CN1591010A - 用于确定从凝血酶原时间测试条采集来的信号数据的可接受性的方法和*** - Google Patents

Abstract

一种用于判定从凝血酶原时间(PT)测试条采集来的信号数据的可接受性的方法，它包括：从PT测试条的化验区域和对照区域采集PT信号数据。然后确定从化验区域采集来的PT信号数据与从每个对照区域采集来的PT信号数据之间的关系(例如后峰伪斜率之比)。接着根据上述关系作出有关从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受的判定，用以计算PT和/或国际标准化比值(INR)。例如，该判定包括将该关系与至少一个预定的阈限作比较。凝血酶原时间(PT)监测***包括PT测试条和一种装置。PT测试条包括化验区域和对照区域。所述装置(例如便携式手持测量计)包括用以测量化验区域和对照区域的光学性质(例如吸光度)的光学测量设备(例如LED/光检测器对)、模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块。

Description

用于确定从凝血酶原时间测试条采集来 的信号数据的可接受性的方法和***

技术领域

概括而言，本申请涉及确定信号数据的可接受性的方法和***，具体涉及用于确定从凝血酶原时间测试条(prothrombin time test strips)采集来的信号数据的可接受性的方法和***。

背景技术

一般用于测量流体样品特征的监测***包括诸如便携式手持测量计之类的装置和上面要施加流体样品(例如全血样品)的测试条(例如凝血酶原时间〔PT〕测试条)。所述装置和测试条合起来用于测量流体样品的分析物浓度(例如血糖浓度)或其它特征(例如凝血时间和/或国际标准化比值〔INR〕)。所述装置一般要测量测试条的一种或多种特性(例如光学反光率、光透射率、光吸收率、或者电化学性质)，然后根据测得的一种或多种特性采用一种或多种算法计算特征。

对本领域普通技术人员而言，用于测量用户全血样品的血液凝固时间(即凝血酶原时间)的各种传统凝血酶原时间(PT)监测***是公知的。例如，在美国专利6261519和美国专利6084660以及欧洲专利申请EP0974840中就描述了这类传统的PT监测***，在此通过参照将前两篇文献整体结合进来。这些传统的PT监测***一般由外行使用，他门利用Warfarin类的处方类抗凝血剂监测他们口部的抗凝固状况。

传统的PT监测***需要使用外部对照液来验证该***产生的凝血酶原时间和/或INR的测试结果。该验证对于为了避免例如因使用了已暴露在有害环境条件(例如高温和/或高湿)下的PT测试条而产生错误的结果而言是必要的。在该意义上，已暴露在极端、尽管不是必然有害的环境条件下的PT测试条被称为“强制(stressed)”PT测试条。

利用外部对照液实施结果验证要根据实验室质量控制方法学来进行，其中要假定由外部对照液获得的结果能模拟用户流体样品的特性。但是，为了让该假定保持有效，必需对对照液与试剂批号的匹配以及存储和使用条件的正确控制加倍小心。不幸的是，外行人并不了解或不注意批次混合、存储不当或使用条件不当的后果。这种不了解或忽略能让对传统PT监测***产生的结果的验证努力变得复杂。此外，许多用户都知道外部对照液，其要求多个准备步骤和复杂的训练，因此很难采用。

因此，该领域还需要一种精确的方法和***来判定从凝血酶原时间(PT)测试条获得的信号数据的可接受性。该方法和***应当能判定信号数据是否例如因PT测试条暴露在有害环境条件下(例如高温和/或高湿)而变得不可接受。该方法和***还应当能以简单方式集成到便携式手持测量计中。

发明概述

本发明提供了判定从凝血酶原时间(PT)测试条采集到的凝血酶原时间信号数据的可接受性的方法和***。由于该判定是基于从PT测试条的化验区域采集到的PT信号数据与从PT测试条的至少一个对照区域采集到的PT信号数据之间的一种确定关系，因此这些方法和***比较精确。这种确定关系在性质上是比较量，因此与PT信号数据的绝对(即非比较量的)特性相比，它能提供对信号数据可接受性的更准确判定。

此外，由于本发明的实施例采用了计算机方式的高效技术来确定这种关系，因此该方法和***易于通过采用或集成到便携式手持测量计中得以运用。此外，依照本发明实施例的方法和***无需使用外部标准液。

依照本发明的示范性实施例，一种用于判定从凝血酶原时间(PT)测试条采集来的信号数据的可接受性的方法包括从凝血酶原时间测试条的化验区域和至少一个对照区域采集凝血酶原时间(PT)信号数据。在依照本发明示范性实施例的方法中采用的PT测试条可以是本领域普通技术人员所公知的任何适当的PT测试条，它既包括化验区域又包括至少一个对照区域。适宜的PT测试条包括具备化验区域、第一对照区域和第二对照区域的那些测试条，例如在美国专利6261519、美国专利6084660和美国专利申请10/100254(2002年3月14日申请)中描述的那些测试条，在此通过参照将这些文献全部结合进来。

在采集到上述PT信号数据之后，就要确定从化验区域采集到的PT信号数据与从至少一个对照区域采集到的PT信号数据之间的至少一种关系。该被确定的关系本质上是比较量，因此与PT信号数据的绝对特征相比，它对PT信号数据可接受性的判定就更准确。适合的关系包括但不限于比值量度关系，例如从化验区域和至少一个对照区域采集到的PT信号数据的后峰伪斜率比(theratio of post-peak pseudo-slopes)，从化验区域和至少一个对照区域采集来的PT信号数据的峰宽比，以及位于从化验区域和至少一个对照区域采集来的PT信号数据下方的面积比。

接着根据上述关系作出有关从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受的判定。然后，例如可将可接受的PT信号数据用于计算凝血采集和/或INR。该判定例如包括将上述关系与至少一个预定的阈限作比较。

本发明的另一实施例是一种PT监测***，它包括PT测试条和一种装置。PT测试条包括化验区域和至少一个对照区域。所述装置(例如便携式手持测量计)包括测量化验区域和至少一个对照区域的特性(例如光学反射率)的设备。该装置还包括模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块。在本发明的这个实施例中，特性测量设备、模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块适合：(i)从化验区域和至少一个对照区域采集PT信号数据；(ii)确定从化验区域采集来的PT信号数据与从至少一个对照区域采集来的PT信号数据之间的至少一种关系；以及(iii)根据该至少一种关系，判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受。

附图的简要说明

通过参照以下用于阐述利用了本发明原理的说明性实施例的详细描述，就能更好地理解本发明的特征和优点，附图中：

图1是阐明在依照本发明示范性实施例的过程中采用的一系列步骤的流程图；

图2是凝血酶原时间测试条的简易图，所述测试条与图1的示范性过程结合使用；

图3是描绘PT信号数据的曲线图，它包括在依照本发明的过程中采集到的起始点和峰值点区域的扩展图；

图4是描绘在依照本发明示范性实施例的过程中采集到的来自化验区域、第一对照区域和第二对照区域的PT信号数据的曲线图；

图5是描绘图4中的PT信号数据经截取并与相应的最小点对齐之后的曲线图；

图6是描绘了图5的PT信号数据连同从强制PT测试条采集来的PT信号数据的曲线图；

图7是描绘图5的PT信号数据和从化验区域采集来的PT信号数据的后峰窗的曲线图；

图8是依照本发明示范性实施例的PT监测***的简略方框图。

优选实施例的详细说明

为了让整个说明书前后一致，并能清楚地理解本发明，特对其中所用的术语作出以下定义：

术语“凝血酶原时间(PT)信号数据”是指为了计算施加到PT测试条上的流体样品的凝血酶原时间和/或INR而通过一种装置从PT测试条上采集的数据。该PT信号数据不仅包括原始(例如观察到的)信号数据，还包括通过硬件和/或软件对原始信号数据进行处理、变换和/或转换而得到的结果信号数据。例如，该PT信号数据例如包括信号幅值数据，诸如电流、电压或ADC读数数据，它们是时间的函数。

图1是依照本发明的一个示范性实施例表示用于判定从凝血酶原时间测试条采集来的凝血酶原时间信号数据的可接受性的过程100中的一系列步骤。仅仅为了解释目的，将依据从PT测试条200采集来的PT信号数据描述过程100，所述测试条200(如图2所示)包括化验区域202、第一对照区域204和第二对照区域206。如图2所描绘的，PT测试条200还包括加样口208、通道210、终止汇接点212、旁通通道214和囊状物216。

化验区域202包含用于测量PT和/或IN的试剂(例如促凝血酶原激酶)。第一对照区域204包含带有足够凝血因子的试剂，用以完全抵消施加到PT测试条200的加样孔208内的全血样品中存在的抗凝剂(例如Warfarin)的任何影响。第二对照区域206包括不同成分和数量的凝固因子，从而能让全血样品中存在的抗凝剂达到局部常化。在美国专利5230866、美国专利6261519、美国专利6084660以及美国专利申请10/100254(2002年3月14日申请)中描述了与PT测试条200的结构和操作以及化验区域、第一对照区域和第二对照区域中采用的试剂成分相关的细节，在此通过参考将它们整体结合进来。

正如在图1的步骤110中所阐明的，过程100首先包括从PT测试条200的化验区域、第一对照区域和第二对照区域采集凝血酶原时间(PT)信号数据。将从化验区域采集来的PT信号数据称为A，将从第一和第二对照区域采集来的PT信号数据分别称为C1和C2。本领域普通技术人员可以认识到，依照本发明的过程适合具有一个或多个对照区域的PT测试条。

在过程100中，采集到的PT信号数据表示通过了已通过通道210进入PT测试条200的化验区域202、第一对照区域204和第二对照区域206的那部分全血样品的光散射和/或光吸收的顺序测量值。这些顺序测量值是以预定时间间隔(即索引)测得的，例如每隔0.15秒。可采用带有光学测量设备(例如LED/光检测器对)的诸如便携式手持测量计之类的装置来测量光(光学)散射和/或光吸收和采集PT信号数据。但是，依照本发明的过程并不限于测量光散射和/或吸收。本领域普通技术人员一旦了解到该公开就能认识到：该过程适合包括表征化验区域、第一和第二对照区域的各种性质的PT信号数据，这些性质包括电、磁、流体和光学性质。

图3是描绘在依照本发明示范性实施例的过程中采集到的PT信号数据的曲线图300，它包括起动区域310的扩展图和峰值点区域320的扩展图。如扩展图310和320所示，图3的PT信号数据由电流对时间的连续数据点构成。

PT信号数据有四个主要阶段。初始阶段(即阶段0)被称为预起始点阶段，它对应于PT测试条的化验或对照区域不含任何流体样品时的时段。在阶段0中，PT信号数据为定值，该定值可被作为比较PT信号数据的其它部分的基线。在第二阶段(即阶段I)中，PT信号数据的幅度值迅速下降。该迅速下降是由于PT测试条的化验或对照区域充入了流体样品而引起的。阶段0到阶段I的过渡点称为“起始点”。

化验或对照区域已满且流体样品不再流入PT测试条后，PT信号数据的幅度将会升高(见图3的阶段III)，其后开始下降(参见图3的阶段III)。阶段II和阶段III中的升高和下降产生PT信号数据的峰值点。凝血酶原时间就被定义成从起始点到峰值点经过的时间。在图3中，将该经过时间标记为“PT时间”。

图4是描绘了来自标准(参考)PT测试条的化验区域(A)、第一对照区域(C1)和第二对照区域(C2)的PT信号数据，它们也是在依照本发明示范性实施例的过程中采集到的。标准PT测试条是还未暴露在有害条件下的PT测试条，它们用作参考。图5是描述了图4的PT信号数据经过截取并与相应的最小点对齐之后的曲线图。截取、使之与最小点对齐能更容易地显现各PT信号数据之间的关系。图6是描绘了图5的PT信号数据连同从强制PT测试条采集来的PT信号数据的曲线图。将从强制PT测试条的化验区域、第一对照区域和第二对照区域采集来的PT信号数据分别标记为A’、C1’和C2’。

图6用于直观地表示从强制PT测试条的化验区域、第一和第二对照区域采集来的PT信号数据之间的关系不同于从标准(参考)PT测试条采集来的PT信号时间之间的关系。例如，A、C1和C2的后峰斜率显现出明显的平行，而A’、C1’和C2’的后峰斜率却显现不出明显平行。本发明中就是采用这种差异来判定PT信号数据的可接受性。

接着按照步骤120所阐明的，确定第一关系和第二关系。第一关系建立于从化验区域采集来的PT信号数据与从第一区域采集来的PT信号数据之间，第二关系建立于从化验区域采集来的PT信号数据与从第二控制区域采集来的PT信号数据之间。在过程100中，第一关系是A与C1的后峰伪斜率之比，而第二关系是A与C2的后峰伪斜率之比。但是，在依照本发明的过程中确定的关系并不限于前述的后峰伪斜率。本领域普通技术人员一旦了解了该公开，就能确定其它适宜关系，它们包括但不限于峰宽比和PT信号下方的面积比。

例如，可利用以下技术确定过程100的第一和第二关系。首先，要解析C1、C2和A的峰值点。将这些峰值点称为C1(p1)、C2(p2)和A(pa)，其中p1、p2和pa分别是C1、C2和A的峰索引。在该意义上，本领域普通技术人员会认识到采用“索引”(例如峰索引)来表示C1、C2和A的时间轴上的点。对于本领域普通技术人员而言，可利用任何公知方法解析峰值点，它们包括但不限于取C1、C2和A的一阶导数并解析这些一阶导数在哪儿过零。

接着，选取位于每个C1、C2和A信号的对应峰值点之后(即在C1(p1)、C2(p2)和A(pa)之后)的那部分信号。将每一部分的这些信号称为“后峰窗”，窗宽为“w”。分别用术语C1W、C2W和AW指代C1、C2和A的后峰窗。图6是确定了APT信号数据的后峰窗600和APT信号数据的起始索引sa(610)的图4中PT信号数据的曲线图。

一般而言，后峰窗内的PT信号数据可用以下三个方程表示：

C1W＝{C1(p1+s1)，C1(p1+s1+1)，...，C1(p1+s1+w1-1)}    (1)

C2W＝{C2(p2+s2)，C2(p2+s2+1)，...，C2(p2+s2+w2-1)}    (2)

AW＝{A(pa+sa)，A(pa+sa+1)，...，A(pa+sa+wa-1)}        (3)

其中

w1是C1W的宽度；

w2是C2W的宽度；

w3是AW的宽度；

s1是窗C1W的起始索引；

s2是窗C2W的起始索引；

sa是窗AW的起始索引。

可根据对标准PT测试条和已暴露在有害条件下的PT测试条的分析提前确定宽度(w1、w2和wa)和起始索引(s1、s2和sa)。s1、s2和sa的值可以是任何适当值，例如范围在5到40内的值。在过程100中，w1、w2和wa固定为值31。可以选择的是，起始索引s1、s2和sa可根据C1、C2和A的峰值点和起始点利用以下方程组自适应确定：

其中，k1、k2和k3是预定的常数；

t1是C1的启动点(trigger point)索引；

t2是C2的启动点索引；以及

ta是A的启动点索引。

k1、k2和k3的值可以是能提供对s1、s2和sa的适合的自适应计算的任意值。典型值是k1为0.15；k3为40；k2为零。实际上由于k2可用于确定合适窗开始的最小时间，因此在将k2设定为零时，对于合适窗的开始而言基本上没有预定的最小时间。如果想要，还可自适应地确定窗宽。但是，为了利用有限的微处理器模块执行依照本发明的过程，使用固定窗宽是有益的，由此可最大限度地减少所需计算资源。此外，用于自适应地确定起始索引的方程组可根据信号数据的其它特征来确定，例如信号数据的最小点等。但是，利用启动点(象在上面的方程4，5和6中那样)具有对信号数据中的噪声相对不敏感的好处。

利用上述自适应算法能减少后峰伪斜率对INR的依赖性，这是因为它会根据所采集的PT信号数据的峰值点调整后峰窗的位置(与INR不同)。

在选定了后峰窗(即C1W，C2W和AW)之后，计算在每个后峰窗内的那部分PT信号数据的伪斜率。例如，该伪斜率可利用拟合到C1W、C2W和AW内的PT信号数据的最小二乘线按照以下方式计算：

$\mathrm{PS}1=\underset{i=1}{\overset{w1}{\mathrm{\Σ}}}\left[(i-\frac{(w1+1)}{2})C1W\left(i\right)\right]---\left(7\right)$

$\mathrm{PS}2=\underset{i=1}{\overset{w2}{\mathrm{\Σ}}}\left[(i-\frac{(w2+1)}{2})C2W\left(i\right)\right]---\left(8\right)$

$\mathrm{PSa}=\underset{i=1}{\overset{\mathrm{wa}}{\mathrm{\Σ}}}\left[(i-\frac{(\mathrm{wa}+1)}{2})\mathrm{AW}\left(i\right)\right]---\left(9\right)$

其中：

i表示后峰窗内的PT信号数据的索引；

PS1是C1W内的PT信号数据的后峰伪斜率；

PS2是C2W内的PT信号数据的后峰伪斜率；以及

PSa是AW内的PT信号数据的后峰伪斜率。

等式(7)到(9)从标准回归斜率方程中导出，该方程已在所有PT信号数据都是以均匀的采样速率采集的假设条件下经过了简化处理。在该假设条件下，可去掉标准回归斜率方程中的固定分母，以便节省计算时间和资源。

本领域普通技术人员一旦了解了上面用于计算后峰伪斜率的方程，就会认识到，当w1、w2和wa为奇数时，方程(7)到(9)中C1W、C2W和AW的“权”(即用窗宽+1的和的一半来表示的项)为整数，因此可以整数形式进行这些计算，由此可进一步缩短处理时间。另外，还可通过权乘以2的因数来获得类似优点。

接着，计算第一关系(即算得的A和C1的后峰伪斜率比)和第二关系(即算得的A和C2的后峰伪斜率比)。可将表达这些关系的方程写成：

由于诸如上述后峰伪斜率之类的比值—量度关系在本质上是比较值，所以它们相对独立于血型、PT测试条的批次以及INR，因此它们在确定PT信号数据的可接受性方面特别有利。一旦了解了该公开，本领域普通技术人员就能认识到，还可以采用其它传统的数学、数字或建模技术确定第一和/或第二关系，并且本发明并不限于上面详细描述的方程。

在确定了第一和第二关系之后，就要按照图1的步骤130所阐明的内容根据这些关系作出有关从化验区采集的PT信号数据的可接受性的判定。例如，该判定可通过将利用上述力程(10)和(11)算得的后峰伪斜率与预定阈限(例如预定的接受规范)作比较来完成。

可以选择的是，步骤130的判定可按照以下方式进行。首先，对多个标准PT测试条(即还未暴露到有害条件下的PT测试条，它们也被称为非强制PT测试条)实施步骤110和120。其结果是对应于多个标准PT测试条的一组后峰伪斜率。然后利用该组值计算标准PT测试条的平均和协方差矩阵。然后根据以下方程将f1和f2特征空间内的所有测量值标准化：

$f_n={\mathrm{\Σ}}^{-\frac{1}{2}}*(f-M);f_n=\left[\begin{array}{c}\mathrm{fn}1\\ \mathrm{fn}2\end{array}\right];f=\left[\begin{array}{c}f1\\ f2\end{array}\right]---\left(12\right)$

其中：

f_n是f的标准化特征空间。

M是非强制PT测试条的均值向量；以及

∑是非强制PT测试条的协方差矩阵。

于是在该可选择的过程中，步骤130包括以下判定：

fn1≤k  OR  fb2≤k             (13)

其中k是误差检测阈值。误差检测阈值可根据大量非强制PT测试条的最大允许假阳性(false positive)来选择。为了将标准非强制PT测试条中假阳性的百分比限制为0.7％，利用带一个尾部的正态分布将k值确定为2.45。

通过变换成替换空间(上面相对方程组12所描述的)可取消掉第一和第二关系的相依性(即相关性)，由此实现了让变换后的第一和第二关系与独立的预定阈限相比较。

接着，按照步骤140所阐明的，当已在步骤130中作出了来自PT测试条的PT信号数据不可接受的判定时，显示错误讯息。如果需要，可根据第一和/或第二关系是否是判定PT信号数据不可接受的基础而显示不同的错误讯息。

应当注意的是，上述方程在计算方面是高效的，它可在微处理器能力有限的装置(例如便携式手持测量计)中执行。对标准PT测试条和强制PT测试条(已暴露在有害环境条件(即38℃/85％R.H.)下长达48小时的PT测试条)的研究表明，过程100(包括采用上面的方程[1]到[13])对强制PT测试条而言会产生低比例的假阴性，对标准PT测试条而言不会产生不可接受的假阳性比例。

图8是描绘依照本发明的一个示范性实施例的凝血酶原时间(PT)监测***800(虚线内的)的简易方框图。PT监测***800包括PT测试条810和装置820。PT测试条810包括化验区域和至少一个对照区域(都未示于图8中)。PT测试条810例如包括化验区域、第一对照区域和第二对照区域。因此，图2的PT测试条200可用作PT监测***800所包含的PT测试条的例子。

装置820包括光学测量设备822(例如LED/光检测器对)、模数转换器模块823、微处理器模块824、存储器模块826和显示器模块828。模块823、824和826可用商业可得的部件实现，或可作为ASIC(专用集成电路)的一部分。装置820例如可采取便携式手持测量计的合适形式。

光学测量设备822适合测量PT测试条810中化验区域和至少一个对照区域的光学性质。模数转换器模块823被构造成能将光学测量设备822的模拟输出转换成数字信号。微处理器单元824、存储器模块826和显示器模块828可采用本领域普通技术人员所公知的任意形式。

在PT监测***800中，光学测量设备822、模数转换器模块823、微处理器模块824以及存储器模块826适合：

(i)从PT测试条的化验区域以及从至少一个对照区域采集PT信号数据；

(ii)确定从化验区域采集来的PT信号数据与从至少一个对照区域采集来的至少一个PT信号数据之间的至少一种关系；以及

(iii)根据该至少一种关系判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受。

实质上，装置820要适合执行上述包括过程100的发明过程。一旦了解了本发明的公开内容，本领域普通技术人员就能通过利用传统软件、固件和/或硬件实现对光学测量设备822、模数转换器模块823、微处理器模块824和存储器模块826执行这种改进。此外，可以使微处理器模块、存储器模块以及显示器适合在已经作出了从化验区域采集来的PT信号数据不可接受的判定时向用户显示错误讯息。

应当理解的是，可在实践本发明的过程中采用此处所述发明实施例的各种替换方案。试图认为后面的权利要求限定了本发明的范围，由此它涵盖了在这些权利要求范围及其等效范围内的方法和结构。

Claims (22)

1.一种判定从凝血酶原时间(PT)测试条采集来的信号数据的可接受性的方法，该方法包括：

从PT测试条的化验区域采集凝血酶原时间(PT)信号数据，并从PT测试条的至少一个对照区域采集PT信号数据；

在从化验区域采集来的PT信号数据和从至少一个对照区域采集来的PT信号数据之间确定至少一种关系；以及

根据这至少一种关系，判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受。

2.根据权利要求1所述的方法，其中这至少一种关系是比值度量关系。

3.根据权利要求1所述的方法，其中这至少一种关系是从化验区域采集来的PT信号数据的后峰伪斜率和从至少一个对照区域采集来的PT信号数据的后峰伪斜率的比值。

4.根据权利要求3所述的方法，其中确定步骤利用包括以下内容的技术来确定这至少一种关系：

对从化验区域采集来的PT信号数据的峰值点和从至少一个对照区域采集来的PT信号数据的峰值点进行解析；

选择从化验区域采集来的PT信号数据的第一后峰窗和从至少一个对照区域采集来的PT信号数据的第二后峰窗；

计算第一和第二后峰窗的后峰伪斜率；以及

计算第一窗的后峰伪斜率与第二窗的后峰伪斜率之比，从而将该比值确定为所述的至少一种关系。

5.根据权利要求4所述的方法，其中第一和第二后峰窗的后峰伪斜率可利用最小二乘拟合线技术来计算。

6.根据权利要求4所述的方法，其中选择步骤利用固定窗宽和固定的窗起始索引选择第一和第二后峰窗。

7.根据权利要求4所述的方法，其中选择步骤利用基于在峰值点上的后峰窗的选择的自适应算法选择第一和第二后峰窗。

8.根据权利要求1所述的方法，其中判定步骤包括将至少一种关系与至少一个预定的阈限作比较。

9.根据权利要求1所述的方法，其中判定步骤包括利用空间变换技术。

10.根据权利要求1所述的方法，它还包括以下步骤：

当判定过程中作出了从化验区域采集到的PT信号数据不可接受的判定时，向用户显示错误讯息。

11.根据权利要求1所述的方法，其中

采集步骤包括从PT测试条的化验区域、第一对照区域和第二对照区域采集PT信号数据；

确定步骤包括确定从化验区域采集来的PT信号数据与从第一对照区域采集来的PT信号数据之间的第一关系，并确定从化验区域采集来的PT信号数据与从第二对照区域采集来的PT信号数据之间的第二关系，以及

判定步骤包括根据第一关系和第二关系判定从化验区域采集到的PT信号数据是否可接受。

12.根据权利要求11所述的方法，它还包括以下步骤：

当判定步骤中作出了从化验区域采集来的PT信号数据不可接受的判定时，就向用户显示错误讯息。

13.根据权利要求12所述的方法，其中当判定步骤中根据第一关系作出了从化验区域采集来的PT信号数据不可接受的判定时，显示步骤显示第一错误讯息，当判定步骤中根据第二关系作出了从化验区域采集来的PT信号数据不可接受的判定时，显示步骤显示第二错误讯息，当判定步骤中根据第一和第二关系作出了从化验区域采集来的PT信号数据不可接受的判定时，显示步骤显示第三错误讯息。

14.一种用于确定从凝血酶原时间(PT)测试条采集来的信号数据的可接受性的方法，该方法包括：

从PT测试条的化验区域采集凝血酶原时间(PT)信号数据，从PT测试条的第一对照区域采集PT信号数据，从PT测试条的第二对照区域采集PT信号数据；

确定从化验区域采集来的PT信号数据与从第一对照区域采集来的PT信号数据之间的第一关系，并确定从化验区域采集来的PT信号数据与从第二对照区域采集来的PT信号数据之间的第二关系；以及

根据第一和第二关系判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受，以便精确判定凝血酶原时间。

15.根据权利要求14所述的方法，其中第一关系是从化验区域采集来的PT信号数据的后峰伪斜率与从第一对照区域采集来的PT信号数据的后峰伪斜率之比，第二关系是从化验区域采集来的PT信号数据的后峰伪斜率与从第二对照区域采集来的PT信号数据的后峰伪斜率之比。

16.一种凝血酶原时间(PT)监测***包括：

包含以下部分的凝血酶原时间(PT)测试条：

化验区域；以及

至少一个对照区域；以及

包括以下部件的装置：

光学测量设备，用以测量化验区域和至少一个对照区域的光学特性；

模数转换器模块；

微处理器模块；以及

存储器模块，

其中光学测量设备、模数转换器模块、微处理器模块和存储器模块适合：

从化验区域采集凝血酶原时间(PT)信号数据，从至少一个对照区域采集PT信号数据；

确定从化验区域采集来的PT信号数据与从至少一个对照区域采集来的PT信号数据之间的至少一种关系；以及

根据这至少一种关系判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受。

17.根据权利要求16所述的PT监测***，其中所述装置还包括显示器模块，其中微处理器模块、存储器模块和显示器模块适合在已作出了从化验区域采集来的PT信号数据不可接受的判定时向用户显示错误讯息。

18.根据权利要求16所述的PT监测***，其中PT测试条包括化验区域、第一对照区域和第二对照区域，其中光学测量设备、模数转换器模块、微处理器模块以及存储器模块适合：

从PT测试条的化验区域、第一对照区域和第二对照区域采集PT信号数据；

确定从化验区域采集来的PT信号数据与从第一对照区域采集来的PT信号数据之间的第一关系，并确定从化验区域采集来的PT信号数据与从第二对照区域采集来的PT信号数据之间的第二关系；以及

根据第一和第二关系判定从化验区域采集来的PT信号数据是否可接受。

19.根据权利要求16所述的PT监测***，其中所述装置是便携式手持测量计。

20.根据权利要求16所述的PT监测***，其中所述关系是比值量度关系。

21.根据权利要求20所述的PT监测***，其中所述关系是来自化验区域的PT信号数据的后峰伪斜率与来自至少一个对照区域的PT信号数据的后峰伪斜率的比值。

22.根据权利要求16所述的PT监测***，其中光学测量设备是LED/光检测器对。

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