CN1511596A - 透析器及其制造方法 - Google Patents

透析器及其制造方法 Download PDF

Info

Publication number
CN1511596A
CN1511596A CNA2003101193588A CN200310119358A CN1511596A CN 1511596 A CN1511596 A CN 1511596A CN A2003101193588 A CNA2003101193588 A CN A2003101193588A CN 200310119358 A CN200310119358 A CN 200310119358A CN 1511596 A CN1511596 A CN 1511596A
Authority
CN
China
Prior art keywords
dialyser
elastic tube
hollow fiber
hollow
fiber membrane
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Granted
Application number
CNA2003101193588A
Other languages
English (en)
Other versions
CN100438933C (zh
Inventor
¡
春原隆司
安保秀彦
增田利明
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nipro Corp
Original Assignee
Nipro Corp
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nipro Corp filed Critical Nipro Corp
Publication of CN1511596A publication Critical patent/CN1511596A/zh
Application granted granted Critical
Publication of CN100438933C publication Critical patent/CN100438933C/zh
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/14—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis
    • A61M1/16—Dialysis systems; Artificial kidneys; Blood oxygenators ; Reciprocating systems for treatment of body fluids, e.g. single needle systems for hemofiltration or pheresis with membranes
    • A61M1/1621—Constructional aspects thereof
    • A61M1/1623—Disposition or location of membranes relative to fluids
    • A61M1/1627—Dialyser of the inside perfusion type, i.e. blood flow inside hollow membrane fibres or tubes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
    • A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
    • A61M1/3424—Substitution fluid path
    • A61M1/3427—Substitution fluid path back through the membrane, e.g. by inverted trans-membrane pressure [TMP]
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M1/00—Suction or pumping devices for medical purposes; Devices for carrying-off, for treatment of, or for carrying-over, body-liquids; Drainage systems
    • A61M1/34—Filtering material out of the blood by passing it through a membrane, i.e. hemofiltration or diafiltration
    • A61M1/342—Adding solutions to the blood, e.g. substitution solutions
    • A61M1/3455—Substitution fluids
    • A61M1/3465—Substitution fluids using dialysate as substitution fluid
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D61/00—Processes of separation using semi-permeable membranes, e.g. dialysis, osmosis or ultrafiltration; Apparatus, accessories or auxiliary operations specially adapted therefor
    • B01D61/24—Dialysis ; Membrane extraction
    • B01D61/30—Accessories; Auxiliary operation
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D63/00—Apparatus in general for separation processes using semi-permeable membranes
    • B01D63/02—Hollow fibre modules
    • B01D63/021—Manufacturing thereof
    • B01D63/0233—Manufacturing thereof forming the bundle
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D63/00—Apparatus in general for separation processes using semi-permeable membranes
    • B01D63/02—Hollow fibre modules
    • B01D63/034—Lumen open in more than two directions
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D65/00—Accessories or auxiliary operations, in general, for separation processes or apparatus using semi-permeable membranes
    • B01D65/02—Membrane cleaning or sterilisation ; Membrane regeneration
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2313/00—Details relating to membrane modules or apparatus
    • B01D2313/23—Specific membrane protectors, e.g. sleeves or screens
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B01—PHYSICAL OR CHEMICAL PROCESSES OR APPARATUS IN GENERAL
    • B01D—SEPARATION
    • B01D2321/00—Details relating to membrane cleaning, regeneration, sterilization or to the prevention of fouling
    • B01D2321/04—Backflushing

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Urology & Nephrology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Emergency Medicine (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Water Supply & Treatment (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Separation Using Semi-Permeable Membranes (AREA)

Abstract

本发明提供一种透析器，其在大致筒状的壳体(2)内具有由多个中空丝膜组成的中空丝束(3)和、由该中空丝膜内腔形成的血液流路和、由该壳体(2)内壁和中空丝膜的间隙形成的透析液流路，在该壳体(2)内壁和中空丝束(3)的间隙中***筒状弹性管(4)。本发明的透析器，结构简单，而且组装时不会破损中空丝膜，进而通过减少透析液流路的断面积，可以增加内部过滤量及内部逆过滤量。

Description

透析器及其制造方法
技术领域
本发明涉及透析治疗使用的透析器，  更详细地说涉及可增加透析器内的内部过滤流量及内部逆过滤流量的内部过滤促进型透析器。
背景技术
以往，为了治疗肾功能损坏的患者，例如治疗由于肾不全等引起的血液中的废弃物除去功能等被损坏的患者，进行血液透析或血液透析过滤等的血液净化的治疗。在该血液净化治疗中，通过透析器内的半透膜使血液与透析液接触，除去蓄积在血液中的尿素、肌酸酐、尿酸、低分子量蛋白质、水等。
近年，引起透析治疗的合并症之一的淀粉状蛋白样变形病的原因物质被鉴定为是分子量11,800的β2小球蛋白(例如，参照非专利文献1)。由于分子量大的β2小球蛋白的扩散速度小，所以血液过滤的除去效率要比血液透析高。另外，由于尿素类的分子量小的物质的扩散速度大，所以血液透析的除去效率要比血液过滤高。因此，考虑将血液透析和血液过滤组合的血液透析过滤治疗方法(HDF)。上述HDF治疗方法，由于用透析器进行大量的血液过滤，将补充液补充到血液回路内，所以必须有专用的复杂结构的装置。
另一方面，开发了除去分子量大的β2小球蛋白类的物质透过性及透水性优良的透析器。这样的物质透过性及透水性优良的透析器，被发现了即使不进行通过除水的强制过滤时，也会通过半透膜在血液和透析液间引起过滤及逆过滤(以下，称为内部过滤及内部逆过滤)(例如，参照非专利文献2)。因此，提出了通过增加上述内部过滤及内部逆过滤量来进行过滤和补液的血液透析过滤法，正在开发着内部过滤促进型透析器，其是可以增加使用于该血液透析过滤法的透析效率。
通常，在透析器内同一部位不会引起内部过滤及内部逆过滤。由于透析器内的血液和透析液在相互对向方向流通，隔着半透膜在血液和透析液中，液体从压力高处向低处移动。即，有内部过滤在透析器内的血液流入侧引起，另外内部逆过滤在透析器内的血液流出侧引起的趋势。
为了增加透析器内的内部过滤量及内部逆过滤量，有必要增加血液流路或透析液流路的压力损失。上述流路的压力损失是用圆管内层流的压力损失导出式的Hagen-Posuille式表示。
ΔP＝8μLQ/πR4
(ΔP：流路的压力损失、μ：流体的粘度、L：流路长度、R：流路半径、Q：体积流量)
从上式表明，为了增大流路的压力损失ΔP，只要增大体积流量Q或减少流路断面积πR2或者增大流路长度L就可以。
此前，已知为了增加透析器的内部过滤量及内部逆过滤量，有加大总长度，增加流路长度的透析器(例如，参照专利文献1)或减少中空丝膜的内径减少血液流路断面积的透析器(例如，参照非专利文献3)。
可是，加大总长度的透析器，为了得到充分的内部过滤量及内部逆过滤量促进效果，有必要将流路长度加长到通常长度的2倍以上，这样的透析器不能实用。另外，减少中空丝膜的内径的透析器，在制造时有内径尺寸产生不均匀，透析器使用后有增加中空丝膜内腔的残血的可能性。
另外，提出有作为通过增加中空丝膜的填充率减少透析液流路断面积的透析器，将比通常数增加的中空丝的根数用网等缩紧的中空丝束***到壳体的透析器(例如，参照专利文献2或3)。可是，缩紧中空丝束的透析器，为了将中空丝束***到壳体内，由于将中空丝束缩径到必要以上程度，所以担心损坏中空丝膜，而且***到壳体内的中空丝膜的填充率也不十分高。
进而，作为减少透析液流路断面积的透析器，也开发有在透析液流路中导入透析液膨润性物质的透析器(例如，参照专利文献3、4或5)。在透析液流路中导入袋状材料，在使用透析器时，在该材料内导入生理食盐水等进行膨胀的透析器(例如，参照专利文献3、6或7)、具有从透析器的壳体外侧与壳体一起压缩中空丝束的结构的透析器(例如，参照专利文献8)等。
导入透析液膨润性物质的透析器，由于该膨润性物质有厚度，所以可导入到壳体内的膨润性物质的量有限制。若该膨润性物质的量多，中空丝束难以向壳体内***，相反若少，透析液流路的断面积的减少比例变低。筒状的导入膨润性物质的透析器由于该筒状膨润性物质具有比壳体内径远远小的内径，所以该中空丝束难以向的筒状膨润性物质内腔***，也担心中空丝膜破损。进而，使袋状材料膨胀的透析器或与壳体一起压缩的透析器，由于结构复杂，而且袋状材料施加的膨胀力或压缩上施加的力也加在壳体上，所以要求壳体材料必须改良以便使壳体具有充分的刚性。
进而，也开发有圆筒状的在内部具备弹性管的透析器(例如，参照专利文献9)。可是，该发明使用的弹性管是以通过其弹性力压紧内部的中空丝束，通过使中空丝之间接触防止透析液偏流作为目的的。该发明的用于压紧中空丝束的弹性管，不能充分减少透析液流路的体积，不能达到增加透析器的内部过滤量及内部逆过滤量提高透析效率的目的。
[非专利文献1]
Gejyo F，et al，Biochem.Biophys，Res，Commun.1985：129：701-706
[非专利文献2]
U.Bauremeisteretal.，Nephrol Dial Transplant.Suppl.，1989
[专利文献1]
专利第2961481号公报
[非专利文献3]
人工脏器28(1)，127-133.1999
[专利文献2]
日本专利公开1996-168525号公报
[专利文献3]
国际公开第98/22161号小册子
[专利文献4]
日本专利公开1996-192031号公报
[专利文献5]
日本专利公开1999-9684号公报
[专利文献6]
日本专利公开1999-394号公报
[专利文献7]
日本专利公开1999-319080号公报
[专利文献8]
日本专利公开1999-319079号公报
[专利文献9]
法国专利第2267138号公报
发明内容
鉴于上述情况，本发明的目的在于提供解决上述以往的透析器存在的问题的透析器。更具体的是本发明的目的在于提供结构简单，且组装时不用担心中空丝膜的损坏，进而，通过减少透析液流路的断面积增加内部过滤量及内部逆过滤量的透析器。
本发明者们为了解决上述课题进行了各种锐意地研究结果发现，通过在透析器的壳体内壁和中空丝束的间隙***筒状的弹性管可提供解决上述课题的透析器。
即，本发明是
(1)一种透析器，在大致筒状的壳体内具有由多个中空丝膜组成的中空丝束和、在该中空丝膜内腔形成的血液流路和、该壳体内壁和中空丝膜的间隙及中空丝膜之间的间隙形成的透析液流路，在该壳体内壁和中空丝束的间隙***筒状弹性管；
(2)上述(1)所述的透析器，在上述弹性管的外周表面设置有环状凸缘；
(3)上述(1)或(2)所述的透析器，在上述弹性管的外周表面赋有润滑剂；
(4)上述(1)～(3)的任何1项所述透析器，***有多个上述弹性管；
(5)上述(1)～(4)的任何1项所述透析器，在上述壳体的内壁设置有可嵌合该弹性管的凹部；
(6)上述(1)所述的透析器的制造方法，将由多个中空丝膜组成的中空丝束***到筒状的弹性管内腔，接着***到大致筒状的壳体内；
(7)上述(6)所述的透析器的制造方法，在将中空丝束***到弹性管内腔时，包括扩大该弹性管内径的工序。
本发明的透析器是通过设置弹性管可增大内部过滤量及内部逆过滤量的。另外，由于通过弹性管充分减少透析液流路的断面积，所以可容易地增加内部过滤量及内部逆过滤量。进而，本发明的透析器由于可通过使用可变形的弹性管将该弹性管的内腔容易扩径，所以不担心破损中空丝膜，容易地进行制造。
附图说明
图1表示本发明的透析器一个实施例的立体图。
图2表示本发明的透析器其他实施例的立体图。
图3表示本发明的透析器其他实施例的立体图。
图4A是本发明的透析器中的弹性管的一个实施例的断面图。
图4B是适合设置弹性管的凸缘的、在内表面设置凹部的壳体21的一个实施例的局部的断面图。
图5(1)～图5(5)本发明的透析器的制造方法的说明图。
图6是表示本发明的透析器内的血液流路及透析液流路的压力分布图。
图7是表示图1所示的本发明的透析器的一个实施例的纵断面图。(没有表示图1中的盖22)。
图8是表示使用图4A和图4B所示的本发明的透析器的弹性管的一个实施例的本发明其他实施例的纵断面图。(没有表示图1中的盖22)。
图9是图7及图8中的X-X部的断面图。
图10是图7及图8中的Y-Y部的断面图。
具体实施方式
以下，根据表示在附图的适宜的实施例详细地说明本发明的透析器，但本发明不受这些说明的限制。
图1是表示本发明透析器的一个实施例的立体图，图7是图1的纵断面图(图1的2个盖22未图示出)。图2及图3是表示本发明透析器的其他的实施例的立体图。另外，图4A和图4B是表示本发明透析器的弹性管的一个实施例的纵断面图。图8是表示使用图4A和图4B的弹性管的本发明的其他的实施例的纵断面图(与图7相同地未图示出盖)。图5(1)～图5(5)是表示本发明透析器的制造方法的说明图。进而图9是表示图7及图8的X-X部分的横断面图，图10是表示图7及图8的Y-Y部分的横断面图。
如图1及图8所示，作为本发明的一个实施例的透析器1是在两端开口的大致筒状的壳体2内***由多个中空丝膜组成的中空丝束3和弹性管4。
本发明透析器1的壳体2具有两端部开口的大致筒状的壳体主体21和装在该壳体主体21的两端部的2个盖22。在该盖22上分别设置进行血液流入或流出的血液流出入口221、222。另外，在该壳体主体21上进而设置可进行透析液流入或流出的透析液流出入口231、232。
上述壳体主体21及盖22，例如是由聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯等的丙烯酸系树脂、硬质聚氯乙烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、聚苯乙烯等的硬质树脂构成的。为了确保透析器1内部的血液识别性，形成该壳体主体21及盖22的材料，优选的是透明或半透明的。另外，为了判别血液流出入口221、222，也可用着不同颜色的材料制成2个盖22。
在上述壳体2内装有由多个中空丝膜组成的中空丝束3。该中空丝膜，例如优选地使用聚砜、聚醚砜、聚丙烯腈、聚酰胺、聚乙烯、聚丙烯、纤维素乙酸酯、再生纤维素等。该中空丝膜，优选的超过滤率(UFR)是20mL/hr·m2·mmHg以上，以便确实除去血液中的不需要成分。
上述中空丝膜，以100～12,000根左右为一捆得到的中空丝束3的状态装在上述壳体2内。透析器内的中空丝膜的有效面积，优选的是0.1～3.0m2，更优选的是0.1～2.5m2。另外，对于该中空丝膜对壳体2的填充率是20～80％、优选的是40～60％。
另外，为了得到作为目的的透析器内的中空丝膜的有效膜面积，适宜地变化中空丝膜的长度及中空丝膜的根数。壳体的长度也适应地变化。
上述中空丝束3可通过在该中空丝束3两端部，在壳体主体21内壁和中空丝膜的间隙注入铸封剂通过固化，不闭塞中空丝膜内腔地而固定在壳体2内。作为该铸封剂，优选的是使用聚氨酯、聚硅氧烷、环氧树脂等。该铸封剂是起到了在中空束3两端部关闭透析液流路的作用，以便使后述流动在透析液流路内的透析液不从中空丝束3两端部向血液流出入口221、222流出。
在本发明的透析器1上，通过在壳体2内收容中空丝束3，设置由壳体2内壁和中空丝膜的间隙及中空丝膜之间的间隙形成的透析流路和、由中空丝膜内腔形成的血液流路。该透析液流路的两端与透析液流出入口231、232连通着。另外，该血液流路的两端与血液流出入口221、222连通着。使用透析器时，血液的流动是从一方的血液流出入口221流入，通过血液流路从另一方的血液流出入口222流出的。此时，透析液从位于血液流路的下游的透析液流出入口232流入，通过透析液流路从位于血液流路的上游的透析液流出入口231流出。这样，血液和透析液通过中空丝膜逆向流动，可高效地进行透析治疗。
在透析器1的壳体主体21的一部分形成缩径部分时，由于透析液流路的断面积减少，透析液的压力损失变大，所以其结果促进内部过滤及内部逆过滤。因此，本发明的透析器1的壳体主体21，在不是难以向壳体2内***中空丝束3的范围内也可具有一部分缩径的结构。另外，如后述，为了确实固定***到该壳体主体21内部的弹性管4，在该壳体主体21内壁上也可设置可嵌合固定该弹性管4的凹部。
本发明的透析器1是将筒状的弹性管4***到壳体主体21内壁和中空丝束3的间隙中。该弹性管4由于减少透析液流路的断面积，所以透析液发生大的压力损失。另外，通过弹性管的收缩将中空丝束压紧，由此，容易提高弹性管内部的中空丝束的填充率，所以可减少在弹性管的范围的透析液的流路内的中空丝膜的间隙的面积，进而加大压力损失。由此增加透析器的内部过滤量及内部逆过滤量，提供清除率高、透析效率高的透析器。上述弹性管4是由可变形成型品的材料，例如硅橡胶、天然橡胶、丁二烯橡胶等的合成橡胶等形成的。从该材料得到的弹性管4，优选的是透明或半透明的。
上述弹性管4是在其内腔中***了中空丝束3的状态下***到壳体主体21内。对于该弹性管4的外径没有特别限制，但优选的是在内腔中***中空丝束3的状态下该弹性管4容易***到壳体主体21内，且将该弹性管4***到壳体主体21内时，与该壳体主体21内壁和液密接触的尺寸。另外，该弹性管4的内径***到壳体主体21内时，中空丝膜的填充率，优选的是成为50～85％、更优选的是75～80％的尺寸。若弹性管内部的中空丝膜的填充率下降到50％时，得不到充分的透析液的压力损失，得不到作为目的的充分的内部过滤量及内部逆过滤量，是不理想的。另外，若填充率超过80％，在弹性管内部中空丝的破损发生的可能性变高，是不理想的。
上述弹性管4，如图2所示，由于该弹性管4的长度越长透析液流路体积越小，所以增大了透析液压力损失，其结果，增加了透析器的内部过滤量及内部逆过滤量，提供了透析效率高的透析器1。对于该弹性管4的数量没有特别限制，可以使用1个如图1及图2所示的轴向长度长的，也可以使用2个如图3所示的轴向长度短的。
对于弹性管的长度L进而详细地说明。如上所述，弹性管4长的，可提供透析效率高的透析器1。因此，如图7所示，弹性管4的长度L对于透析器1的壳体21的全长M的比例，优选的是5％～90％，更优选的是10％～80％，最优选的是20％～60％。该透析器1的壳体21的全长M与***到内部的中空丝束的长度大致相同。由于***的管具备弹性，收容中空丝束的弹性管4容易***到的壳体主体2内，所以可将弹性管4的长度L作成透析器的壳体的全长M的90％的长度。在管不是弹性体时，将这样的长度的***到透析器的壳体内是困难的。若弹性管4的长度L对于透析器1的全长M的比例低于5％，得不到作为目的的充分的内部过滤量及内部逆过滤量，是不理想的。另外，若比例超过90％，由于透析液难以向中空丝束内部的中空丝之间的间隙流入、流出，所以是不理想的。
另外，可通过上述的弹性管内部的中空丝的填充率及弹性管的长度L的组合来变化透析器的透析效率。为了将具有必要透析效率的透析器选择为透析治疗用，可以准备几种弹性管4的长度及填充率在允许范围内变化的透析器，以便选择、使用。
以下，说明弹性管的***位置。如图7所示，优选的是弹性管4的纵方向的中心处于透析器的纵方向的大致中心。若弹性管的***位置处于极端的端部，则透析液难以向中空丝束内部的中空丝之间的间隙流入、流出，所以是不理想的。
由于上述弹性管4通过管本身的弹力与壳体主体21内壁液密性地接触，所以确实地固定在该壳体主体21内。可是，若提高该弹性管4和壳体主体21内壁的液密性时，该弹性管4能确实地固定在壳体主体21内，但是其反面，难以将该弹性管4***到壳体主体21内。
因此，如图4A和图4B所示，也可在弹性管4的外周表面设置环状凸缘41，以便使上述弹性管4容易***到壳体主体21内，且确实固定在壳体21内(图4A)。对于该凸缘41的数目没有特别限制，例如图4A和图4B所示，在弹性管4的两端也可设置2个凸缘41。
另外，为了将上述弹性管4容易地***到壳体主体21内，也可在该弹性管4的外周表面或壳体主体21内壁涂敷甘油等润滑剂。这种润滑剂也可以涂敷在该弹性管4的内周表面使得中空丝束3向该弹性管4的内腔的***更为容易。
进而，上述弹性管4为了确实地被固定在壳体主体21内，在壳体主体21的内壁也可以设置可以嵌合固定该弹性管4的凹部42(图4B)。
以下，根据图5(1)至图5(5)说明图1所表示的本发明的透析器1的制造方法。首先，将由多个的中空丝膜构成的中空丝束3***到筒状的弹性管4内腔。具体的是将弹性管4从图5(1)所示的状态变形到图5(2)所示的扩径状态。该弹性管4的变形方法可以使用通过真空吸引将弹性管4的外表面向外拉伸的方法或、将锥体状的夹具等***弹性管4内腔挤压扩大该内腔的方法等各种方法。接着，如图5(3)所示内腔扩径了的弹性管4上***中空丝束3。而后，弹性管4回到了图5(4)所表示的原来状态。接着弹性管4及***与其内腔的中空丝束3如图5(5)所示的那样***壳体主体21。
以上的工序，是使用弹性管4为其特征的本发明的透析器1的制造方法中最为特征的工序。经过这些工序得到的***了弹性管4及中空丝束3的壳体主体21，与以往透析器相同地在两端部注入铸封剂将中空丝束固定在壳体主体21内，之后，经过在壳体主体21的两端部安装盖22的工序来制造透析器。
图5(1)至图5(5)所示的扩径弹性管4内腔的工序，在将中空丝束3***该弹性管4的内腔不是困难时，则没有特别需要在该弹性管4的内表面涂敷润滑剂等。
另外，将中空丝束3***弹性管4的工序、及弹性管4及其内腔***的中空丝束3***到壳体主体21内的工序中，必要时可以使用公知的***用具。
图6表示血液及透析液在本发明的透析器中流动时的、透析器内的血液流路及透析液流路的压力分布的图。
透析器的内部过滤及内部逆过滤是通过血液流路的压力和透析液流路的压力的差(膜间压力差TMP)而产生的。图中，如血液流路压力线和透析液流路压力1的线所表示的那样，在血液流入口附近(图左侧)血液流路的压力由于比透析液流路的压力大，所以产生内部过滤，在血液流出口附近(图右侧)血液流路的压力由于比透析液流路的压力小，所以产生内部逆过滤。TMP越大则越能进行大量的内部过滤及内部逆过滤。这里，内部逆过滤量和内部过滤量的差(内部逆过滤量-内部过滤量)相当于除水量，但是该除水量通过安装在一般透析装置的除水量控制装置可以管理每个接受透析治疗的患者。
本发明的透析器1为了将上述的TMP作成很大，所以使用弹性管4。该弹性管4由于透析液流路的断面积减少，透析液流路的压力，如图表中的透析液流路压力2的线所表示的那样，***弹性管4的部分急剧地变化。这样TMP变大，可以进行大量的内部过滤及内部逆过滤。
以下通过实施例具体地说明本发明。
实施例1
内径28.5mm、外径36mm、长度20mm(L/M＝大约7.35％)、凸缘部分的外径37.5的有机硅胶制的带凸缘的弹性管的内腔用带有真空吸引功能的夹具进行扩径，该内腔***中空丝束，该束是将内径200μm、外径280μm的聚醚砜制中空丝膜捆成大约9,000根而得到的，***后解除该弹性管的扩径。接着，将内腔***了中空丝束的上述弹性管***到全长272mm、内径36.5mm的聚碳酸酯制的透析器壳体主体的中央部分。在本实施例中壳体主体及弹性管，在壳体主体内壁及弹性管的外周表面预先涂敷了作为润滑剂的甘油。而后，壳体主体的两端部注入铸封剂，将上述中空丝束固定在壳体主体内。该中空丝束的有效面积是1.5m2，该中空丝束的填充率是45％。在壳体主体的两端部安装盖后制造成透析器。该透析器中，弹性管内腔的中空丝膜的填充率是79％。
实施例2
作为弹性管除了使用内径28.5mm、外径36mm、长度40mm(L/M＝大约14.71％)、凸缘部分的外径37.5mm的有机硅胶制的带凸缘的弹性管外，其他与实施例1相同的操作制造透析器。在该透析器中弹性管内腔的中空丝膜的填充率是79％。
实施例3
作为弹性管除了使用内径28.5mm、外径36mm、长度60mm(L/M＝大约22.06％)、凸缘部分的外径37.5mm的有机硅胶制的带凸缘的弹性管外，其他与实施例1相同的操作制造透析器。在该透析器中弹性管内腔的中空丝膜的填充率是79％。
实施例4
以下使用弹性管内腔的中空丝膜的填充率是65％的内径及外径的长度60mm(L/M＝大约22.06％)、其他与实施例1相同的操作制造透析器。
实施例5
以下使用弹性管内腔的中空丝膜的填充率是65％的内径及外径的长度120mm(L/M＝大约44.12％)、其他与实施例1相同的操作制造透析器。
比较例1
全长272mm、内径36.5mm的聚碳酸酯制的透析器壳体主体内腔中***中空丝束，该束是将内径200μm、外径280μm的聚醚砜制中空丝膜捆成大约9,000根而得到的，***后在壳体主体的两端部注入铸封剂，将上述中空丝束固定在壳体主体内。该中空丝束的有效面积是1.5m2，该中空丝束的填充率是45％。在壳体主体的两端部安装盖后制造成透析器。
在上述实施例1～5及比较例1得到的各个透析器的透析液流路中流入500mL/min流量的透析液，通过测定透析液流入口及透析液流出口的压力，测定透析液的压力损失。其结果表示在表1。
另外，使用上述实施例1～5及比较例1得到的各个透析器，按照日本透析医学会所规定的血液净化器的性能评价法和功能分类(日本透析医学会杂志29卷8号、1231-1245、1996)测定β2小球蛋白(分子量11,800)的清除率。该测定是使用牛血(Ht＝30％，总蛋白质浓度6.5g/dL，37℃)的60min的透析后(血液流量200mL/min，透析液流量500mL/min，除水速度15mL/min)进行的。该测定是使用牛血(Ht＝30％，总蛋白质浓度6.5g/dL，β2小球蛋白浓度1mg/L，37℃)进行的，测定条件为，血液流量是200mL/min，透析液流量500mL/min，除水速度15mL/min。其测定结果如表1所示。
                               表1
    弹性管内腔的中空丝填充率   弹性管的长度[mm]     压力损失[mmHg]     清除率[mL/min]
实施例1     79％   20     29     69
实施例2     79％   40     52     87
实施例3     79％   60     77     110
实施例4     65％   60     20     73
实施例5     65％   120     43     84
比较例1     -   -     10     58
如表1所示，实施例1～5的具有本发明的弹性管的透析器中的透析液的压力损失，与比较例的以往的透析器中的透析液的压力损失比较是远远地增大。另外，实施例1～5的本发明的透析器中的β2小球蛋白的清除率与比较例的以往透析器的清除率比较是增大的。因此，说明得到了透析效率高的透析器。另外，弹性管的长度相同，弹性管内部的中空丝膜的充填率，比实施例3减少的实施例4的试验结果可以看出弹性管内部的中空丝膜填充率高的清除率增大。进而，即使相同的弹性管内部的中空丝膜的填充率的透析器，通过加长弹性管的长度可以增大清除率(实施例1～3及实施例4及5)。因此，为了保护中空丝为目的减少弹性管内部的中空丝膜的填充率时，通过加长弹性管的长度也可以得到高的清除率。
从这些结果，本发明的透析器，通过设置弹性管与以往没有设置弹性管的透析器(比较例1)比较，由于减少透析液流路的断面积，增加了内部过滤量及内部逆过滤量，可以增加清除率。

Claims (7)

1.一种透析器，在大致筒状的壳体内具有由多个中空丝膜构成的中空丝束和、在该中空丝膜内腔形成的血液流路和、该壳体内壁和中空丝膜的间隙及中空丝膜之间的间隙形成的透析液流路，在该壳体内壁和中空丝束的间隙***筒状弹性管。
2.根据权利要求1所述的透析器，在上述弹性管的外周表面设置有环状凸缘。
3.根据权利要求1或2所述的透析器，在上述弹性管的外周表面涂敷有润滑剂。
4.根据权利要求1～3任何一项所述的透析器，***有多个上述弹性管。
5.根据权利要求1～4任何一项所述的透析器，在上述壳体的内壁设置有可嵌合该弹性管的凹部。
6.根据权利要求1所述的透析器的制造方法，将由多个中空丝膜构成的中空丝束***到筒状的弹性管内腔，接着***到大致筒状的壳体内。
7.根据权利要求6所述的透析器的制造方法，在将中空丝束***到弹性管内腔时，包括扩大该弹性管内径的工序。
CNB2003101193588A 2002-12-26 2003-12-26 透析器及其制造方法 Expired - Lifetime CN100438933C (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP378262/02 2002-12-26
JP2002378262 2002-12-26
JP378262/2002 2002-12-26

Publications (2)

Publication Number Publication Date
CN1511596A true CN1511596A (zh) 2004-07-14
CN100438933C CN100438933C (zh) 2008-12-03

Family

ID=32766671

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CNB2003101193588A Expired - Lifetime CN100438933C (zh) 2002-12-26 2003-12-26 透析器及其制造方法

Country Status (5)

Country Link
US (1) US7524417B2 (zh)
EP (1) EP1433490B1 (zh)
CN (1) CN100438933C (zh)
AT (1) ATE458511T1 (zh)
DE (1) DE60331403D1 (zh)

Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101272729B (zh) * 2005-08-24 2011-05-18 弗洛西恩公司 微流体***和将隔膜附着于管道的方法
CN102107032A (zh) * 2009-12-29 2011-06-29 重庆医科大学 作用于血液中低分子物质的大分子药物的体外给药装置及其应用
CN106039445A (zh) * 2016-08-17 2016-10-26 上海佩尼医疗科技发展有限公司 一种用于临床动物研究的超微型透析器及其制造方法
CN109250283A (zh) * 2018-09-28 2019-01-22 东莞科威医疗器械有限公司 一种用于丝膜组装的双层保护袋及使用方法
CN112743332A (zh) * 2020-12-29 2021-05-04 苏州富强科技有限公司 一种透析管装配设备

Families Citing this family (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7544179B2 (en) 2002-04-11 2009-06-09 Deka Products Limited Partnership System and method for delivering a target volume of fluid
US7558751B2 (en) * 2003-03-14 2009-07-07 The Vanguard Group, Inc. Method of constructing a stock index
US7744553B2 (en) 2003-12-16 2010-06-29 Baxter International Inc. Medical fluid therapy flow control systems and methods
CN101035576B (zh) 2004-08-06 2011-01-12 旭化成可乐丽医疗株式会社 聚砜血液透析器
US8293107B1 (en) * 2005-10-19 2012-10-23 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Air Force Fibers with axial capillary slit that enhances adsorption, absorption and separation
US10537671B2 (en) 2006-04-14 2020-01-21 Deka Products Limited Partnership Automated control mechanisms in a hemodialysis apparatus
DE102007009208B4 (de) * 2007-02-26 2010-01-28 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Hohlfaser, Hohlfaserbündel, Filter sowie Verfahren zur Herstellung einer Hohlfaser oder eines Hohlfaserbündels
US8357298B2 (en) 2007-02-27 2013-01-22 Deka Products Limited Partnership Hemodialysis systems and methods
US8491184B2 (en) 2007-02-27 2013-07-23 Deka Products Limited Partnership Sensor apparatus systems, devices and methods
US8409441B2 (en) 2007-02-27 2013-04-02 Deka Products Limited Partnership Blood treatment systems and methods
KR102228428B1 (ko) 2007-02-27 2021-03-16 데카 프로덕츠 리미티드 파트너쉽 혈액투석 시스템
US10463774B2 (en) 2007-02-27 2019-11-05 Deka Products Limited Partnership Control systems and methods for blood or fluid handling medical devices
US10195330B2 (en) 2008-01-23 2019-02-05 Deka Products Limited Partnership Medical treatment system and methods using a plurality of fluid lines
JP5416137B2 (ja) 2008-01-23 2014-02-12 デカ・プロダクツ・リミテッド・パートナーシップ 自動腹膜透析システム
US10201647B2 (en) 2008-01-23 2019-02-12 Deka Products Limited Partnership Medical treatment system and methods using a plurality of fluid lines
EP2612685B1 (en) 2010-08-19 2014-10-08 Sorin Group Italia S.r.l. Blood processing unit with modified flow path
US9999717B2 (en) 2011-05-24 2018-06-19 Deka Products Limited Partnership Systems and methods for detecting vascular access disconnection
MX344664B (es) 2011-05-24 2017-01-04 Deka Products Lp Sistemas y metodos de tratamiento de la sangre.
KR102002386B1 (ko) * 2013-04-18 2019-07-23 코오롱인더스트리 주식회사 중공사막 모듈
KR102068135B1 (ko) * 2013-04-18 2020-01-20 코오롱인더스트리 주식회사 중공사막 모듈
USRE49759E1 (en) 2014-01-09 2023-12-19 Sorin Group Italia S.R.L. Blood processing unit with heat exchanger core for providing modified flow path
US10369262B2 (en) 2014-02-28 2019-08-06 Sorin Group Italia S.R.L. System for providing an integrated arterial filter into an oxygenator, minimizing added priming volume
US12026271B2 (en) 2014-05-27 2024-07-02 Deka Products Limited Partnership Control systems and methods for blood or fluid handling medical devices
EP3218087A1 (en) * 2014-11-12 2017-09-20 Sorin Group Italia S.r.l. Elastic protection tube for a hollow fibre blood processing apparatus
EP3263151B1 (en) * 2015-02-24 2020-03-25 Terumo Kabushiki Kaisha Method for manufacturing hollow-fiber-type blood processing device, and hollow-fiber-type blood processing device
CN107635597B (zh) 2015-05-12 2020-11-27 索林集团意大利有限责任公司 具有用于减少气体交换的限制元件或多个限制元件的血液气体交换器
EP3222340A1 (en) * 2016-03-23 2017-09-27 André Holzer Use of hollow-fibre membranes for the treatment of wastewater by filtration
KR20210067366A (ko) * 2019-11-29 2021-06-08 코오롱인더스트리 주식회사 연료전지용 가습기의 카트리지 및 연료전지용 가습기
WO2023201611A1 (en) * 2022-04-21 2023-10-26 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Dialyzer for blood treatment and corresponding system

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3698560A (en) * 1970-12-28 1972-10-17 Us Health Education & Welfare Hollow fiber, artificial kidney with disposable dialyzing cartridge
FR2267138A1 (en) * 1974-04-09 1975-11-07 Rhone Poulenc Ind Hollow fibre bundle for fluid treatment - partic. useful for dialysis or ultrafiltration
US4219426A (en) * 1976-03-19 1980-08-26 Organon Teknika B.V. Dialysis device
US4308654A (en) * 1979-09-24 1982-01-05 Monsanto Company Methods for assembling permeators
IT8353037V0 (it) * 1983-03-10 1983-03-10 Sorin Biomedica Spa Apparecchio dializzatore a fibre cave
JPH0744714B2 (ja) 1987-06-24 1995-05-15 株式会社日立製作所 加入者線終端回路の制御装置
JP2961481B2 (ja) 1993-08-30 1999-10-12 サイテック株式会社 血液透析器兼血液濾過器
DE69515766T2 (de) * 1994-09-02 2000-07-06 Terumo Corp Dialysegerät
JP3284028B2 (ja) 1994-09-02 2002-05-20 テルモ株式会社 透析器
JPH08168525A (ja) 1994-12-19 1996-07-02 Terumo Corp 中空糸膜型血液処理器の製造方法及びその製造装置
JP3574902B2 (ja) * 1996-11-15 2004-10-06 サイテック株式会社 中空糸型ダイアライザー
NL1005430C2 (nl) * 1997-03-04 1998-09-07 Stork Friesland Bv Membraanfiltratiemodule en dergelijke modules omvattend membraanfiltratiesysteem.
JPH11394A (ja) 1997-06-13 1999-01-06 Terumo Corp 中空糸膜型透析ろ過器および透析ろ過装置
JPH119684A (ja) * 1997-06-25 1999-01-19 Terumo Corp 中空糸膜型血液透析濾過器、狭窄部形成部材装着治具および中空糸膜束挿入治具ならびに中空糸膜型血液透析濾過器の製造方法
JPH11319079A (ja) 1998-05-12 1999-11-24 Nikkiso Co Ltd 中空糸型血液透析器
JPH11319080A (ja) 1998-05-12 1999-11-24 Nikkiso Co Ltd 中空糸型血液透析器
JP2000210538A (ja) 1999-01-20 2000-08-02 Terumo Corp 体液処理器の製造方法および体液処理器
JP4144843B2 (ja) 2002-01-29 2008-09-03 旭化成クラレメディカル株式会社 中空糸膜型透析濾過器
EP1344542B1 (en) * 2002-03-14 2007-05-16 Nipro Corporation Dialyzer and method for manufacturing the same

Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101272729B (zh) * 2005-08-24 2011-05-18 弗洛西恩公司 微流体***和将隔膜附着于管道的方法
CN102107032A (zh) * 2009-12-29 2011-06-29 重庆医科大学 作用于血液中低分子物质的大分子药物的体外给药装置及其应用
CN102107032B (zh) * 2009-12-29 2014-08-27 重庆医科大学 作用于血液中低分子物质的大分子药物的体外给药装置及其应用
CN106039445A (zh) * 2016-08-17 2016-10-26 上海佩尼医疗科技发展有限公司 一种用于临床动物研究的超微型透析器及其制造方法
CN106039445B (zh) * 2016-08-17 2019-01-04 上海佩尼医疗科技发展有限公司 一种用于临床动物研究的超微型透析器及其制造方法
CN109250283A (zh) * 2018-09-28 2019-01-22 东莞科威医疗器械有限公司 一种用于丝膜组装的双层保护袋及使用方法
CN109250283B (zh) * 2018-09-28 2020-04-10 东莞科威医疗器械有限公司 一种用于丝膜组装的双层保护袋及使用方法
CN112743332A (zh) * 2020-12-29 2021-05-04 苏州富强科技有限公司 一种透析管装配设备

Also Published As

Publication number Publication date
EP1433490B1 (en) 2010-02-24
EP1433490A1 (en) 2004-06-30
CN100438933C (zh) 2008-12-03
US7524417B2 (en) 2009-04-28
US20040149645A1 (en) 2004-08-05
ATE458511T1 (de) 2010-03-15
DE60331403D1 (de) 2010-04-08

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN1511596A (zh) 透析器及其制造方法
CN1031622C (zh) 从液体中除去不需要的物质及生产生物制品的方法
CA2544612C (en) Degassing device and end-cap assembly for a filter including such a degassing device
RU2661275C2 (ru) Аппарат диализа с диализатором
CN1080138C (zh) 使用振荡过滤装置富集溶质的方法
CN102131564B (zh) 扩散和/或过滤装置
JP6581078B2 (ja) 毛細管透析装置
JP3574902B2 (ja) 中空糸型ダイアライザー
CN203507201U (zh) 分离式血液透析吸附器
JP4214910B2 (ja) 透析器およびその製造方法
JP2002143298A (ja) 血液処理器
JP4144843B2 (ja) 中空糸膜型透析濾過器
JP4144844B2 (ja) 中空糸膜型透析濾過器
JP4807912B2 (ja) 中空糸膜モジュールおよびその製造方法
JP4973194B2 (ja) 中空糸型血液浄化器
JPS6030224B2 (ja) 中空糸膜束を有する血液処理装置
CN112642294A (zh) 腹水过滤浓缩装置
TW201321035A (zh) 淨化管柱及淨化管柱之製造方法
JP2018122087A (ja) 改善された内部濾過を有する透析装置とその製造方法
JP2002095740A (ja) 血液回路内の残留血液返血方法および血液浄化装置
CN1103745A (zh) 净化渗析器、生物反应器及膜
JPS605308B2 (ja) 中空糸膜束よりなる血液処理装置
CN215652975U (zh) 一种带有螺旋支架的血液透析器
US20230053271A1 (en) Sorbent Bags
JP2021062209A (ja) 腹水濾過濃縮装置

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C14 Grant of patent or utility model
GR01 Patent grant
CX01 Expiry of patent term
CX01 Expiry of patent term

Granted publication date: 20081203