CN1231230C - 中风康胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗中风病的药物，由下列原材料按重量配比制成：天麻332-500，丹参240-400，杜仲166-300，红景天166-400，黑木耳83-200，黑芝麻83-300，川牛膝249-500，远志166-300，其药物剂型为胶囊。经临床表明，本发明对治疗中风及其后遗症有明显的疗效，而且无副作用，因采用胶囊剂型，携带方便，服用简单，减轻了患者的服药负担。本发明还公开了一种治疗中风病药物的方法。
Description
本发明涉及一种治疗中风病的药物及其制备方法。
中风是常见病、多发病之一，其发病率、患病率及死亡率均较高。目前治疗中风多采用针炙和服用中药汤剂，给患者及其亲属带来诸多不便，同时疗效甚微。
本发明发目的是提供一种携带方便、服用简单、疗效明显且无副作用的治疗中风病的药物及其制备方法。
本发明的技术方案如下：
治疗中风病的药物，由下列原材料按重量配比制成：
天麻332-500 丹参240-400 杜仲166-300 红景天166-400
黑木耳83-200 黑芝麻83-300 川牛膝249-500 远志166-300
本发明药物的剂型为胶囊。
制备本发明药物的方法由下列步骤完成：
a、将天麻粉碎成粗颗粒后用75％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的用量为其总量的6倍，提取时间分别为1小时，合并提取液并过滤，回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩(温度控制在70--75℃，压力为0.08Mpa)至相对密度为1.30-1.35(温度为60--65℃)成稠膏，再减压干燥(温度为75-80℃，压力为0.08Mpa)得干浸膏，备用；
b、取丹参、红景天粉碎成粗颗粒后用90％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的用量为其总量的8倍，提取时间分别为1小时，合并提取液并过滤，过滤后的药渣备用，回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩(温度控制在70--75℃，压力为0.08Mpa)至相对密度1.30-1.35(温度为60--65℃)成稠膏，再减压干燥(温度为75-80℃，压力为0.08Mpa)得干浸膏，备用；
c、取川牛膝、杜仲、远志和上述步骤b中丹参、红景天醇提后的药渣一起加水煎煮三次，每次加水量为其总重的10倍，煎煮时间为1小时，合并煎煮液并过滤，经减压浓缩至相对密度为1.00-1.02，温度为45--50℃、冷却，加95％的乙醇，使乙醇的含量占其总重量的60％，然后冷藏24小时，滤过、滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩(温度控制在70--75℃，压力为0.08Mpa)至相对密度1.30-1.35，(温度为60--65℃)的稠膏，减压干燥得干浸膏，备用；
d、黑木耳用水洗净烘干，然后与黑芝麻混合粉碎成细粉，以6×103GY钴60辐照灭菌；
e、将上述步骤a、b、c备用的干浸膏制成细粉和步骤d中灭菌过的细粉均匀混合即可。
胶囊中含本发明药物可为0.45g，服药方法为一日三次，每次四粒。本发明的中风康胶囊功能与主治：平肝熄风、活血化瘀、化痰通络，用于中风中经络恢复期，证属肝阳化风、血瘀痰滞、症见半身不遂、或手足麻木、口舌歪斜、言语不利、头晕目眩、舌暗红或有瘀斑、苔薄腻、脉弦滑。经临床表明，中风康胶囊对治疗中风及其后遗症有明显的疗效，而且无副作用，因采用胶囊剂型，携带方便，服用简单，减轻了患者的服药负担。
本发明的中风康胶囊经临床前药理、毒理研究，综述如下：
药理学研究
药理研究采用大鼠大脑中动脉血栓模型，观察了中风康胶囊对脑梗塞范围、神经症状、脑组织含水量以及脑组织形态的改善作用；采用大鼠大脑中动脉血栓形成，同时结扎右侧颈总动脉后脑组织血流量明显减少模型，观察中风康胶囊对脑血流的改善作用；配合犬血流动力学指标，血液流变学指标，抗栓、溶栓、降低脑毛细血管通透性作用以及对血小板聚集的抑制、对凝血因子和凝血时间的影响综合评价中风康胶囊治疗缺血性中风的药理作用及可能的作用环节。研究结果表明：
1、采用三氯化铁致大脑中动脉血栓形成大鼠模型，造模后MCAT大鼠神经症状评定的结果显示：中风康胶囊6、3、1.5g/kg组(分别相当人用量的20倍、10倍、5倍)的大鼠在术后24h，48h其神经症状均有不同程度的改善(P＜0.01，P＜0.05)。MCAT大鼠脑梗塞范围测量结果显示，术后48h，中风康胶囊6g/kg、3g/kg组的大鼠梗塞程度明显减轻，与模型组相比具有显著差异(P＜0.01，P＜0.05)，结果显示出一定量效关系。
2、采用了三氯化铁致大脑中动脉血栓形成大鼠模型，照模后48h，中风康胶囊6、3、1.5g/kg组的大鼠术后侧脑含水量明显低于模型组，与模型组相比具有显著差异(P＜0.01，P＜0.05)。
3、采用了三氯化铁致大脑中动脉血栓形成大鼠模型，脑组织病理形态学观察显示，缺血对照组神经细胞数量减少，细胞间隙变大，损伤细胞体积变小，变形，脑浆内尼氏体减少，核固缩，亦可见细胞液化性坏死，胶质细胞稍有增加。中风康胶囊三个剂量组整体损伤区缩小，液化性细胞坏死较少，但仍可见细胞变形，胞体缩小。图象分析表明给药组阳性物(包括正常神经细胞，已发生病变的神经细胞，胶质细胞以及染色杂质等)面积增大(P＜0.01)，结合病理照片说明给药组可使神经细胞损失减少，存活细胞数量相对于模型组为多，提示本药具有减轻脑缺血所至的神经损伤作用。
4、中风康胶囊6、3、1.5g/Kg组对ADP的诱导的血小板聚集均有不同程度的抑制作用(p＜0.01，p＜0.05)，且有一定的量效关系。中风康胶囊6/Kg组对胶原所诱导的血小板聚集有明显的抑制作用(p＜0.01)。实验亦表明中风康胶囊6、3、1.5g/Kg组可明显延长APTT、PT(p＜0.01，p＜0.05)，6g/kg组可明显延长TT(p＜0.05)。
5、中风康胶囊6、3、1g/Kg组(分别相当人用量的20倍、10倍、3.3倍)可明显延长高龄小鼠的凝血时间(p＜0.01)。
上述结果为中风康胶囊临床治疗缺血性中风提供了实验依据。
毒理学研究
1、急性毒性试验：试验用健康小鼠40只，雌雄各半。冠未给药最大浓度(300％)0.4ml/10g，
每日3次，观察7天，未见死亡。故口服最大耐受量180g/Kg，相当于人用量的600倍，说明本药大剂量短期用药是安全的。
2、长期毒性试验：本实验根据中风康胶囊的临床用量，给药途径，疗程以及药理研究的用剂量给大鼠分别管胃给药18、9、4.5g/Kg/日，分别为临床人用量(0.3g/Kg/日)的60倍、30倍、15倍，连续口服给药180天。试验结果表明，在给药期间，各组大鼠外观行为、体重、进食量均正常，未见活动减少、蜷缩、松毛等现象，鼻、眼、口腔未见分泌物；血常规[RBC、HGB、HCT、PLT、WBC及其分类(LYM、MID、GRA)、凝血时间(CT)均正常，血液生化指标：包括谷丙转氨酶(AST)、谷草转氨酶(ALT)、尿素氮(UREA)、肌酐(Crea)、碱性磷酸酶(ALK)、血清总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)和胆固醇(TC)，在给药后90天、180天与相应的对照组相比，均在正常变化范围内，与对照组比较未见明显差异。给药90、180天和停药两周后的各组大鼠组织器官(心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、胸腺、睾丸、附睾、子宫与卵巢、脑、胃、甲状腺)脏器指数组间无显著差异，外观观察及组织学切片检查均未见病理改变。上述结果表明，中风康18g生药/kg、9g生药/kg和4.5g生药/kg连续给药6个月无明显毒性反应。
下面对本发明的实施例作进一步描述。
实施例1
原材料配比：
天麻332g 丹参240g 杜仲166g 红景天166g
黑木耳83g 黑芝麻83g 川牛膝249g 远志166g
制备方法：
a、将天麻粉碎成粗颗粒后用75％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的用量为其总量的6倍，提取时间分别为1小时，合并提取液并过滤，回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩(温度控制在70--75℃，压力为0.08Mpa)至相对密度为1.30-1.35(温度为60-65℃)成稠膏，再减压干燥(温度为75-80℃，压力为0.08Mpa)得干浸膏，备用；
b、取丹参、红景天粉碎成粗颗粒后用90％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的用量为其总量的8倍，提取时间分别为1小时，合并提取液并过滤，过滤后的药渣备用，回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩(温度控制在70--75℃，压力为0.08Mpa)至相对密度1.30-1.35(温度为60--65℃)成稠膏，再减压干燥(温度为75--80℃，压力为0.08Mpa)得干浸膏，备用；
c、取川牛膝、杜仲、远志和上述步骤中丹参、红景天醇提后的药渣一起加水煎煮三次，每次加水量为其总重的10倍，煎煮时间为1小时，合并煎煮液并过滤，经减压浓缩至相对密度为1.00-1.02，温度为45--50℃、冷却，加95％的乙醇，使乙醇的含量占其总重量的60，然后冷藏24小时，滤过、滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩(温度控制在70--75℃，压力为0.08Mpa)至相对密度1.30-1.35，(温度为60--65℃)的稠膏，减压干燥得干浸膏，备用；
d、黑木耳用水洗净烘干，然后与黑芝麻混合粉碎成细粉，以6×103GY钴60辐照灭菌；
e、将上述步骤a、b、c备用的干浸膏粉碎成120目以上的细粉和步骤d中灭菌过的细粉均匀混合，最后分装0号胶囊，每个胶囊含本发明药物为0.45g，在装入胶囊过程中，若出现药量不足可加干淀粉补充重量。
实施例2
原材料配比：
天麻400g 丹参400g 杜仲300g 红景天200g
黑木耳200g 黑芝麻100g 川牛膝300g 远志200g
制备方法同实施例1。
Claims (3)
1、一种治疗中风病的药物，由下列原材料按重量配比制成：
天麻332-500 丹参240-400 杜仲166-300 红景天166-400
黑木耳83-200 黑芝麻83-300 川牛膝249-500 远志166-300。
2、根据权利要求1所述治疗中风病的药物，其特征是所述药物剂型为胶囊。
3、制备权利要求1所述治疗中风病的药物的方法，其特征是由下列步骤完成：
a、将天麻粉碎成粗颗粒后用75％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的用量为其总量的6倍，提取时间分别为1小时，合并提取液并过滤，回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩，湿度控制在70-75℃，压力为0.08Mpa，至温度为60-65℃下的相对密度为1.30-1.35成稠膏，再减压干燥，温度为75-80℃，压力为0.08Mpa，得干浸膏，备用；
b、取丹参、红景天粉碎成粗颗粒后用90％的乙醇回流提取三次，每次乙醇的用量为其总量的8倍，提取时间分别为1小时，合并提取液并过滤，过滤后的药渣备用，回收乙醇至无醇味，继续减压浓缩，温度控制在70-75℃，压力为0.08Mpa，至温度为60-65℃下的相对密度1.30-1.35成稠膏，再减压干燥，温度为75-80℃，压力为0.08Mpa，得干浸膏，备用；
c、取川牛膝、杜仲、远志和上述步骤b中丹参、红景天醇提后的药渣一起加水煎煮三次，每次加水量为其总重的10倍，煎煮时间为1小时，合并煎煮液并过滤，经减压浓缩至相对密度为1.00-1.02，温度为45-50℃、冷却，加95％的乙醇，使乙醇的含量占其总重量的60％，然后冷藏24小时，滤过、滤液回收乙醇至无醇味，减压浓缩，温度控制在70-75℃，压力为0.08Mpa，至温度为60-65℃的相对密度1.30-1.35的稠膏，减压干燥得干浸膏，备用；
d、黑木耳用水洗净烘干，然后与黑芝麻混合粉碎成细粉，以6×103GY钴60辐照灭菌；
e、将上述步骤a、b、c备用的干浸膏制成细粉和步骤d中灭菌过的细粉均匀混合即可。
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