CN1824048A - 中药防治干眼病药食兼用品及制造方法 - Google Patents

Abstract

中药防治干眼病药食兼用品及制造方法，由法定药食兼用复合中药生甘草、决明子、枸杞、菊花等制成，生产成本低无环污；产品无人群和年龄之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心灵窗户、居五官之首，人人都渴望一双健康眼睛和良好视力，可全球近半数人患眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将会成倍增长、眼疾将威胁每个人。干眼病的本质是全身营养缺乏在眼部的表现并导致多种眼疾如夜盲、结膜和角膜干燥、角膜软化溃疡穿孔，是我国主要致盲眼病之一、在防盲治盲工作中占重要地位，全身性营养治疗才治本，故本发明对防治干眼病、改善和提高眼睛和视力健康有特别重要的实用价值和积极的现时与长远意义。

Description

中药防治干眼病药食兼用品及制造方法

眼睛是心灵的窗户、居五官之首，人人都渴望有一双健康眼睛和良好视力，可全世界近半数人患不同种类和不同程度的眼疾、其中四千多万人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群将会成倍增长、眼疾将威胁着每一个人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人类在21世纪面临的挑战之一。

干眼病是全身营养缺乏在眼部的表现导致多种眼疾如夜盲、结膜和角膜干燥、角膜软化溃疡穿孔，是我国主要致盲眼病之一、在防盲治盲工作中占重要地位。全身营养和代谢不良是干眼病本质、故全身性营养治疗才治本。干眼症主要临床表现为眼睛部不适、干燥感、异物感、痒感、畏光、眼红、视疲劳等。目前药物主要是人工泪液补充水份、但显然无法解决全身营养根本性问题、自然只能治标不能治本，且用药次数频繁极为麻烦、还易被污染，刺激泪液分泌的药物环孢酶素A(CsA)滴眼液只能改善干眼病早期症状、且同样因未能解决营养病因也是治标之举，医疗器械主要为戴各种眼罩、亲水软性角膜接触镜以减少泪液蒸发、也是治标不治本，手术治疗有泪小点封闭以减少泪液流失、但“巧妇难为无米之炊”、故只可能对早期症状较轻即还有较多泪水分泌的前提下有一定效果、显而易见的是其也属治标不治本，颌下腺导管移植治疗严重干眼症有效、但凡手术都难以避免手术(术中及术后)各种风险及痛苦、何况该法对可防可治的干眼病还有挖肉补疮之嫌，除非万不得已、何苦受此种劫难，故只有按照本病的根本性病因学即本发明的根据本病全身营养不良、抵抗(病)力下降的发病本质原因进行全身性治疗才是本病唯一正确明智选择，可目前几无同类方案报道或产品问世。至此，防治干眼病的关键性即治本问题是如何全面保障全身性足够和稳定的相应营养物质的供给和新陈代谢水平已昭然若揭。

本发明就是为解决这一难题而设计的药食兼用中药防治干眼病药食兼用品及制造方法，产品无人群限制，对防治干眼病、改善和提高眼睛和视力健康状况具有特别重要的实用价值和积极的现时与长远意义。为加强对本发明的理解，以下继续介绍本发明及其依据的主要科技原理和创新即优点。

合理的营养物质不仅促进青少年身体正常生长发育和提高抗病力如加强免疫蛋白的合成等，同时也是维护眼睛健康、预防和治疗各种眼病的基本因素，它们之间相辅相成、互相促进。营养不平衡、不足或过剩，身体内部都会出现问题。对防治干眼病等眼疾而言，以下***颁和GB2760及GB14880法定药食两用中药及功能更显重要与突出、特逐一进一步介绍如下：

生甘草味甘性微寒、能泻火解毒并缓和各种药物的偏性。栀子性寒味苦、清热并使热从小便排出故功效迅速、凉血止血，治目赤肿痛、热毒痈肿、全身发黄的黄胆病，而这正是主明目的肝胆功能受损的疾病、自然不同程度地累及眼睛功能。决明子性微寒、平肝潜阳、清热明目，肝开窍于目、清肝善能明目，故是治两目昏暗、视物模糊、目赤羞明等眼病要药。菊花味甘、解毒、平肝明目退目翳。龙眼肉甘平、补脾养心、增强智慧，治心脾血虚引起的心悸不安和记忆力减退并使人智力加强。枸杞甘温、滋肾补髓、养肝明目去风、阴兴阳起，其即能养阴、又可助阳是最大特点和优点，故可治肾阴虚、肝阳旺的头晕目眩等症。赤小豆味甘酸性平、清热解毒、利水退肿，治凡因热毒引起的皮肤红肿作痛(包括眼睛)、痈肿疮毒、黄胆等肝胆功能损伤等症，此品非相思豆的别名赤小豆、二者作用完全不同且后者有毒不宜内服，须辨别清楚、不可混用。薄荷味辛性凉、最清头目风热，治目赤头痛。桑叶味甘苦性寒、明目清肝凉血，治目赤目眩、润肺凉血。奶粉味甘咸性平、补阴益阳、悦颜明目、益气补血，治双目红肿涩痛、明目、疗效非常好，还能促进保障角膜、晶状体、玻璃体透明度和逆转混浊的重要抗氧化剂谷光甘肽的合成、具体请见后述内容中的有关阐述。马齿苋酸寒、清热解毒，治热毒引起的视物不清或生翳膜肿痛。茶茗味苦性微寒、清热降火，治头目眩晕、精神疲倦等症。而以上这些正是本症即长期用眼过度、视力超负荷而极度疲劳，再加上营养和环境如光线、阅读习惯等不良并累积所致诸症。

谷胱甘肽有强大抗氧化损伤功能：谷胱甘肽含量的增加使角膜、晶状体、玻璃体趋于透明，使角膜营养、厚度和强度增加而防治其干燥、混浊、软化、溃疡、穿孔失明，因此谷胱甘肽是保护视力又一重要因素和物质基础。谷胱甘肽是一个天然的对抵抗自由基破坏的抗氧化剂，不仅保障角膜、晶状体、玻璃体透明度并可逆转混浊使之重新恢复透明而改善视力、还有助于保护肝脏免受毒物和某些药物的损害，而中医药认为“肝主目”，西医药同样也已证明肝功好坏直接决定双眼健康程度、如眼需要的维生素A、D、E和B的储藏与释放、转化量及时间等都由肝决定和具体运作，所以肝的健康与否也必然直接决定着眼的健康与否。然而直接服用谷胱甘肽并不是一个明智之举，因为其属肽类即蛋白质氨基酸物质、经过消化道时大部分会被胃酸和消化道蛋白水解酶消化而很少能进入血液。因此药店很少有谷胱甘肽补剂直接出售，但如服用能使机体产生更多谷胱甘肽的补剂则同样可达到补偿谷胱甘肽及其清除自由基的功效。因此最好的提高体内谷胱甘肽水平的方法是摄入足够的合成谷光甘肽及促进其合成与提高其功效的原料。服用乳清蛋白也是增加体内谷胱甘肽合成的有效方法：科学家在20个健康受试者中比较了20克乳清蛋白、安慰剂和20克酪蛋白对内谷胱甘肽的影响，结果发现乳清蛋白可以使血中谷胱甘肽水平上升20％，表明可以改善抗氧化状态。其中一个解释是因为乳清中含有一种含硫氨基酸——半胱氨酸，补充氮乙酰半胱氨酸(NAC)可以提高人体的谷胱甘肽水平。但长期服用过量的氮乙酰半胱氨酸可能带来副作用，因有实验表明大强度训练(产生大量自由基)后结合维生素C服用氮乙酰半胱氨酸反而可使体内自由基水平升高、并显著增加肌肉的损害度！所以关于它的效果还不太明确，不推荐用来提高谷胱甘肽水平。因此，推荐服用乳清蛋白而不是氮乙酰半胱氨酸来刺激体内谷胱甘肽水平，而奶粉含有丰富的乳清蛋白、其它营养物质也很丰富，无疑是上乘之选，故这也是本发明采用奶粉重要原因之一。

综上述，本发明产品和原料属一个总的发明构思、有益性及关联度都很高。

本发明产品由法定药食兼用生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份和奶粉适量组成。

本发明产品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备  取饮片型中药材生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备  取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取  将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取  将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取  将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并  将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.本发明产品的制备  将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得复合中药原料，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖和奶粉都极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

本发明产品的用途、用法与用量：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。

实施例：

1、取饮片型中药材生甘草0.5份、栀子1.5份、决明子3份、菊花3份、龙眼肉1.5份、枸杞2份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

2、取饮片型中药材生甘草1.5份、决明子10份、枸杞4份、菊花5份、赤小豆(破碎)3份、薄荷0.5份、桑叶1份、马齿苋1份、茶茗1份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

3、取饮片型中药材生甘草1份、决明子5份、枸杞3份、菊花10份、桑叶2份、马齿苋3份，按本发明复合中药产品的制造方法制成复合中药得原料产品，将本发明产品压制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状，得产品。

补充本发明原理与优点如下：

1、本发明采用吸水性低的乳糖作填充剂可降低贮藏期间的色变并容易保存，故保存期即商品货架期长、经济价值高；并以乳糖和甘草的甜味和枸杞及马齿苋的微酸味共同组成绝大多数人群特别是孩子们最爱吃的“酸酸甜甜”大众口味产品而易被接受，故服务面和服务人群最为广泛，其社会和经济效益自然也就显而易见，这些也是专利法法定认可的重大创新性和实用性。

2、中药组方药材的药性以平、凉、微寒为主并以平带寒，还同时兼顾与肝(胆)、目有关的其它器官如心、肺、脾、肾的功能的保护与协调，使药效与功能更为全面而标、本兼治，实现了中医药药性总体倾向于平和且相互提升药效的极高境界，即避免了因热病寒治而带来“矫枉过正”而伤阳津气等潜在副作用甚至新病症(中医都明白这类情况一旦出现往往很难治)，尤其是可同时调节与平衡阴阳力量和解除药物偏性的药物的应用，从而使阴、阳力量对比及相互间的调节能力均能达到平衡与平和、百病即自愈，且因所有药材法定药食兼用、功效肯定且没有毒副作用，适合于任何人群而服务面广，这些正是本发明对中医药适应面广重大优点的具体体现。

3、用药品种与功能都是法定药食两用并简单明了且无争议，组方灵活多样适应多种病情及选择用药更贴切，拓开了中医药辩症施治具体内容和应用范围。

4、所有药材都是常规品种且无毒副作用，故品质、来源有保障且资源丰富价格低廉，本发明产品因无患者人群之分故能为广大普通患者所消费得到和消费得起，实现高新技术为最广大民众服务崇高宗旨。

5、创新有机与无机混合溶剂并常温提取及回收有机溶剂循环使用利于同步高品质及高收得率地提取油溶与水溶性物质且节能节(冷却)水，再以无机溶剂并常温与高温联合提取技术、方案与工艺，保障了提取全过程无菌化、可基本提尽许多难溶于水或难溶于油的物质而大幅提高药效和提取物品质及含量，且提取率高、生产周期短、节能节水、产品成本低、无(有机溶剂)污染，其系列综合性优点是传统水煎和单一用有机溶剂或水或其它一些因高成本、高难度、收品单一(事实证明且国内外公认中药复合成份提取物比单一成份提取物疗效好、这本来就是中医药的本质和固有特征所在及为其所决定)、收得率低而短期甚至相当长时间难以普及推广应用的所谓现代中医药提取技术难以相提并论的。

6、变中国及亚洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶难消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷为防治疾病的有利因素，因为采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附剂和填充剂能大幅减缓药品缓释速度、且避免了服用传统水煎中药量很大孩子们很难接受的历史性难题，从而大幅延长药力持续时间且提高疗效并将可能的药物刺激减轻到最低限度。

试验方法、数据及结果说明与提示：

本发明产品所治疾病属常见多发病故具广泛代表性，试验者自愿参加。本发明产品因疗效好且无毒副作用和人群之分、故治疗周期短且治愈率高、而使试验很容易就得以圆满完成，现将有关情况在专利法允许保留必要的KNOW-HOW和商业秘密的前提下进一步作如下说明(仅供参考)并请谅解：不同性别、年龄的试验患者共40名，20人一组共分为2组：一组用本发明复合中药产品及用法用量防治、一组不用药作对照；试验人数和试验延续时间长达4个半月、具统计学意义故有相当代表性和可信性。结果如下：用本发明产品的一个试验组人员无一例干眼症加深，有2人无变化，有18人改善；对照组试验者发现15人干眼症加重、5人无变化，无一改善者。

提示：干眼症不加深即已充分说明病情得以控制、即本发明产品有效，症状改善说明病情向好的方向逆转、即本发明产品功效显著。

Claims (3)

1、中药防治干眼病药食兼用品，由药食兼用中药生甘草0.5-1.5份、决明子3-10份、枸杞2-4份、菊花3-10份、栀子0-3份、龙眼肉0-3份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份和奶粉适量组成；

以上物质采用GB2760和GB14880批准的其它品种应按有效物质折算用量。

2、中药防治干眼病药食兼用品的制造方法如下：

a.原材料中药的选备  取饮片型中药材生甘草0.5-1.5份、栀子0-3份、决明子3-10份、菊花3-10份、龙眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑叶0-3份、马齿苋0-3份、茶茗0-2份，加入到带搅拌器、过滤器和恒温水浴加热器的非金属表面如玻璃钢、搪瓷等容器中；

b.有机与无机混合溶剂的制备  取食品级以上的酒精(可溶解许多难溶于水的物质而大幅提高药效)并加常温饮用水稀释制成酒精(浓)度即酒精含量为55-75％(V/V即体积比)的灭菌型有机与无机两种溶剂组成的混合溶剂(对提取对象中药成份物质而言不同液体的混合溶液仍可视为溶剂)，酒精度低于55％或高于75％均难达到最佳提取和灭菌效果；

c.使用b所述溶剂对原料药品进行提取  将b所述的混合溶剂加入到a所述的加入了所取全部的中药材的容器中、加入量为完全淹没中药材为宜，密闭容器浸泡20-30分钟、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，开启过滤器、50-100目筛网过滤分离药渣与溶液，1000-3000转/分的转速离心药渣、药液并入过滤分离溶液，开启加热(蒸发)器将药渣和药液分别精确加热到酒精沸点78-80℃(以尽可能减少水的蒸发和蒸馏)汽化酒精、用事先联机的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常温冷却水将酒精气体冷却液化成液态酒精回收循环使用、保障提取液极低有机溶剂即酒精含量的高品质，使用过的冷却水用作预热提取用水，这些措施保障了生产和产品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有机溶剂对环境和产品的污染，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述d步继续进行处理；

d.无机溶剂水对药渣继续进行常温提取  将经c处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没、密闭容器常温(因含菌极少繁殖有限可确保不腐败变质)浸泡中药材20-30分钟，开启搅拌器以20-60转/分转速搅拌溶液及中药材20-30分钟，150-200目筛网过滤分离药渣与溶液，将药液密闭备f合并提取液用、药渣加入下述e步继续进行处理；

e.无机溶剂对药渣继续进行加(高)温提取  将经d处理后的药渣加入到a所述的空容器中、用c所述的预热水完全淹没，密闭容器、开启搅拌器并以20-60转/分转速搅拌、同时加(高)温(因此时含菌可能已较d为高)到沸腾3-5分钟后自然缓慢降温约20-30分钟(夏季高温降温太慢可适当辅以常温水冷、冷却水同样可回收并入c所述的预热水)到60-70℃以利药物成份继续溶出并节能节水，提取出必需高温才能提出和低温未提尽的物质成份、并使加温迅速且均匀、减少物质破坏及损失，以进一步提高药效和收得率，打开过滤器、150-200目筛网过滤分离溶液与药渣，1000-3000转/分的转速离心药渣后弃去的药渣是秸杆还田农业土壤优质有机肥无环污，药液并入过滤分离溶液备f合并提取液用；

f.提取液合并  将c、d和e提取的药液合并，得中药提取液；

g.中药防治干眼病药食兼用品的制备  将中药提取液用三效或多效蒸发器浓缩到25-30％重量比浓度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中药提取液、把溶液干物质含量即浓度提升为35-40％，喷雾干燥到含水量3％以下得产品，用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制；压制(乳糖和奶粉都极易压制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形状得产品，用作食品、营养品、保健品和药品，建议口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分。

3、中药防治干眼病药食兼用品的用途：用作食品、营养品、保健品和药品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，无需人群和剂量之分；用作食品、营养品、保健品和药品的主剂或添加剂，用量按GMP即正常生产需要适量使用，无剂量限制。