CN1264298A - 白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物 - Google Patents

白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物 Download PDF

Info

Publication number
CN1264298A
CN1264298A CN98807228A CN98807228A CN1264298A CN 1264298 A CN1264298 A CN 1264298A CN 98807228 A CN98807228 A CN 98807228A CN 98807228 A CN98807228 A CN 98807228A CN 1264298 A CN1264298 A CN 1264298A
Authority
CN
China
Prior art keywords
compositions
percentage
weight
scope
plasticizer
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN98807228A
Other languages
English (en)
Inventor
苏珊·M·格里洛
布雷恩·科尔恰克
布鲁斯·金西
梅拉尼·哈特曼
斯图尔特·C·波特
丽塔·斯特芬尼诺
乔治·雷耶斯
托马斯·J·伯克
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Berwind Pharmaceutical Services Inc
Original Assignee
Berwind Pharmaceutical Services Inc
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Berwind Pharmaceutical Services Inc filed Critical Berwind Pharmaceutical Services Inc
Publication of CN1264298A publication Critical patent/CN1264298A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/14—Particulate form, e.g. powders, Processes for size reducing of pure drugs or the resulting products, Pure drug nanoparticles
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C09—DYES; PAINTS; POLISHES; NATURAL RESINS; ADHESIVES; COMPOSITIONS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; APPLICATIONS OF MATERIALS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • C09D—COATING COMPOSITIONS, e.g. PAINTS, VARNISHES OR LACQUERS; FILLING PASTES; CHEMICAL PAINT OR INK REMOVERS; INKS; CORRECTING FLUIDS; WOODSTAINS; PASTES OR SOLIDS FOR COLOURING OR PRINTING; USE OF MATERIALS THEREFOR
    • C09D101/00—Coating compositions based on cellulose, modified cellulose, or cellulose derivatives
    • C09D101/08—Cellulose derivatives
    • C09D101/26—Cellulose ethers
    • C09D101/28—Alkyl ethers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2813—Inorganic compounds
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/282—Organic compounds, e.g. fats
    • A61K9/2826—Sugars or sugar alcohols, e.g. sucrose; Derivatives thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/286—Polysaccharides, e.g. gums; Cyclodextrin
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/28—Dragees; Coated pills or tablets, e.g. with film or compression coating
    • A61K9/2806—Coating materials
    • A61K9/2833—Organic macromolecular compounds
    • A61K9/286—Polysaccharides, e.g. gums; Cyclodextrin
    • A61K9/2866—Cellulose; Cellulose derivatives, e.g. hydroxypropyl methylcellulose
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C09—DYES; PAINTS; POLISHES; NATURAL RESINS; ADHESIVES; COMPOSITIONS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; APPLICATIONS OF MATERIALS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • C09D—COATING COMPOSITIONS, e.g. PAINTS, VARNISHES OR LACQUERS; FILLING PASTES; CHEMICAL PAINT OR INK REMOVERS; INKS; CORRECTING FLUIDS; WOODSTAINS; PASTES OR SOLIDS FOR COLOURING OR PRINTING; USE OF MATERIALS THEREFOR
    • C09D103/00—Coating compositions based on starch, amylose or amylopectin or on their derivatives or degradation products
    • C09D103/02—Starch; Degradation products thereof, e.g. dextrin
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C09—DYES; PAINTS; POLISHES; NATURAL RESINS; ADHESIVES; COMPOSITIONS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; APPLICATIONS OF MATERIALS NOT OTHERWISE PROVIDED FOR
    • C09D—COATING COMPOSITIONS, e.g. PAINTS, VARNISHES OR LACQUERS; FILLING PASTES; CHEMICAL PAINT OR INK REMOVERS; INKS; CORRECTING FLUIDS; WOODSTAINS; PASTES OR SOLIDS FOR COLOURING OR PRINTING; USE OF MATERIALS THEREFOR
    • C09D105/00—Coating compositions based on polysaccharides or on their derivatives, not provided for in groups C09D101/00 or C09D103/00

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Inorganic Chemistry (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Application Of Or Painting With Fluid Materials (AREA)
  • Paints Or Removers (AREA)
  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)

Abstract

一种用于制备营养滋补品和药物片剂等上的明亮的白色薄膜涂层的固体薄膜涂层组合物,该组合物含有右旋糖,辅助薄膜形成物和二氧化钛。可选择但优选的是该涂层组合物还可以包括一种或多种下列组份:增塑剂,表面活性剂,助流剂和防腐剂。

Description

白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物
发明背景
1.发明领域
本发明涉及营养滋补品和药品片剂的含水薄膜涂层领域，特别是有关以右旋糖为基础的用作营养滋补品涂层的白色光亮薄膜涂层，例如：维生素片剂和钙/牡蛎壳片剂，以及药品片剂，例如：乙酰氨基酚(APAP)、阿斯匹林(ASP)和布洛芬
2.现有技术的描述
羟丙基甲基纤维素(HPMC)曾经用于涂覆如药品片剂等基底。例如：由Colorcon生产的涂层组合物制备的涂层，包括白色涂层(含有二氧化钛为颜料的涂层)，它的制备方法见美国专利No.4,543,370和No.4,683,256，上述专利在本发明中作为参考，该涂层已经证明用于药品片剂是非常有效的。
然而，在药品和营养滋补品工业中，需要为某些药品如：(APAP)和布洛芬，以及某些营养滋补品提供一种比以HPMC为基础的白色涂层组合物更加明亮的白色涂层。
发明概述
本发明的目的是为维生素片剂和钙/牡蛎壳片剂，以及药品片剂提供一种比以HPMC为基础的白色薄膜涂层组合物更加明亮的白色薄膜涂层。
这些及其它目的由我们的发明来实现，该发明会在下面描述。发明的详细描述
按照本发明，用于形成涂层分散体以在营养滋补品和药品片剂等基底上进行薄膜涂覆的固体薄膜涂层组合物含有右旋糖，辅助薄膜形成物和二氧化钛。
可选择但优选的是本发明的固体薄膜涂层组合物还可以包括一种或多种的下列组份：增塑剂，表面活性剂，助流剂和防腐剂。
根据本发明，在营养滋补品和药品片剂等基底上涂覆的方法包括在水中混合右旋糖，辅助薄膜形成物和二氧化钛生成本发明的含水涂层分散体，将本发明的涂层分散体涂在所说的基底上形成白色薄膜涂层，并干燥所说基底上的白色薄膜涂层。可选择但优选的是将下列组份：增塑剂、表面活性剂、助流剂和防腐剂，与由右旋糖、一种辅助薄膜形成物和二氧化钛在水中形成的本发明的涂层分散体混合。
本发明还包括经涂覆的基底，例如经涂覆的维生素、钙/牡蛎壳片剂以及药品片剂；由本发明的固体薄膜涂层组合物或所说的组合物组份制成的含水涂层分散体；制备该固体薄膜涂层组合物和本发明的涂层分散体的方法。
本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体的基本薄膜-形成物是右旋糖。
右旋糖在本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的优选范围大约是20％到50％。更优选范围大约是25％到35％。
辅助薄膜形成物可以是聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧基甲基纤维素钠(CMC钠)、麦芽糖糊精、多右旋糖、改良的食物淀粉、用玉米糖浆颗粒改良的食物淀粉、淀粉(例如，STARCH 1500淀粉)、木薯糊精、乳糖、藻酸钠、PG藻酸盐、***树胶、聚乙烯醇(PVA)、被本发明引为参考的专利号为4,543,370的Colorcon美国专利中例举的任何一种薄膜涂层聚合物以及它们的组合。辅助薄膜形成物被用作薄膜涂层的强度增强剂。它们在涂层中的存在有助于防止薄膜涂层的破裂，还有助于防止涂有涂层片剂边缘的磨损。一种优选的辅助薄膜形成物是CMC钠。辅助薄膜形成物在本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体中的非水组份中的重量百分比的范围大约是1％到50％(优选范围)和10％到20％(更优选范围)。不同的典型辅助薄膜-形成物的优选和更优选的范围在下面列出。
二氧化钛(TiO2)在本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明的含水涂层分散体中的非水组份中的重量百分比的范围大约是25％到50％(优选的范围)和30％到40％(更优选范围)。
典型的增塑剂为矿物油、分子量在200到8000的聚乙二醇、丙二醇、甘油、甘油三乙酸酯、柠檬酸乙酰三乙酯、柠檬酸三乙酯(CitroflexA2)、柠檬酸三丁酯(Citroflex 4)和柠檬酸乙酰三丁酯(Citroflex A4)。增塑剂的优选范围，以及典型增塑剂的优选和更优选范围在下面给出。
典型的表面活性剂是吐温80，表面活性剂的优选范围，以及典型表面活性剂的优选和更优选范围在下面给出。
典型的助流剂是硬酯酸，助流剂的优选范围和更优选范围，及其硬酯酸的优选范围和更优选范围在下面给出。
典型的防腐剂是柠檬酸钠，防腐剂的优选范围和更优选范围，及柠檬酸钠的优选范围和更优选范围在下面给出。辅助薄膜形成物优选                                1-50％更优选                              10-20％聚乙烯醇PVA优选                                0-10％更优选                              3-6％聚乙烯吡咯酮PVP优选                                0-10％更优选                              3-6％羟丙基甲基纤维素(HPMC)/甲基纤维素/羟丙基纤维素(HPC)优选                                0-50％更优选                              5-50％再更优选                            10-20％多右旋糖优选                                0-50％更优选                              5-50％再更优选                            10-20％乳糖优选                                0-20％更优选                              5-10％CMC钠优选                                0-15％更优选                              1-15％再更优选                            5-8％改良的食物淀粉/用玉米糖浆颗粒改良的食物淀粉/STARCH 1500优选                                0-15％更优选                              1-15％再更优选                              5-8％麦芽糖糊精优选                                  0-50％更优选                                5-50％再更优选                              10-20％木薯糊精优选                                  0-5％更优选                                1-5％再更优选                              3-5％PG藻酸盐优选                                  0-5％更优选                                3-5％藻酸钠优选                                  0-5％更优选                                3-5％***树胶优选                                  0-5％更优选                                3-5％表面活性剂优选                                  0-5％吐温80优选                                  0-5％更优选                                0.5-1％助流剂优选                                  0-15％更优选                                5-10％硬酯酸优选                                0-15％更优选                              5-10％增塑剂优选                                0-20％矿物油优选                                0-15％更优选                              3-5％聚乙二醇8000优选                                0-20％更优选                              5-10％甘油优选                                0-15％更优选                              5-10％防腐剂优选                                0-5％更优选                              2-3％柠檬酸钠优选                                0-5％更优选                              2-3％
以上所列出的范围均为本发明的固体薄膜涂层组合物和本发明含水涂层分散体中的非水组份中的重量百分比。
下面的实施例用来描述本发明，所有组份均为重量。实施例1
将下面配方中的固体组份在PK混合器(Paterson Kelly)里混合五分钟形成混合物。然后通过混合器的I-棒将液体组份加到固体组份混合物中再继续混合五分钟生成本发明的固体薄膜涂层组合物。
组合物可选用研磨机来粉碎，比如：锤式研磨机(Apex Machinery，Dartford，England)。
也可选用齿轮混合机将固体薄膜涂层组合物制成颗粒状，例如Hobart齿轮混合机。使用时将固体薄膜涂层组合物放入混合机中接通电源，慢慢加入足够的水直到组合物成为紧密相连的颗粒。这些颗粒用一个1-2毫米的滤网过滤后在30℃的炉中干燥直到水分降到5％以下。组合物再用一个1-2毫米的滤网过滤就制成可以使用的非粉末状的颗粒。也可使用其它制备颗粒的方法，例如喷雾制粒和滚动压制。
将450克制成的薄膜涂层组合物分散到1800克的蒸馏水中(大约30分钟)形成本发明的涂层分散体(20％d的固体)，使用24”Accela Cota涂覆机(Thomas Engineering)将分散体涂到15000克维生素片剂上形成本发明的涂层，理论上重量增加3％。
这样就在片剂上生成了光亮的白色薄膜涂层。组份                                      百分比        克数右旋糖(Staley)                            32.0％        1600.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)        10％          500.00聚乙二醇8000(Union Carbide)               8％           400.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)        5％           250.00CMC钠(Aqualon)                            6％           300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)         3％           150.00矿物油(Pennreco)                          3％           150.00二氧化钛(水)(Kronos)                      32％          1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                     1％           50.00
                                      100％         5000.00实施例2
重复实施例1的步骤，所不同的是将分散体喷涂到15000克APAP片剂上。这样在APAP片剂上生成了光亮的白色薄膜涂层。实施例3
重复实施例1的步骤，所不同的是薄膜涂层组合物采用下面的配方，组份                                  百分比            克数右旋糖(Staley)                        26.0％            1300.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)     10％             500.00聚乙二醇400(Union Carbide)            8％               400.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)    5％               250.00CMC钠(Aqualon)                        6％               300.00硬酯酸(Humco)                         6％               300.00无水柠檬酸钠(ADM Com Processing)      3％               150.00矿物油(Pennreco)                      3％               150.00二氧化钛(水)(Kronos)                  32％              1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                 1％               50.00
                                  100％             5000.00
这样就在片剂上生成了光亮的白色薄膜涂层。实施例4
薄膜涂层组合物采用实施例3的配方，重复实施例2的过程。这样在APAP片剂上生成了光亮的白色薄膜涂层。实施例5
将下面配方中的固体组份在食品加工机里混合五分钟形成混合物。然后将配方中液体组份加到固体组份混合物中再继续混合五分钟生成本发明的固体薄膜涂层组合物。
可选择地，将涂层组合物制成颗粒或粉末。
将9.0克制成的薄膜涂层组合物分散到36.0克的蒸馏水中搅拌直到形成发明的涂层分散体(20％的固体)，使用Aeromatic Strea 1涂覆机(Niro)将分散体涂到300克3/8”凹的白色placebos上形成本发明的涂层，理论上重量增加3％。
这样就在片剂上生成了光亮的白色薄膜涂层。组份                                    百分比         克数右旋糖(Staley)                          26.0％         1300.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)      10％           500.00聚乙二醇400(Union Carbide)              8％            400.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)      5％            250.00CMC钠(Aqualon)                          6％            300.00硬酯酸(Humco)                           6％            300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)       3％            150.00矿物油(Pennreco)                        3％            150.00二氧化钛(水)(Kronos)                    32％           1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                   1％            50.00
                                    100％          5000.00
实施例6-19进一步用来说明本发明，所有百分数均为重量比。实施例6-19中每一种配方的组份混在一起形成涂层分散体，并且如实施例5一样施用到3/8”凹的白色placebos上得到光亮的白色薄膜涂层。实施例6组份                                  百分比          克数右旋糖(Staley)                        35.0％          1750.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)    10％            500.00甘油                                  5％             250.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)    5％             250.00CMC钠(Aqualon)                        6％             300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)     3％             150.00矿物油(Pennreco)                      3％             150.00二氧化钛(水)(Kronos)                  32％            1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                 1％             50.00
                                  100％           5000.00实施例7组份                                  百分比           克数右旋糖(Staley)                        35.0％           1750.00甲基纤维素                            15％             750.00甘油(DOW)                             5％              250.00CMC钠(Aqualon)                        6％              300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)     3％              150.00矿物油(Pennreco)                      3％              150.00二氧化钛(水)(Kronos)                  32％             1600.00吐温80(1CI表面活性剂)                 1％              50.00
                                  100％            5000.00实施例8组份                                 百分比           克数右旋糖(Staley)                       20.0％           200.00甲基纤维素                           14％             140.00CMC钠(Aqualon)                       8％              80.00硬酯酸(Humco)                        8％              80.00木薯糊精(Staley)                     5％              50.00甘油(DOW)                            2％              20.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)    3％              30.00二氧化钛(水)(Kronos)                 40％             400.00
                                 100％            1000.00实施例9组份                                 百分比            克数右旋糖(Staley)                       20.0％            200.00甲基纤维素(DOW)                      14％              140.00木薯糊精(Staley)                     5％               50.00CMC钠(Aqualon)                       8％               80.00多右旋糖(Pfizer)                     8％               80.00甘油(DOW)                            2％               20.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)    3％               30.00二氧化钛(水)(Kronos)                 40％              400.00
                                 100％             1000.00实施例10组份                                    百分比         克数右旋糖(Staley)                          25.0％         250.00甲基纤维素(DOW)                         14％           140.00CMC钠(Aqualon)                          8％            80.00PURITY 4*                              8％            80.00(National Starch and Chemical Company)甘油(DOW)                               2％            20.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)       3％            30.00二氧化钛(水)(Kronos)                    40％           400.00
                                    100％          1000.00
*Purity 4是用木薯作为其来源的改良的食物淀粉。实施例11组份                                    百分比          克数右旋糖(Staley)                          25.0％          250.00甲基纤维素(DOW)                         14％            140.00CMC钠(Aqualon)                          8％             80.00PURITY HO**                            8％             80.00(National Starch and Chemical Company)甘油(DOW)                               2％             20.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)       3％             30.00二氧化钛(水)(Kronos)                    40％            400.00
                                    100％           1000.00
**Purity HO是改良的食物淀粉和蜡状玉米作为来源的干葡萄糖浆。实施例12组份                                    百分比          克数右旋糖(Staley)                          25.0％          250.00甲基纤维素(DOW)                         14％            140.00CMC钠(Aqualon)                          8％             80.00PURITY GUM 59***                       8％             80.00(National Starch and Chemical Company)甘油(DOW)                               2％             20.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)       3％             30.00二氧化钛(水)(Kronos)                    40％            400.00
                                    100％           1000.00
***Purity GUM 59是蜡状玉米作为来源的改良的食物淀粉。实施例13组份                                    百分比           克数右旋糖(Staley)                          29.0％           1450.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)      10％             500.00聚乙二醇8000(Union Carbide)             8％              400.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)      5％              250.00CMC钠(Aqualon)                          6％              300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)       3％              150.00矿物油(Pennreco)                        3％              150.00***树胶(Colloides Naturels，Inc.)    3％              150.00二氧化钛(水)(Kronos)                    32％             1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                   1％              50.00
                                    100％            5000.00实施例14组份                                  百分比          克数右旋糖(Staley)                        25.0％          250.00甲基纤维素(DOW)                       14％            140.00CMC钠(Aqualon)                        8.0％           80.00淀粉1500(Colorcon)                    8.0％           80.00甘油(DOW)                             2.0％           20.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)     3.0％           30.00二氧化钛(水)(Kronos)                  400％           400.00
                                  100％           1000.00实施例15组份                                  百分比           克数右旋糖(Staley)                        29.0％           1450.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)    10％             500.00聚乙二醇8000(Union Carbide)           8％              400.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)    5％              250.00CMC钠(Aqualon)                        6％              300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)     3％              150.00矿物油(Pennreco)                      3％              150.00PG藻酸盐(Kelco)                       3％              150.00二氧化钛(水)(Kronos)                  32％             1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                 1％              50.00
                                  100％            5000.00实施例16组份                                      百分比         克数右旋糖(Staley)                            29.0％         1450.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)        10％           500.00聚乙二醇8000(Union Carbide)               8％            400.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)        5％            250.00CMC钠(Aqualon)                            6％            300.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)         3％            150.00矿物油(Pennreco)                          3％            150.00藻酸钠(Kelco)                             3％            150.00二氧化钛(水)(Kronos)                      32％           1600.00吐温80(ICI表面活性剂)                     1％            50.00
                                      100％          5000.00实施例17组份                                      百分比          克数右旋糖(Staley)                             40％           480.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)         28％           280.00二氧化钛(水)(Kronos)                       32％           320.00
                                       100％          1000.00实施例18组份                                       百分比         克数右旋糖(Staley)                             40％           480.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)         18％           180.00PEG 8000                                   10％           100.00二氧化钛(水)(Kronos)                       32％           320.00
                                       100％          1000.00实施例19组份                                   百分比         克数右旋糖(Staley)                         29.9％         299.00HPMC/Pharmacoat E-15(DOW/ShinEtsu)     10.0％         100.00聚乙二醇8000(Union Carbide)            8.0％          80.00HPMC/Pharmacoat E-50(DOW/ShinEtsu)     5.0％          250.00CMC钠(Aqualon)                         8.0％          80.00矿物油(Pennreco)                       3.0％          30.00无水柠檬酸钠(ADM Corn Processing)      3.0％          30.00木薯糊精(Staley)                       0.1％          1.00二氧化钛(水)(Kronos)                   32.0％         320.00吐温80(ICI表面活性剂)                  1.0％          10.00
                                    100％         1000.00实施例20
重复实施例1的过程，将分散体喷涂到15000克牡蛎壳基底上。这样在牡蛎壳基底上生成了光亮的白色薄膜涂层。
虽然用本发明的固体薄膜涂层组合物制备本发明中所用的涂层分散体比较好，但将固体薄膜涂层组合物的各个组份加入水中制成涂层分散体也可以。
优点
本发明提供了一种具有较好薄膜粘附性和光滑表面的薄膜涂层。
而且，用本发明方法制备的光亮白色薄膜涂层比以HPMC为基础的白色涂层组合物所产生的涂层更加明亮。

Claims (36)

1.一种固体薄膜涂层组合物，该组合物用于形成涂层分散体以对营养滋补品和药品片剂等进行薄膜涂覆，该组合物含有右旋糖，辅助薄膜形成物和二氧化钛。
2.权利要求1的组合物，其中所述右旋糖在组合物中的重量百分比为20％到50％。
3.权利要求1的组合物，其中所述右旋糖在组合物中的重量百分比为25％到35％。
4.权利要求1的组合物，其中所述辅助薄膜形成物为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(CMC钠)、多右旋糖、淀粉、改良的食物淀粉、用玉米糖浆颗粒改良的食物淀粉、木薯糊精、乳糖、麦芽糖糊精、藻酸钠、PG藻酸盐、***树胶、聚乙烯醇(PVA)以及它们的组合。
5.权利要求1的组合物，其中所述辅助薄膜形成物在组合物中的重量百分比的范围是1％到大约50％。
6.权利要求1的组合物，其中所述辅助薄膜形成物在组合物中的重量百分比的范围是10％到大约20％。
7.权利要求1的组合物，其中所述二氧化钛在组合物中的重量百分比的范围是25％到大约50％。
8.权利要求1的组合物，其中所述二氧化钛在组合物中的重量百分比的范围是30％到大约40％。
9.权利要求1的组合物，其中还含有增塑剂。
10.权利要求9的组合物，其中所述增塑剂为矿物油、聚乙二醇、丙二醇、甘油、甘油三乙酸酯、柠檬酸乙酰三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯或柠檬酸乙酰三丁酯。
11.权利要求9的组合物，其中所述增塑剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约20％。
12.权利要求9的组合物，其中所述增塑剂在组合物中的重量百分比的范围是5％到大约10％。
13.权利要求9的组合物，其中所述增塑剂在组合物中的重量百分比的范围是3％到大约5％。
14.权利要求1的组合物，其中还含有表面活性剂。
15.权利要求14的组合物，其中所述表面活性剂为吐温80。
16.权利要求14的组合物，其中所述表面活性剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约5％。
17.权利要求14的组合物，其中所述表面活性剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0.5％到大约1％。
18.权利要求1的组合物，其中还含有助流剂。
19.权利要求18的组合物，其中所述助流剂为硬酯酸。
20.权利要求18的组合物，其中所述助流剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约15％。
21.权利要求18的组合物，其中所述助流剂在组合物中的重量百分比的范围是大于5％到大约10％。
22.权利要求1的组合物，其中还含有防腐剂。
23.权利要求22的组合物，其中所述防腐剂为柠檬酸钠。
24.权利要求22的组合物，其中所述防腐剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约5％。
25.权利要求22的组合物，其中所述防腐剂在组合物中的重量百分比的范围为大约2％到大约3％。
26.权利要求1的组合物，其中还含有增塑剂，
所述增塑剂为矿物油、聚乙二醇、丙二醇、甘油、甘油三乙酸酯、柠檬酸乙酰三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯、或柠檬酸乙酰三丁酯；所述增塑剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约20％；
所述右旋糖在组合物中的重量百分比为20％到50％；
所述辅助薄膜形成物为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟丙基纤维素(HPC)、羧甲基纤维素钠(CMC钠)、多右旋糖、淀粉、改良的食物淀粉，用玉米糖浆颗粒改良的食物淀粉、木薯糊精、乳糖、麦芽糖糊精、藻酸钠、PG藻酸盐、***树胶、聚乙烯醇(PVA)以及它们的组合；
所述辅助薄膜形成物在组合物中的重量百分比的范围是1％到大约50％；
所述二氧化钛在组合物中的重量百分比的范围是25％到大约50％。
27.权利要求26的组合物，其中还含有表面活性剂、助流剂和防腐剂；
所述表面活性剂为吐温80，且表面活性剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约5％；
所述助流剂为硬酯酸，且助流剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约15％；
所述防腐剂为柠檬酸钠，且防腐剂在组合物中的重量百分比的范围是大于0％到大约5％。
28.用白色的薄膜涂层在营养滋补品和药品片剂等基底上涂覆的方法，该方法包括的步骤：
在水中混合右旋糖，辅助薄膜形成物和二氧化钛生成含水涂层分散体；
将有效量的所说的涂层分散体涂在所说的基底上形成白色薄膜涂层；且
干燥所说的基底上的该白色薄膜涂层。
29.权利要求28的方法，该方法包括将增塑剂分散到含水涂层分散体中。
30.权利要求28的方法，该方法包括将表面活性剂分散到含水涂层分散体中。
31.权利要求28的方法，该方法包括将助流剂分散到含水涂层分散体中。
32.权利要求28的方法，该方法包括将防腐剂分散到含水涂层分散体中。
33.权利要求28的方法，其中
所述右旋糖在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围大约是20％到50％；
所述辅助薄膜形成物在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是1％到大约50％；
所述二氧化钛在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是25％到大约50％。
34.权利要求28的方法，其中
所述右旋糖在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围大约是25％到35％；
所述辅助薄膜形成物在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是10％到大约20％；
所述二氧化钛在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是30％到大约40％。
35.权利要求33的方法，其中还包括使用增塑剂，
所述增塑剂为矿物油、聚乙二醇、丙二醇、甘油、甘油三乙酸酯、柠檬酸乙酰三乙酯、柠檬酸三乙酯、柠檬酸三丁酯或柠檬酸乙酰三丁酯；
所述增塑剂在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是大于0％到大约20％。
36.权利要求35的方法，其中还包括使用表面活性剂、助流剂和防腐剂；
所述表面活性剂为吐温80，且表面活性剂在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是大于0％到大约5％；
所述助流剂为硬酯酸，且助流剂在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是大于0％到大约15％；
所述防腐剂为柠檬酸钠，且防腐剂在含水涂层分散体非水组份中的重量百分比的范围是大于0％到大约5％。
CN98807228A 1997-07-16 1998-07-16 白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物 Pending CN1264298A (zh)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US08/895,484 US6248391B1 (en) 1997-07-16 1997-07-16 Bright white film coatings and film coating compositions therefor
US08/895,484 1997-07-16

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN1264298A true CN1264298A (zh) 2000-08-23

Family

ID=25404571

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN98807228A Pending CN1264298A (zh) 1997-07-16 1998-07-16 白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物

Country Status (12)

Country Link
US (2) US6248391B1 (zh)
EP (1) EP1011639A1 (zh)
JP (1) JP2001510149A (zh)
KR (1) KR20010021921A (zh)
CN (1) CN1264298A (zh)
AU (1) AU738496B2 (zh)
BR (1) BR9811106A (zh)
CA (1) CA2296425C (zh)
IL (1) IL134072A0 (zh)
TR (1) TR200000122T2 (zh)
WO (1) WO1999003449A1 (zh)
ZA (1) ZA986339B (zh)

Families Citing this family (42)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US6660302B1 (en) 2000-09-06 2003-12-09 Chr. Hansen, Inc. Dry-powder film coating composition and method of preparation
US6932861B2 (en) * 2000-11-28 2005-08-23 Fmc Corporation Edible PGA coating composition
IL155959A0 (en) * 2000-11-28 2003-12-23 Fmc Corp Edible pga (propylene glycol alginate) coating composition
JP3553521B2 (ja) * 2001-04-26 2004-08-11 高砂香料工業株式会社 コーティング剤及びコーティング粉末
JP3583380B2 (ja) * 2001-04-26 2004-11-04 高砂香料工業株式会社 コーティング剤およびコーティング粉末
US20030072729A1 (en) * 2001-05-15 2003-04-17 Christopher Szymczak Simethicone as weight gain enhancer
US10285910B2 (en) 2001-10-12 2019-05-14 Aquestive Therapeutics, Inc. Sublingual and buccal film compositions
US20070281003A1 (en) 2001-10-12 2007-12-06 Fuisz Richard C Polymer-Based Films and Drug Delivery Systems Made Therefrom
US20110033542A1 (en) 2009-08-07 2011-02-10 Monosol Rx, Llc Sublingual and buccal film compositions
US20190328679A1 (en) 2001-10-12 2019-10-31 Aquestive Therapeutics, Inc. Uniform films for rapid-dissolve dosage form incorporating anti-tacking compositions
US8900497B2 (en) 2001-10-12 2014-12-02 Monosol Rx, Llc Process for making a film having a substantially uniform distribution of components
US8900498B2 (en) 2001-10-12 2014-12-02 Monosol Rx, Llc Process for manufacturing a resulting multi-layer pharmaceutical film
US11207805B2 (en) 2001-10-12 2021-12-28 Aquestive Therapeutics, Inc. Process for manufacturing a resulting pharmaceutical film
US8765167B2 (en) 2001-10-12 2014-07-01 Monosol Rx, Llc Uniform films for rapid-dissolve dosage form incorporating anti-tacking compositions
US7357891B2 (en) 2001-10-12 2008-04-15 Monosol Rx, Llc Process for making an ingestible film
US8603514B2 (en) 2002-04-11 2013-12-10 Monosol Rx, Llc Uniform films for rapid dissolve dosage form incorporating taste-masking compositions
US20050075432A1 (en) * 2003-10-07 2005-04-07 Verrall Andrew P. Acidulent film and method of making same
JP5248733B2 (ja) * 2003-11-28 2013-07-31 エスエス製薬株式会社 揮散防止型固形製剤およびその製造方法
CA2566771A1 (en) * 2004-06-07 2005-12-22 Wyeth Sugar coatings and methods therefor
EP1799050A1 (en) * 2004-10-14 2007-06-27 Givaudan SA Formulations for liquid coatings to deliver flavor to food products
US20060088587A1 (en) * 2004-10-27 2006-04-27 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
US20060087051A1 (en) * 2004-10-27 2006-04-27 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
US20060088586A1 (en) * 2004-10-27 2006-04-27 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
US20070281022A1 (en) * 2004-10-27 2007-12-06 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
US8383159B2 (en) * 2004-10-27 2013-02-26 Mcneil-Ppc, Inc. Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
US20060088593A1 (en) * 2004-10-27 2006-04-27 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
US20070190133A1 (en) * 2004-10-27 2007-08-16 Bunick Frank J Dosage forms having a microreliefed surface and methods and apparatus for their production
EP1681049A1 (fr) * 2005-01-12 2006-07-19 Physica Pharma Composition pharmaceutique et forme galénique correspondante à délitement rapide en bouche, et procédé de fabrication de cette composition
US8123849B2 (en) * 2005-11-29 2012-02-28 Ideal Cures Pvt. Ltd. Aqueous film coating composition containing sodium alginate and preparation thereof
RU2009116424A (ru) * 2006-11-07 2010-12-20 Вайет (Us) Сахаросодержащие покрытия и способы их получения
EP2011835A1 (en) 2007-07-06 2009-01-07 Chr. Hansen A/S A colouring composition comprising starch derivatives as a hydrocolloid
US8772220B2 (en) 2007-08-24 2014-07-08 Sekisui Specialty Chemicals America, Llc Chemical delivery product and process for making the same
US20090274757A1 (en) * 2008-05-01 2009-11-05 Wyeth Pharmaceutical polish formulations
EP2379705B2 (en) 2008-12-19 2019-10-02 Chr. Hansen A/S A bile resistant bacillus composition
DK2385766T4 (da) * 2009-01-07 2022-05-23 Oterra As Sammensætning, der omfatter calciumcarbonat som et hvidt pigment
WO2011143347A2 (en) * 2010-05-11 2011-11-17 Sensient Colors Llc Film coating composition and methods of making and using the same
JP2010189443A (ja) * 2010-06-07 2010-09-02 Ss Pharmaceut Co Ltd 揮散防止型固形製剤およびその製造方法
US9149959B2 (en) 2010-10-22 2015-10-06 Monosol Rx, Llc Manufacturing of small film strips
KR101316549B1 (ko) * 2011-05-30 2013-10-15 대상 주식회사 필름코팅층을 갖는 클로렐라-함유 정제의 제조방법
US20140099426A1 (en) * 2012-10-10 2014-04-10 Pharmavite Llc Natural coating formulas and composition for coating tablets
CA3022840A1 (en) 2016-05-05 2017-11-09 Aquestive Therapeutics, Inc. Enhanced delivery epinephrine compositions
US11273131B2 (en) 2016-05-05 2022-03-15 Aquestive Therapeutics, Inc. Pharmaceutical compositions with enhanced permeation

Family Cites Families (19)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE1216486B (de) * 1964-04-23 1966-05-12 Merck Ag E Verfahren zur Herstellung von Dragees
BE759520A (fr) * 1969-11-28 1971-04-30 Aspro Nicholas Ltd Compositions d'aspirine
US4059460A (en) * 1975-11-07 1977-11-22 A. E. Staley Manufacturing Company Solid anhydrous dextrose
US4238510A (en) * 1979-02-21 1980-12-09 Life Savers, Inc. Sugarless coating for chewing gum and confections and method
US4543370A (en) * 1979-11-29 1985-09-24 Colorcon, Inc. Dry edible film coating composition, method and coating form
US4652313A (en) 1984-10-24 1987-03-24 Crompton And Knowles Corporation Aqueous lake pigment suspension
US4610891A (en) * 1985-11-25 1986-09-09 Zeria Shinyaku Kogyo Kabushiki Kaisha Process for sugar-coating solid preparation
US4882160A (en) * 1985-12-20 1989-11-21 Warner Lambert Co. Confectionery delivery system for dictary fiber
US4802924A (en) * 1986-06-19 1989-02-07 Colorcon, Inc. Coatings based on polydextrose for aqueous film coating of pharmaceutical food and confectionary products
US5370881A (en) * 1987-04-20 1994-12-06 Fuisz Technologies Ltd. Water-soluble delivery systems for hydrophobic liquids
US4837031A (en) * 1987-09-17 1989-06-06 Mallinckrodt, Inc. Compositions containing ibuprofen
US4816298A (en) * 1987-11-27 1989-03-28 The Dow Chemical Company Method of making a granular, cold water dispersible coating composition
US5039540A (en) * 1989-08-14 1991-08-13 Neophore Technologies, Inc. Freeze dry composition and method for oral administration of drugs, biologicals, nutrients and foodstuffs
US5037410A (en) * 1990-08-08 1991-08-06 Zimmerman Robert R Disposable articles comprising compostible components
US5171589A (en) * 1991-05-31 1992-12-15 Wm. Wrigley Jr. Company Coated chewing gun products polished with colored wax and method of preparation
JP2847326B2 (ja) * 1992-11-30 1999-01-20 ファイザー・インク． 支持された液体膜送達デバイス
CA2164344C (en) * 1993-08-30 2004-06-29 Stanley Lech Tablet coating based on a melt-spun mixture of a saccharide and a polymer
US5882707A (en) * 1996-01-05 1999-03-16 Bpsi Holdings, Inc. Method of coating an edible substrate with sugar/syrup or sugarless solutions containing dry color concentrate
US6183808B1 (en) * 1997-01-06 2001-02-06 Bpsi Holdings, Inc. Film coatings and film coating compositions based on dextrin

Also Published As

Publication number Publication date
WO1999003449A1 (en) 1999-01-28
CA2296425A1 (en) 1999-01-28
BR9811106A (pt) 2000-07-18
CA2296425C (en) 2007-07-03
KR20010021921A (ko) 2001-03-15
AU8410798A (en) 1999-02-10
JP2001510149A (ja) 2001-07-31
EP1011639A1 (en) 2000-06-28
IL134072A0 (en) 2001-04-30
TR200000122T2 (tr) 2000-07-21
ZA986339B (en) 2000-10-16
AU738496B2 (en) 2001-09-20
US6267808B1 (en) 2001-07-31
US6248391B1 (en) 2001-06-19

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN1264298A (zh) 白色光亮薄膜涂层及其薄膜涂层组合物
CN1066624C (zh) 双膦酸的干混制剂
US8858993B2 (en) Coated tablet with zero-order or near zero-order release kinetics
CN1131028C (zh) 一天一次的美托洛尔口服制剂
AU723249B2 (en) Tablets containing anion exchange resin
JP2003509339A (ja) フィルムコーティングおよびポリビニルアルコールをベースとするフィルムコーティング組成物
CZ105997A3 (cs) Složení enterických fóliových kompozic, způsob nanášení tohoto povlaku a formy potažené tímto povlakem
CN1053744A (zh) 一种制备改进的释放二甲苯氧庚酸组合物的方法
CN1195984A (zh) 含有达非那新的药物制剂
CA1079638A (en) Coated granules of polyacrylic alkali metal salts and method of producing same
CN1622800A (zh) 可食用pga涂层组合物
CN1084616C (zh) 扑热息痛和哌双咪酮的膜包衣片剂
CN1384737A (zh) 可食用的mcc/pga包衣组合物
CN1044590A (zh) 持续释放二甲苯氧庚酸组合物的制备方法
AU2002364498A1 (en) Capsule and film-forming composition comprising gum arabic
CN1131023C (zh) 缓释赋形剂
CN1636553A (zh) 防挥发型固体制剂及其制造方法
JPH092976A (ja) 被覆組成物
FR2738833A1 (fr) Composition filmogene pour le masquage de gout destinee a l'enrobage de formes solides ingerables telles qu'en particulier des comprimes pharmaceutiques
JP2669517B2 (ja) ロキソプロフェン・ナトリウム含有固形製剤
CN1295469A (zh) 羟丙基纤维素和阴离子聚合物组合物及其作为药物膜包衣的用途
CN1243539C (zh) 稳定的肠溶性糖衣片的制造方法
JP4969747B2 (ja) 錠剤フィルムコーティング用組成物
JP2556068B2 (ja) ショ糖糖衣層およびその形成法
CN1636558A (zh) 含有布洛芬的药片及其制造方法

Legal Events

Date Code Title Description
C06 Publication
PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication
REG Reference to a national code

Ref country code: HK

Ref legal event code: GR

Ref document number: 1063548

Country of ref document: HK