CN1748758A - 血竭凝胶制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种血竭凝胶制剂，由有效剂量的血竭为主药，与适宜的空白凝胶混合制备而成的。其制备方法为：将凝胶基质高分子材料分散于溶剂中并充分溶胀，必要时加入pH调节剂，调节pH至合理范围，得到均相的高分子溶液后加入其他如防腐剂、促透剂后制备成空白凝胶，再加入经超微粉碎的血竭粉(至少过100目筛)，混匀后制得。可用于治疗跌打损伤、褥疮、表皮溃疡、慢性***、口腔溃疡等病症。使用本发明制备方法制成的凝胶剂，具有良好皮肤黏附性、涂展性、渗透性，透皮吸收效果好、使用科学、方便、舒适无砂砾感。解决了现有技术下没有合适的***用药，使用不便、剂量不准确以及药物浪费等困难。
Description
技术领域：
本发明属医药领域，涉及一种由血竭作为药物活性成分的外用凝胶制剂及其制备方法。本发明血竭凝胶制剂可用于治疗跌打损伤、褥疮、表皮溃疡、慢性***、口腔溃疡等病症。
背景技术：
血竭又名麒麟竭，在我国作为名贵中药已有1500多年的历史，来源于龙舌兰科的龙血树属、棕榈科的黄藤属、大戟科的巴豆属、豆科青龙木属植物。血竭具有怯淤定痛、止血生肌的作用，用于跌扑折损，内伤淤痛，外伤出血不止。通常情况下研磨或入丸后内服，或研磨撒或入膏药外用。
血竭单剂、复方在外科、妇科、口腔科、皮科等领域已有应用，如治疗跌打损伤、褥疮、表皮溃疡、慢性***、口腔溃疡、***等，采用外用给药较口服给药往往效果更好。
遗憾的是，至今仍没有可以外用的血竭制剂上市，只有供口服的龙血竭散、胶囊及含服的龙血竭片、含片，在外用时只能将口服散剂(如李炜等，血竭散治疗急性软组织损伤60例，内蒙古中医药，1997增刊，13-14。)、或取胶囊内容物(马秀英，梁开运，龙血竭胶囊治疗下肢静脉曲张性溃疡的疗效观察，激光杂志，2004年，第25卷第1期，45。)，或将血竭原药材打粉(杨惠英等，血竭散治疗褥疮的疗效观察及护理体会，哈尔滨医药，2002年，第22卷第4期：95-96。)使用，存在使用不便，剂量不准确，药物浪费等缺点，尤其是自制制剂的质量更令人堪忧。本发明旨在解决现有技术下存在的以上问题。
发明内容：
本发提供了一种使用方便、剂量准确的血竭凝胶制剂及其制备方法，以解决现有技术下治疗跌打损伤、褥疮、表皮溃疡、慢性***、口腔溃疡等病症没有合适的外用制剂，以及剂量不准确和药物浪费等困难。使用本发明制备方法制成的凝胶剂，具有良好皮肤黏附性、涂展性、渗透性，透皮吸收效果好、使用科学、方便、舒适无砂砾感。
本发明提供的血竭凝胶制剂，由有效量的血竭作为活性成分，与制成凝胶制剂适宜的空白凝胶混合制备而成。
所述的血竭可来源于龙舌兰科的龙血树属、棕榈科的黄藤属、大戟科的巴豆属、豆科青龙木属植物。
本发明提供的血竭凝胶制剂，其中血竭的重量百分比为10～50％，辅料的重量百分比为50～90％，血竭浓度优选为10～40％(w/w)。
本发明提供的血竭凝胶制剂，辅料选自基质、促透剂、防腐剂、pH调节剂、溶剂，其中基质的重量百分比为0.05～10％，促透剂的重量百分比0～30％，防腐剂的重量百分比为0.005～1％，溶剂的重量百分比为8～88％。
本发明提供的血竭凝胶制剂，凝胶基质，可选自：水、甘油、丙二醇、PEG400、纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄芪胶、果胶、明胶、黄原胶、琼脂、壳多糖、乙烯聚合物、丙烯酸树脂、聚乙烯醇和聚羧乙烯中的任一种或几种；
防腐剂选自尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、苯甲酸钠和硫柳汞中的任一种或几种，优选为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯的混合物；
促透剂选自丙二醇、异丙醇、二甲基亚砜、氮酮和、冰片中的任一种或几种，优选为丙二醇、或/和氮酮；
pH调节剂选自氢氧化钠、三乙醇胺、或其他碱性溶液，优选为三乙醇胺、氢氧化钠。
溶剂选自水、乙醇、丙二醇中的任一种或几种，优选水。
本发明血竭凝胶制剂的制备方法的特征在于：将凝胶基质高分子材料分散于溶剂中并充分溶胀，必要时加入pH调节剂，调节pH至合理范围，得到均相的高分子溶液后加入其他如防腐剂、促透剂后制备成空白凝胶，再加入经超微粉碎的血竭粉(至少过100目筛)，混匀后制得。
本发明优选的制剂处方为：
处方1(以制成1000g凝胶剂计)：
血竭 200g
羟丙甲基纤维素(4000Mpa.s) 8g
卡波姆940 2.4g
丙二醇 167g
尼泊金甲酯 0.15g
氢氧化钠 适量
注射用水 加至1000g
处方2(以制成1000g凝胶剂计)：
血竭 200g
交联聚丙烯酸钠400 10g
甘油 50g
尼泊金甲酯 0.15g
尼泊金乙酯 0.15g
注射用水 加至1000g
处方3(以制成1000g凝胶剂计)：
血竭 200g
丙二醇 20g
月桂氮酮 20g
三乙醇胺 10g
硫柳汞 0.1g
卡波姆 10g
注射用水 加至1000g
处方4(以制成1000g凝胶剂计)：
血竭 400g
CMC-Na 20g
甘油 100g
PEG400 50g
尼泊金乙酯 0.15g
注射用水 加至1000g
处方5(以制成1000g凝胶剂计)：
血竭 200g
PVA0488 45g
PVP 45g
甘油 75g
丙二醇 30g
尼泊金乙酯 0.1g
注射用水 加至1000g
本发明还提供本发明药物制剂的制备方法，包括手工研磨、机械搅拌及乳匀等，制备设备可以选用搅拌器、乳匀机等。可以按照制剂学常规技术方法操作。
以下用以说明本发明的有益作用：
现代药理学研究证实，血竭具有增加冠状动脉流量和改善血液流变学异常的作用，抑制子宫平滑肌收缩，消炎止痛，降低血液粘度、血小板聚集度、抑制血栓，止血等作用。以用于治疗脑梗塞、冠心病、上消化道出血、妇科血症及炎症、跌打损伤、痔疮、褥疮、脉管炎、II型糖尿病、末梢循环障碍及肾脏手术后之尿血等。
急性毒性试验测得小鼠灌胃LD50为153.75～366g/Kg体重，慢性毒性试验表明，给家兔灌胃给药分3g/Kg，1.5g/Kg，每天1次，连续90天，对血中RBC、WBC的数量，谷丙转氨酶活性，尿素氮含量及体重增长等均无明显影响，对肝、肺、肾、肠、肾上腺等均无损害作用。急、慢性毒理实验结果表明，血竭是一种安全性高，无不良反应的药物。临床上用温水或酒内服2～3g，外用白酒调敷患处，都证明是安全可靠的。以50kg体重的人而言，要口服625g才会引起毒性反应，这和它的有效剂量2～3g相比，安全系数很高，可以说基本无毒，不会引起任何不良反应。据报道，仅有1/10000左右的过敏反应，但停药后消失，不需要服任何抗过敏药。
本发明制备的血竭凝胶制剂由于工艺先进，不仅能保证了现有技术下血竭的临床疗效，而且较高的提升其疗效，并且极高的方便了临床应用，大大提高了使用剂量的准确度，使对血竭这一珍贵药用资源的应用更为合理。使用本发明制备方法制成的凝胶剂，具有良好皮肤黏附性、涂展性、渗透性，透皮吸收效果好、使用科学、方便、舒适无砂砾感。
以下但不仅限于以下数据用以说明该凝胶制剂的优越性和疗效
1、制剂优越性
分取本发明方法制备的血竭凝胶和外伤如意膏(佛山冯了性药业有限公司生产)30g装入软膏盒内，分为三组，每组5盒，分别放入恒温箱内(39℃)，室温(25℃)和冰箱内(4℃)进行观察，45d后，以样品的均匀性、涂抹延展性、可润湿性、分层等为评价指标，进行比较。结果见表1。
表1本发明血竭外用凝胶剂与外伤如意膏的性质比较
| 组别 | 均匀性 | 涂抹延展性 | 可润湿性 | 分层 | ||||||||
| 39℃ | 25℃ | 4℃ | 39℃ | 25℃ | 4℃ | 39℃ | 25℃ | 4℃ | 39℃ | 25℃ | 4℃ | |
| 对照组 | 良好 | 良好 | 良好 | 一般 | 一般 | 一般 | 无 | 无 | 无 | 少许 | 少许 | 无 |
| 样品组 | 良好 | 良好 | 良好 | 好 | 好 | 好 | 好 | 好 | 好 | 无 | 无 | 无 |
2、疗效
对跌打撞伤、骨折脱臼、筋伤积淤、皮肉损伤化脓等属于病例采用随机分组进行临床疗效比较，治疗组采用本发明方法制备的血竭凝胶剂膏，对照组采用外伤如意膏，结果如表2。
表2血竭凝胶与外伤如意膏的临床疗效比较
| 组别 | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 合计 | 有效率 |
| 治疗组 | 42人 | 4人 | 3人 | 1人 | 50人 | 98％ |
| 对照组 | 37人 | 5人 | 2人 | 6人 | 50人 | 88％ |
结果表明，本发明血竭凝胶剂相对于已有技术的外伤如意膏有更好的疗效(P＜0.01)。
由以上表1、2结果可以看出，在功能与疗效上，尤其是在制剂优越性方面，本发明方法制备的血竭凝胶明显优于外伤如意膏，因而在很大程度上提高了该制剂的稳定性和患者使用的顺应性和依从性，也更易为各类患者所接受。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明。但本发明方法的范围并不局限为下述实例。
例1：
处方：
血竭 200g
羟丙甲基纤维素(4000Mpa.s) 8g
卡波姆940 2.4g
丙二醇 167g
尼泊金甲酯 0.15g
氢氧化钠 适量
注射用水 加至1000g
制备方法：
第一步：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，备用；
第二步：另将羟丙甲基纤维素(4000Mpa.s)分散于80～90℃热水中，置冰箱过夜冷却使之成澄明溶液，另将卡波姆940分散于200ml水中，加足够量1％氢氧化钠溶液调到pH为7，加入精制水至约400ml，将尼泊金甲酯溶于丙二醇中，上述溶液混合均匀即得空白凝胶基质。
第三步：将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
例2：
处方：
血竭 200g
交联聚丙烯酸钠400 10g
甘油 50g
尼泊金甲酯 0.15g
尼泊金乙酯 0.15g
注射用水 加至1000g
制备方法：
第一步：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，备用；
第二步：取约70％60℃的蒸馏水，将交联聚丙烯酸钠400撒于液面，放置24h让其溶胀形成凝胶，另取尼泊金甲酯、尼泊金乙酯在乳钵中加甘油研匀；将上述凝胶逐渐加入，加水至约800g，混匀即得。
第三步：将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
例3：
处方：
血竭 200g
丙二醇 20g
月桂氮酮 20g
三乙醇胺 10g
硫柳汞 0.1g
卡波姆 10g
注射用水 加至1000g
制备方法：
第一步：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，备用；
第二步：取卡波姆940分散于适量热蒸馏水中，放置24h自溶胀，用三乙醇胺调pH6.5～7.5，取少量蒸馏水将硫柳汞溶解，取丙二醇、月桂氮酮，分别把上述成份加入凝胶基质中，蒸馏水加至全量，混匀即得。
第三步：将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
例4：
处方：
血竭 400g
CMC-Na 20g
甘油 100g
PEG400 50g
尼泊金乙酯 0.15g
注射用水 加至1000g
第一步：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，备用；
第二步：取约70％的蒸馏水，将CMC-Na撒于液面，放置24h让其溶胀形成凝胶，另取尼泊金甲酯、尼泊金乙酯在乳钵中加甘油和PEG400中研匀，将上述物料混合，加水至约600g，混匀即得。
第三步：将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
例5：
处方：
血竭 200g
PVA0488 45g
PVP 45g
甘油 75g
丙二醇 30g
尼泊金乙酯 0.1g
注射用水 加至1000g
第一步：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，备用；
第二步：取约70％80-90℃的蒸馏水，将PVA0488加入搅拌，，放置24h让其溶胀形成凝胶，取PVP，加入适量水溶解，另取尼泊金乙酯在乳钵中加甘油和丙二醇中研匀；将上述凝胶逐渐加入，加水至800g，混匀即得。
第三步：将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
Claims (10)
1一种血竭凝胶制剂，其特征在于，由有效量的血竭作为药物活性成分，与适宜的空白凝胶混合制备而成的。所述的血竭来源于龙舌兰科的龙血树属、棕榈科的黄藤属、大戟科的巴豆属、豆科青龙木属植物。
2权利要求1所述的血竭凝胶制剂，其特征在于，其中血竭的重量百分比为10～50％，辅料的重量百分比为50～90％，血竭浓度优选为10～40％(w/w)。
3权利要求2的血竭凝胶制剂，其特征在于，其中所述辅料包括基质、促透剂、防腐剂、pH调节剂、溶剂，其中基质的重量百分比为0.05～10％，促透剂的重量百分比0～30％，防腐剂的重量百分比为0.005～1％，溶剂的重量百分比为8～88％。
4权利要求2的血竭凝胶制剂，其特征在于，基质是水性凝胶基质，可选自：水、甘油、丙二醇、PEG400、纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄芪胶、果胶、明胶、黄原胶、琼脂、壳多糖、乙烯聚合物、丙烯酸树脂、聚乙烯醇和聚羧乙烯中的任一种或几种；防腐剂选自尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、苯甲酸钠和硫柳汞中的任一种或几种，优选为尼泊金甲酯、尼泊金乙酯的混合物；促透剂选自丙二醇、异丙醇、二甲基亚砜、氮酮和、冰片中的任一种或几种，优选为丙二醇、或/和氮酮；pH调节剂选自氢氧化钠、三乙醇胺、或其他碱性溶液，优选为三乙醇胺、氢氧化钠。溶剂选自水、乙醇、丙二醇中的任一种或几种，优选水。
5权利要求1～4所述的血竭凝胶制剂的制备方法，其特征在于，将凝胶基质高分子材料分散于溶剂中并充分溶胀，必要时加入pH调节剂，调节pH至合理范围，得到均相的高分子溶液后加入其他如防腐剂、促透剂后制备成空白凝胶，再加入经超微粉碎的血竭粉(至少过100目筛)，混匀后制得。
6权利要求2～5的外用血竭凝胶，其特征在于，以每制成1000g计，其配方组成为：
血竭 200g
羟丙甲基纤维素(4000Mpa.s) 8g
卡波姆 9402.4g
丙二醇 167g
尼泊金甲酯 0.15g
氢氧化钠 适量
注射用水 加至1000g
其制备方法和步骤为：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，过100目筛备用；另将羟丙甲基纤维素(4000Mpa.s)分散于80～90℃热水中，置冰箱过夜冷却使之成澄明溶液，另将卡波姆940分散于200ml水中，加足够量1％氢氧化钠溶液调到pH为7，加入精制水至约400ml，将尼泊金甲酯溶于丙二醇中，上述溶液混合均匀即得空白凝胶基质；将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
7权利要求2～5的外用血竭凝胶，其特征在于，以每制成1000g计，其配方组成为：
血竭 200g
交联聚丙烯酸钠400 10g
甘油 50g
尼泊金甲酯 0.15g
尼泊金乙酯 0.15g
注射用水 加至1000g
其制备方法和步骤为：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，过100目筛备用；取约70％60℃的蒸馏水，将交联聚丙烯酸钠400撒于液面，放置24h让其溶胀形成凝胶，另取尼泊金甲酯、尼泊金乙酯在乳钵中加甘油研匀；将上述凝胶逐渐加入，加水至约800g，混匀即得；将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
8权利要求2～5的外用血竭凝胶，其特征在于，以每制成1000g计，其配方组成为：
血竭 200g
丙二醇 20g
月桂氮酮 20g
三乙醇胺 10g
硫柳汞 0.1g
卡波姆 10g
注射用水 加至1000g
其制备方法和步骤为：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，过100目筛备用；取卡波姆940分散于适量热蒸馏水中，放置24h自溶胀，用三乙醇胺调pH6.5～7.5，取少量蒸馏水将硫柳汞溶解，取丙二醇、月桂氮酮，分别把上述成份加入凝胶基质中，蒸馏水加至全量，混匀即得；将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
9权利要求2～5的外用血竭凝胶，其特征在于，以每制成1000g计，其配方组成为：
血竭 400g
CMC-Na 20g
甘油 100g
PEG400 50g
尼泊金乙酯 0.15g
注射用水 加至1000g
其制备方法和步骤为：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，过100目筛备用；取约70％的蒸馏水，将CMC-Na撒于液面，放置24h让其溶胀形成凝胶，另取尼泊金甲酯、尼泊金乙酯在乳钵中加甘油和PEG400中研匀，将上述物料混合，加水至约600g，混匀即得；将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
10权利要求2～5的外用血竭凝胶，其特征在于，以每制成1000g计，其配方组成为：
血竭 200g
PVA0488 45g
PVP 45g
甘油 75g
丙二醇 30g
尼泊金乙酯 0.1g
注射用水 加至1000g
其制备方法和步骤为：将血竭进行超微粉碎得超微细粉，过100目筛备用；取约70％80-90℃的蒸馏水，将PVA0488加入搅拌，，放置24h让其溶胀形成凝胶，取PVP，加入适量水溶解，另取尼泊金乙酯在乳钵中加甘油和丙二醇中研匀；将上述凝胶逐渐加入，加水至800g，混匀即得；将以上血竭超微细粉缓慢，分次加入至以上空白基质中，边加边搅拌，直至均匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，分装即得。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Open date: 20060322 |