CN1747879A - 用于分配器的计量阀 - Google Patents

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Abstract

提供了一种用于容纳药物制剂的压力容器(14)的计量阀(1)。该阀具有带有中心凸缘(11)和中空开口端部(19)的杆件(2)，该开口端部具有侧端口(20)。所述杆件在具有较大和较小直径部分的主体(3)中滑动，该主体由一密封件(4)密封，在非操作位置，凸缘(11)抵靠该密封件。第二密封件在所述凸缘的相对侧位于杆件的周围，并且通过推动该杆件到其非操作位置中的弹簧(6)被夹住。当所述杆件被按压时，内密封件(5)与所述主体的较小直径部分形成滑动密封，从而限定填充有药物的计量腔室(13)。持续按压以打开侧孔(20)，从而允许分配计量腔室的容纳物。

Description

用于分配器的计量阀
技术领域
本发明涉及用于压力分配容器的阀组件，更具体地涉及这样的阀组件，其能分配定量的喷雾剂容器中的容纳物。
背景技术
喷雾剂容器通常用在吸入治疗中以分配药剂(例如，药物或其它治疗用的活性成分)，尤其用于在每次阀启动时分配预定、精确容积的分配物质量是十分重要的呼吸病症(例如，哮喘)的治疗中。
喷雾剂容器填充有包含溶解或悬浮在其中的药剂的推进液态组合物，并且设置有能分配定量的组合物的阀组件。这些阀组件的示例在如下的英国专利中公开，编号：864694、1287126、1336379、2004526、2077229、2086845。
许多已知的用于压力喷雾剂容器的计量阀组件都包括定位在该压力容器的出口处的计量腔室，所述压力容器紧接前一剂量已经分配之后充满新的药物制剂(pharmaceutical formulation)剂量。该特性避免了在使用组件之前必须装填组件。布置一中空细长阀元件用于在闭合、非分配位置和分配位置之间通过计量腔室进行往复运动，在所述闭合、非分配位置处计量腔室充满待分配的药物组合物，在所述分配位置处通过该阀元件将定量的物质分配到外部环境。阀元件再次被偏压至所述闭合、非分配位置。这种结构使得通过每次阀的操作都可从喷雾剂容器中精确分配药物组合物的计量。
在这些上述现有技术的阀组件中，细长阀元件通常在弹簧的作用下被偏压至其闭合的、非分配位置。使用者必须对阀元件施加克服弹簧从而使阀元件运动到分配位置的力。这种类型的阀通常利用毛细保持技术将药物组合物在每次启动之间保持在计量腔室中，以确保完全剂量(complete dose)随后被分配并传送给患者。这种普通类型的阀结构存在几个缺点。这种普通类型阀的性能的主要缺点涉及当阀元件保持在闭合位置时，阀在一段时间不使用之后引起活性成分的量减少。
所述不使用的这段时间可以是一整夜等一般延长到8至12个小时。该特性尤其与基于悬浮液的制剂有关，其中该制剂包括液化的推进剂(例如，CFC或HFA)和微粉状活性成分。在活性损失的情况下，一部分存储在计量腔室中的药物沉积在计量腔室和腔室中的其它元件，例如往复元件(杆件)和弹性膜(密封件)的表面上。由计量腔室保持的活性成分的这种损失降低了由阀输送给患者的量。通常，损失量在喷雾剂单元使用寿命之初最高，此时腔室表面没有药物。随着喷雾剂单元被反复地启动并且更多量的药物进入腔室，所述表面逐渐保留少量的活性，最终到达单元的使用寿命中沉积量较低且其损失变得可忽略的程度。由于沉积而引起的活性物质剂量的部分损失可足以严重地削弱喷雾剂单元每次启动输送规定量的药物的能力。
另一与传统设计相关的问题是在长时期后，计量腔室中的悬浮制剂的沉淀或分离导致制剂中的不均匀性。近年来，该问题随着近年来趋于使用更少的赋形剂(例如，可有助于防止分离的表面活性剂)的发展而变得严重。该问题导致的结果是将不精确和错误的药物剂量输送给患者。
对于传统的设计可能发生的另一问题是在计量腔室内的“装填损失”。随着时间的过去，药物制剂成分的温度变化、振动或迁移可能导致在计量腔室中形成气泡。这可能导致输送给患者的剂量减少。如果为了确保将完全且准确的剂量分配给患者而不得不“浪费”几个剂量，这也十分昂贵。
传统设计的另一问题是公知的“漏损”。这里，在进行了最后的输送之后，残留的药物制剂被保留在容器中。在最后几个可输送的剂量中，也可能出现药物剂量的不一致。
诸如在GB92114819和GB9607314中所描述的阀旨在提供解决在启动之间的过程中活性成分损失的方案。在这两种阀结构中，计量腔室直到阀运动元件(杆件)被按压时才形成。在杆件被按压期间，腔室立即形成，随后由药物制剂填充该腔室，并且随后将腔室的容纳物排放到外部环境中。允许杆件恢复到闭合位置使腔室消除。由于计量腔室存在很短的一段时间，大约在500毫秒的范围内，因此药物沉积在腔室表面上的时间被显著地减少。同样，由于腔室仅在启动期间形成并且填充有药物制剂(从大容量容器获取)，因此在输送之前没有时间在制剂中形成不均匀性。
因此可获得更一致的输送剂量。
上述的两种阀都包括两个往复式密封件。第一个防止容器的容纳物损失到外部环境，第二个提供了用于将计量腔室与容器容纳物隔离的装置。两种参考阀的结构都包括通过阀体而处于适当位置并且固定的腔室隔离密封件。这两种阀的性能都会由于以专利文献所描述的方式使用固定的腔室隔离密封件而受到损失。在两种阀的情况下，还要求腔室隔离密封件执行辅助功能，以在喷雾剂容器填满时允许药物组合物自由通过密封件。通常，容纳物由专用的灌装机通过计量阀被压力填充，所述灌装机在压力下将药物组合物注射到容器中，推进剂/药物在阀杆被完全按压时通过该阀。在该位置中，腔室隔离密封件对着容纳物的通道，因为其主要功能是在如果阀不能提供计量功能时防止容器容纳物的这种运动。然而，由于灌装机对推进剂药物组合物施加高压，因此隔离密封件在压力下趋于扭曲到允许通过的第二位置。然而，在两种现有技术结构的情况下，为了避免损害它们的主要功能，即提供腔室隔离从而使计量剂量精确的功能，其一致地提供这种第二位置的能力受到限制。
在本申请中所描述的发明相比于上述两种阀的优点在于，其确保在静止及启动期间使计量腔室壁持续地暴露于制剂组合物。上述两种结构仅依靠于在腔室壁和静止的杆件之间非常狭窄的间隙，来有效地将所述壁与静止的制剂组合物隔离。持续的暴露允许通过活性药物快速使表面饱和，因此提高了药物剂量的一致性。通过多次启动逐渐饱和(如两种现有技术结构一样)会导致输送制剂不一致。
在GB9214819的情况下，该结构的又一缺点在于穿过内密封垫圈的传送端口及其通道。在该操作期间，该端口(孔)的边缘由于该端口在启动期间反复地往复运动通过密封件，从而可起到磨损弹性密封件的刀刃的作用。这会导致产生微粒，这些微粒可能被患者最终吸入。此外，可能使密封件的内密封表面发生损坏，从而削弱功能。
另外，现有技术设计的两种阀都包括腔室隔离密封件，该密封件的内径由于经过该密封件的运动件(杆件或活塞)而大致与计量腔室的孔的尺寸相同。这反过来决定了在密封结构中使用的弹性体的体积。
对这种计量阀的另一要求是希望来自阀元件，尤其是弹性密封件的可萃取物(extractable)最少，以反过来使从所述密封件进入药物组合物的可滤出物(leachable)最少，这些滤出物会被患者吸入。
发明内容
下面的发明旨在提供一种用于压力计量剂量的喷雾剂容器的新式结构的阀组件，该结构提高了所述阀的压力填充能力，使得腔室表面通过药物组合物的成分而迅速饱和，并且减少微粒产生和萃取物产生。
本发明包括用于从容器分配加压制剂的计量阀，该计量阀包括在杯状阀体中延伸且可相对于该阀体滑动的阀杆，所述阀杆延伸穿过密封阀体的开口端部的外密封件并且承载内密封件，在内密封件的外表面和阀体的内表面之间设置有一间隙，以提供用于所述制剂进入阀体内的腔室的通道，并且所述阀还包括一弹簧，该弹簧相对于外密封件推动阀杆，其中阀杆抵抗弹簧作用的运动使得内密封件与部分阀体接合，从而在外密封件和内密封件之间限定一在所述阀体内的临时计量腔室，且阀杆的进一步按压允许产品从该计量腔室流到大气中。
优选地，所述阀体为台阶式圆柱形结构，所述内密封件在其静止位置时处于该阀体的较大直径部分处，并且可滑动地与较小直径部分接合，从而形成计量腔室。
所述内密封件优选为包围阀杆且从该阀杆延伸的盘状密封件。该密封件可以是基本为矩形截面的环形盘。
所述阀杆优选包括一环形凸缘，所述内密封件位于该凸缘和弹簧的端部之间。该内密封件优选沿径向延伸超过所述凸缘。内密封件的外边缘可弯曲，以允许对安装有阀的容器进行压力填充。
外密封件和/或内密封件可由弹性材料(例如，腈、聚氯丁烯、丁基、氯化丁基、溴化丁基胶、三元乙丙橡胶或热塑性弹性体)形成。阀杆和阀体可由聚合材料例如聚酯、尼龙或聚甲醛(POM)形成，或者可替换地由不锈钢形成。
本发明还包括压力分配容器，该容器包括上述安装在用于容纳待分配产品的容器上的阀。所述产品优选为在所述容器内的药物制剂。
附图说明
下面将参照非限制性的附图，通过实例来描述本发明的优选实施例，在附图中：
图1是根据本发明的阀组件的剖视图，其中示出所述阀处于闭合、非分配的位置；
图2是图1中的阀处于腔室形成位置的剖视图；
图3是图1中的阀处于分配位置的剖视图；以及
图4是所述阀处于压力填充位置的剖视图。
具体实施方式
计量阀1由闭合件7保持在适当的位置处以密封分配容器14，该闭合件压接在容器14的开口颈部上。夹在容器14的开口颈部和部分关闭件7之间的弹性密封垫圈8防止所述容器和容器14内的产品17泄漏。容器14内的产品通常为药物制剂。
计量阀1的主要元件为阀杆2、阀体3、外密封件4、内密封件5和将阀杆推动到图1所示位置处的弹簧6。
阀杆2通常为细长圆柱状，在该阀杆的中部具有径向延伸的凸缘11，并且该阀杆包括延伸穿过外密封件4且在其外端部19打开的中空管状部分18。所述管状部分包括侧孔20。
阀体3为具有较大直径部分15和较小直径部分16的台阶式圆柱形结构的杯状主体。阀体靠近较小直径部分16的闭合端部21具有中心孔22，阀杆2的一端通过该中心孔滑动，并且该闭合端部还包括孔9，从而允许产品从容器17内流到阀体3的内部中。
阀体的开口端部25包括一凹部26，该凹部提供了用于夹在座26和闭合件7的内表面之间的外密封件4的座。
内密封件5为环形且基本为矩形截面的扁平盘。内密封件5通过弹簧6而保持抵靠环形凸缘11远离外密封件4的表面，所述弹簧位于内密封件5和阀体3的闭合端部21的内表面之间。内密封件5的内径紧密配合围绕在阀杆2的周围，而外径使得内密封件5延伸超过环形凸缘11的外边缘。
阀体的较大直径部分15提供了在其内表面和内密封件5的外径之间的间隙。阀体3的较小直径部分16为这样的尺寸，即在阀杆2从在图1所示的位置被压入到阀体中时，内密封件5与较小直径部分16进行滑动密封接合。
如图1所示，在静止时弹簧6将阀杆推到图1所示的位置处，从而使凸缘11保持抵靠外密封件4。在该位置，容器17中的产品可通过孔9流到阀体的内部。
阀杆2抵抗弹簧6作用的运动使得凸缘11和内密封件5远离外密封件4运动，同时允许产品从容器17围绕内密封件5的外边缘流动，并填充凸缘11和外密封件4之间的空间。持续按压阀杆2使得内密封件5与阀体3的较小直径部分16接合。在该位置(如图2中所示)，在内密封件5和外密封件4之间的阀体3中形成了临时计量腔室13。
将阀杆2持续按压到图3所示的位置处，从而使得侧孔或端口20经过外密封件4。这提供了用于计量腔室13中的产品的出口通道，该产品通过端口20和阀杆2的中空部分18分配到大气中。
阀杆2通过闭合件7中的中心孔和阀体3中的中心孔22而同轴地位于阀1中。阀杆2的中空部分与外密封件4滑动且密封接合。
阀体3和阀杆2可由适当的材料制成，但是优选由聚合材料例如尼龙、聚酯或聚甲醛(POM)制成。或者，所述阀体和阀杆可由不锈钢制成。
内密封件5和外密封件4以及密封垫圈8优选由从腈、丁基、聚氯丁烯、三元乙丙橡胶或热塑性弹性体中所选的弹性材料制成。
图4表示容器14通过阀1进行压力填充的方式。在阀杆2在阀体3中的最大位移处，阀处于图4中所示的位置。在该位置，产品17通过压力填充头注入到容器14中，如图4示意地示出。产品通过阀杆2的中空部分18、通过端口20并且进入阀体3的内部中。如图4所示，内密封件5的外边缘由于从灌装机注入到容器14中的产品的压力而弯曲，并且所述产品沿着在阀体的较小直径部分16内表面和内密封件5之间的间隙经过内密封件5的弯曲边缘的周围，然后通过孔9进入到容器14中。
本发明并不限于上述实施例，而在权利要求所限定的本发明的范围内可进行修改。例如，如果内密封件5仍基本为盘状且延伸超过凸缘11，则该密封件可以为非矩形的其它截面。

Claims (12)

1、一种计量阀，用于从容器(14)分配加压制剂(17)，该计量阀包括在杯状阀体(3)中延伸且相对于该阀体可滑动的阀杆(2)，该阀杆(2)延伸穿过封闭所述阀体的开口端部的一外密封件且承载一内密封件(5)，在内密封件(5)的外表面和阀体(3)的内表面(15)之间设置有一间隙，以提供用于所述制剂进入该阀体中的腔室的通路，该计量阀还包括相对于外密封件推动阀杆的弹簧(6)，其中阀杆(2)抵抗弹簧作用的运动使得内密封件(5)与部分阀体(3)接合，以在外密封件(4)和内密封件(5)之间限定有在阀体(3)中的临时计量腔室(13)，并且阀杆(2)的进一步按压允许产品从计量腔室(13)流到大气中。
2、根据权利要求1所述的计量阀，其特征在于，所述阀体为台阶式圆柱形结构，所述内密封件(5)在其静止位置时处于该阀体的较大直径部分内，并且可滑动地接合较小直径部分，从而形成计量腔室(13)。
3、根据权利要求1或2所述的计量阀，其特征在于，所述内密封件(5)为一包围阀杆且从该阀杆向外延伸的盘状密封件。
4、根据权利要求3所述的计量阀，其特征在于，所述内密封件(5)是一基本为矩形截面的环形盘。
5、根据前述权利要求中任一项所述的计量阀，其特征在于，所述阀杆(2)包括环形凸缘(11)，所述内密封件(5)位于所述凸缘和弹簧端部之间。
6、根据权利要求5所述的计量阀，其特征在于，所述内密封件(5)径向延伸超过凸缘(11)。
7、根据前述权利要求中任一项所述的计量阀，其特征在于，所述内密封件(5)的外边缘弯曲，从而允许其上安装有所述阀的容器(14)进行压力填充。
8、根据前述权利要求中任一项所述的计量阀，其特征在于，所述外密封件(4)和内密封件(5)中的至少其中之一由选自腈、聚氯丁烯、丁基、氯化丁基、溴化丁基胶、三元乙丙橡胶或热塑性弹性体中的弹性材料制成。
9、根据前述权利要求中任一项所述的计量阀，其特征在于，所述阀杆(2)和阀体(3)由聚合材料例如聚酯、尼龙或聚甲醛制成。
10、根据前述权利要求1至8中任一项所述的计量阀，其特征在于，所述阀体(3)和阀杆(2)由不锈钢制成。
11、一种包括如前述任一项权利要求所述的计量阀的压力分配容器，所述阀固定在用于容纳待分配产品的容器上。
12、根据权利要求12所述的计量阀，其特征在于，还包括在所述容器中的药物制剂。
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