CN1895353B - 一种复方丹参片的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种复方丹参片的制造方法，用于制药工业，它公开了先用超临界二氧化碳萃取技术对丹参药材丹参酮等脂溶性成分的萃取得浸膏，再对萃取后的丹参渣用水提醇沉法提取丹酚酸得浸膏，而后对三七药材用乙醇提取三七皂苷得提取粉末，最后将以上两种丹参浸膏及三七提取粉及适量淀粉混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。本发明能对药材中有效成分充分提取，提高药品中有效成分浓度，提高疗效，减少服用剂量。

Description

一种复方丹参片的制造方法
技术领域
本发明涉及中药制药，更具体地说是适用于一种治疗心血管疾病的中药制造方法。
背景技术
中药复方丹参片已收载于1985、1990、2000、2005年版的《中华人民共和国药典》中，药典中对复方丹参片的成分，以及每种成分的重量有明确的记载且对复方丹参片的制取方法亦有记载。根据2005年版药典中的制法：丹参1350g，三七423g，冰片24g，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用：药渣加50％乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用：药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成3000片，包薄膜衣。
根据药典记载的配方及制取方法，存在以下问题：
1、各地的原料丹参所含活性成分的量不一，除了个别地区以外，大多数地区生产的复方丹参片活性成分含量不能保证，药效也难于保证，见表1及表2。
表1药品检测2000年第9卷7期绍兴药检所
  生产厂家   生产日期   丹参酮II<sub>A</sub>含量，mg/片
  浙江新光   99.08.20   0.393
  浙江新光   99.02.26   0.398
  广东皇冠   98.12.29   0.176
  金华双龙   99.03.12   0.163
  江西三越   98.12.02   0.115
  广军龙华   99.03.02   0.144
  广军龙华   99.05.18   0.118
  广军龙华   99.04.16   0.103
  广东龙川   98.09.05   0.126
  生产厂家   生产日期   丹参酮II<sub>A</sub>含量，mg/片
  广东龙川   98.12.01   0.068
  广西红水河   99.04.04   0.076
  广州奥华   98.05.18   0.052
  广东河源   98.09.05   0.101
表2中国医院药学杂志2000年第20卷第5期贵阳医学院附院 n＝3
上表公布了33批药品的检测结果，其合格率仅为27.2％。造成以上结果的主要原因有二，一是所用原料不合格，二是提取过程中丹参酮发生降解。
2、文献(苏子仁等.丹参醇提液在浓缩、干燥工艺过程中的化学成分变化研究.中成药1997，19(11)：5)报道：丹参醇提液在蒸馏、蒸发、干燥过程中，丹参酮IIA发生了化学变化，加速变化的主要因素是水和热。
根据文献(林恒标等.丹参酮IIA的稳定性研究.中医研究.2005，18(8)：16)的结果，丹参酮IIA醇溶液在80℃下放置24h后剩余87.62％，丹参酮IIA水溶液在80℃下放置24h后剩余28.20％，也说明湿与热是丹参酮IIA的降解的主要因素。
文献(查道成，提取丹参酮IIA的工艺探讨.时珍国医国药.2002，13(9)：517)比较了丹参乙醇提取与超临界提取方法的结果是超临界提取法优于乙醇提取法，其原因是生产周期短、无需加热，因此避免了丹参酮IIA的降解反应。试验数据见表3。
表3丹参不同提取方法的结果比较
  工艺   含量
  醇提法   0.170
  超临界提取法   0.246
从以上文献报道可以知道，湿与热是影响丹参酮IIA降解的主要因素，由于药典的方法有乙醇、50％乙醇、水分别提取浓缩，受热时间长，而且水分也比较多，因此提取浓缩过程中难免发生降解。
以上文献说明，按药典的制造方法不能保证复方丹参片内活性成分的含量，也就是不能保证质量，直接导致了不能保证药效。而采用超临界二氧化碳对丹参提取，仅是对丹参中丹参酮IIA等脂溶性成分的充分提取，也即是不能对丹参内所有的活性成分的充分提取，所以，单用超临界二氧化碳提取工艺亦不能保证其质量及药效，这是其一，其二是药典中记载的三七是以细粉入药，这样也造成了药物服用剂量大，使用不方便。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方丹参片的制造方法，能对药材中有效成分充分提取，提高药品中有效成分浓度，提高疗效。
本发明的另一个目的是减少服用剂量。
本发明的技术解决方案是：
①提取丹参的活性有效成分
a)取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力为15～45Mpa，萃取温度30～60℃，解析压力1～10Mpa，解析温度35～60℃，二氧化碳流量为5～15L/h，夹带剂乙醇流量1～5mL/min，萃取时间2～5h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.20～1.40(55～60℃)的浸膏。
b)将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加6～15倍量的水，55～100℃回流1～3小时，滤过；第二次加5～15倍量的水，55～100℃回流1～3小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10～1.30(55～60℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为50～70％，静置12～24小时，取上清液，在55～60℃条件下浓缩至相对密度为1.30～1.40的浸膏。
②提取三七的活性有效成分
三七药材切片，醇提两次，第一次加5～10倍65～95％乙醇回流1～3h，滤过，第二次加5～8倍50～70％乙醇回流1～3h，合并提取液并在55～60℃条件下减压浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。
③制取复方丹参片
将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。
本发明的较好制造方法
①提取丹参的活性有效成分
a)取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力20～32Mpa，萃取温度35～55℃，解析压力1～10Mpa，解析温度35～60℃，二氧化碳流量为5～15L/h，夹带剂乙醇流量1～5mL/min，萃取时间2～5h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.20～1.40(55～60℃)的浸膏。
b)将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加6～15倍量的水，60～85℃回流1～3小时，滤过；第二次加5～15倍量的水，60～85℃回流1～3小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10～1.30(55～60℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为50～70％，静置12～24小时，取上清液，在55～60℃条件下浓缩至相对密度为1.30～1.40的浸膏。
②提取三七的活性有效成分
三七药材切片，醇提两次，第一次加5～10倍70～90％乙醇回流1～3h，滤过，第二次加5～8倍54～66％乙醇回流1～3h，合并提取液并在55～60℃条件下减压浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。
③制取复方丹参片
将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。
本发明的更好制造方法
①提取丹参的活性有效成分
a)取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力23～28Mpa，萃取温度40～50℃，解析压力1～10Mpa，解析温度35～60℃，二氧化碳流量为5～15L/h，夹带剂乙醇流量1～5mL/min，萃取时间2～5h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.20～1.40(55～60℃)的浸膏。
b)将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加6～15倍量的水，65～75℃回流1～3小时，滤过；第二次加5～15倍量的水，65～75℃回流1～3小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10～1.30(55～60℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为50～70％，静置12～24小时，取上清液，在55～60℃条件下浓缩至相对密度为1.30～1.40的浸膏。
②提取三七的活性有效成分
三七药材切片，醇提两次，第一次加5～10倍75～85％乙醇回流1～3h，滤过，第二次加5～8倍58～62％乙醇回流1～3h，合并提取液并在55～60℃条件下减压浓缩至相对密度为1.10～1.30的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。
③制取复方丹参片
将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。
本发明的最佳制造方法
①提取丹参的活性有效成分
a)取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力25Mpa，萃取温度40℃，解析压力6Mpa，解析温度45℃，二氧化碳流量为10L/h，夹带剂乙醇流量2mL/min，萃取时间3h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.40(55～60℃)的浸膏。
b)将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加10倍量的水，70℃回流2小时，滤过；第二次加10倍量的水，70℃回流2小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.20(55～60℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为60％，静置12～24小时，取上清液，在55～60℃条件下浓缩至相对密度为1.30～1.40(55～60)℃的浸膏。
②提取三七的活性有效成分
三七药材切片，醇提两次，第一次加6倍80％乙醇回流2h，滤过，第二次加6倍60％乙醇回流2h，合并提取液并在55～60℃条件下减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。
③制取复方丹参片
将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成片，包薄膜衣。
根据资料，丹参酮IIA的分解原因主要是湿和热，而超临界二氧化碳萃取的工艺条件一般是在25Mpa、40℃的条件下进行，提取与浓缩一步完成，所用的夹带剂量少，没有另外加入水等，因此采用超临界二氧化碳萃取技术代替原有的乙醇加热回流提取丹参，基本解决了丹参酮IIA由于热敏性导致在生产过程中的降解的问题，无论从收率及有效成分浓度均高于传统的提取工艺。
采用超临界二氧化碳萃取技术提取丹参，丹参酮IIA的收率可高达80％；而传统提取工艺，丹参酮IIA的收率低于50％。也说明了改工艺之后的突出特点。
表4丹参酮IIA收率比较
  配方量g   制成量/片   丹参中的丹参酮IIA/％   产品中的丹参酮IIA mg/片   丹参酮IIA收率％
  药典复方丹参片 450 1000 0.21 0.398 42.1
  本发明复方丹参片(浓缩片) 1350 1000 0.21 2.3 81.1
超临界二氧化碳萃取了脂溶性的丹参酮IIA，但丹参内还有一个重要活性部位丹酚酸，丹酚酸为水溶性物质，所以本发明对超临界二氧化碳萃取过的丹参渣进行水提取。丹参渣中除含有水溶性的丹酚酸外，还含有其它的水溶性糖等杂质，为了提高丹酚酸的纯度，同时也是为了本发明的制剂浓缩片提取物量不能过大，否则不能满足制成量的要求。因此通过醇沉的方法将丹酚酸以外的一些水溶性杂质除去。
本发明的丹参在超临界二氧化碳提取后，再通过水提醇沉方法提取，与药典制造方法相比较。
表5发明方法与药典方法的比较
Figure G2006100360977D00071
三七细粉中三七皂苷的含量一般在8％左右，本发明方法中的三七乙醇提取后，在浓缩粉中三七皂苷含量约在50％左右，提取率一般在80％。
下面列出药典复方丹参片与本发明复方丹参片(浓缩片)的质量标准中相关内容说明。
表5本发明的复方丹参片与药典方法的复方丹参片的质量标准比较
  复方丹参片   复方丹参片(浓缩片)
 丹参酮IIA   不得少于0.20mg/片   不得少于0.60mg/片
 丹酚酸B   不得少于5.0mg/片   不得少于18.0mg/片
 日服用量   一次3片，一日3次。   一次1片，一日3次。
从上表中可得知，本发明制得的产品中有效成分含量为药典制造方法制得产品有效成分的三倍。
表7本发明与药典的制造方法可由下表进行比较
  项目   发明技术 公知技术
  处方   丹参1350g，三七423g，冰片24g 丹参1350g，三七423g，冰片24g
  丹参   超临界提取后再用水提醇沉 95％乙醇提取后50％乙醇提取，再用水煎煮。
  乙醇提取 不提取，细粉入药
  项目   发明技术 公知技术
  冰片   细粉入药 细粉入药
  特点   脂溶性部分提取完全，丹参酮不分解，水提醇沉提高了丹酚酸类含量；三七醇提提高了三七皂苷的含量。 丹参酮会分解，丹参酚酸类含量低；三七皂苷含量低。
本发明的优点是能对药材中有效成分充份提取，提高药品中有效成分浓度，提高疗效，减少服用剂量。
具体实施方式
实施例一：
[配方]丹参1350g，三七423g，冰片24g
本发明取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力25Mpa，萃取温度40℃，解析压力6Mpa，解析温度45℃，二氧化碳流量为10L/h，夹带剂乙醇流量2mL/min，萃取时间3h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.40(55～60℃)的浸膏；将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加10倍量的水，70℃回流2小时，滤过；第二次加10倍量的水，70℃回流2小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.20(55～60℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为60％，静置12～24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.30～1.40(55～60℃)的浸膏。三七药材切片，醇提两次，第一次加6倍80％乙醇回流2h，滤过，第二次加6倍60％乙醇回流2h，合并提取液并减压浓缩至相对密度为1.20(55～60℃)的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣。
实施例二
[配方]丹参1350g，三七423g，冰片24g
本发明取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力15Mpa，萃取温度30℃，解析压力1Mpa，解析温度35℃，二氧化碳流量为5L/h，夹带剂乙醇流量1mL/min，萃取时间2h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.20(55℃)的浸膏；将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加6倍量的水，55℃回流1小时，滤过；第二次加5倍量的水，55℃回流1小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.10(55℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为50％，静置12小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.30(55℃)的浸膏。三七药材切片，醇提两次，第一次加5倍65％乙醇回流1h，滤过，第二次加5倍50％乙醇回流1h，合并提取液并减压浓缩至相对密度为1.10(55℃)的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣。
实施例三
[配方]丹参1350g，三七423g，冰片24g
本发明取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力45Mpa，萃取温度60℃，解析压力10Mpa，解析温度60℃，二氧化碳流量为15L/h，夹带剂乙醇流量5mL/min，萃取时间5h，萃取液减压浓缩至相对密度为1.40(60℃)的浸膏；将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加15倍量的水，100℃回流3小时，滤过；第二次加15倍量的水，100℃回流3小时，滤过，合并滤液并减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)浓缩液，加入乙醇至乙醇量为70％，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.40(60℃)的浸膏。三七药材切片，醇提两次，第一次加10倍95％乙醇回流3h，滤过，第二次加8倍70％乙醇回流3h，合并提取液并减压浓缩至相对密度为1.30(60℃)的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末。将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣。

Claims (2)

1.一种复方丹参片的制造方法，其特征是：
丹参1350g，三七423g，冰片24g
①提取丹参的活性有效成分
a)取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力15Mpa，萃取温度30℃，解析压力1Mpa，解析温度35℃，二氧化碳流量为5L/h，夹带剂乙醇流量1mL/min，萃取时间2h，萃取液在55℃减压浓缩至相对密度为1.20的浸膏；
b)将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加6倍量的水，55℃回流1小时，滤过；第二次加5倍量的水，55℃回流1小时，滤过，合并滤液并在55℃减压浓缩至相对密度为1.10的浓缩液，加入乙醇至乙醇量为50％，静置12小时，取上清液，在55℃浓缩至相对密度为1.30的浸膏；
②提取三七的活性有效成分
三七药材切片，醇提两次，第一次加5倍65％乙醇回流1h，滤过，第二次加5倍50％乙醇回流1h，合并提取液并在55℃减压浓缩至相对密度为1.10的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末；
③制取复方丹参片
将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣。
2.一种复方丹参片的制造方法，其特征是：
丹参1350g，三七423g，冰片24g
①提取丹参的活性有效成分
a)取丹参药材，粉碎成粗粉，装入超临界萃取釜中，萃取压力25Mpa，萃取温度40℃，解析压力6Mpa，解析温度45℃，二氧化碳流量为10L/h，夹带剂乙醇流量2mL/min，萃取时间3h，萃取液在55～60℃减压浓缩至相对密度为1.40的浸膏；
b)将超临界提取后的丹参渣用水提取两次，第一次加10倍量的水，70℃回流2小时，滤过；第二次加10倍量的水，70℃回流2小时，滤过，合并滤液并在55～60℃减压浓缩至相对密度为1.20的浓缩液，加入乙醇至乙醇量为60％，静置12～24小时，取上清液，在55～60℃浓缩至相对密度为1.30～1.40的浸膏；
②提取三七的活性有效成分
三七药材切片，醇提两次，第一次加6倍80％乙醇回流2h，滤过，第二次加6倍60％乙醇回流2h，合并提取液并在55～60℃减压浓缩至相对密度为1.20的清膏，喷雾干燥得黄褐色粉末；
③制取复方丹参片
将三七提取粉及适量淀粉，与上两种丹参浸膏混匀，干燥，制成颗粒，加入冰片细粉，混匀，压制成1000片，包薄膜衣。
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