CN1516593A - 局部止痒制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

局部止痒制剂，所述制剂含有与其他组分配合的0.1到2重量％的积雪草全提取物和0.1到2重量％的茶树油。局部止痒制剂的制备方法，所述方法包括在25到80℃下，将0.1到2重量％的积雪草全提取物和0.1到2重量％的茶树油与其他组分混合的步骤。

Description

局部止痒制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及局部止痒制剂及其制备方法。
背景技术
为了治疗如瘙痒症等皮肤病，一般采用如氢化可的松、***或倍他米松等类皮质酮的局部制剂。临床中已经知道，而且有报导(《实用医药(Medicine in practice)》，第1期第14页)表明，长期使用类皮质酮会产生皮肤脱脂或萎缩等副/反作用。
众所周知，药草积雪草(Centella asiatica)具有药性。将该药草的积雪草全提取物精制可用来治疗疾病。据报导，精制的积雪草提取物富含三萜活性物，即积雪草苷、积雪草酸和羟基积雪草酸，这些活性物的含量为1％。该提取物可用来治疗各种创伤或溃疡，或可用来给伤口或溃疡消毒或使其再生而愈合，或可刺激皮肤的生长，而且还可作为瘢痕消除剂(《新瘢痕消除剂的临床研究(Clinical study of a new antikeloidagent)》，塑料外科记录(Annals of Plastic Surgery)，第3卷第1期，13-21页，Bosse JP等；法国专利No.2594690A、欧洲专利No.22046A、比利时专利No.699410A)。采用如纳米过滤、液-液萃取或柱色谱等技术来精制积雪草提取物费力费时又费钱，因而使得精制的积雪草提取物非常昂贵。
据报导，0.2％及0.2％以上的茶树油具有杀菌能力，因而被用于美容化妆品中(《美容化妆品中的茶树油活性的优化(Optimising theactivity of tea tree oil in cosmetics and toiletries)》-澳大利亚和新西兰美容化学学会第四届联合会议论文，澳大利亚Surfer’sParadise，1994)。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种局部止痒制剂，所述制剂能快速有效地止痒。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂，所述制剂还具有清凉和加湿效果。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂，所述制剂长期使用是安全的。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂，所述制剂成本低廉。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂，所述制剂易于且便于使用。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂的制备方法，所述制剂能快速有效地止痒。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂的制备方法，所述制剂还具有清凉和加湿效果。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂的制备方法，所述制剂长期使用是安全的。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂的制备方法，所述制剂成本低廉。
本发明的另一个目的是提供一种局部止痒制剂的制备方法，所述制剂易于且便于使用。
本发明提供了一种局部止痒制剂，所述制剂含有与其他组分配合的0.1到2重量％的积雪草全提取物和0.1到2重量％的茶树油。
本发明还提供了一种局部止痒制剂的制备方法，所述方法包括在25到80℃下，将0.1到2重量％的积雪草全提取物和0.1到2重量％的茶树油与其他组分混合的步骤。
该制剂可含有0.3到2重量％的清凉加湿剂，该方法可包括将0.3到2重量％的清凉加湿剂与积雪草全提取物和茶树油以及其他组分混合的步骤。
该清凉加湿剂可以是薄荷酮甘油缩醛，或是5-甲基-2-(1-甲基乙基)-环己醇、薄荷醇丙二醇碳酸酯、薄荷醇乙二醇碳酸酯和欧薄荷油的混合物，本文下称薄荷醇混合物。薄荷酮甘油缩醛或薄荷醇混合物的含量优选为0.3到0.5重量％。
制备该制剂所用的其他组分可以是无水羊毛脂、乙二醇单硬脂酸酯、矿物油、卡波姆、卡波普、丙二醇、肉豆蔻酸异丙酯、肉豆蔻酸肉豆蔻酯、琥珀酸二辛酯磺酸钠(DOSS)、蜂蜡、硼砂、无水乙醇、十六烷醇、硬脂醇；苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的混合物；乙二胺四乙酸(EDTA)、单硬脂酸甘油酯、二苯酮、苯甲醇、丙烯酸聚合物、聚山梨酯20、2-氨基-2-甲基-1-丙醇、聚乙二醇-40-氢化蓖麻油、高丙烯酸单体、单硬脂酸山梨糖醇酯、甘油或丁基化羟甲苯(BHT)或其混合物。还可以在可作为凝胶、霜膏或洗液的制剂中加入染料如紫红或亮蓝，或香料如来自美国Bush Boake Allen的“BBA1022”；来自日本高崎的“BVK2723”或来自印度Harmer&Reimer的“Coraillito”。
优选地，积雪草全提取物占1到2重量％，茶树油占0.2到2重量％。
制剂中各成分的混合优选在25到75℃下进行。
本发明的制剂可快速而有效地止痒。因为它以来自植物的积雪草全提取物和茶树油为基础，所以它可长期使用而不产生副/反作用。由于采用了廉价易得的积雪草全提取物，所以该制剂的成本低廉。由于含有清凉加湿剂，所以用本发明的制剂处理患处具有凉爽和润滑的效果，从而使人立即产生解痒的感觉。此外，患处保持湿润状态，使得活性物质可渗透到皮肤内部，从而促进了患处的痊愈。还可以凝胶、霜膏或洗液的形式方便地使用或涂敷该制剂。
具体实施方式
下述实施例是对本发明的说明，而不是对本发明范围的限制。
实施例1
组分 数量/g
积雪草全提取物(Amsar Pvt Ltd，Indore，印度) 1.0
茶树油(Southern Cross Botanicals，澳大利亚) 2.0
薄荷酮甘油缩醛(Harmer and Reimer的“Frescolate”，印度Maharashtra) 0.5
矿物油(Esso的“Marcol”，法国) 20.0
无水羊毛脂 1.0
乙二醇单硬脂酸酯 1.0
卡波普 1.0
聚山梨酯20 2.0
丙二醇 1.0
DOSS 0.1
肉豆蔻酸异丙酯 0.5
苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的混合物(NIPA Laboratories的“Phenonip”，印度Chennai) 1.0
水 余量至100
80℃下将DOSS溶解于热水(150g)。70℃下在丙二醇中加入Phenonip和聚山梨酯20，将该溶液与DOSS溶液混合。将积雪草全提取物和卡波普先后分散于上述溶液中，在搅拌下分散45分钟。70℃下在矿物油中加入茶树油和乙二醇单硬脂酸酯、肉豆蔻酸异丙酯、无水羊毛脂和“Frescolate”，搅拌形成乳状液。将该乳状液与上述含有积雪草的分散液混合并冷却到25℃。加入10％的NaOH调节pH到6.68，加水到100g，从而得到膏状制剂。
实施例2
组分 数量/g
积雪草全提取物(Amsar Pvt Ltd，Indore，印度) 1.0
茶树油(Southern Cross Botanicals，澳大利亚) 2.0
薄荷酮甘油缩醛(“Frescolate”) 0.5
蜂蜡 4.5
单硬脂酸甘油酯 3.0
矿物油(Esso的“Marcol”，法国) 20.0
聚山梨酯20 4.0
肉豆蔻酸异丙酯 3.5
苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的混合物(NIPA Laboratories的“Phenonip”，印度Chennai) 1.0
硼砂 0.5
EDTA 0.025
十六烷醇 1.50
硬脂醇 1.50
肉豆蔻酸肉豆蔻酯 1.00
单硬脂酸山梨醇酯 1.0
甘油 3.0
BHT 0.05
香料(Bush Boake Allen的“BBA 1022”，美国) 0.2
水 余量至100
在70到75℃下，将聚山梨酯20、甘油、积雪草全提取物、Phenonip、EDTA和BHT与水混合，形成水相。在25℃下，将矿物油、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、单硬脂酸山梨醇酯、茶树油、肉豆蔻酸肉豆蔻酯、肉豆蔻酸异丙酯和Frescolate混合形成油相。将上述水相和油相混合，随后与硼砂、香料、十六烷醇和硬脂醇混合，从而形成洗液。
实施例3
组分 数量/g
积雪草全提取物(Amsar Pvt Ltd，印度Indore) 1.0
茶树油(Southern Cross Botanicals，澳大利亚) 0.2
卡波姆 1.1
聚山梨酯20 1.5
丙二醇 6.0
甘油 6.0
苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的混合物(“Phenonip”，NIPA Laboratories，印度Chennai) 1.0
2-氨基-2-甲基-1-丙醇 0.5
无水乙醇 12.0
亮蓝色染料 0.5
香料(“BVK2723”，日本高崎) 0.3
在25℃下混合上述成分得到透明的凝胶。
实施例4
组分 数量/g
积雪草全提取物(Amsar Pvt Ltd，印度Indore) 1.0
茶树油(Southern Cross Botanicals，澳大利亚) 0.2
薄荷醇混合物(Harmer&Reimer的“Optamint”，印度Maharashtra) 0.3
丙二醇 0.5
甘油 8.0
聚山梨酯20 1.0
苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的混合物(“Phenonip”，NIPA Laboratories，印度Chennai) 1.1
2-氨基-2-甲基-1-丙醇 0.5
聚乙二醇-40-氢化蓖麻油 2.0
亮蓝色染料 3.5
在25℃下混合上述成分得到透明的凝胶。
实施例5
组分 数量/g
积雪草全提取物(Amsar Pvt Ltd，印度Indore) 0.5
茶树油(Southern Cross Botanicals，澳大利亚) 0.79
苯甲醇 2.1
乙醇 37.0
二苯酮 0.01
卡波姆 0.80
丙二醇 5.0
水 余量至100
在25℃下混合上述成分得到凝胶。
实施例6
组分 数量/g
积雪草全提取物(Amsar Pvt Ltd，印度Indore) 1.0
茶树油(Southern Cross Botanicals，澳大利亚) 2.0
薄荷酮甘油缩醛(“Frescolate”) 0.5
甘油 2.0
丙二醇 4.0
苯氧基乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯和对羟基苯甲酸丁酯的混合物(NIPA Laboratories的“Phenonip”，印度Chennai) 1.0
高丙烯酸单体 2.0
 2-氨基-2-甲基-1-丙醇 0.5
聚山梨酯20 4.0
无水乙醇 20.0
亮蓝色染料 0.5
香料(Harmer&Reimer的“Coraillito”，印度Maharashtra) 0.3
水 余量至100
在30℃下混合上述成分得到凝胶。
临床效果研究：
以可控的且是随机的方式对15名受试者进行双盲研究。用组胺穿刺法在每一名受试者前臂的三个部位引起瘙痒。将15名受试者分成三组，每组5人。产生灼热瘙痒10分钟后，如下表1进行处置：
表1
组别 部位I 部位II 部位III
 I 安慰剂凝胶(P) 美国Locoid的氢化可的松丁酸酯膏(H) 实施例3的凝胶(G)
 II  G P H
 III  H G P
将受试者所表现出的肿胀、发红、疼痛、瘙痒和红斑等指标按其程度的轻重各自分为等级0到4，其中，“0”表示100％，“1”表示25％，“2”表示50％，“3”表示75％，“4”表示0％。表2显示了三个组的受试者在使用P、G和H之后不同时间内表现的各指标平均值：
表2
症状表现 时间 用G处理的部位  用H处理的部位  用P处理的部位
(分钟) 平均  SD  平均  SD  平均  SD
肿胀  0.51.01.52.0  2.5S3.44S3.77S3.94  0.510.510.420.23  2.33S3.33S3.77S4.0  0.590.590.540.0  1.332.833.273.88  0.490.610.660.32
发红  0.51.01.52.0  2.72S3.61S4.0S4.0  0.460.500.00.0  2.83S3.66S4.0S4.0  0.380.480.00.0  1.773.03.333.88  0.730.590.590.32
疼痛  0.51.01.52.0  2.55S3.5S3.94S3.94  0.620.780.230.23  2.44S3.61S4.0S4.0  0.510.50.00.0  2.113.03.553.94  0.580.590.510.23
瘙痒  0.51.01.52.0  2.553.5S3.94S3.94  0.620.780.230.23  2.53.61S4.0S4.0  0.510.50.00.0  2.333.03.663.94  0.590.590.480.23
红斑  0.51.01.52.0  2.77S3.66S4.0S4.0  0.430.480.00.0  2.76S3.61S4.0S4.0  0.440.50.00.0  1.883.03.333.88  0.830.480.590.32
SD＝标准偏差
S＝显著差异(非等同性)
用游标卡尺测量水疱/疤痕的宽度，在不同时间计算得出的面积如表3所示：
表3
  时间(分钟) 用G处理的部位面积  用H处理的部位的面积  用P处理的部位的面积
平均  SD  平均  SD  平均  SD
 0.51.01.52.0  9.95S3.93S0.69S0.17  5.05.601.340.74  9.47S3.14S0.17S0.0  4.183.670.740.0  12.756.333.180.56  3.073.772.831.78
SD＝标准偏差
S＝显著差异(非等同性)
由上述研究可见，本发明制剂的止痒活性比安慰剂的高，而与氢化可的松丁酸酯相似。
进行消费者使用试验，让蚊子叮咬包括妇女和15岁以下儿童的100名受试者。让50名受试者(A组)使用实施例4的凝胶，让其余50名受试者(B组)使用具有止痒功能的水仙牌风油精(中国福建青山漳州香料有限公司生产)。询问受试者，了解表4所列的各种表现，用5个等级来衡量各种状况，其中，5表示优异，4表示很好，3表示良好，2表示一般，1表示不好。受试者各种情况的平均级别以及达到最高的5级和4级的受试者的百分比如表4所示。
表4
 效果 平均级别A 最高级别A(％) 平均级别B  最高级别B(％)
 1)很快止痒 3.4  50  3.3  49
 2)有效地止痒 3.5  60  3.4  58
 3)长时间解痒 3.2  47  3.0  37
 4)不使皮肤发粘/油腻 3.1  40  3.6P  53
 5)使皮肤感觉凉爽 3.6  59  3.6  63
 6)适合于儿童/婴儿使用 3.4P  40  3.0  32
 7)对眼睛的刺激小 3.5P  45  3.1  30
 8)使皮肤柔软 3.7P  53  3.4  42
 9)易于控制用量 3.3  41  3.5  46
 10)易于涂开 3.6  52  3.6  51
 11)易于吸收 3.4  48  3.6  47
P-统计学上的显著性
临床效果研究的结果显示，采用本发明的制剂能够快速止痒，并具有长期的止痒活性。除了易于和便于使用外，它还具有无任何过敏性的特性，甚至儿童也可长期使用该制剂。

Claims (14)

1.局部止痒制剂，所述制剂含有与其他组分配合的0.1到2重量％的积雪草全提取物和0.1到2重量％的茶树油。
2.如权利要求1的制剂，所述制剂进一步含有0.3到2重量％的清凉加湿剂。
3.如权利要求1或2的制剂，其中积雪草全提取物为1到2重量％和茶树油为0.2到2重量％。
4.如权利要求2或3的制剂，其中的清凉加湿剂可以是薄荷酮甘油缩醛，或是5-甲基-2-(1-甲基乙基)-环己醇、薄荷醇丙二醇碳酸酯、薄荷醇乙二醇碳酸酯和欧薄荷油的混合物。
5.如权利要求4的制剂，其中的薄荷酮甘油缩醛，或5-甲基-2-(1-甲基乙基)-环己醇、薄荷醇丙二醇碳酸酯、薄荷醇乙二醇碳酸酯和欧薄荷油的混合物为0.3到0.5重量％。
6.如权利要求1到5任一项的制剂，所述制剂为凝胶、霜膏或洗液。
7.局部止痒制剂的制备方法，所述方法包括在25到80℃下，将0.1到2重量％的积雪草全提取物和0.1到2重量％的茶树油与其他组分混合的步骤。
8.如权利要求7的方法，所述方法包括将0.3到2重量％的清凉加湿剂与积雪草全提取物、茶树油以及其他组分混合的步骤。
9.如权利要求7或8的方法，其中积雪草全提取物为1到2重量％和茶树油为0.2到2重量％。
10.如权利要求8或9的方法，其中的清凉加湿剂可以是薄荷酮甘油缩醛，或是5-甲基-2-(1-甲基乙基)-环己醇、薄荷醇丙二醇碳酸酯、薄荷醇乙二醇碳酸酯和欧薄荷油的混合物。
11.如权利要求10的方法，其中的薄荷酮甘油缩醛，或5-甲基-2-(1-甲基乙基)-环己醇、薄荷醇丙二醇碳酸酯、薄荷醇乙二醇碳酸酯和欧薄荷油的混合物为0.3到0.5重量％。
12.如权利要求7到11任一项的方法，所述方法用于制备凝胶、霜膏或洗液形式的制剂。
13.如权利要求7到12任一项的方法，其中的混合温度为25到75℃。
14.制备局部止痒制剂的方法，所述方法基本上如参照实施例1到6的具体描述。
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