CN1660355A - 一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药及其制备方法。该中药是由木香、防风、荆芥、细辛、五加皮、桂枝、牛膝、川芎等21味中草药原料制备而成。经动物学和临床试验研究表明，本发明中药能够有效缓解风湿病引起的关节肿痛、肩周炎、跌打损伤如急性扭挫伤、无名肿毒、腮腺肿痛。

Description

一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及含中草药活性成分的医药配制品，具体而言，涉及一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂及其制备方法。
背景技术
根据《我国风湿四病流行病学抽样调查》，风湿病在中国的自然人群发病率为14％，特种行业(纺织、钢铁机械、化工、矿山石油、港口、军队)高达23.1％；风湿四病主要患病人群在40～60岁；目前我国估计有1.82亿人患风湿病，40岁以上患者占到9464万人。风湿病给患者造成在日常生活和工作的行动不便，而且致残率高，对患者本人的生理、心理造成极大影响，给社会形成极大的负担。虽然目前临床上有许多治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，但临床效果都不甚理想，且有一定的不适感和副作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效显著、作用迅速、副作用小的治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂。
本发明的另一目的是提供上述中药制剂的制备方法。
本发明的技术方案如下：
风湿骨痛大多由于风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致，而跌打损伤可致瘀血痹阻经络，这两种情形在临床上通常导致以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、重着、肿胀、屈伸不利等症状，因此，本发明人根据“通则不痛、痛则不通”的中医理论，针对上述疾病的病因机理，制定了“消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿”的治疗原则，筛选出本发明的组方，由此制备的中药制剂对跌打损伤、风湿骨痛具有显著的疗效，在临床上可适用于例如风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤、无名肿毒、腮腺肿痛等疾病。
除另有说明除外，本发明提供的药物原料药均是以重量份计。
本发明一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂的方案为：
防风30-80        荆芥30-80         细辛30-80
牛膝30-80        川芎30-80         徐长卿30-80
莪术30-80        大罗伞85-120      小罗伞55-90
两面针85-120     三棱55-90。
本发明一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂的优选方案为：
防风30-80        荆芥30-80         细辛30-80
牛膝30-80        川芎30-80         徐长卿30-80
莪术30-80        大罗伞85-120      小罗伞55-90
两面针85-120     三棱55-90         樟脑40-90
薄荷脑40-90。
本发明一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂的另一优选方案为：
防风30-80        荆芥30-80         细辛30-80
牛膝30-80        川芎30-80         徐长卿30-80
莪术30-80        大罗伞85-120      小罗伞55-90
两面针85-120     三棱55-90         樟脑40-90
薄荷脑40-90      桂枝30-80         白芷30-80
红杜仲55-90。
本发明一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂的再一优选方案为：
防风30-80        荆芥30-80         细辛30-80
牛膝30-80        川芎30-80         徐长卿30-80
莪术30-80         大罗伞85-120         小罗伞55-90
两面针85-120      三棱55-90            樟脑40-90
薄荷脑40-90       桂枝30-80            白芷30-80
红杜仲55-90       木香30-80            五加皮30-80
黄藤80-105        栀子85-120。
本发明一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂的最优选方案为：
防风30-80         荆芥30-80            细辛30-80
牛膝30-80         川芎30-80            徐长卿30-80
莪术30-80         大罗伞85-120         小罗伞55-90
两面针85-120      三棱55-90            樟脑40-90
薄荷脑40-90       桂枝30-80            白芷30-80
红杜仲55-90       木香30-80            五加皮30-80
黄藤80-105        栀子85-120           沉香20-40。
本发明的中药制剂可以是采用本领域常规的制剂工艺制备的药剂学上可接受的任意剂型。优选酊剂、水剂、乳剂等。
本发明中，上述原料药的优选用量配比为：
木香70            防风60              荆芥70
细辛70            五加皮60            桂枝50
牛膝70            川芎50              徐长卿40
白芷70            莪术60              红杜仲70
大罗伞110         小罗伞60            两面针100
黄藤85            栀子90              三棱85
沉香25            樟脑80              薄荷脑50
本发明中，上述原料药的用量配比还优选：
木香47        防风47          荆芥47
细辛47        五加皮47        桂枝47
牛膝47        川芎47          徐长卿47
白芷70        莪术47          红杜仲70
大罗伞100     小罗伞70        两面针100
黄藤80        栀子100         三棱70
沉香32.5      樟脑55          薄荷脑55
本发明中，上述原料药的优选用量配比为：
木香35        防风60          荆芥35
细辛40        五加皮80        桂枝40
牛膝40        川芎50          徐长卿40
白芷35        莪术50          红杜仲80
大罗伞110     小罗伞80        两面针90
黄藤95        栀子110         三棱80
沉香40        樟脑40          薄荷脑80
本发明中药酊剂可按如下制备工艺进行制备：
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余木香等原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7000～8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍15-30小时后，以每分钟约1-10ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加500～800重量份的50-95％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置20-72小时，滤过，即得。
本发明中药制剂的用法与用量：外用，擦患处。口服，必要时饭前服用，一次5～10ml，一日1～2次。注意：孕妇忌服；外用时不宜擦腹部。密封贮藏，并置阴凉处。
本发明的原料药的主要活性成分及其作用如下：木香，其中的云木香根含挥发油0.3～3％，其中成分为单紫杉烯、α-罗兰酮、β-芹子烯、风毛菊内酯、木香烯内酯、木香酸、木香醇、α-木香烃、β-木香烃、木香内酯、莰烯、水芹烯、脱氢木香内酯、二氢脱氢木香内酯等。此外，根尚含甾醇、白桦脂醇、树脂、菊糖及木香碱等。其药理作用为：①解痉及降压作用，②抗菌作用。功能主治包括  行气止痛，温中和胃。治疗中寒气滞，胸腹胀痛，呕吐，泄泻，下痢里急后重，寒疝。防风，含挥发油、甘露醇、苦味甙等。其药理作用为：①解热作用，②镇痛作用，③抗菌作用。功能主治为发表，祛风，胜湿，止痛。治外感风寒，头痛，目眩，项强，风寒湿痹，骨节酸痛，四肢挛急，破伤风。荆芥，含挥发油1.8％，油中主成分为右旋薄荷酮、消旋薄荷酮、少量右旋柠檬烯。其药理作用为：用人工发热的家兔，口服荆芥箭剂与浸膏2克(生药)/公斤，无甚解热作用。在体外，高浓度(1∶100)有抗结核杆菌之作用。功能主治为发表，祛风，理血；炒炭止血。治感冒发热，头痛，咽喉肿痛，中风口噤，吐血，衄血、便血；崩漏，产后血晕；痈肿，疮疥、瘰疬。荆芥穗效用相同，惟发散之力较强。细辛，辽细辛含挥发油约3％，挥发油的主要成分是甲基丁香油酚，其他有黄樟醚、β-蒎烯，、优葛缕酮、酚性物质等；华细辛含挥发油2.75％，1.9％。挥发油中主要含甲基丁香油酚(约占50％)，还有细辛酮、蒎烯、优葛缕酮、黄樟醚、1，8-桉叶素、ι-细辛素(约0.2％)等。华细辛的变种和挥发油的成分和华细心相似；双叶细辛的挥发油含优葛缕酮6％、龙脑或爱草脑7％、1，8-桉叶素4％、蒎烯2％、甲基丁香油酚15％、黄樟醚10％、科绕魏素10％、榄香脂素8％、少辛酮0.2％、芳樟醇、大牻牛儿三烯醇、2-甲基-2-乙烯基-3-异丙烯基-5-异丙叉环己醇等；圆叶细辛全草含黄酮甙、氨基酸、糖类和挥发油。其药理作用为：①局部麻醉作用，②解热、镇痛作用，③抑菌作用，④对血压的作用。功能主治：祛风，散寒，行水，开窍。治风冷头痛，鼻渊，齿痛，痰饮咳逆，风湿痹痛。五加皮，五加的根皮含挥发油(为4-甲基水杨醛等)、鞣质、棕榈酸、亚麻酸以及维生素A、B1。无梗五加的根含芝麻素、洒维宁、丁香树脂酚的单葡萄糖甙(五加甙B)和双葡萄糖甙(五加甙D)等木脂体成分，还含胡萝卜甾醇、强心甙和皂甙等。此外，还含水溶性多糖如聚葡糖和碱溶性多糖，后者水解产生半乳糖醛酸、葡萄糖、***糖、鼠李糖和木糖等。刺五加的根含多种糖甙，其中有胡萝卜甾醇、7-羟基-6，8-二甲氧基香豆精α-葡萄糖甙、乙基α-半乳糖甙、丁香树脂酚葡萄糖甙、丁香甙等。此外，尚含芝麻素、多糖(2.3～5.7％)。茎含糖甙0.6～1.5％)。果实含水溶性多糖17～20％，其中含果胶物质。其药理作用为：1.无梗五加的药理作用①抗炎作用，②镇痛、解热作用，③对心血管的影响；2.刺五加的药理作用，刺五加具有较人参更好的“适应原”样作用。功能主治：祛风湿，壮筋骨，活血去瘀。治风寒湿痹，筋骨挛急，腰痛，阳痿，脚弱，小儿行迟，水肿，脚气，疮疽肿痛，跌打劳伤。桂枝，其药理作用为：①抗菌作用，②抗病毒作用，③利尿作用。功能主治为：发汗解肌，温经通脉。治风寒表证，肩背肢节酸痛，胸痹痰饮。牛膝，其根含三萜皂甙，水解后生成齐墩果酸，并含多量钾盐。种子中也含三萜皂甙，与根所含的相同。另含有蜕皮甾酮，和因考甾酮。其药理作用为：①对子宫的作用，②对肠管的作用，③对心血管***的作用，④止痛作用。功能主治为：生用散瘀血，消痈肿。治淋病，尿血，经闭，症瘕，难产，胞衣不下，产后瘀血腹痛，喉痹，痈肿，跌打损伤。熟用补肝肾，强筋骨。治腰膝骨痛，痿痹。川芎，其根含挥发油、生物碱、酚性成分、内酯类、阿魏酸。其药理作用为：①对中枢神经***的作用，②降压作用，③对平滑肌的作用，④抗菌作用等。功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于***，经闭痛经，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。徐长卿，全草含牡丹酚约1％，又找出又与肉珊瑚甙元、去酰牛皮消甙元、茸毛牛奶藤甙元和去酰萝摩甙元极为相似的物质以及醋酸、桂皮酸等。根含黄酮甙、糖类、氨基酸、牡丹酚。功能与主治：祛风化湿，止痛止瘁。用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤；荨麻疹，湿疹。白芷，白芷全草含挥发油，四川省遂宁产白芷根含黄色挥发油0.24％。杭白芷根含六种呋喃香豆精：异欧芹属素乙、异欧芹属素乙、佛手柑内酯、珊瑚菜素、氧化前胡素、水化氧化前胡素等。其药理作用为：抗菌作用。功能与主治：散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。莪术，功能与主治：行气破血，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期***。
红杜仲，来源：本品为夹竹桃科植物红杜仲藤Parabarium chunianumTsiang、毛杜仲藤Parabarium huaitingii Chun et Tsiang、杜仲藤Parabarium micranthun(A.DC.)Pierre或花皮胶藤Ecdysanthera utilisHay.et Kaw.的干燥树皮，功能与主治：祛风活络，壮腰膝，强筋骨，消肿。用于小儿麻痹，风湿骨痛，跌打损伤。大罗伞，来源：豆科植物疏叶崖豆藤Millettia pulchra(Colebr.)Kurz forma laxior Dunn.的干燥根。
小罗伞，来源：紫金牛科植物朱砂根Ardisia crenata Sims.的干燥根。功能与主治：活血调经，祛风除湿。治经闭、痛经，风湿痹痛、跌打损伤。
两面针，功能与主治：行气止痛，活血化瘀，祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌扑损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛，毒蛇咬伤；外治汤火烫伤。作用与用途：本品为笨并菲啶类生物碱。对P388和L1210白血病小鼠有较好的生命延长率，对艾氏腹水癌小鼠的生命延长率可达250％，对小鼠白血病模型AL771的生命延长率为150％左右。对HeLa细胞在1微克/毫升时有明显的细胞毒作用。可提取两面针类生物碱，如两面针碱26和氯化两面针碱27。黄藤，功能与主治：清热解毒。用于妇科炎症，外科感染，菌痢，肠炎，呼吸道及泌尿道感染，眼结膜炎。黄藤的根含掌叶防己碱、药根碱、非洲防己碱、黄藤素甲、黄藤素乙、黄藤内酯、甾醇。栀子，功能与主治：泻火除烦，清热利尿，凉血解毒。用于热病心烦，黄疸尿赤，血淋涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。三棱，小黑三棱含挥发油0.05％。功能与主治：破血行气，消积止痛。用于症瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛。沉香，含沉香螺旋醇、a-沉香呋喃、B-沉香呋喃、二氢沉香呋喃、去甲沉香呋喃酮、4-羟基二氢沉香呋喃、3，4-二羟基二氢沉香呋喃、沉香醇；功能与主治：行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。
本发明组方中，以大罗伞消肿、止痛、化瘀，小罗伞活血、祛风湿，徐长卿祛风、止痛、通络共为主药。配以三棱、莪术、两面针、川芎、牛膝等活血化瘀药，以加强主药消肿止痛功效，又配以桂枝、荆芥、防风、细辛疏风祛寒，木香、沉香、白芷、樟脑行气止痛，消肿化湿，再配以五加皮、杜仲以强筋骨、通经络、祛风湿，共为辅药。在以上一派温热药中，配以寒凉之品的黄藤、栀子以凉血解毒为佐药。相反相乘。再配薄荷脑以驱风并调和诸药，以用于皮肤或粘膜产生清凉之感为佐使。诸药合用，有消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿功效，用于风寒湿痹、肩周炎、急性扭挫伤等。
具体实施方式
实施例
实施例1
防风47          荆芥70         细辛50
牛膝70          川芎50         徐长卿30
莪术60          大罗伞110      小罗伞55
两面针100       三棱85
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7200重量份85％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加550重量份75％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置28小时，滤过，即得本发明的酊剂。
实施例2
防风60         荆芥80         细辛50
牛膝55         川芎65         徐长卿75
莪术47         大罗伞110      小罗伞85
两面针110      三棱85         樟脑90
薄荷脑40
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7000重量份53％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加500重量份95％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置20小时，滤过，即得本发明的酊剂。
实施例3
防风47        荆芥65        细辛47
桂枝47        牛膝47        川芎30
徐长卿47      白芷70        莪术30
红杜仲70        大罗伞100        小罗伞70
两面针120       三棱55           樟脑55
薄荷脑90
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用8000重量份75％乙醇作溶剂，浸渍30小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加800重量份53％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置24小时，滤过，即得本发明酊剂。
实施例4
木香30         防风80        荆芥30
细辛30         五加皮80      桂枝30
牛膝30         川芎50        徐长卿60
白芷30         莪术50        红杜仲55
大罗伞120      小罗伞80      两面针85
黄藤80         栀子110       三棱90
樟脑40         薄荷脑80
按本领域常规的制剂工艺制备成乳剂。
实施例5
木香47        防风30        荆芥47
细辛67        五加皮47      桂枝80
牛膝80        川芎80        徐长卿80
白芷80        莪术80        红杜仲90
大罗伞85      小罗伞90      两面针110
黄藤90        栀子85        三棱70
沉香20         樟脑70         薄荷脑55
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7500重量份95％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收酒精，得清膏；取樟脑、薄荷脑加650重量份70％乙醇使溶解后，与上述清膏混匀，静置48小时，滤过，加水3000重量份调节即得本发明水剂。
实施例6
木香55         防风60        荆芥35
细辛40         五加皮47      桂枝47
牛膝40         川芎50        徐长卿40
白芷35         莪术47        红杜仲80
大罗伞110      小罗伞90      两面针90
黄藤85         栀子85        三棱70
沉香32.5       樟脑70        薄荷脑55
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7600重量份79％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收酒精，得清膏；取樟脑、薄荷脑加700重量份85％醇使溶解后，与上述清膏混匀，静置48小时，滤过，加水8000重量份调节即得本发明水剂。
实施例7
木香60        防风75        荆芥80
细辛65        加皮60        桂枝65
牛膝70         川芎80        徐长卿80
白芷65         莪术70        红杜仲90
大罗伞110      小罗伞80      两面针100
黄藤90         栀子85        三棱70
沉香20         樟脑60        薄荷脑55
将以上除樟脑、薄荷脑外，其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7500重量份90％乙醇作溶剂，浸渍28小时，以每分钟约3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，回收酒精，得清膏；取樟脑、薄荷脑加650重量份70％乙醇使溶解后，与上述清膏混匀，静置48小时，滤过，加水4500重量份调节即得本发明水剂。
实施例8
木香80        防风60        荆芥70
细辛70        五加皮30      桂枝50
牛膝70        川芎50        徐长卿40
白芷70        莪术60        红杜仲70
大罗伞110     小罗伞60      两面针100
黄藤105       栀子120       三棱85
沉香40        樟脑80        薄荷脑50
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7500重量份80％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加600重量份85％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置72小时，滤过，即得本发明的酊剂。
实施例9
木香47         防风47        荆芥47
细辛47         五加皮47      桂枝47
牛膝47         川芎47        徐长卿47
白芷70         莪术47        红杜仲70
大罗伞100      小罗伞70      两面针100
黄藤80         栀子100       三棱70
沉香32.5       樟脑55        薄荷脑55
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7200重量份70％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加700重量份65％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置36小时，滤过，即得本发明的酊剂。
实施例10
木香70         防风60        荆芥70
细辛70         五加皮60      桂枝50
牛膝70         川芎50        徐长卿40
白芷70         莪术60        红杜仲70
大罗伞110      小罗伞60      两面针100
黄藤85         栀子90        三棱85
沉香25         樟脑80        薄荷脑50
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7800重量份60％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加700重量份60％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置60小时，滤过，即得本发明的酊剂。
实施例11
木香35         防风60        荆芥35
细辛40         五加皮80      桂枝40
牛膝40         川芎50        徐长卿40
白芷35         莪术50        红杜仲80
大罗伞110      小罗伞80      两面针90
黄藤95         栀子110       三棱80
沉香40         樟脑40        薄荷脑80
将以上除樟脑、薄荷脑外的其余十九味原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法(参见中国药典2000年版一部附录I0)，用7500重量份80％乙醇作溶剂，浸渍15小时，以每分钟约5ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加600重量份60％乙醇使溶解后，与上述漉液混匀，静置24小时，滤过，即得本发明的酊剂。
本发明中药制剂——“消肿止痛酊”的动物药效学试验资料：
摘要：消肿止痛酊剂系广西柳州市中药总厂研制的中药制剂酊剂。药效学试验表明：局部涂药可明显扩张小鼠耳廊毛细血管，明显促进兔耳血斑的吸收；局部涂药及ig给药均可抑制巴豆油所致的小鼠耳廊肿胀及小鼠皮下棉球肉芽肿的增生；但ig给药对醋酸所致的腹膜炎症渗出无明显影响；局部涂药及ig给药均对小鼠热板致痛有一定的镇痛作用，ig给药对小鼠醋酸刺激致痛有明显的镇痛作用；局部涂药有促进小鼠软组织挫伤修复的作用，体外对大肠杆菌的最小抑菌浓度为1∶10，对金黄色葡萄球菌及乙型链球菌为1∶20。
[本品及供试品]
消肿止痛酊系广西柳州市中药总厂研制的中药酊剂，含醇55％，临床用于跌打扭伤、风湿骨痛、无名肿毒、腮腺肿痛等症。外用适量涂患处；必要时可饭前口服，每次5-10ml，每日2次。
供试品：为本品(批号940402)及其2倍浓药液(含醇55％)，由柳州市中药总厂提供。
本文所述剂量均以“本品ml”表示。
[实验材料]
昆明种小白鼠，普通级，♀♂兼用，由要所动物室提供，喂颗料饲料。
日本大耳白兔，♀♂兼用，体重2.5-3.0kg，由本所动物室提供。喂固体饲料及青菜。
菌种：大肠杆菌(44102)，金黄色葡萄球菌(26003)、乙型链球菌(32172)，由中国药品生物制品检定所提供。
细菌培养基：普通肉汤培养基、伊红美蓝琼脂培养基、甘露醇高盐琼脂培养基、血琼脂培养基、血清肉汤培养基，按***《药品卫生检验方法》由本所抗生素室制备。
冯了性风湿跌打药酒：广东佛山市制药一厂出品，批号9309086，含醇35-45％。用时可在60℃水浴加热浓缩至原体积的一半，挥去部份乙醇，再加水到所需体积。
无水乙醇：安徽特级酒精总厂出品，批号931220。用去离子水稀释适宜浓度供试。
巴豆油混合致炎剂：本室配制。0.5％伊文思蓝：本室配制。0.7％醋酸本室配制。
灭菌干棉球(20mg/只)：本室制备。
CHEM-5半自动生化分析仪：日本ERBA公司产。
[实验条件]
实验室温25±1℃(空调)，相对湿度65±5％，其它条件见“实验材料”项。
[实验方法及结果]
1、本品外涂对小鼠耳廊微血管的影响试验
取小鼠50只，体重18-21g，♀♂兼用，随机均分为5组。各鼠ip戌巴比妥钠麻醉，将左耳廓涂石腊油贴于载玻片上，麻醉10min后，于装有量尺的显微镜下(10×4倍)观察耳廓耳尖A第3个分枝处的毛细血管直径(刻度单位)，作为药前值，随即给药：高、低剂量组分别按本品0.2ml/耳(用本品2倍浓药液0.1/耳)、0.1ml/耳轻滴于耳廓；乙醇组以55％乙醇滴耳廓。各组给药体积均为0.1ml/耳。药后每5min观察同一部位的血管直径，连续15min，以血管直径变化最大值作为药皇值，按下式计算血管扩张率及血管扩张度，与空白组比较，作组间t检验。结果见表1。
血管扩张度＝药后值-药前值
表1、对小鼠耳廓微血管的影响结果( X±SD)
表1、对小鼠耳廓微血管的影响结果( X±SD)
组别 n″     剂量(ml/耳)     药前值(刻度单位)     扩张度(刻度单位) 扩张率
高剂量组 10 0.2 3.5±0.53 0.60±0.39*** 17.9±11.8***
低剂量组 10 0.1 3.50±0.53 0.70±0.59** 21.7±19.6**
冯了性组 10 0.1 3.75±0.79 0.65±0.41*** 19.8±13.7**
空白组   10      0.1     3.35±0.47    0.10±0.21    3.1±6.5
乙醇组   10      0.1     3.42±0.51    0.25±0.23*    9.3±11.4*
注：与空白组比较，*P＞0.05，**P＜0.05，***P＜0.01，下同
    与乙醇组比较，P＞0.05，P＜0.05  P＜0.01，下同
结果可见，本品高、低剂量组的血管扩张度及扩张率均大于空白组及乙醇组，差异有显著或非常显著性意义，提示本品耳廓皮肤滴药，对小鼠耳廓毛细血管有一定的扩张作用。
2、本品外涂对兔耳皮下血斑吸收的影响试验
取兔30只，♀♂各半，随机均分为5组，每兔均作耳廓皮下血斑造型：于耳背皮下注入自身抗凝血液0.2ml成血丘，用内径1.6cm的玻管套压在血丘周围，以直径相宜前端平截的蕊捧从玻管内轻压血丘，形成面积约2CM2血斑。每耳造血斑两个，相距约3CM。造型后4h，测量各血斑面积作为药前值，承即给药：高、低剂量组分别按0.2ml/班(本品的2倍浓药液0.1ml/班)，0.1ml/班给本品；阳性对照组及空白对照组均按0.1ml/斑分别给冯了性药酒及去离子水；酒精组给55％乙醇0.1他ml/斑，均为血斑(表面皮肤涂药，每天1次。给药后每隔24小时测量血斑面积1次，并计算血斑吸收率×100％，
Figure A20051000223900221
与空白组比较，作组间t检验。结果见表2。
表2、对兔耳皮下血斑吸收影响结果( X±SD)
组别 n   剂量(ml/斑)   药前值(cm2)                                  药后血斑吸收率
       24h        48h       72h        96h
高剂量组低剂量组冯了性组空白组乙醇组  66666     0.20.10.10.10.1   2.18±0.362.29±0.262.30±0.292.14±0.252.08±0.17     2.4±44.5*3.8±23.6*20.4±24.2***-9.1±25.14.1±18.6*      67.1±13.3***48.7±9.6***41.6±17.7**26.0±18.437.1±22.3*     93.0±9.8***69.9±13.5*71.0±20.8*62.0±24.269.1±21.4*     100.0±0***91.8±21.3*90.7±14.6*73.1±20.681.3±17.1*
结果可见，本品高剂量药后血斑吸收率均高于空白组，其中药制剂后48h、72h、96h的血斑吸收率差异有非常显著性意义；低剂量组药后48h的血斑吸收率亦高于空白组，差异有显著性意义；提示本品局部皮肤涂药对兔耳皮下血斑的吸收有一定的促进作用。
3、本品局部涂药对巴豆所致小鼠耳廓肿胀的影响试验
取小鼠84只，体重22-24g，♀♂兼用，随机均分为7组。本品4个剂量组，冯了性对照组、乙醇对照组、空白对照组分别给以本品、冯了性药酒、55％乙醇、去离子水，均为每鼠左耳廓两面缓慢滴药，0.1ml/耳次。给药后1h、7个组小鼠均以巴豆油混合致炎剂0.1/耳滴于左耳廓两面以致炎。本品1组、冯了性组、乙醇组、空白组分别于致炎后第1、2、3小时再各同法给药；本品第2组、3组4组于致炎后第1小时同法再给药1次(取本品5ml加55％乙醇成10ml供第3组用，取本品2.5ml加55％乙醇成10ml供第4组用)。致炎后4h，拉颈处死小鼠，剪下左、右耳廓，以直径为8mm的打孔器分别在相对应的部位打下左、右耳园片，分别称重。以左、右耳片重量差值作为肿胀度，以 作为肿胀率，与空白组比较，作组间t检验。结果见表3。
表3本品涂药对小鼠巴豆油耳炎的影响结果( X±SD)
   组别    n   剂量(ml/kg)   肿胀度(mg)     肿胀率(％)
本品1组本品2组本品3组本品4组冯了性组乙醇组    121212121212     201052.52020   6.5±5.1***11.1±4.2*13.2±5.4*11.5±3.8*6.3±4.4***12.8±3.9*     36.1±29.5***66.4±25.9*80.1±34.1*73.3±23*41.8±29.8***82.2±24.9*
  空白组   12      20     14.2±3.8     90.2±29.4*
结果可见，本品各组的肿胀度及肿胀率均小于空白组，其中本品第1组的肿胀度及肿胀率的差异有非常显著性意义，本品第2组肿胀率差异有显著性意义，第3、4组差异无显著性意义。
本品外涂对巴豆油所至耳廊肿胀的抑致作用显示出一定的量效关系趋势。提示本品耳廊给药对巴豆油所致的小鼠耳廊肿胀有一定的抑制作用。
4、本品ig给药对巴豆油所致小鼠耳廊肿胀的影响试验
取小鼠72只，体重17-22g，♀♂兼用，随机均分为6组，高、中、低剂量组分别按10ml/kg(用本品的两倍浓药液5ml)、5ml/kg、2.5ml/kg给本品；阳性对照组、乙醇对照组、空白对照给分别给冯了性红酒10ml/kg(挥去部分乙醇，见材料项)、27％乙醇10ml/kg、去离子水10ml/kg、各组给药体积均为10ml/kg、连续ig给药2天。末海外侨胞给药后1小时，各鼠左耳两面涂以巴豆没混合致炎剂0.1ml以致炎，致炎后4小时，拉颈处死小鼠，剪下左、右耳廊，用直径8mm的打孔器在相对应的部位分别打下左、右耳园片、准确称重，以左耳片重-右耳片重的差值作肿胀度；以
Figure A20051000223900251
作为肿胀率，与空白组比较，作组间t检验。结果见表4。
表4、给药对小鼠巴豆油耳炎的影响结果( X±SD)
  组别   n  剂量(ml/kg)      肿胀度(mg)     肿胀率(％)
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组乙醇组空白组   121212121212     1052.5101010     13.5±5.5**14.8±5.0**16.2±5.0*13.0±5.0**16.8±6.7*17.9±4.8     85.8±36.2**95.9±29.2*107.3±33.2*86.7±32.7**169.9±47.3*120.9±32.8
结果可见，本品高剂量组及冯了性组的肿胀度及肿胀率均小于空白组，差异有显著性意义，提示本品ig给药在较高剂量时有抑制巴豆油所致小鼠耳廊肿胀的作用。
5、本品ig给对醋酸所致腹膜症渗出的影响试验
取小鼠78只，体重18-22g，♀♂兼用，随机均分为6组，高、中、低剂量组分别按10ml/kg(用本品的2位倍浓药液5ml)、5ml/kg、2.5ml/kg给本品，阳性对照组及乙醇对照组分别给冯了性药酒10ml/kg(挥去部份乙醇，见材料项)及27％乙醇；空白对照组给水。给药体积均为10ml/kg，连续ig给药4天。末次给药后30min，各鼠均尾静脉注射0.5％伊文思蓝5ml/kg，随即ip0.7％醋酸10ml/kg，于ig醋权后30min，拉颈处死小鼠，用适量生理盐水冲洗腹腔，收集全部冲洗液并加重量盐水至10ml/kg，离心后取上清液于578mm处测其DD值，以DD值表示冲洗液中伊文思蓝的含量，间接，反映腹膜炎症渗出的程度。与乙醇级比较，作组间t检验。结果见表5。
表5、对醋酸所致小鼠腹膜炎症渗出的影响结果
    组别    n     剂量(ml/kg)     冲液液OD( X±SD)   抑制率(％)
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组乙醇组空白组    131313131310      1052.5101010      0.240±0.071*0.213±0.046*0.230±0.040*0.179±0.034***10.025±0.066*0.244±0.044      6.75.32.220.4
结果可见，本品高、中、低剂量组的D值均与乙醇组及空白组相近，差异均无显著性意义，冯了性组差异有非常显著性意义(P＜0.01。提示本品ig给药对醋酸所致小鼠腹膜炎症渗出无抑制作用。
6、本品外涂对小鼠棉球肉芽肿增生的影响；
取小鼠72只，体重24-26g，♀♂兼用，随机分为5组。各鼠ig戊巴比妥钠麻醉，剪毛，无菌操作下将灭菌干棉球埋入背部右侧皮下，距手术切口约2.5cm，术后次日，埋棉球表面皮肤去毛2×2cm2，将药液涂于去毛区皮肤上，高、低剂量分别按20ml/kg(用本品的2倍浓药液10ml)、5ml/kg给本品；阳性对照组、乙醇对照组及空白对照组分别给冯了性药酒、55％乙醇、去离子水；各组每次给药体积均为5ml/kg，每日给药1次(本品高剂量组给药2次)，连续7天。末次给药后次日，拉颈处死小鼠，剖取棉球肉芽肿，于60℃烘箱内放置12小时后精确称重，减去原干棉球重(20mg/只)即得肉芽肿重。与空白组比较作组间t检验。结果见表6。
表6、本品外涂对小鼠棉球肿增生的影响结果
  组别     n    剂量(ml/kg)     肉芽肿重(mg)     抑制率(％)
  高剂量组低剂量组冯了性组空白组乙醇组    1414151514     205555      27.0±7.2**32.1±7.9*20.1±6.0**42.2±17.836.3±9.5*       32.522.131.8
结果可见，高、低剂量级的肉芽肿重量分别比空白级降低32.5％、22.1％，其中高剂量组差异有显著性意义，与乙醇组比较差异亦有显著性意义。提示本品局部皮肤涂药对小鼠皮下棉球肉芽肿的增生有一定抑制作用。
7、本品ig给药对小鼠棉球肉芽肿增生的影响试验
取小鼠72只，体重22-24g，♀♂兼用，随机分为6组。各鼠ig戊巴比妥钠麻醉，无菌操作下将灭菌干棉球(20mg)埋入背部右侧皮下，距手术切口约2.5cm，术后次日给药：高、中、低剂量组分别按10ml/kg(用本品2倍浓药液5ml)、5ml/kg、2.5ml/kg给本品；阳性对照组给冯了性药酒10ml/kg(挥去部份乙醇，见材料项)；乙醇组给27％乙醇；空白对照组给水。各组给药体积均为10ml/kg(挥去部份乙醇，见材料项)；乙醇组给27％乙醇；空白对照组给水。各组给药体积均为10ml/kg，每日ig1次，连续7日。末次给药后次日，拉颈处死小鼠，剖取棉球肉芽肿，于60℃烘箱内放置16小时后精确称重，减去原干棉球生(20ml/只)即得肉牙肿重，与空白组比较，作组间t检验。结果见表7。
表7、对小鼠棉球肉芽肿增生的影响结果
  组别     n     剂量(ml/kg)     肉芽肿重(mg， X±SD)     肿胀率(％)
  高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组乙醇组空白组    121212121212      1052.5101010        24.5±8.2*24.6±9.0*22.4±6.5**20.1±5.1***31.2±9.927.5±8.7*       21.120.520.235.3
结果可见，高、中、低剂量组的肉芽肿重量分别比空白组减少21.4％、20.5％、28.2％，3个组抑制率接近，其中低剂量组差异有显著性意义，提示本品ig给药对小鼠皮下棉球肉芽肿的增生可能有一定的抑制作用。
8、本品局部涂药对小鼠热致痛的影响试验(热板法)：
选取痛阀值在10-20秒的♀性小鼠50只，全重20-24g，随机均分为5组。以热板法测痛：分别将小鼠投入底板温度为55±0.5℃的铁盒中，自小鼠投入铁盒至出现添后足的时间作为痛阀值。测定药前痛阀值后30min，高、中、低剂量组分别按16ml/kg(用本品2倍浓药液)、8ml/kg、5ml/kg以本品涂双足底；阳性对照组以冯了性药酒8ml/kg涂双足底；空白组以水涂双足；各组涂药体积均为8ml/kg。分别于涂药后30min、60min、90min测定各鼠的痛阀值，以药后痛阀增值与空白组比较，作组间t检验。结果见表8。
表8、局部涂药对小鼠热板致痛的影响结果(S. X±SD)
组别 n    剂量(ml/kg) 药前痛阀值                      药后痛阀增值
       30min       60min      90min
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组空白组     1010101010     168580     14.75±3.3314.2±3.3713.30±3.2913.5±3.2314.1±2.95    -0.07±8.29*1.23±4.24*-2.54±4.05*3.45±5.19***-2.20±4.22*   1.24±7.15*4.27±4.21***0.18±4.67*3.25±6.92-4.10±3.24*    -0.16±4.43*4.11±3.98*3.19±4.77*2.24±4.23*-0.78±5.06*
结果可见，本品中剂量组的药后60mim、90mim痛阀增值均高于空白组，差异有显著性意义，提示本品涂足似对小鼠热板致育有一定的镇痛作用。
9、本品ig给药对小鼠热板致痛的影响试验(热板法)
选取痛阀值在7-20秒的♀性小鼠60只，体重22-25g，随机均分为5组。以热板法测痛：分别将小鼠投入底板温度为55±0.5℃的铁盒中，自小鼠投入至出现添后足的时间作为痛阀值。测定药前痛阀值后30mim，高、中、低剂量组分别按10ml/kg(用本品2倍农药液5ml)、5ml/kg、2.5ml/kg给本品；阳性对照组给冯了性药酒10ml/kg(挥去部份乙醇，见材料项)；空白对照组给水；乙醇组给27％乙醇。各组ig给药体积为10ml/kg。分别于给药后30mim、60mim、90mim测定各鼠的痛阀值，以药后痛阀增值与空白组比较，作组间t检验。结果见表9。
表9、本品ig给药对小鼠热板致痛的影响结果
组别 n     剂量(ml/kg) 药前痛阀值                          药后痛阀增值
        30min        60min      90min
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组空白组乙醇组   101010101010     1052.5101010     13.94±4.41*13.66±3.25*14.33±4.50*13.5±3.98*14.69±3.4213.72±4.21*     10.22±10.70**-0.05±5.22*-0.74±5.47*4.61±6.38***-2.79±4.032.17±1.23*     10.99±6.27***4.08±5.99*-1.25±4.62*6.67±6.14***-3.18±3.741.52±1.01*     7.66±6.92*2.90±5.42*1.19±5.74*7.82±7.41*1.31±6.982.61±1.92*
结果可见，本品高剂量组药后30min、60min的痛阀增值均明显高于空白组，差异有显著性意义，提示本品在较高较高剂量时ig给药对小鼠热板致痛有一定的镇痛作用，作用维持时间约60分钟。这种作用似乎非乙醇所引起。
10、本品ig给药对小鼠醋酸刺激致痛的影响试验
取小鼠60只，体重22-25g，♀♂各半，随机均分为6组。高、中、低剂量组分别按10ml/kg(用本品的2倍浓药液5ml)、5ml/kg、2.5ml/kg给本品，阳性对照组给冯了性药酒10ml/kg(挥去部分乙醇，见材料项)；空白对照组给水；乙醇组给27％乙醇。均为ig给药，给药体积均为10ml/kg。各鼠给药后1h，ig0.7％醋酸10ml/kg，记录ig醋酸后15min内的扭体次数，与空白组比较，作组间t检验。结果见表10。
表10、对小鼠醋酸刺激致痛的影响结果
  组别    n  剂量(ml/kg)    扭体次数(X±SD)   抑制率(％)
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组空白组乙醇组   101010101010      1052.5101010      0.5±7.8***11.7±5.8***19.7±13.3***11.6±7.1***37.3±6.6*16.2±7.4044       76.968.647.268.956.6
结果可见，与空白组比较，本品高、中、低剂量组的扭体次数分别减少76.9％、68.8％、47.2％，差异均有非常显著性意义，高剂量组与乙醇组比较差异有显著性意义，提示本品对小鼠醋酸刺激致痛有一定的镇痛作用。乙醇组与空白组比较，差异亦有显著性意义，可见10ml/kg体重27％乙醇可能影响本品的镇痛作用。
11、本品外涂对小鼠软组织挫伤修复的影响试验
取♂性小鼠，体重29-33g。各鼠右后腿脱毛后作软组织挫伤造型：将小鼠右后腿置胶垫上，以砧木贴在后腿相应部位上，用500g法码从14cm，高处自由落下，打出砧木，木砧挤压鼠腿肌肉，造成小鼠右后腿软组织挫伤，弃去皮肤破损者。造型后据损伤情况随机分成5组，并随即给药：高、中、低剂量组分别按本品10ml(用本品2倍浓药液5ml)、5ml/kg、2.5ml/kg给药；阳性对照组及乙醇对照组分别给冯了性药酒、55％乙醇10ml/kg，均为挫伤局部皮肤涂药。每天分两次，给药体积均为10ml/kg，连续结药7天。给药第3天起每天给各鼠评分(评分标准见表11-1)，将各组得分情况与乙醇组比较，作组间t检验，结果见表11-2。末次给药后4小时，处死小鼠，剥除右后腿皮肤，观察其软组织挫伤修复情况，结果见表11-3及所附照片。
                         表11-1、挫伤修复评分标准
  红斑       肿胀     瘀斑
  表现   得分       表现    得分     表现   得分
  有红斑红斑消退   00.5   皮皱、消肿25％左右消肿75％左右肿胀全消     0.51.01.5     消退75％左右瘀斑全消    0.51.0
表11-2各组得分情况( X±SD)
组别 n   剂量(ml/kg) 第3天 第4天 第5天 第6天
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组乙醇组 1010101010 1052.51010 1.35±0.41**1.10±0.52*1.00±0.33*1.25±0.49*0.05±0.41 1.55±0.41**1.35±0.63*1.35±0.41*1.55±0.06**1.00±0.47      2.15±0.34***1.90±0.52*1.00±0.54*1.95±0.55*1.40±0.70     2.65±0.34***2.30±0.63*2.15±0.67*2.40±0.61*1.70±0.79
表11-3、药后第7天软组织挫伤修复情况(只)
  组别    n    痊愈  大部分修复  大部未修复
高剂量组中剂量组低剂量组冯了性组乙醇组    1010101010     21030     76845     13235
结果可见，本品高、中、低剂量组药后第3-6天的得分均高于乙醇组，其中高剂量组的差异有显著性意义；高、中低剂量组药后第7天的痊愈、大部分修复灵敏均高于乙醇组，提示本品局部皮肤涂药，对小鼠软组织挫伤的修复有一定的促进作用。
12、本品体外抗菌试验
含药培养基的制备；
取本品(含乙醇55％)分别用普通肉汤培养基、血清肉汤培养基作两倍稀释，成系列含药培养基，另取55％乙醇作同法稀释，把各含药培养基分装试管，每管1ml。
菌液的制备：将大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、乙型链球菌置相应培养基中，在36±1℃培养24小时供试。
最小抑菌浓度的测定：将大肠杆菌菌液和金黄色葡萄菌菌液分别接种于各管含药普通肉汤培养基；乙型链球菌菌接种于各种含药血清肉汤培养基中，幸免为每管接种菌液0.1ml，于36±1℃培养24小时。取各管大肠杆菌培养物、金黄色葡萄球菌培养物、乙型链球菌培养物分别划线接种于伊红美蓝琼脂平板、甘露醇高盐琼脂平板、血琼脂平板上置36±1℃培养24小时，观察有无细菌生长。结果见表12-1、表12-2。同法重复试验1次，结果相同。
表12-1本品体外抗菌试验结果
菌种   空白对照                                                                 本品稀释浓度
    1∶2.5     1∶5     1∶10     1∶20     1∶40     1∶80     1∶160   1∶320
  大肠杆菌金黄色葡萄球菌乙型链球菌     +++     ---     ---     ---     +--     +++     +++     +++     +++
注：“-”表示无细菌生长，“+”表示有细菌生长。下同
表12-2 55％乙醇体外抗菌试验结果
菌种 空白对照                                                                  55％乙醇稀释浓度
    1∶2.5     1∶5      1∶10     1∶20     1∶40     1∶80     1∶160     1∶320
大肠杆菌金黄色葡萄球菌乙型链球菌   +++     ---     ---      +++     +++     +++     +++     +++     +++
结果可见，本品按2倍稀释法测定各供试菌的小抑菌浓度，大肠杆菌为1∶10；金黄色葡萄球菌及乙型链球菌均为1∶20。本品抑菌作用强于55％乙醇。
[结语]
综上实验结果表明：本品局部涂药，对小鼠耳廓毛细血管有明显的扩张作用，对兔耳皮下血斑吸收有一定的促进作用。本品局部涂药及ig给药，对巴豆油所致的小鼠耳廓肿胀的有一定的抑制作用，对小鼠皮下棉球肉芽肿的增生亦有一定的抑制作用；本品ig给药，对醋酸所致小鼠腹膜炎症渗出无明显影响。本品局部涂药及ig给药，对小鼠热板致痛均有一定的镇痛作用。本品局部涂药，对小鼠软组织损伤的修复有一定的的促进作用。体外抗菌试验结果，本品对大肠杆菌的最小抑菌浓度为1∶10，对金黄色葡萄球菌及乙型链球菌为1∶20。以上活血化瘀、消炎镇痛、抗菌、促进软组织损伤修复的作用，给本品的临床应用提供了一定的动物试验依据。
本发明的消肿止痛酊治疗急性扭挫伤、痹病临床验证综合报告
摘要：1994年5月至7月，广西中医学院一附院、二附院，广西区人民医院采用随机、对照的方法对324例急性扭挫伤、痹病患者(另设对照组175例)进行了临床验证。结果证明消肿止痛精具有消肿止痛、舒筋活络、活血化瘀的功效。本组治疗急性扭挫伤和痹病的总有效率分别为93.3％和92.6％，疗效与玉林制药厂生产的云香精无显著差异。本品无明显毒副作用，个别患者外用可发生接触性皮炎，口服可有恶心症状，使用时应予注意。
消肿止痛酊系广西柳州市中药总厂生产的纯中药制剂，具有消肿止痛，舒筋活络，活血化瘀之功效，适用于跌打扭伤、风湿骨痛等症。为了验证其功效，根据广西卫生厅、桂卫药批1994.23号关于消肿止痛酊临床验证问题的批复，广西中医学院一附院、二附院，广西区人民医院对324例患者进行了临床验证，结合综合报告如下：
                        临床资料
治疗组与对照组共499例。广西中医学院一附院观察159例，广西中医学院二附院观察180例，广西区人民医院观察160例。
一、一般资料
所纳入之观察对象均为病程在3天以内之急性扭挫伤患者以及符合痹病中医诊断标准，辨证属于寒湿阻络证之痹病患者。治疗组324例，使用消肿止痛精。对照组175例，使用广西玉林制药厂生产的云香精。两组性别、年龄分布均无显著差异，见表1。
二、诊断标准：
(1)急性扭挫伤：
1、有明显外伤史，病程在3天以内。
2、扭伤为间接暴力使关节发生超过正常限度的扭转，致使附着于关节的韧带，肌腱和关节囊产生部份撕裂。常发生在踝关节，指关节和腰椎，表现为局部疼痛、肿胀、瘀斑和关节活动障碍等。
3、挫伤为钝物打击或碰撞所致的皮下组织和肌肉的损伤。表现为伤部疼痛、肿胀、皮肤青紫、血肿和压痛。重者有筋膜、肌纤维撕裂或深部血肿。
(2)痹病
1、中医诊断标准：关节、肌肤、筋骨等部位疼痛，或肿胀晨僵、麻木重着，或屈伸不利，甚则关节肿大变形，强直不伸、肌肉萎缩等。
选择痹病中寒湿阻络证型者为观察对象，其证型标准为：肢体关节冷痛沉重，或肿胀，局部畏寒，皮色不红，触之不热，遇寒痛增，得热痛减，舌胖，质淡暗，苔白腻或白滑，脉弦紧或弦缓。
2、西医诊断标准：本证涉及的西医疾病，按该病的最新诊断标准执行，可参考《临床疾病诊断依据治愈好转标准》。
                       观察方法
共观察499例，随机分为2组。其中治疗组324例，使用消肿止痛精。对照组175例，使用玉林制药厂生产的云香精。用法：外用搽涂患处，每次15分钟，每日3次，口服每次1ml，饭后温开水送服，每日2次，急性扭挫伤连用5天，痹病患者连用12天。试验前常规对受试者作详细体格检查，符合病例选择标准者即可纳入观察对象。试验后急性扭挫伤患者第1、3、5天各随诊1次，痹病患者每3天随诊1次，询问用药情况，记录病情及副作用。治疗效果用记分法评定。
疗效判断直接由观察者作出。观察期间不用其他药物。
                        结果
一、疗效评定标准：
(一)急性扭挫伤疗效评定标准：
1、痊愈：用药1天内疼痛减轻，2天内肿胀开始减轻，3天内肿痛消失，关节功能恢复正常。
2、显效：用药1天内疼痛减轻，2天内肿胀开始减轻，5天内肿痛消失，关节功能恢复正常。
3、有效：用药1天内疼痛减轻，2天内肿胀开始减轻，5天内肿痛显著减轻，关节功能显著改善。
4、无效：达不到上述标准者。
(二)痹病疗效评定标准(主要观察近期消肿止痛效果)：
1、近期临床治愈：症状全部消失，功能活动恢复正常。见证总积分减少100％。
2、显效：全部症状消除或主要症状消除，关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，见证总积分减少61％以上。
3、有效：主要症状基本消除，主要关节功能基本恢复或有明显进步，生活不能自理转为能够自理，或者失去工作和劳动能力转为劳动和工作能力有所恢复，见证总积分减少31-60％。
4、无效：和治疗前相比较，各方面均无进步，见证总积分减少在30％以下。
二、治疗效果：
(1)对各种症状、体征的影响：见表1-4。从表中可看出两种病证治疗组和对照组患者治疗后各见证积分下降非常显著(p＜0.01＝，提示两种药物对急性扭挫伤和寒湿阻络型痹病均有较好的治疗作用，治疗后症状体征改善非常明显。从表3还可看出急性扭挫伤治疗组肿胀开始减轻时间明显短于对照组(p＜0.05＝。
(2)治疗组与对照组疗效比较：治疗组急性扭挫伤150例，显效率和总有效率分别为52％和93.3％；痹病(外用)148例，显效率和总有效率分别为41.9％和92.6％；痹病(外用+内服)26例，显效率和总有效率分别为46.2％和92.3％；对照组急性扭挫伤70例，显效率和总有效分别为45.7％和80％；痹病(外用)76例，显效率和总有效率分别为46.1％和89.5％；痹病(外用加内服)29例，显效率和总有效率分别为41.4％和86.2％。治疗组与对照组疗效差异比较用Ridit分析法均无显著意义(p＞0.05)，见表5。
                      副作用
治疗组324例，在观察期间有4例急性扭挫伤患者(p＝0.061，无显著性)发生轻度接触性皮炎，用药后皮肤瘙瘁；有1例痹病患者(p＝0.5)内服后出现恶心，停药后消失。对照组175例，在观察期间有3例急性扭挫伤患者(p＝0.122)发生接触性皮炎，2例痹病患者(p＝0.25)内服后出现恶心。
消肿止痛酊治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验小结
消肿止痛酊系广西花红药业厂根据传统的中医药理论与经验生产的中药制剂，具有祛寒化湿，驱风通络，活血化瘀，消肿止痛的功效，用于风寒湿痹、关节疼痛、跌打损伤，瘀血肿痛等症。我院于2001年5月至2001年9月对消肿止痛酊进行了临床试验，结果小结如下：
                     对象与方法
本次验证确定合格受试对象的诊断标准、纳入标准、排除标准、病例分组、两组药物的用法用量、观察项目与方法、疗效判定标准、不良反应的观察以及统计学的处理方法均按照《消肿止痛酊治疗风寒湿证痹病、急性扭挫伤的临床试验方案》实施。
1、分组：查随机排列表，治疗组与对照组按5∶3进行区组随机分组。
2、用量疗程和给药方法：
(1)治疗组与开放治疗组：100例，使用消肿止痛酊，将药液涂于患处，搓揉，每日6次。
(2)对照组：30例，使用痛肿灵[广西龙州制药厂生产，桂卫药准字(1982)第041001号]，将药液涂于患处，搓揉，痹病者每日3次，急性扭挫伤者，每日6次。
(3)疗和：7天。
(4)试验疗程内停用其他类似药物。
3、统计方法：等级资料用Ridit分析，计数资料用X2检验，计量资料用t(u)检验。
                         结果
一、一般资料与可比性检查：
1、性别比较：
表1性别(例)比较(X2检验)
    例数27     男     女
    治疗组对照组开放组     503050     352531     15519
注：治疗组与对照组性别比较，X2＝1.78，P＞0.05，无显著性差异。
2、年龄比较：
表2年龄(岁)比较(Ridit分析)
  例数   ～27   ～37   ～47   ～57   ～58
  治疗组对照组开放组     503050     12127     15820     7410     11310     533
注：治疗组与对照组性别比较，X2＝1.39，P＞0.05，无显著性差异。
3、病种比较：
表3病种比较(X2检验)
    例数    痹病   急性扭挫伤
治疗组 50 0 50
    对照组     30     0     30
    开放组     50     50     0
注：治疗组与对照组病种分布相同，无差异。
4、两组病程比较：
表4两组病程(天)比较(Ridit分析)
  痹病     例数   ～1年    ～3年    ～4年
  开放组     50   17    32    1
  急性扭挫伤     例数   ～1天    ～2天    ～3天
  治疗组     50   34    11    5
  对照组     30   18    9    3
注：急性扭挫治疗组与对照组比较，U＝0.54，P＞0.05，差异无显著性意义。
5、治疗前总积分比较：
表5治疗前总积分( X±SD)比较(t检验)
    痹病     例数     治疗前积分
    开放组     50     23.29±2.34
    急性扭挫伤     例数     治疗前积分
    治疗组     50     19.71±5.13
    对照组     30     21.80±4.97
注：急性扭挫伤治疗组与对照组治疗前总积分比较，U＝1.80，P＞0.05，差异无显著性意义。
上述治疗前可比性检测表明，两组在性别、年龄、病种、病程、治疗前病情等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。
二、疗效比较：
1、总疗效比较：
表6总疗效比较(Ridit分析)
  例数   显效(％)   有效(％)   无产(％)       总有效(％)
  治疗组     50   34(68.0)   13(26.0)     3(6.0)       47(94.0)
  对照组     30   22(73.3)   7(23.3)     1(3.3)       29(96.7)
  开放组     50   16(32.0)   16(32.0)     6(12.0)       44(88.0)
注：治疗组与对照组总疗效比较，U＝0.44，P＞0.05，差异无显著性意义。
2、不同病种疗效比较：
(1)痹病疗效分布：
表7痹病疗效分布
    例数    显效(％)   有效(％)   无效(％)   总有效(％)
  开放组     50   16(32.0)   28(56.0)   6(12.0)    44(88.0)
(2)急性扭挫伤疗效比较：
表8急性扭挫伤疗效比较(Ridit分析)
    例数    显效(％)    有效(％)    无效(％)    总有效(％)
  治疗组     50    34(68.0)     13(26.0)     3(6.0)     47(94.0)
  对照组     30    22(73.3)     7(23.3)     1(3.3)     29(96.7)
注：治疗组与对照组总疗效比较，U＝0.44，P＞0.05，差异无显著性意义。
3、治疗后临床症状疗效比较：
(1)痹病患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)：
表9痹病患者治疗后临床症状疗效比较
  例数 改善3级 改善2级 改善1级   无改善
关节冷痛   开放组     50     1     20     29     0
关节压痛   开放组     50     1     38     10     1
关节肿胀   开放组     50     0     38     11     1
麻木沉重   开放组     50   1    39     10     0
屈伸不利   开放组     50   0    22     26     2
病关节数   开放组     50   0    3     29     18
注：痹病开放治疗组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01。
(2)急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较(Ridit分析)
表10急性扭挫伤患者治疗后临床症状疗效比较
  例数 改善3级 改善2级 改善1级 无改善     U值*
自觉疼痛 治疗组对照组     5030     10     188     3122     00     0.9
压痛 治疗组对照组     5030     10     2317     2511     12     0.7
肿胀 治疗组对照组     4227     21     610     3114     32     1.31
瘀斑 治疗组对照组     4329     01     1515     269     24     1.05
活动障碍 治疗组对照组     3725     21     168     1916     00     0.85
注：*为治疗组与对照组比较U值。
急性扭挫伤两组患者治疗后，各症状均有明显改善，P＜0.01；但治疗组与对照组比较，P＞0.05，差异无显著性意义。
(3)治疗后疼痛开始减轻时间( X±SD)比较(U检验)：
表11治疗后疼痛开始减轻时间(天)比较
    例数 疼痛开始减轻时间(天)   U值*
  痹病 开放组     50     3.29±1.03
  扭挫伤 治疗组     50     1.32±1.35   1.37
对照组     30     1.80±1.61
注：*为治疗组与对照组比较U值。
急性扭挫伤治疗组与对照组患者治疗后，疼痛开始减轻时间无明显差异，P＞0.05。
四、安全性检测：
(1)血常规：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了67例，其中在正常范围的67例治疗后复查，均未见异常。
2、对照组：
(1)血常规：治疗前检测了20例，其中在正常范围的20例治疗后复查，均未见异常。
(2)尿常规：治疗前检测了20例，其中在正常范围的20例治疗后复查，均未见异常。
(3)大便常规：治疗前检测了20例，其中在正常范围的20例治疗后复查，均未见异常。
(4)心电图：治疗前检测了73例，其中在正常范围的73例治疗后复查，均未见异常。
(5)ALT：治疗前检测了20例，其中在正常范围的20例治疗后复查，均未见异常。
(6)BCr：治疗前检测了73例，其中在正常范围的73例治疗后复查，均未见异常。
(7)BUN：治疗前检测了20例，其中在正常范围的20例治疗后复查，均未见异常。
五、不良反应观察：两组用药后均未出现不良反应症状。

Claims (11)

1、一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，其特征在于该中药制剂包括下述重量份的原料药和药剂学可接受的赋形剂或辅料：
防风30-80           荆芥30-80           细辛30-80
牛膝30-80           川芎30-80           徐长卿30-80
莪术30-80           大罗伞85-120        小罗伞55-90
两面针85-120        三棱55-90。
2、按照权利要求1所述的一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，其特征在于该中药制剂还包括下述重量份的原料药和药剂学可接受的赋形剂或辅料：
樟脑40-90           薄荷脑40-90。
3、按照权利要求2所述的一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，其特征在于该中药制剂还包括下述重量份的原料药和药剂学可接受的赋形剂或辅料：
桂枝30-80           白芷30-80           红杜仲55-90。
4、按照权利要求3所述的一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，其特征在于该中药制剂还包括下述重量份的原料药：
木香30-80           加皮30-80           黄藤80-105
栀子85-120。
5、按照权利要求4所述的一种治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂，其特征在于该中药制剂还包括下述重量份的原料药：
沉香20-40。
6、按照权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述原料药的重量份配比为：
木香70            防风60            荆芥70
细辛70            五加皮60          桂枝50
牛膝70            川芎50            徐长卿40
白芷70            莪术60            红杜仲70
大罗伞110         小罗伞60          两面针100
黄藤85            栀子90            三棱85
沉香25            樟脑80            薄荷脑50。
7、根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述原料药的重量份配比为：
木香47            防风47            荆芥47
细辛47            五加皮47          桂枝47
牛膝47            川芎47            徐长卿47
白芷70            莪术47            红杜仲70
大罗伞100         小罗伞70          两面针100
黄藤80            栀子100           三棱70
沉香32.5          樟脑55            薄荷脑55。
8、根据权利要求5所述的中药制剂，其特征在于所述原料药的重量份配比为：
木香35            防风60            荆芥35
细辛40            五加皮80          桂枝40
牛膝40            川芎50            徐长卿40
白芷35            莪术50            红杜仲80
大罗伞110         小罗伞80          两面针90
黄藤95            栀子110           三棱80
沉香40             樟脑40             薄荷脑80。
9、根据权利要求1-8任一所述的中药制剂，其特征在于该中药制剂为酊剂、水剂、或乳剂。
10、一种制备治疗跌打损伤、风湿骨痛的中药制剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
将上述除樟脑、薄荷脑外的其余原料药粉碎成粗粉，依照制备流浸膏剂与浸膏剂的渗漉法，用7000～8000重量份的50-95％乙醇作溶剂，浸渍15-30小时后，室温下以每分钟1-10ml的速度缓缓渗漉，收集漉液，另器保存；取樟脑、薄荷脑加500～800重量份的50-95％乙醇溶解后，与上述漉液混匀，静置20-72小时，滤过，即得酊剂。
11、根据权利要求9所述的中药制剂，其特征在于：渗漉时用53％乙醇作溶剂；浸渍28小时。
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