CN1914615A - 自动化的药学、生物医学和医疗器械研究与报告的方法和*** - Google Patents

Abstract

一种用于药学、生物医学、医疗器材开发的临床试验的自动化管理以便于药品研究和报告的***，包括至少一个站点服务器(图28，222)、至少一个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备(图28，218)，和授权用户可访问的计算设备(图28，234)。中心服务器(图28，232)被配置为从每个站点服务器(图28，222)接收原始临床试验数据，以存储该原始临床试验数据，基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据，以及将原始和二次临床试验数据传输到授权用户可访问的计算设备(图28，234)。还提供了一种自动化管理药学、生物医学、医疗器材开发的临床试验以便于药学研究和报告的方法，其进一步包括包含一组指令来执行相应方法的计算机可读信号。

Description

自动化的药学、生物医学和医疗器械 研究与报告的方法和***

相关专利申请的交叉引用

本专利申请要求于2003年2月14日提出的、标题为“Method and Systemfor Automated Pharmaceutical Research and Reporting”的美国临时专利申请第60/447,433号的利益。

技术领域

这个公开属于自动化药学研究和报告。更具体地说，这个公开涉及药品开发的临床试验管理。

背景技术

当前基于纸张的临床试验处理过程具有基本的问题。考虑到许多因素，看起来在药品开发领域，与成本和时间相关的压力正显著地增加，这些因素包括：成本抑制压力；克服内部容量的限制的尝试；改善用于评价和开发新药和/或器械的时间界限的期望；增加与固定成本相比可变的开发成本的百分比的期望；同时在多个国家实行与新药或者器械相关的研究的需要；对在各个国家日益严格的政府规定的响应；以及使用全部可用的专业知识来补充内部设计和开发性能的期望。

依据Tufts药品开发研究中心(Tufts Center for the Study of DrugDevelopment)，开发新处方药物的平均成本是8亿2百万美元，而且开发新处方药物并且获得在美国销售的许可需要10到15年的时间。随着开发新药所需要的投资不断增加，就创造了帮助加快药品开发过程或者使这个过程更加有效的机会。

Tufts药品开发研究中心还表明在1982年和2001年之间，用于生物制药的总开发时间在稳步增加。

对这些问题的一种响应已经采用了电子数据获取(EDC)/临床试验管理***(CTMS)。然而，大多数可得到的EDC/CTMS***难以使用、琐碎、且完全不同，而且不解决实施研究的处理过程。

现实是授权用户处于更快速和成本更有效地完成临床试验的日益增加的压力之下。令人遗憾地是，授权用户缺乏对研究数据和度量的可及时访问性，这延迟了关键的管理决策。库存管理经常是高度无效的，而且及时的病人补充一直是个难题。可得到的技术产品是昂贵、零碎、部分的解决方案，并且难以使用。

所需要的是具有高可用性的临床试验管理解决方案，其便于降低成本和开发时间，同时还便于提高对进行中的临床试验信息的访问和使用。

这个公开讲授了这样一个临床试验管理解决方案。本发明的这些及其它优点、以及另外的创造性特征，将通过此处提供的本发明的描述而变得明显。

附图说明

为了更完整地理解本发明以及它的优点，现在参考以下结合附图给出的简要描述，在附图中类似的附图标记指示类似的特征。

图1依据本发明实施例示出了数据库结构的概述。

图2依据本发明的实施例描述了基本草案(protocol)信息(BPI)方面。

图3依据本发明的实施例描述了程序的发货方面。

图4描述了本发明的病人信息部分。然后依据本发明的实施例，在那个期限内安排(schedule)病人。

图5依据本发明的实施例提供了说明病人安排的框图。

图6依据本发明的实施例示出了更新方面。

图7依据本发明的实施例示出了报告方面，其在用户的指尖处提供来自研究的全部信息。图8依据本发明的实施例示出描述病人就诊(visit)的处理流程图。

图9依据本发明的实施例示出了授权用户信息界面。

图10依据本发明的实施例示出了联系人信息界面。

图11依据本发明的实施例示出了草案信息界面。

图12依据本发明的实施例示出了结构信息界面。

图13和14依据本发明的实施例示出了就诊信息界面。

图15和16依据本发明的实施例示出了选择场所和联系人界面。

图17依据本发明的实施例示出了病人信息界面。

图18依据本发明的实施例示出了供本发明使用的病人条型码。

图19依据本发明的实施例示出了筛选就诊界面。

图20依据本发明的实施例示出了这样一个界面，通过该界面选择病人正在进行测试的草案。

图21依据本发明的实施例在其示出的屏幕上示出筛选就诊评价(assessment)。

图22的界面上，依据本发明的实施例，程序向用户指示所有当前回答，以便能够检查这些回答的错误。

图23依据本发明的实施例示出了病人就诊界面。

图24依据本发明的实施例示出了病人安排界面。

在诸如图25示出的屏幕上，依据本发明的实施例，由许多用户打印、电邮、或者检查报告，该报告包括授权用户、站点、研究者、以及研究协调员。

图26依据本发明的实施例，示出示例研究度量报告。

图27中，依据本发明的实施例，授权用户和站点检查库存界面用于病人就诊01的随机处理并用于报告。

图28依据本发明的实施例描述了网络概述。

图29依据本发明的实施例描述了从规范到研究实现的信息流。

图30依据本发明的实施例示出了包含在用于执行定量和历史分析的图示的界面。

图31依据本发明的实施例说明了典型的动态数据控制服务器配置。

图32依据本发明的实施例描述了典型的本地/站点配置。

图33依据本发明的实施例说明了用于跨Internet(因特网)联网的典型基础结构。

图34依据本发明的实施例示出了使用基于XML的表示定义草案的处理流程。

图35说明通用计算机***，其可以是这样的计算***网络的一部分，该网络用于采用本发明中用于自动化药学研究和报告的方法和***的实施例。

具体实施方式

本公开讲授了用于药学、生物医学、医疗器材开发的临床试验的自动化管理、便于药学研究和报告的***，该***包括至少一个站点服务器和中心服务器，其中每个站点服务器与至少一个计算设备关联并且可通信地连接到该计算设备，该计算设备被配置为通过提供用户能够通过其输入数据的界面而使用电子数据获取来收集原始临床试验数据，而中心服务器经由全时工作的公共网络可通信地连接到每个站点服务器，并且经由全时工作的公共网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备。每个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备适合于验证输入的数据。每个站点服务器被配置为将原始临床试验数据传输到中心服务器。中心服务器被配置为从每个站点服务器接收原始临床试验数据，存储该原始临床试验数据，基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据。此后可以将原始和二次临床试验数据传输到授权用户可访问的计算设备。

该公开还讲授了一种用于药学、生物医学、和医疗器材开发的临床试验的自动化管理的方法，以便于药学研究和报告。通过用户对配置有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据。验证该电子数据。在该电子数据已经被验证了之后，通过全时工作的公共网络将所述数据从相应计算设备分配到中心服务器。基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据。存储原始和二次临床试验数据。使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。

本公开还讲授了能够在计算机之间传送的计算机可读信号，其包含一组用于通用计算机的指令，该通用计算机具有包含定点设备(pointing device)和屏幕显示的用户界面。该指令组包括与用户界面在操作上相关联的输入例程，其用于允许用户用所述鼠标选择屏幕显示上显示的图标，该图标与计算机可访问的应用程序相关联。该应用程序的运行执行用于药学、生物医学、和医疗器材开发的临床试验的自动化管理的方法，以便于药品研究和报告。通过用户对配置有适于收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据。验证该电子数据。在该电子数据已经被验证了之后，从相应计算设备通过全时工作的公共网络将所述数据分配到中心服务器。基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据。存储原始和二次临床试验数据。使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。还包括用于执行由用户用鼠标选择的所述应用程序的运行例程，作为响应于该运行例程而用于在屏幕显示上显示由应用程序生成的文字或者图像的显示例程。

通过结合附图的详细说明的剩余部分，本发明的其它方面、目的和优点将变为更加明显。

本发明提供了一种用于药学、生物医学、和医疗器材的自动化研究和报告的方法和***，尤其是提供了一种在获得和生成药学现场试验结果中消除或者充分地减少错误、报告和分析时间、以及成本的方法和***。因此，本发明有助于降低临床试验的成本和持续时间。

为了能够理解本发明，以下的描述首先提供了被采用用于管理和自动地报告药学、生物医学、和医疗器材研究结果的数据库的组织视图。此后，本说明通过一系列注解的用户界面图示，说明本发明的用于管理研究数据收集和相关功能的处理过程。

虽然这个说明提供了本发明的示例实施例方面，但是本发明显然考虑到不仅在制药工业，而且在具有类似数据收集要求的其它工业中使用的另外的替换实施例。

Precerche是普雷瑟克(Precerche)股份有限公司的商标，其标识Precerche公司的用于自动化的药学研究和报告的方法和***，其任何给定的实现可以由所附至少一个权利要求所涵盖。Protocol Prophet是Precerche公司的商标，其标识Precerche公司的基本草案信息方面，其任何给定实现可以由所附至少一个权利要求所涵盖。Report Genie是Precerche公司的商标，其标识Precerche公司的报告方面，其任何给定实现可以由所附至少一个权利要求所涵盖。InterRx是Precerche公司的商标，其标识Precerche公司用于集成临床研究管理的各个根本不同的方面的总体解决方案***，其任何给定实现可以由所附至少一个权利要求所涵盖。Xprotocol是Precerche公司的商标，其标识Precerche公司的基于XML的草案表示，其任何给定实现可以由所附至少一个权利要求所涵盖。

图1示出了本发明实施例的数据库结构的概述。整体数据库结构包括六个部件/方面：基本草案信息(BPI)102、发货104、病人信息106、病人安排108、更新110、和报告112。

图2描述了BPI方面102。程序的BPI方面允许技术人员输入所有信息和参数，它们在每个研究草案内都有所不同。程序的这部分对于程序的其余部分来说是必需的。允许管理人员以这种方法输入新的草案116信息，促进数据的有用性。与人工输入数据到数据库中相比，程序的这个方面节省了大量的时间。

BPI部分102应该提供指示不正确的输入和空字段的警告屏幕。将提供指示各个工业特定的验证的文档。

草案信息118包括草案号、名称、研究的产品、授权用户和联系人、及其它参数，它们稍后在程序中使用以安排病人并且指示当前的就诊。

在已经建立了草案之后选择站点120。这在打印报告、跟踪病人、以及跟踪站点进展方面帮助程序。

病人就诊122指示在每次就诊时将执行什么评价。这将稍后在程序中使用以在每次就诊中访问每个病人。病人就诊还有助于打印报告，并且是程序的最重要部分之一。

这允许用户输入病人就诊的新评价以及用于病人筛选(screeing)就诊的新限定124。

这允许用户输入用于新输入的评价的新约束126量。

图3描述了程序的发货方面。程序的发货方面104允许医药公司跟踪全部的药品套件(kit)。医药公司将能跟踪给于特定站点以及特定病人的药品套件。将为每个套件创建标记，并且由***在离开医药公司之前、到达站点时、以及它已经由随机化处理过程选中时，对每个套件进行扫描。创建的标记将用于向研究协调员指示当随机化病人时将使用哪个套件。

在医药公司处，标记130每个套件以便能够跟踪该套件。

在医药公司处，在将每个套件发货之前对它进行扫描132，以便开始跟踪处理过程。然后把套件发货到正确的站点。

在站点处，当每个套件到达该站点时，对接收到库存中的套件进行扫描134。然后使该套件可用于在随机化处理过程中选择。医药公司可以基于已经接收了哪些套件来访问查询。

当在随机化处理过程中选择了套件时，则扫描136从选择处理过程中选中并移去的套件。从库存中除去它，而且它不可让任何其它病人使用。然后在研究中使用该套件。医药公司可以基于哪些套件已经被随机化以及哪些套件正在研究中使用，来访问查询和报告。

在完成研究之后，将已使用和未使用的套件返回到医药公司。医药公司扫描138返回的套件，并且在数据库中记录结果。

图4描述了本发明的病人信息部分106。程序的病人信息部分允许站点实施病人就诊，并且在对病人工作的同时自动地记录数据。每个站点将具有条形码扫描仪，其将用于当病人到达时把每个病人扫描到数据库中。在就诊期间，每个医生/研究者将能够在与程序直接相关的手持设备上记录他们的发现。这个设备将提供当前的病人信息以及完成当前就诊所需要的评价。

在病人注册了并且已经回到就诊01之后，如果当前草案需要随机化病人，则程序自动地提示用户随机化该病人。将打开到主数据库服务器的直接路线，并且将随机化该病人。向病人分配随机化号以及相应的套件号。

新病人屏幕允许用户用诸如：开首大写字母、出生日期、种族、以及性别之类的信息输入新的病人140。这个部分还包括病史部分。可以在日后访问这个信息，以查询可能符合即将进行的研究的条件的病人。然后使新病人与特定草案相关联。在那一点上，用户可以执行筛选就诊或者输入另一个新病人。然后将用条型码来标识他们的病人卡给予病人。

在已经输入了病人信息之后，可以通过扫描提供给病人的病人卡选择当前病人142，以启动就诊处理过程。当确立了当前病人时，开始病人就诊。

病人就诊144允许用户在当前就诊期间输入每个评价的评价结果。这将利用手持设备进行。该设备将由医生/研究者使用，来选择评价结果的范围，或者输入评价结果的数据。

在就诊01处，将自动地向用户通知该病人必须被随机化146(如果草案需要的话)。由程序打开到主数据库服务器的直接路线，并且随机化该病人。向研究者提供随机化号以及套件号。然后扫描该套件，并且使该套件与当前病人相关联。

在执行评价的同时可以由用户对每个评价作出注解148。

通过当前的公开内容，在当前就诊完成时，将安排病人的下一次就诊。图5的框图示出了病人安排108。使用包括减日(negative day)窗口、加日(positive day)窗口、就诊次数、和星期数在内的参数来确定对病人下一次就诊可用的日期。向用户给出正确的期限以示出依据草案参数可以进行病人就诊的可用日期。然后在那个期限内安排病人152。

在完成当前就诊而且病人离开办公室之后，可使用由程序使得可用的期限安排病人的下一次就诊。

图6示出了当前公开的更新方面110。利用本方面，可以更新研究的每个元素。这对于向用户提供改变草案以反映修改、改变地址、电话号码、以及改正病人就诊信息的方法是非常有用的。

可以更新草案156以反映在姓名、参数、及其它信息方面的改变。站点可以与草案相关联，而且可以依据草案的修改而改变病人就诊评价。

可以改变授权用户的地址和联系人信息158。

可以改变授权用户的联系人电话、传真、和姓名以反映任何改变160。还可以在这里添加与授权用户相关联的新联系人。在添加了它们之后，它们必须与草案相关联。

可以更新(162)站点地址和联系人信息以反映在该站点内的改变。不能改变联系人信息，但是可以选择不同的联系人。在更新站点联系人部分中更新联系人信息。

可以更新(164)站点联系人信息，以反映对电话号码、传真号码、和姓名改变的任何改变。

更新病人就诊166以反映在评价中进行的改变或者改正在评价中的错误是非常重要的。这个屏幕允许用户返回到病人就诊并且进行任何必要的改变。包括旧的数据在内的所有数据将存储在数据库中。将对该改变标记时间和日期，并且将该改变归因于当前用户。

如图7所示，本发明还包括报告方面112，其将在用户的指尖处提供来自研究的全部信息。报告方面将允许包括站点人员、授权用户人员、和技术人员在内的用户基于查询生成报告。每个用户将能够基于他们的需要生成报告。这部分程序是非常重要的，因为通过使用计算机化的***，可更容易地定位、改变、和防止错误。

可以进行查询以满足一方提出的任何问题。可以在打印之前在屏幕上看到源文档和病例报告表格(CRF)文档，以确认所有的信息是最新和完整的。这将减少稍后在研究中改正报告所需要的时间。还可以应请求从主服务器中快速地创建和更新查询。

可以创建对每个草案或者医药公司特定的所有报告。

可以由任何用户进行报告查询170以定位回答有关研究度量问题的信息或者检查任何数据差异。报告查询170还将用于向临床数据管理提供信息。

可以为每个病人打印源文档172，并且在病人文件夹中保持源文档172。可以为每个草案、每个站点、单个病人或者单次就诊打印源文档。将为每个病人打印CRF文档174，并且在控制活页夹中保持这些文档。可以为每个草案、每个站点、单个病人或者单次就诊打印CRF文档。

提供研究度量176以按照草案、站点、或者病人排序。

通过本发明的程序的使用，能够执行新型的病人就诊方式，其遵循使用此处提供的技术优点和特征的流程。下面的图8示出了描述一次这样的病人就诊的处理流程图。

图8从步骤178开始。流程在步骤180分岔。如果病人不是新的病人，则出现病人就诊182，其包括frmPatientVisit 184。在186确定就诊号。随机化病人(188)，并且确定评价(190)。用户提供评价回答(192)，继之以另一个分岔步骤194。如果用户选择不进行注解，则保存该就诊(196)并且结束该处理流程(198)。如果用户进行注解，则使用frmComment 200，保存注释(202)，保存就诊196，并且然后结束该流程198。

如图8所示，如果病人是新的病人，则添加病人信息204，并且必须进行关于是否进行完整的筛选就诊的判定206。如果不是的话，则退出(208)该流程并且结束210。另一方面，如果判定206指示完成筛选就诊，则使用frmPatientVisit 212，确定评价214，并且用户提供评价回答192。在那一点处，流程从如上所述的步骤192继续进行。

因此，三个用户判断是病人是否是新的(180)、是否完成筛选过程(206)、以及是否对该完整的筛选处理过程进行注解(194)。个人计算机或者手持计算设备可用于经由frmPatientVisit和frmComment处理过程收集信息。

现在已经说明了本发明的程序方面，以下的说明给出由本发明执行的用户界面和相关功能的详细描述。

                     基本草案信息

草案信息包括，草案号、名称、研究的产品、授权用户和联系人、及其它参数，它们稍后在程序中使用以安排病人。

图9中示出了授权用户信息界面。用户可以选择早已经在数据库中的授权用户。

图10示出了联系人信息界面。用户选择联系人。可以使之前已经使用过并且与所选择的授权用户相关联的联系人可用于选择，或者用户可以创建新的联系人。然后将所创建的联系人与所选择的授权用户相关联。

图11示出了草案信息界面。在这里输入产品名称、草案名称和所有权注意事项。这些名称通常是非常长的段落。

图12中示出了结构信息界面。首先如果研究被随机化了，则用户选择随机化类型。授权用户将提供用于在研究中使用的随机化类型的公式。这然后将被编制到在研究中使用。它将还可用于被选择用于其它研究使用。其次，用户将输入研究参数。这些参数用于监控该研究并且发出警告。总注册数是研究所需要的病人/受检者的总数。它向注册给出停止位置，并且允许在研究的不同部分给出度量，诸如每个站点具有的注册百分比或者注册结束的预期时间。数字或者星期/日/月是在总研究中的总星期/日/月的数量，并且帮助确定每次就诊什么时候进行。加/减日窗口用于在可应用它们的位置处、应用的安排部分中使用。病人/受检者必须在这个时间周期内完成他们的就诊。这些数字将提醒病人进行他们的就诊可用的正确日程表日的安排。

图13和14中示出了就诊信息界面。用户选择就诊号(筛选就诊、就诊01、就诊02)，然后核对在那次就诊时必须完成的选择(评价)。如果选择不可用，则用户将选择新的评价并且将显示新的窗口来输入评价：用户选择范围(即，完成：未完成，0到100，是：否)。如果不可得到期望的范围，则创建新的约束。用户点击新约束并且显示这样一个窗口，其具有输入约束数据的文本框并且示出某些示例。当用户保存约束数据时，其返回到新就诊评价窗口。用户然后输入新的评价并且保存。程序返回到就诊窗口，并且已经为该用户核对了新的评价。在已经选择了所有评价之后，用户保存当前就诊并且为下一次就诊重复该处理过程。

图15和16示出了选择站点和联系人界面。用户可以选择与所选择的授权用户相关的站点或者创建新的站点。用户可以选择与所选择的站点相关的联系人或者创建新的联系人。在选择了联系人之后，用户保存该选择。有多个站点用于每个草案。

在用户已经完成了所有这些任务之后，保存草案信息。草案信息中的每一项都是可更新的。联系人通常发生改变，而且这个信息是非常重要的。如果注册数低，则同样可以改变包含/排除条件。

                        病人信息

将用可用的UserlD对程序的任何使用进行日期/时间标记。图17示出了病人信息界面。用户输入全部病人个人信息(地址、电话、DOB、和病史)。存储这个信息以允许站点用户(研究者和研究协调员)访问病人信息和病史。用户可以搜索条件以查找可能符合将来研究条件的病人。图18示出了供本发明使用的病人条型码。病人卡与他们的信息以及它们参与的当前草案相匹配。向病人给予卡(具有条型码)并且将一个卡放置在他们的图表中。该卡将与每次就诊一起记录，在该就诊中，卡用于扫描病人以防止欺诈。

然后使用用于那次就诊的评价预先形成图19所示的筛选就诊界面。在研究中注册病人之前进行就诊，以确保他们通过全部确定的条件。

首先使用条形码扫描仪和病人卡选择病人。其次通过图20所示的界面选择病人正为其试验的草案(研究)。这向程序指示应该针对哪类评价(问题)判断病人。

在图21所示的屏幕上示出了筛选就诊评价，并且开始病人的实际筛选。程序然后在图22的界面上向用户指示所有的当前回答，以便可以检查它们的错误。如果病人通过了筛选就诊，则程序指示已经确认了病人并且他们加入了研究。程序还指示依据当前草案的安排参数，下一次病人就诊应该出现的时间。

图23中示出了病人就诊界面。

在扫描病人步骤中，当由条形码扫描仪扫描病人卡时，程序识别该草案、病人、和当前就诊。

在评价步骤中，则预先形成用于当前就诊的评价。这个屏幕看起来基本上和上述筛选就诊评价相同。

在随机化步骤中，在就诊01期间，将随机化病人，而且将由程序指示用于病人的药品套件。由程序的库存部分和程序的随机化部分确定所使用的药品套件。不是所有的研究都被随机化了。

不利的事件(AE)是其中在研究期间已经出现了诸如死亡或者副作用之类的某些事务的情况。如果对评价问题的回答指示不利事件，则自动地向用户提示开始填写用于当前病人的不利事件表格。用户还可以通过从菜单中选择不利事件并且扫描当前病人条形码来开始这个处理过程。在这个表格完成之后，通过电子邮件向用户通知以完成后续的不利事件表格。

图23在下面示出了病人安排界面。在每次就诊之后，使用程序提供的日程表日期安排病人的下一次就诊。这些日期应该在草案预言(Prophet)中输入的草案参数之内。在每次就诊之后，将向用户通知：依据从草案文档提供的参数，可以进行病人就诊的可用日期。

在病人更新中，有时不能在就诊的时候回答就诊的评价(即，实验室处理、血液处理)。用户需要一旦所遗漏的信息变得可用，就能够更新不完全的就诊。更新屏幕看起来像常规的病人就诊屏幕。用户将能够更新遗漏的信息。如果数据中发现错误，则用户可以改变该数据。将存储新的数据。可以在源文档报告中查看/打印旧和新的数据。

在不完全就诊通知步骤中，应该通过电子邮件向用户通知尚未进行的病人就诊。

在其它的通知步骤中，其它的病人通知将对特定用户可得到。

                            报告

诸如图25所示，由各种用户在屏幕上打印或者查看报告，该报告包括授权用户、站点、研究者、和研究协调员。每个用户使用用于包括监控度量在内的不同原因的报告以及用于病人图表的报告。

在设置报告类型的步骤中，授权用户提供报告表格而且我们将创建看起来就象授权用户已提供的报告。这些报告包括病例报告表格(CRF)和源文档。这些报告通常按照草案、站点和病人进行排序。

诸如图26所示的研究度量报告向站点和授权用户提供有关注册、不利事件及其它度量的信息。这些报告通常按照草案和站点进行排序。这些报告同样可以以图形方式表示。

用户将能够使用报告查询来查询数据库以获得有关任何病人、研究、或者用户需要的其它任何东西的信息。这些查询将向用户给予他们在报告中想要什么字段以及他们需要报告怎样排序的选择。这对于所有用户都将是非常有用的工具。

                            库存

图27中的授权用户和站点检查库存界面用于病人就诊01的随机处理以及用于报告。授权用户扫描要发到某一站点的药品套件。站点将给药品套件标记为已接收。一旦接收了药品套件，则它们可以在随机化处理过程中使用。然后授权用户可以检测已经使用了什么药品套件，以及哪些仍然在站点处的架子上。稍后将扩展库存以包括测试供给及其它医药供给。

图28示出了依据该公开的***的示例。站点216包括站点服务器222，以及两个可通信地连接到所述服务器222的计算设备218、220。计算设备218、220为可用于数据获取的类型、诸如板式PC或者笔记本计算机。还示出了另一个站点224，其包括站点服务器230和两个数据收集计算设备226、228。每个站点216、224包括直观的电子数据获取(EDC)、打印、扫描、和库存管理功能。

图28还示出了可通信地连接到中心服务器232的站点216、224，该中心服务器232包括专用服务器、源文档、病人数据、研究度量、以及全面审核跟踪。可以在图28的***中包含诸如站点216、224之类的任意数量的站点。

此外如图28所示，中心服务器232被示为可通信地连接到授权用户的计算设备234。授权用户的计算设备由此获得了对“同一天”报告、试验管理、联机监控和审核、以及库存管理的访问。

以下的表格示出了实现本发明优选实施例的潜在财务影响。

财务影响
					纸式	所公开的***	节省
直接成本	$5-9M	$3-5M	$2-4M
				时间(月)	12-30	6-15	6-18
时间转换成销售的益处＝$10+百万

所公开的***是发明人所注意到的、用于临床研究管理的唯一的完全解决方案。

所公开***的性能包括直观的电子数据获取(EDC)、试验管理、库存管理、监控及审核、安全性和顺应性、“同一天”报告、灵活的框架、以及总控钥匙(turn-key)方式的解决方案。

直观的EDC特征包括易于使用的板式PC；扫描的源文档；添加、筛选及查看病人；公开的***施行所有的草案参数；而且即时的错误检测减少了查询。

试验管理包括消息中心、查询提交及解析、查看草案定义、例外请求及批准、以及工作人员管理。

库存管理包括条型码扫描物品、库存跟踪、以及库存发货请求。

监控及审核包括任何时候、任何地点对研究数据、度量、查询、报告、审核、以及事件的访问。

使***安全和顺从的特征包括：作为封闭***、符合HIPAA&21C.F.R.§11、用户管理和授权、加密传输、防火墙保护、以及具有专用服务器的完全冗余的分布式数据库体系结构。

“同一天”报告包括CRF表格、电子和扫描的源文档、研究和站点度量、AE/SAE、查询、以及自动的日报表和通知。

使***框架灵活的特征包括允许快速实现以及改变传播的专用体系结构；定义公开的***应用程序、草案和CRF表格、以及用户界面、报告和任务的XML规范；以及其完全可定制的性质。

使***成为总控钥匙方式的解决方案的特征包括将所公开的***配置为选择的草案、具有条形码扫描仪的可移动板式PC的采用、站点服务器和中心服务器的使用、打印机和文档扫描仪的使用、安装和培训的可用性、支持、以及试验后数据的存储和数据可访问性。

以下的表格说明了***对所列出步骤的支持。

请求	为用户提供输入数据的界面
		验证	数据的多步验证
分配	规范安全的数据传输
		相关性	数据的算法分析、趋势分析等
聚集	用于存储各个阶段的数据的有效机制
		自动化	许多部件和特征是自动化的

***应用程序是J2EE网络应用程序，其提供了“手动”的亲身实践功能以及数据请求、验证和观察。XML描述了包括类别、任务、步骤、和分支在内的任务流。

***代理是基于JMX的Java守护进程(daemon)，其提供“自动化”的功能。代理包括数据管理、可动态扩展并且可配置。XML描述了包括条件和响应在内的规则。

***数据源包括通用的数据读取/写入性能：到诸如Oracle和MySQL之类的标准数据库的JDBC连接；使用XML的输入和输出；各种类型文档文件的利用；以及诸如串行化Java对象之类的二进制对象的使用。

以下的表格说明了***的安全特征：

认证

由***验证其用户

授权	在所有关键性接合点处检查访问控制
		审核	记录所有的动作和通信
安全数据传输	在“签名”的安全信道上的加密
		用户管理	建立适当的清除和“须知”

在数据模板(包括对象定义、存储与检索机制、以及用于数据转换的数据“映射”)、呈现及验证模板(包括报告定义)、应用任务、以及自动化的代理任务中使用XML规范。

图29描述了从规范到研究的转换。内涵(Guts)部件238使用XML规范236定义公开***242的示例的应用程序。草案规范240定义了研究处理过程和数据以及让代理执行的自动化任务。

内涵238部件具有包含基本性能、控制功能、以及存储功能的安全基础结构。基本性能包括任务管理器、消息中心、报告引擎、以及任何定制的“页”。控制功能包括请求和验证。存储功能包括通信、分配、和映射。

诸如图30所示之类的报告、图形和图表提供了定量和历史分析的视觉表示。采用的图形元素的示例包括表格、直方图、圆饼图、直方图、和计数器。

Java JMX守护进程部件具有利用管理模块的能力。模块包含数据存取和包括***、文件***、数据存取、和通知在内的功能。***信息包括处理信息和资源使用(CPU、存储器、线程等)。文件***信息包含文件大小、状态、和操作(例如，创建、移动、删除、压缩(zip)等)。数据存取功能允许SQL查询的分析。通知功能包括电子邮件和SNMP。

“规则”的动态并入可以包括条件的计算以及动作的执行。自动化的任务可以包括数据分析、数据分配、通知、以及抢先“动作”(参见前面两段，这个信息被专利保护了或者仅被提到了？)。

图31描述了典型的动态数据控制(DDC)服务器配置246。DDC服务器配置246包括DDC应用程序248、代理250、数据存储器252、以及XML 254。

图32示出了典型的本地或者站点配置。站点274被示为包括可通信地连接到站点服务器256的各种计算设备。计算设备包括机塔258、台式计算机260、以及笔记本计算机262。站点254通过Internet 264可通信地连接到数据中心266，其被示为包括四个本地服务器268。

图33说明了用于多个站点270的典型基础结构。站点270经由Internet272可通信地连接到数据中心274。这里，以及在这个说明书和相关的图中自始至终引用的是Internet。无论在什么地方进行这样的引用，应当理解这意指任何全时工作的公共网络。Internet仅仅是一个这样的网络，而且为了方便起见对其进行引用，这不以限制这个公开示教的应用范围为目的。

公开的***利用DDC技术创建管理临床研究的***。

DDC技术允许对研究生命周期进行管理。该***可以配置XML草案规范、向站点部署***及草案规范、输入并且跟踪病人信息、以及提供试验时间分析、通知和库存跟踪。此外，***可以从研究位置收集数据并且产生集体的报告和生物统计(biostats)。

可以针对授权用户、站点和草案参数；事件通知和接收；报告类型；以及随机化方法而定制该***。

如上所述，借助于符合HIPPA、国际银行业务安全等级、使用安全的数据传输、防火墙保护、站点服务器、审核跟踪和消息跟踪、以及用户管理，而使***安全。

草案信息包括筛选、病人管理、信息和文档管理、以及库存管理。

站点信息可以由来自该站点的医药公司访问。这样的站点信息可以包括筛选的数量、注册数、筛选失败和失败的数量指示、退出和丢弃、人口资料、库存、联系人信息、以及不利事件(AE)和严重的不利事件(SAE)。

病人信息可以包括就诊；受检者信息；以及文档、表格和报告。就诊信息可以包括评价信息、安排、以及随机化和库存。受检者信息可以包括医学简档表和参与的研究。文档、表格和报告可以包括病例报告表格(CRF)和源文档、AE和SAE、以及机构审查委员会(IRB)和规章文档。

库存信息可以包括跟踪套件随机化、跟踪运往站点处以及从站点运出、跟踪试验物品，而且可以容易地创建和集成定制的库存管理。

所公开***的自动化任务包括自动化代理任务，如数据上载、草案修改下载、严重事件通知、欺诈检测、自动报告、趋势分析、以及消息散播。

与研究相关的报告、图形和图表可以包括研究期间一直可用的定量和历史分析、AE和SAE信息、研究度量和人口资料、以及研究列表和查询。

文档管理涵盖源文档和CRF、以及IRB及规章文档。源文档及CRF具有实时可用性，可以由授权用户访问，可以被打印或者在屏幕上查看，而且可容易地解决典型的查询。IRB及规章文档可以利用电子数据传输而且可以被实时访问。

***的管理性能允许它保持病人数据库、创建和更新草案信息、确定随机化的类型、监控药物和套件库存、以及查看诸如病例报告表格之类的文档。

                    示例：草案生成

这部分描述了依据本发明的处理过程的示例，其用于创建草案的XML表示(草案表示)。这个草案表示又可以用作到所公开的***应用的输入，以执行参数并且提供实施由原有的草案所定义的研究所必需的数据表格、报告、和事件监控。所公开的***解决方案的一个主要优点是，当需要把改变或者修改并入到研究中时，如在这个文档中稍后所定义的那样，可以在短期内创建和分配它们。在草案表示中反映这些改变，而且这些改变可以例如包括另外的数据字段、趋势分析算法以及甚至联系人信息。以下的过程表将列出实现草案表示的生成所必需的主要步骤以及有关该步骤的任何附加信息。

有一些未指定的、不是草案生成处理所必需部分的步骤和处理过程可以在相同时间周期期间出现。这些将包括实现计划的评价、成本分析等。

提交草案	客户提供与描述他们希望实施的研究的草案相关联的全部文档。这应该包括病例报告表格以及研究将产生的数据界限、报告和生物统计(Biostats)的全部定义。这个文档编制还应该描述不利事件和严重事件表格以及导致事件生成的情况。
		评价客户草案	服务将为当把草案转换成为XML规范时可能产生的任何问题和/或不一致而检查客户的草案。
产生草案表示	服务将使用所提交的草案并且生成XML文档，其描述了任务、数据输入表格、验证测试、报告、事件通知以及所有其它将由所公开的***应用用来实施研究的相关信息。*注意：可以使用基本草案信息(BPI)方面来创建和修改草案表示。
		示范界面	使用该草案表示，将提供在站点或者在线的访问，以检查为所公开的***开发的表格和报告。客户可以“试用”这些界面并且查看将在研究期间可用的报告示例。可以进行修改直到客户对该草案表示部署准备就绪而满意为止。
草案表示验证	一旦完成了草案XML规范(草案表示)，则将使对界面的访问可由客户代表经由Internet使用，其将用于共同验证是否已经正确地实现了该表示，以及界面是否满足客户的要求。

在公司服务器中存储治疗方案表示	在实现XML规范时，所公开的***应用程序包括处理过程的几个主要块(参见流程图中的6-10部分)。这些循环处理确保检查在XML处理中的每个功能的功能和准确度。如果需要改变，则调整该规范并且重新测试，直到不需要进一步的改变为止。它处于在处理过程期间自始至终出现制约与平衡的这种方式中，而且最终的应用程序在该***中自始至终进行“端到端”的测试。
		验证界面	与客户一起工作，服务向界面提供可得到的修改或者定制。一旦客户同意了这些界面，则解决了全部的法律和财务问题。

                     示例：基本草案信息

已经在上面涉及图2描述了基本草案信息方面(BPI)。BPI是基于Internet的图形工具，其用于采用授权用户草案并且创建XML规范(草案表示)，所公开的***使用该XML规范提供实施由该草案定义的研究所必需的界面和功能。BPI是基于向导的应用程序，该向导通过所必需的步骤引导用户创建草案表示。BPI的一部分将允许用户在处理过程中在任何时候查看他们工作的结果。将使草案表示的中间版本(或者草案)以及完成版本可让授权用户得到。以下说明了在使用BPI创建草案表示中涉及的基本步骤和能力。该过程表定义了使用它的方法。

使能BPI	因为BPI是基于internet的应用程序，使能它将涉及使用用户的internet浏览器选择然后进入提供BPI的Internet地址。
		输入基本草案信息	将询问用户以输入诸如研究类型、草案名称、授权用户信息、草案ID，以及作为草案标准的其它信息之类的“基本”草案信息。
设计病例报告表格	BPI向用户提供动态地创建病例报告表格、或者一系列“数据收集”表格的功能，这些表格具有诸如“心率：”等之类的数据项，以允许最终用户能够输入数据。这例如，允许用户为每个数据项定义“约束条件”，其提供如下面所示的检查：●是否需要值

	●最小值●最大值将从可选列表中可得到许多值和约束条件。列表具有在各种研究内通用的“已知”数据项。
		审阅界面	BPI具有显示用于研究的信息的任何类别的能力，这些类别包括站点、就诊、库存、和报告。用户使能他们希望查看的具体项目的列表，而且选择一个将产生的项目和所期望项目的示例。然后用户可以在任何时候进行特定的修改。
定义授权用户	将为已经利用所公开的***实施研究的授权用户保留授权用户信息。BPI将提供选择“已知”授权用户的能力，而且将预先将有关授权用户的信息加载到授权用户信息中，以便快速开发。用户可以更新该信息或者可以输入新的授权用户，并且确定是否应当使新的授权用户作为可选的实体而可用。
		定义站点	将为已经使用所公开的***实施研究的站点保留站点信息。BPI将提供选择站点的能力，而且将预先加载有关该站点的信息以便节省时间。用户可以更新该信息或者可以输入新的站点并且确定是否应当使新的站点可用为可选的实体。
定义报告	在BPI内可得到几种“标准”的报告类型。一旦选择了这些报告，则所公开的***将使这些报告可用于由终端用户查看。此外，可以使用定制报告工具，其允许用户定义从可从所公开的***得到的数据以及已经在特定草案表示内定义的数据项中建立的报告。在标准信息范围之外、涉及要产生的相关性或者其它类型算法的混入定制报告可以集成到草案表示中，以同样查看这个功能。这些报告是完备的并且仅仅需要可被访问的引用。同样可以提供对那些类型报告的引用。同样，用户可以选择将被允许查看报告的那些终端用户的角色。

草案验证	BPI可以在草案表示上执行“最终检查”验证，以确保已经输入了实施研究所必需的全部信息。用户可以保存要被查看的草案、或者稍后进行修改，但是不能部署草案表示，直到已经满足了全部验证条件为止。
		保存/修改草案表示	将在公司服务器上保存用户草案表示的定义，用于由授权用户访问。用户可以在任何时候查看草案表示并对它进行修改。一旦已经部署了草案表示，则将由服务处理修改的全部扩散(proliferation)(对修改进行版本控制，以便用户可以参考先前的版本或者可以更新现有的版本)。

                  示例：特定草案的创建

图34依据本发明的一个实施例示出了使用基于XML的表示定义草案的处理流程。首先，接收草案276，并且产生草案表示278。示范界面280以确定是否满足要求282。如果不满足要求，则修改该界面并且再次进行示范280。

一旦界面满足需要，则配置站点服务器284，并且产生代理XML 286。然后测试通知和自动事件288。如果不满足要求，则修改代理XML 286并且重新测试通知和自动事件288。

如果通知和自动事件正确地起作用，则配置本地服务器292。在配置了本地服务器292之后，验证全部的服务294。一旦全部服务的验证294已经完成了，则存储草案规范296，并且使草案可用于部署298。

                  示例：特定***的配置

这个示例包含四种基本类型的***。这些***中的三种可用于客户而第四种在服务性能中使用并且在总***配置中起作用：

公司服务器***位于所选择的安全位置处，该位置包含全局授权用户、站点、和用于保持和创建草案表示的草案表示“标准”信息。本地服务器***位于数据中心处。站点服务器***位于使用所公开***的每个站点处。最后，建立多个典型的可移动卫星***用于实地收集数据。

公司服务器是将驻留在数据中心的***。这是保持“主”草案表示和它们的版本以及用于草案表示的通用信息的位置，其中BPI及其它工具可以使用该通用信息用于通用的全局引用。这个信息包括缺省数据定义和约束条件值以及显示缺省值、医学术语词典、伴随的药物参考以及类似类型的信息。这个服务器通常对客户不可用，但是对被分派了任务和授权使用和修改在这台服务器上的服务的工作人员可用。

本地服务器是将驻留在数据中心的***。这是来自各个站点的、用于特定研究(草案)的所有数据的汇集地方。本地服务器还包含“主”草案表示规范，其定义了用于研究的所有参数和数据。在这个示例中，本地服务器还是其中授权用户和“外面”的研究参加者将进行访问以查看他们寻求的信息的***。

站点服务器是将驻留在正实施研究的每个位置处的***。可以使用相同的站点服务器在站点处同时实施多个研究，而且将以指定间隔将信息发送给本地服务器。站点服务器负责从卫星计算机获得数据，并保持它们与当前的草案表示同步。

卫星是其上实际出现数据输入的***。它们为站点服务器提供数据，该数据不变地在终止于本地服务器。这些***基本上可以是任何类型的***，而且可以以两种不同的模式使用。卫星***实现所利用的硬件类型取决于客户的要求，但是在这个示例中的目标平台可以是“板式PC”。这提供了数据输入的多种选择，并且应该使得“更少纸张”研究的转换更容易。卫星可以作为站点服务器的Internet客户运行并且经由无线配置连接，或者它可以作为单机***运行，并且当“停放(dock)”时将它的信息传送给站点服务器。这提供了最大限度的灵活性和客户选择。

                       示例：保持数据同步

在研究过程期间出现改变是非常普通的。这些改变可以是从受检者检索的信息、报告定义、特定事件、趋势分析、通知列表等。因为所公开的***使用草案表示来定义所有这些，所以***本身将在“适当”的时间寻找草案表示的新版本。以下的表格概述了在使用新草案表示的这个示例中使用的处理过程。

草案表示验证	由授权用户请求改变，服务更新草案表示，并且客户批准更新的草案表示。然后把草案表示的下一个版本保存到公司服务器。
			在为草案服务的本地服务器上放置草案表

使草案表示可用	示。向全部研究参加者发送草案已经改变了的消息。
		本地服务器更新	本地服务器将重新启动或者重新初始化为草案服务的任何处理过程或者实体(报告、事件监控)。在这个非常简短的时间量期间，将拒绝应用程序和类似的人对本地服务器的访问。
站点服务器更新	站点服务器具有与代理一起运行的作业，该作业将辨识出草案表示已经改变了而且将下载它。将执行需要重新启动或者需要进行其它初始化的所有服务。
		卫星	每个卫星具有当该卫星停放到停泊站并且因此能访问站点服务器时、由代理执行的运行作业。在这个停放时间期间，在卫星上的代理上载其全部最新且“未上载”的数据。在数据上载之后是对站点服务器上的草案表示的检查，其将下载草案表示并且执行与站点服务器基本上相同的操作，以使新的草案表示最新。

                    示例：文档管理

所公开***的一个主要功能和性能是文档管理。所公开***的目标是显著地减少或者消除在研究期间使用的纸张数量，但是可以预料到，在研究的各个部分将仍然使用纸张文档，而且必须“管理”这些文档以便保持在法律上符合应用于实施研究的各种标准(包括FDA)。这些文档被认为是“源文档”，并且必须使它们作为数据的原始来源而可用。为了符合这些标准并且向用户提供真正集成的***，所公开的***提供了几个相应的性能。

将提供扫描仪，如果可应用则预先进行配置，以把已核准格式的文档直接扫描到所公开的***中。将由所公开的***应用程序发现该文档，并且将使该文档可用于与(多个)数据表格或者潜在的其它文档管理功能相关联。如果必要的话，将允许用户查看扫描的质量并且可以“重新扫描”。一旦完成了扫描，则把所扫描的文档移到“未关联”的位置，以等待***用户的进一步处理。将记录有关扫描时间的信息。

文档包含与研究有关的数据，然而文档上的信息未必是必需具有通用的格式、或者被组织为与研究所需要的信息匹配。所公开的***包含将文档与特定的就诊或者数据表单(诸如库存)“相关联”的能力。用户可以用两种方法之一将数据表单关联到文档。第一种方法是查看“未关联”的文档列表然后选择“关联”功能，其将向用户询问有关将该文档关联到特定受检者和数据表单的所有信息。第二种方法是选择目标受检者并且使能恰当的数据表单，然后选择“附加”功能，其将允许用户将(多个)文档与该受检者和数据表单相关联。记录关于关联时间、文档来源、和执行关联的用户的全部信息。

因为文档是研究的一部分，所有它们必须存储在站点和本地服务器上，以便可以用来根据草案的需要产生报告和规章文档。所公开的***处理文档到所有***的扩散，一旦这些文档已经集成到该***中，则***将需要访问这些文档。如果应当从诸如医院或者可移动单元之类的远程位置扫描或者传真文档时，则可以经由电子邮件或者所公开***的消息中心(具有原始文档的人如果能够访问该中心)发送该文档，随后将该文档集成到研究中。

可以预料到许多被扫描的文档将包含还没有输入到公开***中的信息。因此所公开的***提供扫描文档或者使用现有的已扫描图像、并且检查文档中可以使用各种文本扫描性能导出的数据的能力。这个相同的技术可以用于通过条形码或者文件编号标识文档，以及标识具有条形码和/或用户标识代码的目标受检者。

在许多实例中提供输入数据的电子装置不被解释为写入文本，也不被解释为它必然有助于数据获取或者打印的页面布局。所公开的***提供一种打印有或者没有数据值的数据表单的装置，其将与它的电子相应物按照相同次序提供相同信息，还将提供可以用作数据表单、然后被扫描或者关联到公开***中的纸印本。这对于其中所公开***的卫星或者数据输入***不可行、不实际或者不可用的情况是有用的。这还可以在需要“纸张”备份以进行特定研究的站点处使用。

图35说明了通用计算机***，其可以是用于采用本发明的药学研究和报告的自动化管理的方法和***的一个实施例的、这样的计算***网络的一部分。通过关联通用计算机300的网络，本发明便于降低开发药品所需要的成本和时间。在如按照本发明建立的这样一个电子转让业务(conveyancing)环境中，至少两台这样的计算机可以在给定地理或者类似界限区域内的不同位置处进行操作。

参见图35，通用计算机300可以是个人计算机、膝上型计算机、掌上型计算机、或者其它机顶盒、服务器、大型机、及其它各种计算机，并且包括处理单元302、***存储器304、以及连接包括***存储器304在内的各种***部件到处理单元302的***总线306。处理单元302可以是任何各种市场上可买到的处理器，包括Intel x86、Pentium，以及来自英特尔及其它厂家的兼容微处理机，包括Cyrix、AMD、和Nexgen；来自MIPSTechnology(MIPS技术)、NEC(日本电气公司)、Siemens(西门子)、及其它厂家的MIPS；以及来自IBM和Motorola(摩托罗拉)的PowerPC。双微处理器及其它多处理器体系结构也可以用作处理单元302。

***总线306可以是包括存储器总线或者存储控制器、***总线、以及本地总线在内的任何几种类型总线结构，仅举几个例子来说，其使用诸如PCI、VESA、AGP、微通道(Microchannel)、ISA和EISA之类的任何各种传统总线体系结构。***存储器304包括只读存储器(ROM)308和随机存取存储器(RAM)310。在ROM 308中存储基本输入/输出***(BIOS)，其包含基本的例程，有助于诸如在启动期间，在计算机300内的单元之间传输信息。

计算机300进一步包含硬盘驱动器312、例如读取或者写入可移动磁盘316的软盘驱动器314、以及例如用于读取CD-ROM盘320或者读取或者写入其它光学介质的CD-ROM驱动器318。硬盘驱动器312、软盘驱动器314、和CD-ROM驱动器318分别通过硬盘驱动器接口322、软盘驱动器接口324、和光驱动器接口326连接到***总线306。驱动器和它们关联的计算机可读介质为计算机300提供了数据、数据结构、计算机可执行指令等的非易失性存储。虽然上面提供的计算机可读介质的说明引用了硬盘、可移动软盘和CD，但是本领域的技术人员应当理解：诸如磁带盒、闪速存储器卡、数字视频盘、伯努利盒式磁盘等之类可由计算机读取的其它介质类型，可在示例操作环境中使用。

可以在驱动器和RAM 310中存储多个程序模块，包括操作***328、一个或多个应用程序330、其它程序模块332、以及程序数据334。用户可以通过键盘336和诸如鼠标338之类的定点设备把命令和信息输入到计算机300中。其它的输入设备(未显示)可以包括麦克风、控制杆、游戏垫、卫星碟、扫描仪等。这些及其它输入设备经常通过与***总线相连的串行端口接口340连接到处理单元302，但是可能通过诸如并行端口、游戏端口或者通用串行总线(USB)之类的其它接口进行连接。监视器342或者其它类型的显示设备也经由诸如视频适配器344之类的接口连接到***总线306。除监视器之外，计算机通常包括诸如扬声器和打印机之类的其它***输出设备(未显示)。

计算机300可以在网络环境进程操作，该网络环境使用到诸如远程计算机346之类的一台或多台远程计算机的逻辑连接。远程计算机346可以是服务器、路由器、对等设备或者其它公用网络节点，并且虽然图35中仅仅已经示出了存储器设备348，但是通常包括相对于计算机300描述的许多或者全部单元。图35中描述的逻辑连接包括局域网(LAN)350和广域网(WAN)352。这样的网络环境在办公室、企业范围的计算机网络、内部网和Internet中是普通的。

当在LAN网络环境中使用时，计算机300通过网络接口或者适配器354连接到LAN 350。当在WAN网络环境中使用时，计算机300通常包括用于在诸如Internet之类的广域网352上建立通信的调制解调器356或者其它装置(例如，经由LAN 350和网关或者代理服务器)。可以内置或者外置的调制解调器356经由串行端口接口340连接到***总线306。在网络环境中，相对于计算机300描述的程序模块，或者它的一部分，可以存储在远程存储器存储设备348中。

本领域的技术人员可以理解：所示的网络连接为示例，其中可以使用在计算机之间建立通信链路的其它装置。图35仅仅提供了对于采用本发明讲述的内容有用的计算机的一个示例。本发明可以在除通用计算机之外的计算机中，以及在没有传统操作***的通用计算机上使用。

通过引用将此处引用的包括出版物、专利申请和专利在内的所有参考文献在此并入，它们以如同每个参考文献被分别和特定地指示通过引用并入并且在此处全面阐述那样的程度在此处并入。

除非此处另有陈述或者根据上下文明显与之矛盾，否则在描述本发明的上下文中(特别是在权利要求书中的上下文中)，术语“一(a，an)”和“该(the)”以及类似指示语的使用要被解释为涵盖单个和多个。除非另作说明，否则术语“包含”、“具有”、“包括”、以及“容纳”要被解释为是开放的术语(即，意指“包括但不限于”)。除非此处另有陈述，否则此处对数值范围的叙述仅仅用作对属于该范围的每个单独值的分别引用的简写方法，而且每个单独值就好象该值在此处被分别叙述那样并入到该说明书中。除非此处另有陈述或相反根据上下文明显与之矛盾，否则此处描述的全部方法可以以任何适当的次序执行。除非另外提出了权利主张，否则任何和所有示例的使用、或者此处提供的示例语言(例如，“诸如”)，仅仅用于更好地说明本发明，而不是形成对本发明范围的限制。在说明书中的语言都不应该被解释为把任何未在权利要求提出的元素解释为本发明的实践必需的要素。

此处描述了这个发明的优选实施例，其包括发明人所知的用于实现本发明的最佳模式。依据对上述描述的阅读，对于本领域的普通技术人员来说，那些优选实施例的变化可以是显而易见的。发明人期望本领域技术人员酌情采用这样的变化，而且发明人想让本发明可以与此处具体描述不同地进行实践。因此，这个发明包括由适用法律允许的、在所附权利要求中叙述的主题的全部修改和等效。此外，除非此处另有陈述或根据上下文明显与之矛盾，否则，其所有可能变化中的上述元素的任意组合都由本发明所涵盖。

Claims (20)

1、一种用于药品开发临床试验的自动化管理的***，其便于药学研究和报告，该***包括：

至少一个站点服务器，每个站点服务器与至少一个计算设备相关联并且可通信地连接到该至少一个计算设备，该计算设备被配置为通过提供用户可以输入数据的界面使用电子数据获取来收集原始临床试验数据；

中心服务器，经由网络可通信地连接到每个站点服务器，以及经由所述网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备；

其中每个被配置为收集原始临床试验数据的计算设备被适配为验证所输入的数据；

其中每个站点服务器被配置为将原始临床试验数据传输到中心服务器；

其中中心服务器被配置为：

从每个站点服务器接收原始临床试验数据；

存储该原始临床试验数据；

基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据；

将原始和二次临床试验数据传输到授权用户可访问的计算设备。

2、如权利要求1所述的***，其中原始临床试验数据包括病人信息。

3、如权利要求1所述的***，其中二次临床试验数据包括全面审核跟踪。

4、如权利要求1所述的***，其中二次临床试验数据包括通过所述原始临床试验数据的算法分析而基于原始临床试验数据创建的研究度量。

5、如权利要求1所述的***，其中中心服务器还被配置为：

将“同一天”报告传输到授权用户可访问的计算设备。

6、如权利要求1所述的***，其中中心服务器还被配置为：

向授权用户可访问的计算设备传输数据，使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来管理与所管理的临床试验相关联的库存。

7、如权利要求1所述的***，其中中心服务器还被配置为：

向授权用户可访问的计算设备传输数据，使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来实施对所管理的临床试验的联机监控和审核。

8、如权利要求1所述的***，其中所述网络还包括全时工作的公众访问网络，而且还包括经由该全时工作的公众访问网络可通信地连接到每个站点服务器、并经由所述全时工作的公众访问网络可通信地连接到授权用户可访问的计算设备的中心服务器。

9、如权利要求8所述的***，其中所述全时工作的公众访问网络还包括安全信道，而且还包括经由该全时工作的公众访问网络使用安全信道而可通信地连接到每个站点服务器、并经由所述全时工作的公众访问网络通过所述安全信道而可通信地连接到授权用户可访问的计算设备的中心服务器。

10、一种为了便于药学研究和报告而自动地管理药品开发临床试验的方法，该方法包括以下步骤：

通过用户对被配置为具有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据；

验证该电子数据；

在电子数据已经被验证了之后，将所述电子数据从对应的计算设备通过全时工作的公共网络分配到中心服务器；

基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据；

存储该原始和二次临床试验数据；以及

使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。

11、如权利要求10所述的方法，其中，通过用户对被配置为具有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用获取对应于原始临床试验数据的电子数据的步骤包括以下步骤：

通过用户对被配置为具有适配为收集病人信息的界面的计算设备的使用，获取对应于病人信息的电子数据。

12、如权利要求10所述的方法，其中，基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据的步骤包括以下步骤：

基于原始临床试验数据创建全面审核跟踪。

13、如权利要求10所述的方法，其中，基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据的步骤包括以下步骤：

通过对所述临床试验数据的算法分析而基于原始临床试验数据创建研究度量。

14、如权利要求10所述的方法，其中，使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得、以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问的步骤包括以下步骤：

使“同一天”报告可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问。

15、如权利要求10所述的方法，其中，使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问的步骤包括以下步骤：

使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器充分获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问，由此使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来管理与所管理的临床试验相关联的库存。

16、如权利要求10所述的方法，其中，使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问的步骤包括以下步骤：

使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器充分获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问，由此使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来实施所管理的临床试验的联机监控和审核。

17、一种能够在计算机之间传送并且包括一组用于通用计算机的指令的计算机可读信号，其中该通用计算机具有包含鼠标和屏幕显示的用户界面，该组指令包括：

与所述用户界面操作地关联的输入例程，用于允许用户利用所述鼠标选择显示在所述屏幕显示上的图标，所述图标与所述计算机可访问的应用程序相关联；

其中该应用程序的运行执行为了便于药学研究和报告而自动地管理药品开发临床试验的方法，该方法包括以下步骤：

通过用户对被配置为具有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用，获取对应于原始临床试验数据的电子数据；

验证该电子数据；

在电子数据已经被验证了之后，将所述电子数据从对应的计算设备通过全时工作的公共网络分配到中心服务器；

基于该原始临床试验数据创建二次临床试验数据；

存储该原始和二次临床试验数据；以及

使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问；

运行例程，用于执行由用户利用所述鼠标选择的所述应用程序；以及

显示例程，响应于所述运行例程，用于在所述屏幕显示上显示由所述应用程序生成的文字或者图像。

18、如权利要求17所述的信号，其中，通过用户对被配置为具有适配为收集原始临床试验数据的界面的计算设备的使用获取对应于原始临床试验数据的电子数据的步骤包括以下步骤：

通过用户对被配置为具有适配为收集病人信息的界面的计算设备的使用，获取对应于病人信息的电子数据。

19、如权利要求17所述的信号，其中，基于原始临床试验数据创建二次临床试验数据的步骤包括以下步骤：

通过对所述临床试验数据的算法分析而基于原始临床试验数据创建研究度量。

20、如权利要求17所述的信号，其中，使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器获得以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问的步骤包括以下步骤：

使所存储的原始和二次临床试验数据可由中心服务器充分获得，以由授权用户可访问的计算设备通过全时工作的公共网络进行访问，由此使得授权用户能够使用授权用户可访问的计算设备来管理与所管理的临床试验相关联的库存。

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