CN118267367A - 一种含有多种矿物质的咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种含有多种矿物质的咀嚼片及其制备方法，其原材料至少包括：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅。具有咀嚼片口感好，安全性高，易吸收，成本低，适合各类人群对钙铁锌元素的吸收和利用。制备方法简单，可行性高，成本片剂稳定，成品率高，生产周期短，更加利于规模化生产应用等优点。

Description

一种含有多种矿物质的咀嚼片及其制备方法

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种含有多种矿物质的咀嚼片及其制备方法。

背景技术

钙是骨骼的重要成分，充足的钙可以帮助身体建立强健的骨骼***。铁大量存储在心、肝、肾等具有高度生理活动能力的器官的细胞线粒体内。线粒体是细胞的动力来源，也是细胞内最大的铁代谢细胞器，如果线粒体内铁代谢发生紊乱，便会严重地影响到整个细胞的能量代谢。锌元素是人体中必不可少的微量元素，它能促进身体发育、智力发育，并且提升身体免疫力。

对于钙铁锌的补充一般通过使用肉蛋奶，均衡饮食来保证钙铁锌的摄入量。然而实际情况中，总会因各种原因导致无法均衡饮食，造成钙铁锌的缺失，从而需要通过补充剂来进行补充。

发明内容

(一)要解决的技术问题

本发明要解决的技术问题在于提供一种安全性高、口感好、产品稳定性强、成本低的含有多种矿物质的咀嚼片及其制备方法。

(二)技术方案

为了解决上述问题，本发明提供了一种含有多种矿物质的咀嚼片，其原材料至少包括：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅。

进一步的，按质量份数计：

碳酸钙400-420份、富马酸亚铁5-6份、葡萄糖酸锌9-11份、异麦芽酮糖醇234-235份、白砂糖190-210份、乳粉110-130份、硬脂酸镁1-10份、柠檬酸1-10份、甜橙香精1-10份、二氧化硅1-10份。

进一步的，每1000片配方，按质量计：

碳酸钙411g、富马酸亚铁5.3g、葡萄糖酸锌10g、异麦芽酮糖醇234.7g、白砂糖200g、乳粉120g、硬脂酸镁8g、柠檬酸5g、甜橙香精4g、二氧化硅2g。

进一步的，包括：

备料；对原材料：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅分别进行称量备料；

预混；

第一混合；所述第一混合包括：干混：将预混获取的预混料与异麦芽酮糖醇、白砂糖、碳酸钙进行干混；湿混：将干混后的混合料边搅拌边加入湿润剂进行湿混；切粒；

制粒；

干燥；

整粒；

第二混合；加入二氧化硅、甜橙香精；

总混；加入硬脂酸镁；

压片；

内包。

进一步的，所述备料还包括：对称量后的原材料进行预处理：

将柠檬酸、白砂糖粉碎成60目的细粉；

异麦芽酮糖醇过20目筛。

进一步的，所述预混为：

将柠檬酸、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌与乳粉1:10等量递增混合直至混合均匀。

进一步的，所述第一混合：干混300s，搅拌频率15-25HZ，切粒频率15-25HZ，湿混时间300-480s。

进一步的，所述干燥：干燥温度：45-55℃，风机频率35-45℃，干燥后颗粒水分≤4％。

进一步的，所述压片：

片剂硬度为8-15kg/cm²、片剂脆碎度<1％、片剂差异1.0g±4.0％。

(三)有益效果

本发明的上述技术方案具有如下优点：

1、咀嚼片口感好，安全性高，易吸收，成本低，适合各类人群对钙铁锌元素的吸收和利用。

2、制备方法简单，可行性高，成本片剂稳定，成品率高，生产周期短，更加利于规模化生产应用。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例提供的一种含有多种矿物质的咀嚼片，其原材料至少包括：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅。

作为优选的，本发明的含有多种矿物质的咀嚼片，其原材料仅由碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅组成。

脂酸镁是由硬脂酸制备而成。硬脂酸是由动物脂肪或植物油中获得，经氧化镁、碳酸镁或氢氧化镁处理后形成的镁盐。脂肪来源的硬脂酸是通过脂肪在高温和高压下水解然后蒸馏而得到的，也可以用氢氧化钠处理脂肪后出去副产物甘油，然后再用盐酸或硫酸处理得到。植物油来源的硬脂酸是通过氢化反应得到的。过去常用动物脂肪生产硬脂酸，但是自从疯牛病产生之后，动物源材料在很大程度上被植物源材料所取代。

硬脂酸镁是一种触感滑腻、堆密度小、质轻蓬松、具有吸附性且流动性差的白色细粉，不溶于水、乙醇和***。硬脂酸镁虽然比较稳定，但是可以和氧化剂、强酸、碱金属和金属盐反应，也可以和阿司匹林、一些维生素和生物碱盐反应。一般认为硬脂酸镁是安全无毒的，它被列在FDA的非活性成分指南中，用于口服片剂、胶囊剂和粉剂、***片和***片和局部制剂。

硬脂酸镁具有不明确的化学性质和多变的物理性质，因此加入片剂内后，不同的加入方式以及不同的混合方式，不同的混合时间俊辉导致片剂性能稳定性具有极大的差异。

本发明其中一个目的是提供了一种合理的配方和工艺，在此特定配方和工艺下，加入的硬脂酸镁使得片剂稳定性更强。

在一种实施例中：按质量份数计：

碳酸钙400-420份、富马酸亚铁5-6份、葡萄糖酸锌9-11份、异麦芽酮糖醇234-235份、白砂糖190-210份、乳粉110-130份、硬脂酸镁1-10份、柠檬酸1-10份、甜橙香精1-10份、二氧化硅1-10份。

碳酸钙400份、富马酸亚铁5份、葡萄糖酸锌9份、异麦芽酮糖醇234份、白砂糖190份、乳粉110份、硬脂酸镁1份、柠檬酸1份、甜橙香精1份、二氧化硅1份。

碳酸钙420份、富马酸亚铁6份、葡萄糖酸锌11份、异麦芽酮糖醇235份、白砂糖210份、乳粉130份、硬脂酸镁10份、柠檬酸10份、甜橙香精10份、二氧化硅10份。

作为优选的：

碳酸钙411份、富马酸亚铁5.3份、葡萄糖酸锌10份、异麦芽酮糖醇234.7份、白砂糖200份、乳粉120份、硬脂酸镁8份、柠檬酸5份、甜橙香精4份、二氧化硅2份。

在另一种可选地实施例中：每1000片配方用量，按质量计：

碳酸钙411g、富马酸亚铁5.3g、葡萄糖酸锌10g、异麦芽酮糖醇234.7g、白砂糖200g、乳粉120g、硬脂酸镁8g、柠檬酸5g、甜橙香精4g、二氧化硅2g。

本发明还公开了一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，包括：

S1：备料；对原材料：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅分别进行称量备料，称量可选为一人称量一人复核的方式，对原材料的品名、数量、外观、有效期等进行确认；对称量后的原材料进行预处理：将柠檬酸、白砂糖粉碎成60目的细粉；异麦芽酮糖醇过20目筛。其他原材料若有结块现象，则过20目筛。粉碎过程所选取的仪器可为：生产厂家为上海天和制药机械有限公司，生产能力200kg/小时，型号GF300A的粉碎机。或者生产厂家永康市速峰工贸有限公司，型号YB-4500A的多功能粉碎机。

S2：预混；将柠檬酸、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌与乳粉1:10等量递增混合直至混合均匀。

S3：第一混合；所述第一混合采用高效湿法制粒机进行混合和制粒。作为优选的可选为生产厂家是浙江健牌机械科技有限公司，生产能力为180kg/锅，型号为JHZ-400D的高效湿法制粒机。工艺参数为：干混300s，搅拌频率15-25HZ，切粒频率15-25HZ，湿混时间300-480s。

更为具体的，包括：

干混：将预混获取的预混料与异麦芽酮糖醇、白砂糖、碳酸钙进行干混；

湿混：将干混后的混合料边搅拌边加入湿润剂，湿润达到设定时间后打开锅盖观察所制的软材是否符合“轻捏成团、触之即散”的工艺要求后可出料，进行湿混；湿润剂一般选为纯化水。

切粒。

S4：制粒；安装20目筛网及磁力架，用摇摆颗粒机进行湿法制粒。优选选为：生产厂家为常州永邦干燥器械有限公司，生产能力为50-200kg/小时，型号为YK160的摇摆颗粒机。

S5：干燥；将湿颗粒加入相应干燥设备，干燥至水分合格后出料，获得干颗粒。

采用的设备：高效沸腾干燥机，型号JFG-200C，生产能力100kg/小时，生产厂家浙江健牌机械科技有限公司。干燥温度：45-55℃，风机频率35-45℃，干燥后颗粒水分≤4％，快速测定仪测定后出料。或热风循环烘箱，型号CT-C-I I，生产能力200kg/次，生产厂家常州益民干燥设备有限公司，干燥温度：45-55℃，干燥后颗粒水分≤4％，快速测定仪测定后出料。

S6：整粒；安装18目筛网、磁力架，用摇摆颗粒机整粒。

S7：第二混合；加入二氧化硅、甜橙香精；

具体：投料：投料前先确认总混出料口密封、紧固部件无松动，再将干颗粒、二氧化硅、甜橙香精投入到总混设备中，完毕后紧密投料口封盖，然后调整到正确位置。

总混设备可为三维混合机或者方锥混合机。总混重量小于等于总容积75％。三维混合机的频率为25HZ,总混时间25min，方锥混合机的频率为20HZ,总混时间25min。

浙江健牌机械科技有限公司，三维运动混合机型号JSH-100、生产能力65L/次，或同厂家的方锥混合机型号JFH-1.5m³、生产能力600kg。

S8：总混；当第二混合达到25min后，加入硬脂酸镁，混合5min。至混合物色泽均匀后出料，检测水分，水分控制≤5.0％。

S9：压片；片剂硬度为8-15kg/cm²、片剂脆碎度<1％、片剂差异1.0g±4.0％。

压片采取的设备生产厂家北京翰林航宇科技发展股份公司，型号为ZPT-19或ZPT-26。压制呈葵花籽型。

压片操作流程可选为：

压片操作人员按指令领取10#葵瓜子形模具冲模并清洁、消毒和干燥，然后装好冲模；

试压片：物料由真空吸料后，打开压片机电源，设置好压力、转速，根据岗位操作细则调节机器后进行试压，检查片重差异、片剂硬度、片剂脆碎度及片剂外观等指标，符合要求后正式生产；

开启吸尘器，操作员应注意下料情况、准确填写操作记录。每隔30min检查一次平均片重、外观，每班检测片重差异2次，每批检测硬度、脆碎度1次。

S10：内包。对产品进行第一包装，将片剂进行保护。

S11：外包。对整体产品进行外包装，粘贴标贴等。

S12：检验。确保产品外包装正常。

S13：入库，准备运输售卖。

最后应说明的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：并非每个实施例仅包含一个独立的技术方案，不存在方案冲突的情况下，各个实施例中所提到的各项技术特征均可以任意方式组合起来，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

此外，在不脱离本发明的范围的情况下，对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (9)

1.一种含有多种矿物质的咀嚼片，其原材料至少包括：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅。

2.如权利要求1所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片，其特征在于，按质量份数计：

碳酸钙400-420份、富马酸亚铁5-6份、葡萄糖酸锌9-11份、异麦芽酮糖醇234-235份、白砂糖190-210份、乳粉110-130份、硬脂酸镁1-10份、柠檬酸1-10份、甜橙香精1-10份、二氧化硅1-10份。

3.如权利要求1所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片，其特征在于，每1000片配方，按质量计：

碳酸钙411g、富马酸亚铁5.3g、葡萄糖酸锌10g、异麦芽酮糖醇234.7g、白砂糖200g、乳粉120g、硬脂酸镁8g、柠檬酸5g、甜橙香精4g、二氧化硅2g。

4.一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括：

备料；对原材料：碳酸钙、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌、异麦芽酮糖醇、白砂糖、乳粉、硬脂酸镁、柠檬酸、甜橙香精、二氧化硅分别进行称量备料；

预混；

第一混合；所述第一混合包括：干混：将预混获取的预混料与异麦芽酮糖醇、白砂糖、碳酸钙进行干混；湿混：将干混后的混合料边搅拌边加入湿润剂进行湿混；切粒；

制粒；

干燥；

整粒；

第二混合；加入二氧化硅、甜橙香精；

总混；加入硬脂酸镁；

压片；

内包。

5.如权利要求4所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述备料还包括：对称量后的原材料进行预处理：

将柠檬酸、白砂糖粉碎成60目的细粉；

异麦芽酮糖醇过20目筛。

6.如权利要求5所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述预混为：

将柠檬酸、富马酸亚铁、葡萄糖酸锌与乳粉1:10等量递增混合直至混合均匀。

7.如权利要求6所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述第一混合：干混300s，搅拌频率15-25HZ，切粒频率15-25HZ，湿混时间300-480s。

8.如权利要求7所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述干燥：干燥温度：45-55℃，风机频率35-45℃，干燥后颗粒水分≤4％。

9.如权利要求8所述的一种含有多种矿物质的咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述压片：

片剂硬度为8-15kg/cm²、片剂脆碎度<1％、片剂差异1.0g±4.0％。