CN1257702C - 止血器械 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一个适用于体腔或血管的止血器械，该器械包括一种止血织物和一使织物朝外胀大而紧贴腔体或血管内壁的机械组件。本发明还公开了制备本发明的导入体腔或血管的器械的方法和利用本发明的器械减少体腔或血管内出血的方法。

Description

止血器械
技术领域
本发明涉及止血器械及其在减少体腔和血管内出血的方法中的使用。这些器械也包括用作手术后的鼻腔填塞以及在其他体腔中的类似用途。
背景技术
用于处置体腔和血管内侧出血情况的止血器械已广为人知。使用它们的目的是阻止血流，即止血和术后填塞，以便控制出血和促进愈合。公知的各种止血和填塞器械包括湿润后能胀大的海绵材料和靠液压和气压胀大的膨胀器械(balloon devices)，上述两种器械皆能压迫出血源。
海绵
海绵通常由如聚乙烯醇(PVA，polyvinyl alcohol)之类的干燥时能压缩、湿润时能胀大的聚合材料构成。将干燥的海绵放入出血的腔体中时，由于吸收了血液和其他液体海绵能胀大。海绵的这种胀大可以轻微压迫出血源。
这类器械虽然在减少出血或止血方面多少有些效果但却有一些缺点。对病人而言，它们很硬而且感觉不舒服，展开时非常疼。它们不能对损伤处施加足够的压力，它们没有内在的止血性能，而是通过吸收过量的血液直到在海绵内部和四周形成血块才能起作用。
因此，当海绵被用作止血器械时，它们被混合在所形成的血块中。这类器械干燥则***，因此很难在不破坏血块并且不随后造成再出血的情况下取出它们。因此，对病人而言，取出海绵很疼且感觉不适。
再者，海绵胀大将阻塞腔体或血管。例如，当用于处置鼻腔内的出血(鼻内出血)时，因为上述阻塞可能妨碍经由鼻孔通道进行呼吸，所以这种阻塞是不希望的。市场上也可买到与呼吸管结合的改进型的海绵，尽管有所改进，这类器械仍然效果不够理想，且病人感觉不舒服。此外，因为现有的海绵不具备有效的止血性能，在它们能有效减少出血之前需要在适当位置停留一段时间(长达48小时)。这可能出现另外一些问题，如中毒性休克综合症(toxic shock syndrome)。
膨胀器械
膨胀器械通常由安装在管形导液管上的球形体构成。将这类球形体***出血的体腔(如鼻腔)并使其胀大。胀大作用将使球形体紧压出血源并促使形成血块，以便通过直接填塞产生止血效果。
通过在球形体上覆盖止血剂例如由羧甲基化纤维素(CMC，carboxymethylated-cellulose)制造的、并用尼龙加强的筒状针织织物可以改进上述器械。
当CMC与血液或者其他液体如黏液接触时，CMC***并转变成凝胶体。这种凝胶体是一种强止血剂。尼龙加强可使上述CMC胶化后仍然保持织物的完整性，例如，可参见国际专利中请PCT/GB 00/03586。
在由英联邦西印度群岛中Cayman群岛的SMB Grand Cayman(BHKHoldings of West Bay Road，PO Box 31106)生产的“Rapid RhinoTM”器械中采用了这种原理，上述器械用于处置鼻出血。根据相同原理设计出的类似器械用于处置结肠中憩室内出血。
但是，使用这类器械引起的麻烦是为了防止创伤必须非常小心地控制球形体内的压力，同时为了控制出血必须有足够高的压力，而不适当的高压力将增加对体腔或血管严重损伤的危险或增加引起“中毒性休克综合症”的危险。例如，当用作鼻腔器械时，必须十分小心地避免敏感的黏膜组织与该器械接触的损伤。即使这种用止血织物覆盖的膨胀器械的功效已得到很好的证实，上述风险依然导致医生们避免在鼻腔内侧使用膨胀器械。
因此，产生了对新型止血器械的需求，这种新型器械应具有以下特点：
·能使止血织物或其他止血媒体以持续的高到足以实现止血的压力作用在腔体的壁上；而且
·不会出现危险的高压力；
·不需要任何附加的辅助器具(如球形体)自身能在腔体中胀大；
·使用中能保持柔软性且“不粘附(non-stick)”，以致能简单地取出上述器械而不产生创伤；
·最好能留出一条气体通路(用于鼻腔时)；
·外形能卷叠得很小，因而***时病人能轻松地忍受；
·重量轻，病人感觉比膨胀器械更舒适，以及；
·以可选择的式样用于手术后的填塞。
发明内容
业已发现，与背景技术相比，本发明不用膨胀器械而用一种能止血的针织织物就能持续而适当地压迫体腔或血管的内壁。也可用除针织织物以外的纺织材料，但是针织织物具有弹性且柔软，因而是优选的材料。通过采用一种既不用液压也不用气压的机械组件可使上述织物紧压腔体的壁。
一些发明人已证实采用这种带有加强部分(如专利申请PCT/GB00/03586中所描述的)的包括可胶凝的止血材料如CMC的针织织物的器械可以有效地止血，而且在腔体内壁上不存在出现危险的高压力的危险。这样，本发明提供的止血组件比膨胀器械更安全，能更快地止血，比仅包括海绵的器械更有效。据此，本发明的止血器械不与形成的血块粘附，这样，在从腔体中取出该器械时不会弄破血块并随之引起再出血。因此，与现有器械相比，病人使用本发明所描述的止血器械感觉更舒适，而且取出时痛感较轻。
因此，本发明提供了一种适用于体腔或血管的止血器械，该器械包括一种止血织物和一使织物朝外胀大而紧贴腔体或血管内壁的机械组件，该机械组件位于所述止血织物内，其中，上述止血织物是一种复合针织、机织或编织织物，包括下述材料的组合物：凝胶形成纱或凝胶形成纱母体，将该凝胶形成纱或凝胶形成纱母体和一加强纱机织、针织或编织在一起，上述加强纱的针织、机织或编织包括一能使上述织物外形完整的网格，从而使上述织物与上述凝胶形成纱或凝胶形成纱母体无关，并且其中机械组件选自：(i)海绵；(ii)斯坦特固定模；(iii)充气气球或气垫；(iv)弹性管或管状元件；(v)热塑性弹簧或支撑件，该热塑性弹簧或支撑件构成所述织物结构的一部分；或(vi)该器械包括填充有填充材料的织物袋，并且所述填充材料构成所述机械组件。
本发明还提供：
-一种减少体腔或血管内出血的方法，该方法包括将本发明的器械导入腔体或血管，以及使上述器械朝外胀大紧贴腔体或血管的内壁；
-将本发明的器械用于减少腔体或血管内出血；
-制备用在减少体腔或血管内出血的方法中的本发明器械的方法，该方法包括准备上述器械使之适于导入体腔或血管中。
附图说明
图1示出了上述用于止血织物的常规织物结构；
图2示出了用上述织物和防磨内衬覆盖的处于胀大状态的海绵；
图3示出了常用的圆筒形自胀大的斯坦特固定膜(stent)结构；
图4示出了加有热塑弹性件的织物的常规结构；
图5示出了具有安装在薄壁管内侧的器械的运送***；
图6示出了可用于本发明止血器械结构中的另一种针织织物的实施方式；
图7示出了本发明的一种实施方式，这是一种由止血织物(hf)覆盖并带有可修补的带或者丝带(t)的气体充填衬垫(p)；
图8示出了本发明的又一种实施方式，用基本为三角形的海绵(一个或多个)作为机械组件；
图9示出了本发明的再一种实施方式，其中，一弹性塑性管(ept)构成将止血织物(hf)朝外胀大并在使用时使其紧贴腔体或血管壁的机械组件。
具体实施方式
止血器械
本发明的器械、方法和用途可用于躯体的大部分腔体或血管。在一种优选实施方式中，上述体腔或血管是人的体腔或血管。通常，适合本发明的体腔可以包括：鼻腔、耳腔、***、食管、气管或消化***的一部分。本发明优选的器械、方法和用途涉及鼻腔填塞，具体地说，涉及对鼻子进行外科手术后放入鼻腔的填塞物和支撑物。例如，本发明的器械、方法和用途可以在某些成形外科如鼻成形术和鼻中隔成形术之后采用，在这些手术中需要切开和修改鼻中隔膜，即用类似于软骨的材料隔开鼻子的左右腔。例如，本发明的器械、方法和用途可用来填塞一个或两个鼻腔。
本发明的器械适于作为体腔或血管中的止血器械。术语“适于体腔或血管”是指可将器械***上述腔体或血管从而促进止血。
正如下面规定的那样，如果***器械基本上不拉伸上述腔体或血管，而这种拉伸将不引起不允许的损伤，那么这种器械适于***。最好被***时该器械呈卷叠压缩状，此时其宽度小于腔体或血管的宽度，至少小于腔体或血管的入口处和/或器械通过上述腔体或血管到达使用器械处的路径宽度。
止血是指不再出血的情况，因此，止血器械应能制止出血或至少使出血最少。本发明的器械能在48小时内实现止血。通常，本发明的器械能在36小时内实现止血，更为常见的是在24小时、18小时或12小时内实现止血。本发明的一种优选器械能在6小时内实现止血，颇为优选的能在4小时内、较为优选的能在2小时内、更为优选的能在1小时内、最为优选的能在30分钟内实现止血。
一般而言，本发明的止血器械包括一个将上述器械胀大成紧贴腔体或血管的内表面的机械组件和位于该器械表面的止血织物。
机械胀大组件(Machanical Expansion Means)
本发明的器械包括机械组件，该组件用于朝外胀大上述器械致使该器械能与被***器械的腔体或血管的内壁接触并紧压内壁。本说明书中使用的术语“机械组件”是指具有原始形状(松弛状态)、可被压缩并在一段时间内保持被压缩状态、而放松时基本能回到松弛状态的任一组件。通常这类机械组件松驰状态的宽度比拟用上述器械的腔体或血管的内腔宽。于是，若将本发明的器械放入一腔体或血管中，上述机械组件力图胀大而恢复到松弛状态，直到该组件或者与上述腔体或血管的内表面接触或者恢复到松弛状态为止。因此，这种胀大的机械组件可使上述器械表面的止血织物压迫上述腔体或血管的内表面。用于本发明器械中的机械组件不包括膨胀器械。
在一种实施方式中，与腔体或血管的内腔相比，松弛状态下的上述机械组件足够大，使得已胀大的器械在对止血有效的压力下将止血织物压向上述腔体或血管的内表面。对止血有效的压力是指既能止住血流、对腔体或血管内表面的细胞或组织又不引起不允许的机械损伤的压力。对所属领域普通技术人员而言，允许的损伤是显而易见的，例如不包括上述器械划伤腔体或血管内表面组织内层(tissue lining)，也不包括上述器械和腔体或血管内表面之间的接触点附近的组织的出血损伤，例如，因上述接触点之下的血管破裂引起的出血损伤。通常，仅通过填塞实现止血的合适压力是刚刚高于周围血压的压力。然而，由于止血织物的止血作用，本发明的器械在低于周围血压的较低压下也有效。因此，本发明器械施加的压力可以低于平均血压，一般援引的平均血压是120mm汞柱或16kPa，此血压通常最多为周围血压的90％，70％，50％，30％或更低。
在一种实施方式中，上述机械组件从腔体中被取出前能再回到压缩状态。这更便于取出上述器械，也可改善病人的舒适感。这对于将上述器械用于鼻腔中尤其有利。
在一种优选实施方式中，上述机械组件是一海绵，本发明的包括作为机械组件的海绵的器械可称之为海绵器械。在另一优选实施方式中，上述机械组件是一斯坦特固定膜(stent)，本发明的包括作为机械组件的斯坦特固定膜的器械可称之为“斯坦特固定膜器械”。
此处所用的术语“海绵”是指聚合物材料，这类材料能从松弛状态被压缩、通过一限制组件保持上述压缩状态并在撤去上述限制组件后能胀大到基本上与松弛状态相同。在一种形式中，用于本发明的海绵器械中的海绵材料可被压缩而且在压缩状态是干燥的此处称这类器械为“干式海绵器械”。只要上述干式海绵器械保持干燥，经压缩和干燥的干式海绵器械就可维持压缩状态。若上述海绵再水化而解除这种限制，海绵又回复到原来的未被压缩的状态，结果，可将器械胀大。用于本发明的干式海绵器械的一种优选材料是聚乙烯醇(PVA)。当然，本发明也可使用由适合起此处所描述作用的任何材料构成的其他海绵机械组件。尤其在干式海绵器械的情况中，上述机械组件常常包括功能被认为与聚乙烯醇相当的海绵材料。通常用一种机械组件压缩并限制海绵，而解除限制后上述海绵又能胀大到原来状态。优选地，本发明的海绵器械包括穿过该器械并能使气体通过的管子，例如当将上述器械用于鼻腔中时病人可进行呼吸的管子。
在一种实施方式中，借助于干燥和压缩尺寸和形状适于***所关注的腔体或血管的海绵材料可将本发明的海绵器械制备成能***腔体或血管。于是，这种经干燥和压缩的器械可保持压缩或“束缚(captive)“状态。再水化时，也就是说由于将上述器械***出血腔血液流入上述器械时，将使海绵解除其束缚状态而力图回复到松弛状态。这样，处于上述器械表面的止血织物以能有效止血的压力紧压腔体或血管的壁。
在另一种实施方式中，借助于一展开组件(deployment means)将上述机械组件保持在压缩状态，从而将本发明的海绵器械制备成能***腔体或血管。在此实施方式中所用的海绵通常在干燥时不一定是固态。展开组件可以是能保持上述器械为压缩状态并将该器械的尺寸和形状都维持在适于***所关注的腔体或血管的状态的任何部件。通常，展开组件的能输送上述器械的那部分本身的尺寸和形状也适于***所关注的腔体或血管。
在一个优选的实施方式中，上述展开组件包括一管，该管本身的尺寸和形状都适于***受关注的腔体或血管，而且能将被压缩的器械的尺寸和形状维持在适于***所关注的腔体或血管的状态。通常上述管的一端(远端)有一开口，以便***和取出上述器械。优选地，上述管还包括一个能迫使上述器械通过管远端的开口排出管外的挤出组件(extrusion mean)。该挤出组件通常包括一活塞和一杆，该杆可穿过管开口，并能从管的近端操作上述杆。这样，将包括本发明的器械的管***受关注的腔体或血管时，通过将杆和活塞保持在不动的位置可将上述器械输送到上述腔体或血管中，而从腔体或血管中抽出上述管，最好沿管的近端方向抽出，或相反，使活塞在管内从近端朝远端移动，这样也能将上述器械挤入腔体或血管。脱出管时，上述海绵器械能展开，而且该器械表面的止血织物以对止血有效的压力紧压腔体的壁。
此方法的优点是在展开期间可将上述材料压缩成横截面为圆形而且使其保持柔软(这与利用水合作用控制、展开期间是硬的干燥的海绵不同)。圆形横截面意味着可以提供容积较大而宽度或直径较小的器械。
图2是本发明的一优选器械的横截面图(为清楚起见，图中示出的是该器械在露天胀大的状况，而不是在腔体或血管内的状况)。一胀大后的海绵5由一摩擦减小层4和一止血织物3包围。一中心呼吸管6穿过上述海绵的中心。呼吸管的内腔7构成气体通道。上述止血织物3和摩擦减小层4在海绵5远端与中心呼吸管接触。
本说明书中所用术语“斯坦特固定模”是一种弹性部件，该部件可施加一个径向朝外的紧贴其被放入的腔体或血管的壁的力。通常用在本发明的斯坦特固定模器械中的斯坦特固定模包括一个由弹性材料制成的管形开口的笼架(cage)。斯坦特固定模的形状可以近似于拟使用的腔体或血管的圆柱形，或筒形或球形。图3示出了一种常用的呈胀大状态的圆柱形斯坦特固定模。
用于本发明的斯坦特固定模器械中的斯坦特固定模可以由任何一种适合的材料构成，并可以用现有技术中公知的任一种方法制成。通常，斯坦特固定模由不锈钢、镍钛金属互化物或其他任何合适的弹性材料构成。镍钛金属互化物是镍和钛的二元合金，它具有“超弹”特性。众所周知，它是制造医用斯坦特固定模的极好材料。通常由金属丝经加热定型(heat set)或例如用现有技术中公知的激光切割工艺切割管子可制成斯坦特固定模。现有的医用金属斯坦特固定模已广为人知，习惯于用它来防止动脉血管成形手术之后回弹。动脉斯坦特固定模常用于外周动脉以及冠状动脉。其他斯坦特固定模常用于气管和食管。这些斯坦特固定模常常由金属如不锈钢或镍钛金属互化物构成，而且可制成各种机械形状。
本发明的斯坦特固定模器械可以包括一个作为在止血织物内侧展开的独立整体的斯坦特固定模，或者实际上可以加入在织物结构中。
市售的织物覆盖的斯坦特固定模具有两方面的用途。第一方面，上述覆盖斯坦特固定模的织物常可用于将腔体或血管的壁与内腔隔开以便阻止组织生长到内腔中。第二方面，上述覆盖的斯坦特固定模在动脉瘤修复中可用作血液导管。本发明的斯坦特固定模器械也常常用来使止血织物紧压含有出血损伤的腔体或血管的壁。
在一种实施方式中，用于本发明的器械的斯坦特固定模形状是用止血织物覆盖的像笼架一样的结构。这样，上述器械的斯坦特固定模部分和织物部分都可用公知工艺制造。
在另一种实施方式中，用于本发明器械的斯坦特固定模的形状是包含该模的处于织物的纵向和/或径向象弹簧一样的那些部分的结构中止血织物的形状。通常，上述止血织物占有器械外侧的大部分地方，而上述弹簧状部件占有器械内侧的大部分地方。上述弹性部分(一个或多个)可以由任何适合的材料构成，但通常包括或由热塑性聚合物最好是聚酰胺(尼龙)或聚脂构成。通常，上述弹性部分(一个或多个)呈单丝状，其直径应使该弹性部分在整个器械中固定。当然，也可将上述弹性部分(一个或多个)置于主要的止血织物管中。图4示出了带有“衬纬(laid in)”成针织结构的弹性件或支撑件(8)的织物截面。所示出的这些支撑件呈水平状，当然也可以类似方式加入垂直(纵向)或对角支撑件。制成管形织物后可使其具有适于***所关注的腔体或血管的形状。这可以用现有的任何方法来实现，例如，使上述织物保持合适的已成型的形状，并对织物充分加热以便固定此种形状。如果上述器械的热塑性(弹性支撑)部件发生永久定型，此时的处理温度则是足够的。优选地，止血织物中的止血剂的熔点高于热塑弹性支撑件的熔点，而不是热熔塑胶的熔点。因此，在一优选实施方式中，上述止血纤维不受加热成型过程的影响而保持柔软和吸收能力。借助于热定型工序(heat setting process)可使织物中的加强纱成型。但是，通常加强纱太细对上述器械的形状不起任何机械作用。可以改变器械的最终形状以适合不同体腔、血管和其他应用。
如上面对海绵器械讨论的那样，可以用相同方式对本发明的斯坦特固定模器械进行压缩并通过展开组件保持压缩状态。因此，本发明还提供一种制备本发明器械的方法，通过将上述器械准备成适于***所关注的腔体或血管的形式可将该器械***腔体或血管。图5为常规的用于展开本发明的斯坦特固定模器械的展开器具。对上述由止血织物9覆盖的斯坦特固定模进行压缩并通过管11使其保持压缩状态。活塞12用于将上述器械从管中挤出。在干式海绵器械的情况中，在海绵和止血织物之间还要设置一摩擦减小层。
止血织物
止血织物是一种包括使血流速度放慢或止住血流的作用剂的织物。术语“使血流速度放慢或止住血流的作用剂”包括任何能止住或堵住出血的止血剂。
能止住或阻止出血的优选止血剂的例子包括例如由Johnson & Johnson公司售出的“TabotampTM”的氧化纤维素、藻酸钙、明胶或胶原蛋白。一种特别优选的止血剂是市售的各种形态的的羧甲基化纤维素。由于这种纤维素润湿时具有胶化特性，在很多工业中可用作溶胀剂(swelling agent)。在本发明中，通过将纤维素母体织物转化成具有优选程度(preferred degree)的CMC可制得上述CMC。如PCT/GB00/03586所述，上述母体织物也可包含加强纱。
CMC与水、血液或体液接触则胶化并溶胀，从而可吸收这些物质。CMC在吸收的同时还有助于血液凝成块，因此，它能止血。此外，CMC是吸湿的，所以它不容易干成血团，故而撤除很方便，不会引起再出血。如果它已变干，可以用水或含盐溶液湿润，很容易使其再胶化。
在一优选实施方式中，上述止血织物是一种能保持织物结构完整同时又能吸收大量液体的合成织物，这种织物对控制出血尤其有效。
本说明书中所用的词语“纱”是指适于机织、针织或编织的不确定长度的材料，通常它包括一股或多股连续材料或大量长度较短的纤维，并捻成长度不确定的纤维束，或一些多股连续材料和短纤维的混合。
术语“加强纱”是指一种在湿润阶段拉伸强度大于与其相结合的凝胶形成纱的纱。
此处“凝胶形成”材料或纱一般是指这类材料与合适的液体如血液接触时通常能被软化成胶状或部分溶解。因此，可根据用途改变止血织物亦即上述器械的组分。凝胶形成材料吸收液体，而且能吸收比其自身重量多很多倍的液体。优选地，用于本发明的凝胶形成材料或纱包括如上所述的止血剂，因为它们能促使血液结块同时能吸收其他渗出物。如CMC等的止血凝胶形成材料特别适合主要用来吸收液体的医用目的。这类材料作为止血剂和伤口敷料也可用于外科手术或其他医疗处置中。
用于本发明的优选的合成纤维通常包括和凝形成纱机织、针织或编织在一起的加强纱。通常这类加强纱是一种强力较大的合成材料，凝胶形成纱和加强纱经机织、针织或编织成机织、针织或编织物时，凝胶形成纱和加强纱被并排放置。
或者，全部或少于全部的加强纱的纱线圈横列(yarn courses)可以附带凝胶形成纱。又或者，只要机织或针织的加强纱的网格保持其结构完整而与凝胶形成纱无关，则机织物或针织织物的其他纱的线圈横列或纬纱可以包括凝胶状的纱。
通常对目前实际应用来说，优选的是在能确保凝胶形成纱凝胶后织物仍有足够的强度的同时，织物中凝胶形成纱的比例最大而所含的加强纱尽可能少。实际上，至少需要5％(按重量计)的加强纱，而且加强纱的比例越大就可以产生出强度越高的织物。
虽然上述止血织物的优选形式是一种带加强纱的合成织物，但上述器械可以用全部是凝胶形成纱合成的织物构成，并不限于由被加强的织物构成。
可以使如粘胶，人造丝，棉等各种纤维素材料经化学转化而制得CMC。适用于本发明的一种纤维素纱是Lyocell纱。上述纤维素纱可以通过许多纺纱机在世界各地获得，这种纱是一种很容易得到的商用纱。Lyocell是一种溶纺纤维素，可通过将木浆浆粕溶解在溶剂中然后再挤压上述溶液使之通过一称之为纺纱板的多孔模具从木浆的天然纤维素中制得，从而形成连续多股纱。在上述过程中，溶液被蒸发，保留的是由纯纤维素构成的复丝。
可将这样一类纱的长纤维切断成短纤维，并用与处理棉纤维类似的方法纺成纱线。
也可采用由棉或粘胶人造丝构成的类似纱线。对于纺织工艺领域普通技术人员而言，这类纱线以及生产这类纱线的工艺是公知的。
在本发明的一种实施方式中，根据现有工艺很容易将这类未转化的纤维素机织、针织或编织成母体织物，再通过使纤维素转化成羧甲基纤维素钠或转化成氧化纤维素由上述母体织物制成本发明的上述织物。由纤维素材料生产上面已提到过的有用的CMC可以参见“应用高分子科学杂志(Journal of Applied Polymer Science)”第17卷3375页——3389页(1973)。
在使纤维素转化成羧甲基纤维素钠的过程中，可以使少于全部的纤维素结构单元转化成羧甲基纤维素钠形式，这种转化程度反映所提到的CMC纱吸收水并形成凝胶的程度。有时这种比例也被看做是取代度或转换系数的大小。虽然本发明并不限于任何具体转换系数的羧甲基纤维素钠，但在本发明的织物中，优选取代度至少为0.1并小于0.9的那些材料。尤其优选取代度在0.20和0.35之间的材料。
也可将传统上用作外科中的止血剂的针织成型的氧化纤维素用于本发明的加强织物中，而且也可以先将纤维素纱机织、针织或编织成母体织物，之后再转化(氧化)。
用于本发明的另一种止血材料是藻酸钙，该材料取自于海藻并呈缠结纤维的形式，它也可作为伤口敷料。还可采用化学性质和特性与CMC类似的其他纤维状多糖类。
在本发明的构思范围内可采用不同的凝胶作用剂的组合物。可以通过由不同凝胶或止血纤维形成纱，和/或通过机织、针织或编织不同凝胶形成纱组合物制得这些混合物。
在这种情况中，首先采用纤维素纱形成母体织物，然后使这些经机织、针织或编织的纤维素纱转化成凝胶状的氧化纤维素或羧甲基纤维素钠，上述加强纱与反应物不起反应，而且将纤维素材料转化成凝胶状的过程得到的产品其化学性质是改性的。
参见图1，机织、针织或编织步骤涉及公知的传统方法，按照本发明，事实上，送至机织机、针织机或编织机的多根纱尾的每一纱尾可以包括平行送入的两根纱尾，一根是凝胶形成纱的纱尾(或者是适于随后转化为凝胶形成纱的母纱)，一根是加强纱的纱尾。当纬编针织物例如以这种方式构成时，如图1所示，针织物产品应包括在所有纱的线圈横列中都加入了一粗(但较脆)纱1的一细加强纱2，上述粗纱或者是凝胶形成纤维或者是可转化成凝胶形成纱(即凝胶形成纱母体)。
在这样的一类结构中，根据所要求的相对强度(relative degree ofstrength)和吸收能力，可以省去至少部分凝胶状纱的线圈横列。图6示出了本发明的另外一种针织织物，对加强纱3进行针织致使上述织物结构上具有完整性，同时嵌入凝胶形成纱(或凝胶形成纱母体)4。即使上述凝胶形成纱全部溶解，所嵌入的凝胶形成纱4也能使加强纱网格维持织物的结构完整。
本发明复合织物的针织形式具有一些内在的拉伸性。在上述织物的某些实施方式中，如图1和图2所示，还具有更大的拉伸性。更为特别的是上述加强纱本身可以是可拉伸的，因此，织物本身拉伸性较大。
虽然不同应用需求使织物的范围非常宽，而作为示例性的一种构成用于鼻腔的止血器械的织物包括一种按现有方法针织成筒形的如图1所示的针织结构。在此示例性的织物中，凝胶形成母体(12特的Lyocell棉或粘胶短纤维丝和由17分特粗的3根长丝尼龙构成的加强纱针织在一起)。该织物结构是一种用36针以循环方式针织的平纹纬纱(plain weft，knitted incircular form with 36 needles)。线圈长度为5mm，成品织物的重量是每米1.6克(湿松弛而干燥后恢复到正常回潮率)。按重量计加强纱为Lyocell转化成CMC之前的织物的约12％和转化后的约11％。
可用公知的方法对本示例性织物中的Lyocell进行转化。
虽然人们认为用于本实施方式中的尼龙加强纱不可拉伸，但上述织物结构本身可拉伸且可变形，也就是说，可以长度缩短而直径扩大。
除上述复合织物外，本发明还包括制作如WO 98/46818中所公开的含有无光纤维或衬纬针织结构(laid-in knit structure)的凝胶形成或止血结构的方法，该方法首先形成具有如纤维素纤维或纱的凝胶形成纤维母体结构，然后将上述结构转化为凝胶形成状态，即氧化纤维素或CMC。
在本发明构思内的其他复合物和织物包括一种复合纱，这种复合纱结构包括例如尼龙的加强纤维和凝胶形成纤维(或它们的母体)。
在一种纱中混合两种不同纤维的大多数基本方法是从两种切断短纤维形式的纤维混合物中简单地纺出上述纱。但是，一旦发生胶化，可能制出非常脆的纱。
这样一类复合纱的一个优选实例是一种包芯纱，这是一种切断短纤维围绕在母体纱四周一起纺成的纱。这种预制纱可以是另一种短纤纱，或者更常见的是一种连续的长丝纱。这种预制纱可包括如尼龙之类的加强材料。
凝胶形成或凝胶形成母体纤维包括成品纱的第二组分。此处的凝胶形成纤维(纺前或者纺后由母体材料转化的)使上述纱和加强纤维具有吸收能力和止血能力，或者使预制纱的中心长丝具有强度。可以对这样一类纱进行机织，针织或者将其加入能显著吸收液体或血液的织物或其他结构中。
在一实施方式中，一种优选的止血织物是如图1所示的用两种纱制成的纬线针织织物。主纱1由包括可胶化止血剂的可胶化止血材料的纤维如CMC纺纱而得。不胶化的加强纱2用于发生胶化后保持织物结构的完整性。
在另一些实施方式中，上述止血器械可以是一种填入止血纤维的小袋。这种填充袋可以类似于塞子，为了方便起见，袋上可以设有一根绳索或其它抽取件，以便从腔体或血管中抽出上述器械。
上述袋可以由任何合适的纤维构成。优选该袋由包括CMC的织物构成。
使用中，上述充填物用作机械组件，以便使上述织物朝外膨胀而紧贴腔体或血管内壁。上述填充材料可由任何合适的材料构成。优选上述填充材料是一种包括CMC的织物。
本发明人已发现构成上述袋的织物可以不具止血性能，而装入的充填材料是能止血的。当然，上述袋和/或充填材料可以都是能止血的。
可以采用各种组合：
·止血织物和不能止血的充填物；
·止血充填物和不能止血的织物；
·充填物和织物都具有止血性能；
此处至少一部分必须具有止血性能，要么是织物，要么是充填物，要么两者都能止血。
在伤口流出大量排出物的一些场合，需要具有最大吸收能力的器械。在这种情况中，充填物可以是具有高吸收性能的材料。这些充填物可以是能止血的或者是不能止血的。值得指出的是：CMC材料具有非常大的吸收性能以及效力非常强的止血剂性能。
上述填充材料可以是填絮形式的散纺织纤维，或被卷起或被包装的织物。毫无疑问，上述充填物可由与外层织物相同的材料构成，或者充填物呈止血(CMC)形式，或者它的母体呈不能止血的纤维素的形式。
在另一些场合，应使吸收材料的总量保持最少以降低出现中毒性休克综合症的危险。这类例子是在***外科手术后采用上述器械作为止血器械的情况。众所周知，吸收材料中吸入大量血液可能助长细菌繁殖，而细菌繁殖将导致中毒性休克综合症。(已发现，TSS极有可能是由浸入经血的止血棉塞引起的)。因此，如果充填物不具吸收性(防水)，要求器械采用止血织物和上述不能止血的充填物。
或者，上述充填物也可选取海绵形式。
可以将上述海绵预成型为合适的形状，以适应某一具体的体腔。
或者，上述充填物呈弹性件的形式，例如是一种塑料管，或基本为管形件。
或者，上述充填物呈充有气体的球状或气垫状。在一种永久性充气球中，气体的弹性可使上述球(和止血织物覆盖层)被压缩成较小的形状，而且其中装有展开或输送组件。
球内气体压力预定在合适的水平，以便在体腔内侧时能给出合适的填塞压力。
这样一种气垫充填物或弹性塑料管充填物的优点是能提供一种用于大腔体而装有的吸收材料最少的止血器械，大量相对较小的这类组件还可用于外科手术或外伤后包扎体腔。
可使上述充气垫预成型为一种合适的形状，以便适应某一具体的体腔。例如基本为三角形的形状适用于头部的某些窦道腔体(sinus cavities)。
合适尺寸的海绵、填絮或纤维填充器械在鼻窦外科手术中可用于所谓的“官能内窥镜窦道外科”(“FESS“，Functional Endoscopic Sinus Surgery)操作。
在本发明的任何实施方式中，可以加入杀生物的作用剂(biocidal agent)以减小中毒性休克的危险。对所属领域的普通技术人员而言，市售的上述杀生物作用剂的范围是显而易见的，而且可将这些作用剂注入或覆盖在本发明器械的一些部件上而具有这些作用剂。
摩擦减小层
一些试验表示出，止血织物内表面和用于胀大的机械组件表面的外表面之间的摩擦力在胀大期间可能形成阻力，从而导致胀大程度降低。当采用海绵作为胀大组件时这种情况尤其突出。可以通过给止血织物内衬摩擦减小层来解决该问题。于是，在一优选实施方式中，本发明的器械包括一处于机械胀大组件和止血织物之间的材料层，上述材料层可以减少机械胀大组件的外表面和止血织物的内表面之间的摩擦作用。最好将摩擦作用减小到可使上述织物迅速胀大。
本发明的器械可以不包括摩擦减小层，在这种情况中，邻近机械胀大组件外表面的层可以是上述止血材料。但是，在一优选实施方式中，上述机械胀大组件的外层和上述摩擦减小层的内表面由一摩擦减小层隔开，这样，在本发明的优选器械中，邻近机械胀大组件外表面的那一层是上述摩擦减小层。通常，把器械中不带摩擦减小层时受到的摩擦作用看作100％，如果相邻层是摩擦减小层，机械胀大组件的外侧表面和相邻层的内表面之间受到的摩擦作用至多为70％，更经常的是至多为50％，在好的情况下至多为30％，较好时至多为20％，更好时至多为10％，最好时至多为5％。优选的减小摩擦的材料是聚四氟乙烯(PTFE)。
通常上述摩擦减少层是薄的。用于摩擦减少层情况中的术语“薄“是指该层的厚度，通常此厚度比止血织物的厚度薄，一般至多为止血织物厚度的75％，50％或25％。在一优选实施方式中，带有摩擦减小层的本发明的器械具有作为机械胀大组件的海绵，其中上述机械胀大组件是一种在水合作用下能蓬松展开的海绵，最好上述摩擦减小层不妨碍体腔或血管内的一种或多种液体渗透到上述海绵。因此，在一个优选实施例中，摩擦减小层不形成环绕海绵的连续层。上述摩擦减少层可以包括一个或多个微孔或孔眼而使海绵被体腔或血管内的一种或多种液体湿润。
制止出血的方法/制止出血的器械的用途
在制止体腔或血管的损伤处出血的方法中可以使用本发明的器械。通常制备上述器械的第一步是将上述器械准备成适于***关注的腔体或血管。
然后，将上述器械***选定的腔体或血管。将该器械放置在处于上述腔体或血管中的展开组件中，再从展开组件中挤出上述器械。然后，使上述器械在腔体或血管中展开直至该器械的外表面与上述腔体或血管的内壁接触为止。于是，上述止血织物对上述体腔或血管的壁起作用。接着保持上述器械保持在该位置以便有足够的时间实现止血。
一旦出血被止住，可以有选择地从腔体或血管中取出上述器械。最好取出器械时不至于引起出血速率增加。由于机械展开组件保持压缩状态以及器械表面上的可胶凝的止血剂转变成凝胶，故而能方便地取出本发明的器械，因此，在器械和受损处之间形成一种“非粘附“屏障(“non-stick“barrier)，这种屏障能确保取出器械时不会引起明显破坏已形成的血块。如果血块和凝胶已干固，可以用注射器注入盐溶液而使织物湿润，于是织物重新胶化，从而能方便地使血块和凝胶软化。
在一优选实施方式中，外科手术后填塞腔体的方法采用了本发明的器械以控制出血，因此，使用本发明的器械可加快腔体内部的愈合。通常，上述腔体是鼻腔或头部内窦道。除此之外，类似的应用是耳朵和***。

Claims (23)

1、一种适用于具有内壁的体腔或血管的止血器械，该器械包括一种止血织物和一使织物朝外胀大而紧贴腔体或血管内壁的机械组件，该机械组件位于所述止血织物内，其中，上述止血织物是一种复合针织、机织或编织织物，包括下述材料的组合物：
凝胶形成纱或凝胶形成纱母体，将该凝胶形成纱或凝胶形成纱母体和一加强纱机织、针织或编织在一起，上述加强纱的针织、机织或编织包括一能使上述织物外形完整的网格，从而使上述织物与上述凝胶形成纱或凝胶形成纱母体无关，并且其中机械组件选自：
(i)海绵；
(ii)斯坦特固定模；
(iii)充气气球或气垫；
(iv)弹性管或管状元件；
(v)热塑性弹簧或支撑件，该热塑性弹簧或支撑件构成所述织物结构的一部分；或
(vi)该器械包括填充有填充材料的织物袋，并且所述填充材料构成所述机械组件。
2、如权利要求1所述的器械，其中，上述止血织物包括一止血纱。
3、如权利要求1或2所述的器械，其中，上述止血织物包括一凝胶形成止血纱。
4、如权利要求1所述的器械，其中，上述凝胶状纱由羧甲基纤维素钠构成。
5、如权利要求1所述的器械，其中，其中，上述凝胶形成纱从羧甲基纤维素钠、氧化纤维素、藻酸钙组成的组中选取。
6、如权利要求1所述的器械，其中，上述加强纱是尼龙连续单丝或复丝。
7、如权利要求1所述的器械，其中，上述加强纱的抗张强度大于湿润状态的凝胶纱的抗张强度，并且上述止血织物对血液和体液有强的吸收能力。
8、如权利要求1所述的器械，还包括器械朝外胀大时能减小止血织物和机械组件表面之间摩擦的摩擦减小层，其位于所述机械组件和所述止血织物之间。
9、如权利要求8所述的器械，其中，上述摩擦减小层包括聚四氟乙烯层。
10、如权利要求1或2所述的器械，其中，所述海绵被所述止血织物包围。
11、如权利要求1或2所述的器械，其中，上述海绵是聚乙烯醇聚合物或功能相同的材料。
12、如权利要求8所述的器械，其中，上述摩擦减小层是有孔层，从而可湿润海绵。
13、如权利要求1或2所述的器械，其中，上述海绵能从干燥状态的被压缩的束缚位置胀大。
14、如权利要求1或2所述的器械，其中，所述斯坦特固定模位于所述止血织物内，或者被结合到所述止血织物的结构中。
15、如权利要求1或2所述的器械，其中，上述斯坦特固定模包括镍钛金属互化物，不锈钢或合成聚合物。
16、如权利要求15所述的器械，其中，上述合成聚合物是尼龙或聚酯。
17、如权利要求1所述的器械，还包括一展开组件，该展开组件用以保持所述机械组件。
18、如权利要求17所述的器械，其中，上述展开组件包括一管、一活塞和一杆，活塞可相对于管的长度运动，并将活塞安装成使杆和活塞相对于管的长度方向在管的远端的运动能将上述机械组件从管的远端挤出。
19、如权利要求1或2所述的器械，其中，上述充填材料是从止血织物、不能止血的织物、止血的纺织纤维填絮、不能止血的纺织填絮、海绵、弹性管或充气球中选取的。
20、如权利要求1或2所述的器械，其中，上述织物袋包括一止血织物。
21、如权利要求1所述的器械，其中，当该器械包括填有充填材料的织物袋而且上述充填材料构成上述机械组件时，上述器械设有一撤除组件，用以将上述器械从腔体或血管中拉出。
22、如权利要求1所述的器械，其中，上述器械装有杀生物的作用剂。
23、如权利要求1或2所述的止血器械，其中，所述填充材料由和所述止血织物袋相同的材料制成。
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