CN1277570C - 治疗消化道溃疡疾病的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种治疗消化道溃疡疾病的药物及其制备方法。特征在于是由以下原料制备而成的药剂：象皮80～120，白芨80～120，浙贝80～120，小儿腹痛草80～120，陈皮4～6，鸡内金4～6，乌贼骨80～120，甘草80～120；最终制成300～500目的超微粉。本发明除药物组合独特，具有制酸止痛，愈疡止血的功效，在溃疡愈合、疼痛缓解、舌脉等症状改善方面明显优于其它药物，能有效地控制或消除致病攻击因子，增强防御因子，标本同治，提高机体免疫力，减少复发率，充分体现了中医多环节多靶点的整体调治优势。本发明除有较好的临床疗效外，采用现代高科技超微粉技术制备及先进灭菌技术，能最大限度地利用原材料，节约资源。有很强的表面吸附及亲和力，能有效附着于胃肠粘膜，使溃疡面能得到尽快修复、愈合，用药靶点明确。
Description
技术领域
本发明涉及中药组合物药物，具体体说是治疗消化道溃疡疾病的药物及其制备方法。
背景技术
消化道溃疡是一种常见病多发病，任何年龄均会发生，随着工作节奏的加快，此病发病率越来越高，常常是慢性而反复发作，对健康及劳动力影响很大。其发病机理随着近年的基础研究和临床研究的进展，其中有的病因较为明确，有的迄今尚未完全明了。但认为该发病机理与人体胃内的攻击因子、胃粘膜防疫因子动态失衡有关，也与人体免疫***相关，遗传因素、地理环境因素、精神因素、致溃疡的药物及化学品，甚至饮食习惯、吸烟等都可导致消化性溃疡的发生。
目前治疗消化道溃疡的中药较多，多为汤剂和丸、散、膏、丹剂型，而疗效确切的中成药较少。而从剂型上来看，因缺乏科学性，也影响到药物的吸收及疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种安全、有效、稳定、制作工艺先进、科学的治疗消化道溃疡疾病的药物及其制备方法。
本发明的药物是由以下原料制备而成的药剂：
象皮80～120 白芨80～120 浙贝80～120 小儿腹痛草80～120
陈皮4～6 鸡内金4～6 乌贼骨80～120 甘草80～120
上述药物原料按以下步骤制备：
1)象皮湿润后切成小块后，干燥，置入热砂中炒泡致黄色，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
2)鸡内金除去杂物于热砂中炒黄，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
3)其余六种药料去除杂质，粉碎备用；
4)将上述1至3步骤所得备用原料按比例混匀后，粉碎成300～500目的超微粉即可。
5)药物包装后采用钴60灭菌。
灭菌后质量标准符合《中国药典》2000年版一部的有关规定。
本发明除药物组合独特，具有制酸止痛，愈疡止血的功效，在溃疡愈合、疼痛缓解、舌脉等症状改善方面明显优于其它药物，能有效地控制或消除致病攻击因子，增强防御因子，标本同治，提高机体免疫力，减少复发率，充分体现了中医多环节多靶点的整体调治优势。本发明除有较好的临床疗效外，在加工过程中采用现代高科技超微粉技术制备及先进灭菌技术，能最大限度地利用原材料，节约资源。超微粉化，植物细胞壁被破碎，有很强的表面吸附及亲和力，因此具有更好的分散性和溶解性，能有效附着于胃肠粘膜，而被消化吸收，使溃疡面能得到尽快修复、愈合，用药靶点明确，从而提高人体的生物利用度，能较好发挥药物疗效，达到了用量少、疗效高，服用方便，价格低，并且药物原料来源稳定。
以下是本发明的药物急性毒性及长期毒性实验：
本实验采用ICR小鼠对本药物进行小鼠经口最大给药量急性毒性试验。
目的：观察受试药物一次大剂量给予动物所产生的急性毒性和死亡情况。
材料：本发明的药物，临床推荐用量：每次3克，每日3次。(昆明医学科学研究所提供，批号20020612)
动物：健康ICR小鼠，体重20±2g，雌雄各半，云南省天然药物药理重点实验室提供。实验动物级别：II级，合格证号：云卫动管9806号。
方法：选择体重20±2g健康IRC小鼠20只，雌雄各半，称取药粉3.8克，加水至20毫升成糊状，每毫升含生药0.19克，按0.5ml/10g体重给小鼠灌胃给药，每日二次。给药后观察1小时内动物行为症状，并于药后1小时称量动物体重，观察记录给药前后动物行为及体重变化情况。
结果：20只小鼠灌胃给药后，1小时内动物未见任何异常，给药前后体重也无明显变化。连续观察7天，动物未出现任何不良反应，全部动物健康存活，一般情况良好、活动自如、饮食正常。给药7天后处死全部动物，进行大体尸体解剖，心、肝、脾、肺、肾、胃等重要器组织肉眼观察均未发现任何异常，测得小鼠经口最大给予药量为19g/kg，相当于临床推荐剂量的148.4倍(按70千克体重计算)。
长期毒性实验：用本发明的药给大鼠灌胃，每周六天，给药14周(为临床验证用药周期的3倍以上)。设高、中低三个剂量组，每组动物40只。高、中、低三个剂量分别相当于原生药含量的3.84g/kg、2.56g/kg、1.28g/kg(该剂量相当于临床推荐用药剂量的30、20、10倍)。结果全部动物健康存活，生长发育和行为活动未见明显异常反应，对血液学、血液生化学等各项指标均无明显影响。用药14周，各用药组的心、肝、肺、胃、十二指肠、肾上腺、甲状腺、睾丸、附睾、***、子宫和卵巢，肉眼观察未见异常，病理组织学检查也未发现毒性损害；用药14周停药2周后可逆性观察，对血液学、血液生化学各项指标无明显影响。各用药组脏器系数与对照组比较差异无显著性意义(P＞0.05)。所取脏器的肉眼观察及病理组织学检查均未发现毒性损害。未见迟缓性中毒改变。
实验数据如下表：
表1 给药97天对大鼠血液学的影响(
X±SD，n＝20)
| 项目 | 对照组 | 高剂量组 | 中剂量组 | 低剂量组 |
| RBC(1012/L)HB(g/L)WBC(109/L)W-G(％)W-L(％)PLT(109/L)凝血时间(S) | 8.32±0.62139.3±10.37.78±1.7022.6±4.7377.4±4.73168.8±15.068.6±17.2 | 8.65±0.55143.8±9.18.35±2.4122.6±5.7877.8±6.07137.0±21.0**72.3±28.8 | 8.56±0.56142.6±9.47.85±2.4724.8±5.5075.2±5.50124.9±11.9**72.7±28.8 | 8.96±1.06**148.2±12.5**6.57±1.8824.6±6.1575.4±6.15117.1±9.96**51.9±21.9 |
注：与对照组比较：**P＜0.01 其它P＞0.05
表2 给药97天对大鼠血液生化学的影响(
X±SD，n＝20)
| 项目 | 对照组 | 高剂量组 | 中剂量组 | 低剂量组 |
| ALT(u/L)AST(u/L)ALP(u/L)TP(g/L)ALB(g/L)UREA(mmol/L)CRE(μmol/L)TB(μmol/L)CHO(mmol/L)GLU(mmol/L) | 92.6±20.1345.4±113.778.7±20.270.4±2.0233.7±1.069.37±2.3448.2±16.84.08±0.691.74±0.265.11±0.39 | 86.3±26.0386.5±111.471.7±17.271.4±3.2833.8±1.129.96±1.0944.5±5.594.94±1.26*1.56±0.315.05±0.52 | 79.9±14.6*315.7±99.868.2±18.467.9±3.40*33.5±0.779.52±1.2944.3±4.634.12±1.121.70±0.314.70±0.58* | 84.0±17.3343.4±71.369.8±19.769.8±3.9033.7±1.479.96±1.8447.2±8.984.22±0.961.62±0.375.14±0.52 |
注：与对照组比较 *P＜0.05 其它P＞0.05
表3 给药97天对大鼠脏器系数的影响(
X±SD，g/100g，n＝20)
| 脏器 | 对照组 | 高剂量组 | 中剂量组 | 低剂量组 |
| 心肝脾肺肾 | 0.29±0.032.36±0.230.23±0.040.54±0.090.30±0.04 | 0.34±0.03**2.77±0.36**0.25±0.03*0.64±0.11**0.35±0.05** | 0.32±0.03**2.59±0.25*0.25±0.04*0.60±0.08*0.34±0.03** | 0.36±0.03**2.79±0.17**0.27±0.03**0.64±0.08**0.35±0.03** |
注：与对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01
表4 对大鼠血液学的影响(可逆性观察
X±SD，n＝10)
| 项目 | 对照组 | 高剂量组 | 中剂量组 | 低剂量组 |
| RBC(1012/L)HB(g/L)WBC(109/L)W-G(％)W-L(％)PLT(109/L)凝血时间(S) | 8.71±0.57146.0±8.696.35±1.3024.9±3.0775.1±3.07128.0±12.866.0±23.7 | 8.46±0.57140.7±9.717.15±1.3824.4±3.8975.6±3.89119.4±7.3176.8±20.5 | 9.35±0.41**155.9±6.81*5.54±0.7022.8±5.0377.2±5.03125.4±16.662.7±15.9 | 8.64±0.51144.0±8.436.54±0.9222.5±4.0976.5±3.17122.6±4.8165.2±20.1 |
注：与对照组比较 *P＜0.05 **P＜0.01 其它P＞0.05
表5 对大鼠血液生化学的影响(可逆性观察
X±SD，n＝10)
| 项目 | 对照组 | 高剂量组 | 中剂量组 | 低剂量组 |
| ALT(u/L)AST(u/L)ALP(u/L)TP(g/L)ALB(g/L)UREA(mmol/L)CRE(μmol/L)TB(μmol/L)CHO(mmol/L)GLU(mmol/L) | 89.9±15.9388.4±116.982.7±19.769.8±13.732.2±0.848.85±1.7143.4±7.436.60±1.862.87±0.385.52±0.37 | 90.7±16.2366.9±119.979.6±19.771.5±3.6632.9±0.968.93±0.9942.9±7.127.04±2.073.01±0.655.66±0.62 | 101.6±15.9441.9±99.982.2±26.570.4±4.1933.4±1.06*8.72±1.3344.2±4.007.77±2.682.92±0.426.02±0.78 | 108.0±13.1*484.1±152.177.9±13.170.8±4.9432.9±1.258.92±0.4446.4±5.067.06±1.533.18±0.585.76±0.79 |
注：与对照组比较 *P＜0.05 其它P＞0.05
表6 对大鼠脏器系数的影响(可逆性观察
X±SD，g/100g，n＝10)
| 脏器 | 对照组 | 高剂量组 | 中剂量组 | 低剂量组 |
| 心肝脾肺肾 | 0.35±0.043.02±0.280.22±0.070.70±0.200.34±0.03 | 0.34±0.063.13±0.320.26±0.070.67±0.160.33±0.03 | 0.34±0.043.32±0.160.26±0.050.69±0.140.35±0.02 | 0.34±0.023.17±0.240.25±0.030.649±0.090.35±0.03 |
注：与对照组比较 各组P＞0.05
具体实施方式
实施例1：
按量称取以下原料(重量为千克)：
象皮80 白芨80 浙贝80 小儿腹痛草80
陈皮4 鸡内金4 乌贼骨80 甘草80
按以下步骤进行：
1)象皮湿润后切成2×6厘米小块后，干燥，置入热砂中炒泡致黄色，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
2)鸡内金除去杂物于热砂中炒黄，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
3)其余六种药料白芨，浙贝，小儿腹痛草，陈皮，乌贼骨，甘草去除杂质，粉碎备用；
4)将上述1至3步骤所得备用原料按比例混匀后，粉碎成300～500目的超微粉，按规格分装；
5)药物包装后采用钴60灭菌。
实施例2：
按量称取以下原料(重量为千克)：
象皮100 白芨100 浙贝100 小儿腹痛草100
陈皮5 鸡内金5 乌贼骨100 甘草100
按实施例1的方法制备。
实施例3：
按量称取以下原料(重量为千克)：
象皮120 白芨120 浙贝120 小儿腹痛草120
陈皮6 鸡内金6 乌贼骨120 甘草120
按实施例1的方法制备。
Claims (2)
1一种治疗消化道溃疡疾病的药物，其特征在于是由以下原料制备而成的药剂：象皮80～120，白芨80～120，浙贝80～120，小儿腹痛草80～120，陈皮4～6，鸡内金4～6，乌贼骨80～120，甘草80～120；并按以下方法制备：
1)象皮湿润后切成小块后，干燥，置入热砂中炒泡致黄色，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
2)鸡内金除去杂物于热砂中炒黄，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
3)其余六种药料去除杂质，粉碎备用；
4)将上述1至3步骤所得备用原料按比例混匀后，粉碎成300～500目的超微粉，制成药物。
2、根据权利要求1所述的治疗消化道溃疡疾病的药物的制备方法，其特征在于按以下步骤进行：
1)象皮湿润后切成小块后，干燥，置入热砂中炒泡致黄色，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
2)鸡内金除去杂物于热砂中炒黄，筛弃砂粒，冷却后粉碎备用；
3)其余六种药料去除杂质，粉碎备用；
4)将上述1至3步骤所得备用原料按比例混匀后，粉碎成300～500目的超微粉；
5)药物包装后采用钴60灭菌。
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