CN1541677A - 一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种以中草药为原料制成的治疗冠心病的药物组合物，包括以下组分制成的制剂：西洋参或红参、琥珀、三七、山楂、泽泻、丹参，所述药剂可为散剂、胶囊剂、汤剂、颗粒剂。本发明还提供了一种所述药物组合物的制备方法：取上述药物混合，按比例混合粉碎，过筛，再按常规制剂法制成各种剂型。本发明还提供了所述药物组合物在制备治疗冠心病药物方面的应用。本发明具有益气养阴、安神定志、通络止痛之功效，对各种类型冠心病、心绞痛、心律失常，胸闷、心慌、气短、乏力、心烦失眠疗效显著，成本低，无副作用，工艺简便，适于大批量生产。

Description

一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法和应用，尤其涉及一种以中草药为原料制成的中成药。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)，是中老年入常见的一种疾病。半个世纪以来，冠心病已成为威胁人类健康最严重的疾病之一。随着生活水平的提高，饮食结构的改变，生活节奏的加速，社会竞争压力的增加以及吸烟、饮酒人群的增多，冠心病的发病率在我国有逐渐升高的趋势。因此，冠心病的防治研究对提高全民健康水平有十分重要的意义。

冠心病属中医学胸痹心痛范畴，为临床难治病证之一。冠心病的中医药治疗，目前国内居于领先地位。大量研究表明，冠心病病机以本虚标实为多，冠心病的治疗也由单一的活血化瘀发展到与益气、养血、滋阴、温胃、补肾、化痰等治法相结合，但多未能妥善处理通与补的关系。辨证与辨病缺乏有机的结合，其剂型多以汤剂、片剂、胶囊、气雾剂为主。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗冠心病的药物组合物及其制备方法和应用，尤其提供一种以中草药为原料制成的中成药，克服了上述诸药的缺点。

本发明的药物机理及配伍：

根据中医理论，认为冠心病的病机以脏腑虚损为本，痰瘀气滞为标，其脏腑虚损以气阴两虚为主。冠心病其病位虽在心，但在整个病变过程中又与肝、脾、肾诸脏密切关联。仲景概括其病机为“阳微阴弦”。发明人在临床实践中认识到心脉闭阻不通，固然与痰浊、瘀血、气滞等原因有关，但痰、瘀、气滞又是脏腑功能失调日久之结果。脏气虚衰为本，痰、瘀、气滞为标，本病的病机实际上属本虚标实，虚实夹杂。在冠心病的发展过程中，由于阴阳互损的发展结果，临床上其本虚又以气阴两虚为多见。

基于上述病机，本发明确立了益气养阴、安神定志、通络止痛的治疗原则，拟定本发明的组成。本发明选用西洋参、琥珀、三七等药物制成参琥散，参琥散主要成分西洋参、琥珀、三七益气养阴、散瘀定痛、安神定志，辅以山楂、泽泻、丹参活血散瘀、渗湿泻浊，以益气养阴、活血通脉、安神定志，化瘀止痛为治则，具有提高心肌收缩力，减低心肌耗氧量，降低血粘度，改善冠脉供血的作用，治疗冠心病的心绞痛及冠心病所致心律失常均有良好效果，且药物剂型合理，药量节省，服用方便，无副作用。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗冠心病的药物组合物，是由包括以下组分制成的制剂：西洋参、琥珀、三七、山楂、泽泻、丹参；

所述组分为以下重量份组分：西洋参9-15、琥珀2-12、三七9-15、山楂2-9、泽泻2-9、丹参3-9；优选为以下重量份组分：西洋参12、琥珀8、三七12、山楂6、泽泻6、丹参6。

所述组分还包括适量可药用的辅料，如矫味剂，赋型剂。

所述制剂可为任何一种药学上所说的剂型，尤其为散剂、胶囊剂、汤剂、颗粒剂。

本发明还提供了所述治疗冠心病的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

取上述原料，按比例混合粉碎，过筛，再按常规制剂法制成各种剂型。

本发明还提供了所述药物组合物在制备治疗冠心病药物方面的应用。

本发明所述西洋参可以红参代替。

本发明各组分药物的功效和具体配伍机理：

人参味甘性温，有大补元气、补脾益肺、固脱生津、安神增智之功效。主治劳伤虚损，食少倦怠，虚咳喘促，自汗暴脱，惊悸健忘，眩晕头痛，阳萎及妇女崩漏等一切气血津液不足之证。《本草经疏》载：人参能固阳气于垂绝，却虚邪于俄顷，其主治也则补五脏，盖脏虽有五，以言乎生气之疏通则一也，益真气则五脏皆补矣。邪气之所以久留而不去者，无他，真气虚则不能敌，故留连而不解，兹得补而真气充是，则邪不能容。《医学衷中参西录》载：西洋参性凉而补，凡欲用人参而不受人参之温补者，皆可以此代之。

三七味甘苦微温之品，具散瘀定痛之功：既可用于各种出血证的止血，又可活血化瘀消肿定痛；用量问题一般是：用于止血。则剂量宜稍大些；用于活血化瘀，剂量宜小些。琥珀，味甘性平，有定惊安神，活血化瘀之功，用于瘀血内停化热扰神所致的心神不安证。

人参主要成分为人参皂甙，能提高心脏的收缩力，具有强心作用，使心脏排血量增加，能使末梢神经血管收缩，使低血压上升，又有改善微循环及冠脉循环的作用，人参对中枢神经的兴奋和抑制过程均有影响，并能调节二者的平衡。小量兴奋能缩短神经反射的潜伏期，加快神经冲动传导，增强条件反射，提高分析机能，并有抗疲劳和兴奋性机能的作用，大量则呈抑制作用，这与人参之补气救脱，补益强壮和安神增智是一致的；另外，人参能促进骨髓细胞DNA的生物合成，与人参的补血作用是一致的。而三七在动物药理实验中发现有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，减慢心率以及减少心肌耗氧量的作用，能解心肌缺氧与供氧不足之间的矛盾；此外，三七还有降胆固醇的作用。丹参，味苦，性微寒。入心、肝经。能活血化瘀，并有养血安神的作用。

人参、三七、琥珀、丹参相合，攻补兼施，标本兼治。人参补气补血而固本；三七活血化瘀而治标；琥珀既可增强人参之安神增智作用，又可增加三七之活血化瘀之功，人参之补气之功使心气充沛，心气充沛才能维持正常的心力、心率和心律；人参之补血作用是通过补脾益气来完成的，脾气健运化源充足，使血液不断地得到补充而血液充盈；三七、琥珀的活血化瘀作用使脉道通畅，心力充沛，血液充盈，脉道通畅，血液才能在脉道内正常运行.心脏才能得到改善。因人参性热，实证、热证正气不虚者忌用，故临床用于心气阳虚心脉瘀滞证。因西洋参性凉而补，故心气阴虚或气滞血瘀型心脉瘀滞证宜用西洋参。配以三七、琥珀巩固治疗，长期服用无任何副作用。最后，因人参对中枢神经有小量兴奋，大量抑制的作用，故临床补气救脱补脾强壮剂量宜小；又因三七大量止血，小量活血化瘀，故用于化瘀定痛，剂量也宜小；配以琥珀用于冠心病疗效甚佳。

本发明功效：益气养阴、安神定志、通络止痛。

本发明适应证：各种类型冠心病、心绞痛、心律失常，胸闷、心慌、气短、乏力、心烦失眠。

本发明具有以下优点：

1、本发明选用名贵中药材，具有通补兼施、标本同治的特点。

2、本发明药物具有独特的优势和无副作用、疗效持久的特点。具有提高心肌收缩力、兴奋心脏和扩张冠动脉，增加冠脉流量，改善冠脉供血，减慢心率，减少心肌耗氧量，降低血浆和全血比粘度，降低胆固醇，直接针对动脉粥样硬化治疗，抑制血栓形成及镇静作用，对发作期及缓解期的心绞痛以及冠心病所致心律失常，均有良好的效果。这在以往的资料中未见报道。

3、本发明以参琥散治疗冠心病，通过临床疗效观察，从现代医学角度为本方的临床虚用提供较为详实的科学依据。从1995年至1999年，共治疗冠心病96例，参琥散治疗后见效时间最短为7天，显效71.88％，总有效率95.84％，优于对照组(P＜0.05)：心电图总有效率为60.42％，与对照组无显著差异，证明了祖国医学辩证论治的科学性。

临床实践表明，凡具备胸闷胸痛，心悸气短、虚烦不寐、舌偏红或见齿痕、脉沉细或细数或结代之冠心病人，应用参琥散疗效更佳。无不良反应，缓解或减轻了病人的痛苦。

4、本研究不仅突出体现了祖国医学辩证论治的特色和优势，同时有药物剂型合理，节省药源，减少医疗费用的特点，对于减少社会医疗费用，提高人民健康水平，具有重要意义，特别适于久病长期圾药患者，基层和广大农村患者。因此进一步推广应用后，将产生更好的社会效益和经济效益。

5、成本低，无副作用，工艺简便，适于大批量生产。

为证明本发明治疗冠心病的疗效，1995年6月至2000年10月，进行了治疗冠心病96例临床观察，疗效满意，临床报告如下。

资料与方法

1、病例  根据全国内科心血管病专业组关于冠心病的诊断标准，诊断冠心病患者184例，随机分为治疗组与对照组。治疗组96例中男62例，女34例；年龄37-70岁，平均53.5岁；病程4-14年。对照组88例中男56例，女32例；年龄40-71岁，平均54.5岁；病程5-11年。两组患者性别、年龄、病程等临床资料相似，具有可比性。

2、治疗方法治疗组口服本发明实施例1散剂(主要成分含西洋参，编为1号方)，口服本发明实施例2散剂(主要成分含红参，编为2号方)。上药加工成细末，每日3次，每次3g，可装胶囊服用。对照组口服地奥心血康胶囊(中科院成都地奥制药公司生产)，每日3次，每次2粒。两组均以30为1疗程，观察2个疗程后进行对比。

3、观察方法  两组病例均记录治疗前后临床症状及不适反应，服药前及治疗结束后作常规12导联心电图检查。

4、疗效评定标准  参考国家中医药管理局胸痹协作组制定的“胸痹心痛急症诊疗规范”的评定标准。显效：症状消失，心电图恢复正常。改善：症状减轻，发作次数减少，间歇期延长，心电图有改善。无效：主要症状及心电图无改变。心电图按全国内科学术会议标准判断疗效。

结果

1、两组临床疗效对比见表1

表1  两组临床疗效对比表(％)

          例数    显效         改善         无效

治疗组    96      69(71.88)    23(23.96)    4(4.16)

对照组    88      50(56.81)    26(29.55)    12(13.64)

由表1可知，治疗组显效率及总有效率均高于对照组，经统计学处理有显著性差异(p＜0.05)。

2、心电图疗效对比  见表2。

表2  两组心电图疗效对比表(％)

          例数    显效         改善         无效

治疗组    96      16(16.67)    42(43.75)    38(39.58)

对照组    88      13(14.77)    36(40.91)    39(44.32)

两组间的总有效率经统计学处理无显著性差异(p＞0.05)。

5、治疗机理和结论

冠心病属祖国医学胸痹心痛范畴。张仲景在《金匮要略》中概括胸痹心痛之病机为“阳微阴弦”。“阳微”，可理解为上焦阳气不足，胸阳不振之象；“阴弦”，可理解为阴寒内盛，水饮停聚之证。现代社会有生活过于安逸、精神紧张、饮食热量过剩、嗜烟酗酒较多的特点，使得冠心病发病率逐渐升高，其病机虽仍属本虚标实，内容却有所不同。其本虚表现为以脏腑功能衰退的气阴两虚为主。标实，则表现为痰浊、瘀血、气滞等脏腑功能失调日久的产物。因此，发明人根据临证所见，将冠心病的常见证型概括为气阴两虚、气虚血瘀、阳虚痰阻。在临床实践中，针对“心痛”这一冠心病最主要的症状，研制本发明。其主要成分为西洋参(或红参)、琥珀、三七、山楂、泽泻、丹参，对心痛治疗效果良好，临床表明能兴奋心脏和扩张冠状动脉，增加冠脉流量，减慢心率，减少心肌耗氧量，降低血小板聚集和血粘度，并能降低胆固醇，抗动脉粥样硬化。因此对冠心病患者适于长期服用。实践证明，顽固心绞痛患者服用本发明药物后症状可得到满意改善。其主要功效为益气养阴，活血通脉，安神定志，化瘀止痛，攻补兼施，标本同治，临床对气阴两虚型，气虚血瘀型，阳虚痰阻型冠心病均有良效。

气阴两虚型主要表现为胸闷隐痛，心悸气短，心烦失眠，口咽发干，或有便秘，舌淡偏红，脉沉细。多见于嗜酒、辛辣、性情急躁之人。治疗以益气养阴为主，不可过用香味走窜、破血逐瘀之品，以免徒伤正气。气为血之帅，气行则血行，气愈虚则血愈滞。

气虚血瘀型主要表现为胸闷痛或有刺痛，伴有明显的气短、乏力、自汗，舌质偏暗，脉有涩象，或舌虽淡而舌底脉络迂曲青紫。本型虽有明显的瘀象，但其瘀为心气无力鼓动血脉而成，故治疗仍以益气扶正为主，活血化瘀为辅，不可主次颠倒。在应用本发明药物治疗时，病轻者可选用西洋参组分药物，病重者选用红参组分药物。

阳虚痰阻型主要表现为胸闷痛明显较重，心悸气短，动则喘促不得卧，手足不温，舌苔白腻，脉沉而无力；本型多见于久病、重病之人，胸阳不振，痰饮内停，阳微阴弦。治疗时用红参组方药物。

具体病例：

采用本发明冲服，每服2克，日服二次，用于治疗冠心病及症见心力衰竭、心律失常者。一月为一疗程，疗效甚佳，对40位患者的调查结果表明，一月内显效者39人，约占总人数的98％；三个月后症状完全消失者达25人之多，约占总人数的65％。

患者1，男，68岁，确诊冠心病已四年有余，曾多次住院西药治疗，但疗效一直不佳，1995年2月6日来我院就诊中医，其主要症状有：胸闷、胸痛、时作时止、心慌、气短、倦怠乏力、面色黄白，畏寒肢冷、遇冷易发作，舌质有瘀点.脉沉细等。具有明显的心气阳虚症；本发明冲服，每服2克，一日二次，一个疗程后心绞痛基本缓解，心电图改善率较高，畏寒现象基本消失，连服三个疗程后，心慌、气短、胸闷、疲乏症状均消失.心电图示陈旧性下壁心肌梗塞，现巩固治疗一年有余无复发。

患者2，女，20岁。1999年4月16日来我院就诊，其主要症状：心慌、气短、胸闷、叹息、脉结乱无序、心电图示为窦性心动过速，诊断为心气虚引起的心律失常，本发明冲服，每服2克，一日二次，服3日后症状，明显减轻，7、8日后症状完全消失，随即用药巩固一月左右，半年余无复发。

具体实施方式

实施例1

胶囊剂(参琥胶囊剂)

称取以下原料(克)：西洋参12、琥珀8、三七12、山楂6、泽泻6、丹参6。

制备方法：取上述原料，按比例混合粉碎，过14目筛，装胶囊，钴60灭菌30分钟，即得。

实施例2

胶囊剂(参琥胶囊剂)

同实施例1，不同在于：所述西洋参用红参代替。

实施例3

散剂

称取以下原料(克)：西洋参9、琥珀2、三七9、山楂2、泽泻2、丹参3。

制备方法：取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛，装袋，紫外灭菌30分钟，即得。

本药物设为散剂，药量仅为汤剂用量的五分之一，节省了药源，服用方便，与同类其他剂型药物相比，加工制作简单，为长期服药治疗的冠心病患者节约了开支，减少了社会医疗费用。

实施例4

散剂，同实施例3，不同在于：所述西洋参用红参代替。

实施例5

散剂

称取以下原料(克)：西洋参15、琥珀2、三七15、山楂9、泽泻9、丹参9。

制备方法：同实施例2。

实施例6

散剂，同实施例5，不同在于：所述西洋参用红参代替。

实施例7

汤剂

称取以下原料(克)：西洋参15、琥珀2、三七15、山楂9、泽泻9、丹参9。

制备方法：取上述药物加水，先猛火煮沸，再中火煎煮15分钟，得一次煎煮液；再微火煎煮30分钟，得二次煎煮液；上述煎煮液合并加入麦芽糖30ml，过滤，滤液加蒸馏水调整为100ml，灌装，10ml/支，紫外灭菌即得。

实施例4

颗粒剂

称取以下原料(克)：西洋参12、琥珀8、三七12、山楂6、泽泻6、丹参6。

制备方法：取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制1小时，100目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩为湿块，用60％浓度乙醇制粒干燥，20目过筛，装袋为100袋，紫外灭菌30分钟，即得。

Claims (8)

1、一种治疗冠心病的药物组合物，是由包括以下组分制成的制剂：西洋参、琥珀、三七、山楂、泽泻、丹参。

2、根据权利要求1的治疗冠心病的药物组合物，所述组分可为以下重量份组分：西洋参9-15、琥珀2-12、三七9-15、山楂2-9、泽泻2-9、丹参3-9。

3、根据权利要求1或2的治疗冠心病的药物组合物，所述组分可为以下重量份组分：西洋参12、琥珀8、三七12、山楂6、泽泻6、丹参6。

4、根据权利要求1、2或3的治疗冠心病的药物组合物，所述西洋参可以红参代替。

5、根据权利要求1或2的治疗冠心病的药物组合物，所述组分还包括适量可药用的辅料。

6、根据权利要求1或2的治疗冠心病的药物组合物，所述制剂可为散剂、胶囊剂、汤剂、颗粒剂。

7、一种权利要求1-6之一的治疗冠心病的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

取西洋参、琥珀、三七、山楂、泽泻、丹参原料，按比例混合粉碎，过筛，再按常规制剂法制成各种剂型。

8、权利要求1-6之一的治疗冠心病的药物组合物在制备治疗高血压药物方面的应用。