CN1297323C - 医用胶 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种医用胶，包括下述组分：氰基丙烯酸丁酯940～970重量份，癸二酸二甲酯30～60重量份，对苯二酚0.1～0.5重量份以及复合稳定剂0.1～0.8重量份，其中，所述氰基丙烯酸丁酯为α-氰基丙烯酸正丁酯；所述的复合稳定剂为对甲苯磺酸和邻苯二甲酸二辛酯按90～100∶0～10重量份组配而成。本发明提供的医用胶固化速度适中，粘合强度高，粘接时放热低，粘接薄膜韧性好，并且固化后不留白斑，对皮肤刺激性小，对各种创伤、手术切口具有高强度快速粘合作用，替代针线缝合，无缝线针眼疤痕，使用方便。

Description

医用胶

技术领域

本发明涉及医用高分子材料，具体涉及一种医用粘合剂。

背景技术

医用粘合剂主要用于各种创伤伤口、外科整容、计划生育等外科各种手术，其对人体生物组织具有快速粘合、促进伤口愈合等作用，可部分代替伤口缝合。现有的医用胶，由于配方不完善，并且一般均以SO₂为阻聚剂，难以控制用量，使得成型产品不稳定，使用时固化速度不理想，粘合强度不够，并且，使用时易出现白化现象，对人体刺激性大，使人有灼烧感。

发明内容

本发明的目的是提供一种固化速度适中，粘合强度高，粘接时放热低，粘接薄膜韧性好，并且固化后不留白斑，对皮肤刺激性小的医用胶。

为实现上述目的，本发明采取以下设计方案：

本发明提供一种医用胶，包括下述组分：

氰基丙烯酸丁酯                            940～970重量份，

癸二酸二甲酯                              30～60重量份，

对苯二酚                                  0.1～0.5重量份，

复合稳定剂                                0.1～0.8重量份。

其中，所述氰基丙烯酸丁酯为α-氰基丙烯酸正丁酯；所述的复合稳定剂为对甲苯磺酸和邻苯二甲酸二辛酯按90～100∶0～10重量份组配而成。

依据上述技术方案得到的医用胶，由于采用了液体的复合稳定剂，较通常的气体稳定剂，这种非气态的稳定剂添加方便，用量容易控制，使产品稳定性好；采用氰基丙烯酸正丁酯作为主要成分，放热低、对皮肤刺激性小，并提高了产品的粘合强度；以癸二酸二甲酯作为增塑剂，增加了产品的柔韧性；配合对苯二酚和复合稳定剂的使用，增加了产品的稳定性，使产品固化速度适中，固化时不会出现白化现象。

具体实施方式

本发明提供的医用胶，以性能优越的氰基丙烯酸丁酯作为主要成分，并且以癸二酸二甲酯作为增塑剂，同时配合使用对苯二酚和复合稳定剂作阻聚剂，而不用通常使用的SO₂作阻聚剂，经过合理调配，可以得到满意的产品。以下提供具体实施例说明本发明：

实施例一：

组配：氰基丙烯酸正丁酯97克，癸二酸二甲酯6克，对苯二酚10.3毫克，复合稳定剂对甲苯磺酸46.4毫克以及邻苯二甲酸二辛酯5毫克；准确称量上述物质，将其均匀混合即得到本发明产品医用胶。所用的各种组份可以购置得到。

将实施例一的产品进行性能测试：

固化速度测试：

方法：在直径为90mm的平皿中，加入0.3g/L的碳酸氢钠溶液50ml，用滴管吸取医用胶，在高于液面5cm处滴下一滴，记录胶液固化时间。

数据：本例医用胶固化时间为8s。

粘接强度：

方法：选用猪、羊或兔皮作为试验用皮革，厚度为1mm-1.5mm、长为50mm×10mm。用磷酸盐缓冲液擦洗皮革试片的正表面，用棉签擦干。取实施例一的医用胶1-2滴滴于试验用皮革正表面，使其均匀铺开，将另一片试验皮革的正表面与涂胶皮革的正面相接，使搭接长度为5mm，用力压紧约20s，使两片的粘接表面均匀地紧密粘接。粘接10min后，将粘接好的试片一端固定，在另一端施加一定的力30min后，粘接处不断开为合格。

数据：本例医用胶按照上述方法测试，可承受的拉力可达10N，对比实验中，现有其它医用粘合剂的承受拉力一般为4N-8N。

稳定性测试：

方法：产品密封后常温放置，观察产品形态，出现凝胶或固化现象时产品为不稳定。

数据：放置后二年内医用胶形态没有变化，仍为无色透明液体。

实施例二至实施例六

采用下表1组配，按照实施例一的方法制备。

             表1：实施例二至实施例六的组份及性能测试结果

组分	实施例二	实施例三	实施例四	实施例五	实施例六
						氰基丙烯酸正丁酯g	94	95	94	96	97
癸二酸二甲酯g	3	4	5	2	5
						对苯二酚mg	9.7	39.6	29.7	49	20.4
对甲苯磺酸mg	26.8	9.9	52.9	47	79.2
						邻苯二甲酸二辛酯mg	2.3	-	5.9	2.5	2.4
性能测试结果
						固化速度(s)	8	8	8	12	10
粘接强度(N)	10	10	10	10	10
						稳定时间(Y)	＞2	＞2	＞2	＞2	＞2

上述实施例的产品，与现有同类产品比较，固化速度适中，产品稳定时间长，粘接强度大大高于现有产品强度。

本发明产品其它项目检验及结果：

外观：无色或微黄色透明液体，无异物；

含氮量：大于等于8.8％；

无菌性：无菌生长；

细胞毒性：不大于1级反应；

皮内刺激：无皮内刺激反应；

过敏性：致敏率0％。

本发明实施例产品在临床应用实例：

一、医用胶在整形外科手术切口愈合的应用，共30例，效果满意。

病例资料

30例中男12例，女18例，年龄1.5岁至49岁。应用部位：面颈部13例，腹部6例，胸部3例，背部4例，四肢7例。粘合部位均为手术切口，计有：

面颈部扩张器埋置术    5例

瘢痕、血管瘤切除缝合术11例

供皮区缝合术          3例

植皮术                3例

吸脂术                4例

其他切口              4例

应用方法：

1.将塑料吸管放入2.5％碘酒内浸泡3分钟消毒，并以75％酒精脱碘，备用。

2.将切口或植皮创面予以彻底止血，边缘拭干，使皮肤基本对合良好。

3.将医用胶吸入塑料吸管内，轻轻挤压塑料管，将医用胶均匀涂抹于切口皮缘之间，用手指将皮肤缘对合，维持数秒后即粘合。

4.张力过大者，可间断加固缝合皮肤。

5.粘合时用胶尽量少。

结果：

30例中，伤口最长者20cm，最短者1.5cm，吸脂针孔0.3cm，均为无菌切口。经观察，28例伤口1期愈合，仅两例伤口有小部***开，两例均为腹部供皮区，原因是取皮后供区直接粘合，张力过大，经换药一周后愈合。讨论：

1.应用试验医用胶粘合切口，确实具有不需拆线，减少针眼瘢痕之优点。

2.对手术时间长、局麻药最后效果不良的切口，可免去再注射麻药之苦。

3.有强大张力之切口(如供皮区直接缝合者)需先行皮下间断缝合，并间断加固缝合皮肤。

4.对一般切口，术后局部有硬痂，约10日可消退软化。

5.对重睑术的精细切口，要慎用。

6.对渗液、渗血较多的伤口(如血管瘤部分切除)，粘合效果不好。

7.粘合时用胶不宜过多。

8.对吸脂(注射器法)针孔闭合有特殊优点：

(1)瘢痕形成不明显；

(2)不需拆线，因而特别适合门诊患者；

(3)不再大量渗液。

二、小儿手术切口临床观察

临床资料：

随机病儿30例，约占同期两专业组手术病儿的五分之一，为5个月至10岁，其中5岁以下者占90％，男孩21例，女孩9例。病种涉及先天性巨结肠，胆总管囊肿，房室间隔缺损，法鲁氏四联症，动脉导管未闭，隐睾，腹股沟斜疝，后天感染性直肠前庭瘘，肠套叠，肠梗阻两次术后伤口再裂等10余种，切口部位包括上下腹横切口，胸骨正中切口，***正中切口，鼠溪部切口，8-12公分切口占40％，多有一定张力，有污染的切口占20％。

使用方法：

1、皮肤切口常规间断缝合皮下组织、深筋膜，脂肪5mm以上须行脂肪层缝合，间距可稍宽，缝线近真皮层结打在深部为宜，保证皮缘易于平整，止血充分。

2、切口滴涂医用胶前，先用齿镊将皮肤切缘两侧对齐对紧，如有渗血、渗液应以干纱布稍压拭干后再滴涂胶水于切口线，尽可能均匀适量。

3、所用医用胶，粘合强度大，每平方厘米约承受3.5公斤拉力，滴涂伤口约5至10秒即形成粘合膜。用量过大会形成硬痂块，令患者感到刺激不适，亦造成粘合剂浪费。为保证涂抹均匀、适量，用包装中配置的塑料滴管吸取粘合剂，每2公分切口滴1滴即可。操作应准确快速。

4、医用胶只能粘合切口皮肤表面，慎匆进入切口组织间，以免形成硬痂阻隔伤口愈合或影响粘合效果，疤痕较显著。

5、切口粘合后为阻止孩子自伤，搔抓伤口，仍需以敷料封闭手术区。

6、术后7天内严密观察切口变化，95％以上患儿无渗出、感染，7-9天痂脱切口甲级愈合达90％以上。25％切口有1-2毫米宽切口疤痕线，平于皮缘。可能是涂胶液时切口缘对合不严密，粘合剂进入切口之故。

7、本组观察病例未发现皮肤过敏等不良反应，说明该产品对小儿切口粘合是安全、有效的。

讨论：

1、医用胶经我院30例不同部位切口粘合替代传统皮肤缝合方法的临床观察，效果较满意。为外科医生提供了一种为病儿解除疾苦、为家长排忧解难的新的优良手段。

2、该粘合剂粘合速度较快、涂抹后5-10秒即起到切口粘合作用，粘合力强，避免传统缝合线对皮肤切割形成锯状痕迹，愈合后不须拆线，减少患儿痛苦和恐惧心理负担。

3、使用得当，能减少切口疤痕，提高患儿生活质量达到美容效果，减少心理压力。

4、从有关资料看和我们观察体会，所用医用胶对人体组织相容性好无过敏等毒性反应。虽时间尚短，用于皮肤外切口粘合，其安全性是可信的。

5、该粘合剂不宜涂入切口内，一旦滴入切口迅速形成一层板结层，需予以清除，另行缝合或粘合。否则将影响皮肤切口愈合。

三、医用胶外科临床应用30例小结

临床资料：

男性16例，女性14例，年龄28-80岁，平均49.5岁。手术类别：

甲状腺手术            12例

疝修补术              4例

胆囊切除术            5例

争性胰腺手术          1例

阑尾切除术            3例

直肠癌根治术          1例

回盲部粘连松解术      1例

副乳切除术            1例

乳癌根治术            1例

胃癌根治术            1例

手术切口长度：4～20cm，平均8.7cm

手术时间：1小时～3.5小时

使用方法：将皮下及皮内缝合对好，使皮肤切口对合平整，用专用塑料滴管吸取粘合剂，快速滴在皮肤切口处5～6cm长的切口1/3胶量即可。

结果：3例局部有轻度红肿反应，一例切口局部小硬结，其余均愈合良好，初期因未掌握好使用方法，误以为可粘合皮下，故有三例伤口部***开，了解用法后未再发生此类情况。

该胶优点：使用方便，粘合力强，固化时间短。从面避免了缝合线形成的蜈蚣样瘢痕。

四、医用胶在眼外伤方面的应用

病例情况：

应用医用胶粘合眼部皮肤外伤57例，手术切口9例，共66例。男51例，女15例，最大年龄61岁，最小年龄1.5岁，平均25.1岁。门诊病例57例，住院病例9例。

手术方法：

外伤伤口，生理盐水冲洗局部污物，75％酒精消毒局部。助手对合皮肤伤口，消毒纱布擦去局部水份和渗出，保证局部留时无出血互渗出物，术者用塑料吸管吸取少量医用胶，均匀涂于伤口表面，15秒后，医用胶即可聚合，伤口被粘合，助手可移开双手。

对手术切口，只需将切口整齐对合，用上法粘合即可。

对三角形切口，可在三角形皮办尖端缝合一根牵引线，保证伤口能整齐对合，然后用医用胶沿切口涂布。

结果：66例全部为1期愈合，对其中30例回访18个月，未发现显例有明显瘢痕形成。48例成人均主诉局部有热感，约一分钟后，热感消失。局部无痒痛及其他不适。伤口愈合后，医用胶形成的薄膜可自动脱落。一般为4-5天。(膜脱落时间可视作伤口愈合时间。)

Claims (1)

1、一种医用胶，其特征在于，由下述组分组成：

α-氰基丙烯酸正丁酯                940～970重量份，

癸二酸二甲酯                       30～60重量份，

对苯二酚                           0.1～0.5重量份，以及

复合稳定剂                         0.1～0.8重量份，

所述的复合稳定剂为对甲苯磺酸和邻苯二甲酸二辛酯按90～100∶0～10重量份组配而成。