CN118267037A - 一种医用植入物及其*** - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种医用植入物及其***，所述医用植入物包括人工血管和锚定机构，所述锚定机构包括两个第一支架体，两个所述第一支架体分别连接于所述人工血管的轴向两端，并与所述人工血管同轴布置。所述医用植入物可用于血管瘤、主动脉夹层等疾病的治疗，使用时，所述医用植入物用于植入目标血管的管腔，其利用所述锚定机构在血管内实现锚定，并还利用所述人工血管覆盖病变位置，或者使所述人工血管与至少部分地植入病变部位的其他结构件配合，以达到治疗病变的目的。

Description

一种医用植入物及其***

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种医用植入物及其***。

背景技术

颅内动脉瘤的治疗方式主要有两种，其一是外科开放手术，其二是血管介入手术。外科开放手术的操作过程大致为：利用牵引器打开大脑与头骨之间的通道，在可以目视动脉瘤之后，将动脉瘤夹横跨于动脉瘤颈部位置，并夹紧封闭。该方式具有较大的侵入性和风险性。血管介入手术则是采用经导管的方式将栓塞弹簧圈输送至动脉瘤的瘤腔中，以置换其中的血液而促进瘤腔栓塞。术后一年的随访结果表明，相比于外科开放手术来说，血管介入手术患者的死亡或严重事件风险降低了约22.6％。因此，目前，血管介入手术是动脉瘤的首选治疗方法。

然而，单独使用栓塞弹簧圈填充动脉瘤的瘤腔也存在一定的局限性。例如，当动脉瘤的瘤颈口较宽时，尤其是载瘤血管弯曲时，栓塞弹簧圈在植入瘤腔后可能难以全面覆盖瘤腔，还可能会脱出瘤腔而掉落至周围血管并引起血栓栓塞事故。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医用植入物及其***，旨在对动脉瘤、主动脉夹层一类的疾病进行有效治疗。

为实现上述目的，本发明提供了一种医用植入物，包括人工血管和锚定机构，所述锚定机构包括两个第一支架体，两个所述第一支架体分别连接于所述人工血管的轴向两端，并与所述人工血管同轴布置。

可选地，所述锚定机构还包括增摩结构件，至少一个所述第一支架体的外周面上设有所述增摩结构件。

可选地，所述增摩结构件包括多个绒毛，多个所述绒毛分散地设置在对应的所述第一支架体的外周面上。

可选地，所述增摩结构件的材质为可降解材质。

可选地，所述人工血管包括人工血管本体和第二支架体，所述人工血管本体包括沿其轴向间隔布置的多个节段，相邻两个所述节段通过一个所述第二支架体连接。

可选地，所述医用植入物还包括栓塞弹簧圈，每个所述栓塞弹簧圈用于设置在一个所述第二支架体的外侧。

可选地，所述医用植入物还包括封堵器，每个所述封堵器用于至少部分地设置在一个所述第二支架体的外侧，并还与对应的所述第二支架体连接。

可选地，所述第一支架体及所述第二支架体均为自膨式支架结构。

可选地，所述人工血管包括在其径向上沿由内向外的顺序依次连接的内编织层、中间层和外编织层。

为实现上述目的，本发明还提供了一种医用植入物***，包括推送器和如前所述的医用植入物，所述推送器与任一个所述第一支架体远离另一个所述第一支架体的一端可拆离地连接。

与现有技术相比，本发明的医用植入物及其***具有如下优点：前述的医用植入物包括人工血管和锚定机构，所述锚定机构包括两个第一支架体，两个所述第一支架体分别连接于所述人工血管的轴向两端，并与所述人工血管同轴布置。所述医用植入物可用于血管瘤、主动脉夹层等疾病的治疗，使用时，所述医用植入物用于植入目标血管的管腔，其利用所述锚定机构在血管内实现锚定，并还利用所述人工血管覆盖病变位置，或者使所述人工血管与至少部分地植入病变部位的其他结构件配合，以达到治疗病变的目的。

附图说明

附图用于更好地理解本发明，不构成对本发明的不当限定。

图1是本发明根据第一实施例所提供的医用植入物的结构示意图。

图2是本发明根据第一实施例所提供的医用植入物的人工血管的剖视图。

图3是本发明根据第一实施例所提供的医用植入物的应用场景示意图，图示中的病变为较小的血管瘤。

图4是本发明根据一实施例所提供的医用植入物的应用场景示意图，图示中的病变为主动脉夹层。

图5是本发明根据第二实施例所提供的医用植入物的血管植入件的结构示意图。

图6是本发明根据第二实施例所提供的医用植入物的应用场景示意图，图示中的病变为血管瘤，且血管瘤的瘤颈口较宽大。

[附图标记说明如下]：100-医用植入物，110-人工血管，111-内编织层，112-中间层，113-外编织层，114-人工血管本体，1141-节段，115-第二支架体，120-锚定机构，121-第一支架体，122-绒毛，130-栓塞弹簧圈，01-血管瘤，02-主动脉夹层，03-载瘤血管，04-主动脉。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本发明者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本发明的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本发明实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。术语“第一”、“第二”等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序，也不指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明的目的之一在于提供一种医用植入物，该医用植入物可用于对血管瘤、主动脉夹层等疾病进行有效治疗。

本发明的目的之二在于提供一种医用植入物***，所述医用植入物***包括所述医用植入物。

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

图1示出本发明第一实施例所提供的医用植入物100的结构示意图。如图1所示，所述医用植入物100包括人工血管110和锚定机构120。所述锚定机构120包括第一支架体121，所述第一支架体121的数量为两个，两个所述第一支架体121分别连接于所述人工血管110的轴向两端，并与所述人工血管110同轴布置。

所述医用植入物100可用于多种疾病的治疗，例如血管瘤01、主动脉夹层02等。具体地，请参考图3，当利用所述医用植入物100治疗所述血管瘤01时，所述医用植入物100被植入于载瘤血管03，所述人工血管110覆盖所述血管瘤01的瘤颈口，两个所述第一支架体121分别与位于所述血管瘤01在所述载瘤血管03的轴向两侧的血管壁抵接，以实现所述医用植入物100在所述载瘤血管03中的锚定。这样一来，血液从所述医用植入物100的管腔中流过，并被所述人工血管110阻隔而不会进入所述血管瘤01。请再参考图4，利用所述医用植入物100治疗主动脉夹层02时，所述医用植入物100被植入于主动脉04的真腔内，所述人工血管110覆盖住所述主动脉夹层02的破口，两个所述第一支架体121分别与位于所述主动脉夹层02的破口在所述主动脉04的真腔的轴向两侧的血管壁抵接，以实现所述医用植入物100在主动脉04内的锚固，同时封堵所述主动脉夹层02的破口。如此，血液沿着所述医用植入物100的管腔中流过而不会从所述主动脉夹层02的破口处进入主动脉04的假腔，达到降低主动脉04破裂的风险的效果。

于本实施例中，所述第一支架体121可以是自膨式支架结构，也可以是球囊可扩张支架结构，优选其为自膨式支架结构，以简化所述医用植入物100的植入程序。当所述第一支架体121为自膨式支架结构时，优选所述第一支架体121的材料为记忆合金，例如具有较好的生物相容性的镍钛合金。另外，本实施例对所述第一支架体121的成型方式不作限定，其既可以通过切割的方式成型，也可以通过编织的方式成型。

所述人工血管110为柔软可弯曲结构，如此，即使发生病变的血管为弯曲血管，所述人工血管110也可以很好地顺应血管的形态而紧贴血管壁，以有效封堵所述血管瘤01的瘤颈口或所述主动脉夹层02的破口。

所述人工血管110的构造可类似于现有技术，为多层结构。具体地，请参考图2，在一个可选的实施例中，所述人工血管110为三层结构，包括沿着所述人工血管110的径向从内向外依次连接的内编织层111、中间层112和外编织层113。所述内编织层111的材料为聚乙烯醇或聚乳酸，所述中间层112的材料可以是医用硅胶，所述外编织层113的材料可以是聚乙烯醇或聚乳酸。

另外，本发明实施例对所述人工血管110和所述第一支架体121的连接方式不作限定，可选的连接方式包括但不限于编织、电纺丝、粘接、焊接中的任一种。

进一步地，请返回参考图1，所述锚定机构120还包括增摩结构件(图中未标注)，且至少一个所述第一支架体121的外周面上设置有所述增摩结构件，所述增摩结构件可以增加所述第一支架体121与血管壁之间的摩擦力，以提高所述医用植入物100在血管内的锚固稳定性，减少所述医用植入物100移位的可能性。在优选实施例中，两个所述第一支架体121的外周面上均设置有所述增摩结构件，以在所述人工血管110的轴向两端提高所述医用植入物100与血管壁之间的相互作用力，改善所述医用植入物100在血管内的定位稳定性。

可选地，所述增摩结构件包括多个绒毛122，多个所述绒毛122分散地设置在对应的所述第一支架体121的外周面上。

进一步地，所述增摩结构件采用现有技术中任意合适的可降解材料制造而成，其随着所述医用植入物100植入体内的时间的延长而逐渐降解。这样设置的原因是，在所述医用植入物100植入血管的初期，期望所述医用植入物100能够稳定锚固，因而通过设置所述增摩结构件来增强所述锚定机构120的锚固性能；而在所述医用植入物100植入血管内一定时间后，随着所述医用植入物100的逐步内皮化，所述医用植入物100与血管壁逐渐成为一体结构并不再需要借助所述锚定机构120的锚定力来定位，此时期望引入体内的异物越少越好，以减少对血管壁的刺激，进而降低血管壁因刺激出现增生并引发血管狭窄的可能性。

本实施例所提供的医用植入物100的输送方式可以与现有技术中的医用支架的植入方式相同。以下以所述第一支架体121为自膨式支架结构、且所述医用植入物100用于治疗所述血管瘤01为例来说明所述医用植入物100的植入过程，包括：首先，将一鞘管(图中未示出)部分地置于载瘤血管03，且使所述鞘管的远端抵达所述血管瘤01的远端。然后，采用任意合适的方式将所述医用植入物100压握于所述鞘管内，并利用一与所述医用植入物100的近端连接的推送器(图中未示出)沿着所述鞘管将处于压握状态的所述医用植入物100推送至所述鞘管的远端。而后，回撤所述鞘管以释放所述医用植入物100。被释放的所述医用植入物100至少部分地自然膨胀至径向扩张状态。之后，解除所述医用植入物100与所述推送器之间的连接关系。最后，回撤所述推送器及所述鞘管。

需要说明的是，此处述及的术语“近端”、“远端”是基于医疗器械的各个元件、部件的相对位置、相对方位进行描述的，尽管是非限定性的，但“近端”通常是医疗器械在正常使用过程中靠近操作者的一端，“远端”是医疗器械首先进入患者体内的一端。另外，所述医用植入物100的近端指的是位于近端的一个所述第一支架体121的近端。

应理解，所述医用植入物100的近端与所述推送器之间采用可拆离的方式连接，以便于在完成所述医用植入物100的释放之后，解除两者之间的连接方式。可选地，所述医用植入物100与所述推送器之间机械连接，例如卡扣连接、插接等任意合适的方式，因此，两者之间通过机械解脱的方式解除连接，或者，所述医用植入物100与所述推送器之间固定连接，但连接点处能够在电解质存在、并通入电能的条件下发生断裂，也即，所述医用植入物100的近端与所述推送器之间可以通过电解脱的方式解除连接。另外，所述鞘管可以是单腔或多腔管，其管壁可以为单层结构，也可以是多层结构。用于制造所述鞘管的材料可以是高分子聚合物，可选的高分子聚合物包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、嵌段聚醚酰胺弹性体(Pebax)、尼龙等中的任一种。

本实施例所提供的医用植入物***包括一推送器和如前所述的医用植入物100，所述推送器与所述医用植入物100的任一个所述第一支架体121远离另一个所述第一支架体121的一端可拆离地连接。可以理解，与所述推送器连接的所述第一支架体121位于所述人工血管110的近端。

本发明的第二实施例与所述第一实施例的区别之处之一在于所述人工血管110的构造不同。具体地，请参考图5，于本实施例中，所述人工血管110包括人工血管本体114和第二支架体115，且所述人工血管本体114包括沿其轴向间隔布置的多个节段1141，相邻两个所述节段1141由一个所述第二支架体115连接。

为方便描述，本实施例中将所述人工血管110和所述锚定机构120所构成的构件称为血管植入件。所述血管植入件特别适合与栓塞弹簧圈130((如图6所示)或封堵器(图中未示出)相配合以用于对体积较大且瘤颈口较大的血管瘤01或对所述主动脉夹层02进行治疗。

具体地，所述血管植入件与所述栓塞弹簧圈130联合使用以治疗所述血管瘤01时，操作者首先将所述血管植入件植入载瘤血管03，并使一个所述第二支架体115位于所述血管瘤01的瘤颈口处。而后，采用常规方法通过位于瘤颈口处的所述第二支架体115的孔隙将所述栓塞弹簧圈130释放至所述血管瘤01的瘤腔内，如此，所述栓塞弹簧圈130便位于对应的所述第二支架体115的外侧，且对应的所述第二支架体115构成所述栓塞弹簧圈130的限位件，以将所述栓塞弹簧圈130限制在所述血管瘤01的瘤腔中，阻止所述栓塞弹簧圈130从瘤颈口处脱出而掉落在载瘤血管03并引起血栓栓塞事件。

所述血管植入件与所述封堵器联合使用以治疗所述血管瘤01时，操作者先将所述血管植入件植入载瘤血管03，并使一个所述第二支架体115位于所述血管瘤01的瘤颈口处。而后，采用常规方法通过位于瘤颈口处的所述第二支架体115的孔隙将封堵器至少部分地植入瘤腔，并使所述封堵器与该所述第二支架体115连接。从而，所述封堵器至少部分地位于对应的所述第二支架体115的外侧，且所述第二支架体115构成所述封堵器的限位件，以阻止所述封堵器从瘤颈口处脱出而掉落在载瘤血管03并引起血栓栓塞事件。

所述血管植入件与所述栓塞弹簧圈130联合使用以治疗所述主动脉夹层02时，操作者先将所述血管植入件植入主动脉04的真腔，并使一个所述第二支架体115位于所述主动脉夹层02的破口处。而后，采用常规方法通过位于主动脉夹层02的破口处的所述第二支架体115的孔隙将所述栓塞弹簧圈130植入主动脉04的假腔。从而，所述第二支架体115构成所述栓塞弹簧圈130的限位件，以将所述栓塞弹簧圈130限制在所述主动脉的假腔中，阻止所述栓塞弹簧圈130从主动脉夹层02的破口处脱出而掉落在主动脉04并引起血栓栓塞事件。

所述血管植入件与所述封堵器联合使用以治疗所述主动脉夹层02时，操作者先将所述血管植入件植入主动脉04的真腔，并使一个所述第二支架体115位于所述主动脉夹层02的破口处。而后，采用常规方法通过位于主动脉夹层02的破口处的所述第二支架体115的孔隙将所述封堵器至少部分地植入主动脉04的假腔，且使所述封堵器与对应的所述第二支架体115连接即可。

应理解，所述人工血管本体114的构造可以参考第一实施例中的所述人工血管110的构造，此处不再赘述。所述第二支架体115可以是自膨式支架结构，也可以是球囊可扩张式结构，优选其为自膨式支架结构。当所述第二支架体115为自膨式支架结构时，优选所述第二支架体115的材质为形状记忆合金，例如镍钛合金。

本领域技术人员还应理解，所述医用植入物100可以不包括所述栓塞弹簧圈130或所述封堵器，也可以包括所述栓塞弹簧圈130或所述封堵器。

另外，于本实施例中，所述第二支架体115的数量为至少一个，即所述第二支架体115的数量可以是一个，也可以是多个。进一步地，至少部分所述第二支架体的外周面上也可以设置绒毛(图中未示出)，位于所述第二支架体的与血管壁接触的部位的绒毛可以增强所述第二支架体与血管壁之间的摩擦力，进而提高所述第二支架体的定位性能，使得其与所述锚定机构120一起增强所述血管植入件在血管内的定位性，而对于位于所述第二支架体朝向血管瘤01的瘤颈口或朝向主动脉夹层02的破口处的部分的所述绒毛来说，其可以延伸进入血管瘤01的瘤腔或主动脉04的假腔内，起到促栓的作用。这里的绒毛也优选采用可降解材料来制作。

本实施例所提供的医用植入物***包括一第一推送器，所述第一推送器与所述血管植入件上的任一个所述第一支架体121远离另一个所述第一支架体121的一端可拆离地连接。所述第一推送器用于与所述鞘管相配合以将所述血管植入件输送并释放至载瘤血管03或主动脉04的真腔。

进一步地，在所述医用植入物100包括所述栓塞弹簧圈130或所述封堵器的情形下，所述医用植入物***还包括一第二推送器，所述第二推送器与所述栓塞弹簧圈130或所述封堵器的近端可拆离地连接。所述第二推送器用于与所述鞘管向配合以通过对应的所述第二支架体115的孔隙将所述栓塞弹簧圈130输送并释放至血管瘤01的瘤腔或主动脉04的假腔，或者，所述第二推送器用于与所述鞘管向配合以通过对应的所述第二支架体115的孔隙将所述封堵器输送并部分地释放至血管瘤01的瘤腔或主动脉04的假腔。

虽然本发明披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (10)

1.一种医用植入物，其特征在于，包括人工血管和锚定机构，所述锚定机构包括两个第一支架体，两个所述第一支架体分别连接于所述人工血管的轴向两端，并与所述人工血管同轴布置。

2.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述锚定机构还包括增摩结构件，至少一个所述第一支架体的外周面上设有所述增摩结构件。

3.根据权利要求2所述的医用植入物，其特征在于，所述增摩结构件包括多个绒毛，多个所述绒毛分散地设置在对应的所述第一支架体的外周面上。

4.根据权利要求2或3所述的医用植入物，其特征在于，所述增摩结构件的材质为可降解材质。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的医用植入物，其特征在于，所述人工血管包括人工血管本体和第二支架体，所述人工血管本体包括沿其轴向间隔布置的多个节段，相邻两个所述节段通过一个所述第二支架体连接。

6.根据权利要求5所述的医用植入物，其特征在于，所述医用植入物还包括栓塞弹簧圈，每个所述栓塞弹簧圈用于设置在一个所述第二支架体的外侧。

7.根据权利要求5所述的医用植入物，其特征在于，所述医用植入物还包括封堵器，每个所述封堵器用于至少部分地设置在一个所述第二支架体的外侧，并还与对应的所述第二支架体连接。

8.根据权利要求5所述的医用植入物，其特征在于，所述第一支架体及所述第二支架体均为自膨式支架结构。

9.根据权利要求1所述的医用植入物，其特征在于，所述人工血管包括在其径向上沿由内向外的顺序依次连接的内编织层、中间层和外编织层。

10.一种医用植入物***，其特征在于，包括推送器和如权利要求1-9中任一项所述的医用植入物，所述推送器与任一个所述第一支架体远离另一个所述第一支架体的一端可拆离地连接。