CN1593554A - 一种治疗呼吸***疾病的药物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于治疗急、慢性支气管炎、支气管哮喘疾病的治疗呼吸***疾病的药物，该药物为纯中药药物，由以下原料按重量百分比构成：黄芪11％～13％，地龙3％～5％，淫羊藿12％～14％，生山楂19％～21％，桔梗3％～5％，鱼腥草25％～28％，射干7％～9％，炙麻黄3％～5％，葶苈子7％～9％，原料的总量为100％。经药效、毒理学试验证明，本发明的治疗呼吸***疾病的中成药，既能充分发挥中药毒副作用小的优势，又能起到化学药品所具有的良好治疗效果。
Description
技术领域
本发明属于医药技术领域，涉及一种药物，特别涉及一种治疗呼吸***疾病的药物。
背景技术
1、急、慢性支气管炎、支气管哮喘是临床上常见的呼吸***疾病，我国患病率高达1％～4％，临床表现都是以咳嗽、咳痰、气喘为主要症状。急、慢性支气管炎、支气管哮喘实质上是一种气道急、慢性炎症性疾病，其基本病理是微生物感染、炎症细胞浸润、粘膜下组织水肿、血管通透性增加、平滑肌增生、上皮脱落、气道反应性亢进，而刺激咳嗽反射弧中的感受器，引起咳嗽；或支气管痉挛而致气喘。治疗上无外乎抗菌、抑制气道炎症及介质，舒张支气管，镇咳。中医药理论认为急、慢性支气管炎、支气管哮喘属咳嗽、喘证，其基本病机为本虚标实，急性期以标实为主，缓解期以本虚为主，在治疗上应扶正祛邪。
2、目前常见的治疗药物有抗菌药、平喘药、祛痰药、镇咳药。其中较为常用的化学药有β2激动剂、茶碱类、糖皮质激素，但长期应用产生较大的不良反应。如β2激动剂可引起骨骼肌震颤、血乳酸及丙酮酸增高、低血钾等代谢紊乱，且还可产生耐受性。茶碱类最小有效浓度与中毒浓度较为接近，发生毒性反应较多，轻者恶心呕吐、失眠不安，重者心律失常、精神失常，甚至呼吸、心跳停止致死。糖皮质激素则可引起类肾上腺皮质功能亢进综合症及心血管***并发症。常用的中药则缺乏公认有效的制剂，普遍疗效不确切，临床疗效观察较多，动物实验研究较少。且在治疗上忽视本虚标实这一基本病机，要么单纯祛邪，要么单纯补虚，效果欠佳。因此在急、慢性支气管炎、支气管哮喘的治疗上，尚缺乏疗效好、副作用小的理想药物。
发明内容
本发明的目的是提供一种用于治疗急、慢性支气管炎、支气管哮喘疾病的治疗呼吸***疾病的药物，该药物为纯中药药物，其特征在于由以下原料按重量百分比构成：黄芪11％～13％，地龙3％～5％，淫羊藿12％～14％，生山楂19％～21％，桔梗3％～5％，鱼腥草25％～28％，射干7％～9％，炙麻黄3％～5％，葶苈子7％～9％，原料的总量为100％。
本发明的治疗呼吸***疾病的中成药，既能充分发挥中药毒副作用小的优势，又能起到化学药品所具有的良好治疗效果。
附图说明
图1是乙酰胆碱的量—效反应曲线；
图2是对组胺作用的影响的量—效曲线。
具体实施方式
以下结合发明人给出的具体实例对本发明作进一步的详细说明。
一、处方及功能主治：
本发明根据中药现代药理研究成果及中医药理论，组成该配方，在治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘效果明显。
处方组成：
黄芪90g-225g，地龙30g-75g，淫羊藿100g-250g，生山楂150g-375g，桔梗30g-75g，鱼腥草200g-500g，射干60g-150g，炙麻黄30g-75g，葶苈子60g-150g；
功能主治：
益气固表，清肺化痰，止咳平喘。用于咳嗽、喘症，适用于急慢性支气管炎、支气管哮喘。
二、制备工艺：
上述处方可制成各种剂型，现只列举一种制备胶囊的方法。
按照配方称取各味生药，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(50℃)的清膏，加淀粉，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，加入0.5％的硬脂酸镁混合均匀，制成颗粒，装入胶囊即得。
三、药效学试验
1、镇咳作用
ICR小鼠，40只，体重202克，雌雄不拘。随机分四组，分别为水对照组，大剂量组，小剂量组和咳必清阳性对照组。采用氨水引咳法，在钟罩内通以25％～28％0.2ml气化，观察各组氨水引起的咳嗽潜伏期和2分钟内的咳嗽次数，作为给药前正常对照。然后4组分别灌胃给药或水，给药50分钟后，再次测定咳嗽潜伏期和2分钟内的咳嗽次数，结果见表1。
表1 对小白鼠的镇咳作用
X±SD
| 组别 | 剂量(g/kg) | 例数(n) | 给药前咳嗽反应 | 给药后咳嗽反应 | ||
| 潜伏期(秒) | 次数/分 | 潜伏期(秒) | 次数/分 | |||
| 对照组 | 10 | 102.1±37.2 | 46±27 | 116.2±31.2 | 41±23 | |
| 小剂量组 | 5 | 10 | 96.8±37.2 | 31±23 | 87.7±35.1 | 23±20 |
| 大剂量组 | 10 | 10 | 57.0±13.8 | 41±23 | 117.2±35.2** | 20±18* |
| 阳性对照组 | 0.01 | 10 | 44.5±7.8 | 54±10 | 77.8±28.9** | 14±10* |
与给药前比较*p＜0.05，**p＜0.01
结果表明，给药后与给药前比较，水对照组，咳嗽潜伏期及咳嗽次数均无明显变化(p＞0.05)，而大剂量组给药后可使咳嗽潜伏期延长，咳嗽次数减少，与给药前比较差异有显著意义(p＜0.01或p＜0.05)，表明大剂量具有明显的镇咳作用。
2、对离体气管平滑肌的作用(解痉平喘作用)
①对乙酰胆碱作用的影响(量效曲线)
按药理实验常规制作豚鼠离体气管标本，悬吊于32±0.2℃的20mlTYrode液的浴槽中，负荷2克，平衡0.5小时后，将气管链环固定于拉力环能器上，用自动平衡记录仪描记收缩，整个实验中通以95％O2+5％CO2，TYrode液(按Muralt的配方)。
用累积液度方法，每次加-Logmol浓度于浴槽，并记录收缩幅度，直至最大反应，先测定给药前乙酰胆碱的量—效反应作为对照，然后换液。待收缩幅度恢复到原始水平，分别取9.6％药物0.1ml、0.5ml和1.0ml，加入浴槽内，用同样方法分别测定每一剂量药物作用下的乙酰胆碱量—效反应。绘制量—效反应曲线。根据给药物后激动剂量—效曲线移动情况。判断药物作用的性质。
分别给9.5％药物0.1ml、0.5ml和1.0ml时，均使乙酰胆碱的量—效反应曲线右移，最大反应降低，且拮抗作用呈剂量依赖性增强，其最大反应分别降低13.9％，19.6％和51.4％。曲线50％点分别右移1.6cm，3.4cm和8.0cm，结果表明该药物具有对抗乙酰胆碱收缩豚鼠气管平滑肌的作用。见图1。
②对组胺作用的影响(量效曲线)
实验方法同①，给9.6％的药物0.1ml和0.5ml分别使组胺量—效曲线右移，最大反应降低。其最大反应将分别降低66.1％和80.1％，曲线20％点分别右移6.0cm和13.0cm。结果表明该药物非常显著的拮抗组胺收缩气管平滑肌的作用，且对组胺的拮抗效应明显强于对乙酰胆碱的拮抗效应。见图2。
3、抗炎作用
取ICR种小白鼠80只，雌雄不拘，体重21±2g，随机分为四组：高剂量组(16.0％溶液)、低剂量组(8.0％溶液)、水对照组和阳性对照组(丙酸倍氯美松)将药液或水均外涂于耳廓两侧。连续两次给药(间隔半小时)后1小时，每鼠均由尾静脉注射1％伊文思蓝生理盐水溶液(0.05ml/10g)，然后，立即以二甲苯0.1ml滴于左侧耳廓两侧，15分钟后，根据其蓝染深度，按1、2、3级评分。计算各族得分均值与标准差，用t检验比较组间差异显著性，结果如表2示。
表2 对二甲苯致小鼠耳部炎症反应的影响
X±SD
| 组别 | 动物数 | 蓝染级别评分 |
| 对照组 | 10 | 2.4±0.8 |
| 小剂量组 | 10 | 1.8±0.7 |
| 大剂量组 | 10 | 1.7±0.7 |
| 阳性组 | 10 | 1.6±0.6 |
与对照组比较 P＜0.05
结果表明：大剂量组动物耳壳蓝染得分较对照组明显低(P＜0.05)说明该药物有降低炎性渗出的作用。
4、抑菌作用
实验以无菌生理盐水为阴性对照组，12.8％的药物为大剂量组，6.4％为小剂量组。红霉素、庆大霉素为阳性对照组，实验采用纸片法，菌种均为国家标准菌种，普通琼脂培养基培养。结果见表3所示。
结果表明：该药物对金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、肺炎双球菌、大肠杆菌、变形杆菌，具有一定程度的抑制作用。
表3 抑菌实验 单位mm
| 水对照组 | —— | —— | —— | —— | —— | —— |
| 小剂量组 | 8 | 7 | —— | 8 | 8 | 7 |
| 大剂量组 | 10 | 9 | 7 | 10 | 8 | 9 |
| 红霉素 | 22 | 15 | 30 | 25 | 25 | 25 |
| 庆大霉素 | 28 | 7 | 25 | 24 | 20 | 14 |
5、对免疫反应的影响
①对小白鼠抗羊红细胞试验的影响
取ICR小白鼠65只，随机分作五组，8.0％药物水溶液组(高浓度组)。4.0％药物水溶液组(低浓度组)，生理盐水组及环磷酰胺组和左旋米唑组。以0.5ml/每只/每日进行灌胃.共给药10日，从给药第六日起用2％健康绵羊红细胞(SRBC)0.5ml/每只/每日腹腔注射至第十日.与免疫完毕后次日处死动物，摘除眼球取血，分离血清，进行血清凝集素测定。结果如表4所示。
表4 对小鼠抗羊红细胞凝集试验的影响 X±SD
| 组别 | 动物数(只) | 抗体效价 |
| 生理盐水 | 13 | 1940.9±4.3 |
| 4.0％的药物 | 14 | 1949.9±4.5 |
| 8.0％的药物 | 13 | 1859.6±4.0 |
| 环磷酰胺 | 11 | 1099.1±9.5** |
| 左旋米唑 | 14 | 2517.9±0.3** |
与盐水对照比较**P＜0.01
结果表明：药物的高、低浓度组的血凝集效价与生理盐水对照组比较，沏差异无统计学意义(P＞0.05)
②对小鼠脾溶血空斑形成细胞(PFC)的影响
给药方法同上，用比色法测PFC，取受检小鼠脾脏制成细胞混悬液，结果见表5。
结果表明：药物高、低浓度组的PFC与生理盐水组比较，差别均无统计学意义。(P＞0.10)
表5 对小鼠脾溶血空斑形成细胞(PFC)的影响
X±SD
| 组别 | 动物(只) | OD(540nm) |
| 生理盐水 | 11 | 1.5±0.3 |
| 4.0％的药物 | 13 | 1.5±0.1 |
| 8.0％的药物 | 14 | 1.6±0.2 |
| 环磷酰胺 | 13 | 1.4±0.3 |
| 左旋咪唑 | 14 | 1.7±0.3 |
③对小鼠脾细胞E-玫瑰花环形成的影响
给药方法同前，取小鼠眼眶血，按张金钟方法进行实验，结果见表6。
表6 对小鼠脾细胞E-玫瑰花形成的影响
X±SD
| 组别 | 动物数(只) | 花节 |
| 生理盐水组 | 12 | 10.4±3.6 |
| 4.0％的药物 | 13 | 8.7±3.6 |
| 8.0％的药物 | 13 | 9.1±3.6 |
| 环磷酰胺 | 13 | 8.1±3.5 |
| 左旋咪唑 | 14 | 9.4±2.5 |
结果表明：药物的高、低浓度组与生理盐水对照组比较，差异均无统计学意义。
④对小鼠外周血酸性a-醋酸萘脂酶(ANAE)的影响。
给药方法同上，取小鼠外周血进行测定，结果见表7。
结果表明：药物的高、低浓度两组的ANAE与生理盐水组比较，差异无统计学意义。
表7 对小鼠外周血ANAE的影响
X±SD
| 组别 | 动物数(只) | ANAE |
| 生理盐水 | 14 | 49.2±8.8 |
| 4.0％的药物 | 11 | 53.0±10.2 |
| 8.0％的药物 | 13 | 50.9±8.2 |
| 环磷酰胺 | 14 | 47.9±16.0 |
| 左旋咪唑 | 13 | 56.3±7.4 |
以上结果表明：该药物对小鼠的体液免疫反应及细胞免疫反应无明显影响。
四、毒理学试验
1、急性毒性试验
取ICR种小白鼠，雌雄各半，体重21±2kg。将本品配成53.3％的最大饱和水溶液。每鼠第一日灌胃给药两次，间隔12小时，每次药量为0.3ml/10g，给药后观察七天。结果七日内小白鼠无一只死亡，且毛发有光泽，饮食，大、小便均正常。七天后将小白鼠处死，进行肉眼尸检，结果也未见内脏有颜色和形态改变。经计算LD50＞16.0g/kg(相当于原生药75.0)，相当于临床人用量的187倍。
2、长期毒性试验
取SD种大白鼠80只，体重187±16g，雌雄各半，随机分为四组，每组20只，大剂量组(1.28g/kg)，相当于成人临床用量的10.7倍，中剂量组(0.64g/kg)，相当于成人临床用量的5.3倍，小剂量组(0.128g/kg)和水对照组(10ml/kg)。每日灌胃给药一次，连续给药一个月。每周称体重一次，每日观察其食量、外观、行为、分泌物、粪便等。一个月后，断头处死，取血进行有关检验，对主要脏器称湿重，求脏体比并进行病理学检查。
(1)一般状况的观察：
给大鼠灌胃给药后，大、中、小剂量组大鼠，毛发有光泽，活动自如，体态正常，摄食、粪便等均未见异常，体重逐渐增加，与对照组相比，无明显变化(P＞0.05)。
(2)血液学检查：
一个月后将大鼠断头，立即采血检查红血球(RBC)，白血球(WBC)计数，血红蛋白(HB)测定和白血球分类。结果表明，各项指标大、中、小剂量，与对照组相比，无明显异常(均P＞0.05)。
(3)对血液生化指标的影响：
a、肝功的测定：包括SGPT、SGOT、总蛋白、白蛋白。实验结果见表8。
表8 对大鼠SGPT的影响
X±SD
| 组别 | 动物数 | SGPT(U) | SGOT(U) | 总蛋白(g/L) | 白蛋白(g/L) |
| 对照组 | 20 | 83±14 | 64±22 | 68±25 | 36±17 |
| 小剂量组 | 20 | 88±16 | 76±18 | 72±14 | 32±14 |
| 中剂量组 | 20 | 96±22 | 68±16 | 77±14 | 40±12 |
| 大剂量组 | 20 | 99±24 | 72±24 | 62±18 | 42±22 |
实验结果表明：大、中、小剂量组与对照组相比较，对肝功无明显影响(均P＞0.05)。
b、肾功能测定：包括尿素氮、肌酐、实验结果见表9。
表9 对血浆尿素氮和肌酐含量的影响
X±SD
| 组别 | 动物数 | 血浆尿素氮含量mg％ | 肌酐含量mg％ |
| 对照组 | 20 | 11.6±2.7 | 1.2±0.6 |
| 小剂量组 | 20 | 8.6±1.6 | 1.4±0.4 |
| 中剂量组 | 20 | 8.7±2.5 | 0.9±0.6 |
| 大剂量组 | 20 | 8.7±2.4 | 1.0±0.6 |
实验结果表明：大、中、小剂量组与对照组相比较，尿素氮及肌酐均无明显变化(均P＞0.05)，对肾功能无明显影响。
(4)脏体比观察：
断头处死大白鼠后，迅速取出心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、睾丸，滤纸上除去血液，称其湿重，求其脏体比。
实验结果表明：各组大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、睾丸体比，与对照组相比较，均无明显变化(均P＞0.05)，对主要脏器系数无明显影响。
(5)病理学检查：
实验结束后，处理动物时，行肉眼尸检，结果各组大鼠的心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、睾丸、子宫、胃、肠、胸腔及腹腔，均未见有颜色、形态异常，无活动性病变。遂取心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、小肠、肠系膜***、胸骨骨髓、肾上腺、胸腺、甲状腺组织，用10％甲醛固定，石蜡包埋，切片HE染色，镜下进行病理观察。结果，同对照组比较，各给药组动物以上组织细胞结构清晰，未发现与给药有关的病理学改变。
实施例1：
按上述中药配比称取以下原料：
黄芪225g，地龙75g，淫羊藿250g，生山楂375g，桔梗75g，鱼腥草500g，射干150g，炙麻黄75g，葶苈子150g；
按照配方称取各味生药，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.20(50℃)的清膏，加淀粉，混匀，喷雾干燥，制粒，干燥，加入0.5％的硬脂酸镁混合均匀制成颗粒状，装入胶囊即可。
实施例2：
黄芪90g，地龙30g，淫羊藿100g，生山楂150g，桔梗30g，鱼腥草200g，射干60g，炙麻黄30g，葶苈子60g；其它同实施例1。
上述实施例可以列举多种，总之在本发明的配方范围都可以达到本发明的目的。
Claims (1)
1.一种治疗呼吸***疾病的药物，其特征在于由以下原料按重量百分比构成：黄芪11％～13％，地龙3％～5％，淫羊藿12％～14％，生山楂19％～21％，桔梗3％～5％，鱼腥草25％～28％，射干7％～9％，炙麻黄3％～5％，葶苈子7％～9％，原料的总量为100％。
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