CN1261151C - 治疗急、慢性胆囊炎的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
治疗急、慢性胆囊炎的药物及其制备，是一种治疗急、慢性胆囊炎的以中药为原料制备的中成药。目前国内治疗本病的药物多以单纯的消炎为主，庆大霉素抗菌素类药物只能缓解表面症状，疗效不理想，且停药易复发，患者不得长期服用药物维持，且容易产生抗药性。本产品是由下述重量配比的原料制成的中药制剂：熊胆粉、黄芩、柴胡、茵陈、金钱草、郁金、川楝子、香附。用作抗炎、解热、止痛、抑制体内结石形成，降低胆固醇，降低毛细血管通透性，减少胆囊炎并发症作用的胆囊炎治疗药。
Description
技术领域：本发明涉及一种治疗急、慢性胆囊炎的药物。具体地说是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：急、慢性胆囊炎是目前临床上的常见病，近几年来发病有逐年增加的趋势。其主要症状为右腹部经常疼痛、食欲不振、口苦咽干，重者出现高烧、黄疸，后背部剧痛，患者十分痛苦，严重影响病人正常的生活和工作。
目前国内治疗本病的药物多以单纯的消炎为主，庆大霉素抗菌素类药物只能缓解表面症状，疗效不理想，且停药易复发，患者不得长期服用药物维持，且容易产生抗药性。而手术切除胆囊又不适合年龄大及合并有其它器官疾病的患者。所以发明一种标本兼治的中药治疗此病已成为广大患者的热切期盼。
发明内容：本发明的目的在于提供一种具有抗炎、解热、止痛、抑制体内结石形成，降低胆固醇，降低毛细血管通透性，减少胆囊炎并发症作用的胆囊炎治疗药物及其制备方法
上述的目的通过以下的技术方案实现：
一种治疗急、慢性胆囊炎的药物，它由下述重量配比的原料制成的中药制剂。
熊胆粉2～15 黄 芩30～60 柴胡30～50
茵 陈55～65 金钱草50～65 郁金5～20
川楝子5～20 香 附35～50。
所述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，其中各原料的重量配比是：
熊胆粉5 黄芩50 柴 胡41.5 茵陈62.5
金钱草62.5 郁金10 川楝子10 香附41.5。
所述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型。
所述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，所说的药剂是片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂。
所述治疗急、慢性胆囊炎的药物的制备方法：
先取郁金，粉成细粉；黄芩投入沸水，煎煮三次，浓缩至相对密度1.05～1.08(80℃)，加盐酸调PH至1～2，静置，沉淀干燥、粉碎备用。金钱草、川楝子、柴胡、茵陈、香附等五味药加水煎煮两次，浓缩至相对密度为1.18～1.22(80℃)的清膏，加乙醇至含醇量达60％，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.32～1.34(60℃)的浸膏。取熊胆粉、郁金细粉、黄芩提取物加入上述浸膏中，混匀，低温干燥，粉成细粉，制粒，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂。
这个技术方案有以下有益效果：
一、经临床检验，本产品明显具有抗炎、解热、止痛、抑制体内结石形成，降低胆固醇的效果，对于降低毛细血管通透性，减少胆囊炎并发症具有显著的效果。
二、本产品是一种标本兼治的中药，长期效果好，疗效显著，且停药后不易复发，患者不在需要长期服用药物维持，不产生抗药性。避免了手术切除胆囊的痛苦，激起并发症引起得其它器官疾病。
三、本发明药物经试验证明安全无毒，对急、慢性胆囊炎具有一定的疗效，其毒理学和药效学实验资料如下：
1、以最大浓度和最大灌胃容量给小鼠灌胃，每8小时一次，每日三次，给药24小时内和之后的7天内观察：受试小鼠未出现死亡及其它异常反应。实验测得小鼠最大耐受量为165.22g/kg/日，是该药临床成人每日用量(每日3次，每次4片，合计生药20.928g/kg体重)的394.73倍。表明本发明药物的日用量是安全的。
2、长期毒性试验：分别以0.9g/kg，4.5g/kg(合生药4.13g/kg、20.65g/kg)给Wistar大鼠灌胃给药，每日一次，连续灌胃60天，试验结果表明，受试大鼠的一般状态、行为活动及饮食情况与对照组无明显差别；血液学、肝功能、肾功能及脏器系数与对照组比较均无明显差别，表明长期服用本发明药物是安全的。
3、对双氢胆固醇所致家兔胆结石的影响
在饲料中混入双氢胆固醇(1％)，给家兔连续喂养四周，同时每日灌胃给药1次，对照组给与利胆排石片，模型对照组给与同体积的生理盐水，连续给药四周，末次给药后24小时测定血清和胆汁中的胆固醇含量，试验结果见表1。
表1对双氢胆固醇所致家兔胆结石模型血清及胆汁中胆固醇的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 血清中chol含量(mmol/l)(X±SD) | 胆汁中chol含量(mmol/l)(X±SD) | |
| 试验药 | 大剂量组 | 0.547 | 8 | 3.10±0.74 | 6.30±3.10 |
| 中剂量组 | 0.273 | 8 | 5.31±0.89 | 7.18±2.85 | |
| 小剂量组 | 0.137 | 8 | 6.04±1.01 | 9.41±3.05 | |
| 利胆排石片 | 0.270 | 8 | 5.18±0.94 | 10.71±2.98 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 8 | 8.25±1.32 | 15.72±3.85 | |
结果表明：本发明药物可能明显降低双氢胆固醇所致家兔血清及胆汁中升高的胆固醇含量(P＜0.01)。
表2对双氢胆固醇所致家兔胆固醇结石的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 胆结石发生率(％) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 0.547 | 8 | 25.00 | ＜0.05 |
| 中剂量组 | 0.273 | 8 | 37.50 | ＞0.05 | |
| 小剂量组 | 0.137 | 8 | 62.50 | ＞0.05 | |
| 利胆排石片 | 0.270 | 8 | 37.50 | ＞0.05 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 8 | 37.50 | ||
结果表明：本发明药物对双氢胆固醇所致家兔胆固醇性结石的形成有明显的抑制作用。
4、对二甲苯所致小鼠炎性毛细血管通透性增加的影响：
取本发明药物三个不同浓度每天给小鼠灌胃一次，连续给药三天，阳性对照药为利胆排石片、扑尔敏片，空白对照组给同体积的生理盐水，末次给药60分钟后，取小鼠两耳对称面积相等的组织处理后测得：
表3对小鼠二甲苯炎性毛细血管通透性增加的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | OD值(X±SD) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 2.188 | 10 | 0.030±0.01 | ＜0.01 |
| 中剂量组 | 1.094 | 10 | 0.035±0.01 | ＜0.01 | |
| 小剂量组 | 0.547 | 10 | 0.050±0.02 | ＜0.01 | |
| 利胆排石片 | 1.080 | 10 | 0.040±0.02 | ＜0.01 | |
| 扑尔敏 | 0.050 | 10 | 0.025±0.01 | ＜0.01 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 0.18±0.02 | ||
| 未致炎正常小鼠 | 10 | 0.11±0.01 | ＜0.01 | ||
结果表明：本发明药物对二甲苯炎性毛细血管通透性增加有非常显著的对抗作用(P＜0.01)。
5、对醋酸所致小鼠蛋清性足肿胀的影响
取试验药物大、中、小剂量，每天给大鼠灌胃一次，连续给药三天，末次给药后立即给水负荷30分钟后于每只大鼠右后踝关节处皮下注射鲜蛋清0.1ml，分别用软尺测量踝关节周长，以左右踝关节周长之差为关节肿胀度。
表4对大鼠蛋清所致足肿胀的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 足肿胀度(X±SD)mm | |||||
| 0.5h | 1h | 2h | 4h | 6h | ||||
| 试验药 | 大剂量组 | 1.276 | 10 | 4.5±1.5 | 43±1.6 | 3.9±1.0 | 3.4±0.9 | 3.0±0.9 |
| 中剂量组 | 0.638 | 10 | 4.7±1.1 | 4.5±1.2 | 4.3±1.2 | 4.3±1.0 | 3.9±1.3 | |
| 小剂量组 | 0.319 | 10 | 4.7±1.2 | 4.8±1.0 | 4.8±1.3 | 4.5±1.3 | 4.0±1.5 | |
| 利胆排石片 | 0.630 | 10 | 4.8±1.1 | 4.9±1.4 | 4.6±1.2 | 4.0±1.1 | 3.9±1.1 | |
| *** | 0.030 | 10 | 4.2±1.1 | 4.0±1.3 | 3.8±1.2 | 3.0±0.6 | 2.3±0.8 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 6.3±1.4 | 6.4±1.2 | 6.0±1.8 | 5.6±1.4 | 5.0±1.2 | |
结果表明：本发明药物对大鼠蛋清性足肿胀有明显的抑制作用。
6、对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
取本发明药物大、中、小三个不同浓度，分别给小鼠灌胃给药，每天一次，连续给药三天，末次给药后1小时每只小鼠腹腔注射0.7％醋酸，记录注射醋酸后20分钟内小鼠扭体次数。
表5对醋酸所致小鼠扭体反应的影响
| 组别 | 剂量(g/kg) | 动物数(只) | 注醋酸后20min内扭体数(次)(X±SD) | P值 | |
| 试验药 | 大剂量组 | 2.188 | 10 | 17.23±10.92 | ＜0.01 |
| 中剂量组 | 1.094 | 10 | 20.13±13.41 | ＜0.01 | |
| 小剂量组 | 0.547 | 10 | 26.74±16.58 | ＜0.05 | |
| 利胆排石片 | 1.080 | 10 | 25.17±13.94 | ＜0.01 | |
| 颅痛定 | 0.060 | 10 | 13.18±10.92 | ＜0.01 | |
| 生理盐水 | 同体积 | 10 | 49.56±21.23 | ||
结果表明：本发明药物对醋酸所致小鼠的扭体反应有显著的对抗作用(P＜0.01)。
主要药效学研究结果表明：本发明药物具有抑制胆结石形成，抗炎、镇痛作用。
实施例1：
一种治疗急、慢性胆囊炎的药物，其特征在于它由下述重量配比的原料制成的中药制剂。
熊胆粉2～15 黄芩30～60 柴胡30～50
茵 陈55～65 金钱草50～65 郁金5～20
川楝子5～20 香附35～50。
实施例2：
实施例1所述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，其中各原料的重量配比是以公斤：
熊胆粉2或10或15、黄芩30或40或50或60、柴胡30或40或50、茵陈55或60或65、金钱草50或55或60或65郁金5或10或15或20、川楝子5或10或15或20、香附35或40或45或50。
实施例3：
上述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，其中各原料的重量配比是：
熊胆粉5 黄芩50 柴 胡41.5 茵陈62.5
金钱草62.5 郁金10 川楝子10 香附41.5时效果更好。
上述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，所说的药剂是任何一种药剂学上所说的剂型，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射剂等等。
实施例4：
本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)：
熊胆粉2～15 黄 芩30～60 柴胡30～50
茵 陈55～65 金钱草50～65 郁金5～20
川楝子5～20 香 附35～50
本发明药物的最佳重量(份)配比是：
熊胆粉5 黄芩50 柴 胡41.5 茵陈62.5
金钱草62.5 郁金10 川楝子10 香附41.5
将上述各组分制成本发明药物的生产方法是：
1.将郁金粉成细粉；
2.黄芩投入沸水中煎煮，药渣弃去，提取液浓缩至清膏状，加入盐酸调PH值至1～2，静置，过滤，沉淀干燥、粉碎备用；
3.金钱草、川楝子、茵陈、柴胡、香附五味药加水提取，药渣弃去，提取液浓缩至清膏状，加乙醇至含醇量达60％，过滤，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.33～1.34(60℃)的浸膏；
4.熊胆粉、郁金细粉、黄芩提取物加至上述清膏中，混匀，干燥，粉成细粉，加入适当辅料，制成相应的颗粒剂、片剂、胶囊剂，或进一步制成口服液、注射剂。
用法与用量：口服，一次4片，一日3次。
Claims (4)
1.一种治疗急、慢性胆囊炎的药物，其特征在于它由下述重量配比的原料制成的中药制剂：
熊胆粉 2～15 黄 芩 30～60 柴 胡 30～50
茵 陈 55～65 金钱草 50～65 郁 金 5～20
川楝子 5～20 香 附 35～50。
2.根据权利要求1所述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，其特征是，其中各原料的重量配比是：
熊胆粉 5 黄 芩 50 柴 胡 41.5 茵 陈 62.5
金钱草 62.5 郁 金 10 川楝子 10 香 附 41.5。
3.根据权利要求1或2所述的治疗急、慢性胆囊炎的药物，其特征在于所说的药物是片剂或者胶囊剂或者颗粒剂或者口服液或者注射剂。
4.一种权利要求1或2或3所述治疗急、慢性胆囊炎的药物的制备方法，其特征是：
先取郁金，粉成细粉；黄芩投入沸水，煎煮三次，浓缩至在80℃时相对密度1.05～1.08，加盐酸调PH至1～2，静置，沉淀干燥、粉碎备用，金钱草、川楝子、柴胡、茵陈、香附等五味药加水煎煮两次，浓缩至在80℃时相对密度为1.18～1.22的清膏，加乙醇至含醇量达60％，过滤，滤液回收乙醇，浓缩至在60℃时相对密度1.32～1.34的浸膏，取熊胆粉、郁金细粉、黄芩提取物加入上述浸膏中，混匀，低温干燥，粉成细粉，制粒，制成片剂或者胶囊剂或者颗粒剂或者口服液或者注射剂。
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