CN1306951C - 一种治疗气虚血瘀型胸痹的药物及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物及其制备工艺，将川芎、三七、人参粉碎成细粉；将丹参、赤芍、红花、玉竹加水煎煮二次，合并滤液，在0.06-0.08MPa、50-60℃条件下，减压浓缩成稠膏，将苏合香溶于稠膏中；将川芎、三七、人参细粉与上述稠膏混匀，制成颗粒；将冰片兑入颗粒中混匀，压制成片，用本发明药物治疗气虚血瘀引起的胸痹，胸痛，气短心悸及冠心病见上述症状者，临床观察317例，总有效率94%，心电图改善74.19%。
Description
技术领域
本发明涉及一种用中草药为原料制成的治疗胸痹(冠心病)的中成药及其制备方法。
技术背景
中医称胸痹，西医称冠心病，是中老年常见多发病之一，目前根据流行病学统计，有年轻化的趋势，冠心病祖国医学认为：致病原因是由于心肾、脾、肝等脏器的亏损，“七情”“六欲”之失调，导致“心阳不振”“痰阻心脉”“气滞血瘀”“气虚血瘀”“心血瘀阻”“脉络不通”不通则痛。现代医学认为冠心病是因冠状动脉粥样硬化，血栓形成，造成冠状动脉狭窄，供血不足，心肌缺血，缺氧的一种心脏病。
目前临床上对该病的治疗一般采用保守治疗方法。即中西药口服治疗，采用西药治疗副作用大，不宜长服，治标不治本，由于本病属慢性病，遇各种刺激易急性发作，危及生命。
发明内容：
本发明的目的就是提供一种用于治疗胸痹(冠心病)的治疗效果好且副作用小的纯中药制剂及其制备方法。
本发明采用如下技术方案：
一种治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参200-250g 赤芍100-125g 川芎100-125g 红花100-125g
玉竹100-125g 三七40-50g 人参20-25g 苏合香8-10g
冰片2-2.5g
本发明制成有效成分的具体重量份原料组成为下述四种：
A、一种治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参215 赤芍100 川芎115 红花110 玉竹110
三七40 人参22 苏合香9 冰片2.2
或
B、一种治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参200 赤芍125 川芎115 红花125 玉竹100
三七45 人参25 苏合香8 冰片2
或
C、一种治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参250 赤芍110 川芎100 红花100 玉竹125
三七50 人参20 苏合香10 冰片2.5
制备上述A、B或C治疗气虚血瘀型胸痹(冠心病)的药物的工艺，包括下列步骤：
(1)将川芎、三七、人参粉碎成细粉，过100目筛；
(2)将丹参、赤芍、红花、玉竹加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，减压浓缩在0.06-0.08MPa、50-60℃条件下至相对密度为1.35-1.45(40-50℃)的稠膏，将苏合香溶于稠膏中；
(3)将川芎、三七、人参细粉与上述稠膏混匀，制成颗粒，干噪；
(4)将冰片兑入颗粒中混匀，压制成片包糖衣，或将颗粒装胶囊即得。
本发明积极效果如下：
本发明药物中丹参：本品有活血祛淤，凉血消痛作用。故为凉血活血通利血脉之品。因含有丹参胴、丹参酸甲脂、丹参酚等，对改善微循环方面，提高肌体的耐缺氧力，加快微循环血液流速，调整心律等均有较好的作用。
赤芍：祛淤行带，又能缓解疼痛，尤以血热淤滞者用之为佳。用治疗冠心病心绞痛，较理想药物之一。
川芎：有活血祛淤，行气止痛作用。本品含挥发油，生物碱，酚生物碱，内酯类、有机酸等，对兴奋延髓呼吸中枢，血管运动中枢，可直接扩张周围血管促使冠状动脉血流量。
红花：活血通经，消肿止痛。为活血止痛的常用药物。
三七：散淤止血，消肿止痛。据报导近年来单用三七粉，治疗冠心病心胶痛，取得较好的疗效。
玉竹：滋阴润肺，生津养胃，近年来有人单用玉竹水煎服，对冠状动脉粥样硬化心脏病，心力衰竭等，均取得较好的效果。
人参：大补气，补脾益肺，生津止渴，安神增智。
冰片：开窍醒神，清热止痛。本品有芳香走窜之功。
苏合香：开窍辟秽、止痛。本品辛散温通，芳香辟恶，有开窍作用。
综上所述，本方以丹参、赤芍、红花、三七、川弓活血祛淤，行气止痛，能通心脉，祛淤阻，尤宜于淤血痹阻心脉所致胸痹心痛症。
人参补元气，益心气，气为血帅，“气行血行”配伍活血化淤药物以达“通补”来施之功。
苏合香：冰片芳香走窜，散淤止痛，引诸药直达病所。以增强本方益气化淤之效。
玉竹益胃生津，以制辛香行气伤阴之弊。
本发明药物中，丹参、赤芍活血祛瘀、清热止痛；三七、红花活血散瘀，通脉止痛；配伍中川芎活血化瘀，行气止痛，“气行则血行”，对瘀血痹阻心脉所致的胸痹绞痛，有较好疗效，人参补元气，益心气，气为血帅，“气行血行”配伍活血化瘀药物以达“通补”兼施之功效；丹参、赤芍、三七、红花、川芎配伍人参可增强化瘀通脉之效，苏合香、冰片开窍、辟秽、化浊、醒神止痛，以上药物配以滋阴、生津的玉竹可除烦热。
综上所述，以祖国医学角度，对中医辨证胸痹心痛的各种类型，胸阳痹阻、气阴两虚等，虽然临床表现各异，但其病理基础完全相同，即“气虚血瘀，动脉狭窄、供血不足”，本发明药物冠心静主要性能是益气活血，温通化瘀。
用本发明药物治疗气虚血瘀引起的胸痹，胸痛，气短心悸及冠心病见上述症状者，口服一次4片(粒)，一日3次，疗程为30日，可连续服用，临床观察317例，总有效率94％，心电图改善74.19％。
本发明药物为本虚标实的胸痹(冠心病)而立方，处方独特精炼，临床即可治疗淤血痹阻心脉的胸痹心痛，又可预防冠心病的急性发作，长服无不良反应，剂量小，疗效确切。
本发明药物冠心静片急性毒性实验：该试验主要考察本发明药物冠心静片对小鼠的急性毒性反应，结果表明本发明药物冠心静片以高于人用剂量的160倍给小鼠灌胃给药，观察七日未见小鼠死亡，其活动、饮食正常。结果与结论：本发明药物冠心静片以高于人用量的160倍小鼠灌胃给药，灌胃后当时活动有所减少，当日下午活动恢复。观察七日未见小鼠死亡，其活动、饮食正常。
本发明药物经大鼠长期毒性试验结果表明，用本发明药物冠心静片大剂量(成人剂量的12.5倍、25倍和50倍量)给大鼠连续口服较长疗程(90d)，对大鼠的生长发育(体重增长)、造血功能、肝脏功能和肾脏功能无明显毒性反应，对大鼠心、肝、肺肾、脑等器官亦未发现有毒性损害性病理组织改变。表明较长疗程和大剂量服用本发明药物冠心静片毒性甚低、安全。
本发明药物冠心静片对小鼠常压耐缺氧死亡时间影响的实验结果表明：本发明药物冠心静片组与空白对照组比较有显著性差异，本发明药物冠心静片高、中、低三个剂量组及阳性药复方丹参组均能显著延长常压耐缺氧动物的存活时间(p＜0.01)。结论：本发明药物冠心静片能明显延长小鼠缺氧条件下存活时间。
本发明药物冠心静片对垂体后叶素引起急性心肌缺血拮抗作用的观察，试验考察了本发明药物冠心静片对小鼠常压耐缺氧死亡时间的影响及对垂体后叶素引起家兔急性心肌缺血的拮抗作用，结果表明：本发明药物冠心静片能明显延长小鼠缺氧条件下存活时间；对垂体后叶素引起的心肌缺血具有一定的拮抗作用，证明本发明药物冠心静片对实验性心肌缺血有一定的保护作用。
临床资料
1、诊断标准：
(1)西医诊断标准(参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病的命名及诊断档准》)分为劳累性心绞痛，自发性心绞痛。
(2)中医证候诊断标准(参照GB《中医临床诊疗术语证候部分》1997-03-04发布及高等医药院校教材《中医内科学》上海科技出版社，1985年10月，第一版)分为心血瘀阻证、气滞血瘀证、痰阻心脉证、阴寒凝滞证、气阴两虚证。
2、病例：
(1)共收治冠心病患者240例，按随机分组方法进行分组，服用冠心静片142例，为治疗组；服用复方丹参片98例为对照组。
治疗组男性111例，女性31例，干部73例，工人50例，农民12例，其他7例；
对照组男性70例，女性28例，干部40例，工人33例，农民15例，其他10例。
两组年龄最小者37岁，最大74岁，平均47岁。
(2)病情分级量化：治疗组142例，其中轻度46例，中度73例，重度23例；
对照组98例，其中轻度39例，中度48例，重度11例。
治疗与观察方法
1、药物来源：本发明药物冠心静片由保定中药制药有限公司生产，复方丹参片由保定中药制药有限公司生产。
2、剂量与疗程：本发明药物冠心静片口服一次4片，一日3次，连服1个月为一疗程；
复方丹参片口服一次3片，一日3次，连服1个月为一疗程。
服药期间除急性发作外，停服其它对冠心病疗郊有影响的中西药物。
3、观察方法：所有观察病例，均详细填写门诊病历及观察登记表。试验前对两组患者均作相关理化检查。对疗效性观察，相关症状、体征，应每周记录1次。疗程结束后，分别进行疗效性统计分析。
4、随访登记：试验后对部分有效病例应时行随访，包括心绞痛和临床症状，心电图及理化检查的变化。制定具体方案，认真记录，根据疗效标准评价随访结果。
疗效判定
根据中医证候疗效判定标准及疾病疗效判定标准。
显效：临床症状，体征明显改善，证候积分减少≥70％。心绞痛等主要症状消失或达到显效标准，心电图恢复至正常心电图或达到大致正常。
有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。心绞痛等主要症状减轻或达到有效标准，心电图改善达到有效标准。
无效：临床症状、体征无明显改善，甚至加重，证候积分减少＜30％。心绞痛等主要症状无改善，心电图基本与治疗前相同。
加重：临床症状、体征均有加重，证候积分＜0。心绞痛等主要症状与心电图较试验前加重。
治疗结果
| 显效 | 有效 | 无效 | 有效率 | |
| 治疗组 | 84(59.2％) | 50(35.2％) | 8(5.6％) | 94.4％ |
| 对照组 | 52(53.1％) | 31(31.6％) | 15(15.3％) | 84.7％ |
治疗组中医证型辨证观察表
| 分型 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率％ |
| 气虚血瘀 | 78 | 47(60.3％) | 27(34.6％) | 4(5.1％) | 94.9％ |
| 气滞血瘀 | 64 | 37(57.8％) | 23(35.9％) | 4(6.3％) | 93.7％ |
| 合计 | 142 | 84(59.2％) | 50(35.2％) | 8(5.6％) | 94.4％ |
对照组中医证型辨证观察表
| 分型 | 例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率％ |
| 气虚血瘀 | 55 | 27(49.1％) | 19(34.5％) | 9(164％) | 83.6％ |
| 气滞血瘀 | 43 | 25(58.1％) | 12(27.9％) | 6(14％) | 86％ |
| 合计 | 98 | 52(53.1％) | 31(31.6％) | 15(15.3％) | 84.7％ |
结果表明：综上述观察表，本发明药物冠心静片总有效率高于复方丹参片。
一、结论
1、冠心病以胸部闷痛、气短心悸为主症，属祖国医学胸痹范畴，临床达式瘀闭、胸脉瘀阻者多见。本发明药物冠心静片具有活血化瘀、益气通脉的功效。对气虚血瘀型、气滞血瘀型冠心病引起的胸痹、胸痛、气短心悸有较好的治疗作用，经142例患者临床验证，总有效率达94.4％，据随访记录，大部分患者临床症状改善，愈后良好。
2、观察所有病例，并对所有病例进行了血、尿，常规肝肾功能检查，未发现异常改变，无任何不良反应。
3、对治疗无效病例，采用综合疗法，症状也得到明显改善。
4、本发明药物冠心静片处方配伍严谨，疗效确切，稳定可靠，对气虚，气滞血瘀冠心病患者疗效显著。
典型病例1
董文芹，女，65岁，医生，气滞血瘀之胸痹，服药前胸痛胸闷，胸胁胀满，心悸，唇舌紫暗有淤点、脉涩，胸痛时需服***，方能缓解，心电图示：II，III，AVF导联有异常QS波；T II IIIAVF倒置，呈冠状T形态；TV5低平，服药三个月后胸痛减轻为隐痛，其余症状消失；***停服，心电图改善，III导联出现R波；QRS波群由QS型转为QR型，T II直立，T III AVF深度也变浅，TTV5直立。
典型病例2：
刘长顺，男，38岁，电工，气虚血淤之胸痹，服药前胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力，面色黯，舌上有紫色瘀斑，脉弱而涩，心电图示T II III AVF低平，倒置。STV5水平型下降0.05mv，服药后除稍感胸闷外，其余症状消失，心电图T、III仍为倒置，其余均恢复正常，睡眠，食欲，精神，体力均较服药前明显好转。
典型病例3
赵兰亭，男，50岁，干部，气虚血淤之胸痹，服药前胸痛，心悸气短，面色紫暗，舌淡紫，脉弱而涩，有结代，心电图示：TAVF低平；T III双相；AVR、V3与V5导联上有期前收缩，服药后，胸痛次数减少，结代脉消失，心电图TAVF变直立，期前收缩消失。
具体实施方式
实施例1：
采用如下重量份数比中草药成份：
丹参215 赤芍100 川芎115 红花110 玉竹110
三七40 人参22 苏合香9 冰片2.2
制备本发明药物的工艺如下：
(1)将川芎、三七、人参粉碎成细粉，过80目筛；
(2)将丹参、赤芍、红花、玉竹加水煎煮二次，每次2小时，合并滤液，在0.06MPa、50℃条件下，减压浓缩至在50℃温度下测得的相对密度为1.40的稠膏，将苏合香溶于稠膏中；
(3)将川芎、三七、人参细粉与上述稠膏混匀，制成颗粒，干噪；
(4)将冰片兑入颗粒中混匀，压制成片，包糖衣，或将颗粒装胶囊即得。
实施例2：
本发明采用如下重量份数比中草药成份：
丹参200 赤芍125 川芎115 红花125 玉竹100
三七45 人参25 苏合香8 冰片2
制备本发明药物的工艺如下：
(1)将川芎、三七、人参粉碎成细粉，过90目筛；
(2)将丹参、赤芍、红花、玉竹加水煎煮二次，每次3小时，合并滤液，在0.08MPa、60℃条件下，减压浓缩至在45℃温度下测得的相对密度为1.35的稠膏，将苏合香溶于稠膏中；
(3)将川芎、三七、人参细粉与上述稠膏混匀，制成颗粒，干噪；
(4)将冰片兑入颗粒中混匀，压制成片，包糖衣，或将颗粒装胶囊即得。
实施例3：
采用如下重量份数比中草药成份：
丹参250 赤芍110 川芎100 红花100 玉竹125
三七50 人参20 苏合香10 冰片2.5
制备本发明药物的工艺如下：
(1)将川芎、三七、人参粉碎成细粉，过100目筛；
(2)将丹参、赤芍、红花、玉竹加水煎煮二次，每次2.5小时，合并滤液，在0.07MPa、55℃条件下，减压浓缩至在40℃温度下测得的相对密度为1.45的稠膏，将苏合香溶于稠膏中；
(3)将川芎、三七、人参细粉与上述稠膏混匀，制成颗粒，干噪；
(4)将冰片兑入颗粒中混匀，压制成片，包糖衣，或将颗粒装胶囊即得。
Claims (4)
1、一种治疗气虚血瘀型胸痹的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参 215 赤芍 100 川芎 115 红花 110 玉竹 110
三七 40 人参 22 苏合香 9 冰片 2.2
2、一种治疗气虚血瘀型胸痹的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参 200 赤芍 125 川芎 115 红花 125 玉竹 100
三七 45 人参 25 苏合香 8 冰片 2
3、一种治疗气虚血瘀型胸痹的药物，其特征在于制成有效成分的重量份原料组成为：
丹参 250 赤芍 110 川芎 100 红花 100 玉竹 125
三七 50 人参 20 苏合香 10 冰片 2.5
4、制备上述权利要求1、2或3治疗气虚血瘀型胸痹的药物的工艺，包括下列步骤：
(1)将川芎、三七、人参粉碎成细粉，过80-100目筛；
(2)将丹参、赤芍、红花、玉竹加水煎煮二次，每次2-3小时，合并滤液，在0.06-0.08MPa、50-60℃条件下，减压浓缩至在40-50℃温度下测得的相对密度为1.35-1.45的稠膏，将苏合香溶于稠膏中；
(3)将川芎、三七、人参细粉与上述稠膏混匀，制成颗粒，干燥；
(4)将冰片兑入颗粒中混匀，压制成片包糖衣或将颗粒装胶囊即得。
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