CN118267517A - 阻菌水凝胶伤口敷料及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了阻菌水凝胶伤口敷料及其制备方法，涉及伤口敷料技术领域。其技术方案为：由A液和B液混合均匀后制得，A液与B液的质量比为（2‑7）:1；其中A液的制备方法为：将富羟基聚合物和增稠剂溶于溶剂中，搅拌至完全溶解，并静置除气泡；B液的制备方法为：将交联剂溶于溶剂中，调整pH为7‑8.5后备用；其中溶剂由保水剂与水混合制得。本发明制备的水凝胶伤口敷料不含银离子和药物等活性成分，研发周期短，同时该水凝胶伤口敷料既能为伤口提供湿润的愈合环境，又能通过水分蒸发使伤口温度降低，减少疼痛感，同时还能迅速成膜，阻止细菌侵入，是应对少量渗出液的擦伤、烧伤和烫伤等伤口的优选产品。
Description
技术领域
本发明涉及伤口敷料技术领域，具体涉及阻菌水凝胶伤口敷料及其制备方法。
背景技术
1962年，英国Winter博士首次提出湿性愈合理论，并在动物实验中证实伤口在适度湿润的环境下，细胞再生能力及游移速度较快，其复原速度比完全干燥的环境下快一倍以上。该理论的提出推动了伤口敷料的更新换代，从以“干性愈合”创口贴、纱布包扎等传统敷料发展到水胶体、泡沫和水凝胶等的“湿性愈合”敷料。其中，水凝胶伤口敷料是湿性愈合敷料中研究最为广泛的伤口敷料。
在水凝胶伤口敷料的研究过程中，向水凝胶中添加银离子、抗菌药物或生物活性分子可赋予其特定的生物学功能。如中国发明专利CN113384741A公开了一种具有主动与被动双重抗菌机理的季铵盐聚膦腈水凝胶伤口敷料及制备方法，该专利是通过含有季铵盐功能基团的化合物的被动接触抗菌性实现水凝伤口敷料的抗菌性；又如中国发明专利CN110755678A公开了一种基于绿色原位还原的3D打印抗菌水凝胶伤口敷料，在水凝胶伤口敷料中添加银离子，通过银离子或原位还原后生成的银纳米颗粒达到其抗菌的目的；亦或如中国发明专利CN115920119A公开了明胶酶响应性光热载氧水凝胶伤口敷料及其制备方法，通过添加抗菌肽实现伤口敷料的抗菌能力。此外，中国发明专利CN114392390A公开了一种海洋植物提取物诱导组织修复水凝胶伤口敷料及其制备方法，该专利的水凝胶伤口敷料含有生长因子，可通过生长因子的缓慢释放加快伤口的愈合。在此基础上，中国发明专利CN111643724A公开了一种载有噬菌体和酸性成纤维细胞生长因子的水凝胶伤口敷料的制备方法及其应用，通过水凝胶中抗菌剂噬菌体和生长因子的释放，可实现水凝胶的抗菌促愈合的功能。
上述通过添加银离子、抗菌化合物或抗菌肽的水凝胶伤口敷料均能达到良好的抗菌效果，但含银离子、药物和生物活性分子的水凝胶伤口敷料的研发周期长，因此，亟需开发出不含银离子和药物等活性成分、研发周期短的水凝胶伤口敷料。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：克服现有技术的不足，提供阻菌水凝胶伤口敷料及其制备方法，制备的水凝胶伤口敷料不含银离子和药物等活性成分，研发周期短，同时该水凝胶伤口敷料既能为伤口提供湿润的愈合环境，又能通过水分蒸发使伤口温度降低，减少疼痛感，同时还能迅速成膜，阻止细菌侵入，是应对少量渗出液的擦伤、烧伤和烫伤等伤口的优选产品。
本发明的技术方案为：
一方面，本发明提供了阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，由A液和B液混合均匀后制得，A液与B液的质量比为（2-7）:1；其中A液的制备方法为：将富羟基聚合物和增稠剂溶于溶剂中，搅拌至完全溶解，并静置除气泡；B液的制备方法为：将交联剂溶于溶剂中，调整pH为7-8.5后备用；其中溶剂由保水剂与水混合制得。
优选的，所述富羟基聚合物为聚乙烯醇、明胶、瓜尔胶、壳聚糖和海藻酸盐中的一种或多种，其在A液中的浓度为2-10wt.%。
优选的，所述增稠剂为羧甲基纤维素钠、卡波姆和玻璃酸钠中的一种或多种，其在A液中的浓度为1-5wt.%。
优选的，所述保水剂为乙二醇、丙二醇和甘油中的一种或多种，其在溶剂中的浓度为5-50wt.%。
优选的，所述交联剂为硼酸、硼酸钠和苯硼酸中的一种或多种，其在B液中的浓度为2-5wt.%。
优选的，制备A液时，搅拌温度为40-60℃。
另一方面，本发明提供了阻菌水凝胶伤口敷料，通过上述阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法制备得到。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本发明通过交联剂在水溶液中与富羟基聚合物的交联反应，制备出无定形的水凝胶伤口敷料，该反应条件温和，交联速率快，工艺流程简单，是一种节能高效的水凝胶伤口敷料的制备方法。本发明制备的水凝胶伤口敷料不含银离子和药物等活性成分，研发周期短，同时该水凝胶伤口敷料既能为伤口提供湿润的愈合环境，又能通过水分蒸发使伤口温度降低，减少疼痛感，同时还能迅速成膜，阻止细菌侵入，是应对少量渗出液的擦伤、烧伤和烫伤等伤口的优选产品。
具体实施方式
为了使本技术领域的人员更好地理解本发明中的技术方案，下面将结合本发明的实施例，对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述。
本发明旨在提供阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，由A液和B液混合均匀后制得，A液与B液的质量比为（2-7）:1；其中A液的制备方法为：将富羟基聚合物和增稠剂溶于溶剂中，搅拌至完全溶解，并静置除气泡；B液的制备方法为：将交联剂溶于溶剂中，调整pH为7-8.5后备用；其中溶剂由保水剂与水混合制得。交联剂在水溶液中与富羟基聚合物发生交联反应，制备得到无定形的水凝胶伤口敷料。
实施例1
本实施例的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法包括以下步骤：
S1配制A液：将12g乙二醇、10g丙二醇和1.5g甘油溶于23.5g水中，作为制备水凝胶伤口敷料的溶剂；取0.1g聚乙烯醇、0.4g明胶、0.1g瓜尔胶、0.1g壳聚糖、0.1g海藻酸钠、0.5g羧甲基纤维素钠、0.5g卡波姆和1g玻璃酸钠溶于37.2g溶剂中，于60℃下磁力搅拌2h使其溶解，随后静置除气泡，作为A液备用。
S2配制B液：取0.1g硼酸、0.07g硼酸钠和0.03g苯硼酸钠溶于9.8g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为8，作为B液备用。
S3制备阻菌水凝胶伤口敷料：取6g的B液加入到40g的A液中，搅拌均匀，静置5min即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
实施例2
本实施例的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法包括以下步骤：
S1配制A液：将1g乙二醇和1.5g甘油溶于47.5g水中，作为制备水凝胶伤口敷料的溶剂；取0.7g聚乙烯醇、0.8g明胶、1.5g瓜尔胶、0.1g羧甲基纤维素钠和0.2g玻璃酸钠溶于26.7g溶剂中，于40℃下磁力搅拌6h使其溶解，随后静置除气泡，作为A液备用。
S2配制B液：取0.55g硼酸和0.2g硼酸钠溶于14.25g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为8.5，作为B液备用。
S3制备阻菌水凝胶伤口敷料：取15g的B液加入到30g的A液中，搅拌均匀，静置5min即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
实施例3
本实施例的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法包括以下步骤：
S1配制A液：将5g甘油溶于45g水中，作为制备水凝胶伤口敷料的溶剂；取1.75g瓜尔胶和1g羧甲基纤维素钠溶于34g溶剂中，于50℃下磁力搅拌2h使其溶解，随后静置除气泡，作为A液备用。
S2配制B液：取0.25g硼酸溶于9.75g溶剂，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为7，作为B液备用。
S3制备阻菌水凝胶伤口敷料：取5g的B液加入到35g的A液中，搅拌均匀，静置5min即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
对比例1
与实施例1的区别在于，步骤S1中，增稠剂浓度为8.43wt.%。具体步骤为：
S1配制A液：将12g乙二醇、10g丙二醇和1.5g甘油溶于23.5g水中，作为制备水凝胶伤口敷料的溶剂；取0.1g聚乙烯醇、0.4g明胶、0.1g瓜尔胶、0.1g壳聚糖、0.1g海藻酸钠、1g羧甲基纤维素钠、1g卡波姆和1.5g玻璃酸钠溶于37.2g溶剂中，于60℃下磁力搅拌2h使其溶解，随后静置除气泡，作为A液备用。
S2配制B液：取0.1g硼酸、0.07g硼酸钠和0.03g苯硼酸钠溶于9.8g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为8，作为B液备用。
S3制备阻菌水凝胶伤口敷料：取6g的B液加入到40g的A液中，搅拌均匀，静置5min即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
对比例2
与实施例1的区别在于，步骤S2中，交联剂的浓度为0.5wt.%。步骤S2具体为：取0.02g硼酸、0.02g硼酸钠和0.01g苯硼酸钠溶于9.8g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为8，作为B液备用。
对比例3
与实施例1的区别在于，步骤S2中，交联剂的浓度为10wt.%。步骤S2具体为：取0.4g硼酸、0.5g硼酸钠和0.1g苯硼酸钠溶于9g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为8，作为B液备用。
对比例4
与实施例1的区别在于，步骤S2中，B液的pH为6。步骤S2具体为：取0.1g硼酸、0.07g硼酸钠和0.03g苯硼酸钠溶于9.8g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节B液的pH为6，作为B液备用。
对比例5
与实施例1的区别在于，步骤S2中，B液的pH为10。步骤S2具体为：取0.1g硼酸、0.07g硼酸钠和0.03g苯硼酸钠溶于9.8g溶剂中，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节B液的pH为10，作为B液备用。
对比例6
与实施例1的区别在于，步骤S3中，A液与B液的质量比为1:1。步骤S3具体为：取10g的B液加入到10g的A液中，搅拌均匀，静置5min即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
对比例7
与实施例1的区别在于，步骤S3中，A液与B液的质量比为12:1。步骤S3具体为：取1g的B液加入到12g的A液中，搅拌均匀，静置5min即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
对比例8
与实施例1的区别在于，不配制A液、B液，将溶质、溶剂直接混合。具体步骤为：将11.04g乙二醇、9.2g丙二醇、1.38g甘油、0.1g聚乙烯醇、0.4g明胶、0.1g瓜尔胶、0.1g壳聚糖、0.1g海藻酸钠、0.5g羧甲基纤维素钠、0.5g卡波姆、1g玻璃酸钠、0.06g硼酸、0.042g硼酸钠和0.018g苯硼酸溶于21.62g水中，于60℃下磁力搅拌2h使其溶解，使用1mM的HCl和NaOH溶液调节其pH为8，即得无定形阻菌水凝胶伤口敷料，并将其封装在规格为10g/支的铝制软管中，于121℃下蒸汽灭菌20min。
对比例9
对比例9采用青岛博益特生物材料股份有限公司生产的振德医用生物胶，B型，非无菌提供。
对实施例1-3及对比例1-9的水凝胶伤口敷料进行外观、赋形性、pH、重金属、液体亲和力、无菌及阻菌性的检测。
在自然光下目测实施例1-3及对比例1-9的水凝胶伤口敷料的外观。其中实施例1-3、对比例2-7和对比例9的水凝胶伤口敷料为凝胶状，形态细腻，色泽均匀，无肉眼可见异物；对比例1因增稠剂含量过高、对比例8在原料溶解的过程中伴随着交联反应，从而导致对比例1和对比例8的水凝胶伤口敷料存在肉眼可见的不溶颗粒。因此，下面排除对比例1和对比例8的水凝胶伤口敷料进行接下来的性能检测。
对实施例1-3、对比例2-7和对比例9的水凝胶伤口敷料的赋形性进行考察。分别取一支实施例1-3、对比例2-7和对比例9的水凝胶伤口敷料置于37℃和相对湿度为64%RH的恒温恒湿箱中孵育30min，然后将其均匀地涂抹于15cm×15cm的不锈钢板上，于水平面倾斜60°，放置24h，观察水凝胶伤口敷料是否存在流淌现象。
经观察，实施例1-3的水凝胶伤口敷料不存在流淌现象，表明其具有良好的赋形性。对比例2的水凝胶伤口敷料存在流淌现象，这是因为水凝胶的化学交联程度受交联剂浓度的影响，浓度越高，交联反应程度越高，对比例2中交联剂浓度过低，导致水凝胶的交联程度低，使得水凝胶伤口敷料存在流淌现象。对比例3的水凝胶伤口敷料无法涂抹在不锈钢板表面，这是因为对比例3中交联剂浓度过高，使水凝胶的交联程度过高，形成定形水凝胶。对比例4的水凝胶伤口敷料存在流淌现象，这是因为水凝胶的化学交联程度受反应液pH的影响，pH越高，交联反应程度越高，而对比例4中B液的pH过低，这就导致水凝胶的交联程度低，造成水凝胶伤口敷料存在流淌现象。对比例5的水凝胶伤口敷料无法涂抹在不锈钢板表面，这是因为对比例5中B液的pH过高，使水凝胶的交联程度过高，形成定形水凝胶。对比例6的水凝胶伤口敷料存在流淌现象，这是因为水凝胶的化学交联程度受反应物浓度的影响，反应物浓度越高，交联反应程度越高，而对比例6中富羟基聚合物的浓度过低，使生成的水凝胶为非连续相，固相小块的水凝胶分散在液相中，从而导致水凝胶伤口敷料存在流淌现象。对比例7的水凝胶伤口敷料存在流淌现象，这是因为其A液含量过高，导致A液中未交联的反应物无法保持在不锈钢板的倾斜面上。对比例9的生物胶不存在流淌现象，表明其具有良好的赋形性。因此，继续排除对比例2-7的水凝胶伤口敷料进行接下来的性能检测。
对实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料的pH进行检测。分别取实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料3g，使其饱和吸水后再加入60mL纯化水，搅拌均匀后检测其pH值分别为7.9、8、7.3和7.5，该结果符合T/CSBME042-2021水凝胶敷料中5.2.1 pH规定的标准，即满足pH为5-8，表明实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料性质温和，对皮肤刺激小。
对实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料的重金属进行检测。根据T/CSBME 042-2021水凝胶敷料中5.2.2重金属的规定，水凝胶伤口敷料中的重金属总含量应低于10μg/g。根据该标准规定以及GB/T 14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法中5.6重金属总含量规定的方法二，配置0.5μg/L铅标准溶液作为对照，对实施例1-3及对比例9的水凝胶伤口敷料进行检测，发现铅标准溶液的颜色深于水凝胶伤口敷料的浸提液的颜色，表明实施例1-3及对比例9的水凝胶伤口敷料中的重金属含量均低于10μg/g，符合标准规定。
实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料的液体亲和力根据T/CSBME 042-2021水凝胶敷料中6.1.1.3液体亲和力的规定，按照YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性中3.4无定形水凝胶敷料的液体亲和力规定的试验方法进行检测。经检测，实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料的液体亲和力检测结果如表1所示。
表1 实施例1-3及对比例9的水凝胶伤口敷料的液体亲和力检测结果
由表1可知，实施例1的水凝胶伤口敷料对琼脂的液体吸收率为7.71%，对明胶的液体交付率为25.17%；实施例2的水凝胶伤口敷料对琼脂的液体吸收率为6.75%，对明胶的液体交付率为17.4%；实施例3的水凝胶伤口敷料对琼脂的液体吸收率为7.56%，对明胶的液体交付率为23.98%；对比例9的水凝胶伤口敷料对琼脂的液体吸收率为3.88%，对明胶的液体交付率为24.16%。根据YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性中，3.4.5无定形水凝胶敷料的液体亲和力规定的试验方法中表1水凝胶样品的质量百分比变化率示例的标准，可将实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料分别划分为1e型、1d型、1e型和1e型水凝胶，它们吸收渗液的能力相对较弱，适用于少量渗出液的伤口涂覆；其中相较于对比例9，实施例1-3的水凝胶伤口敷料对琼脂的液体吸收性更弱，表明实施例1-3的水凝胶伤口敷料适用更少渗出液的伤口涂覆。
对实施例1-3的水凝胶伤口敷料的无菌性进行检测，而对比例9采用的振德医用生物胶为非无菌提供，故不再对其进行无菌性检测。根据T/CSBME 042-2021水凝胶敷料中6.3无菌试验方法的规定，水凝胶伤口敷料的无菌性检测依据《中国药典》2020年版1101无菌检查法进行。根据无菌检查法的要求，对水凝胶伤口敷料的无菌检验方法适用性进行研究，发现大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲菌均适用水凝胶伤口敷料的无菌检查。选择金黄色葡萄球菌作为实验菌种，以硫乙醇酸盐液体培养基为阴性对照组，含实施例1-3的水凝胶伤口敷料的硫乙醇酸盐液体培养基添加金黄色葡萄球菌菌液后的样品为阳性对照组，含实施例1-3的水凝胶伤口敷料的硫乙醇酸盐液体培养基为实验组。各组样品在33℃下培养15天，并记录细菌生长情况，结果如表2所示。
表2 各组样品的无菌检测结果
由表2可以看出，阴性对照组的硫乙醇酸盐液体培养基培养15天后没有细菌生长，排除了培养基生菌的干扰；阳性对照组中，于第2天观察到细菌的生长，表明实施例1-3的水凝胶伤口敷料无抑菌性或杀菌性；在实验组中，未观察到细菌生长，表明实施例1-3的水凝胶伤口敷料为无菌产品。
实施例1-3的水凝胶伤口敷料的阻菌性检测，依据YY/T 0471.5-2017接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性中5干态阻菌性规定的试验方法进行。对比例9采用的振德医用生物胶为非无菌提供，故不再对其进行阻菌性试验。所用阻菌性试验装置在蒸汽高压灭菌后转移至无菌室中使用。将无菌纱布夹在挑战室和采样室之间，室温培养12h，在采样室膜上使用无菌拭子采样，并将无菌拭子在硫乙醇酸盐琼脂培养基中划道后于33℃下培养5天，作为阴性对照组。将实施例1-3的水凝胶伤口敷料均匀涂抹在无菌纱布上，室温成膜后将其夹在挑战室和采样室之间，并在挑战室中将金黄色葡萄球菌菌液涂抹在膜上，室温培养12h后在采样室膜上使用无菌拭子采样，并将无菌拭子在硫乙醇酸盐琼脂培养基中划道后于33℃下培养5天，作为实验组。将无菌纱布夹在挑战室和采样室之间，并在挑战室中将金黄色葡萄球菌菌液涂抹在纱布上，室温培养12h后在采样室膜上使用无菌拭子采样，并将无菌拭子在硫乙醇酸盐琼脂培养基中划道后于33℃下培养5天，作为阳性对照组。各组样品的阻菌性检测结果如表3所示。
表3 各组样品的阻菌性检测结果
由表3可以看出，阴性对照组中，硫乙醇酸盐琼脂培养基培养5天后，没有细菌生长，排除了无菌纱布生菌的干扰；阳性对照组中，于第2天观察到细菌的生长，表明无菌纱布不具有阻菌性；在实验组中，硫乙醇酸盐琼脂培养基培养5天后，未观察到细菌生长，表明实施例1-3的水凝胶伤口敷料具有阻菌性。
实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料的使用体验如表4所示。
表 4实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料的使用体验
实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料在皮肤表面涂抹时，粘度适中，从铝制软管中挤出到皮肤表面时无拉丝现象，能够均匀地涂抹在皮肤表面，且在皮肤表面粘附稳定无流淌现象，表明它们具有很好的易涂性和稳定性。实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料在皮肤表面涂抹后，无刺激性气味和皮肤灼痛感，且皮肤表面感觉凉爽。由此表明，实施例1-3和对比例9的水凝胶伤口敷料具有相似的使用体验。
Claims (7)
1.阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，其特征在于，由A液和B液混合均匀后制得，A液与B液的质量比为（2-7）:1；其中A液的制备方法为：将富羟基聚合物和增稠剂溶于溶剂中，搅拌至完全溶解，并静置除气泡；B液的制备方法为：将交联剂溶于溶剂中，调整pH为7-8.5后备用；其中溶剂由保水剂与水混合制得。
2.如权利要求1所述的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，其特征在于，所述富羟基聚合物为聚乙烯醇、明胶、瓜尔胶、壳聚糖和海藻酸盐中的一种或多种，其在A液中的浓度为2-10wt.%。
3.如权利要求1所述的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，其特征在于，所述增稠剂为羧甲基纤维素钠、卡波姆和玻璃酸钠中的一种或多种，其在A液中的浓度为1-5wt.%。
4.如权利要求1所述的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，其特征在于，所述保水剂为乙二醇、丙二醇和甘油中的一种或多种，其在溶剂中的浓度为5-50wt.%。
5.如权利要求1所述的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，其特征在于，所述交联剂为硼酸、硼酸钠和苯硼酸中的一种或多种，其在B液中的浓度为2-5wt.%。
6.如权利要求1所述的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法，其特征在于，制备A液时，搅拌温度为40-60℃。
7.阻菌水凝胶伤口敷料，其特征在于，通过如权利要求1-6任一项所述的阻菌水凝胶伤口敷料的制备方法制备得到。
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