CN1843488A - 一种甜梦颗粒及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及甜梦中药制剂的改进技术,具体为一种甜梦颗粒及其制备方法。该甜梦制剂的剂型为颗粒,其制备方法包括如下步骤:(1)将甜梦颗粒的十七味药混合,加水煎煮2~4次,每次加十七味药总重量5~15倍的水,每次0.5~3小时;(2)合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.0~1.5;(3)加乙醇使含醇量达40~80%,静置、醇沉,至完全沉淀为止,取上清液回收乙醇,浓缩至稠膏状;(4)干燥,粉碎成细粉,细粉粒度为70~120目,加入适量蔗糖,制粒,干燥,混匀,即得。本发明将原有剂型改进成颗粒制剂,应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,该颗粒制剂具有起效迅速、疗效好的特点。本发明生产工艺合理,控制产品的质量标准较高。
Description
技术领域
本发明涉及甜梦中药制剂的改进技术,具体为一种甜梦颗粒及其制备方法。
背景技术
甜梦中药制剂由刺五加、黄精、蚕娥、桑椹、党参、砂仁、枸杞、山楂、熟地黄、淫羊藿(制)、陈皮、茯苓、马钱子(制)、法半夏、泽泻、山药配制而成,具有益气补肾、健脾和胃、养心安神的功效,用于头晕耳鸣,视减听衰,失眠健忘,食欲不振,腰膝酸软、心慌气短,中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发也有一定作用。目前,甜梦中药制剂的剂型仅有口服液和胶囊,剂型较为单一,胶囊吞咽困难,不能满足人们的用药需求。
根据我国有关药品法规,改变剂型需作为一种新药研究,基于已有剂型存在的缺点,有必要对产品工艺作必要的改进,形成新的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种甜梦颗粒及其制备方法,其制备工艺简单、合理,形成的颗粒制剂起效迅速、疗效好。
本发明的技术方案是:
甜梦颗粒的配方组成如下:
刺五加177.59g;黄精222.01g;蚕蛾44.39g;桑椹110.99g;党参133.20g;黄芪133.20g;砂仁17.75g;枸杞子133.20g;山楂532.80g;熟地黄88.81g;淫羊藿(制)88.81g;陈皮88.81g;茯苓88.81g;马钱子(制)4.43g;法半夏88.81g;泽泻133.20g;山药88.81g。
甜梦颗粒的制备方法,包括如下步骤:
(1)以上十七味混合,加水煎煮2~4次,每次加十七味药总重量5~15倍的水,每次0.5~3小时;
(2)合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.0~1.5,浓缩采用减压真空浓缩或常压浓缩;
(3)加乙醇使含醇量达4080%(重量百分含量),静置、醇沉,至完全沉淀为止,取上清液回收乙醇,浓缩至稠膏状,浓缩采用减压真空浓缩或常压浓缩,稠膏的相对密度为1.25-1.45;
(4)干燥,粉碎成细粉,细粉粒度为70~120目,加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖,制粒,干燥,混匀,即得;或用相应数量的蔗糖加入到稠膏中,干燥,粉碎成细粉,制粒,干燥,混匀,即得。
本发明的有益效果是:
1、本发明将原有剂型改进成颗粒制剂,应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进,形成新的制剂,该颗粒制剂具有起效迅速、疗效好的特点,益气补肾,健脾和胃,养心安神。用于头晕耳鸣,视减听衰,失眠健忘,食欲不振,腰膝酸软,心慌气短,中风后遗症;对脑功能减退,冠状血管疾患,脑血管栓塞及脱发也有一定作用。
2、本发明生产工艺合理,控制产品的质量标准较高。
具体实施方式
实施例1
将甜梦颗粒配方的十七味药,加水煎煮二次,每次10倍水,第一次1.5小时,第二次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.0,加乙醇使含醇量达65%(重量百分含量),静置、醇沉,至完全沉淀为止,取上清液回收乙醇,浓缩至稠膏状,浓缩采用减压真空浓缩或常压浓缩,稠膏的相对密度为1.25-1.45;干燥,粉碎成细粉,细粉粒度为70~120目,加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖,制粒,干燥,混匀,即得。或用相应数量的蔗糖加入到稠膏中,干燥,粉碎成细粉,制粒,干燥,混匀,制成2000g,即得。本品为棕褐色的颗粒,味微甜、酸;规格:每袋装6g;用法与用量:口服,一次1袋,一日2次;贮藏:密封。
1、鉴别
(1)取本品6g,加甲醇6ml,超声处理15分钟,滤过,滤液作为供试品溶液。另取陈皮对照药材2g,加甲醇10ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100∶17∶13,体积比)为展开剂,展开约3cm,取出,晾干,再以甲苯-醋酸乙酯-甲酸-水(20∶10∶1∶1,体积比)的上层溶液为展开剂,展至约8cm,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品20g,加水50ml,煮沸5分钟,滤过,滤液用水饱和的正丁醇液提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,用1%氢氧化钠洗涤3次,每次20ml,再用水洗涤2次,每次20ml,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(65∶35∶10,体积比)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的棕褐色斑点;再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同的橙黄色荧光斑点。
(3)取本品6g,加水50ml使溶解,加氯仿振摇提取2次,每次30ml,合并提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材2g,加水煎煮10分钟,滤过,加氯仿20ml振摇提取,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(3∶2∶1,体积比)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取[鉴别](3)项下的供试品溶液作为供试品溶液。另取异秦皮啶对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VIB)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(19∶1,体积比)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(5)取本品6g,加***30ml,超声处理20分钟,滤过,弃去滤液,残渣挥去***,加水40ml使溶解,加水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次30ml,合并正丁醇液,用水饱和的水洗涤2次,每次20ml,弃去水洗液,正丁醇液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取淫羊藿对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VI B)试验,吸取供试品溶液10μl,对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水(10∶1∶1∶1,体积比)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以三氯化铝试液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
2、检查
水分:照水分测定法(中国药典2005年版一部附录)测定,不得过8.0%;其他应符合颗粒剂有关的各项规定(中国药典2005年版一部附录)。
3、含量测定
照高效液相色谱法(中国药典2005年版一部附录)测定。
4、色谱条件与***适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙睛-0.2%磷酸溶液(19∶81,体积比)为流动相;检测波长283nm。理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
5、对照品液的制备
取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含15μg的溶液,即得。
6、供试品液的制备
取本品装量差异项下的内容物,研细,混匀,取1g,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(250W、50Hz)40分钟,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,滤过,取续滤液,即得。
7、测定法
分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每袋含陈皮以橙皮苷(C28H34O15)计,不得少于1.8mg。
实施例2
将甜梦颗粒配方的十七味药,加水煎煮四次,每次5倍水,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,第四次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.5,加乙醇使含醇量达40%(重量百分含量),静置、醇沉,至完全沉淀为止,取上清液回收乙醇,浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,细粉粒度为70~120目,加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖,制粒,干燥,混匀,制成2000g,即得。本品为棕褐色的颗粒,味微甜、酸;规格:每袋装6g;用法与用量:口服,一次1袋,一日2次;贮藏:密封。
实施例3
将甜梦颗粒配方的十七味药,加水煎煮三次,每次15倍水,第一次2小时,第二次1小时,第三次0.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.2,加乙醇使含醇量达80%(重量百分含量),静置、醇沉,至完全沉淀为止,取上清液回收乙醇,浓缩至稠膏状,干燥,粉碎成细粉,细粉粒度为70~120目,加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖,制粒,干燥,混匀,制成2000g,即得。本品为棕褐色的颗粒,味微甜、酸;规格:每袋装6g;用法与用量:口服,一次1袋,一日2次;贮藏:密封。
Claims (2)
1、一种甜梦颗粒,其特征在于:剂型为颗粒。
2、按照权利要求1所述的甜梦颗粒的制备方法,其特征在于包括如下步骤:
(1)将甜梦颗粒的十七味药混合,加水煎煮2~4次,每次加十七味药总重量5~15倍的水,每次0.5~3小时;
(2)合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.0~1.5;
(3)加乙醇使含醇量达40~80%,静置、醇沉,至完全沉淀为止,取上清液回收乙醇,浓缩至稠膏状;
(4)干燥,粉碎成细粉,细粉粒度为70~120目,加入干膏粉重量的2-12倍的蔗糖,制粒,干燥,混匀,即得;或用相应数量的蔗糖加入到稠膏中,干燥,粉碎成细粉,制粒,干燥,混匀,即得。
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