CN1698663A - 一种环形泡腾剂型及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种环形泡腾剂型及其制备方法，特别是涉及一种环形的中药泡腾片。本发明使用物理方法，通过改变片剂的外型，显著提高中药泡腾片的崩解速度，在不影响药效的同时，可以减少崩解剂的用量，从而降低了生产成本，提高了药物在人体内的释放速度，提高了生物利用度，携带、服用更方便，满足广大人民群众用药的实际需求。
Description
技术领域
本发明涉及一种环形泡腾剂型及其制备方法，特别是涉及一种环形的中药泡腾片及其制备方法。
背景技术
泡腾剂型常以片剂的形式出现，目前，我国国内主要的泡腾片为保健品，如维生素C泡腾片，还有的是妇科外用药的泡腾片，如洁尔阴泡腾片，甲硝唑***泡腾片等，但口服中药泡较少。此外，环形片在食品工业中早有应用，但在医药领域应用较少，特别是在泡腾片制备领域，尚未见将中药制成口服的环形泡腾剂型的报道。
中药泡腾片是一种新的剂型，具有释药速度快、剂量小，分剂量准确、服用、携带方便等优点，而口服泡腾片又特别适用于儿童、老年人和不便吞服片剂、胶囊剂等固体制剂的患者。
但中药泡腾剂型与其他两大类的保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型相比在崩解时间上偏长，影响了中药泡腾剂型的应用。保健品泡腾剂型大多含有易溶解于水的物质，例如易溶解于水的小分子物质和无机化合物，崩解较快；西药通常服用量小，制备成泡腾剂型所需赋形剂少，小型的泡腾剂遇水崩解也较快；保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型通常在一分钟内，甚至在数秒内完成崩解，因此在崩解时间上不存在实用性差的技术问题。而中药在制成泡腾剂型时，通常水提和醇提得到多种混合的大分子的有效物质，包括果胶类、糖类、多糖类等多种粘性物质，中药泡腾剂型遇水崩解受粘性物质的影响，崩解较慢，另一方面为确保疗效，单片的中药泡腾剂型服用量较大，这也影响了崩解速度，为保证崩解，不得不增大辅料的用量，使得有些泡腾片要做到4-5g/片，不仅增加了成本，也给生产、运输、携带、使用带来不便。当中药泡腾剂的崩解速度长达数分钟后，与中药颗粒剂相比优势不突出，也限制了中药泡腾剂的应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种环形泡腾剂型及其制备方法，以克服现有剂型的不足，更好地满足医疗需要。采用环形提高释药速度。
本发明环形泡腾剂型的成分包括中药药物、崩解剂和其它辅料。其它辅料包括润滑剂，其它辅料成分中可再添加粘合剂、甜味剂和/或芳香剂，以改善味道和口感，也可添加西药成分，以增加药效。
环形的中药泡腾剂型的各组成成分配比按重量比为：中药药物10-50份，崩解剂包括酸剂10-30份、碱剂10-30份和辅助崩解剂0-30份，其它辅料包括粘合剂0-6份，润滑剂2-10份，甜味剂0-10份，芳香剂0-5份。
崩解剂由酸剂和碱剂组成；酸剂可选自枸橼酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、无水柠檬酸、柠檬酸或柠檬酸一钠盐中的一种或一种以上；碱剂可选自碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙、碳酸氢钙中的一种或一种以上。
粘合剂可选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)不同浓度的非水溶液(如乙醇、异丙醇等)。
润滑剂可选自聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或一种以上。
甜味剂可选自甜蜜素、甜菊素、安赛蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、糖精钠(钙)等中的一种或一种以上。
芳香剂可选自橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精等之中的一种或一种以上。
本发明的另一个重要特点是将环形片引入到泡腾片制备领域，发明了环形泡腾片。中药中含有多种果胶类、糖类、多糖类大分子物质，所以中药提取物干燥后制得的浸膏粉具有很强的粘性。将其制成泡腾片后，在泡腾片遇水崩解时这些物质容易在片剂表面形成一层粘性膜，影响泡腾片的崩解速度。将其制成环形片后，增大了崩解剂与水的接触面，使崩解剂从里外两方面与水作用。泡腾片在受到两个方向的力后，很容易发生断裂，从而更加增大了与水的接触面，使泡腾片在短时间里完全崩解。各分片之间设置有容易断裂的连接带，也有助于快速崩解成多个小片，提高崩解速度。
实心的中药泡腾剂的崩解速度长达数分钟，与中药颗粒剂相比优势不突出，其实用性很差，限制了实心的中药泡腾剂的应用，这就是长期以来未见将中药制成口服的环形泡腾剂型报道的重要原因之一。当环形的中药泡腾剂型与实心的泡腾片剂相比崩解速度提高后，其实用性大大提高，可以满足消费市场的需求。由于保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型因自身原料的特性崩解较快，将保健品类泡腾剂型和西药泡腾剂型作成环形片来进一步提高崩解速度的技术意义不突出。但对中药根泡腾片，将其制成环形，却可大大提高崩解速度，意义重大，在两分钟内甚至在一分钟内崩解的环形中药泡腾片既符合国家标准，又能满足病人使用方便的需求；与中药泡腾片需要4-5分钟才能崩解相比，环形板蓝根泡腾片在崩解便利性方面的商业价值更高。
本发明的技术方案可用三种方法实现：
第一种为：(A)中药或西药粉密闭保存备用；将崩解剂中的酸剂、碱剂分别粉碎过80-100目筛，密闭保存备用；甜味剂和芳香剂粉碎过100-120目筛，润滑剂粉碎过140-200目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；(B)按所需配比将中药或西药粉与酸剂混合均匀，或再加入甜味剂或/和芳香剂混合均匀，得粉末A1；(C)将碱剂混合均匀，得粉末B1；(D)将粉末A1与粉末B1混合，加入润滑剂，充分混匀；(E)将上述所得混合粉末压片，得到所需的环形的中药泡腾剂型。
第二种为：(A)中药或西药粉密闭保存备用；将崩解剂中的酸剂、碱剂分别粉碎过80-100目筛，密闭保存备用；甜味剂和芳香剂粉碎过100-120目筛，润滑剂粉碎过140-200目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；(B)按所需配比将中药或西药粉与酸剂混合均匀，或再加入甜味剂或/和芳香剂混合均匀，制粒，得颗粒A2；(C)将碱剂混合均匀，制粒；得颗粒B2；(D)将颗粒A2与颗粒B23混合，加入润滑剂，充分混匀；(E)将上述所得混合颗粒压片，得到所需的环形的中药泡腾剂型。
第三种为：(A)中药或西药粉密闭保存备用；将崩解剂中的酸剂、碱剂分别粉碎过80-100目筛，密闭保存备用；甜味剂和芳香剂粉碎过100-120目筛，润滑剂粉碎过140-200目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；(B)按所需配比将中药或西药粉与酸剂混合均匀，或再加入甜味剂或/和芳香剂混合均匀，得粉末A3；(C)将碱剂混合均匀，得粉末B3；(D)将粉末A3与粉末B3混合，加入润滑剂，充分混匀；(E)将上述所得混合粉末加非水溶液(如乙醇、异丙醇等)制粒压片，得到所需的环形的中药泡腾剂型。
本发明所述的环形泡腾片是通过压片模具压制而成，内径3-8mm，外径20-30mm，片重2-4g，参照《中国药典》2000版一部附录XII A崩解时限检查法进行检查，将本发明所述的泡腾片投入25℃盛有200ml水的250ml烧杯中，立即有大量气泡放出，片剂迅速溶解、分散于水中，在3分钟内或1到2分钟内形成透明或均匀的溶液，无聚集的颗粒剩留。而药典要求的是五分钟内完全崩解，常规泡腾片多在四分钟以后，有的甚至达不到此要求。本发明能有效提高中药泡腾片的崩解速度，满足医疗需要。
本发明所述的环形泡腾片外形可以为圆环形、椭圆环形，也可以由若干分片组成；各分片之间设置有容易断裂的连接带。
本发明的优点在于：使用物理方法，通过改变片剂的外型，显著提高中药泡腾片的崩解速度，对药物成分没有影响，即不会影响药效，同时不需改变原有生产工艺，不需添加其他辅料，甚至可以减少辅料的用量，从而降低了生产成本，提高了药物在人体内的释放速度，提高了生物利用度，携带、服用方便，满足广大人民群众用药的实际需求。
下面结合实施例详细说明本发明：
附图说明
图1为本发明带连接带的平冲环形泡腾片的结构示意图。
图2为本发明抛物线形环形泡腾片的结构示意图。
图3为本发明圆环形泡腾片的结构示意图。
图4为本发明椭圆环形泡腾片的结构示意图。
具体实施例：
实施例1
将《中国药典》2000年版一部第474页所载抗感颗粒制成普通泡腾片和环形泡腾片。
原料：金银花210克，赤芍210克，绵马贯众70克。
生产工艺：
金银花、赤芍、绵马贯众三味，加水煎煮两次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至250ml，加乙醇至含醇量达50％，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.28～1.30(50℃)的清膏，干燥成浸膏粉，得50g，密闭保存备用。将柠檬酸100g、碳酸氢钠80g、碳酸钠30g分别粉碎过100目筛，密闭保存备用；甜菊素4g和香精1g粉碎过100目筛，PEG 600035g粉碎过140目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；按所需配比将浸膏粉与柠檬酸混合均匀，再加入甜菊素和香精混合均匀，制粒，得颗粒A；将碳酸氢钠、碳酸钠混合均匀，制粒，得颗粒B；将颗粒A与颗粒B混合，加入PEG 6000，充分混匀；所得混合颗粒分成相同的两份，压片，得抗感泡腾片50片和抗感环形泡腾片50片。
采用上述方法制备的抗感泡腾片和抗感环形泡腾片约为3g/片，其中环形的泡腾剂型的外环直径为25毫米，内环直径为6毫米。
参照《中国药典)》2000版一部附录XII A崩解时限检查法进行检查，将一片泡腾片投入25℃盛有200ml水的250ml烧杯中，立即有大量气泡放出，片剂迅速溶解、分散于水中，在5分钟内形成均匀或透明溶液，无聚集的颗粒剩留。分别检查6片均合格，结果符合规定，但两者在崩解时间上存在较大差异，见表1。
表1 两种抗感泡腾片的崩解时限检查结果
方法 崩解时限(min)
抗感泡腾片 4.5±0.4
抗感环形泡腾片 2.4±0.3
从结果可知，抗感环形泡腾片更易崩解。
尽管本文详细描述了本发明的优选实施方式，但是应理解本发明并不限制在该实施方式中，其中可以在不背离本发明范围下进行各种改变和改进。
实施例2
将《中国药典)》2000年版一部第374页所载小儿感冒颗粒制成普通泡腾片和环形泡腾片。
原料：广藿香75克，菊花75克，连翘75克，大青叶125克，板蓝根75克，地黄75克，地骨皮75克，白薇75克，薄荷50克，石膏125克。
生产工艺：
地黄、白薇、地骨皮、石膏(100克)加水煎煮两次，第一次3小时，第二次1小时，合并煎液，滤过；菊花、大青叶热浸二次，第一次2小时，第二次1小时，合并浸出液，滤过；广藿香、薄荷、连翘提取挥发油，其水溶液滤过，滤液与以上二液合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35(50℃)的清膏，干燥成浸膏粉，得72g，密闭保存备用；将石膏25克、板蓝根粉碎成细粉，密闭保存备用。将苹果酸50g、碳酸氢钠40g、碳酸钾10g分别粉碎过100目筛，密闭保存备用；安赛蜜3g和香精1g粉碎过100目筛，PEG 4000 24g粉碎过140目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；按所需配比将浸膏粉、细粉与苹果酸混合均匀，再加入安赛蜜和香精混合均匀，得粉末A；将碳酸氢钠、碳酸钾混合均匀，得粉末B；将粉末A与粉末B混合，加入PEG 4000，加入挥发油充分混匀；所得混合粉末分成相同的两份，均直接压片，得小儿感冒泡腾片50片和小儿感冒环形泡腾片50片。
采用上述方法制备的小儿感冒泡腾片和小儿感冒环形泡腾片约为3g/片，其中环形的泡腾剂型的外环直径为24毫米，内环直径为5毫米。
参照《中国药典》2000版一部附录XII A崩解时限检查法进行检查，将一片泡腾片投入25℃盛有200ml水的250ml烧杯中，立即有大量气泡放出，片剂迅速溶解、分散于水中，在5分钟内形成均匀或透明溶液，无聚集的颗粒剩留。分别检查6片均合格，结果符合规定，但两者在崩解时间上存在较大差异，见表2。
表2 两种小儿感冒泡腾片的崩解时限检查结果
方法 崩解时限(min)
小儿感冒泡腾片 4.2±0.5
小儿感冒环形泡腾片 2.2±0.4
从结果可知，小儿感冒环形泡腾片更易崩解。
尽管本文详细描述了本发明的优选实施方式，但是应理解本发明并不限制在该实施方式中，其中可以在不背离本发明范围下进行各种改变和改进。
实施例3
将《部颁标准》第20册所载，丹溪玉屏风颗粒制成普通泡腾片和环形泡腾片。
原料：黄芪100克，防风100克，白术(麸炒)200克。
生产工艺：
以上三味加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30(80～85℃)的清膏，干燥成浸膏粉，得37g，密闭保存备用；将酒石酸70g、碳酸氢钾60g分别粉碎过100目筛，密闭保存备用；甜蜜素2g和香精1g粉碎过100目筛，硬脂酸镁30g粉碎过140目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在35％以下；按所需配比将浸膏粉、细粉与酒石酸混合均匀，再加入甜蜜素和香精混合均匀，得粉末A；将碳酸氢钾混合均匀，得粉末B；将粉末A与粉末B混合，加入硬脂酸镁充分混匀；所得混合粉末分成相同的两份，均直接压片，得丹溪玉屏风泡腾片50片和丹溪玉屏风环形泡腾片50片。
采用上述方法制备的丹溪玉屏风泡腾片和丹溪玉屏风环形泡腾片约为2g/片，其中环形的泡腾剂型的外环直径为22毫米，内环直径为7毫米。
参照《中国药典》2000版一部附录XII A崩解时限检查法进行检查，将一片泡腾片投入25℃盛有200ml水的250ml烧杯中，立即有大量气泡放出，片剂迅速溶解、分散于水中，在5分钟内形成均匀或透明溶液，无聚集的颗粒剩留。分别检查6片均合格，结果符合规定，但两者在崩解时间上存在较大差异，见表3。
表3 两种丹溪玉屏风泡腾片的崩解时限检查结果
方法 崩解时限(min)
丹溪玉屏风泡腾片 4.6±0.4
丹溪玉屏风环形泡腾片 2.1±0.5
从结果可知，丹溪玉屏风环形泡腾片更易崩解。
尽管本文详细描述了本发明的优选实施方式，但是应理解本发明并不限制在该实施方式中，其中可以在不背离本发明范围下进行各种改变和改进。
实施例4
将《部颁标准》15册所载夏桑菊颗粒制成普通泡腾片和环形泡腾片。
原料：夏枯草500g，野菊花80g，桑叶175g。
生产工艺：
以上三味，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至生药量的1/2(V/W)，加2倍量的95％乙醇，充分搅拌，静置过夜，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.25～1.26(30℃)，干燥成浸膏粉，得64g，密闭保存备用。将酒石酸50g、碳酸氢钠45g、碳酸钠15g分别粉碎过100目筛，密闭保存备用；安赛蜜2g和香精1g粉碎过100目筛，十二烷基硫酸钠23g粉碎过140目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；按所需配比将浸膏粉、细粉与酒石酸混合均匀，再加入安赛蜜和香精混合均匀，得粉末A；将碳酸氢钠、碳酸钠混合均匀，得粉末B；将粉末A与粉末B混合，加入十二烷基硫酸钠，加入挥发油充分混匀；所得混合粉末分成相同的两份，均直接压片，得夏桑菊泡腾片50片和夏桑菊环形泡腾片50片。
采用上述方法制备的夏桑菊泡腾片和夏桑菊感冒环形泡腾片约为2g/片，其中环形的泡腾剂型的外环直径为22毫米，内环直径为7毫米。
参照《中国药典》2000版一部附录XII A崩解时限检查法进行检查，将一片泡腾片投入25℃盛有200ml水的250ml烧杯中，立即有大量气泡放出，片剂迅速溶解、分散于水中，在5分钟内形成均匀或透明溶液，无聚集的颗粒剩留。分别检查6片均合格，结果符合规定，但两者在崩解时间上存在较大差异，见表4。
表4 两种夏桑菊泡腾片的崩解时限检查结果
方法 崩解时限(min)
夏桑菊泡腾片 4.3±0.4
夏桑菊环形泡腾片 1.9±0.4
从结果可知，夏桑菊环形泡腾片更易崩解。
尽管本文详细描述了本发明的优选实施方式，但是应理解本发明并不限制在该实施方式中，其中可以在不背离本发明范围下进行各种改变和改进。
实施例5
制备保健型的泡腾片：
取维生素C3g、蔗糖47g，密闭保存备用。将柠檬酸100g、碳酸氢钠80g、碳酸钠30g分别粉碎过100目筛，密闭保存备用；甜菊素4g和香精1g粉碎过100目筛，PEG 6000 35g粉碎过140目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；按所需配比将维生素C与柠檬酸混合均匀，再加入甜菊素和香精混合均匀，制粒，得颗粒A；将碳酸氢钠、碳酸钠混合均匀，制粒，得颗粒B；将颗粒A与颗粒B混合，加入PEG 6000，充分混匀；所得混合颗粒分成相同的两份，压片，得维生素C泡腾片50片和维生素C环形泡腾片50片。
采用上述方法制备的维生素C泡腾片和维生素C环形泡腾片约为3g/片，其中环形的泡腾剂型的外环直径为26毫米，内环直径为4毫米。
参照《中国药典》2000版一部附录XII A崩解时限检查法进行检查，将一片泡腾片投入25℃盛有200ml水的250ml烧杯中，立即有大量气泡放出，片剂迅速溶解、分散于水中，在5分钟内形成均匀或透明溶液，无聚集的颗粒剩留。分别检查6片均合格，结果符合规定，但两者在崩解时间上存在较大差异，见表1。
表1 两种维生素C泡腾片的崩解时限检查结果
方法 崩解时限(min)
非环形维生素C泡腾片 0.5±0.4
环形维生素C泡腾片 0.4±0.3
从结果可知，保健型的维生素C泡腾片，不涉及疗效，每片所含维生素C较少，所以崩解速度快，不存在类似中药泡腾片崩解速度慢的技术难题。将保建型的泡腾片制备成环形只有美观新奇的作用，采用环形与非环形维生素C泡腾片相比崩解速度提高有限。
西药的服用量较小，在崩解速度提高方面与保健型的维生素C泡腾片类似，环形与非环形西药泡腾片相比崩解速度提高有限。
实施例6
取实施例1所得的金银花、赤芍、绵马贯众抗感浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：金银花、赤芍、绵马贯众抗感浸膏粉50份，崩解剂包括酸剂30份、碱剂30份，润滑剂5份，芳香剂5份。其中的芳香剂选自橙香精4份、桔子香精1份。酸剂选自枸橼酸5份、酒石酸10份，柠檬酸一钠盐15份；碱剂选自碳酸钾5份、碳酸氢钾5份、碳酸钠6份、碳酸氢钠4份、碳酸钙2份、碳酸氢钙8份；润滑剂选自0.5份聚乙二醇(PEG)6000、0.5份聚乙二醇(PEG)4000、0.5份十二烷基硫酸钠、0.5份硬脂酸镁、1份滑石粉、2份二氧化硅。其余按实施例1方法制成外环直径为30毫米，内环直径为3毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为环形1。
实施例7
取实施例1所得的金银花、赤芍、绵马贯众抗感浸膏粉制成环形泡腾片。原料：金银花、赤芍、绵马贯众抗感浸膏粉10份，崩解剂包括酸剂10份、碱剂10份和辅助崩解剂30份，粘合剂6份，润滑剂2份，甜味剂10份。
甜味剂选自甜蜜素2份、甜菊素1份、安赛蜜2份、阿斯巴甜1份、蛋白糖2份、蔗糖1份、糖精钠1份；酸剂选自苹果酸1份、富马酸1份、无水柠檬酸一钠盐8份；碱剂选自碳酸氢钠2份、碳酸氢钙8份；辅助崩解剂可选自低取代羟丙纤维素(L-HPC)15份、微晶纤维素(MCC)5份、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10份；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)6份，润滑剂选自2份聚乙二醇(PEG)6000。其余按实施例1方法制成外环直径为20毫米，内环直径为8毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为圆环形。
实施例8
取实施例1所得的金银花、赤芍、绵马贯众抗感浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：金银花、赤芍、绵马贯众抗感浸膏粉30份，崩解剂包括酸剂20份、碱剂20份和辅助崩解剂20份，粘合剂3份，润滑剂4份，甜味剂6份，芳香剂3份。甜味剂选自甜菊素1份、蔗糖4份、糖精钙4份；其中的芳香剂选自薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精各1份；酸剂选自酒石酸12份、柠檬酸8份；碱剂选自碳酸氢钠5份、碳酸氢钙15份；辅助崩解剂选自微晶纤维素(MCC)15份、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)5份；粘合剂选自3份聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，润滑剂选自十二烷基硫酸钠2份、二氧化硅2份上。其余按实施例1方法制成外环直径为24毫米，内环直径为5毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为椭圆环形。并设置外环宽度为1毫米的容易断裂的连接带3，连接带3设置六条，将整个圆环形泡腾片分为六个分片2。
实施例9
取实施例2所得的广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏组成的小儿感冒浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏组成的小儿感冒浸膏粉50份。崩解剂包括酸剂30份、碱剂30份，润滑剂5份，芳香剂5份。其中的芳香剂选自橙香精4份、桔子香精1份。酸剂选自枸橼酸5份、酒石酸10份，柠檬酸一钠盐15份；碱剂选自碳酸钾5份、碳酸氢钾5份、碳酸钠6份、碳酸氢钠4份、碳酸钙2份、碳酸氢钙8份；润滑剂选自0.5份聚乙二醇(PEG)6000、0.5份聚乙二醇(PEG)4000、0.5份十二烷基硫酸钠、0.5份硬脂酸镁、1份滑石粉、2份二氧化硅。其余按实施例2方法制成外环直径为30毫米，内环直径为3毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为环形1。
实施例10
取实施例2所得的广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏组成的小儿感冒浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏组成的小儿感冒浸膏粉10份。崩解剂包括酸剂10份、碱剂10份和辅助崩解剂30份，粘合剂6份，润滑剂2份，甜味剂10份。甜味剂选自甜蜜素2份、甜菊素1份、安赛蜜2份、阿斯巴甜1份、蛋白糖2份、蔗糖1份、糖精钠1份；酸剂选自苹果酸1份、富马酸1份、无水柠檬酸一钠盐8份；碱剂选自碳酸氢钠2份、碳酸氢钙8份；辅助崩解剂可选自低取代羟丙纤维素(L-HPC)15份、微晶纤维素(MCC)5份、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10份；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)6份，润滑剂选自2份聚乙二醇(PEG)6000。其余按实施例2方法制成外环直径为20毫米，内环直径为8毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为圆环形。
实施例11
取实施例2所得的广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏组成的小儿感冒浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：广藿香、菊花、连翘、大青叶、板蓝根、地黄、地骨皮、白薇、薄荷、石膏组成的小儿感冒浸膏粉25份。崩解剂包括酸剂20份、碱剂20份和辅助崩解剂20份，粘合剂3份，润滑剂4份，甜味剂6份，芳香剂3份。甜味剂选自甜菊素1份、蔗糖4份、糖精钙4份；其中的芳香剂选自薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精各1份；酸剂选自酒石酸12份、柠檬酸8份；碱剂选自碳酸氢钠5份、碳酸氢钙15份；辅助崩解剂选自微晶纤维素(MCC)15份、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)5份；粘合剂选自3份聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，润滑剂选自十二烷基硫酸钠2份、二氧化硅2份上。其余按实施例2方法制成外环直径为25毫米，内环直径为5毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为椭圆环形。并设置外环宽度为1毫米的容易断裂的连接带3，连接带3设置六条，将整个圆环形泡腾片分为六个分片2。
实施例12
取实施例3所得的黄芪、防风、白术组成的丹溪玉屏风浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：黄芪、防风、白术组成的丹溪玉屏风浸膏粉50份，崩解剂包括酸剂30份、碱剂30份，润滑剂5份，芳香剂5份。其中的芳香剂选自橙香精4份、桔子香精1份。酸剂选自枸橼酸5份、酒石酸10份，柠檬酸一钠盐15份；碱剂选自碳酸钾5份、碳酸氢钾5份、碳酸钠6份、碳酸氢钠4份、碳酸钙2份、碳酸氢钙8份；润滑剂选自0.5份聚乙二醇(PEG)6000、0.5份聚乙二醇(PEG)4000、0.5份十二烷基硫酸钠、0.5份硬脂酸镁、1份滑石粉、2份二氧化硅。其余按实施例3方法制成外环直径为30毫米，内环直径为3毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为环形1。
实施例13
取实施例3所得的黄芪、防风、白术组成的丹溪玉屏风浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：黄芪、防风、白术组成的丹溪玉屏风浸膏粉10份。崩解剂包括酸剂10份、碱剂10份和辅助崩解剂30份，粘合剂6份，润滑剂2份，甜味剂10份。甜味剂选自甜蜜素2份、甜菊素1份、安赛蜜2份、阿斯巴甜1份、蛋白糖2份、蔗糖1份、糖精钠1份；酸剂选自苹果酸1份、富马酸1份、无水柠檬酸一钠盐8份；碱剂选自碳酸氢钠2份、碳酸氢钙8份；辅助崩解剂可选自低取代羟丙纤维素(L-HPC)15份、微晶纤维素(MCC)5份、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)10份；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)6份，润滑剂选自2份聚乙二醇(PEG)6000。其余按实施例3方法制成外环直径为20毫米，内环直径为8毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为圆环形。
实施例14
取实施例3所得的黄芪、防风、白术组成的丹溪玉屏风浸膏粉制成环形泡腾片。
原料：黄芪、防风、白术组成的丹溪玉屏风浸膏粉20份。崩解剂包括酸剂20份、碱剂20份和辅助崩解剂20份，粘合剂3份，润滑剂4份，甜味剂6份，芳香剂3份。甜味剂选自甜菊素1份、蔗糖4份、糖精钙4份；其中的芳香剂选自薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精各1份；酸剂选自酒石酸12份、柠檬酸8份；碱剂选自碳酸氢钠5份、碳酸氢钙15份；辅助崩解剂选自微晶纤维素(MCC)15份、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)5份；粘合剂选自3份聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，润滑剂选自十二烷基硫酸钠2份、二氧化硅2份上。其余按实施例3方法制成外环直径为25毫米，内环直径为5毫米的环形泡腾片。该泡腾剂型外形为椭圆环形。并设置外环宽度为1毫米的容易断裂的连接带3，连接带3设置六条，将整个圆环形泡腾片分为六个分片2。
实施例15
添加西药的环形中药泡腾片：向实施例8提供的原料中加入贝诺酯0.03份，制备工艺中贝诺酯与中药浸膏粉与柠檬酸混合均匀，其余同实施例8。
实施例16
添加西药的环形中药泡腾片：向实施例11提供的原料中加入扑尔敏0.0002份，制备工艺中扑尔敏与中药浸膏粉与柠檬酸混合均匀，其余同实施例11。
实施例17
添加西药的环形中药泡腾片：向实施例8提供的原料中加入盐酸伪麻黄碱0.003份，制备工艺中贝诺酯与中药浸膏粉与柠檬酸混合均匀，其余同实施例8。
Claims (13)
1、一种环形的中药泡腾剂型，其特征在于：该泡腾剂型外形为环形(1)。
2、如权利要求1所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于：该泡腾剂型外形为圆环形。
3、如权利要求1所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于：该泡腾剂型外形为椭圆环形。
4、如权利要求1所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于：该泡腾剂型的环形由若干分片(2)组成；各分片(2)之间设置有容易断裂的连接带(3)。
5、如权利要求1所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于：环形的中药泡腾剂型由中药药物、崩解剂和其它辅料组成。
6、如权利要求5所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于各组成成分配比按重量比为：中药药物10-50份，崩解剂包括酸剂10-30份、碱剂10-30份和辅助崩解剂0-30份，其它辅料包括粘合剂0-6份，润滑剂2-10份，甜味剂0-10份，芳香剂0-5份。
7、如权利要求6所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于其中的甜味剂选自甜蜜素、甜菊素、安赛蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、蔗糖、糖精钠(钙)等中的一种或一种以上；其中的芳香剂选自橙香精、桔子香精、薄荷香精或柠檬香精、香蕉香精等之中的一种或一种以上。
8、如权利要求6所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于其中的酸剂选自枸橼酸、酒石酸、苹果酸、富马酸、无水柠檬酸、柠檬酸或柠檬酸一钠盐中的一种或一种以上；碱剂选自碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钙、碳酸氢钙中的一种或一种以上；辅助崩解剂可选自低取代羟丙纤维素(L-HPC)、微晶纤维素(MCC)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)中的一种或一种以上；粘合剂选自聚乙烯吡咯烷酮(PVP)不同浓度的非水溶液(如乙醇、异丙醇等)，润滑剂选自聚乙二醇(PEG)6000、聚乙二醇(PEG)4000、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或一种以上。
9、如权利要求6所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于环形的中药泡腾剂型添加了西药药物。
10、如权利要求6所述的环形的中药泡腾剂型，其特征在于环形的中药泡腾剂型的外环直径为20-30毫米，内环直径为3-8毫米。
11、权利要求6至10所述任意一项环形的中药泡腾剂型的制备方法，具体步骤包括：(A)中药或西药粉密闭保存备用；将崩解剂中的酸剂、碱剂分别粉碎过80-100目筛，密闭保存备用；甜味剂和芳香剂粉碎过100-120目筛，润滑剂粉碎过140-200目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；(B)按所需配比将中药或西药粉与酸剂混合均匀，或再加入甜味剂或/和芳香剂混合均匀，得粉末A1；(C)将碱剂混合均匀，得粉末B1；(D)将粉末A1与粉末B1混合，加入润滑剂，充分混匀；(E)将上述所得混合粉末直接压片或干法制粒压片，得到所需的环形的中药泡腾剂型。
12、权利要求6至10所述任意一项环形的中药泡腾剂型的制备方法，具体步骤包括：(A)中药或西药粉密闭保存备用；将崩解剂中的酸剂、碱剂分别粉碎过80-100目筛，密闭保存备用；甜味剂和芳香剂粉碎过100-120目筛，润滑剂粉碎过140-200目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；(B)按所需配比将中药或西药粉与酸剂混合均匀，或再加入甜味剂或/和芳香剂混合均匀，制粒，得颗粒A2；(C)将碱剂混合均匀，制粒；得颗粒B2；(D)将颗粒A2与颗粒B2混合，加入润滑剂，充分混匀；(E)将上述所得混合颗粒压片，得到所需的环形的中药泡腾剂型。
13、权利要求6至10所述任意一项环形的中药泡腾剂型的制备方法，具体步骤包括：(A)中药或西药粉密闭保存备用；将崩解剂中的酸剂、碱剂分别粉碎过80-100目筛，密闭保存备用；甜味剂和芳香剂粉碎过100-120目筛，润滑剂粉碎过140-200目筛；制备过程中控制制剂环境温度在25℃、湿度在45％以下；(B)按所需配比将中药或西药粉与酸剂混合均匀，或再加入甜味剂或/和芳香剂混合均匀，得粉末A3；(C)将碱剂混合均匀，得粉末B3；(D)将粉末A3与粉末B3混合，加入润滑剂，充分混匀；(E)将上述所得混合粉末加非水溶液(如乙醇、异丙醇等)制粒压片，得到所需的环形的中药泡腾剂型。
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