CN1682915A - 一种治疗***的药物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗***的药物及其制备方法，本制剂是著名药理学家赵东科教授依据中医药理论和实践，精选组方以忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、赤芍、大黄、丹参、虎杖、川楝子、延胡索，将这些药物组合使得各药物功效产生协同作用，采用中医内服法，行气止痛、舒通气血、解毒燥湿、除湿止痒、消炎抑菌、消毒杀菌、养血润燥、利水消肿、活血化淤、软坚散结、固本扶正，调节阴阳，推动气血运行，提高机体免疫功能，取效速捷。采用乙醇回流提取、水煎煮，制成稠膏，稠膏干燥后粉碎成细粉，然后进行制粒等工艺，通过临床试验观察，以本发明药物命名的“妇炎舒”对急、慢性***所引起的腹痛，白带增多等症有显著的疗效。

Description

一种治疗***的药物及其制备方法
技术领域
本发明公开了一种治疗妇科疾病***的药物及其制备方法，具体地说是以中药为原料制备的制剂，属于中药领域。
背景技术
***包括急性***和慢性***，其中感染是常见病因，由于炎症反复发作，常可导致虚实夹杂，气血同病，根治特别困难，所谓的虚实夹杂是指既有肝气郁滞、湿热交阻的实症又有脾胃虚弱甚至气血两虚的情况，郁结日久又化火生湿生瘀，侵入络脉，顽痛难愈，时作时止，表现为多种症型。临床表现为发热，头痛，食欲不振和下腹痛及腰痛，下腹坠胀，腰骶部酸痛，常在劳累、***后、排便时及月经前后加重。有腹膜炎时可伴消化***症状，如恶心、腹痛、腹胀、腹泄等；尿道受累时出现排尿困难、尿频、尿痛；直肠壁受累时可出现腹泻、便秘，月经和白带增多等，复发率高，合并症多，是困扰人们健康的一组常见病、多发病。
目前，治疗***的方法很多，包括西医和中医治疗。西医对此类病人主要应用抗菌素等治疗，治疗周期长，副作用大，易复发。中医传统治疗方法，往往强行消炎止痛，急则治标，缓则治本，验之临床，虽有一定疗效，但不完善，一般只缓解症状，很难从根本上解决问题。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术存在的问题，而提供的一种针对***发病的病因，全面协同治疗，既能提高机体免疫功能，又能消肿止痛，消炎抑菌的中药制剂。
***部气血纵横，经络交错，易使湿热下注瘀血阻滞。中医认为本病与正气不足，气血失和，腠理不固，复感毒邪，凝聚肌肤而成。人体劳倦神疲，正气不足，房事不洁，则气血失和，阴平阳秘的整体环境被打乱，遇有毒邪，则正不胜邪而发病，所谓“邪之所凑，其气必虚”。
本制剂是著名药理学家赵东科教授根据***的发病机理，据〖内经〗“坚者消之、容者除之、留者攻之” 的治疗原则，发掘中医丰富资料，结合临床经验，进行大量研究得出的，各组分用量在下述重量份范围都具有较好疗效。
大黄1-3份、忍冬藤8-15份、大血藤8-15份、甘草0.5一1.5份、大青叶2-4份、蒲公英2-4份、赤芍2-4份、丹参2-4份、虎杖2-4份、川楝子2-4份、延胡索2-4份。
优选为：大黄2份、忍冬藤10份、大血藤10份、甘草1份、大青叶3份、蒲公英3份、赤芍3份、丹参3份、虎杖3份、川楝子3份、延胡索3份。
现代药理研究大黄含蒽醌衍生物、大黄鞣酸及其相关物质没食子酸等有收敛止泻、泻下攻积、清热泻火、止血、解毒、活血祛瘀、清泄温热之功，有较好的清热泻火、凉血解毒作用，大黄还有抗感染作用，对病毒也有抑制作用。延胡索含延胡索甲素、乙素、丑素等生物碱，并含有挥发油，因其有效成分明确游离状态的生物碱难溶于水，故采用粉碎后直接入药，一是可保证有效成分不因加热受到破坏，二是直接加入浸膏中，可缩短烘干时间，减少有效成分损失。丹参含有丹参酮甲、丹参酮乙、丹参酮丙、色素维生素E等。赤芍含苯甲酸、芍药甙、鞣质等，以上中药其有效成分大部分为脂溶性成分，又有水溶性，所以先采用醇提取方法，药渣和其他药物一起水提，使其有效成分尽量提取完全。忍冬藤含忍冬甙、本犀草素、鞣质、鞣酸、生物碱等。大血藤主要含鞣质类成分。甘草含甘草甜素，甘草甙、甘草甙元、新甘草甙及甙元甘露醇、糖类有机酸等。大青叶含靛甙及黄酮类成分。蒲公英含蒲公英醇，蒲公英素，蒲公英苦素，果胶，胆碱，咖啡酸，肌醇等。川栋子含川栋素，生物碱，山茶酚，树脂，鞣质等。川栋素为驱虫的有效成分，以上药物各有效成分多为水容性，所以采用水煎煮法。
上述诸味药组合使得各药物功效产生协同作用，针对***发病的病因，采用中医内服法，清热利湿、行气止痛、舒通气血、解毒燥湿、除湿止痒、消炎抑菌、消毒杀菌、养血润燥、利水消肿、活血化淤、软坚散结、通络化纤、补气生阳、益卫固表、固本扶正，调节阴阳，推动气血运行，提高机体免疫功能，取效速捷。
本发明的另一个目的是提供上述药物的制备方法。
延胡索有效成分明确游离状态的生物碱难溶于水，故采用粉碎后直接入药，是可保证有效成分不因加热受到破坏，二是直接加入浸膏中，可缩短烘干时间，减少有效成分损失，故先取延胡索净制后粉碎成细粉。
丹参、赤芍、虎杖有效成分大部分为脂溶性成分，又有水溶性，所以先采用醇提取方法，药渣和其他药物一起水提，使其有效成分尽量提取完全。丹参、赤芍、虎杖混合，加入4-6倍量95％乙醇回流提取2次，每次回流1.5-2.5小时合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇，乙醇提取物浓缩至相对密度为1.31-1.41(60℃热测)的稠膏，醇提后药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄、川楝子加水煎煮3次，第一次加入8-12倍量水煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，第三次加入5-7倍量水煎煮0.5-1.5小时，合并3次煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.35-1.45(60℃热测)的稠膏与上述稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，加入延胡索细粉，制粒，干燥，整粒，分装于0号胶囊中即可。
该组合药物也可以制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、口服液。
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
具体实施方式
实施例1
按照下述重量份称取各原料：
大黄1份、忍冬藤8份、大血藤8份、甘草0.5份、大青叶2份、蒲公英2份、赤芍2份、丹参2份、虎杖2份、川楝子2份、延胡索2份。
制作方法：先取延胡索净制后粉碎成细粉，丹参、赤芍、虎杖混合，加入5倍量95％乙醇回流提取2次，每次回流2小时合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇，乙醇提取物浓缩至相对密度为1.36(60℃热测)的稠膏，醇提后药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄、川楝子加水煎煮3次，第一次加入10倍量水煎煮2小时，第二次加入8倍量水煎煮1.5小时，第三次加入6倍量水煎煮1小时，合并3次煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.36(60℃热测)的稠膏与上述稠膏合并，干燥，粉碎成细粉，加入延胡索细粉，制粒，干燥，整粒，分装于0号胶囊中，消毒后包装备用。
用法：每日3次，每次5粒口服。
实施例2
按照下述重量份称取各组分原料：
大黄3份、忍冬藤15份、大血藤15份、甘草1.5份、大青叶4份、蒲公英4份、赤芍4份、丹参4份、虎杖4份、川楝子4份、延胡索4份。
制作方法和用法同实施例1。
实施例3
按照下述重量份称取各组分原料：
大黄2份、忍冬藤10份、大血藤10份、甘草1份、大青叶3份、蒲公英3份、赤芍3份、丹参3份、虎杖3份、川楝子3份、延胡索3份。
制作方法和用法同实施例1。
为了验证本发明，发明人进行了临床试验，本发明药物命名为“妇炎舒”。
临床试验报告
1.临床资料
1.1一般资料
1.1.1病例来源：选择门诊和住院***患者200例，全部病例均符合纳入病例选择标准。
1.1.2年龄：试验组最大年龄48岁，最小年龄22岁；对照组最大年龄45岁，最小年龄20岁，两组年龄可比性检测，详见表1。
                表1  两组年龄分布情况比较(岁)
组别 例数     30岁以下N(％)     30～50N(％)   50~N(％)
  试验组对照组   15050     30(20.2)11(22.0)     87(58.0)27(54.0)   33(22.0)12(24.0)
                    X2(R×C)＝0.2451 P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组年龄分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。
1.1.3职业；两组患者职业分布情况可比性检测，详见表2。
                    表2  职业分布情况
组别 例数     工人N(％)     干部N(％) 农民N(％)   其它N(％)
    试验组对照组   15050     50(33.3)17(34)     44(29.3)14(28.0) 30(20)11(22)   26(17.3)8(16.0)
                         X2(R×C)＝0.4780 P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组职业分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。
1.1.4病种：两组患者病种情况可比性检测，详见表3。
                表3  两组患者病种分布情况
组别 例数   急性***N(％)   慢性***N(％)
试验组对照组 15050   54(36)17(34)   96(64)33(66)
                 X2(2×2)＝0.0239 P＞0.05
由上表可以看出，试验组与对照组病种分布无显著性差异，P＞0.05，具有可比性。
2病例选择
2.1西医诊断标准
参照《中药新药治疗女性生殖***炎症的临床指导研究原则》中“***”诊断标准：
2.1.1急性***：(1)症状：发热，头痛，食欲不振和下腹痛。有腹膜炎时可伴消化***症状，如恶心、腹痛、腹胀、腹泄等；尿道受累时出现排尿困难、尿频、尿痛；直肠壁受累时可出现腹泻、便秘。(2)一般检查：呈急性病容，体温升高，心率快，腹胀，下腹有肌紧张、压痛、反跳痛，肠鸣音减弱或消失。(3)妇科检查：***充血，分泌物多，穹隆触痛及子宫颈举痛明显。子宫体略大，有压痛，子宫两侧附件压痛明显，有时尚可扪及包块。子宫旁***炎症时，可扪到下腹一侧或两侧有片状增厚，有脓肿存在，且位置低时，可扪及后穹隆有肿块具有波动感。
2.1.2慢性***：(1)症状：下腹及腰痛，下腹坠胀，腰骶部酸痛，常在劳累、***后、排便时及月经前后加重。可伴有低热、月经增多和白带增多。(2)妇科检查：子宫常呈后位，活动受限或粘连固定，输卵管炎时在子宫一侧或两侧可触及条索状物，并有轻度压痛；盆腔***发炎时，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛；或在盆腔一侧或两侧扪及包块。
2.1.3评分标准：
子宫活动受限、压痛                    5分
输卵管呈条索状、压痛                  5分
子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛        5分
下腹腰部酸痛下坠                      3分
带下量多                              1分
低热                                  1分
经期腹痛                              1分
病程每增加一年加                      0.5分
以上累积分在15分以上者为重度；10-14分为中度；5-9分为轻度。
2.2中医辨证
2.2.1瘀毒内结证：低热起伏，神疲肌软，下腹胀痛拒按，腰酸纳差，***坠胀，带下黄稠有臭味，大便燥结或不爽，小便黄赤短少，舌质红，苔多黄腻，脉细数。
2.2.2气滞血瘀证：小腹隐痛或胀痛，腰骶酸楚，当经期或劳累后其症状加重，或带下量多，色黄或白，舌质粗暗，舌苔腻，脉弦细。
2.2.3病例纳入标准：符合外阴炎，***炎，慢性***，急、慢性***诊断和中医辨证者，可纳入病例。
2.2.4排除标准：(1)年龄在18岁以下，60岁以上者。(2)妊娠或哺乳期妇女。(3)对本药成分过敏者。(4)合并有心血管、肝、肾和血液***等严重原发疾病，精神病患者。(5)不符和中医辨证者。(6)凡不符合纳入标准，未按规定用药者，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
3试验方法
3.1病例来源：临床试验单位的门诊和住院病例，门诊患者严格控制可变因素和自行联合用药，以保证试验的可比性。
3.2盲法选择及实施：采用单盲观察方案，200例病例采用完全随机分组法。
3.3用药方法：试验组药物妇炎舒胶囊由杨凌麦迪森制药有限公司提供，每日3次，每次5粒，14天为一疗程；对照组药物白带丸，每日2次，每次2g(水丸)。
4疗效判定
4.1急性***
痊愈：全身症状消失，一般检查及盆腔检查正常，化验正常。
显效：全身症状消失，一般检查正常，盆腔肿块缩小，压痛减轻，化验正常。
有效：全身症状好转，一般检查及盆腔检查可略有好转，化验正常。
无效：症状体征同治疗前。
4.2慢性***
痊愈：症状、体征及检查均恢复正常，积分为0分。
显效：症状消失，妇科检查有明显改善，治疗后比治疗前积分降低2/3以上。
有效：症状、体征及检查均有减轻，治疗后比治疗前积分降低1/3以上。
无效：治疗后无改善。
5治疗结果
5.1两组总体疗效判定对比，详见表4。
                    表4  两组总体疗效情况
组别 例数   痊愈N(％) 显效N(％)   有效N(％)    无效N(％)    总有效N(％)
  试验组对照组     15050   82(55)17(34) 48(32)15(30)   8(5)7(14.7)    12(8)11(22)    138(92)39(78.7)
Ridit分析： R试＝0.4329， R对＝0.3258，U＝2.079，P＜0.05
从上表可以看出，试验组总体疗效明显优于对照组，两者疗效之间有显著性差异，P＜0.05。
5.2试验组病种分布与疗效情况，详见表5。
            表5  试验组病种分布与疗效情况
组别   例数   痊愈N(％)   显效N(％)   有效N(％)   无效N(％)   总有效N(％)
  急性***慢性***   5496   20(37)41(42.7)   17(31)30(31.2)   13(24)17(17.8)   4(7.4)8(8.3)   50(92)88(91.7)
Ridit分析： R试＝0.3709， R对＝0.3754，U＝0.0781，P＞0.05。
从上表可以看出，试验组病种分布与疗效无明显差异，P＞0.05。
5.3试验组年龄与疗效的关系，详见表6。
                        表6  试验组年龄与疗效的关系
组别     例数 痊愈N(％) 显效N(％) 有效N(％) 无效N(％) 总有效N(％)
＜3030~35~     308535 12(40.0)33(38.8)14(40) 7(23.3)20(23.5)9(25.7) 8(26.7)19(22.3)8(22.9) 3(10.0)13(15.4)4(11.4) 27(90.0)72(84.6)31(88.6)
Ridit分析： R＜30＝0.5079， R30＝0.4931， R50＝0.4946 X2＝0.1627，P＞0.05。
从上表可以看出，试验组年龄与疗效无显著性差异，P＞0.05。
5.4试验组职业与疗效的关系，详见表7。
               表7  试验组职业与疗效的关系
职业 例数 痊愈N(％) 显效N(％) 有效N(％) 无效N(％) 总有效N(％)
工人干部农民其它     50443026 20(40.0)20(45.5)10(33.3)12(46.0) 12(24.0)11(25.0)11(36.7)8(30.8) 12(24.0)10(22.7)6(20.0)4(15.4) 6(12.0)3(6.8)3(10.0)2(7.7) 42(88.0)41(93.2)27(90.0)24(92.3)
Ridit分析： R工＝0.508， R干＝0.497， R其它＝0.463 X2＝3.06，P＞0.05。
从上表可以看出，试验组职业分布与疗效无显著性差异，P＞0.05。
5.5试验组中医辨证与疗效情况，详见表8。
                     表8  试验组中医辨证与疗效情况
证型     例数 痊愈N(％) 显效N(％) 有效N(％) 无效N(％) 总有效N(％)
瘀毒内结证气滞血瘀证     7179 32(45.1)25(31.6) 18(25.4)29(36.7) 15(21.1)17(21.5) 6(8.5)8(10.0) 65(91.5)71(89.8)
Ridit分析： R瘀毒内结＝0.3897， R气滞血瘀＝0.3826，U＝0.1514 P＞0.05。
从上表可以看出，试验组中医辨证分型疗效无显著性差异，P＞0.05。
5.6试验组与对照组对临床症状的疗效结果，见表9。
               表9  试验组与对照组对临床症状疗效结果观察
症状            试验组              对照组 P值
治疗前 有效例 有效率(％) 治疗前 有效例 有效率(％)
***白带异常下腹疼痛腰酸头晕、气短心胸烦闷面色少华口干食欲不振尿黄、便秘高热盆腔淤血   15015015015057556951150150147150   13813513812752486036146130125130   929092859287877098888887     505050502220201950505350     404041421816171545403738     808082858280857990806977 ＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＞0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05
上表说明妇炎舒胶囊对临床各症状除面色少华外，均高于对照组，P＜0.05。面色少华症状两组疗效差异无显著意义(P＞0.05)。
5.7妇炎舒胶囊对急慢性***的治疗结果观察，见表10。
表10  妇炎舒胶囊对急慢性***治疗结果的观察
疗程     例数   治愈(％)     好转(％)   无效(％)
1疗程1-2疗程     150150   (105)70(130)87     (20)13(8)5   (25)17(12)8
经两个疗程后多数患者恢复正常。
5.8安全性分析
试验组妇炎舒胶囊和对照组白带丸在试验观察过程中未发现明显毒副作用和不良反应，治疗前后对试验组和对照组患者均作了血、尿、粪常规和肝、肾功能检查以及心电图检查，检查结果均无异常，表明使用该制剂安全，目无毒副作用。
6结论
6.1.通过临床对比试验，可以看出该试剂对急、慢性***患者有显著疗效，其总有效率为91.85％。
6.2该制剂对急性***的总有效率为92％，慢性***的总有效率为91.7％，两者经Ridit分析无显著性差异。
6.3该制剂对急、慢性***引起的下腹腰背疼痛和月经增多、白带增多等症状的改善作用明显，两疗程后多恢复正常。
6.4该制剂对急、慢性***患者的年龄分段、职业及中医证型与疗效之间Ridit分析无显著性差异，P＞0.05，表明该制剂不受上述因素的影响，疗效接近。
6.5该制剂对临床各症状除面色少华外，均高于对照组(P＜0.05)。面色少华症状两组疗效差异无显著意义(P＞0.05)。
6.6该制剂临床试验过程中，未发现明显毒副作用和不良反应，通过对治疗前后血、尿、粪常规，肝、肾功能及心电图等的检查，表明使用该制剂是安全的。
通过200例(试验组妇炎舒胶囊150例，对照组白带丸50例)临床试验观察，表明妇炎舒胶囊对急、慢性***所引起的腹痛，白带增多等症有显著的疗效，未发现毒副作用和不良反应，说明该制剂安全有效。

Claims (4)

1.一种治疗***的药物，其特征在于该配方由以下重量份的原料药制成：
大黄1-3份、忍冬藤8-15份、大血藤8-15份、
甘草0.5-1.5份、大青叶2-4份、蒲公英2-4份、
赤芍2-4份、丹参2-4份、虎杖2-4份、
川楝子2-4份、延胡索2-4份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗***的药物，其特征在于各原料药的优选用量为：
大黄2份、忍冬藤10份、大血藤10份、甘草1份、
大青叶3份、蒲公英3份、赤芍3份、丹参3份、
虎杖3份、川楝子3份、延胡索3份。
3.一种治疗***药物的制备方法，其特征在于：
(A)  先将延胡索净制后粉碎成细粉；
(B)  丹参、赤芍、虎杖混合，加入4-6倍量95％乙醇回流提取2次，每次回流1.5-2.5小时合并2次提取液，滤过，滤液回收乙醇，
(C)  乙醇提取物浓缩至相对密度为1.31-1.41的稠膏
(D)  醇提后药渣与忍冬藤、大血藤、甘草、大青叶、蒲公英、大黄、川楝子加水煎煮3次，第一次加入8-12倍量水煎煮1.5-2.5小时，第二次加入6-10倍量水煎煮1-2小时，第三次加入5-7倍量水煎煮0.5-1.5小时，合并3次煎煮液，滤过；
(E) 滤液浓缩至相对密度为1.35-1.4 5的稠膏与上次稠膏合并，干燥，粉碎成细粉；
(F) 与延胡索细粉混合均匀，制粒。
4.一种治疗***的中药制剂，其特征在于该组合药物可以制成片剂、丸剂、粉剂、冲剂、膏剂、胶囊、口服液。
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