CN1723966A - 一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法和用途，本发明还提供了治疗跌打损伤的中药组合物浸膏及其制备方法和用途。本发明的传统中华跌打丸原方的基础上，用毛两面针替代两面针、用建栀替代栀子入药，并且对本中药组合物的提取物进行潜心研究，在原处方工艺基础上进行优化和改进，除了提供蜜丸之外，还增加水蜜丸、水泛丸、浓缩丸、滴丸、合剂、散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂、糖浆剂、酒剂、喷雾剂、膏剂等剂型。

Description

一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体而言，本发明涉及一种消肿止痛，舒筋活络，止血生肌，活血祛瘀的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

跌打损伤主要包括由于跌扑、刀伤、殴打、闪压、擦伤以及运动损伤等导致局部或者全身的疼痛、肿胀、伤筋、踊损、出血、皮肤青紫等外伤现象，也包括呼吸时内部刺痛等内脏损伤。有的将急性软组织扭挫伤列为骨伤科中常见病症之一，临床以局部疼痛、肿胀、关节功能障碍为主要表现，伤科方药中国伤科一术，颇有特长，且具神妙迅疾之功。骨碎可接、筋断可续，皮肉破绽、血流肠出，莫不可治。或用灵敏之手法，或用灵验之药品，在顷刻间奏起死回生之效。用药有古方可循，而诊断及手法非研究与经验别无他法。治伤者，必须有高深研究，及相当之经验。唯准确诊断，对症下药，始可奏效。公开文献和网站介绍了许多内外损伤药方和治伤膏药方，在内服及外用的众多药物中，尤其以活血化瘀药应用最广，出现频率最高。据不完全统计在历代骨伤科处方中出现频率最高的前20种药物，绝大多数都是活血化瘀药，如常用来活血化瘀，消肿止痛，治跌打损伤瘀肿疼痛的古方如：血府逐瘀汤(《医林改错》)、复元活血汤(《医学发明》)、活血止痛汤(《伤科大成》)、七厘散(《良方集腋》)、八厘散(《医宗金鉴》)及后人的经验方：活血丸、活血祛瘀汤等，均以活血化瘀药为主，具有活血化瘀、消肿止痛的功能。目前常用的中成药有两种：一、内服中成药：中华跌打丸、云南白药、三七伤药片、三七片、七厘散等；二、外用中成药：治伤酊、吊筋药、活血膏等。此外，其它公开的科技文献也报道了一些中药如九分散、跌打活血散、吊筋药等。这些药对跌打损伤都有较好的治疗作用，这些中药制剂或外用制剂可以根据不同人不同病因进行治疗，有的收到了较好的疗效，但有的中药制剂也有局限性，许多未经临床，治疗的药理和药效未完全明了。

目前市售的中华跌打丸是根据民间验方，并按中医药理论提高整理而成的中药制剂，1966年广西区卫生厅批准生产中华跌打丸大蜜丸。该药已有近四十年的生产历史，由于近年来中药的迅速发展，中药材原料使用量大幅提升，一些处方中的原料药材已日渐枯竭，不能再满足批量生产。中华跌打丸方中三十二味药材中，两面针及栀子药材资源紧缺，面临有价无市的困境。此外中华跌打丸延用的是比较古老的大蜜丸剂型，虽然近来增加了水蜜丸剂型，但仍然难以满足市场需求，不符合时代的发展需要。本发明人经过潜心研究，用毛两面针替代两面针、用建栀替代栀子入药，其药效同原处方相近，部份药效试验结果优于原处方，同时对本中药组合物的提取物进行潜心研究，在原处方工艺基础上进行优化和改进，增加散剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、茶剂、合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、喷雾剂、膏剂等剂型，由此完成了本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗跌打损伤的中药组合物及其制备方法；

本发明的另一目的是提供了一种治疗跌打损伤的中药组合物浸膏及其制备方法；

本发明的另一目的是提供了本发明药物组合物浸膏用于制备治疗跌打损伤的药物的用途。

中医认为跌打损伤，皮肉首当其冲，伤筋骨，则肢体正常活动受制；伤气，则气机运行失常，聚而不散，升降失调，气为血帅，气滞则血凝；伤血，则“血流不能循经流注，或血行之道不能宣通”，损伤出血者，可向体外溢出，而瘀血阻滞则经络痹塞，气血运行受阻，致血脉失养，变生诸证，瘀血不去则新血不生，气血凝滞不通，故见痞块疼痛，郁热化火，酿而化脓，遂呈红肿热痛，而躯体受损，气血凝滞，营卫不周，腠理空疏，久之风湿之邪乘虚侵袭，阻于肌肤，注入脉络，停着关节，致风湿症，治当活血祛瘀，行气止痛，兼以驱风，舒筋活络。

本发明所公开的中药组合物的有效成分是由黑老虎根、香附、山桔叶、刘寄奴、山香、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、假蒟、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝、独活、苍术、桂枝、乌药、樟脑、丁香、鹅不食草原料制备而成，方中以黑老虎根活血行气止痛，香附行气、调经止痛，山桔叶消肿、止血、散血，刘寄奴活血散瘀，理气止痛，山香散瘀止痛。毛两面针行气止痛，活血散瘀，急性子破血软坚，木鳖子散结消肿，丁茄根活血散瘀，消肿止痛，数药合用，共为君药。牛白藤祛风湿，续筋骨，羊耳菊祛风利湿，行气，过岗龙祛风除湿，活血通络，丢了棒祛风除湿、散瘀止痛，假蒟温中行气，祛风消肿，穿破石祛风利湿，活血通络，制川乌祛风除湿，温经止痛，共为臣药。地耳草清热利湿，散瘀消肿，牛尾菜补气活血，舒筋活络，红杜仲祛风活络，壮腰膝，强筋骨，鬼画符清热解毒，散瘀止痛，鸡血藤补血、活血、通络，岗梅清热解毒、散瘀、止痛，大半边莲清热解毒，止痛消肿，建栀清热泻火，凉血解毒，数药合用，助君臣药之功效，兼清热，补气血。牛膝散瘀血，消痈肿，独活祛风除湿，通痹止痛，苍术燥湿健脾，祛风散寒，三药引药下行，桂枝温通经脉，助阳化气，平冲降气，引药上行，乌药则顺气止痛，温肾散寒，引药归于胸腹，而樟脑、丁香、鹅不食草气味辛香，走窜经络，助诸药以活血通络，散瘀行气，是为佐药，以蜂蜜调和诸药，为使药；诸药合用，共奏活血祛瘀，行气消肿止痛之功，又取清热祛风湿之效，是以气机得开，血流得畅，邪气自灭也，兼之本方药性温和，无破败气血之弊。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明治疗跌打损伤的中药组合物由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的有效成分是由按重量份计的下列原料制成的：黑老虎根123-184份、香附123-184份、山桔叶61-93份、刘寄奴61-93份、山香61-93份、毛两面针61-93份、急性子61-93份、木鳖子61-93份、丁茄根61-93份、牛白藤61-93份、羊耳菊61-93份、过岗龙61-93份、丢了棒61-93份、假蒟61-93份、穿破石61-93份、制川乌30-47份、地耳草61-93份、牛尾菜61-93份、红杜仲61-93份、鬼画符61-93份、鸡血藤61-93份、岗梅61-93份、大半边莲61-93份、建栀61-93份、牛膝61-93份、独活61-93份、苍术61-93份、桂枝12-19份、乌药61-93份、樟脑3-5份、丁香30-47份、鹅不食草61-93份。

本发明优选的中药组合物其中所述的有效成分是由按重量份计的下列原料制成的：黑老虎根138-169份、香附138-169份、山桔叶69-85份、刘寄奴69-85份、山香69-85份、毛两面针69-85份、急性子69-85份、木鳖子69-85份、丁茄根69-85份、牛白藤69-85份、羊耳菊69-85份、过岗龙69-85份、丢了棒69-85份、假药69-85份、穿破石69-85份、制川乌34-43份、地耳草69-85份、牛尾菜69-85份、红杜仲69-85份、鬼画符69-85份、鸡血藤69-85份、岗梅69-85份、大半边莲69-85份、建栀69-85份、牛膝69-85份、独活69-85份、苍术69-85份、桂枝13-17份、乌药69-85份、樟脑3.4-4.3份、丁香34-43份、鹅不食草69-85份。

本发明更优选的中药组合物是其中所述的有效成分是由按重量份计的下列原料制成的：黑老虎根153.6份、香附153.6份、山桔叶76.8份、刘寄奴76.8份、山香76.8份、毛两面针76.8份、急性子76.8份、木鳖子76.8份、丁茄根76.8份、牛白藤76.8份、羊耳菊76.8份、过岗龙76.8份、丢了棒76.8份、假蒟76.8份、穿破石76.8份、制川乌38.4份、地耳草76.8份、牛尾菜76.8份、红杜仲76.8份、鬼画符76.8份、鸡血藤76.8份、岗梅76.8份、大半边莲76.8份、建栀76.8份、牛膝76.8份、独活76.8份、苍术76.8份、桂枝15.36份、乌药76.8份、樟脑3.84份、丁香38.4份、鹅不食草76.8份。

以下是本发明中药制剂的药材来源：

黑老虎根：为木兰科植物厚叶五味子Kadsura coccinea(Lem.)A.C.Smith，或异型南五味子Kadsura heteroclita(Roxb.)Craib。

香附为莎草科植物莎草Cyperus rotundus L.。

山桔叶为芸香科植物小花山小橘Glycosmis parviflora(sims.)Kurz。

刘寄奴为菊科植物奇蒿Artemisia anomala S.Moore或白苞蒿Artemisia actiflora Wall.ex DC.。

山香(毛老虎)为唇形科山香属植物山香Hyptis suaveolens(L.)Poit.。

毛两面针为芸香科花椒属植物Zanthoxylum nitidum var.fastuosumHow ex Huang。

急性子为凤仙花科植物凤仙花Impatiens balsamina L.。

木鳖子为葫芦科植物木鳖Momordica cochinchinensis(Lour.)Spreng.。

丁茄根(颠茄根)为茄科植物刺天茄Solanum indicum L.、牛茄子Solanum surattense Burm.f.、水茄Solanum torvum Swartz.或黄果茄Solanum xanthocarpum Schrad.et Wendl.。

牛白藤(金不换)为茜草科植物牛白藤Hedyotis hedyotidea DC.。

羊耳菊(大力王)为菊科植物羊耳菊Inula cappa(Buch.-Ham.)DC.。

过岗龙(过江龙)为豆科植物榼藤Entada phaseoloides(L.)Merr.

丢了棒为大戟科植物白桐树Claoxylon polot(Burm.)Merr.。

假蒟为胡椒科植物假蒟Piper sarmentosum Roxb.。

穿破石为桑科植物构棘Cudrania cochinchinensis(Lour.)Kudo etMasam.或柘树Cudrania tricuspidata(Carr.)Bur.。

制川乌为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.。

地耳草(田基黄)为藤黄科植物地耳草Hypericum japonicumThunb.。

牛尾菜(牛尾蕨)为菝葜科植物牛尾菜Smilax riparia A.DC.。

红杜仲为夹竹桃科植物红杜仲藤Parabarium chunianum Tsiang、毛杜仲藤Parabarium huaitingii chun et Tsiang、杜仲藤Parabariummicranthun(A.DC.)Pierre或花皮胶藤Ecdysanthera utilis Hay.et Kaw.。

鬼画符(鬼划符)为大戟科植物黑面神Breynia fruticosa(L.)Hook.f.。

鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn。

岗梅为冬青科植物岗梅Ilex asprella(Hook.et Am.)Champ.exBenth.。

大半边莲(半边莲)为秋海棠科植物粗喙秋海棠Begonia crassirostrisIrmsch.、裂叶秋海棠Begonia palmata D.Don或掌裂叶秋海棠Begoniapedatifida levl.。

建栀为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis VasgrandifloraHakai。

牛膝为苋科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl.。

独活为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescens Maxim.f.biserrataShan et Yuan。

苍术为菊科植物茅苍术Atractylodes lancea(Thunb.)DC.或北苍术Atractylodes chinensis(DC.)Koidz.。

桂枝为樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl。

乌药为樟科植物乌药Lindera aggregata(Sims)Kosterm.。

樟脑为1，7，7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮。

丁香为桃金为良科植物丁香Eugenia caryophyllata Thunb.。

鹅不食草为菊科植物鹅不食草Centipeda minima(L.)A.Br.etAschers.。

本发明的另一方面是提供了本发明药物组合物的浸膏，该浸膏处方与本发明的药物组合物相同，其可以通过下列之一的方法制备：

方法1：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量4-8倍的40-80％乙醇(v/v)，优选60％乙醇(v/v)，提取1-3次，优选2次，每次1-3小时，优选2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，备用；用经乙醇提取后的药材加相当于原药材重量5-10倍的水提取1-3次，每次1-3小时，优选2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.45(60℃～80℃)的浸膏，与上述挥发油、樟脑液及醇提取后浓缩成的浸膏混匀。

方法2：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量5-8倍的40-80％乙醇(v/v)，优选60％乙醇(v/v)，提取1-3次，优选2次，每次1-3小时，优选2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

方法3：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，提取挥发油，备用，药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量5-10倍的水提取1-3次，优选2次，每次1-3小时，优选2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

方法4：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量5-10倍的水煎煮1-3次，优选2次，每次1-3小时，优选2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.15(60℃～80℃)，加入乙醇，使乙醇含量达到30％～70％(v/v)，优选乙醇含量45-55％(v/v)，静置48小时，过滤，回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.25～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

本发明的药物组合物浸膏可以用于制备治疗跌打损伤的药物，使用制药学中常规的方法，可以将本发明的中药组合物浸膏与辅料制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、滴丸剂、喷雾剂、或膏剂。

本发明的中药组合物可以有多种剂型，可以是蜜丸、水蜜丸、水泛丸或酒剂；也可以是片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、滴丸剂、喷雾剂、或膏剂。

本发明的蜜丸、水蜜丸、水泛丸、酒剂的处方与本发明的组合物相同，并可以通过下列步骤制备得到：

(1)将樟脑研成细粉；

(2)将黑老虎根、香附、山桔叶、刘寄奴、山香、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、假蒟、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝、独活、苍术、桂枝、乌药、丁香、鹅不食草三十一味粉碎成细粉，过筛；

(3)将(1)与(2)中所述粉末混匀；

(4)将(3)中所得粉末每100g加炼蜜140-170g制成蜜丸；或

(5)将(3)中所得粉末每100g用炼蜜25-45g加适量的水泛丸，用10％明胶溶液浸润后，加黑色氧化铁适量，包衣，干燥，制成水蜜丸；或

(6)将(3)中所得粉末每100g用适量的含5％-15％羧甲基纤维素钠或羧甲基淀粉钠的水液泛丸，用10％明胶溶液浸润后，加重量为药粉总重量0.5％-1％的黑色氧化铁，包衣，干燥，制成水泛丸；或

(7)将(2)中所得粉末每100g加35-50％白酒100-130ml，密闭浸渍7天，用白酒渗漉，收酒量为原药材量的10倍为止，加入樟脑使溶解，混匀，静置7天，滤过，制成酒剂。

本发明的中药组合物可以用本发明的浸膏和常规辅料使用常规的方法，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、滴丸剂、喷雾剂、膏剂。

本发明的跌打损伤的中药组合物具有很好的优点和有益效果，这种优点和有益效果可以通过下列药理或者药效学实验证明：

1、毛两面针与两面针的对比：

两面针是芸香科花椒属植物两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.的干燥根，为我国南方地区常用中药。能行气止痛，活血化瘀、通络祛风，主治跌打损伤，风湿痹痛、牙痛、胃痛、毒蛇咬伤，外用治汤火烫伤。由于两面针药用部位仅为根部，根部重量仅占植物全株的5-8％左右，近年来市场用量越来越大，资源日渐匮乏，无法满足大量生产。毛两面针与两面针为同属药材，而毛两面针的药用部位为干燥全株，药用部位大，资源丰富，经毒理和药效学实验证明，毛两面针与两面针作用相近，急性毒性及药效均无显著差别，可取代两面针药材使用。

毛两面针与两面针毒性和药效的实验结果报告：

1.1毛两面针与两面针急性毒性的比较

受试药物：

两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.

毛两面针(Zanthoxylum nitidum var.fastuosum How ex Huang)。

试验时，各取100g药材，加水4000ml煮沸两次，每次2小时。滤过，合并滤液，水浴浓缩成最大浓度供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康、体重18-22g小鼠100只，雌雄各半。按性别分笼饲养。以最大允许体积(0.4ml/10g体重)灌胃给药，观察给药后14天内动物的进食、活动、粪便、体重变化以及死亡情况。按寇氏法计算半数致死量(LD₅₀)。

结果：两面针水提物和毛两面针水提物的LD₅₀分别为76.4g/kg(56.2～96.6)和80.9g/kg(60.4～101.4)，两者差异不显著。

1.2两面针与毛两面针镇痛作用的比较

受试药物：

两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.

毛两面针(Zanthoxylum nitidum var.fastuosum How ex Huang)。

试验时，各取100g药材，加水4000ml煮沸两次，每次2小时。滤过，合并滤液，水浴浓缩成最大浓度供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，随机分为4组，即模型对照组、***10mg/kg组、两面针水提物和毛两面针水提物组，每组10只，分别腹腔注射盐酸***、生理盐水、两面针水提物和毛两面针水提物20g/kg。60分钟后每只腹腔注射0.9％冰醋酸0.2ml，记录注射醋酸后15分钟内小鼠扭体次数，用t值法检验组间差异的显著性。

结果：两面针水提物组的扭体次数为12.6±5.8次，毛两面针水提物组的扭体次数为15.1±5.2次，均显著比对照组的扭体次数28.3±4.2次减少，差异具有显著性意义，表明两面针和毛两面针均有镇痛作用。但是两面针水提物和毛两面针水提物组之间的差异无显著性意义(表1)

           表1  两面针和毛两面针的镇痛作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	扭体次数
				模型对照	40ml	10	28.3±4.2
盐酸***	10mg	10	2.1±2.5*
				两面针水提物	20.0	10	12.6±5.8*
毛两面针水提物	20.0	10	15.1±5.2*#

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与两面针水提物组比较。

1.3两面针与毛两面针抗炎作用的比较

受试药物：两面针Zanthoxylum nitidum(Roxb.)DC.

毛两面针(Zanthoxylum nitidum var.fastuosum How exHuang)。

试验时，各取100g药材，加水4000ml煮沸两次，每次2小时。滤过，合并滤液，水浴浓缩成最大浓度供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，随机分为4组，即模型对照组、阿司匹林0.2g/kg组、两面针水提物和毛两面针水提物组，每组10只，分别腹腔注射盐酸***、生理盐水、两面针水提物和毛两面针水提物20g/kg。各组小鼠于灌胃给药60分钟后每只小鼠在右耳滴二甲苯0.05ml致炎。15分钟后，用直径为6mm打孔器将小鼠两耳同一部位的耳壳打成园形耳片，分别将耳片称重。以左右耳片重量差作为炎性反应的指标，用t值法检验组间差异的显著性。

结果，两面针水提物组和毛两面针水提物组的耳片重量差均显著比模型对照组少，差异具有显著性意义，表明两面针和毛两面针均有抗炎作用。但是，两面针水提物和毛两面针水提物组之间的差异无显著性意义(表2)

表2  两面针和毛两面针的抗炎作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	扭体次数
				模型对照	40ml	10	8.3±3.2
阿司匹林	0.2	10	3.1±1.5*
				两面针水提物	20.0	10	5.3±2.3*
毛两面针水提物	20.0	10	4.1±1.6*#

注：^*P＜0.05，与对照组比较；#P＞0.05，与两面针水提物组比较。

2、建栀与栀子的对比：

近年来，由于栀子及其复方制剂临床应用广泛，市场上栀子生药供不应求。经实验研究表明，建栀(Gardenia jasminoides EllisVasgrandiflora Hakai)中所含的栀子苷约为栀子2倍以上，其药理作用相似，药效作用更强。为了保护自然环境，扩大药材来源，以建栀替代栀子是可行有效的选择。

2.1统计相关文献资料中关于不同产地、不同品种桅子中环烯醚萜苷类的含量(％)，见表3。

                 表3  各地栀子及建栀含量比较(单位：％)

样品种类	样品产地	桅子苷酸	羟异桅子苷	京尼平龙胆双糖苷	桅子苷	桅子苷平均含量
							栀子	山西	0.200	0.108	0.389	2.55	2.05
广西梧州	0.015	0.163	0.547	2.60
					广西	0.028		0.100	0.405	2.29
湖北当阳	0.019	0.152	0.331	2.51
					湖北咸宁	0.033		0.201	0.617	0.99
湖北咸宁	0.871	0.039	0.204	2.23
					江西吉水	0.021		0.021	0.450	1.89
江西九江	0.462	0.070	0.400	2.49
					浙江苍南	0.010		0.061	0.399	0.74
浙江泰顺	0.012	0.192	0.183	2.32
					浙江大荆	0.116		0.084	0.204	2.23
湖南岳阳	0.013	0.165	0.552	1.12
					湖南	0.166		0.067	0.263	2.02
湖南	0.094	0.077	0.367	2.39
					海南	0.219		0.033	0.237	2.36
建栀	广西藤县	0.021	0.848	0.158							3.14	4.57
					广西永福	-	0.169	0.303	4.65

	湖北长阳	0.035	0.789	0.395	5.23
							湖南怀化	0.077	0.350	0.427	5.24

2.2检验实际用桅子与建桅所得桅子苷含量(％)，见表4、表5

                      表4  实际测得栀子中的建栀桅子苷含量(单位：％)

批号	040901	040902	041002	041101	041102	041201	041202	041203	050101	050102
											含量％	2.60	3.03	2.05	2.35	3.26	1.95	2.22	2.35	3.05	2.07

                     表5  实际测得建栀中的桅子苷含量(单位：％)

批号	041001	041002	041101	041102	041103	041201	041202	050101	050102	050103
											含量％	5.92	6.63	6.30	6.27	6.42	5.51	6.93	6.77	6.08	5.95

由实际测定结果得知：十批栀子平均含量为2.93％，十批建栀平均含量为6.28％，建栀的桅子苷含量约为栀子中桅子苷含量的2.14倍。

2.3中华跌打丸与实施例1制备的蜜丸中桅子苷含量(mg/丸，每丸含原药材2.4g)、实施例4制备的浸膏取样量相当于原药材重量2.4g，其桅子苷含量(mg)对比见表6：

表6  中华跌打丸与实施例1制备的蜜丸中桅子苷含量比较

批号	中华跌打丸	实施例1制备的蜜丸	实施例4制备的浸膏
				050401	3.05	7.13	8.27
050402	3.53	8.14	6.93
				050403	4.12	8.01	7.95
050404	4.35	8.82	7.69
				050405	3.80	7.46	7.58
050406	3.74	8.58	8.64
				050407	4.36	8.54	7.72

050408	3.92	7.93	8.32
				050409	3.60	8.26	7.49
050410	3.21	6.69	7.15
				平均值	3.77	7.96	7.77

本发明实施例1制备的蜜丸及实施例4制备的浸膏中栀子苷含量为中华跌打丸中栀子苷的2.11及2.06倍。

由上述三表可知，不同产地、品种桅子中桅子苷含量是不尽相同的，尤其以建桅中桅子苷含量为高，桅子次之。以建栀为原料制备的本发明实施例1的蜜丸成品中桅子苷含量约为7.96mg/丸，每丸含原药材2.4g，实施例4制备的浸膏桅子苷含量约为7.77mg/每2.4g原药材，以栀子为原料制备的产品生产的中华跌打丸中桅子苷含量约为3.77mg/丸2.4g，每丸含原药材2.4g，以建桅为原料比以桅子为原料生产的中华跌打丸含的桅子苷含量高约2倍以上，有效成分有了很大的提高。

2.4建栀与栀子毒性和药效的实验结果报告

2.4.1建栀与栀子急性毒性的比较

受试药物：

栀子(Gardenia jasminoides Ellis.)

建栀(Gardenia jasminoides Ellis Vasgrandiflora Hakai)。

试验时，各取100g药材，加水4000ml煮沸两次，每次2小时。滤过，合并滤液，水浴浓缩成最大浓度供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康、体重18-22g 小鼠100只，雌雄各半。按性别分笼饲养。以最大允许体积(0.4ml/10g体重)灌胃给药，观察给药后14天内动物的进食、活动、粪便、体重变化以及死亡情况。按寇氏法计算半数致死量(LD₅₀)。

结果：栀子和建栀水提物LD₅₀分别为37.94g/kg(28.04～47.84)和34.53g/kg(27.52～41.54)，两者差异不显著。

2.4.2建栀与栀子镇静作用的比较

受试药物：

栀子(Gardenia jasminoides Ellis.)

建栀(Gardenia jasminoides Ellis Vasgrandiflora Hakai)。

试验时，各取100g药材，加水4000ml煮沸两次，每次2小时。滤过，合并滤液，水浴浓缩成最大浓度供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：对戊巴比妥钠睡眠时间的影响：取小鼠18-22g，随机分为4组，即模型对照组、***10mg/kg组、建栀水提物组和栀子水提物组，每组10只，分别灌服生理盐水、***、建栀水提物20g/kg、栀子水提物20g/kg。60分钟后，腹腔注射戊巴比妥钠35mg/kg，记录小鼠翻正反射消失至恢复所需时间，用t值法检验组间差异的显著性。

结果：建栀水提物组的睡眠时间为98.6±11.6分钟，栀子水提物组的睡眠时间为94.9±13.1分钟，均显著比对照组的睡眠时间52.6±7.2分钟延长，差异具有显著性意义。但是建栀水提物组和栀子水提物组之间的差异无显著性意义(表7)。

            表7  建栀和栀子的镇静作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	睡眠时间(分钟)
				模型对照	40ml	10	52.6±7.2
***	10mg	10	142.3±21.5*
				建栀水提物	20.0	10	108.6±11.6*
栀子水提物	20.0	10	84.9±13.1*#

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与建栀水提物组比较。

综合以上方面的情况，本发明用建桅代替桅子是中药发展的趋势，也是有效可行的。

2.4.3建栀与栀子抗炎作用的比较

受试药物：

栀子(Gardenia jasminoides Ellis.)

建栀(Gardenia jasminoides Ellis Vasgrandiflora Hakai)

试验时，各取100g药材，加水4000ml 煮沸两次，每次2小时。滤过，合并滤液，水浴浓缩成最大浓度供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，随机分为4组，即模型对照组、阿司匹林0.2g/kg组、栀子组和建栀组，每组10只，分别灌服生理盐水、阿司匹林、栀子20.0g/kg、建栀20.0g/kg。各组小鼠于灌胃给药60分钟后每只小鼠在右耳滴二甲苯0.05ml致炎。15分钟后，用直径为6mm打孔器将小鼠两耳同一部位的耳壳打成园形耳片，分别将耳片称重。以左右耳片重量差作为炎性反应的指标，用t值法检验组间差异的显著性。

结果：建栀组和栀子组的耳片重量差均比模型对照组显著减少，差异均具有显著性意义，提示栀子和建栀均有抗炎作用。而且，建栀优于栀子，组间差异具有显著性意义(表8)。

表8  建栀和栀子的抗炎作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	耳片重量差(mg)
				模型对照	40ml	10	10.6±3.2
阿司匹林	0.2	10	3.5±1.8*
				建栀	20.0	10	5.4±1.4*
栀子	20.0	10	7.2±1.9*#

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＜0.05，与建栀组比较。

3、本发明中药组合物与中华跌打丸毒性与药效对比：

本发明中药组合物及中华跌打丸进行毒性和药效实验结果报告

3.1本发明中药组合物及中华跌打丸急性毒性的比较

受试药物：

(1)按实施例1制备的蜜丸。

(2)按实施例4制备的浸膏。

(3)中华跌打丸：批号20050518，由广西梧州制药(集团)股份有限公司提供。

试验时，分别取上述三种药剂以水研磨，配制成0.12g原药材/ml浓度的混悬液供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康、体重18-22g 小鼠100只，雌雄各半。按性别分笼饲养。以最大允许体积(0.4ml/10g体重)灌胃给药，一天内给两次，间隔4小时。观察给药后14天内动物的进食、活动、粪便、体重变化以及死亡情况。按寇氏法计算半数致死量(LD₅₀)。

结果：本发明实施例1的蜜丸、实施例4的浸膏与中华跌打丸LD₅₀分别为35.9g/kg(25.94～45.84)、36.1g/kg(25.98～47.23)和36.6±4.6g/kg(26.1～56.54)，三者无显著性差异。

3.2本发明中药组合物与中华跌打丸镇痛作用的比较

受试药物：

(1)按实施例1制备的蜜丸。

(2)按实施例4制备的浸膏。

(3)中华跌打丸：批号20050518，由广西梧州制药(集团)股份有限公司提供。

试验时，分别取三种药剂以水研磨，配制成0.12g原药材/ml浓度的混悬液供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，随机分为5组，即阳性药对照组、模型对照组、按实施例1制备的蜜丸组、按实施例4制备的浸膏组、中华跌打丸组，每组10只。阳性药对照组小鼠腹腔注射盐酸***10mg/kg，模型对照组小鼠灌胃生理盐水，实施例1制备的蜜丸、按实施例4制备的浸膏、中华跌打丸组分别按10g生药/kg体重灌胃给药。各组小鼠于灌胃给药60分钟后每只腹腔注射0.9％冰醋酸0.2ml，记录注射醋酸后15分钟内小鼠扭体次数，用t值法检验组间差异的显著性。

结果：实施例1的蜜丸组、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组的扭体次数均比模型对照组的扭体次数显著减少，差异均具有显著性意义，提示实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸均有镇痛作用。而且，实施例1的蜜丸组、实施例4制备的浸膏作用优于中华跌打丸，组间差异具有显著性意义(表9)。

表9  实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏与中华跌打丸的镇痛作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	扭体次数
				模型对照	40ml	10	29.6±5.2
实施例1制备的蜜丸	10.0	10	17.2±6.5*
				实施例4制备的浸膏	10.0	10	18.6±4.5*
中华跌打丸	10.0	10	23.5±4.6*#
				盐酸***	10mg	10	1.3±2.7*

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏组比较。

3.3本发明中药组合物与中华跌打丸化瘀作用的比较

受试药物：

(1)按实施例1制备的蜜丸。

(2)实施例4制备的浸膏。

(3)中华跌打丸：批号20050518，由广西梧州制药(集团)股份有限公司提供。

试验时，分别取三种药剂及其提取物以水研磨，配制成0.12g原药材/ml浓度的混悬液供试。

动物：新西兰大白兔，体重2.5kg。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康家兔50只，随机分为5组，即阳性药(伤科跌打片)对照组、模型对照组、实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏、中华跌打丸组，每组10只。各组分别抽取0.5ml自身全血/只(肝素抗凝)并于每只家兔的右耳外侧皮下分别注射此自身全血，使成一圆形淤血斑块，然后立即用卡尺测量直径和横径平均值(mm)。然后，模型对照组家兔分别灌胃生理盐水，实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组分别按10g生药/kg体重灌胃给药。每3小时给药一次，连续3次，24小时后用卡瘀尺再次测量瘀血斑块直径和横径平均值。以给药前与给药后瘀血斑平均径值之差作为化瘀作用的指标，用t值法检验组间差异的显著性。

结果：实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组的给药前与给药后瘀血斑平均径值之差均显著大于模型对照组的平均径值之差，差异均具有显著性意义，表明实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏与中华跌打丸均有化瘀作用。实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏作用优于中华跌打丸，组间差异具有显著性意义(表10)。

表10  实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏与中华跌打丸的化瘀作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	药前、后瘀血斑径差(mm)
				模型对照	40ml	10	2.1±0.8
实施例1制备的蜜丸	10.0	10	5.8±1.3*
				实施例4制备的浸膏	10.0	10	5.3±1.8*

中华跌打丸	10.0	10	4.1±2.1*#
				伤科跌打片	10.0	10	3.2±1.2*

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏组比较。

3.4本发明中药组合物与中华跌打丸抗炎作用的比较

受试药物：

(1)按实施例1制备的蜜丸。

(2)实施例4制备的浸膏。

(3)中华跌打丸：批号20050518，由广西梧州制药(集团)股份有限公司提供。

试验时，分别取三种药剂及其提取物以水研磨，三种药剂分别配制成0.12g原药材/ml浓度的混悬液供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，随机分为5组，即阳性药(阿司匹林)对照组、模型对照组、实施例1制备的蜜丸组、按实施例8制备的茶剂、中华跌打丸组，每组10只。模型对照组灌胃生理盐水，实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组分别按10g生药/kg体重灌胃给药。各组小鼠于灌胃给药60分钟后每只小鼠在右耳滴二甲苯0.05ml致炎。15分钟后，用直径为6mm打孔器将小鼠两耳同一部位的耳壳打成园形耳片，分别将耳片称重。以左右耳片重量差作为炎性反应的指标，用t值法检验组间差异的显著性。

结果：实施例1制备的蜜丸及实施例4制备的浸膏的重量差均比模型对照组的重量差显著减少，差异均具有显著性意义，提示实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏与中华跌打丸组均有抗炎作用。但是实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏与中华跌打丸组之间的差异无显著性意义(表11)。

表11  实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸的抗炎作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	耳片重量差(mg)
				模型对照	40ml	10	9.6±2.2
实施例1制备的蜜丸	10.0	10	5.9±1.6*

实施例4制备的浸膏	10.0	10	6.2±1.8*
				中华跌打丸	10.0	10	5.9±2.6*#
阿司匹林	0.2	10	4.2±1.7*

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏组比较。

3.5本发明中药组合物与中华跌打丸止血作用的比较

受试药物：

(1)按实施例1制备的蜜丸。

(2)按实施例4制备的浸膏。

(3)中华跌打丸：批号20050518，由广西梧州制药(集团)股份有限公司提供。

试验时，分别取三种药剂及其提取物以水研磨，配制成0.12g原药材/ml浓度的混悬液供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，随机分为5组，即阳性药(伤科跌打片)对照组、模型对照组、实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏组、中华跌打丸组，每组10只。模型对照组灌胃生理盐水，实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组分别按10g生药/kg体重灌胃给药。各组小鼠灌胃给药，每天1次，连续5天。末次给药后60分钟，用玻片法测定各组动物凝血时间(分)。用t值法检验组间差异的显著性。

结果：实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组的凝血时间均比模型对照组显著缩短，差异均具有显著性意义，提示实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组均有止血作用。但是实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏中华跌打丸组之间的差异无显著性意义(表12)。

表12  实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸的止血作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	凝血时间(分)
				模型对照	40ml	10	4.36±1.22

实施例1制备的蜜丸	10.0	10	2.19±1.6*
				实施例4制备的浸膏	10.0	10	2.12±1.8*#
中华跌打丸	10.0	10	2.59±1.6*
				伤科跌打片	10.0	10	3.2±1.7

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏组比较。

3.6本发明中药组合物与中华跌打丸对软组织损伤保护作用的比较

受试药物：

(1)按实施例1制备的蜜丸。

(2)按实施例4制备的浸膏。

(3)中华跌打丸：批号20050518，由广西梧州制药(集团)股份有限公司提供。

试验时，分别取三种药剂及其提取物以水研磨，配制成0.12g原药材/ml浓度的混悬液供试。

动物：NIH小鼠 体重18-22g。广西中医药研究所动物室提供。

方法：选取健康体重18-22g小鼠，每只小鼠右后大腿分别受到一100g重的自由落体(30cm)冲击后，随机分为5组，即阳性药(伤科跌打片)对照组、模型对照组、实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏、中华跌打丸组，每组10只。模型对照组灌胃生理盐水，实施例1制备的蜜丸、本发明提取物及中华跌打丸组分别按10g生药/kg体重灌胃给药。各组小鼠灌胃给药，每天1次，连续5天。末次给药后60分钟，将各鼠右后大腿受冲击部位解剖检查，以分值(1＝轻度瘀血，2＝中度瘀血，3＝重度瘀血，4＝极重度瘀血)表示瘀血恢复程度。用t值法检验组间差异的显著性。

结果：实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组的瘀血恢复分值均比模型对照组显著小，差异均具有显著性意义，提示实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组均有促进软组织损伤恢复作用。但是实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏及中华跌打丸组之间的差异无显著性意义(表13)。

表13  实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏、中华跌打丸对软组织损伤的恢复作用

组别	剂量(g/kg)	动物数	瘀血分值
				模型对照	40ml	10	3.8±1.2
实施例1制备的蜜丸	10.0	10	2.2±1.2*
				实施例4制备的浸膏	10.0	10	2.1±1.1*
中华跌打丸	10.0	10	2.3±1.6*#
				伤科跌打片	10.0	10	2.8±1.7*

注：^*P＜0.05，与模型对照组比较；#P＞0.05，与实施例1制备的蜜丸组、实施例4制备的浸膏组比较。

以上实验结果表明：本发明实施例1制备的蜜丸、实施例4制备的浸膏与中华跌打丸在毒性试验方面无显著性差异，药理作用相似，镇痛、化瘀作用等方面药效作用优于中华跌打丸，且建栀、毛两面针药材原料药材丰富，能保证大生产使用。

具体实施方式

下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的百分数是重量百分数，v/v表示溶液的体积比。

实施例1：本发明的蜜丸的制备

原料组成：黑老虎根153.6g、香附153.6g、山桔叶76.8g、刘寄奴76.8g、山香76.8g、毛两面针76.8g、急性子76.8g、木鳖子76.8g、丁茄根76.8g、牛白藤76.8g、羊耳菊76.8g、过岗龙76.8g、丢了棒76.8g、假蒟76.8g、穿破石76.8g、制川乌38.4g、地耳草76.8g、牛尾菜76.8g、红杜仲76.8g、鬼画符76.8g、鸡血藤76.8g、岗梅76.8g、大半边莲76.8g、建栀76.8g、牛膝76.8g、独活76.8g、苍术76.8g、桂枝15.36g、乌药76.8g、樟脑3.84g、丁香38.4g、鹅不食草76.8g。

除樟脑研成细粉外，其余牛白藤等三十一味粉碎成细粉，过筛，与上述樟脑粉末混匀，每100g粉末用炼蜜140-170g制成蜜丸(每丸含生药量2.4g)。

实施例2：水蜜丸的制备

原料组成：黑老虎根153.6g、香附153.6g、山桔叶76.8g、刘寄奴76.8g、山香76.8g、毛两面针76.8g、急性子76.8g、木鳖子76.8g、丁茄根76.8g、牛白藤76.8g、羊耳菊76.8g、过岗龙76.8g、丢了棒76.8g、假蒟76.8g、穿破石76.8g、制川乌38.4g、地耳草76.8g、牛尾菜76.8g、红杜仲76.8g、鬼画符76.8g、鸡血藤76.8g、岗梅76.8g、大半边莲76.8g、建栀76.8g、牛膝76.8g、独活76.8g、苍术76.8g、桂枝15.36g、乌药76.8g、樟脑3.84g、丁香38.4g、鹅不食草76.8g。

除樟脑研成细粉外，其余牛白藤等三十一味粉碎成细粉，过筛，与上述樟脑粉末混匀，每100g用炼蜜40g加适量的水泛丸，用占药粉总重量0.05％的10％明胶溶液浸润后，加药粉总重量7％的黑色氧化铁，包衣，干燥，制成水蜜丸。

实施例3：水泛丸的制备

原料组成：黑老虎根140g、香附150g、山桔叶70g、刘寄奴75g、山香76g、毛两面针75g、急性子72g、木鳖子80g、丁茄根76g、牛白藤69g、羊耳菊78g、过岗龙85g、丢了棒82g、假蒟80g、穿破石71g、制川乌36g、地耳草72g、牛尾菜77g、红杜仲76g、鬼画符73g、鸡血藤70g、岗梅72g、大半边莲69g、建栀85g、牛膝77g、独活74g、苍术73g、桂枝13g、乌药76g、樟脑3.4g、丁香34g、鹅不食草72g。

除樟脑研成细粉外，其余牛白藤等三十一味粉碎成细粉，过筛，与上述樟脑粉末混匀，每100g用占药粉总重量0.07％的10％羧甲基纤维素钠的水液泛丸，用10％明胶溶液浸润后，加重量为药粉总重量0.6％的黑色氧化铁，包衣，干燥，制成水丸。

实施例4：浸膏1的制备

原料组成：黑老虎根153.6g、香附153.6g、山桔叶76.8g、刘寄奴76.8g、山香76.8g、毛两面针76.8g、急性子76.8g、木鳖子76.8g、丁茄根76.8g、牛白藤76.8g、羊耳菊76.8g、过岗龙76.8g、丢了棒76.8g、假蒟76.8g、穿破石76.8g、制川乌38.4g、地耳草76.8g、牛尾菜76.8g、红杜仲76.8g、鬼画符76.8g、鸡血藤76.8g、岗梅76.8g、大半边莲76.8g、建栀76.8g、牛膝76.8g、独活76.8g、苍术76.8g、桂枝15.36g、乌药76.8g、樟脑3.84g、丁香38.4g、鹅不食草76.8g。

制法：取樟脑加23ml 95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量4倍的60％乙醇(v/v)提取3次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35(70℃)得到浸膏，备用；用经乙醇提取后的药材加相当于原药材重量8倍的水提取2次，每次1.5小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35(70℃)的浸膏，与上述挥发油、樟脑液及醇提取后浓缩成的浸膏混匀。

实施例5：浸膏2的制备

原料组成：黑老虎根164g、香附141g、山桔叶69g、刘寄奴70g、山香70g、毛两面针69g、急性子73g、木鳖子85g、丁茄根85g、牛白藤71g、羊耳菊72g、过岗龙73g、丢了棒74g、假蒟69、穿破石83g、制川乌40g、地耳草82g、大半边莲81g、建栀80g、牛膝78g、独活70g、苍术75g、桂枝17g、乌药72g、樟脑4.3g、丁香43g、鹅不食草76g。

制法：取樟脑加20ml 95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量8倍的70％乙醇(v/v)提取3次，每次2小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.30(80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

实施例6：浸膏3的制备

原料组成：黑老虎根149g、香附163g、山桔叶73g、刘寄奴73g、山香78g、毛两面针82g、急性子82g、木鳖子82g、丁茄根82g、牛白藤82g、羊耳菊82g、过岗龙74g、丢了棒74g、假蒟74g、穿破石78g、制川乌34g、地耳草78g、牛尾菜78g、红杜仲72g、鬼画符72g、鸡血藤72g、岗梅72g、大半边莲75g、建栀75g、牛膝75g、独活75g、苍术82g、桂枝16g、乌药81g、樟脑4.1g、丁香42g、鹅不食草83g。

制法：取樟脑加24ml 95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量10倍的水提取3次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.3(80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

实施例7：浸膏4的制备

原料组成：黑老虎根139g、香附140g、山桔叶69g、刘寄奴69g、山香69g、毛两面针82g、急性子82g、木鳖子82g、丁茄根72g、牛白藤72g、羊耳菊79g、过岗龙79g、丢了棒79g、假蒟79g、穿破石78g、制川乌43g、地耳草75g、牛尾菜79g、红杜仲76g、鬼画符76g、鸡血藤76g、岗梅77g、大半边莲82g、建栀81g、牛膝79g、独活79g、苍术73g、桂枝14g、乌药73g、樟脑3.64g、丁香36g、鹅不食草76g。

制法：取樟脑加25ml 95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量8倍的水煎煮3次，每次2.5小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃)，加入乙醇，使醇含量达到50％(v/v)，静置48小时，过滤，回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.45(60℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

实施例8：茶剂的制备

原料组成：黑老虎根139g、香附140g、山桔叶69g、刘寄奴69g、山香69g、毛两面针82g、急性子82g、木鳖子82g、丁茄根72g、牛白藤72g、羊耳菊79g、过岗龙79g、丢了棒79g、假蒟79g、穿破石78g、制川乌37g、地耳草75g、牛尾菜79g、红杜仲76g、鬼画符76g、鸡血藤76g、岗梅77g、大半边莲82g、建栀81g、牛膝79g、独活79g、苍术73g、桂枝14g、乌药73g、樟脑3.64g、丁香36g、鹅不食草76g。

制法：取樟脑加23ml 95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量6倍的60％乙醇(v/v)提取3次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35(70℃)得到浸膏，备用，用经乙醇提取后的药材加相当于原药材重量7倍的水提取3次，每次3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.35(70℃)的浸膏，与上述挥发油、樟脑液及醇提取后浓缩成的浸膏混匀，压成块状，制成茶剂。

实施例9：酒剂的制备

原料组成：黑老虎根153.6g、香附153.6g、山桔叶76.8g、刘寄奴76.8g、山香76.8g、毛两面针76.8g、急性子76.8g、木鳖子76.8g、丁茄根76.8g、牛白藤76.8g、羊耳菊76.8g、过岗龙76.8g、丢了棒76.8g、假蒟76.8g、穿破石76.8g、制川乌38.4g、地耳草76.8g、牛尾菜76.8g、红杜仲76.8g、鬼画符76.8g、鸡血藤76.8g、岗梅76.8g、大半边莲76.8g、建栀76.8g、牛膝76.8g、独活76.8g、苍术76.8g、桂枝15.36g、乌药76.8g、樟脑3.84g、丁香38.4g、鹅不食草76.8g。

除樟脑外，其余牛白藤等三十一味粉碎成粗粉，加药粉重量35-50％的白酒，密闭浸渍7天，用白酒渗漉，收酒量为原药材量的10倍为止，加入樟脑使溶解，混匀，静置7天，滤过，即得。

实施例10：浓缩丸的制备

将按实施例5制得的浸膏，按常规方法制成浓缩丸，即得。

实施例11：滴丸剂的制备

将按实施例4制得的浸膏，按常规方法制成滴丸，即得。

实施例12：颗粒剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成颗粒，即得。

实施例13：合剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成合剂，即得。

实施例14：散剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成散剂，即得。

实施例15：胶囊剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成胶囊，即得。

实施例16：片剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成片剂，即得。

实施例17：糖浆剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成糖浆剂，即得。

实施例18：搽剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成搽剂，即得。

实施例19：喷雾剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成喷雾剂，即得。

实施例20：膏剂的制备

将按实施例6制得的浸膏，按常规方法制成膏剂，即得。

Claims (14)

1、一种治疗跌打损伤的中药组合物，它是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，其特征在于所述的有效成分是由按重量份计的下列原料制成的：黑老虎根123-184份、香附123-184份、山桔叶61-93份、刘寄奴61-93份、山香61-93份、毛两面针61-93份、急性子61-93份、木鳖子61-93份、丁茄根61-93份、牛白藤61-93份、羊耳菊61-93份、过岗龙61-93份、丢了棒61-93份、假蒟61-93份、穿破石61-93份、制川乌30-47份、地耳草61-93份、牛尾菜61-93份、红杜仲61-93份、鬼画符61-93份、鸡血藤61-93份、岗梅61-93份、大半边莲61-93份、建栀61-93份、牛膝61-93份、独活61-93份、苍术61-93份、桂枝12-19份、乌药61-93份、樟脑3-5份、丁香30-47份、鹅不食草61-93份。

2、根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由按重量份计的下列原料制成的：黑老虎根138-169份、香附138-169份、山桔叶69-85份、刘寄奴69-85份、山香69-85份、毛两面针69-85份、急性子69-85份、木鳖子69-85份、丁茄根69-85份、牛白藤69-85份、羊耳菊69-85份、过岗龙69-85份、丢了棒69-85份、假蒟69-85份、穿破石69-85份、制川乌34-43份、地耳草69-85份、牛尾菜69-85份、红杜仲69-85份、鬼画符69-85份、鸡血藤69-85份、岗梅69-85份、大半边莲69-85份、建栀69-85份、牛膝69-85份、独活69-85份、苍术69-85份、桂枝13-17份、乌药69-85份、樟脑3.4-4.3份、丁香34-43份、鹅不食草69-85份。

3、根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于所述的有效成分是由按重量份计的下列原料制成的：黑老虎根153.6份、香附153.6份、山桔叶76.8份、刘寄奴76.8份、山香76.8份、毛两面针76.8份、急性子76.8份、木鳖子76.8份、丁茄根76.8份、牛白藤76.8份、羊耳菊76.8份、过岗龙76.8份、丢了棒76.8份、假蒟76.8份、穿破石76.8份、制川乌38.4份、地耳草76.8份、牛尾菜76.8份、红杜仲76.8份、鬼画符76.8份、鸡血藤76.8份、岗梅76.8份、大半边莲76.8份、建栀76.8份、牛膝76.8份、独活76.8份、苍术76.8份、桂枝15.36份、乌药76.8份、樟脑3.84份、丁香38.4份、鹅不食草76.8份。

4、根据权利要求1-3之一所述的中药组合物，其特征在于其剂型是蜜丸、水蜜丸、水泛丸或酒剂。

5、根据权利要求1-3之一所述的中药组合物，其特征在于其剂型是片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、滴丸剂、喷雾剂、或膏剂。

6、根据权利要求4的药物组合物的制备方法，其包括如下步骤：

(1)将樟脑研成细粉；

(2)将黑老虎根、香附、山桔叶、刘寄奴、山香、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、假蒟、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝、独活、苍术、桂枝、乌药、丁香、鹅不食草三十一味粉碎成细粉，过筛；

(3)将(1)与(2)中所述粉末混匀；

(4)将(3)中所得粉末每100g加炼蜜140-170g制成蜜丸；或

(5)将(3)中所得粉末每100g用炼蜜25-45g加适量的水泛丸，包衣，干燥，制成水蜜丸；或

(6)将(3)中所得粉末每100g用适量水液泛丸，包衣，干燥，制成水泛丸；或

(7)将(2)中所得粉末每100g加适量35-50％白酒，密闭浸渍7天，用白酒渗漉，收酒量为原药材量的10倍为止，加入樟脑使溶解，混匀，静置7天，滤过，制成酒剂。

7、根据权利要求1-3之一的药物组合物的浸膏，其通过下列步骤制备：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量4-8倍的40-80％乙醇提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，备用；用经乙醇提取后的药材加相当于原药材重量5-10倍的水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.15～1.45(60℃～80℃)的浸膏，与上述挥发油、樟脑液及醇提取后浓缩成的浸膏混匀。

8、根据权利要求1-3之一的药物组合物的浸膏，其通过下列步骤制备：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量4-8倍的40-80％乙醇提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.25～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

9、根据权利要求1-3之一的药物组合物的浸膏，其通过下列步骤制备：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量5-10倍的水提取1-3次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

10、根据权利要求1-3之一的药物组合物的浸膏，其通过下列步骤制备：

取樟脑加适量95％乙醇(v/v)溶解制成樟脑液；另将山桔叶、香附、独活、苍术、桂枝、丁香、假蒟、乌药、鹅不食草、山香以上十味，用水按常规方法提取挥发油，备用；药渣另与黑老虎根、刘寄奴、毛两面针、急性子、木鳖子、丁茄根、牛白藤、羊耳菊、过岗龙、丢了棒、穿破石、制川乌、地耳草、牛尾菜、红杜仲、鬼画符、鸡血藤、岗梅、大半边莲、建栀、牛膝以上二十一味混合，加相当于原药材重量5-10倍的水煎煮1-3次，每次1-3小时，合并提取液，过滤，滤液减压浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃～80℃)，加入乙醇，使醇含量达到30％～70％，静置48小时，过滤，回收乙醇，并减压浓缩至相对密度为1.25～1.45(60℃～80℃)得到浸膏，与上述挥发油、樟脑液混匀。

11、根据权利要求1-3之一的药物组合物的制备方法，其特征在于使用权利要求7-10之一的浸膏用常规的方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、滴丸剂、喷雾剂、膏剂。

12、根据权利要求7-10之一的浸膏用于制备治疗跌打损伤的药物的用途。

13、一种治疗跌打损伤的中药组合物，其含有治疗有效量的根据权利要求7-10之一的浸膏和可药用辅料。

14、根据权利要求13的药物组合物，其制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、浓缩丸、茶剂、合剂、糖浆剂、散剂、滴丸剂、喷雾剂、膏剂。