CN1235545A - 含有氯雷他定和减充血剂的用于治疗哮喘的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于改善哮喘患者肺功能的方法,该方法包括给予患者常规治疗鼻炎有效剂量的氯雷他定以及减充血剂如伪麻黄碱。

Description

含有氯雷他定和减充血剂的用于治疗哮喘的组合物
                    本发明的前言
本发明是关于减轻过敏性疾病症状的方法，更具体地说，是关于减轻支气管哮喘病症状的方法。
哮喘被认为是一种非常严重的慢性过敏性疾病，其特征通常是呼吸道高度敏感，反复发生的气流阻塞，以及伴有咳嗽、喘息和窒息感症状。它是儿童最常见的慢性疾病之一，可能影响到多达10％的儿童。哮喘对经济具有非常重要的影响，因为它导致浪费相当多的工作和学习时间，是求助于医生的最常见原因之一，并导致需要增加许多紧急治疗设施和医院。哮喘还会引起相当高的死亡率，特别是治疗不当时。
一般认为，哮喘的特征是慢性呼吸道炎症，通常是可逆性的不同程度的呼吸道阻塞，以及呼吸道对各种刺激的敏感性增加。在急性加重期间，可常见肌肉痉挛，呼吸道水肿，异常粘液产生，以及炎症细胞渗出液，常被患者称为“哮喘发作”。
呼吸道水肿和支气管痉挛通常可用如下支气管扩张剂成功地进行治疗：肾上腺素，以及β2-激动剂舒喘灵(也被称为“苏必妥”)，奥西那林吡布特罗，叔丁喘宁和沙美特罗。呼吸道变窄通常可以通过全身性给予皮质类固醇如强的松，或者吸入抗炎药如二丙酸倍氯美松、氟尼缩松、曲安萘德、色甘酸钠和萘多罗米纳(nedocromil sodium)来缓解。β2-激动剂可用作每日维持给药，并可在症状加重而需要给予时，作为“急救”给药。皮质类固醇全身性给药是治疗性的，通常是大剂量，用于治疗哮喘发作状况，但另一方面，皮质类固醇可以是预防性的，一般用于较严重的病例，不管当时是否有症状，定时，间隔地给药。这些治疗剂对咳嗽、喘息和窒息感产生缓解作用，加之还可减少呼吸道变窄，对此通过测定患者用力呼气量(FEV)或最高呼气流量(PEF)比值的改善，可容易地进行定量诊断，这些参数的测定和意义，在The Merck
Manual of Diagnosis and Therapy,第15版，R.Berkow,Ed.,Merck Sharp&Dohme ResearchLaboratories,Rahway,New Jersey,1987,584-599页，特别是在588-9页中已有论述。某些患者还进一步需要另外的口服，注射和/或吸入给药，以便控制其病症，治疗的最终目标是消除急性恶化。
研究表明，大约11％有鼻过敏症状的患者也患有哮喘病，并且，多达80％的支气管哮喘患者可能也有过敏性鼻炎。组胺作为致病性介质，与上呼吸道疾病和下呼吸道疾病都有关，已进行了测定组胺H1受体拮抗剂“抗组胺剂”对哮喘症状作用的研究。因为一些常常认为具有“镇静”性抗组胺剂的老药，发现它们的抗胆碱能作用对哮喘患者通常是有害的，所以正是基于这种常规性的考虑，使抗组胺药禁忌用于哮喘患者。代表性的意见是J.E.Donnelly等在“父母对哮喘给药的误解”Annalsof Allergy,Vo1.62,p337-341(1989)中叙述的，其中在p338-9中写道：
可以发现，为治疗哮喘病已对相当多的患儿给予了抗菌素，抗组胺剂和减充血剂…。这三类药物对治疗儿童哮喘没有作用。
但是，具有较小镇静作用的抗组胺剂(如西替利嗪)和非镇静性抗组胺剂(如terfenadine和loratadine)的出现，已重新激发了用抗组胺剂治疗哮喘病的兴趣。在R.E.Rakel,ed.,Conn′s Current Therapy1995,W.B.Saunders Co.,Philadelphia,Pennsylvania,1995,p.682-691中，686页，题名为“儿童哮喘病”的章节中，P.V.Williams等写道：
抗组胺剂是弱的支气管扩张剂，而较新的药剂具有某些抗炎症特性，它们中的许多在美国还不能买到。它们对治疗哮喘病不象其它可买到的药物那样有效。但是，这里对这些药物的描述与在许多综合性刊物中见到的关于抗组胺剂不应该用于哮喘患者的观点相抵触。如果患者患有哮喘病，将不禁忌把它们用于这些患有上呼吸道过敏的患者，它们对哮喘病可能也有有益的作用。
包括以过敏性鼻炎常用治疗剂量的具有较小镇静作用抗组胺药物西替利嗪进行的研究在下述论文中报道：G.Bruttman等，“西替利嗪对患有花粉性哮喘患者的保护作用”，Annals of Allergy,Vol.64,224-228页(1990)；J.H.Dijkman等，“西替利嗪对禾本科植物花粉引起的哮喘的预防疗法”，Clinical and Experimental Allergy,Vol.20,p483-490(1990)；J.A.Grant等，“西替利嗪对患有季节性鼻炎和伴随哮喘患者的作用：预定的，随机化的和安慰剂的受控试验”,The Journal of Allergy and Clinical Immunology,Vol.95,p923-932(1995)；以及D.W.Aaronson，“西替利嗪对过敏性鼻炎和多年哮喘患者作用的评价”，Annals of Allergy,Asthma and Immunology,Vol.76,p440-446(1996)。通常发现西替利嗪可引起哮喘病症状如胸闷，喘息，呼吸短促和咳嗽的某些改善，同时缓释鼻炎症状。但是，没有显示肺功能有显著的改善，如通过FEV值和其它参数所测定所见。
对特非那定也进行了研究，如在下列文献中所报导：A.Taytard等，“用特非那定治疗支气管哮喘，随机化的受控试验”，BritishJournal of Clinical Pharmacology,Vol.24,p.743-746(1987)；P.Rafferty等，“特非那定，一种用于治疗禾本科植物花粉过敏性哮喘的有效的组胺H1-受体拮抗剂”,British Journal ofClinical Pharmacology,Vol.30,p.229-235(1990)；以及R.Wood-Baker等，“特异性组胺H1-受体拮抗剂特非那定，对严重的慢性哮喘病作用的双盲、安慰剂受控试验研究”,British Journal ofClinical Pharmacology,Vol.39,p.671-675(1995)。以对过敏性鼻炎常用剂量的二倍剂量，或者120mg每日2次特非那定，对肺功能充其量也只有轻微的阳性作用。但是，Rafferty等所用的剂量范围，180mg，每日3次，导致在早晨PEF值增加了5.5％，在晚上增加了6.2％。由于这种药已知可能具有心脏毒性，异常大剂量的常规给药可能是不合理的。
A．Dirksen等，“非镇静性抗组胺剂(氯雷他定)对中度哮喘病的作用”,Allergy,Vol.44,p.566-571(1989)中，报导了对哮喘患者给予鼻炎正常治疗剂量氯雷他定(10mg，每日1次)的研究结果。患者表现出，随着治疗哮喘病症状减轻，但是，显示出只有较小的肺功能改善，被认为没有统计学显著性。
减充血剂药物也常用于治疗过敏性鼻炎。其中最重要的是具有α-肾上腺素能刺激活性的拟交感神经药物胺类。其中较广泛使用的口服给药的药物是N-去甲麻黄碱，麻黄碱和伪麻黄碱。减充血剂已长时间同抗组胺剂合并应用于治疗过敏性和其它类型的鼻炎，并且上述关于西替利嗪和特非那定研究的某些文献中指出，为了辅助缓解症状曾允许抗组胺剂临床研究中的患者使用伪麻黄碱。但是，没有任何意外的好处可归因于这种给药法。
                    发明概述
本发明涉及一种用于改善哮喘患者肺功能的方法，该方法包括给予患者常规鼻炎治疗有效剂量的氯雷他定和减充血剂。
优选的减充血剂是伪麻黄碱，为了获得本发明要求的结果，目前优选的每日治疗包括给予10mg氯雷他定，以及如下之一的药物治疗：240mg伪麻黄碱，以24小时有效的适当缓释制剂给药；或者每日2次给予5mg氯雷他定和120mg伪麻黄碱以12小时有效的缓释制剂给药；或者以24小时内多达4次分次给药的即释制剂给药，总量为10mg氯雷他定和240mg伪麻黄碱。特别是用即释制剂，各个药物可以分开给药或者以组合物剂型给药。
                  附图简述
图1图示表示在实施例的临床试验中得到的早晨PEF数据。
图2图示表示在实施例的临床试验中得到的晚间PEF数据。
图3图示表示在实施例的临床试验中得到的FEV数据。
                    发明详述
在此引用的药物“常规鼻炎治疗有效剂量”意指由任何有关管理机构(如美国食品和药品管理局)批准的、用于治疗过敏性鼻炎症状的药物剂量。在此引用的“改善肺功能”意指包括促进肺中气体交换过程，特别是临床上由测定患者的FEV和/或PEF值改善所显示的，这些改善通常将伴有减少患者呼吸急促的感受。
氯雷他定是一种非常广泛使用的无镇静性抗组胺药物，具有极好的安全性，其化学结构为乙基-4-(8-氯-5,6-二氢-11H-苯并[5,6]环庚并[1,2-b]吡啶-11-亚基)-1-哌啶羧酸盐，分子式为C22H23ClN2O2，分子量382.89。在Vilani的美国专利4,282,233中描述了该有效药物及其制备方法。按照Schumacher等在美国专利4,731,447中所述的方法，也可方便地制备该药物。为了用于本发明，氯雷他定可以按如下几种剂型中的任何一种剂型给药(包括但不局限)：片剂，胶囊剂，糖浆剂，或者通过注射，为了方便患者，如同绝大多数药物一样，优选以片剂或胶囊的形式口服给药。
氯雷他定有效的抗组胺剂量范围是大约每日5～40mg。鉴于氯雷他定及其有效代谢产物的体内半衰期，日剂量可以是每24小时一次给予，或者最好是分成2,3或4等份，与减充血药物的给药次数相匹配给药。为缓解过敏性鼻炎的症状，氯雷他定典型的日剂量是10mg。新泽西州Kenilworth的Schering公司销售一种以CLARITIN为商标的10mg氯雷他定片剂。
有效的减充血药物包括局部给药减充血剂和全身给药减充血剂。局部减充血剂一般是以滴剂或气雾剂如鼻喷雾剂的形式给药，并含有如下药物：羟甲唑啉，去氧肾上腺素，萘甲唑啉，赛洛唑啉，麻黄碱，肾上腺素，甲基己胺，四氢唑啉和赛洛唑啉。对于长期治疗，局部减充血剂不是优选的，其原因是因为通常只能通过间断给药治疗的鼻炎药物最终可能出现的不良反应。
适用于实施本发明全身给药的减充血药物化合物，包括拟交感神经药物胺类如N-去甲麻黄碱，麻黄碱，伪麻黄碱和去氧肾上腺素，必要时，在此引用的药物还特别包括其药学上适用的盐。鉴于对其效果和安全性的适当权衡，其中最广泛使用的是伪麻黄碱，通常是将其水溶性盐酸盐，硫酸盐或其它的盐用于配制产品。伪麻黄碱硫酸盐化学名是[S(R*,R*)]-α-[1(甲氨基)乙基]苯甲醇硫酸盐，分子式为(C10H15NO)2·H2SO4，分子量428.54。从麻黄中提取此化合物，以及此化合物的化学合成，都是本领域熟知的。为了用于本发明，伪麻黄碱硫酸盐可以按如下几种剂型中的任何一种剂型给药，包括(但不局限于)片剂，胶囊剂，糖浆剂，或者通过注射，为了方便患者，如同绝大多数药物一样，优选以片剂或胶囊的形式口服给药。
通常为了减轻过敏性鼻炎的充血，伪麻黄碱硫酸盐或盐酸盐对成人给药的日剂量是120-360mg，对儿童的日剂量是60-180mg。但是，伪麻黄碱体内的半衰期明显短于氯雷他定的半衰期。用即释制剂时，对成年患者通常一次给予60mg，每24小时内给予4次。但是，本领域已知有多种缓释的固体制剂，例如制成120mg的药物，有效超过12小时，以及含240mg药物，持续整个24小时有效的制剂。
氯雷他定和减充血剂不必要同时给药。例如，氯雷他定可以每日给药一次，而减充血药物给药次数较多，以便维持体内药物治疗浓度。即使是同时给药时，也不必使它们存在于同一制剂或同一剂型中。
本领域熟知以抗组胺药物和减充血药物组合配制的制剂。对于氯雷他定，这些制剂中包括一种含有5mg氯雷他定和60mg伪麻黄碱硫酸盐，可从片剂包衣中立即释放的制剂，它还含有60mg从易受侵蚀性片剂基质中以控释速度释放，提供超过12小时效果的伪麻黄碱，在美国可从新泽西州Kenilworth的Schering公司购得商标为CLARITIN-D12HOUR的有效产品。另一种制剂加入了10mg可从片剂包衣中立即释放的氯雷他定，以及240mg从易受侵蚀性片剂基质中以控释速度释放，提供超过24小时效果的伪麻黄碱；在Kwen等的美国专利5,314,697中描述了这种技术，在美国，可从Schering公司购得商标为CLARITIN-D24HOUR的有效产品。由于方便，绝大多数患者会优选这类组合物制剂。
将通过如下实施例对本发明作进一步说明，但是，其意图不是以任何方式对所附权利要求的范围加以限制。
                          实施例
在过敏的秋季进行了临床试验，193名患有哮喘和鼻炎的成年患者随机分组接受上述的CLARITIN-D-12 HOUR产品或安慰剂，每日2次，持续6周。所有的患者已在使用支气管扩张药舒喘灵，在试验期间将继续使用，以便控制哮喘症状，按医生的处方规定，以限定剂量的压缩气雾剂吸入器给药。此外，患者在试验期间不允许使用其它任何鼻炎或哮喘药剂。
试验开始之前，尤其通过测定，FEV和PEF比值得到基础数据，对患者作出评价，并在试验期间，每周重复评价测定一次。
发现与只接受安慰剂的患者相比较，接受组合药剂的患者感受到明显减少的鼻炎和哮喘病症状。
图1显示对接受氯雷他定和伪麻黄碱硫酸盐的患者(实线)和接受安慰剂的患者(虚线)，早晨测定PEF比值的结果。纵座标是从基础值的PEF比值平均改变，以升/分钟表示。可见在试验期间由于药物组合给药，有明显的统计学显著性改善。
图2类似地表示对患者晚间测定PEF比值的结果，患者分组同上。药物组合给药的结果是试验期间具有明显的统计学显著性改善。
图3表示在前二次通过测定FEV(“FEV1”)得到的进一步试验结果。纵座标显示从基础FEV1值的平均改变，以升表示。从接受氯雷他定和伪麻黄碱硫酸盐的患者得到的数据，以实心柱表示，而从仅接受安慰剂的患者得到的数据，以空心柱表示。由于药物组合给药，在试验期间有非常明显的统计学显著性肺功能改善。
不论患者是否患有鼻炎，在此所显示的肺功能改善程度，对哮喘患者的安宁具有重要意义。

Claims (16)

1．一种用于改善哮喘患者肺功能的方法，该方法包括对患者给予常规鼻炎治疗有效剂量的氯雷他定以及减充血剂。
2．权利要求1所述的方法，其中减充血剂选自N-去甲麻黄碱，麻黄碱，去氧肾上腺素，伪麻黄碱，或它们的组合物。
3．权利要求1所述的方法，其中减充血剂包括伪麻黄碱。
4．权利要求3所述的方法，其中伪麻黄碱是按每日约60-360mg的剂量给药。
5．权利要求3所述的方法，其中伪麻黄碱是按每日约120-240mg的剂量给药。
6．权利要求1所述的方法，其中氯雷他定是按每日约5-40mg的剂量给药。
7．权利要求1所述的方法，其中氯雷他定是按每日约10mg的剂量给药。
8．权利要求1所述的方法，该方法包括每日给予10mg氯雷他定，以及大约120-240mg伪麻黄碱。
9．权利要求1所述的方法，其中氯雷他定和减充血剂是以独立的制剂给药。
10．权利要求1所述的方法，其中氯雷他定和减充血剂是组合在同一制剂内。
11．一种用于改善哮喘患者肺功能的方法，该方法包括对患者每日给予大约5-40mg氯雷他定，以及大约60-360mg伪麻黄碱。
12．权利要求11所述的方法，其中氯雷他定和伪麻黄碱是以独立的制剂给药。
13．权利要求11所述的方法，其中氯雷他定和伪麻黄碱是组合在同一制剂内。
14．权利要求11所述的方法，其中氯雷他定和伪麻黄碱存在于同一片剂中，在此片剂中，氯雷他定和部分伪麻黄碱以包衣形式存在，而剩余的伪麻黄碱存在于易侵蚀性基质中。
15．权利要求11所述的方法，其中氯雷他定和伪麻黄碱存在于同一片剂中，在此片剂中，氯雷他定以包衣形式存在，而伪麻黄碱存在于易侵蚀性基质中。
16．一种用于改善哮喘患者肺功能的方法，该方法包括对患者每日给予大约10mg氯雷他定和大约240mg伪麻黄碱。
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