CN1775238A - 消炎止痢制剂及新的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺,特别涉及一种用于痢疾,肠炎腹泻,消化不良的组方及其制备工艺。优选制剂为滴丸和软胶囊制剂。
Description
技术领域:
本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺,特别涉及一种用于痢疾,肠炎腹泻,消化不良的组方及其制备工艺。
背景技术:
痢疾,肠炎腹泻,消化不良是临床常见症状,中医常采取清热,解毒,止痢的手段对其进行治疗,且疗效显著,消炎止痢丸是其代表药。但实践中,由于该药在制备中是将药材打粉入药,导致杂质多,剂量大等缺点,严重影响其临床应用。
经过本发明的提取工艺制备的制剂较之普通丸剂更能够集药物之精华和厚放,易于溶解和吸收,疗效快,用药时间短,因此,疗效更理想。
本发明的目的是提供一种治疗范围广、易接受、易吸收、高效、低剂量、无副作用的中药滴丸、软胶囊、颗粒、咀嚼片、合剂的制备工艺,其制得的药丸可用于主治痢疾,肠炎腹泻,消化不良。
发明内容:
本发明涉及一种中药制剂的组方及其制备工艺,其特征在于,每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料制备而成:
翻白草 100~444份 山楂(焦)50~222份 白头翁50~222份
地榆(炭)50~222份 委陵菜 100~444份 火炭母100~444份
优选:
翻白草 200份 山楂(焦)100份 白头翁100份
地榆(炭)100份 委陵菜200份 火炭母200份
以上组成中,药的重量是以生药计算的,每1份可以是1克,也可以是公斤或吨,如果用克为单位,该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指,制成的成品药物制剂,如制成软胶囊制剂1000粒、滴丸1000丸、颗粒剂1000g等,作为颗粒剂也可以制成大包装,如100~500袋,具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等,每袋可作为1次服用剂量。
以上组成,可制成50~1000次服用剂量的制剂,如作为颗粒剂,制成125袋,每次服用1~2袋,共可服用62.5~125次。
以上组成是按重量作为配比的,在生产时可按照相应比例增大或减少,如大规模生产可以以公斤为单位,或以吨为单位,小规模生产也可以以毫克为单位,重量可以增大或者减小,但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
上述配比的中药原料经过本发明的新工艺进行提取加工,得到本发明的制剂的药物活性成分,根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式,该制剂可以是滴丸、软胶囊、颗粒剂、咀嚼片、合剂。
以上所述本发明的新工艺包括以下步骤:
方法a:(工艺①)
(1)取处方药材,用50~85%乙醇先浸泡30~60分钟,再加热回流提取2~4次,每次0.5~2小时,合并提取液,减压浓缩成稠膏,备用;
(2)以上稠膏为本发明的制剂的药物活性成分。
该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂;
方法b:(工艺②)
(1)取地榆、白头翁两味药材打粉入药;
(2)取处方剩余药材,加水煎煮2~4次,每次0.5~2.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,即得水提取物;
(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。
该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊以外的各种制剂;
以上方法得到的本发明的制剂的药物活性成分经过进一步加工,即可制备成本发明的制剂。
本发明的制剂,不同剂型方法不同,以下为几种优选剂型的制备方法。
(1)滴丸的制备
本发明的滴丸,其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5~10,优选的比例为1∶2~4,最优选的比例为1∶3。以上所述辅料具体为聚乙二醇分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物,如聚乙二醇400(PEG400)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物、或其它适宜制成滴丸的其他辅助成分,如甘油、明胶、或者硬质酸钠等。
本发明的滴丸的制备采取以下步骤:
①准备好下述原料:活性成分、辅料和/或其它非活性组分;
②将上述原料混合均匀;
③加热化料,移入滴丸机的滴灌,药液通过滴头滴入液体低温液体石蜡中,除去液体石蜡,选丸,即得。
(2)软胶囊的制备
本发明的软胶囊制剂为活性成分和可药用的有机溶剂以及制造软胶囊壳的材料组成。其中的有机溶剂选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油,其中制造软胶囊壳的材料是明胶或***胶、水、增塑剂和防腐剂,软胶囊壳中明胶或***胶与增塑剂的重量比为1.0∶0.4~1.0,明胶与水的重量比为1.0∶0.8~1.2;每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg~500mg。
本发明的制剂的制备方法,经过以下步骤:
A.取明胶,甘油,纯水,加热溶胶,加适量防腐剂,制备胶皮;
B.取活性成分溶于有机溶剂,加适量水,经软胶囊机制备成软胶囊。
(3)颗粒剂的制备步骤如下:将所得活性成分,加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂,制粒,即得颗粒。
(4)咀嚼片的制备方法如下:将所得活性成分,加入一定量的矫味剂、填充剂、润滑剂,制粒,干燥,压片,即得咀嚼片。
颗粒剂、咀嚼片制备中所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物;所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物;适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
以下通过实验数据说明本发明的有益效果:
为了证明改变工艺后的临床可行性,我们对该药物进行了其主要药效学、毒理学研究,观察其治疗作用,为临床提供实验依据。
1、对小鼠小肠推进运动的影响
取小鼠40只,禁食不禁水24h,随机分为4组,每组10只。组别及其剂量见表1。各组均灌胃给药2次,给药间隔4h。第2次给药后1h每鼠灌胃10%炭末生理盐水,体积为0.0ml/10g,20min后处死,测量每鼠小肠长度和炭末前端至幽门的推进距离,计算炭末在小肠的推进率。结果见表1。结果表明:各浸膏组均能明显降低小鼠小肠的推进运动机能,使推进率降低。
表1对小鼠小肠推进运动的影响(
x±s,n=10)
组别 | 剂量(g/kg) | 小肠长度(cm) | 推进距离(cm) | 推进率(%) |
对照组***组工艺①浸膏组工艺②浸膏组 | 同体积水10mg0.350.83 | 47.3±3.5147.7±5.3247.1±4.2147.5±3.81 | 30.8±3.5615.0±4.3720.4±2.2323.5±2.95 | 65.4±8.4431.4±7.90**43.5±6.70**50.0±7.39** |
注:t检验,与空白组比较**P<0.01(下同)
2、对新斯的明引起的小鼠小肠推进机能亢进的影响
选取小鼠50只,体重16~20g,雌雄兼有,随机分成5组,组别及其剂量见表2。均灌胃给药2次,给药间隔4h。第2次给药后1h,除了对照组外,其余4组每只皮下注射甲硫酸新斯的明0.15mg/kg,对照组皮下注射同体积生理盐水;15min后,各鼠灌胃10%炭末生理盐水,体积为0.0ml/10g,20min后处死,测量每鼠小肠长度和炭末前端至幽门的推进距离,计算炭末在小肠的推进率。结果见表2。结果表明:各浸膏组均能明显抑制新斯的明引起的小鼠小肠推进机能亢进,使升高的推进率降低。
表2对新斯的明引起的小鼠小肠推进机能亢进的影响(
x±s,n=10)
组别 | 剂量(g/kg) | 小肠长度(cm) | 推进距离(cm) | 推进率(%) |
对照组新斯的明组***组工艺①浸膏组工艺②浸膏组 | 同体积水同体积水10mg0.350.83 | 47.5±3.7548.7±3.4347.9±2.9448.0±3.2648.5±3.64 | 33.1±5.2739.5±3.9426.4±6.1828.8±5.4130.2±5.21 | 69.7±11.3081.5±9.5755.1±12.60**59.9±9.90**64.4±8.93** |
3、对蓖麻油引起的小鼠腹泻作用的影响
小鼠40只,随机分为4组,每组10只。组别及其剂量见表3。灌胃蓖麻油0.1ml/10g后0.5h,灌胃给药,然后把小鼠单个放在垫有吸水纸的鼠笼内,每隔1h换垫纸,记录小鼠排稀粪点数,观察6h,比较组间不同时间累积腹泻次数(稀粪点数),结果见表3。结果表明:各浸膏组均能明显对抗蓖麻油引起的小鼠腹泻作用。
表3对蓖麻油引起的小鼠腹泻作用的影响
组别 | 剂量(g/kg) | 给药后累积腹泻次数 | |||
1h | 3h | 5h | 6h | ||
对照组黄连素组工艺①浸膏组工艺②浸膏组 | 同体积水0.150.350.83 | 2.00±0.671.20±0.63*1.00±0.94*1.40±0.52* | 4.80±1.482.60±1.35**2.20±1.03**2.80±1.03** | 6.10±1.853.20±1.62**3.10±0.74**3.50±0.85** | 6.30±1.703.6±1.84**3.50±0.71**3.70±0.95** |
注:t检验,与对照组比较**P<0.01,*P<0.05
4、毒理研究
急性毒性试验表明,大鼠灌胃本发明提取物未能测出LD50。
长期毒性试验:大鼠分组,本发明提取物灌胃,每日三次,连注90d,结果,给药组大鼠与对照组大鼠在活动、采食、饮水、体重及实质脏器病理检查和病理组织学等多项观测指标进行检测,试验结果均未发现任何毒副反应;血象及肝肾功能指标与对照组均无明显差异。
本药物的血管刺激性、过敏和溶血试验均呈阴性。
综上所述,本发明制剂,特别是本发明的滴丸制剂和软胶囊制剂是一种优良的治疗痢疾,肠炎腹泻,消化不良的药物,且改变制备工艺,能够明显增强其清热,解毒,止痢等临床疗效,加之它的低毒性,长期应用安全,因此,值得临床推广应用。
具体实施方式:
以下通过实施例进一步说明本发明,包括但不限于下列实施例。
实施例1:
本发明滴丸的制备方法:
处方:
翻白草 148g 山楂(焦)74g 白头翁74g
地榆(炭)74g 委陵菜148g 火炭母148g
PEG4000 100g
制成 1000丸
制备方法:
(1)取处方药材,用75%乙醇先浸泡40分钟,再加热回流提取3次,每次1小时,合并提取液,减压浓缩成稠膏,备用;
(2)将上述所得提取物,加入处方量的PEG4000放入容器中加热溶解,振摇,使溶化成均匀的溶液,置入储液罐内。保持80℃的滴制温度,并控制滴速,冷凝液为液体石蜡,滴制即得。
实施例2:
本发明软胶囊的制备方法:
处方:
翻白草 444g 山楂(焦)222g 白头翁222g
地榆(炭)222g 委陵菜444g 火炭母444g
PEG400 300g
制成 1000粒
制备方法:
(1)取处方药材,用75%乙醇先浸泡40分钟,再加热回流提取3次,每次1小时,合并提取液,减压浓缩成稠膏,备用;
(2)将上述所得提取物,加入适量的PEG400混合并混匀,然后加入余量的PEG400,即得药液。另按一定处方配明胶液备用。控制适宜的条件,调节内容物重量,在软胶囊机器中得到软胶囊。
实施例3:
本发明颗粒剂的制备方法:
处方:
翻白草 400g 山楂(焦)200g 白头翁200g
地榆(炭)200g 委陵菜400g 火炭母400g
制成 1000g
制备方法:
(1)取地榆、白头翁两味药材打粉入药;
(2)取处方剩余药材,加水煎煮3次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,即得水提取物;
(3)将以上活性成分合并,加入阿斯巴坦5.0g、糊精340.0g,制粒,干燥,喷入香精5.0g,即得颗粒1000g。
实施例4:
本发明咀嚼片的制备方法:
处方:
翻白草 200g 山楂(焦)100g 白头翁100g
地榆(炭)100g 委陵菜200g 火炭母200g
制成 1000片
制备方法:
(1)取地榆、白头翁两味药材打粉入药;
(2)取处方剩余药材,加水煎煮3次,每次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,即得水提取物;
(3)将以上活性成分合并,加入阿斯巴坦3.0g、甘露醇150.0g、制粒,干燥,加入硬脂酸镁3.0g,混匀,压片,即得咀嚼片1000片。
Claims (10)
1、一种中药制剂,其特征在于每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成:
翻白草100~444份 山楂(焦)50~222份 白头翁50~222份
地榆(炭)50~222份 委陵菜100~444份 火炭母100~444份。
2、权利要求1的复方制剂,其特征在于,每1000个剂量单位由下述重量配比的原料制成:
翻白草200份 山楂(焦)100份 白头翁100份
地榆(炭)100份 委陵菜200份 火炭母200份。
3、权利要求1或2的任何一项中药制剂,是滴丸、软胶囊、颗粒剂、片剂(咀嚼片)、硬胶囊、合剂、丸剂。
4、权利要求3的中药制剂,经过对所述原料进行提取加工,得到活性成分,根据需要加入适宜的辅料制成。
5、权利要求4的中药制剂,其特征在于,所述活性成分经过以下步骤制备:
方法a:(工艺①)
(1)取处方药材,用50~85%乙醇先浸泡30~60分钟,再加热回流提取2~4次,每次0.5~2小时,合并提取液,减压浓缩成稠膏,备用;
(2)以上稠膏为本发明的制剂的药物活性成分。
该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂;
方法b:(工艺②)
(1)取地榆、白头翁两味药材打粉入药;
(2)取处方剩余药材,加水煎煮2~4次,每次0.5~2.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,即得水提取物;
(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。
该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊以外的各种制剂。
6、权利要求5的中药制剂,其特征在于:
所述滴丸,其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5~10,所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物,选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。
其制备方法是:将药物活性成分与适宜辅料于60~115℃混合均匀后,调节滴头大小以控制滴丸重量,以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成,冷却剂温度为-10~5℃。
7、权利要求5的中药制剂,其特征在于:
所述软胶囊,其内容物由活性成分和适当的基质组成,其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg~500mg;其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。
其制备方法是:将药物活性成分与适宜辅料混合均匀,得到均匀的混悬液和/或溶液,调节内容物重量,压制,干燥即可。
8、权利要求5的中药制剂,其特征在于:
所述颗粒剂的制备步骤如下:将上述所得提取物,加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂,制粒,即得颗粒;
咀嚼片的制备方法如下:将上述所得提取物,加入一定量的填充剂、矫味剂、润滑剂,制粒,干燥,压片,即得咀嚼片。
9、权利要求8的中药制剂,其特征在于:
所述的填充剂选自乳糖、蔗糖、糊精、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉、山梨醇、木糖醇等中的一种或几种的混合物;
所述的矫味剂选自香草、樱桃、葡萄、桔子、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、水蜜桃香精、麦芽糖醇、糖精钠、蛋白糖、蔗糖、阿斯巴甜、甜菊苷中之一或其中几种的混合物;
适宜的润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等其中的一种或多种。
10、权利要求1~9任何一项中药制剂的制备方法,其特征在于,经过以下步骤:
对所述中药原料进行提取加工,得到活性成分,加入适宜的辅料制成;其中所述活性成分经过以下步骤制备:
方法a:(工艺①)
(1)取处方药材,用50~85%乙醇先浸泡30~60分钟,再加热回流提取2~4次,每次0.5~2小时,合并提取液,减压浓缩成稠膏,备用;
(2)以上稠膏为本发明的制剂的药物活性成分。
该活性成分适合于制备本发明的滴丸和软胶囊等各种制剂。
方法b:(工艺②)
(1)取地榆、白头翁两味药材打粉入药;
(2)取处方剩余药材,加水煎煮2~4次,每次0.5~2.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成稠膏,即得水提取物;
(3)以上活性成分合在一起为本发明的制剂的药物活性成分。
该活性成分适合于制备本发明的除滴丸和软胶囊以外的各种制剂。
所述滴丸,其中活性成分与辅料的比例为1∶0.5~10,所述辅料为分子量在400至10000之间的聚乙二醇以及它们的混合物,选自聚乙二醇400(或600)、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或者它们的混合物。
其制备方法是:将药物活性成分与适宜辅料于60~115℃混合均匀后,调节滴头大小以控制滴丸重量,以二甲基硅油或液体石蜡为冷却剂滴制而成,冷却剂温度为-10~5℃。
所述软胶囊,其内容物由活性成分和适当的基质组成,其中每粒软胶囊中活性成分的含量是50mg~500mg;其中的基质选自聚乙二醇400、吐温80、甘油、丙二醇、异丙醇、去氢大豆油、植物油、芳香油、动物油等其中的一种或几种。
其制备方法是:将药物活性成分与适宜辅料混合,得到均匀的混悬液和/或溶液,调节内容物重量,压制,干燥即可。
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CN101229251B (zh) * | 2008-01-24 | 2010-11-03 | 侯占海 | 一种治疗腹泻、菌痢、结肠炎的中药 |
CN104873595A (zh) * | 2015-05-28 | 2015-09-02 | 王玉波 | 一种治疗吸收不良性腹泻的中药 |
CN105748742A (zh) * | 2014-12-19 | 2016-07-13 | 北京大北农动物保健科技有限责任公司 | 一种用于畜禽痢疾的药物组合物,饲料及其制备方法 |
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- 2005-11-18 CN CNA2005101159872A patent/CN1775238A/zh active Pending
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
C06 | Publication | ||
PB01 | Publication | ||
C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |