CN118354813A - 用于施加与毛囊对接的肿瘤治疗场的方法和*** - Google Patents

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Abstract

本文中描述了一种用于递送TTField的***和方法。该***包括电场生成器，该电场生成器生成频率从50kHz至1MHz的信号并耦合至引线。垫片耦合至引线，并且包括固体连续相材料和导电凝胶。固体连续相材料接收来自引线的信号，具有面向皮肤的表面，并且由导电材料构成或者具有附着到固体连续相材料、吸收到固体连续相材料中或吸附到固体连续相材料上的导电材料。凹穴与面向皮肤的表面相交，凹穴被定大小和定尺寸为容纳毛干。导电凝胶附着到面向皮肤的表面、吸收到面向皮肤的表面中或吸附到面向皮肤的表面上，并且定位在凹穴中的一些内。

Description

用于施加与毛囊对接的肿瘤治疗场的方法和***
相关申请的交叉引用/通过引用声明并入
该非临时申请要求2021年9月30日提交的美国临时申请第63/250366号的权益。上面引用的申请的全部内容由此通过引用以其整体明确地并入本文中。
背景技术
肿瘤治疗场(TTField或TTFs)是中频范围(例如50kHz至1MHz)内的低强度(例如1-3V/cm)交变电场，其通过破坏有丝***来靶向实体肿瘤。这种非侵入性治疗靶向实体肿瘤，并在例如美国专利号7,016,725、7,089,054、7,333,852、7,565,205、8,244,345、8,715,203、8,764,675、10,188,851、以及10,441,776中描述。TTField通常通过两对换能器阵列递送，这两对换能器阵列在被治疗的肿瘤内生成垂直场；构成这些对中的每一对的换能器阵列定位在被治疗的身体部位的相对侧上。更具体地，对于***，换能器阵列的一对电极位于肿瘤的左侧和右侧(LR)，并且换能器阵列的另一对电极位于肿瘤的前方和后方(AP)。TTField被批准用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)，并且可以例如经由***(Novocure Limited，St.Helier，Jersey)递送，该***包括放置在患者剃光的头上的换能器阵列。最近，TTField疗法已被批准作为用于恶性胸膜间皮瘤(MPM)的联合化疗疗法，并且可以在治疗身体其他部位中的肿瘤找到用途。
用于在设备中递送TTField的每个换能器阵列包括非导电陶瓷圆盘电极，其通过导电医用凝胶层耦合到患者皮肤(诸如但不限于用于治疗GBM的患者剃光的头)。为了形成陶瓷圆盘电极，在非导电陶瓷材料的顶表面上形成导电层。非导电陶瓷材料的底表面耦合到导电医用凝胶。非导电陶瓷材料是一种安全性特征，以确保直流信号被阻止无意中被错误地传输给患者。
在不同方向上施加TTField的一种方法是在一段时间内在第一电极集合之间施加场，然后在一段时间内在第二电极集合之间施加场，然后在延长的持续时间内(例如，在几天或几周的时段内)重复该循环。
为了生成TTField，向换能器阵列的每个电极施加电流。在一段时间内施加电流使每个电极变暖，并且一些电极可能最终变热，并且因而可能使患者变得不舒服或疼痛。为了保持换能器阵列的期望温度，一般降低所施加的电流，从而导致较弱的TTField，或者换能器阵列断电，因而缩短治疗的持续时间。附加地，现有技术教导了由刚性和/或非柔性材料(诸如陶瓷)制成的电极，这些电极不符合患者的轮廓。
由于换能器阵列的这种加热，期望新的和改进的阵列组件，其降低换能器阵列的温度同时生成更强大的TTField。本公开正是针对这样的组件及其生产和使用方法。
发明内容
如本文中描述的，通过利用接收TT信号并生成TTField的垫片(pad)解决了降低换能器阵列温度同时生成更强TTField的问题。该垫片具有固体连续相材料和导电凝胶元件，该固体连续相材料接收来自第一导电引线的电信号，该固体连续相材料是由导电材料构成或具有附着、吸收或吸附到该固体连续相材料的导电材料中的至少一种，该固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与该面向皮肤的表面相交的多个凹穴，凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上，并且被定大小和定尺寸为容纳从受试者的身体延伸的至少一个毛干，导电凝胶元件附着、吸收或吸附在固体连续相材料的面向皮肤的表面上，并且定位在凹穴中的至少一些内。
当将垫片施加到患者皮肤，并将具有频率、电流和电压的电信号(频率范围为约50kHz至约1MHz)供应给垫片时，向受试者施加TTField，并且电流在第一垫片和第二垫片之间流动。在这种实例中，第一垫片和第二垫片之间的阻抗是由于第一垫片和第二垫片与患者的电连接以及还由于患者的身体所致的。
照惯例，电场生成器以最大功率发送电信号，并且第一和第二垫片在移除进行卫生护理和再次剃发(如有必要)之前意图由患者连续佩戴2-4天，随后重新施加新的阵列集合。在该时间段内，受试者的毛发可以生长并将常规电极阵列推离受试者的皮肤，并且受试者的皮肤可能产生油脂，由此增加常规电极阵列和患者皮肤之间的电连接的阻抗。这种阻抗的增加可以增加常规电极阵列的温度，并可能需要降低施加于患者的TTField。
然而，当本文中描述的垫片施加到患者皮肤时，凹穴容纳受试者的毛发(即毛干)，由此降低在毛干生长时垫片将被推离患者皮肤的可能性。保持垫片与患者皮肤更紧密的接触避免了垫片和患者身体之间阻抗的增加，由此减少了由电流引起的发热。另外，毛干被定位在凹穴中的至少一些内的导电凝胶元件包围和接合。这增强了垫片和患者皮肤之间的电连接，由此准许在将垫片保持在较低温度的同时向患者施加更强的TTField。
附图说明
并入本说明书中并构成本说明书一部分的附图图示了本文中描述的一种或多种实施方式，并与说明书一起解释了这些实施方式。附图不意图是按比例绘制的，并且为了清楚和简明起见，各图的某些特征和某些视图可能是按比例或示意性放大示出的。并非每一个部件都可以在每一个附图中标出。各图中类似的附图标记可以表示和指代相同或相似的元件或功能。在附图中：
图1是如施加到活体组织的电极的示意图的示例性实施例。
图2是根据本公开构造的被配置为生成TTField的电子设备的示例性实施例。
图3是根据本公开构造的垫片的示例性实施例的框图。
图4是根据本公开构造的垫片的示例性实施例的截面视图。
图5是根据本公开构造的电极元件的示例性实施例的截面视图。
图6是根据本公开构造的固体连续相材料的另一示例性实施例的截面图。
图7是根据本公开构造的垫片的另一示例性实施例的截面图。
图8是根据本公开构造的垫片的示例性实施例的截面图。
图9是根据本公开构造的垫片的示例性实施例的俯视图。
图10是使用电子装置向患者施加TTField的过程的示例性实施例的过程流程图。
图11是施加在从受试者的身体的皮肤表面延伸的毛干上的另一示例性实施例的一部分的截面图。
图12是从受试者的身体的皮肤表面延伸的毛干的截面图。
具体实施方式
除非另有指示，否则如根据本公开利用的以下术语应理解为具有以下含义：
术语“一”或“一个”的使用——当与权利要求和/或说明书中的术语“包括”结合使用时——可以意味着“一个”，但其也与“一个或多个”、“至少一个”和“一个或多于一个”的含义一致。照此，术语“一”、“一个”和“该”包括复数指代物，除非上下文另有明确指示。
术语“至少一个”的使用将被理解为包括一个以及多于一个的任何数量。此外，术语“X、Y和Z中的至少一个”的使用将被理解为包括单独的X、单独的Y和单独的Z，以及X、Y和Z的任何组合。例如，序数术语(例如，“第一”、“第二”、“第三”、“第四”等)的使用仅仅是为了在两个或更多个项目之间区分的目的，并且不意味着暗示一个项目相对于另一个项目的任何顺序或次序或重要性或者任何添加次序。
在权利要求中术语“或”的使用用于意味着包含性的“和/或”，除非明确指示仅指替代物或除非替代物相互排斥。例如，条件“A或B”由以下中的任何一项满足：A为真(或存在)且B为假(或不存在)，A为假(或不存在)且B为真(或存在)，以及A和B两者都为真(或存在)。
如本文中所使用的，对“一个实施例”、“实施例”、“一些实施例”、“一个示例”、“例如”或“示例”的任何引用均意味着在至少一个实施例中包含与该实施例相关的特定元件、特征、结构或特性。
贯穿本申请，术语“约”用于指示一个值包含用于组合物/装置/设备的固有误差变化、用于确定该值的方法、或在研究对象之间存在的变化。
如本说明书和(一个或多个)权利要求中所使用的，词语“包括”(以及任何形式的包括，诸如“包括(comprise)”和“包括(comprises)”)、“具有”(以及任何形式的具有，诸如“具有(have)”和“具有(has)”)、“包含”(以及任何形式的包含，诸如“包含(includes)”和“包含(include)”)或“含有”(以及任何形式的含有，诸如“含有(contains)”和“含有(contain)”)为包含性或开放性的，并且不排除附加的、未引用的元件或方法步骤。
如本文中所使用的，术语“患者”与术语“受试者”可互换使用，并且将被理解为包含人类和兽医受试者。用于治疗目的的“哺乳动物”是指被归类为哺乳动物的任何动物，其包括(但不限于)人类、家畜和农场动物、非人类灵长类动物、和具有乳腺组织的任何其他动物。
如本文中所使用的电路可以为模拟和/或数字部件，或一个或多个适当编程的处理器(例如微处理器)和相关联的硬件和软件，或硬连线逻辑。此外，“部件”可以执行一个或多个功能。
如本文中所使用的，术语TTField(TTFields，或TTF(s))是指中频(约50kHz-1MHz，并且更优选从约100kHz-300kHz)的低强度(例如1-4V/cm)交变电场，其当经由电极施加到导电介质(诸如人体)时可以用于例如***，如在Palti的美国专利7,016,725、7,089,054、7,333,852、7,565,205、7,805,201和8,244,345中以及Kirson的出版物(参见Eilon D.Kirson等人的Disruption of Cancer Cell Replication by AlternatingElectric Fields,Cancer Res.200464:3288-3295)中所描述的。
如本文中所使用的，术语“TT信号”是一种电信号，当施加到导电介质(诸如人体)的电极接收到该电信号时，该电信号使电极生成上面描述的TTField。TT信号通常是AC电信号。
如本文中所使用的，术语“垫片”是指一种或多种导电材料，其被配置为放置在受试者的身体的一部分之上，以在从电场生成器接收到TT信号时生成TTField。
现在参考附图、并且特别是参考图1，其中所示的是***细胞10的示例性实施例的示图，该***细胞10在外部TTField(其通常以线14指示)的影响下由具有负电荷的第一电极18a和具有正电荷的第二电极18b生成。进一步示出了已知具有非常强的偶极矩的微管22。这种强极化使得微管22以及其他极性大分子(并且尤其是在细胞10或其周围环境内具有具体取向的极性大分子)易受电场影响。微管22的正电荷位于两个中心粒26处，而两个负极集合处于***细胞10的中心30和微管22与细胞膜的附着点34处。电荷的位置形成双偶极集合，并且因此易受不同方向的电场的影响。在一个实施例中，细胞经历电穿孔，也就是说，使用电脉冲短暂打开细胞膜中的孔将DNA或染色体引入细胞中。
现在转向图2，已经发现有利地破坏肿瘤细胞的上面描述的TTField可以由装置50(下文中称为装置50)生成。图2是装置50的示意图，其图示了其主要部件。装置50包括电场生成器54和一对导电引线58(包括第一导电引线58a和第二导电引线58b)。第一导电引线58a包括第一端62a和第二端62b。第二导电引线58b包括第一端66a和第二端66b。第一导电引线58a的第一端62a导电附着到电场生成器54，并且第二导电引线58b的第一端66a导电附着到电场生成器54。电场生成器54生成以波形或脉冲串形状的合期望电信号(即，TT信号)作为输出。第一导电引线58a的第二端62b连接到垫片70a，并且第二导电引线58b的第二端66b连接到垫片70b，每个垫片被供应有电信号(例如，TT信号、波形)。被提供有电信号的垫片70a和垫片70b在垫片70a和垫片70b之间生成电场。电场(即TTField)具有频率和振幅。
可选地，在本文中描述的实施例中的任何一个中，皮肤接触层可以设置在(1)垫片70a和患者之间以及(2)垫片70b和患者之间。皮肤接触层有助于将垫片70a和垫片70b粘附/固定到患者，为电场提供导电路径以通过介于中间的非导电或导电层在垫片70a和70b与患者之间通过，并且是生物相容的。皮肤接触层的示例包括水凝胶以及碳导电粘合剂复合物。后一种粘合剂可以包括导电颗粒，诸如例如炭黑粉末或碳纤维等。
虽然图2中所示的装置50仅包括两个垫片70(垫片70a和垫片70b)，但是在一些实施例中，装置50可以包括多于两个垫片70。
电场生成器54生成频率范围为从约50kHz至约1MHz(优选从约100kHz至约300kHz)的交流电压波形(即TTField)。所需的电压使得治疗区域内组织中的电场强度在约0.1V/cm至约10V/cm的范围内。为了实现该场，垫片70a和/或垫片70b中的每一个中的第一电极18a和第二电极18b(例如，下面详细描述的电极层162)之间的电势差由受试者的身体的相对阻抗以及垫片70a、垫片70b和受试者的身体之间的连接来确定。
在某些特定(但非限制性)的实施例中，垫片70a和垫片70b在患者的目标区域内生成交变电场。目标区域通常包括至少一个肿瘤，并且交变电场的生成选择性地破坏或抑制肿瘤的生长。
如本文中描述的这对垫片70a和70b从外部施加到患者，即一般施加到患者皮肤，并且可以处于无伤口的区域，使得垫片70a和70b不覆盖伤口，以便施加电场(TTField)，由此在患者的组织内生成电流。一般地，用户将该对垫片70a和70b放置在患者皮肤上，使得在治疗区域内跨患者组织生成电场。外部施加的TTField可以是局部型的或广泛分布型的，例如，垫片70a或70b之一可以覆盖皮肤肿瘤或损伤，以帮助治疗靠近皮肤表面的皮肤肿瘤或损伤。
在一个实施例中，用户可以为医疗专业人员，诸如医生、护士、治疗师、或在医生、护士或治疗师的指令下行动的其他人员、或患者。
可选地，装置50包括控制箱74和耦合至控制箱74的温度传感器78，其被包括以控制电场的振幅，以免在治疗区域中生成过热。当包括控制箱74和温度传感器78时，控制箱74控制电场生成器54的输出，以将垫片70a和70b的温度保持在舒适度阈值以下。在一个实施例中，舒适度阈值是40摄氏度或约40摄氏度的温度。在一个实施例中，舒适度阈值是约39摄氏度和42摄氏度之间的温度，或者是约39摄氏度和42摄氏度之间的具体选定温度(诸如例如41摄氏度)。
导电引线58是带柔性金属屏蔽的标准隔离导体，优选接地，由此防止由导电引线58生成的任何电场的扩散。
在一个实施例中，为保护患者免受由于DC电压或DC偏移电压所致的任何电流穿过患者，引线58a和58b可以包括DC阻隔部件，诸如隔直流电容器(blocking capacitor)82a和隔直流电容器82b，以阻隔DC电流穿过垫片70a和垫片70b。DC阻隔部件的示例性配置和构造在2021年5月6日提交的题为“CONDUCTIVE PAD GENERATING TUMOR TREATING FIELD ANDMETHODS OF PRODUCTION AND USE THEREOF”的美国专利公开2021/0346693A1中更详细地描述。
现参考图3，其中所示为根据本公开构造的、并且在具有导电引线58的图2的上下文中所示的垫片70a的示例性实施例的示图。垫片70b在构造和功能上可以与垫片70a相似。为此原因，为了简洁的目的，本文中将仅描述垫片70a。如图3中所示，垫片70a被配置为一个或多个电极元件104的集合。垫片70a可以利用电容耦合的电极元件104。在图3中所示的示例中，垫片70a被配置为经由柔性导线108互连的多个电极元件104(例如，直径约2cm)。每个电极元件104可以包括陶瓷圆盘和电极层(下面关于图5描述)。在一个实施例中，垫片70a包括外周边缘132。
可以使用垫片70a的替代构造，包括例如圆盘形的电极元件104和非圆盘形的电极元件104。垫片70可以利用非电容耦合的电极元件104。在这种情况下，垫片70a的每个电极元件104将使用导电材料146的区域来实现，该导电材料146是固体连续相材料(下文中称为材料146，见图4)，其被配置用于抵靠人体放置，其中在电极元件104和人体之间没有设置绝缘介电层。可选地，在本文中描述的任一实施例中，凝胶层148(见图4)可以设置在垫片70a和人体之间。
在一个实施例中，垫片70a可以根据2022年7月20日提交的题为“CONDUCTIVE PADGENERATING TUMOR TREATING FIELD AND METHODS OF PRODUCTION AND USE THEREOF”的美国申请号17/813,837中公开的任何垫片或换能器阵列进行构造。
材料146可以为足够多孔以便在材料146(例如，泡沫、织造或非织造织物、垫片、海绵、膜、纤维或薄膜)中限定多个凹穴150(见图11)的任何材料，凹穴中的至少一些被定大小和定尺寸为容纳从受试者的身体延伸的至少一个毛干。凹穴150中的至少一个可以具有在从17微米至2毫米范围内的最大截面距离，并且凹穴150中的至少一个可以具有大于2毫米的截面距离。在一个实施例中，每个凹穴150的直径在约2-3毫米之间。在一些实施例中，一个或多个凹穴150具有大于3毫米的直径。
材料146可以包括面向皮肤的表面156(见图4、图11)，当垫片70a在使用中时，该表面156朝向患者皮肤设置。凹穴150可以与面向皮肤的表面156相交，并且凹穴150中的至少一些可以存在于面向皮肤的表面156上。面向皮肤的表面156中的一个或多个部分可以接触患者皮肤。
材料146可以由导电材料构成。替代地，材料146可以具有附着、吸收或吸附到材料146的导电材料。在一个实施例中，导电材料选自银、铜、锡、铝、钛、铂、碳、它们的合金、和/或它们的一些组合中的一种或多种。
现参考图4，其中所示为根据本公开构造的扩展垫片100的示例性实施例的截面。扩展垫片100包括垫片70a和压缩层170，以及可选地可移除保护层176(例如，释放衬里)。垫片70a一般包括一个或多个层，其包括材料146、凝胶层148、电极层162和耐用顶涂层140。在一些实施例中，垫片70a包括设置在电极层162和凝胶层148之间的介电层192。图4还示出了连接到电极层162的导电引线58的第二端66。
在一个实施例中，材料146为泡沫。在一个实施例中，材料146是导电泡沫。在一个实施例中，材料146是银泡沫。银泡沫可以具有大于约99.99％的纯度和大于约85％的孔隙率。银泡沫的示例性实施例可以包括：由MTI公司出售的银泡沫，物品编号MF-AgFom；由Stanford Advanced Materials出售的SV1972银泡沫；由MedOnTheGo.com出售的MepilexAg Molnlycke 278200；由Ferris Manufacturing制造的Silver Foam Dressing PolyMemMAX；由Ferris Manufacturing制造的Ferris PolyMem Silver WIC Silver Cavity WoundFiller；或来自ConvaTec的AQUACELAg泡沫。
材料146可以(依据材料的大小/面积)被选择并被定位为延伸超过电极元件104的外边缘或超过电极层162的外边缘，并可以延伸至垫片70a的外边缘。材料146的额外表面积——就可以延伸超过电极元件104的边缘的平面面积而言以及就由材料146的多孔单元结构提供的附加表面积而言——提供了从电极元件104的区域散热的机制(在图4中示出的通过柔性导线108互连)，并且由此减少患者皮肤上不舒服的热的问题。这进而允许使用更强大的TTField，同时保持在选定的温度舒适度阈值内。替代地，本发明构造的优点可以在TTField需要断电或关闭的减少时间的情况下实现，并且可以允许更长持续时间的连续治疗。
在一个实施例中，材料146的厚度在约1mm和约3mm之间，诸如在约1mm和约2mm厚度之间。在一些实施例中，材料146可以大于2mm或小于1mm。材料146的厚度可以例如基于期望的可压缩性、柔性、耐久性、导电性、和/或可拉伸性、或其一些组合来选择。
在一个实施例中，材料146具有强的生物相容性，并且与垫片70a的其他层或部件的反应性低。在一个实施例中，材料146由开孔泡沫构成，而在其他实施例中，材料146由闭孔泡沫构成，或者由变化量的开孔泡沫和闭孔泡沫两者构成。
在其中不存在介电层192的一个实施例中，材料146与电极层162电耦合。
在一个实施例中，凝胶层148施加到材料146。其中形成有凹穴150的材料146可以将凝胶层148的一部分容纳在一个或多个凹穴150中、或者甚至容纳在大部分凹穴150中。在另一个实施例中，凝胶层148可以设置在材料146和电极层162之间。在一个实施例中，凝胶层148包括凝胶，诸如导电凝胶、水凝胶或导电水凝胶。替代地，凝胶层148可以包括导电粘合剂复合物。
在一个实施例中，凝胶层148设置在材料146的面向皮肤的表面156上。在一个实施例中，凝胶层148设置在材料层146的两个表面上。在一个实施例中，当材料146吸收或吸附凝胶层148时，凝胶层148可以被认为在面向皮肤的表面156和材料146的相对侧两者上。在一个实施例中，凝胶层148嵌入并贯穿材料146。例如，如果材料146是非导电材料，则嵌入的凝胶层148可以使材料146在介电层192和患者皮肤之间导电，由此允许电场(诸如TTField)穿过非导电材料。在一个实施例中，凝胶层148可以延伸通过材料146以进一步接触介电层192。
存在于面向皮肤的表面156上的凹穴150中的至少一些可以将凝胶层148的一部分容纳在存在于面向皮肤的表面156上的一个或多个或甚至大部分凹穴150内。存在于面向皮肤的表面156上的凹穴150——其已经至少部分地填充有来自凝胶层148的凝胶——可以容纳从患者皮肤延伸的毛干或者可以进一步接触患者皮肤。
在一个实施例中，凝胶层148的厚度在约0.25-0.50mm(约10-20密耳)之间。
在一个实施例中，电极层162与凝胶层148接触。在一个实施例中，如图4中所示，电极层162是诸如上面关于图3所描述的垫片70a中的组成部分。在该实施例中，每个电极元件104彼此在空间上设置，并设置在凝胶层148和耐用顶涂层140之间。图5中示出了电极元件104的实施例的更详细的示图。
在一个实施例中，电极层162的电极元件104不包含如下面所描述的介电层192。在一些这样的实施例中，电极元件104可以与材料146接触。另外，电极元件104可以与材料146电接触，使得材料146接收来自电场生成器54的TTField信号。
在一个实施例中，扩展垫片100包括压缩层170。压缩层170可以是外部覆盖物，当垫片70a放置在患者身上时，该外部覆盖物可操作以在垫片70a和患者皮肤之间引起压缩。在一个实施例中，压缩层170是一种形式的衣服，例如衬衫、内衣或裤子。
在一个实施例中，扩展垫片100进一步包括可移除保护层176，诸如释放衬里。可移除保护层176准许垫片70a与压缩层170分离构造，并在稍后时间放置在一起以形成扩展垫片100。将垫片70a放置在材料146和压缩层170之间的步骤可以由患者或医疗保健提供者在护理点完成，或者由扩展垫片100的制造商完成。
在一个实施例中，介电层192提供在垫片70a内。介电层192由一种或多种介电材料构成，并用作绝缘体。在一些实施例中，介电层192包括陶瓷材料。在其他实施例中，介电层192是柔性聚合物。
在一些优选实施例中，介电层192的厚度小于10μm，并且在一些优选实施例中，介电层192的厚度小于5μm。
现参考图5，其中所示为根据本公开构造的电极组件180的示例性实施例的截面视图。如图5中所示，电极组件180包括至少一个电极元件104。电极元件104包括至少一个导体188和介电层192，并且可选地，可以进一步包括至少一个非导电层184，如图5中所示。在一个实施例中，介电层192是高电容层。在一个实施例中，电极组件180进一步包括至少一个可选的开口196，所述至少一个可选的开口196至少部分地穿过该电极组件180设置。在一个实施例中，电极组件180可以如题为“Apparatus and Method for Treating a Tumor or theLike”的美国专利号7,089,054中所公开的那样构造。其他部件如上面所描述和标注的那样。
现参考图6，其中所示为根据本公开构造的材料146b的示例性实施例。如上面描述的，材料146b可以限定贯穿材料146b散布的凹穴150(诸如凹穴150a-d)。每个凹穴150可以在材料146b的表面上(诸如如由凹穴150a-c所示的面向皮肤的表面156上)，或在材料146b的内部(如由凹穴150d所示)。面向皮肤的表面156上的凹穴150a-c可以部分暴露(诸如凹穴150c)、半暴露(诸如凹穴150b)、或大部分暴露(诸如凹穴150a)。
图6中进一步示出了当凝胶层148设置于材料146b的面向皮肤的表面156上时的凝胶层148。如所示，凝胶层148可以被材料146b吸收或吸附，使得材料146b内部的凹穴150(诸如凹穴150d)至少部分填充有来自凝胶层148的凝胶。附加地，凹穴150a和凹穴150c示出为具有来自凝胶层148的凝胶。然而，在一些实例中，由于凝胶层148的制造或属性，并非所有的凹穴150都填充有来自凝胶层148的凝胶，如由凹穴150b所示。在一些情况下，一个或多个凹穴150可以部分地由来自凝胶层148的凝胶填充。
在一个实施例中，凝胶层148作为液体凝胶(诸如液体水凝胶)施加到材料146b，并在它已经施加到材料146b之后固化或聚合。
现参考图7，其中所示为根据本公开构造的扩展垫片250的示例性实施例的截面。扩展垫片250可以类似于上面描述的扩展垫片100(图4)构造，除了扩展垫片250不包含介电层192，并且由电极元件104形成的电极层162是由电极元件136形成的电极层162a。因此，由电极元件136形成的电极层162a被材料146接合。其他部件如上面描述和标注的那样。
现参考图8，其中所示为根据本公开构造的垫片70c的示例性实施例的截面图。垫片70c和垫片70d(图9)一般包括连接到材料146的导电引线58的第二端66。垫片70c可以提供有顶部124和底部128。
在该实施例中，垫片70c可以进一步包括凝胶层148。如上面讨论的，凝胶层148可以被吸收或吸附到材料146中，使得材料146包括材料146内的凹穴150(图8中未示出)中的凝胶层148的至少一部分。其他部件如上面描述和标注的那样。
现参考图9，其中所示为根据本公开构造的垫片70d的示例性实施例的俯视图。垫片70d可以类似于垫片70a、垫片70b、垫片100、扩展垫片250、或垫片70c之一来构造，除了材料146被成形为一个或多个多边形形状274。图9中所示的多边形形状274被示出为规则的等边六边形，然而，在其他实施例中，材料146可以成形为具有比六边更少或更多数量的边的其他多边形。例如，材料146可以成形为例如三角形、正方形或五边形。在其他实施例中，多边形形状274可以是七边形、八边形、九边形、十边形、或具有甚至更多边数的其他多边形。
在一个实施例中，多边形形状274可以在垫片70d内重复一次或多次。在一些实施例中，垫片70d可以包括具有第一形状的第一多边形形状274和具有第二形状的第二多边形形状，其中第一形状和第二形状不同。
在一个实施例中，每个多边形形状274在空间上设置，并通过非导电或介电材料彼此分离。然而，在一些实施例中，每个多边形形状274在空间上设置并且通过导电材料彼此分离。
在一个实施例中，垫片70d的每个电极元件104均设置在多边形形状274内。在该实施例中，每个电极元件104可以设置在多边形形状274的中心，或者可以设置在距另一个电极元件104特定距离处，或者两者。
在一个实施例中，每个多边形形状274被定大小为使得垫片70d在置于患者头部上时符合该患者头部的轮廓。其他部件如上面描述和标注的那样。
现参考图10，其中示出了使用装置50(图2)向患者施加TTField的过程300的示例性实施例。过程300一般包括以下步骤：将两个垫片施加到患者皮肤(步骤304)，并在一段时间内生成频率在从约50kHz至约1MHz范围内的交变电场(TTField)(步骤308)。
在一个实施例中，将至少两个垫片施加到患者皮肤的步骤(步骤304)包括将两个或更多个垫片施加到患者皮肤。在一些实施例中，施加到患者皮肤的垫片70a、70b、100、250、70c或70d的数量由施加具有治疗益处的TTField所需的数量来确定，所述治疗益处如由用户(诸如医疗专业人员)确定。
在一个实施例中，在将选定垫片施加到患者皮肤之前，可能需要清洁患者皮肤并修剪或剃除毛干312(图11)。
现参考图11，其中所示为垫片70的材料146的一部分的截面图。材料146的每个凹穴150可以被定大小和定尺寸为以便容纳从受试者的身体320的皮肤表面316延伸的毛干312，皮肤表面316能够毛发生长并提供从皮肤表面316延伸的多个毛干312。每个毛干312附着到定位在受试者的身体320中的毛囊328内并与皮肤表面316相交的发根324。毛囊328具有朝向发根324设置的内表面332。
材料146可以包括一个或多个区域，当垫片70施加到受试者皮肤时，所述一个或多个区域与皮肤表面316接触。另外，定位在凹穴150中的至少一些内的凝胶层148可以包括一个或多个区域，当垫片70施加到受试者皮肤时，所述一个或多个区域与皮肤表面316接触。
材料146的面向皮肤的表面156可以朝向皮肤表面316设置，使得从皮肤表面316延伸的至少一个毛干312穿透定位在至少一些且优选许多个凹穴150内的凝胶层148，由此将垫片70在皮肤表面316上固定就位，并在垫片70的凝胶层148和毛干312之间形成电连接，并且因而在发根324和毛囊328的内表面332之间形成电连接。
现参考图12，其中所示为从受试者的身体320的皮肤表面316延伸的毛干312的截面图。一般地，毛干312的截面距离d1在从约17微米(约1/1,500英寸)至约181微米(约1/140英寸)的范围内。
根据上面的描述，清楚的是，本文中公开和要求保护的发明构思非常适于实行这些目的并获得本文中提到的优点，以及本发明中固有的优点。虽然出于本公开的目的已经描述了发明构思的示例性实施例，但是将理解的是，可以做出许多改变，这些改变将容易向本领域的技术人员暗示，并且是在本文中公开和要求保护的发明构思的精神内完成的。
即使权利要求中列举了特征和步骤的特定组合和/或说明书中公开了特征和步骤的特定组合，但是这些组合不意图限制本公开。事实上，这些特征和步骤中的许多可以以权利要求中未具体记载和/或说明书中未公开的方式进行组合。尽管下面列出的每个从属权利要求(或说明性实施例)可能仅直接依赖于一个其他权利要求(或说明性实施例)，但是本公开包括每个从属权利要求(或说明性实施例)与权利要求集合(或说明性实施例列表)中的每一个其他权利要求(或说明性实施例)的组合。
(一个或多个)发明构思的非限制性说明性实施例
说明性实施例1.一种用于向受试者的身体递送TTField的***，包括：电场生成器，其被配置为生成具有频率在从50kHz至1MHz范围内的交流波形的电信号；电耦合到电场生成器的第一导电引线，所述第一导电引线被配置为承载电信号；耦合到第一导电引线的第一垫片，所述第一垫片具有固体连续相材料和导电凝胶元件，所述固体连续相材料接收来自第一导电引线的电信号，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附着、吸收或吸附到所述固体连续相材料的导电材料中的至少一种，所述固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与面向皮肤的表面相交的多个凹穴，所述凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上，并且被定大小和定尺寸为容纳从受试者的身体延伸的至少一个毛干，所述导电凝胶元件附着、吸收或吸附在所述固体连续相材料的面向皮肤的表面上，并且定位在凹穴中的至少一些内；电耦合到电场生成器的第二导电引线，所述第二导电引线被配置为承载电信号；以及耦合到第二导电引线的第二垫片，所述第二垫片接收来自第二导电引线的电信号。
说明性实施例2.根据说明性实施例1所述的***，其中固体连续相材料的导电材料包括银。
说明性实施例3.根据说明性实施例1所述的***，其中所述第一垫片进一步包括至少一个电极层和介电层，所述介电层定位在所述至少一个电极层和固体连续相材料之间。
说明性实施例4.根据说明性实施例3所述的***，其中所述电极层包括多个在空间上设置的电极元件。
说明性实施例5.根据说明性实施例3所述的***，其中所述介电层包括多个在空间上设置的介电元件。
说明性实施例6.根据说明性实施例5所述的***，其中所述介电元件包括柔性聚合物材料。
说明性实施例7.根据说明性实施例5所述的***，其中所述介电元件包括陶瓷材料。
说明性实施例8.根据说明性实施例1所述的***，其中所述第一垫片包括与固体连续相材料电耦合的至少一个电极层，而没有定位在电极层和固体连续相材料之间的介电材料。
说明性实施例9.根据说明性实施例8所述的***，其中所述电极层包括与固体连续相材料接触的电极元件。
说明性实施例10.根据说明性实施例8所述的***，进一步包括隔直流电容器，所述隔直流电容器与固体连续相材料在电路中，并且可操作以防止在固体连续相材料内出现直流电流。
说明性实施例11.根据说明性实施例10所述的***，其中所述隔直流电容器集成在电场生成器和第一导电引线中的至少一个内。
说明性实施例12.根据说明性实施例1所述的***，进一步包括被配置为测量第一垫片的温度的一个或多个温度传感器。
说明性实施例13.根据说明性实施例12所述的***，进一步包括控制箱，所述控制箱被配置为监控所述一个或多个温度传感器，并且如果温度超过舒适度阈值则关闭电场生成器。
说明性实施例14.根据说明性实施例13所述的***，其中所述舒适度阈值被选择为在约39摄氏度和约42摄氏度之间的值。
说明性实施例15.根据说明性实施例1所述的***，其中凹穴中的至少一个具有在从17微米至2毫米范围内的最大截面距离。
说明性实施例16.根据说明性实施例1所述的***，其中凹穴中的至少一个具有大于2毫米的截面距离。
说明性实施例17.根据说明性实施例1所述的***，其中所述固体连续相材料是泡沫。
说明性实施例18.根据说明性实施例1所述的***，其中所述固体连续相材料是织物。
说明性实施例19.一种垫片，包括：顶涂层；由顶涂层支撑的固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附着、吸收或吸附到固体连续相材料的导电材料中的至少一种，所述固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与面向皮肤的表面相交的多个凹穴，所述凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上，并且被定大小和定尺寸为容纳从受试者的身体延伸的至少一个毛干；以及导电凝胶元件，其附着、吸收或吸附在固体连续相材料的面向皮肤的表面上，并且定位在凹穴中的至少一些内。
说明性实施例20.根据说明性实施例19所述的垫片，其中所述固体连续相材料包括银。
说明性实施例21.根据说明性实施例19所述的垫片，进一步包括至少一个电极层和介电层，所述介电层定位在所述至少一个电极层和固体连续相材料之间。
说明性实施例22.根据说明性实施例21所述的垫片，其中所述电极层包括多个在空间上设置的电极元件。
说明性实施例23.根据说明性实施例21所述的垫片，其中所述介电层包括多个在空间上设置的介电元件。
说明性实施例24.根据说明性实施例23所述的垫片，其中所述介电元件包括柔性聚合物材料。
说明性实施例25.根据说明性实施例23所述的垫片，其中所述介电元件包括陶瓷材料。
说明性实施例26.根据说明性实施例19所述的垫片，进一步包括与固体连续相材料电耦合的至少一个电极层，而没有定位在电极层和固体连续相材料之间的介电材料。
说明性实施例27.根据说明性实施例26所述的垫片，其中所述电极层包括与固体连续相材料接触的电极元件。
说明性实施例28.根据说明性实施例19所述的垫片，其中凹穴中的至少一个的截面距离在从17微米至2毫米的范围内。
说明性实施例29.根据说明性实施例19所述的垫片，其中凹穴中的至少一个具有大于2毫米的截面距离。
说明性实施例30.根据说明性实施例19所述的***，其中所述固体连续相材料是泡沫。
说明性实施例31.根据说明性实施例19所述的***，其中所述固体连续相材料是织物。
说明性实施例32.一种方法，包括：将至少两个导电区域施加到患者皮肤区域，所述皮肤区域能够毛发生长，并提供从患者皮肤延伸的多个毛干，每个导电区域具有固体连续相材料和导电凝胶元件，以便从固体连续相材料向导电凝胶元件供应电流，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附着、吸收或吸附到固体连续相材料的导电材料中的至少一种，所述固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与面向皮肤的表面相交的多个凹穴，所述凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上并且容纳从患者皮肤延伸的至少一个毛干，所述导电凝胶元件附着、吸收、或吸附在固体连续相材料的面向皮肤的表面上，所述导电凝胶元件与患者皮肤中的所述至少一个毛干进行电容耦合和电耦合中的至少一种。
说明性实施例33.根据说明性实施例32所述的方法，其中凹穴中的至少一些的截面距离在从17微米至2毫米的范围内。
说明性实施例34.根据说明性实施例32所述的方法，其中凹穴中的至少一个具有大于2毫米的截面距离。
说明性实施例35.根据说明性实施例32所述的方法，进一步包括以下步骤：在将所述至少两个导电区域施加到患者之前或之后将导电区域耦合到电场生成器，所述电场生成器被配置为生成具有频率在从50kHz至1MHz范围内的交流波形的电信号。
说明性实施例36.根据说明性实施例35所述的方法，其中所述至少两个导电区域内的固体连续相材料电耦合到电场生成器，并且在接收到电信号时向导电凝胶元件供应电流。
说明性实施例37.根据说明性实施例36所述的方法，进一步包括以下步骤：激活电场生成器以向导电区域供应电信号，由此通过导电凝胶元件向患者供应电流。
说明性实施例38.根据说明性实施例32所述的方法，其中所述固体连续相材料是泡沫。
说明性实施例39.根据说明性实施例32所述的方法，其中所述固体连续相材料是织物。

Claims (15)

1.一种用于向受试者的身体递送TTField的***，包括：
电场生成器，其被配置为生成具有频率在从50kHz至1MHz范围内的交流波形的电信号；
电耦合到电场生成器的第一导电引线，所述第一导电引线被配置为承载电信号；
耦合到第一导电引线的第一垫片，所述第一垫片具有固体连续相材料和导电凝胶元件，所述固体连续相材料接收来自第一导电引线的电信号，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附着、吸收或吸附到所述固体连续相材料的导电材料中的至少一种，所述固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与面向皮肤的表面相交的凹穴，所述凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上，并且被定大小和定尺寸为容纳从受试者的身体延伸的至少一个毛干，所述导电凝胶元件附着、吸收或吸附在所述固体连续相材料的面向皮肤的表面上，并且定位在凹穴中的至少一些内；
电耦合到电场生成器的第二导电引线，所述第二导电引线被配置为承载电信号；以及
耦合到第二导电引线的第二垫片，所述第二垫片接收来自第二导电引线的电信号。
2.根据权利要求1所述的***，其中固体连续相材料的导电材料包括银。
3.根据权利要求1所述的***，其中所述第一垫片进一步包括至少一个电极层和介电层，所述介电层定位在所述至少一个电极层和固体连续相材料之间。
4.根据权利要求1所述的***，进一步包括与固体连续相材料电耦合的至少一个电极层，而没有定位在电极层和固体连续相材料之间的介电材料。
5.根据权利要求1所述的***，其中凹穴中的至少一个具有在从17微米至2毫米范围内的最大截面距离。
6.根据权利要求1所述的***，其中所述固体连续相材料是泡沫。
7.一种垫片，包括：
顶涂层；
由顶涂层支撑的固体连续相材料，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附着、吸收或吸附到固体连续相材料的导电材料中的至少一种，所述固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与面向皮肤的表面相交的多个凹穴，所述凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上，并且被定大小和定尺寸为容纳从受试者的身体延伸的至少一个毛干；以及
导电凝胶元件，其附着、吸收或吸附在固体连续相材料的面向皮肤的表面上，并且定位在凹穴中的至少一些内。
8.根据权利要求7所述的垫片，其中所述固体连续相材料包括银。
9.根据权利要求7所述的垫片，其中凹穴中的至少一个的截面距离在从17微米至2毫米的范围内。
10.根据权利要求7所述的垫片，其中所述固体连续相材料是泡沫。
11.一种方法，包括：
将至少两个导电区域施加到患者皮肤区域，所述皮肤区域能够毛发生长，并提供从患者皮肤延伸的多个毛干，每个导电区域具有固体连续相材料和导电凝胶元件，以便从固体连续相材料向导电凝胶元件供应电流，所述固体连续相材料是由导电材料构成或者具有附着、吸收或吸附到固体连续相材料的导电材料中的至少一种，所述固体连续相材料具有面向皮肤的表面，并且限定了与面向皮肤的表面相交的多个凹穴，所述凹穴中的至少一些存在于面向皮肤的表面上并且容纳从患者皮肤延伸的至少一个毛干，所述导电凝胶元件附着、吸收、或吸附在固体连续相材料的面向皮肤的表面上，所述导电凝胶元件与患者皮肤中的所述至少一个毛干进行电容耦合和电耦合中的至少一种。
12.根据权利要求11所述的方法，其中凹穴中的至少一些的截面距离在从17微米至2毫米的范围内。
13.根据权利要求11所述的方法，进一步包括以下步骤：在将所述至少两个导电区域施加到患者之前或之后将导电区域耦合到电场生成器，所述电场生成器被配置为生成具有频率在从50kHz至1MHz范围内的交流波形的电信号。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述至少两个导电区域内的固体连续相材料电耦合到电场生成器，并且在接收到电信号时向导电凝胶元件供应电流。
15.根据权利要求11所述的方法，其中所述固体连续相材料是泡沫。
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