CN1706455A - 一种薄荷素油胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及薄荷素油胶囊及其制备方法，该胶囊剂由药用硬胶囊壳密封包容以薄荷素油为主的液体组成，其制备方法包括药用硬胶囊壳灌装液体药物、套合密封工艺等流程，制备的胶囊经口服后在人体体内迅速崩解，生物利用度高，是治疗慢性胆囊炎及结石性胆囊炎药品，外形美观，携带方便。而其制备方法则具有科学合理，卫生可靠，省时高效。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种薄荷素油胶囊及其制备方法。
背景技术
医药应用的薄荷素油取自天然植物或人工种植的薄荷提取而得的，具有舒肝理气、利胆的医学意义，主要用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证的治疗。
目前，薄荷素油在医药应用中包括下面主要两种形式，第一是将薄荷素油加入淀粉混匀制成颗粒，装入硬胶囊中以供患者使用，具有易崩解吸收之优点；但众所周知，薄荷素油是一种易于挥发的物质，加入淀粉混合和制颗粒等加工过程中会不断地挥发，生物利用度不高，而且充填硬胶囊后由于没有在胶囊的套合处给予封口，在贮存和运输中薄荷素油将由于自身的挥发而导致质量和药效的下降，这也是目前市场上的产品在质量抽查过程中出现含量检测不合格的主要原因。
其二是将薄荷素油以液态方式制作成软胶囊，这种软胶囊能有效地克服薄荷素油的挥发缺陷，但是，现有技术中的软胶囊主要是由明胶和甘油制成，且其胶囊壁层比较厚，有的达到0.5mm以上，时间一长就易发生固化，从而使得其在口服崩解度有所下降，甚至崩解不合格，严重影响产品疗效。综上所述，现有技术市场中的薄荷素油胶囊要不存在易崩解吸收但质量不稳定，要不是相对质量稳定但崩解度不稳定；对于这些不是很理想缺陷，本申请人经过多年的研究和实践，终于研发出更加新的薄荷素油胶囊及其制备。
发明内容
本发明的目的在于提供一种口服易于崩解吸收，疗效迅速，生物利用度高，且质量稳定的薄荷素油胶囊。
本发明的另一个目的是要提供一种能省时高效地制备上述薄荷素油胶囊的方法。
为了达到上述的目的，本发明申请所述的薄荷素油胶囊，是由胶囊壳密封包容液态或半固态薄荷素油组成，所述胶囊壳为药用空心硬胶囊壳。
上述药用空心硬胶囊壳包括胃溶空心胶囊、肠溶空心胶囊。
其次，为了实现本发明的另一个目的，本发明申请所述的一种薄荷素油胶囊的制备方法，包括硬胶囊帽体分开、灌装充填、套合密封等工艺流程，在套合密封时将药用封口材料涂覆在所述硬胶囊壳的套合处上从而形成密封的封口带，使胶囊密封不渗漏。
本发明采用上述技术方案后与现有技术相比具有如下优点：
一是硬胶囊壳单壁薄，只有0.15mm以内，口服崩解迅速。二是套合密封能有效地保持薄荷素油质量稳定，从而提高薄荷素油生物利用度，保障了其疗效。三是制备方法科学先进，操作简便。
具体实施方式
首先把药用硬胶囊壳帽体分开，并将已制备好的呈液态或半固态的薄荷素油采用灌装充填在药用空心硬胶囊壳中，套合密封时将药用封口材料涂覆在所述硬胶囊壳的套合处上从而形成密封的封口带，使胶囊密封不渗漏。
需要说明的是：在本实施方式中，药用空心硬胶囊依实际应用可包括胃溶空心胶囊和肠溶空心胶囊；当然还可以为其它药用空心硬胶囊，理所当然的这些未尽详述的其它药用空心硬胶囊也应落入本发明范围之内。下面通过三个实施例对本发明进一步详述。
实施例1：将以薄荷素油为主的液态物灌装充填于胃溶空心胶囊中并予以套合，然后在套合处上涂上药用封口材料以形成封口带使其密封，使液态的薄荷素油不渗漏即得。
实施例2：将以薄荷素油为主的液态物灌装充填于肠溶空心胶囊中并予以套合，然后在套合处上涂上药用封口材料以形成封口带使其密封，使液态的薄荷素油不渗漏即得。
实施例3：按本发明制备的薄荷素油胶囊与上市产品和自制软胶囊样品的稳定性试验：
试验样品：(1)按实施例1方法制备的薄荷素油胶囊1000粒
(2)上市薄荷素油胶囊产品胆舒胶囊200粒
(3)按软胶囊制备方法制备薄荷素油软胶囊1000粒
试验条件：样品在温度为30℃、相对湿度为60％的条件下贮存12个月，经0、1、2、3、6、12个月分别取样检查其崩解情况及含量；
试验结果：经过12个月的加速试验后，本发明样品崩解符合要求，含量没有明显变化。胆舒胶囊即上市产品崩解符合要求，但含量变化较大，而自制软胶囊样品在6个月后样品崩解有些不合格；具体详见下表。
| 加速时间 | 检查项目 | 本发明样品 | 胆舒胶囊 | 自制软胶囊样品 |
| 0个月 | 含量(含薄荷脑) | 32.3mg/粒 | 45.6mg/粒 | 35.2mg/粒 |
| 崩解时间 | 10分钟 | 8分钟 | 32分钟 | |
| 1个月 | 含量(含薄荷脑) | 33.1mg/粒 | 43.3mg/粒 | 34.9mg/粒 |
| 崩解时间 | 9分钟 | 8分钟 | 40分钟 | |
| 2个月 | 含量(含薄荷脑) | 32.5mg/粒 | 40.6mg/粒 | 35.0mg/粒 |
| 崩解时间 | 11分钟 | 10分钟 | 46分钟 | |
| 3个月 | 含量(含薄荷脑) | 31.8mg/粒 | 38.7mg/粒 | 34.7mg/粒 |
| 崩解时间 | 11分钟 | 10分钟 | 52分钟 | |
| 6个月 | 含量(含薄荷脑) | 31.9mg/粒 | 37.2mg/粒 | 33.1mg/粒 |
| 崩解时间 | 13分钟 | 11分钟 | 20％不合格 | |
| 12个月 | 含量(含薄荷脑) | 32.1mg/粒 | 33.5mg/粒 | 32.5mg/粒 |
| 崩解时间 | 13分钟 | 11分钟 | 28％不合格 |
Claims (3)
1.一种薄荷素油胶囊，由胶囊壳密封包容液态或半固态薄荷素油组成，其特征在于所述胶囊壳为药用空心硬胶囊壳。
2.根据权利要求1所述的一种薄荷素油胶囊，其特征在于所述药用空心硬胶囊壳包括胃溶空心胶囊、肠溶空心胶囊。
3.一种薄荷素油胶囊的制备方法，包括硬胶囊帽体分开、灌装充填、套合密封等工艺流程，其特征在套合密封时将药用封口材料涂覆在所述硬胶囊壳的套合处上从而形成密封的封口带。
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|---|---|---|---|
| CN 200510034924 CN1706455A (zh) | 2005-05-26 | 2005-05-26 | 一种薄荷素油胶囊及其制备方法 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN106190580A (zh) * | 2016-08-25 | 2016-12-07 | 上海应用技术学院 | 一种薄荷油淀粉微胶囊及其制备方法 |
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2005
- 2005-05-26 CN CN 200510034924 patent/CN1706455A/zh active Pending
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| CN106190580B (zh) * | 2016-08-25 | 2019-08-30 | 上海应用技术学院 | 一种薄荷油淀粉微胶囊及其制备方法 |
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