“扶助正气”的作用。它可以调节人体生理机能，提高免疫力，以上成分综合可以治疗肝火旺盛、肝阳上亢，也就是老百姓所说的“内火上串、口舌生疮”以及痰热型的高血压。该方在平肝降压中兼有益气扶正作用，降压作用柔和，缓解症状明显，适用于中医肝热阳亢型的高血压病。其特点是具有双向调节作用，使血压下降但不会使之低于正常。本发明药物对眩晕头痛，急躁易怒，视物昏花等症状，缓解迅速。本发明药物中牛黄能清心化痰，凉肝定惊，有镇静、抗惊厥及对肾性高血压大鼠有显著而持久的降压作用。羚羊角能平肝潜阳，凉肝定惊，具有降压、解热、中枢抑制、抗惊厥、增强动物耐缺氧能力及镇痛作用。《神农本草经》载其有“明目，益气起阴，去恶血……安心气”等作用。冰片芳香通窍，清热止痛，其主要成分龙脑、异龙脑均有耐缺氧、镇静作用。珍珠能清热安神定惊，对心神不宁，心悸失眠者有效。水牛角能清热，凉血，解毒，降血压。川芎芳香通窍，具有明显而持久的降压作用。白芍能养血敛阴，平抑肝阳。决明子能降血压，降血脂，通便，清肝明目，对于高血压肝阳上亢，肝火上炎，表现头痛眩晕，眼目干涩，大便干者很适宜。黄芩素抗炎，降压，利尿，扩张血管，降脂，并且能利胆，解痉，镇静。郁金舒肝解郁，对肝郁气滞，心情不畅的，能使其顺畅宽解。甘松理气止痛，开郁醒脾，有镇静、安定、降压作用。方中各药配合，使血压平稳下降到正常值，并缓解各伴随症状。

本发明药物特别适用于一、二期高血压的治疗，主治高血压病，中医辨证属肝阳上亢型及痰火壅盛型。总有效率达98.6％，使眩晕、头痛等症状明显减轻，血、尿、便常规检查正常。综合调节、平稳降压、标本兼治，可以逐步减少部分西药抗高血压药可对肾脏、肝脏、心脏等不良反应。

以下通过临床实验来进一步阐述本发明药物的有益效果。

本发明药物治疗高血压临床试验报告：

本发明药物是治疗高血压的中成药，功能是清心化痰，镇静降压，主治：肝火亢盛所致的高血压。对珍菊降压片组，本发明药物组(去雄黄)，共观察临床病例250例，其中珍菊降压片150例，本发明药物100例。结果表明：在降压疗效方面，珍菊降压片显效44例，有效73例，无效33例，总有效率78.00％；本发明药物显效51例，有效39例，无效10例，总有效率90％；二组之间疗效经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05。在症候疗效方面，珍菊降压片(对照组)显效43例，有效60例，无效47例，总有效率68.7％；本发明药物(试验组)显效58例，有效40例，无效2例，总有效率98％；二组之间疗效经统计学处理，有显著性差异，P＜0.01，现将临床试验资料总结如下：

一般资料：

各组病人的来源、性别、年龄、高血压临床分期、高血压病程分布情况、治疗前主证、治疗前中医病情程度比较，经统计学处理P＞0.05，差异无显著性意义，具有可比性。

试验方法：

诊断标准：

(一)、中医肝火亢盛型辨证标准：眩晕头痛，面红目赤，急躁易怒，口干口苦，便秘溲赤，舌红苔黄，脉弦数。

(二)西医诊断标准：略(参考1979年全国心血管流行病学及人群防治座谈会制订的标准)

1、收缩压等于或高于160(21.3)，舒张压等于或高于95，两者有一项经核实即可确诊。

2、临床分期属1期。(仍参照上述标准)

3、临床分期属期高血压病患者，并有下列一项者：X线检查，心电图检查见有左心室肥大；眼底检查见有眼底动脉普遍或局部变窄。

(三)试验病例标准：

1、纳入病例标准：

符合中医眩晕和肝火亢盛型辨证标准的患者；符合西医高血压期的患者。

2、排除病例标准：

高血压分级属III期的患者；合并有肝肾和造血***严重原发性疾病，精神病患者；年龄在18岁以下和70岁以上妊娠和哺乳期妇女；严重腹泻者；不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

(四)临床实施方案：

1、试验设计：本试验采用随机单盲对照方法分为二个治疗组，采用单盲对照法，分别为珍菊降压片150例，本发明药物组100例，要求住院病例不少于2/3，门诊病例严格控制可变因素。

2、疗程与用量：二组均以服药四周为一个疗程，即结束观察。服用量为每次1-2丸，每日1次。

3、统计学处理方法：计量资料采用t检验；显著性检验采用X²检验，临床分级比较采用Ridit分析。

4、疗效判断标准：

降压疗效评定标准：(参照1979年全国心血管流行病学及人群防治座谈会制定的标准)

显效：舒张压下降10mm Hg(1.3Kpa)以上，并达到正常范围。舒张压虽未降至正常，但已下降20mmHg(2.7Kpa)以上。须具备其中一项。

有效：舒张压下降不及10mm Hg(1.3Kpa)，但已达到正常范围。舒张压较治疗前下降10-19mmHg(1.3-2.5Kpa)，但未达到正常范围。收缩压较治疗前下降30mmHg(4Kpa)以上。

无效：未达到以上标准者。

5、临床症候疗效判断标准：

显效：主证消失，兼证基本消失，计分减少70％以上。

有效：主证兼证减轻，计分减少在30％-70％之间。

无效：主证兼证无变化，计分减少＜30％。

实验结果：

1.各组血压疗效的比较      表1：各组血压疗效的比较

组别	总例数	显效	有效	无效	总有效率	X
									例(％)	例(％)	例(％)	％
珍菊降压片组本发明药物组	150100	44(29.3)51(51)	73(48.7)39(39)		33(22)10(10)	7890

统计学处理结果(Ridit分析)：

珍菊降压片、本发明药物组比较X²＝6.49p＜0.05，差异，有显著性意义。

2、各组I、II期高血压疗效的比较

表2：各组I、II期高血压疗效的比较

组别	分期	总例数	显效	有效	无效	总有效率
										例(％)	例(％)	例(％)	％
珍菊降压片	组I期	38	9(23.7)	22(57.9)	7(18.4)	81.6

本发明药物

II期I期II期

1123367

54(48.2)28(84.8)32(47.8)

48(42.9)4(12.1)34(50.7)

10(8.9)1(3.0)1(1.4)

91.19798.6

统计学处理结果：珍菊降压片组I、II期比较u＝0.21 P＜0.05，本发明药物组I、II期比较u＝0.39 P＜0.05，结果显示，各组之间对不同程度患者的疗效差异，对I期高血压二组比较u＝137.64 p＜0.01，对II期高血压二组比较u＝1.63p＜0.05，结果显示各组之间对不同程度患者的疗效差异有显著性意义。

3、各组临床证候疗效的比较

表3：各组临床证候疗效的比较

组别	总例数	显效例(％)	有效例(％)	无效例(％)	总有效率％
						珍菊组牛黄组	150100	43(28.7)58(58)	60(40)40(40)	47(31.3)2(2)	68.798

统计学处理结果：二组比较u＝136.8，P＜0.01，结果显示，各组之间对不同程度患者的疗效差异，有显著性意义

4、各组病情分级与疗效的关系

表4各组病情分级与疗效的关系

组别	例数	显效	有效	无效	总有效率
								例(％)	例(％)	例(％)	％
珍轻菊中组重	268935	7(26.9)27(30.3)7(20)	8(30.7)30(33.7)23(65.7)	11(42.4)32(36)5(14.3)	51.66485.7
						本发轻明中组重	86428	4(50)19(29.7)14(51.9)	4(50)30(46.9)13(46.4)	0(0)1(1.4)1(3.7)	10098.696.3

统计学处理结果：二组轻度比较X²＝11.76 P＜0.05；二组中度比较X²＝126.36 P＜0.01；二组重度比较X²＝136.30 P＜0.01；结果显示，各组之间对不同程度患者的疗效差异，有显著性意义

5、症状疗效比较

表5：各组症状舌脉疗效的比较

症状	组别	例数	疗前例数	疗后例数	消失率	X2P
							眩晕	珍菊组试验组	150100	132(88)97(97)	102(12)12(12)		0.05P＜0.01
头痛	珍菊组试验组	150100	123(82)83(83)	31(18)10(10)		0.01P＜0.01
							面红	珍菊组试验组	150100	93(62)60(60)	62(41.3)6(6)		0.01P＜0.01
目赤	珍菊组试验组	150100	37(24.7)29(29)	20(13.3)1(1)		0.009P＜0.01
							口干	珍菊组试验组	150100	112(74.7)72(72)	86(57.3)7(7)		3.414P＜0.01
口苦	珍菊组试验组	150100	88(58.7)60(60)	60(40)8(8)		3.274P＜0.01
							便秘	珍菊组试验组	150100	111(74)65(65)	34(22.7)7(7)		0.404P＜0.01
烦躁不安	珍菊组试验组	150100	83(55.3)35(35)	32(21.3)1(1)		0.583P＜0.01
							溲赤	珍菊组试验组	150100	61(40.7)42(42)	27(18)3(3)		1.418P＜0.01
舌象	珍菊组试验组	150100	120(66.7)80(80)	91(60.7)12(12)		0.5P＜0.01
							脉象	珍菊组试验组	150100	139(92.7)82(82)	127(84.7)73(73)		0.031P＜0.01

统计学处理结果：各组症状疗效比较经统计学处理P＜0.01，二组对症状的疗效有显著性差异。

6、各组治疗前后血脂的变化比较

表6：各组治疗前后血脂的变化比较

指标	组别	疗前	疗后
				胆固醇甘油三脂	珍菊组试验组珍菊组试验组	5.10±0.825.73±1.651.82±0.661.95±1.18	4.94±0.82 t＝1.695.43±1.24 t＝1.45 P＞0.051.17±0.64 t＝1.471.84±1.02 t＝0.71 P＞0.05

统计学处理结果：三组治疗前后血脂变化经统计学处理P＞0.05，无显著性意义差异。

7、安全性评价：

各组病人安全性指标治疗前后的变化

表7各组病人血、尿、便常规治疗前后的变化

组别		珍菊组		牛黄组
						正常	异常	正常	异常
		血R尿便心电图GPTC	疗前疗后疗前疗后疗前疗后疗前疗后疗前疗后疗前疗后	1501501441461501507576150150135135	00640075740000					100100848610010039411001007879	0016140061590065

BUN

疗前疗后

147150

30

9194

96

从表7可见：各组病人服药后各项指标未出现异常。

在本发明药物组病例观察中，对30例患者进行了尿砷含量测定结果见表8：

表8本发明药物服药前后尿砷的变化

组别	例数	治疗前	治疗后
				本发明药物	30	0.0185±0.00096	0.0255±0.012t＝2.507  P＜0.05

从表8可见服用本发明药物一月后尿砷含量与服药前呈显著性差异，但因都低度于正常值，故在临床中未见对人体产生毒副作用。

讨论：

本发明药物是治疗高血压病的中成药，具有清心化痰，镇静降压之功效，为进一步验证其治疗效果和观察该药在进行单味药调整后对其治疗效果的影响和有无毒副作用，临床采用随机试验的方法，对珍菊降压片和本发明药物进行了治疗高血压病(肝火亢盛型)的临床疗效观察，共观察高血压病(肝火亢盛型)250例，其中高血压病I期71例，占病例总数的28.4％，高血压病II期149例，占病例总数的71.6％，在250例观察中，珍菊降压片观察病例150例，本发明药物观察100例，结果表明：在降压疗效方面，珍菊降压片显效44例，有效73例，无效33例，总有效率78.00％；本发明药物显效51例，有效39例，无效10例，总有效率90％；二组之间疗效经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05。在症候疗效方面，珍菊降压片显效43例，有效60例，无效47例，总有效率68.7％；本发明药物显效58例，有效40例，无效2例，总有效率98％；二组之间疗效经统计学处理，有显著性差异，P＜0.01，观察结果表明：本发明药物对高血压病(肝火亢盛型)的症候疗效非常显著，对不同程度病情(轻度，中度，重度)患者的症候疗效均较好，经统计学处理，其差异有显著性意义。证明牛黄降压的降压效果较好，在观察中注意到。

结论：

临床通过250例高血压病(肝火亢盛型)治疗总结表明，在降压疗效方面，在降压疗效方面，珍菊降压片显效44例，有效73例，无效33例，总有效率78.00％；本发明药物显效51例，有效39例，无效10例，总有效率90％；二组之间疗效经统计学处理，有显著性差异，P＜0.05。在症候疗效方面，珍菊降压片显效43例，有效60例，无效47例，总有效率68.7％；本发明药物显效58例，有效40例，无效2例，总有效率98％；二组之间疗效经统计学处理，有显著性差异，P＜0.01。观察结果表明，本发明药物在降低高血压和改善高血压症候方面均具有较好疗效，是一种疗效确切，携带方便的治疗高血压病的中药制剂，观察中未发现明显的毒副作用。

具体实施方式

实施例一

本发明药物清心化痰、镇静降压中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角30、冰片60、草决明240、薄荷15、珍珠30、白芍180、川芎30、郁金120、水牛角浓缩粉45、党参75、黄芩素200、牛黄60、黄芪75、甘松30。

将上述药物制成中药丸剂的制备工艺如下：

取符合所述重量份数珍珠水飞或粉碎成极细粉，羚羊角锉研成细粉，草决明、薄荷、白芍、川芎、郁金、党参、黄芩素、黄芪、甘松粉碎成细粉，冰片研细是将冰片单粉碎成100筛的细粉，将牛黄、水牛角浓缩粉研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜80～140g制成蜜丸，即得。

实施例二

本发明药物清心化痰、镇静降压中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：

羚羊角15、冰片40、草决明200、薄荷5、珍珠15、白芍140、川芎15、郁金90、水牛角浓缩粉25、党参55、黄芩素150、牛黄40、黄芪55、甘松15。

其制备方法同实施例一。

实施例三

本发明药物清心化痰、镇静降压中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：

羚羊角45、冰片80、草决明280、薄荷25、珍珠45、白芍220、川芎45、郁金150、水牛角浓缩粉70、党参95、黄芩素250、牛黄80、黄芪95、甘松45。

其制备方法同实施例一。

实施例四

本发明药物清心化痰、镇静降压中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：

羚羊角25、冰片50、草决明220、薄荷10、珍珠25、白芍160、川芎25、郁金110、水牛角浓缩粉35、党参65、黄芩素180、牛黄50、黄芪65、甘松25。

其制备方法同实施例一。

实施例五

本发明药物清心化痰、镇静降压中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角35、冰片70、草决明260、薄荷20、珍珠35、白芍200、川芎35、郁金130、水牛角浓缩粉55、党参85、黄芩素220、牛黄70、黄芪85、甘松35。

其制备方法同实施例一。

实施例六

本发明药物清心化痰、镇静降压中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角30、冰片8、草决明240、薄荷18、珍珠40、白芍220、川芎25、郁金120、水牛角浓缩粉60、党参80、黄芩素200、牛黄80、黄芪65、甘松40。

其制备方法同实施例一。

Claims (5)

1、一种清心化痰、镇静降压的中药及制备工艺，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角15-45、冰片40-80、草决明200-280、薄荷5-25、珍珠15-45、白芍140-220、川芎15-45、郁金90-150、水牛角浓缩粉25-70、党参55-95、黄芩素150-250、牛黄40-80、黄芪55-95、甘松15-45。

2、根据权利要求1所述的清心化痰、镇静降压的中药其特征在于所述的中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角25-35、冰片50-70、草决明220-260、薄荷10-20、珍珠25-35、白芍160-200、川芎25-35、郁金110-130、水牛角浓缩粉35-55、党参65-85、黄芩素180-220、牛黄50-70、黄芪65-85、甘松25-35。

3、根据权利要求1所述的清心化痰、镇静降压的中药其特征在于所述的中药，制成药物有效成分的原料及重量份数为：羚羊角30、冰片60、草决明240、薄荷15、珍珠30、白芍180、川芎30、郁金120、水牛角浓缩粉45、党参75、黄芩素200、牛黄60、黄芪75、甘松30。

4、一种权力要求1所述的清心化痰、镇静降压的中药丸剂的制备工艺，其特征在于它是由下述步骤制备而成：

取符合所述重量份数珍珠水飞或粉碎成极细粉，羚羊角锉研成细粉，草决明、薄荷、白芍、川芎、郁金、党参、黄芩素、黄芪、甘松粉碎成细粉，将牛黄、冰片、水牛角浓缩粉研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，每100g粉末加炼蜜80～140g制成蜜丸，即得。

5、根据权力要求4所述的清心化痰、镇静降压的中药丸剂的制备工艺，其特征在于所述的冰片研细是将冰片单粉碎成100筛的细粉。