CN1531954A - 一种治疗抑郁症的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗抑郁症的药物，其主要是由贯叶金丝桃、刺五加按一定的重量百分比制备而成，该药物对于抑郁症有明显的治疗作用。
Description
[技术领域]
本发明涉及一种治疗抑郁症的药物及其制备方法，属于中药领域。
[背景技术]
抑郁症是现代社会的常见病，属情感精神病，以情绪低落、苦恼忧伤、食欲下降、失眠、疲倦等为主要特征。在现代社会，该病已严重影响着人们的工作、生活质量。WHO调查分析，全世界人口中抑郁症的患病率约为3％。随着社会竞争的加剧，此类病人的数量将呈逐年上升的趋势。
目前，国内外临床治疗抑郁症的药物多以化学药品为主，如选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂类药、三环类抗抑郁药、四环类抗抑郁药。这些药物治疗有多种较高副作用和较多禁忌症，使病人不能耐受而难以达到满意效果。因此，人们开始将目标转向用中药抗抑郁，如中国专利申请CN1381242A就公开了一种治疗抑郁症的中药药物，该药物的成分为贯叶连翘与刺五加。
[发明内容]
本发明的目的在于公开一种治疗抑郁症的中药药物。本发明还公开了这种治疗抑郁症的药物的制备方法。
本发明药物是由下列重量百分比的组分制成的：
贯叶金丝桃51-65％ 刺五加35-49％
制备本发明药物的配方优选重量百分比范围是：
贯叶金丝桃51-61％ 刺五加40-49％
本发明药物的最佳重量百分比是：
贯叶金丝桃54.55％ 刺五加45.45％
本发明所说的贯叶金丝桃应符合现行国家药品标准中贯叶金丝桃项下有关的各项规定；刺五加应符合现行中国药典刺五加项下有关的各项规定。
采用目前医药工业领域的常规技术，可以将上述配方的组分制备成各种适合于病人使用的药物剂型。
本发明中因胶囊剂能提高药物的稳定性，生产工艺简单，便于机械化生产，为临床常用剂型等优点，故选择胶囊剂。
将上述组分制成本发明药物的制备方法是：
贯叶金丝桃加70％乙醇回流提取2次，第一次加8-12倍量乙醇，第二次加6-10倍量乙醇，每次回流提取0.5-1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度约1.10的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉；刺五加药材粉碎成碎块，加6-10倍量水，煎煮3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约1.18的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉。取上述两种提取物，加入适量预凝胶淀粉、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，装入胶囊，即得。
本发明药物具有下述优点：
1、相对于同类抗抑郁的化学药物，具有副作用低，禁忌症少的特点。
2、本发明为胶囊剂，服用方便。
3、经试验发现，本发明药物与中国专利申请CN1381242A相比具有如下优点：a)本发明药物的起效剂量明显降低；b)本发明药物呈现明显剂量依赖性，抗抑郁效果更确切；c)本发明药物日服次数减少，一日只需服用两次。
尽管本发明药物剂型优选胶囊剂，但是，只要采用了本发明药物的原料配方，制成任何其他可供病人使用的药剂剂型，均在本发明的保护范围之内。
本发明药物清热泻火，开郁安神，补肾健脾。适用于抑郁症属于气郁化火兼脾肾亏虚证者。症见精神抑郁，多疑善虑，情绪不宁，烦躁易怒，胸闷肋胀，头晕或头痛，目赤或耳鸣，口苦而干，心悸失眠，或伴健忘、不思饮食、倦呆乏力、腰膝酸软，舌质红，苔黄，脉弦数。
[具体实施方式]
以下通过试验例来进一步阐述本发明所述药物的有益效果及创造性，这些试验例包括了本发明药物与中国专利申请CN1381242A药物(以下称A药物)的药效学对比。
1、大鼠强迫性游泳试验
(1)用经典抑郁动物模型大鼠强迫性游泳试验观察动物连续口服不同剂量本发明药物，对减少大鼠强迫性游泳不动时间(秒)的作用效果，评价本发明药物与A药物在起效剂量、抗抑郁效果和日服用次数的不同。试验结果：大鼠口服本发明药15.6-250mg/kg剂量，在试验前24、1小时2次给药，与溶剂对照组比较，31.3mg/kg、62.5mg/kg、125mg/kg组显著减少不动时间，呈剂量关系，具有统计学显著性(P＜0.001、P＜0.01、和P＜0.05)，阳性对照药丙米嗪也显示同样作用(表1)。
表1.大鼠口服本发明药物2次/日对强迫游泳不动时间的影响
剂量 给药 动物数 不动时间(秒)
药物
(mg/kg) 途径 (n) M±SD
溶剂对照 Po 15 108.8±30.5
丙米嗪 10.0 Ip 15 37.4±32.1***
本发明药物 15.6 Po 15 90.5.0±42.3
31.3 Po 15 73.2±45.8*
62.5 Po 15 65.7±35.4**
125.0 Po 15 58.9±36.2***
250.0 Po 15 79.5±53.1
与溶剂对照组比较：*P＜0.05；**P；***P＜0.001
(2)用同样方法A药物用经典抑郁动物模型大鼠强迫性游泳试验的结果见
表2
表2.大鼠口服A药物3次/日对强迫游泳不动时间的影响
剂量 给药 动物数 不动时间(秒)
药物
(mg/kg) 途径 (n) M±SD
溶剂对照组 Po 27 101.8±35.7
丙米嗪 10.0 Ip 13 36.4±32.7**
A药物 15.6 Po 10 124.0±59.3
31.3 Po 16 89.2±56.3
62.5 Po 16 70.3±41.2**
125.0 Po 16 73.3±48.4*
250.0 Po 16 89.5±53.1
500.0 Po 13 93.9±47.4
与溶剂对照组比较：*P＜0.05；**P＜0.01；
由表1和表2的试验结果可以表明：(1)本发明药物每天口服2次，在31.3mg/kg剂量下就显著减少大鼠强迫性游泳不动时间，而A药物每天需口服3次，且在62.5mg/kg剂量下才能显著减少大鼠强迫性游泳不动时间，因此本发明药物的起效剂量明显比A药物低，日服次数也比A药物少。(2)本发明药物每天口服2次，在31.3mg/kg、62.5mg/kg、125mg/kg剂量下的作用效果呈明显剂量依赖性；而A药物在62.5mg/kg的作用效果却好于125mg/kg，同时在250mg/kg、500mg/kg剂量下无效，因此本发明药物治疗抑郁症的疗效更确切。
2、小鼠悬尾试验
(1)用小鼠悬尾经典抑郁动物模型，观察小鼠连续口服不同剂量本发明药物，对减少小鼠悬尾不动时间(秒)的作用效果，评价本发明药物与A药物在起效剂量、抗抑郁效果和日服用次数的不同。试验结果：小鼠口服本发明药物在31.3-250mg/kg剂量下，1次/日，连续给药5次，62.5mg/kg、125mg/kg、250mg/kg对小鼠悬尾不动时间具有显著性降低，并呈剂量依赖性关系，具有统计学意义(P＜0.01和P＜0.05)(表3)，阳性对照药丙米嗪也显示同样作用。
表3.小鼠口服本发明药物(1次/日)连续5次对悬尾不动时间的影响
剂量 动物数
药物 给药途径 悬尾不动时间(秒)(M±SD)
(mg/kg) (n)
溶剂对照 Po 15 107.7±33.3
丙米嗪 10.0 Ip 15 48.5±37.2***
本发明药物 31.3 Po 15 97.2±35.2
62.5 Po 15 85.6±24.2*
125.0 Po 15 80.4±32.6*
250.0 Po 15 73.5±36.0**
与对照组比较： *P＜0.01；**P＜0.01；**8P＜0.001
(2)用同样方法A药物在小鼠悬尾经典抑郁动物模型上试验结果见表4
表4.小鼠口服A药物(2次/日)连续七次对悬尾不动时间的影响
剂量 动物数
药物 给药途径 悬尾不动时间(秒)(M±SD)
(mg/kg) (n)
溶剂对照 Po 28 111.7±34.3
丙米嗪 10.0 Ip 17 52.5±33.2**
去甲丙米嗪 10.0 Ip 16 69.8±33.8**
A药物 62.5 Po 16 101.3±32.2
125.0 Po 16 86.6±24.2**
250.0 Po 16 101.4±46.2
500.0 Po 16 116.7±38.0
与对照组比较： **P＜0.01；
由表3和表4的试验结果可以表明：(1)本发明药物每天口服1次，连续给药5次，在62.5mg/kg剂量下就显著减少小鼠悬尾不动时间；而A药物需每天需口服2次，连续给药7次，才能在125mg/kg剂量下减少小鼠悬尾不动时间，因此本发明药物的起效剂量明显比A药物低，日服次数也比A药物少。(2)本发明药物每天口服1次，连续5次，在62.5mg/kg、125mg/kg、250mg/kg剂量下的作用效果呈明显剂量依赖性；而A药物仅在125mg/kg剂量下才有作用效果，在250mg/kg、500mg/kg剂量下无效，因此本发明药物治疗抑郁症的疗效更确切。
3、抗利血平眼脸下垂抑郁模型试验
为了更进一步证明本发明药物对治疗抑郁症方面的疗效，还进行了抗利血平眼脸下垂抑郁模型试验，通过小鼠连续口服不同剂量本发明药物，观察各组小鼠中眼脸至少关闭一半以上的动物个数，评价本发明药物的抗抑郁疗效。试验结果见表5。
表5本发明药物1次/日给药对小鼠利血平致眼睑下垂的影响
剂量×次数 鼠数 眼睑至少关闭一半以上的动物数
组别
(mg/kg×c) (只) (只)
正常对照组 等容积蒸馏水 10 0
抑郁模型组 等容积蒸馏水 10 10
盐酸氯丙咪嗪片组 10×5 10 5***
盐酸文拉法新胶囊 30×5 10 6***
开郁安神胶囊组 62.5×5 10 5***
开郁安神胶囊组 125×5 10 6***
开郁安神胶囊组 250×5 10 7**
注：各给药组与抑郁模型组比较**P＜0.01 ***P＜0.001
表5显示，62.5mg/kg、125mg/kg、250mg/kg本发明药物一日口服1次，连续给药5次后对利血平致小鼠眼脸下垂具有显著性对抗作用，并在三个剂量下呈剂量依赖关系，证明本发明药物具有抗抑郁作用。
以下通过实施例来进一步阐述本发明药物
实施例1
贯叶金丝桃1800克 刺五加1500克
制备方法如下：
称取上述配方量的两味药物，其中贯叶金丝桃加70％乙醇回流提取2次，第一次加10倍量乙醇，第二次加8倍量乙醇，每次回流提取1小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.10的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉；刺五加药材粉碎成碎块，加8倍量水，煎煮3次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉。取上述两种提取物，加入适量预凝胶淀粉、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，装入1000粒胶囊，即得。
实施例2
贯叶金丝桃52％ 刺五加48％
制备方法同实施例1
实施例3
贯叶金丝桃62％ 刺五加38％
制备方法同实施例1
Claims (6)
1、一种治疗抑郁症的药物，其特征在于它主要是由下述重量百分比的原料药制成：
贯叶金丝桃51-65％ 刺五加35-49％
2、根据权利要求书1所述的治疗抑郁症的药物，其中各原料的重量百分比是：
贯叶金丝桃51-61％ 刺五加40-49％
3、根据权利要求书1所述的治疗抑郁症的药物，其中各原料的重量百分比是：
贯叶金丝桃54.55％ 刺五加45.45％
4、根据权利要求1、2或3所述的治疗抑郁症的药物，其特征在于该药物的剂型是胶囊剂。
5、根据权利要求4所述的治疗抑郁症的药物的制备方法，其特征在于：贯叶金丝桃加70％7醇回流提取2次，第一次加8-12倍量乙醇，第二次加6-10倍量乙醇，每次回流提取0.5-1.5小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至相对密度1.10的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉；刺五加药材粉碎成碎块，加6-10倍量水，煎煮3次，每次1.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.18的浸膏，喷雾干燥得干浸膏粉。取上述两种提取物，加入适量预凝胶淀粉、滑石粉、硬脂酸镁混合均匀，装入胶囊，即得。
6、根据权利要求5的方法，其中贯叶金丝桃第一次加乙醇量为10倍，第二次加乙醇量为8倍，每次煎煮1小时；刺五加加8倍量水，每次煎煮2小时。
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